STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR

PEMANTAUAN SUHU VAKSIN

COVID - 19
No. Dokumen :

S No. Revisi :
O
Tanggal Terbit :
p
Halaman :

UPTD
drg.Muchoiyaroh
PUSKESMAS
NIP.19691004 2005012 012
WONOREJO

1. Pengertian Proses pemantauan/monitoring suhu di semua bagian ruang

penyimpanan vaksin, mulai dari penerimaan sampai dengan
pengiriman.
2. Tujuan Memastikan potensi vaksin tetap terjaga dalam kondisi suhu yang
ditetapkan dari awal pengiriman, penerimaan sampai digunakan. Dalam
hal ini :
1. Suhu dalam ruang penyimpanan barang harus sesuai dengan
standar penyimpanan yang telah ditentukan, sehingga vaksin yang
disimpan dalam ruangan tersebut terjamin mutunya
2. Memastikan suhu pada ruang penyimpanan barang relatif merata di
semua titik dan alat ukur yang ada menunjukan titik suhu yang
representatif dan terkalibrasi.
3. Untuk mengetahui suhu dalam area penyimpanan baik yang
terendah maupun tertinggi sehingga suhu dapat dimonitor.
4. Memastikan produk disimpan sesuai temperatur yang ditetapkan
oleh principal.

3. Kebijakan SK Kepala UPTD Puskesmas Wonorejo Nomor ……………….

4. Referensi 1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2017

tentang Penyelenggaraan Imunisasi
2. Peraturan BPOM No. 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan
Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor di Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian.
3. Peraturan Badan Pengawas obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020
tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
No. 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
4. Keputusan Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit
Nomor HK.02.02/4/1/2021 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Vaksinasi
Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019
(Covid-19)
5. Petunjuk Teknis Pengawasan & Pendampingan Distribusi Vaksin Covid-19
BPOM
6. Vaccine Storage and Handling Toolkit of Centers for Disease Control and
Prevention U.S. Department of Health and Human Services

5. Alat dan bahan 5.1 Cold Box/ Vaccine Carrier/Styrofoam;

5.2 Ice Pack/ Cold Pack/Ice Gel;
5.3 Vaccine Refrigerator;
5.4 Freezer;
5.5 Termometer terkalibrasi/ Digital Data Logger;

1
 5.6 Pembatas/Divider/lainya;
5.7 Form Pencatatan;
5.8 Form POB.
6. Prosedur 6.1 Pemantauan Suhu Pengiriman Vaksin
a) Memastikan prosedur pengepakan vaksin sesuai standar yang
ditentukan dalam SOP untuk menghindari kerusakan atau
menurunnya potensi vaksin.
b) Melakukan pengukuran suhu vaksin tetap berada pada rentang
antara 2°C s.d 8°C sebelum dilakukan pengiriman ke sarana
selanjutnya dan mencatat semua informasi di Kartu Monitor
Suhu dan dokumen pengiriman/dokumen validasi.
6.2 Pemantauan Suhu Penerimaan Vaksin

a) Memeriksa dokumen pengiriman vaksin/dokumen validasi disaat

yang sama saat vaksin diterima dan memastikan dokumen
lengkap dan memenuhi persyaratan sebelum menerima vaksin.
b) Melakukan pemeriksaan suhu vaksin disaat yang sama saat
vaksin diterima dan memastikan suhu vaksin tetap berada pada
rentang antara 2°C s.d 8°C dengan melihat termometer pada
vaccine carrier dan melakukan pencatatan di Kartu Monitor Suhu
6.3 Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Harian

a) Melakukan pemantauan suhu tempat penyimpanan vaksin

minimal 2 kali sehari di awal dan di akhir hari.
b) Memastikan suhu pada vaccine refrigerator terjaga suhunya
antara 2°C s.d 8°C dan freezer pada suhu antara -50°C s.d -
15°C.
c) Mengatur termostat pada setelan yang telah ditentukan oleh
Indutri farmasi (factory-set) atau titik tengah, yang akan
menurunkan kemungkinan terjadinya penyimpangan suhu.
d) Melakukan pencatatan aktivitas pada Kartu Monitor Suhu
dengan melengkapi informasi suhu minimum / maksimum,
tanggal, waktu, nama orang yang memeriksa dan mencatat
suhu.
e) Jika terjadi penyimpangan suhu, setiap staf yang mendengar
alarm atau mengetahui adanya penyimpangan suhu di Digital
Data Logger (DDL) harus melaporkan kepada penanggung
jawab sarana .
f) Memberi label vaksin yang terpapar "JANGAN DIGUNAKAN"
dan menempatkannya dalam wadah terpisah selain dari vaksin
lain (jangan buang vaksin ini).  
g) Petugas pengelola vaksin melaporkan masalah tersebut kepada
penanggung jawab sarana dengan mendokumentasikan
kejadian tersebut berikut informasi tanggal dan waktu
penyimpangan suhu, suhu unit penyimpanan serta suhu
ruangan, jika tersedia (termasuk suhu minimum/maksimum
selama kejadian berlangsung), nama orang yang menyelesaikan
laporan dan deskripsi kejadian, lamanya waktu vaksin mungkin
terkena, dan melakukan inventarisasi vaksin yang terkena
dampak, membuat daftar item di unit (termasuk botol air) selain
vaksin, masalah apapun dengan unit penyimpanan dan/atau
2
 vaksin yang terdampak sebelum kejadian serta informasi lain
yang terkait.
h) Melakukan pemeriksaan dasar pada pintu unit, catu daya, dan
pengaturan termostat jika alarm suhu berbunyi berulang kali, dan
tidak diperkenankan memutuskan hubungan alarm sampai
petugas menentukan dan mengatasi penyebabnya.
i) Melakukan transfer vaksin ke unit cadangan jika alarm terus
berbunyi atau suhu tetap di luar kisaran seperti yang diarahkan
oleh SOP.
j) Menghubungi teknisi untuk memeriksa peralatan dan
menentukan perlunya perbaikan atau penggantian serta
mencatatkan kejadian berikut di Kartu Monitor Suhu.
6.4 Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Bulanan
a) Melakukan pengecekan apakah diperlukan
penyesuaian/pengaturan suhu unit penyimpanan (vaccine
refrigerator dan freezer) berdasarkan informasi dari pengukuran
saat itu dan log pemantauan suhu di luar hari kerja ketika pintu
unit sering dibuka dan ditutup. 
b) Memastikan tempat penyimpanan vaksin dihubungkan erat ke
sumber listrik, mengukur suhu di dalam unit penyimpanan,
menunggu selama 30 menit tanpa membuka pintu, agar suhu
stabil lalu mengukur suhu kembali untuk menentukan apakah
termostat harus disetel ulang.
c) Melakukan penyesuaian/pengaturan suhu dengan melihat
instruksi pada buku petunjuk manual.
d) Mengatur penyesuaian ke pengaturan yang lebih hangat atau
lebih dingin dengan memutar kenop termostat secara perlahan
untuk menghindari keluar dari kisaran suhu yang benar lalu
membiarkan suhu di dalam unit menjadi stabil selama 30 menit
tanpa membuka pintu.
e) Mengukur ulang suhu unit penyimpanan dan mengulangi
langkah-langkah ini sesuai kebutuhan sampai suhu stabil antara
2°C s.d 8°C untuk vaccine refrigerator atau antara -50°C dan -
15°C untuk freezer.
f) Menempatkan botol air tambahan di dalam unit untuk membantu
meningkatkan stabilitas suhu jika diperlukan. 
g) Mencatat aktifitas penyesuaian atau pengaturan suhu dalam
Kartu Monitor Suhu. 
h) Koordinator Vaksin harus melakukan pemeriksaan Kartu Monitor
Suhu minimal 1 kali dalam sebulan.
6.5 Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Tahunan :

a) Menggunakan Digital Data Logger (DDL) dengan arus dan

Sertifikat Pengujian Kalibrasi yang valid dan harus mencakup
nama atau nomor model/perangkat, nomor seri, tanggal kalibrasi
(tanggal laporan atau penerbitan) , konfirmasi bahwa instrumen
lulus pengujian  (atau instrumen dalam toleransi) , Ketidakpastian
yang direkomendasikan atas +/- 0,5 ° C atau kurang. 
b) Menyimpan Digital Data Logger (DDL) selama tiga tahun agar
dapat dianalisis untuk tren jangka panjang dan/atau masalah

3
 yang berulang.
c) Memastikan keakuratan pemantauan suhu dengan
menggunakan DDL dengan fitur berikut:  probe yang dapat
dilepas yang paling mencerminkan suhu vaksin (mis., Probe
yang dilapisi glikol, manik-manik kaca, pasir, atau Tefon®), alarm
untuk suhu di luar kisaran, Indikator baterai lemah, tampilan suhu
saat ini, minimum, dan maksimum, ketidakpastian yang
direkomendasikan atas +/- 0,5 ° C , interval pencatatan (atau
kecepatan membaca) yang dapat diprogram oleh pengguna
untuk mengukur dan mencatat suhu setidaknya setiap 30 menit.

Kartu Monitor Suhu harus disimpan minimal 5 tahun (shelf-life) +

1 tahun.
7. Diagram Alir 1. Pengiriman dan Penerimaan

Melakukan pencatatan aktivitas pada

Kartu Monitor Suhu

Jika terjadi penyimpangan suhu,

setiap staf yang mendengar alarm
atau mengetahui adanya
Melakukan pemantauan suhu selama 3 (tiga) kali penyimpangan suhu di DDL harus
sehari melapor ke koordinator vaksin utama
atau alternatif.

2. Pemantauan Harian,
Melaporkan masalahBulanan
tersebut kedan Tahun
Kepala Gudang dilanjutkan ke Quality
Assurance dengan Memberi label vaksin yang terpapar
mendokumentasikan kejadian "JANGAN DIGUNAKAN" dan
menempatkannya dalam wadah
terpisah selain dari vaksin lain

Melakukan pemeriksaan dasar

Menghubungi teknisi

Melakukan penyesuaian Suhu

Pemantauan
Bulanan Mencatat penyesuaian di Kartu
Monitor Suhu

Pemantauan Mengambil data DDL

Tahunan

Melakukan
Kalibrasi

4
8. Hal-hal yang
harus
diperhatikan
9. Unit Terkait
10. Dokumen
terkait
11. Rekaman
historis No. Yang diubah Isi perubahan Tanggal
perubahan mulai
diberlakukan