Nama : Devinta Nurul Erlangga

Tugas : Farmasi Industri 6. Apabila suatu Industri Farmasi tidak

mengikuti acuan CPOB maka akan
1. Dalam menunjang sistem operasional mendapatkan sanksi administratif. Sanksi
pembuatan obat, suatu industri farmasi harus administratif apakah yang paling ringan?
memiliki fasilitas dan manajemen yang a. Pembekuan sertifikat CPOB
tersertifikasi. Sertifikat apakah yang b. Pencabutan sertifikat CPOB
diperlukan? c. Rekomendasi pencabutan izin industri
a. CPOB d. CPKB d. Peringatan
b. CPAKB e. CDOB e. Penghentian sementara kegiatan
c. CPOTB
7. Pada hakekatnya, peraturan mengenai proses
2. Sertifikat pembuatan obat dalam Industri pembuatan obat dan pengujian yang
Farmasi adalah CPOB. Apakah kepanjangan dilakukan untuk menjaga agar produk yang
dari CPOB? dihasilkan dapat bermanfaat. Hal apakah
a. Cara Produksi Obat yang Baik yang terpenting yang harus diperhatikan?
b. Cara Pengemasan Obat yang Baik a. Pelulusan d. Mutu
c. Cara Produksi Obat yang Baik b. Keamanan e. Kebersihan
d. Cara Pelabelan Obat yang Baik c. Efektivitas
e. Cara Pembuatan Obat yang Baik
8. Dalam melakukan pelulusan bahan baku
3. Suatu Industri Farmasi harus memiliki maupun produk jadi, diperlukan suatu
dokumen legal sebagai ijin produksi obat. rangkaian pengujian. Bagian manakah yang
Dokumen apa yang dapat membuktikannya? bertanggung jawab?
a. Sertifikat Produksi a. Produksi
b. Sertifikat CPKB b, Pengawasan mutu
c. Sertifikat CPOB c. Pemastian mutu
d. Sertifikat CPAKB d. Gudang
e. Sertifikat CDOB e. Kepala pabrik

4. Sertifikat Produksi sebagai dokumen legal 9. Manajemen Mutu diterapkan untuk setiap
dari suatu Industri Farmasi dalam siklus proses. Apakah yang menjadi tujuan
melaksanakan produksi obat. Siapakah yang utama dalam pemastian mutu?
mengeluarkan sertifikat tersebut? a. Mutu d. Proses Produksi
a. Kementerian Perindustrian b. Efek e. Penyimpanan
b. Kementerian Kesehatan c. Keamanan
c. Kepala Badan BPOM
d. Balai Pengawasan Obat 10. Dalam industri farmasi terdapat departemen
e. Dinas Kesehatan produksi. Apakah tugas utama departemen
tersebut?
5. Terdapat departemen penting dalam tuuh a. Pengolahan Obat d. Pengawasan
industri farmasi, yaitu QC. Apakah b. Pemalsuan Obat e. Pengembangan
kepanjangan dari QC? c. Pemeriksaan Obat
a. Quality Calculation d. Quality Cap
b. Quality Curious e Quality Control 11. Dalam penentuan pelulusan akhir produk
c. Quality Curious jadi, setiap dokumen dan produk aktual akan
diperiksa untuk mempertimbangkan
 pelulusan. Bagian manakah yang bertugas 16. Dalam pengambilan sampel, harus
dalam pelulusan akhir produk? memenuhi prosedur yang berlaku,. Bagian
a. Pengawasan Mutu manakah yang bertugas?
b. Produksi a. Pemastian mutu
c. Pemastian mutu b. Pengkajian mutu
d. PPIC c. Pengendalian mutu
e. Gudang d. Pengawasan mutu
e. Penanggung jawab mutu
12. Setiap proses kegiatan pembuatan obat,
pastilah ada resiko. Dalam meminimalkan 17. Pengambilan sample dilakukan pada ruang
resiko, diperlukan investigasi perbaikan. Hal penimbangan dengan kondisi yang terjaga.
apa yang perlu diperhatikan pada awal Manakah yang bukan titik kritis dalam
investigasi? pengambilan sample?
a. Penentuan personel a. Kebersihan ruangan
b. Penentuan akar masalah b. Kebersihan alat sampling
c. Penentuan penanggung jawab c. Kebersihan wadah sampling
d. Penentuan prosedur d. Kebersihan personel
e. Penentuan instruksi e. Kebersihan gedung pabrik

13. Dalam implementasi manajemen mutu, 18. Dalam area produksi terdapat alat baru yang
diperlukan fasilitas CPOB yang memadai. sebelum dipakai harus dilakukan pengujian
Manakah yang tidak termasuk fasilitas sebagai Tindakan pembuktian bahwa alat
CPOB? tersebut sesuai spesifikasi. Tindakan apakah
a. Peralatan yang dilakukan?
b. Bangunan a. Kualifikasi
c. Prosedur b. Verifikasi
d. Tempat Penyimpanan c. Validasi
e. Nomor Bets d. Reparasi
e. Retrospektif
14. Setiap peralatan maupun fasilitas harus
memiliki prosedur dalam proses 19. Dalam suatu kondisi tertentu,suatu produk
pembersihan dan sanitasinya. Manakah yang obat harus segera dipasarkan setelah
tidak termasuk dalam prosedur dilakukan validasi proses. Kategori validasi
pembersihan? apakah yang dimaksud?
a. Jadwal Pembersihan a. Retrospektif
b. Instruksi Kerja alat b. Prospektif
c. Instruksi pembersihan c. Konkuren
d. Pemasok pembersih alat d. Verifikasi
e. Jangka waktu maksimal pembersihan e. Spesifisitas

15. Dalam setiap penerimaan bahan baku 20. Suatu alat harus diuji efektifitasnya secara
pastilah dilakukan pengujian terhadap bahan berkala guna menjamin mutu produk dan
tersebut. Bagian manakah yang bertugas? harus memenuhi spesifikasi tertentu.
a. Pemastian mutu Tindakan apakah yang dilakukan?
b. Pengkajian mutu a. Kalibrasi
c. Pengendalian mutu b. Kualifikasi
d. Pengawasan mutu c. Validasi
e. Penanggung jawab mutu d. Verifikasi
e. Reparasi
21. Dalam proses sterilitas, memiliki 2 metode 26. Kepala bagian produksi harus seorang
Metode manakah yang sesuai untuk apoteker. Apakah tanggung jawab dari
pengujian bahan yang tidak tahan kepala produksi?
pemasaan? a. Membuat Quality Manual
a. Teknik Aseptis b. Mengatur stok barang di gudang
b. Sterilitas awal c. Bertanggungjawab terhadap produksi obat
c. Sterilitas basah d. Membuat jadwal pengujian bahan baku
d. Sterilitas kering e. Memastikan produk terjual
e. Sterilitas Akhir
27. Dalam pelaksanaan kegiatan, ada personel
22. Pengkajian mutu dilakukan secara berkala kunci yang bertugas dalam pembentukan
untuk melihat konsistensi dan kesesuaian prosedur pengambilan sampel. Bagian
terhadap spesifikasi. Apakah tujuan manakah yang bertugas?
dilakukan hal tersebut? a. Pemastian Mutu
a. Identifikasi bahan b. Pengawasan Mutu
b. Identifikasi perbaikan/kesalahan c. Penelitian dan Pengembnagan
c. Identifikasi prosedur d. PPIC
d. Identifikasi instruksi kerja e. Produksi
e. Identifikasi produk
28. Dalam memproduksi obat, apabila
23. Sumber daya dalam manajemen mutu ditemukan kendala mesin oleh Operator.
dikenal dengan sebutan 5M. Manakah yang Apakah yang pertama kali dilakukan
bukan termasuk 5M? Operator?
a. Personal a. Membatalkan jadwal produksi
b. Peralatan b. Berusaha memperbaiki mesin sendiri
c. Identitas c. Melaporkan kepada pabrik pembuat mesin
d. Bahan baku d. Melakukan pengujian mutu
e. Uang e. Melapor kepada personel berwenang
(supervisor)
24. Personalia dalam industri farmasi memiliki
personel kunci yang diharuskan dijabat oleh 29. Setiap personel kunci memiliki tanggung
apoteker. Manakah yang bukan merupakan jawab yang berbeda, namun ada beberapa
personel kunci? tugas yang dikerjakan bersama. Manakah
a. Kepala QC yang bukan menjadi tugas bersama dari
b. Kepala Pengawasan Mutu personel kunci?
c. Kepala Produksi a. Hygiene pabrik
d. Kepala Pemastian Mutu b. Validasi Proses
e. Kepala Gudang c. Pengambilan sampel
d. Inspeksi diri
25. Setiap personel kunci memiliki tugas dan e. Audit internal
tanggung jawabnya masing-masing.
Manakah yang bertanggung jawab dalam 30. Sebelum dilakukan pencetakan tablet, bahan
melakukan pengujian mutu? obat yang telah berupa granul akan diuji
a. Pengawasan Mutu terlebih dahulu. Pada tahap mana akan
b. Produksi dilakukan sampling?
c. PPIC a. Awal, tengah, akhir
d. Pemastian Mutu b. Tengah
e. R&D c. Permukaan sediaan

Halaman3dari6
 d. Dasar wadah d. Rajin
e. Acak e. Ringkas

31. Pada pengujian mutu, terdapat pembagian 36. Bangunan pada pabrik farmasi harus
kategori fisika, kimia dan mikrobiologi. didesain dan dengan konstruksi khusus. Hal
Manakah yang termasuk pengujian fisika? apa yang mendasari keputusan ini?
a. Kadar a. Estetika pabrik
b. Angka Lempeng total b. Kenyamanan personel
c. Angka Kapang Khamir c. Desain yang modern
d. Keseragaman bobot d. Mudah diakses
e. Sterilitas e. Kebersihan area

32. Untuk mengetahui kelembaban suatu bahan 37. Dalam melakukan penimbangan di
maka dilakukan pengujian. Alat apa yang laboratorium diperlukan alat timbang.
digunakan? Manakah yang merupakan alat timbang?
a. pH meter a. pH meter
b. Laminar Air Flow b. Laminar Air Flow
c. Analytical Balance c. Analytical Balance
d. Magnetic Stirrer d. Magnetic Stirrer
e. Moisture Analyzer e. Moisture Analyzer

33. Dalam memproduksi sebuah obat, sangat
diperlukan pencatatan terhadap setiap
kegiatan yang dalam pengolahan obat.
Bagian mana yang bertanggung jawab dalam
catatan waktu pencampuran?
a. Produksi
b. Pengawasan Mutu
c. Pemastian Mutu
d. Gudang
e. PPIC
34. Setiap personel berkewajiban untuk
memahami mengenai program hygiene yang
telah disesuaikan dengan kebutuhan pabrik.
Apa yang menjadi tugas perusahaan?
a. Hindari kontak langsung dengan produk
b. Melarang makan dan minum
c. Menjaga kebersihan area kerja
d. Pemeriksaan rutin kesehatan personel
e. Memakai APD
35. Pada hygiene personal dikenal dengan
prinsip 5R. Manakah yang bukan termasuk
5R?
a. Rutin
b. Rapi
c. Resik
38. Dalam pembuatan syrup dilakukan pada area
produksi. Kategori kelas kebersihan
manakah syrup tersebut diolah?
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E
39. Dalam penentuan bahan awal dan bahan
kemasan perlu dilakukan pengawasan dalam
pemilihan pemasok agar mutu bahan awal
terjamin. Bagaimanakah cara penentuan
pemasok?
a. Melakukan seleksi dan kualifikasi awal
b. Melakukan pemilihan
c. Melakukan tender
d. Melakukan pendekatan pasar
e. Melakukan menyelidikan produk
40. Saat melakukan pengujian produk jadi,
terdapat penyimpangan terhadap spesifikasi,
maka harus dilakukan pengujian ulang.
Istilah apakah yang digunakan untuk
menyatakan pengujian ulang?
a. Validasi
b. Verifikasi
c. Kalkulasi
 d. Kualifikasi 45. Dalam penanganan bahan baku yang
e. Kalibrasi kadaluarsa, setelah pendataan akan
dilakukan pemusnahan. Bagian manakah
41. Dalam menjamin kelancaran operasional yang terkait pada penanganan pemusnahan
produksi, setiap kegiatan yang dilakukan bahan kadaluarsa?
oleh operator produksi harus dicek dan
diverifikasi oleh personel berwenang. a. Pengawasan mutu
Personel manakah yang dimaksud? b. Kepala Pabrik
a. Supervisor c. Produksi
b. Manager d. Teknik
c. Kepala bagian e. Pemastian mutu
d. Kepala Manajemen
e. Kepala pabrik 46. Tindakan pembuktian terhadap alat baru
dinyatakan alat berfungsi dengan baik saat
42. Untuk meminimalkan adanya resiko, maka instalasi hingga operasional. Kualifikasi
dibentuklah manajemen resiko agar apabila apakah yang dimaksud?
resiko terjadi, maka telah tersedia prosedur a. Kualifikasi instalasi
Tindakan perbaikan maupun pencegahan. b. Kualifikasi operasional
Bagian manakah yang bertanggung jawab c. Kualifikasi desain
dalam mengkaji manajemen resiko? d. Kulifikasi performa
a. Kepala Pabrik e. Kualifiksi kinerja
b. PPIC
c. Gudang 47. Dalam melakukan produk recall, banyak hal
d. Produksi yang menjadi pertimbangan. Manakah yang
e. Pemastian Mutu bukan termasuk alasan produk recall?
a. Kadaluarsa
43. Dalam system penjadwalan produksi, b. Larangan diedarkan
dilakukan pertimbangan terhadap c. Resiko penggunaan
ketersediaan bahan dan permintaan tim d. Penarikan oleh pemerintah
marketing. Bagian manakah yang bertugas e. Kepentingan distributor
dalam perencanaan pembelian bahan baku?
a. PPIC 48. Pada proses penanganan produk steril sangat
b. Marketing diperlukan pengawasan dan pengujian dari
c. Finance awal hingga akhir proses sehingga dapat
d. Accounting terjamin sterilitasnya. Manakah yang tidak
e. Sales termasuk produk steril?
a. Injeksi asam mefenamat
44. Setiap departemen dalam suatu industri b. WFI
farmasi memiliki tanggung jawab yang c. Injeksi lidocaine
berbeda-beda. Manakah yang bertanggung d. Infus NaCl
jawab terhadap pemantauan lingkungan e. Cairan povidone
pengolahan limbah pabrik?
a. Pengawasan mutu 49. Proses produksi harus dilakukan sesuai
b. Kepala Pabrik prosedur dan tidak dilakukan bersamaan
c. Produksi dengan produk lain. Apa alasan dilakukan
d. Teknik hal tersebut?
e. Pemastian mutu a. Fokus memproduksi satu produk
b. Menjaga kebersihan peralatan
c. Keterbatasan personel
Halaman5dari6
 d. Menjaga lingkungan tetap kondusif
e. Mencegah kontaminasi silang

50. Dalam proses produksi, dikenal adanya

pengujian saat proses, yaitu pengujian
produk terhadap spesifikasi. Bagian
manakah yang bertugas dalam melakukan
pengujian?
a. R&D
b. Produksi
c. Pengawasan Mutu
d. Gudang
e. Mikrobiologi