esoluo - RDC n 21, De 26 de janeiro de 2001

D.O de 29/1/2001

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 24 de janeiro de 2001, considerando a necessidade de constante aperfeioamento das aes de controle sanitrio na rea de alimentos visando a proteo sade da populao; considerando a necessidade de atualizar, harmonizar e consolidar as normas e regulamentos tcnicos relacionados a alimentos; considerando que os controles fitosanitrio e zoosanitrio, esto sujeitos aos critrios estabelecidos pela autoridade competente do Ministrio da Agricultura; considerando os estudos atualizados sobre aplicao da irradiao no tratamento sanitrio de alimentos. adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, Substituto, determino sua publicao. Art. 1 Aprovar o REGULAMENTO TCNICO PARA IRRADIAO DE ALIMENTOS, constante do Anexo desta Resoluo. Art. 2 As empresas tm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias a contar da data de publicao deste Regulamento para se adequarem ao mesmo. Art. 3 O descumprimento aos termos desta Resoluo constitui infrao sanitria sujeita aos dispositivos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposies aplicveis. Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. Art. 5 Ficam revogadas as Portaria n. 09 DINAL/MS de 8 de maro de 1985 e Portaria n. 30 de 25 de setembro de 1989. LUIS CARLOS WANDERLEY LIMA

ANEXO REGULAMENTO TCNICO PARA IRRADIAO DE ALIMENTOS

1. ALCANCE 1.1. Objetivo: Estabelecer os requisitos gerais para o uso da irradiao de alimentos com vistas qualidade sanitria do produto final. 1.2. mbito de aplicao Este Regulamento se aplica a todos os alimentos tratados por irradiao. 2. DESCRIO 2.1. Definies 2.1.1. Irradiao de alimentos Processo fsico de tratamento que consiste em submeter o alimento, j embalado ou a granel, a doses controladas de radiao ionizante, com finalidades sanitria, fitossanitria e ou tecnolgica. 2.1.2. Alimento irradiado todo alimento que tenha sido intencionalmente submetido ao processo de irradiao com radiao ionizante. 2.1.3. Radiao ionizante Qualquer radiao que ioniza tomos de materiais a ela submetidos. Para efeito deste

Regulamento Tcnico sero consideradas radiaes ionizantes apenas aquelas de energia inferior ao limiar das reaes nucleares que poderiam induzir radioatividade no alimento irradiado. 2.1.4. Dose absorvida Quantidade de energia absorvida pelo alimento por unidade de massa. 2.1.5. Irradiadores Equipamentos utilizados para irradiar alimentos. 2.2. Designao A denominao dos alimentos tratados por irradiao a designao do alimento convencional de acordo com a legislao especfica. 3 REFERNCIAS 3.1. BRASIL, Decreto n. 72.718, de 29 de agosto de 1973, publicada no Dirio Oficial da Unio de 30 de agosto de 1973. 3.2. BRASIL, Lei n 7.394, de 29 de outubro de 1985, publicada no Dirio Oficial da Unio de 30 de outubro de 1985. 3.3. BRASIL, Portaria SVS/MS n. 326, de 30 de julho de 1997, publicada no Dirio Oficial da Unio de 01 de agosto de 1997. 3.4. Codex STAN 106-1983 Normas Gerais do Codex para Alimentos Irradiados. 3.5. Codex CAC/RCP 19-1979 Cdigo Internacional de Prticas recomendadas para o funcionamento de instalaes utilizadas para o tratamento de alimentos 3.6. Relatrio n. 890 da Srie de relatrios da Organizao Mundial da Sade Irradiao com altas doses: salubridade de alimentos irradiados com doses acima de 10 kGy, Genebra, 1999. 3.7. Documento preliminar de Norma para Boas Prticas de Irradiao de Alimentos ICGFI (InternationalConsultativeGrouponFoodIrradiation) 4 REQUISITOS 4.1. Instalaes e controle do processo 4.1.1. O tratamento dos alimentos por irradiao deve ser realizado em instalaes licenciadas pela autoridade competente estadual ou municipal ou do Distrito Federal mediante expedio de Alvar Sanitrio, aps autorizao da Comisso Nacional de Energia Nuclear e cadastramento no rgo competente do Ministrio da Sade. 4.1.2. Estabelecer e implementar as Boas Prticas de Irradiao de acordo com o que determina a legislao e apresentar o Manual de Boas Prticas de Irradiao s autoridades sanitrias, no momento da inspeo e ou quando solicitado. 4.1.3. As instalaes devem ser projetadas de modo a cumprir os requisitos de segurana radiolgica, eficcia e boas prticas de manuseio. 4.1.4. As instalaes devem ser dotadas de pessoal qualificado que possua capacitao e formao profissional apropriada, e atender s exigncias da legislao vigente. 4.1.5. Para aferio do nvel de radiao nas instalaes e dependncias em que se processe o tratamento de alimentos por irradiao obrigatria a adoo de registro dosimtrico quantitativo, sem prejuzo de outras medidas de controle estabelecidas pela Comisso Nacional de Energia Nuclear. 4.1.6. Os locais e registros so inspecionados pelas autoridades competentes. 4.1.7. A irradiao, assim como qualquer outro processo de tratamento de alimentos, no deve ser utilizada em substituio as boas prticas de fabricao e ou agrcolas. 4.2.Fontes de radiao As fontes de radiao so aquelas autorizadas pela Comisso Nacional de Energia Nuclear, na conformidade das normas pertinentes, a saber: a) Istopos radioativos emissores de radiao gama: Cobalto 60 e Csio - 137; b) Raios X gerados por mquinas que trabalham com energias de at 5 MeV; c) Eltrons gerados por mquinas que trabalham com energias de at 10 MeV. 4.3.Dose absorvida Qualquer alimento poder ser tratado por radiao desde que sejam observadas as seguintes condies: a) A dose mnima absorvida deve ser suficiente para alcanar a finalidade pretendida; b) A dose mxima absorvida deve ser inferior quela que comprometeria as propriedades funcionais e ou os atributos sensoriais do alimento. 4.4. A embalagem deve ter condies higinicas aceitveis, ser apropriada para o procedimento de irradiao, estar de acordo com a legislao vigente e aprovada pela

autoridade sanitria competente. 4.4.1. Nos casos em que no estejam previstas em legislao nacional, as embalagens em contato direto com o alimento devem ser aquelas relacionadas pela Organizao Mundial da Sade, em documento prprio da OMS e submeter-se previamente aos critrios de incluso de nova embalagem na legislao brasileira. 4.5. Na rotulagem dos Alimentos Irradiados, alm dos dizeres exigidos para os alimentos em geral e especfico do alimento, deve constar no painel principal: "ALIMENTO TRATADO POR PROCESSO DE IRRADIAO", com as letras de tamanho no inferior a um tero (1/3) do da letra de maior tamanho nos dizeres de rotulagem. 4.5.1. quando um produto irradiado utilizado como ingrediente em outro alimento, deve declarar essa circunstncia na lista de ingredientes, entre parnteses, aps o nome do mesmo. 5 CONSIDERAES GERAIS 5.1. A indstria que irradiar alimentos deve fazer constar ou garantir que conste a indicao de que o alimento foi tratado pelo processo de irradiao: 5.1.1 Nas Notas Fiscais quando os alimentos estiverem a granel; 5.1.2 Nas Notas Fiscais e nas embalagens quando os alimentos j estiverem embalados, de acordo com o item 4.5 Rotulagem. 5.2. Nos locais de exposio venda de produtos a granel irradiados deve ser afixado cartaz, placa ou assemelhado com a seguinte informao: "ALIMENTO TRATADO POR PROCESSO DE IRRADIAO". 5.3. Exceto para os alimentos de baixo contedo hdrico irradiados com objetivo de combater a re-infestao de insetos, os alimentos irradiados no devem ser submetidos are-irradiao. 5.4. Para efeitos desse Regulamento, no se consideram alimentos submetidos are-irradiao quando: a) se irradia com outra finalidade tecnolgica alimentos preparados a partir de materiais que foram irradiados; b) se irradia alimentos com contedo de ingredientes j irradiados anteriormente em quantidade inferior a 5%do contedo total em massa; c) a dose total de radiao ionizante requerida para conseguir o efeito desejado se aplica nos alimentos de modo fracionado como parte de um processo destinado a obter um fim tecnolgico especfico. 5.5. Em situaes especiais, como nos casos de surtos, visando assegurar a inocuidade do alimento sob o ponto de vista de sade pblica, a autoridade competente do Ministrio da Sade pode definir a dose mnima utilizada para irradiao de um determinado alimento. 5.6. Nas situaes de controle fitosanitrio e zoosanitrio, podero ser estabelecidos pela autoridade federal competente nveis(doses) mnimas de radiao ionizante considerando o tipo de produto, a finalidade e objetivo(s) pretendido(s). 5.7. Qualquer outra situao que no se enquadre nas disposies deste Regulamento Tcnico deve obrigatoriamente ser submetida anlise da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. (Of. El. n 33/2001)