RE CALL IMPLANT STANDAR PROSEDUR No. Dokumen No. | Halaman Revisi | 1/3 14 JUN.AB/RS/DIRISPOIOK/2022 0 Ditetapkan ‘Tanggal Terbit OPERASIONAL W Maret 2014 NIP. 19810331 200604 1 002 Penarikan atau pengmbalianalat medik (implant) adalah segala tindakan yang dilakukan oleh manajemen, produsen importir ‘atau distributor alat_medik (implant) untuk menarik dari pelayanan atau memperbaiki alat, atau potensial kecacatan setelah menemihal-halterkait seperti iiXcentian a. Adanya potensi bahaya terhadap Kesehatan pasien dan pengguna b. Adanya potensi gagal memenuhi kriteria keefektifan, manfaaat, —kinerja atau _—eselamatan dari produsen/distributor © Adanya potensi tidak memenuhi persyaratan UU atau peraturan yang ada di RS Universitas Mataram 1. Tersedianya acuan bagi sistem manajemen peralatan ‘| ‘medik di lingkungan RS Universitas Mataram TUJUAN Tersedianya peralatan —medik yang aman dan dapat | diandalkan bagi pelayanan Kesehatan di RS Universitas Mataram ti Dipindai dengan CamScannerRE CALL IMPLANT 14 UN.ANIRSIDITUSPONOK 2022 00 No. Dokumen No. | Halaman Revisi | 2/3 LJAKAN ‘Sesuai dengan Kl TAI UNIBIRST DIU TIKI 2019” tentang Kebijokan Pelaynnan Anestesi dan Bedah Rumah Sakit Universitas Mataram PROSEDUR Pelaporan insiden oleh pengguna _Kepada bidang pelayanan medik dan keperawatan tentang adanya potensi bahaya kekesehatan dari ‘@ Hasil audit alat medik yang menyatakan fungsi alot {erganggu/rusak b. Hasil Keluaran penggunaan lat medik yang ‘mencutigakan PPelabelan “do not use" berwama merah pada tersangka alat ‘medik agar tidak digunakan untuk pelayanan dalam waktu 1x24 jam sampai ada keputusan investigasi dari Komite Kesehatan Kerja (K3) Pencatatan detail laporan pengguna oleh kepala unit monitoring dan evaluasi bidang fasilitas medik meliputi data paien, keterangan masalah, keterangan tersangka alat rmedik, data pelapor awal, dan data distributorfimportir dalam waldu 3 hari setelah diterimanya laporan. Penyerahan rekapan laporan lengkap insiden olch bidang fasilitasmedik kepada komite K3- untuk dilakukan penilaian resiko keschatan Penilaian resiko Kesehatan dan konsultasi dengan distributorFimporti tentang insiden oleh komite K3 selama 1-2 minggu Bila hasi penilaian menyatakan tidak ada resiko kesehatan, y ee gas - Dipindai dengan CamScannermaka proses selesul, Dila hasilpenifaian menyalakan terdapat—resiko minor, maka perlu —difakukan pemberitahuan verbal, ke pengguna, pemberltahuan secara tertulis kepada Kemenkes, distributor dan produsen, seria koreksi berupa tindakan perbaikan atau penyetalan ulang sistem pada ala, 7. Bila hasil penilaian menyatokan terdapat resiko tipe 1 (dapat menimbatkan_cidera serius terhadap pengguna atau Pasien), maka dilakukan pemberitshuan verbal ke Pengguna, pemberitahuan secara_tertulis kepada Kemenkes, Distibutor, UNIT TERKAIT. Komite Medik Komite Keselamatan Kesehatan Kerja (K3) Lstalasi Rawat Inap Instalasi Rawat Jalan Instalasi Gawat Darurat Instalasi Kamar Operasi Dipindai dengan CamScani 3 hie = er