Formulir Laporan Insiden peralatan medis dari Pabrikan

1 Informasi Administrasi
Penerima Laporan Nama, Jabatan, Tanda Tangan, Stempel
Badan Berkompeten yang ditunjuk (~ 60 x 40 mm)
pemerintah

Tanggal laporan
Nomor Surat Laporan dari pabrikan
Tipe laporan
o Laporan awal
o Laporan tindak lanjut dari laporan sebelumnya
o Kombinasi laporan awal dan akhir
o Laporan akhir
Apakah insiden tersebut menyebabkan ancaman serius bagi kesehatan masyarakat yang
serius?
o Ya
o Tidak
Klasifikasi insiden
o kematian
o kerusakan serius yang tidak terduga yang menyebabkan kemunduran
keadaan
kesehatan
2oInformasi
sama Penyedia Alat Kesehatan
seperti laporan insiden sebelumnya
Status Penyedia Alat
o Pabrikan
o Penyalur Alat Kesehatan
o Rekanan
3 Informasi Pabrikan
Nama Pabrikan
Kontak Person Pabrikan
Alamat
Kode Pos Kota
Telepon Fax
EWmail Negara
4 Informasi Penyalur Alat Kesehatan / Agen Tunggal
Nama Penyalur Alat Kesehatan
Kontak Person Penyalur Alat Kesehatan
Alamat
Kode Pos Kota
Telepon Fax
EWmail Negara
5 Informasi Penyedia Alat Kesehatan
NamaPenyedia Alat Kesehatan
Nama Kontak person
Alamat
Kode Pos Kota
Telepon Fax
EWmail Negara 2)
6 Informasi peralatan medis
Kelas
o Peralatan medis Kelas III
o Peralatan medis Kelas IIb
o Peralatan medis Kelas IIa
o Peralatan medis Kelas I
Sistem Nomenklatur (lebih baik GMDN)
Kode Nomenklatur
Penamaan Nomenklatur
Nama komersial/ merek
Nomor Model Nomor Katalog
Nomor Seri (jika ada) Nomor Lot/batch (jika ada)
Nomor Versi Software (jika ada)
Tanggal diproduksi, Tanggal Kadaluarsa
Tanggal Pemasangan Implan (jika alat Tanggal Masa Berlaku Implant (jika alat
kesehatan berbentuk Implan) kesehatan berbentuk Implan)
Aksesori/ alat terkait (jika ada)
Nomor ID Notified Body (NB)
7 Informasi Insiden
Nomor laporan dari fasilitas pelayanan kesehatan (jika ada)
Tanggal ditanggapinya insiden oleh pabrikan
Tanggal terjadi insiden
Narasi deskripsi insiden
Jumlah pasien terkena Jumlah peralatan medis yang mengalami
insiden
Lokasi terjadinya insiden
Yang mengoperasikan Peralatan medis
pada saat terjadi insiden (pilih satu)
o Tenaga Kesehatan o pasien
o LainWlain
Pemakaian Peralatan medis (pilih dari
daftar di bawah ini) o Penggunaan kembali dari
o awal penggunaan peralatan
medis sekali pakai
o penggunaan kembali perangkat o Alat yang diservice ulang/dirakit
medisdapat digunakan kembali o catatan masalah
o LainWlain (sebutkan) sebelumnya
penggunaan
8 Informasi Pasien
Kondisi pasien setelah insiden
Tindakan yang diambil oleh fasilitas pelayanan kesehatan terhadap pasien yang terkena
insiden
Umur pasien pada waktu insiden
Jenis kelamin, jika berlaku
o Wanita o Pria
Berat dalam kg
9 Informasi Fasilitas Pelayanan Kesehatan
Nama fasilitas Pelayanan Kesehatan
Kontak person fasilitas pelayanan kesehatan
Alamat
Kode Pos Kota
Telepon Fax
EWmail Negara
10 Tanggapan dari Pabrikan (Laporan Awal/ Tindak Lanjut)

Analisa awal pabrikan

Tindakan perbaikan/tindakan pencegahan yang dilaksanakan oleh pabrikan

Laporan lengkap akan diserahkan pada tanggal

11 Hasil investigasi final dari produsen (laporan akhir)
Hasil analisa produsen alat
Tindakan perbaikan/tindakan pencegahan / tindakan keselamatan yang akan dilakukan
Jadwal untuk pelaksanaan tindakan perbaikan/tindakan pencegahan.tindakan
keselamatan
Tanggapan final dari pabrikan
Investigasi selanjutnya
Apakah produsen menyadari insiden serupa
dengan jenis perangkat medis dengan akar
yang sama? o Tidak
o Ya
Jumlah insiden serupa
10 Komentar