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ANEXO 2

LIST ADODEEQUIPOS BIOMEDICOS IMPORT DE ACIONV/OADQUISICION CONTROLADA Acorde 10 con determinado el articulo en DECIMO CUARTO la Resoluci6n 434 del 2001,a continuaci6n de N se determina ellistadode lagequipos biomedicos control. de 1.TECNOLOGiA BIOMEDICA PARADIAGNOSTICO. a) Aparato imagenologiaespectrometria resonancia de y par magnetica-nuclear utilizaci6n de clinica. b) Lostom6grafos axiales computarizados (escan6grafos). c) Aparatosde diagn6stico que utilizanla emisi6nde radioelementos artificiales: camarasde centelleoa gammacamaras; tom6grafos emisi6nde positrones (PET),log tom6grafos emisi6nde fotones log par por (SPET). estegrupose incluye ciclotr6n utilizaci6n En el de medica. d) Aparatos seriografia cadencia de de rapida. e) Equipos angiografia sustracci6n de con digital. ~ Redinformatizada transmisi6n, de tratamiento archivo imagenes y de medicas (PACS). g) Ec6grafos cuyovalorseasuperior logUS$100.000. a h) Aparatos productores Rayos ,y "cO de , X LASER
' 2, TECNOLOGiA BIOMEDICA PARATRA AMIENTO ENFERMEDADESMANTENIMIENTO U\ T DE Y DE
1

VIDA.
a) Aparatosaceleradoresde particulasde usa clinico. b) Aparatoque contengay utilicefuentesselladasde radio-elementos actividadminima superior a 500 curios de y cuya emisi6nde radiaci6nde energia supere log 500 kilo-electr6n-voltio (kev). c) Aparatopara destrucci6ntrasparietalde calculoslitotripsiaextracorp6rea(Litotriptor).
!
I

d) Aparato circulaci6n de sanguinea extracorp6rea.


e) Camarashiperbaricas. ~ Aparatosproductoresde Rayos X ,y LASER

3. TECNOLOGiA BIOMEDICA PARAANAuSISDELABORATORIO. a) Aparato destinado la separaci6n vivo"de IDs a "in elementos figurados la sangre. de b) Aparato automatizado multiparametrico bioquimica, para inmunoanalisis toxicologia cad cia superior y de en a
250 pruebaspar hora. c) Aparato automatico de canteD 0 llumeraci6n par f6rmula leucocitaria cuya cadencia sea superior a 75 muestraspar hora.
I

4.TECNOLOGiA BIOMEDICA NUEVA EL PAis Y CERTIFICADA EL PAis DEORIGEN. EN EN

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ANEXO 2

CLASIFICACION Y DEFINICION DISPOSITIVOS DE MEDICOS


II

Acorde 10 con determinado el articulo en SEXTOde la Resoluci6n 434 del 2001 a continuacion determina N se
t

II

ellistado de lag definicionesy caracteristicasde los equipos:

DEFINICIONES
II

DISPOSITIVO EQUIPOINVASIVO.Productoque penetra parcial 0 completamente el interior del 0 en cuerpobienpar un orificiocorporal0 biena travesde la superficie corporal.

'I

orificio corporal:cualquieraberturanaturaldel cuerpo,asi como la superficieexternadel globo ocular, 0 una aberturaartificialcreadade formapermanentes, comouna estoma. I
1

DISPOSITIVO EQUIPOINVASIVO TIPOQUIRURGICO: 0 DE Productoinvasivoque penetraen el interior


1

del cuerpoa travesde la superficie corporal mediade una intervenci6n par quirurgica. productos Los distintos alas aludidos el parrafo en anterior cuyapenetraci6n se produzca travesde uno de los y no a orificios corporales reconocidos seran considerados productos invasivos tipoquirurgico. de
DISPOSITIVO EQUIPO 0 IMPLANTABLE: Cualquierproducto disenado:paraser implantado totalmerlte en el cuerpo humano,0 para sustituir una superficieepitelial0 la superficieocular, medianteintervenci6n quirurgicay destinadoa permaneceralii despuesde la intervenci6n.Se consideraraasimismoproducto implantable cualquierproductodestinadoa ser introducidoparcialmente el cuerpo humano mediante en intervenci6n quirurgicay a permanecer despuesde dicha intervenci6n alii duranteun periodode al menDs

treinta dias.

INSTRUMENTO QUIRURGICO REUTILIZABLE. Instrumento destinado fines quirurgicos a para c;ortar, perforar, serrar,escarificar, raspar,pinzar,retraer,recortaru otros procedimientos similares, estar sin
conectado a ninguna tecnologia biomedica activa, y que puede volver a utilizarse una vel efectuados todos

log procedimientos pertinentes. DISPOSITIVO EQUIPOBIOMEDICO 0 ACTIVO.Cualquierproductocuyo funcionamiento dependade una fuentede energia electrica0 de cualquierfuentede energia distinta de la generadadirectamente el par cuerpo humano0 par la gravedad,y que actue medianteconversionde dicha energia. No se considerara tecnologiabiomedicaactiva log productosdestinadosa transmitir,sin ninguna modificacionsignificativa, energia,sustancias otroselementos una tecnologiabiomedica u de activaal paciente. DISPOSITIVO EQUIPOBIOMEDICO 0 TERAPEUTICO. Cualquiertecnologiabiomedicaactiva utilizada solo 0 en combinaci6ncon otras tecnologiasbiomedicas,destinada a sostener, modificar,sustituir 0 restaurarfunciones0 estructurasbiol6gicasen el contextodel tratamiento0 alivio de una enfermedad, lesion0 deficiencia.
I

DISPOSITIVO EQUIPOBIOMEDICO 0 PARA DIAGNOSTICO. CualquierproductosanitariaactivoutilizadoI solo 0 en combinacioncon otros productos sanitarios,destinado a proporcionarinformacionpara la deteccion,el diagnostico,el control 0 el tratamientode estados fisiol6gicos,de estados de salud, de enfermedades de malformaciones 0 congenitas.
II

NOTA. 1, La aplicaci6n lag reglasde clasificaci6n regirapar la finalidadprevistade log productos. de se

2. Si un producto destina utilizarse combinaci6n afroproducto, reg/as clasificaci6n ! se a en can lag de se


~nliC'.~r:!4n~ r.~d;:j IJno

de log oroductos separado productocan el Quese utilicen. par del

3. Lossoportes informaticos sirvan que paramanejar producto quetengan un a influencia su utilizacion en


I

se incluiranautomaticamente la mismacategoria. en 4. Si un productono se destinaa utilizarseexclusiva0 principalmente una parteespecificadel cuerpo, en se considerara parala clasificacion utilizacion su especificada mascritica. 5. Si para el mismo productoson aplicablesvarias reglas teniendoen cuenta lag prestacionesque Ie atribuyeel fabricante, aplicaranlag reglasque conduzcan la clasificaci6n se a maselevada.
II

Acorde con 10determinadoen el articulo SEXTO de la Resoluci6nN listadode las caracteristicasde los equipos:

de 2001,a continuaci6n determina se ell

CLASIFICACION DISPOSITIVOSEQUIPOS DE Y BIOMEDICOS

1.CLASE I
111.1Productos no invasivos.

I. Todos105productosno invasivosse incluiranen la clase I, con las excepciones enumeradas en


II.
definicion las otrasclases. de Todos 105productosno invasivosque entren en contacto con la pieI lesionada,destinadosa ser utilizados comobarreramecanicaparala comprension parala absorcionde exudados. 0 1.2 Producto invasivos.

II.

Todoslog productosinvasivosen relaci6ncon log orificioscorporales,salvo log productosinvasivosde tipo quirurgico, no estendestinados ser conectados un productosanitariaactivo, si se destinan que a a

a unusapasajero.

I.

Todoslog productos invasivosen relaci6ncon log orificioscorporales, salvo log productosinvasivosde I tipo quirurgico, que no esten destinadosa ser conectados un dispositivomedicoactivo si se utilizan a en la cavidadoral hasta la faringe,en el conductoauditivoexternohasta el timpano0 en una cavidad nasal. Tados log productosinvasivosde tipo quirurgicodestinadosa un usa pasajeroque sean instrumentos quirurgicos reutilizables.
I

I.

1.3 Productos activos


ITodoslog productos activos que no estenincluidos lagdemasclasesse incluiranen la clase en

2. CLASE II
112. 1

CLASE A II

]2.1.1 Productos no invasivos.

II.

II.

I-

Todos log productosno invasivosdestinadosa la conducci6n0 almacenamiento sangre,fluidos 0 de tejidos corporales,liquidos 0 gases destinadosa una perfusion,administracion introduccionen el 0 cuerpoentraranen la clase IIA: a) Si puedenconectarse un producto a sanitariaactivode la clase 110 una clasesuperior. de b) Si estandestinados ser utilizadospara el almacenamiento canalizacion sangreu otros fluidos a 0 de 0 parael almacenamiento organos,partesde organos0 tejidoscorporales. de Todos IDsproductosno invasivos destinadosa modificarla composici6nbiol6gica0 quimica de la sangre,de otros fluidoscorporales de otros liquidosdestinados introducirse el cuerpocuandoell 0 a en tratamiento consisteen filtracion, centrifugacion intercambios gases0 de calor. 0 de Todoslog productosno invasivosno incluidos en la clase I y liB, incluyendo los productos destinados principalmente actuaren el microentorno una herida. a de

12.1.2 Producto invasivos.

I. Todoslog productosinvasivosen relacioncon logorificioscorporales,salvo log productosinvasivosde


tipoquirurgico, que no estendestinados ser conectados un productosanitariaactivosi se destinana a a un usa a cartaplaza. TodosIDsproductos invasivosen relacioncon log orificioscorporales, salvo log productosinvasivosde tipo quirurgico, que no estendestinados ser conectados un productosanitariaactivosi se utilizanen a a la cavidadoral hasta la faringe,en el conductoauditivoexterno hasta el timpano 0 en una cavidad nasal,y no puedenser absorbidos la membrana par mucosa. Todoslog productos invasivosen relacioncon log orificioscorporales,salvo log productosinvasivosde tipo quirurgico,que se destinena conectarsea un productosanitariaactivo de la GlasaIIA 0 de una i clasesuperior. Todoslog productosinvasivosde tipo quirurgicodestinadosa un usa pasajeroentraranen la clase IIA salvologcasasespecificados otrasclases. en Todoslog productos invasivosde tipo quirurgico destinados un usa a corio plazase incluiranen la a

I.
II.

claseIIAsalvo excepciones lag enumeradas definicion lagotrasclases. en de

II.

Todos log productosinvasivosde tipo quirurgicodestinadosa un usa a carta plaza se incluiranen la I clase IIA salvolog especificados otrasclases. en Tados log productos implantables log productos y invasivosde usa prolong de tipo quirurgicoque se ado destinena colocarsedentrode logdientes.

112.1.3 Productos activos

II.

I.
.
II.

Todos log productosterapeuticos activosdestinadosa administrar0 intercambiar energia se incluiran en la clase IIAsalvologconsiderados otrasclases. en Todoslog productos activoscon fines de diagnostico incluiranen la clase IIA. se a) Si se destinana suministrar energiaque vaya a ser absorbidapar el cuerpohumano,excluidosIDs productos cuya funcionsea la iluminacion organismo pacienteen el espectrovisible. del del b) Si se destinana crear una imagende la distribucion vivo de farmacosradiactivos. in c) Si se destinana permitirun diagnostico directo0 la vigilancia procesosfisiologicos de vitales. Los productos no activos destinados especificamenteal registro de imagenes radiograficasde diagnostico. Todos IDs productos activos destinado a administrar medicamentos,liquidos corporales u otras sustanciasal organismo,a a extraerlosdel mismo,se incluiranen la clase IIA, ana ser que ello se efectuede forma potencialmente peligrosa,teniendoen cuenta la naturaleza la sustancias, parte de la del cuerpode que se tratey el modode aplicacion, cuyo caso se incluiranen la clase liB. en

12.2 CLASE B II
112.2.1

Productos invasivos. no
I

Todos log productosdestinadosespecificamente usos de desinfecci6n, a limpieza,enjuague0, en su

caso,a la hidrataci6n lentesde contacto, incluiran la claseliB. No se aplicara productos de se en a I

II :

I.

destinados la limpiezade productos a sanitarios que no sean lentesde contactomediante acci6nfisica. No obstante10 dispuestoen otras reglas,lag balsasparasangresi incluiranen la clase liB. Todos log productosno invasivos destinadosa modificarla composici6nbiol6gicaa quimica de la sangre,de otrosfluidoscorporales de otros liquidosdestinados introducirse el cuerpo. 0 a en Tados log productos no invasivos que entren en contacto con piel lesionada si se destinan principalmente utilizarseen heridasque hayan producidouna ruptura de la dermis y s610pueden a cicatrizarpar segundaintenci6n. Se incluiranen la clase IIAen todoslog demascasas,incluidoslog productos destinados principalmente a actuaren el microentorno una herida. de
I

i.
!

Todoslos productos invasivosen relaci6ncon los orificioscorporales,salvo los productosinvasivosde

tipoquirurgico, noesten que destinados serconectadosunproducto a a sanitario activo se destinan si a

un uso prolongado . Todos IDs productosinvasivosde tipo quirurgicodestinadosa un usa pasajero que se destinen especificamente diagnosticar,vigilar a corregir una alteraci6ncardiaca a del sistema circulatorio a centralpar contactodirectocon estaspartesdel cuerpo. Tados IDsproductos invasivosde tipo quirurgico destinados un usa pasajeroque: a a) Se destinea suministrar energiaen formade radiaciones ionizantes. b) Se destinena ejercerun efectobiol6gico a ser absorbidos 0 totalmente en gran parte. 0 c) Se destinen a la administraci6n medicamentos de medianteun sistema de suministro,si ello se efectuade manerapotencialmente peligrosa teniendoen cuentael modode aplicaci6n. . TOdDS productosinvasivosde tipo quirurgicodestinadosa un usa a corio plaza se incluiranen la los clase liB: a) Si suministran energiaen formade radiaciones ionizantes,; a b) Si los productos colocandentrode logdientes,a administrar se medicamentos. . Tados los productosimplantables los productosinvasivosde usa prolongadode tipo quirurgicose y incluiranen la clase liB salvologcasasque se especifican otrasclases. en

112.2.3Productos activos

I.
I-

I-

Todos IDs productosterapeuticosactivos destinadosa administrar0 intercambiarenergia ,si sus I caracteristicasson tales que puedan administrarenergia al cuerpo humano0 intercambiarla con el mismode forma potencialmente peligrosa,teniendoen cuentala naturaleza, densidady el puntade la aplicaci6n la energia. de Tados IDsproductosactivos destinadosa controlarel funcionamiento IDs productosterapeuticos de activosde la clase liB 0 destinados influirdirectamente el funcionamiento dichosproductos. a en de Todos IDs productosactivos con fines de diagn6sticose incluiran en la clase liB, si se destinen especfficamente la vigilancia de para a metros fisiol6gicosvitales, cuando las variacionesde esos parametros, ejemplolas variaciones el funcionamiento par en cardiaco,la respiraci6n, actfvidaddel la SNC,puedansuponerun peligroinmediato para la vida del paciente. Los productosactivosdestinadosa emitir radiaciones ionizantes que se destinena la radiologiacon y finesdiagn6sticos terapeuticos, y incluidoslos productos paracontrolar0 vigilardichosprbductos, que 0 influyandirectamente el funcionamiento los mismos. en de Todos 105productosutilizadoscon fines anticonceptivos para la prevenci6nde la transmisi6nde 0 enfermedades transmisibles contactosexual se consideraranproductosde la clase lib, a menDS par que sean productosimplantables invasivosde usa prolongado, cuyo caso se incluiranen la clase 0 en III.

3. CLASE III

I.

Tados los productosinvasivosde tipo quirurgicodestinadosa un usa a carta plaza se incluiranen la clase III cuandotenganpar finalidad: a) Especificamente diagnosticar, vigilar0 corregiruna alteraci6ncardiaca0 del sistemacirculatoriocentral par contactodirectocon estaspartesdel cuerpo;0 b) Utilizarse, especificamente, contactodirectocon el sistemanervioso; 0 en d) Ejercerun efectobiol6gico ser absorbidos, 0 totalmente en gran parte. 0

Tados 105 productosimplantables 105 y productosinvasivosde usa prolongado tipo quirurgico que de se destinen: a) A utilizarseen contactodirectocan el coraz6n,el sistemacirculatoriocentrala el sistemanervioso central. b) A ejercerun efectobiol6gico ser absorbidos 0 totalmente en gran parte. a c) A sufrir modificaciones quimicasen el organismo, salvo si 105productosse colocandentrode los dientes,a a la administraci6n medicamentos. de

. .

Tados log productos elaboradosutilizandotejidosanimales0 derivadosde log mismosque hayan sido transformados inviablesse incluiranen la clase III,exceptoen los casas en que los productosesten en destinados entraren contaGia a unicamente piel intacta. con Todos105 productos que incorporen comoparteintegrante sustancia una que, si se utilizara independientemente, ria considerarse pod comoun medicamento segunsu definiciony que pueda ejercersabreel cuerpohumanouna accionaccesoriaa la de IDsproductos, incluiranen la clase III. I se