TUGAS

FARMASI INDUSTRI
DISTRIBUSI OBAT

MARESA HANANIEL KEHIE

2448722055
KELOMPOK 2

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
2022
1. Penjelasan Distribusi Obat
Distribusi obat adalah tatanan jaringan sarana, personel, prosedur dan jaminan mutu
yang serasi, terpadu dan berorientasi penderita dalam kegiatan penyampaian sediaan
obat beserta informasinya kepada penderita.
2. CDOB
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus memastikan
bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai
spesifikasi yang tercantum pada kemasan, bersumber dari industri farmasi atau fasilitas
distribusi lain yang memiliki izin sesuai peraturan perundang-undangan untuk
mencegah adanya produk palsu (BPOM, 2020).

a. Warehouse
Warehouse merupakan sarana pendukung untuk kegiatan produksi di industri farmasi
yang berfungsi untuk menyimpan bahan baku atau bahan awal, bahan pengemas, dan
obat jadi yang belum disalurkan. Warehouse mempunyai fungsi penting dalam menjaga
mutu obat jadi sampai disalurkan ke konsumen. Apabila warehouse di Industri Farmasi
tersebut juga sebagai pusat distribusi yang dapat melakukan penyaluran ke fasilitas
distribusi maupun pelayanan secara langsung maka harus menerapkan pedoman CDOB
(Aditya dan Musfroh, 2020). Pelaksanaan penyimpanan yang sesuai akan
menghindarkan dari kesalahan serta penggunaan obat yang tidak bertanggung jawab,
menjaga stok obat, serta memudahkan penelusuran dan monitoring obat (Aditya dan
Saputri, 2020).

b. Operasional CDOB
Penerimaan
● Ceklist penerimaan obat dan/atau bahan obat meliputi: nama pemasok yang
disetujui, nama barang, nomor ijin edar (untuk obat), nomor bets, tanggal
kadaluwarsa, jumlah fisik, keutuhan fisik kemasan produk, keutuhan kontainer,
keutuhan segel kontainer, Certificate of Analysis (CoA) untuk bahan obat.
 ● Batas obat yang dapat diterima yaitu mendekati tanggal kadaluwarsa yaitu 3 bulan
sebelumnya yang harus terdapat pernyataan bahwa obat dan/atau bahan obat
tersebut dapat diterima oleh penerima.
● Catat obat yang diterima di ceklist penerimaan dan kartu stok.
Penyimpanan
● Jika volume pemesanan melampaui kapasitas penyimpanan, fasilitas distribusi
harus mengajukan permohonan penambahan atau perubahan gudang dan telah
mendapatkan persetujuan penambahan atau perubahan gudang.
● Penyimpanan obat/bahan obat terpisah yaitu harus berbeda
rak/ruang/lemari/ruangan dan diberi label sesuai dengan analisis risiko, misalnya
risiko kontaminasi, aroma.
● Dalam penyimpanan harus dilakukan pemantauan suhu.
● Obat/bahan obat status ditolak, ditarik atau diduga palsu disimpan kondisi terkunci.
● Pemastian FEFO dikawal melalui: pencatatan nomor bets dan kadaluwarsa saat
penerimaan, penyimpanan dan penyaluran (manual dan komputerisasi).
● Untuk pencegahan kerusakan atau kontaminasi akibat tumpahan, maka obat
dan/atau bahan obat yang berupa cairan diletakkan pada rak paling bawah.
● Penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus diletakkan di atas pallet atau rak.
● Stock opname secara berkala berdasarkan pendekatan risiko adalah pelaksanaan
stock opname berdasarkan prioritas dengan mempertimbangkan kriteria risiko
seperti:
1. Produk narkotika dan psikotropika.
2. Nilai produk
3. Produk dingin dll.
● Investigasi selisih stock dilakukan di bawah pengawasan APJ.
Pemisahan
● Penyimpanan narkotika, psikotropika dan prekursor harus terpisah sesuai peraturan
perundang-undangan.
● Penyimpanan berdasarkan analisis risiko dilakukan pada bahan obat yang berisiko
tinggi seperti, golongan betalaktam (penisilin dan non-penisilin), hormon seks, dan
sitostatika.
Pemusnahan
Bahan obat yang dinyatakan tidak memenuhi syarat (rusak/reject) harus dicatat dan
dikarantina pada lokasi yang aman. Jika diputuskan untuk dimusnahkan maka pemusnahan
harus dilakukan sesuai dengan ketentuan dan dilaporkan kepada Badan POM (BPOM,
2015).

c. Transportasi
1. Peralatan keamanan tambahan pada kendaraan untuk pengiriman dapat berupa
kunci pengaman.
2. Peralatan keamanan untuk personil dapat berupa alat pelindung diri, alat
komunikasi dan GPS.
3. Dokumentasi berupa faktur penjualan/surat pengiriman barang/surat jalan.
4. Jadwal pengiriman disesuaikan dengan
 - jadwal moda transportasi
- perkiraan waktu kedatangan di sarana tujuan pengiriman
- kondisi geografis perjalanan, dan
- kondisi keamanan selama perjalanan.
5. Jika terjadi kondisi yang tidak diharapkan, laporkan dengan segera, yaitu tidak lebih
dari 24 jam setelah kejadian.
6. Jika terjadi pencurian atau kehilangan selama transportasi, harus dilengkapi berita
acara pencurian (form B) dari pihak kepolisian.
7. Kendaraan yang digunakan untuk pengiriman harus dalam kondisi baik dan layak
jalan.
Kondisi ruang penyimpanan dalam kendaraan harus:
- Tidak terpengaruh cahaya, suhu, kelembaban, bau menyengat dan kondisi buruk
lain.
- Bersih, kering dan bebas dari masuknya binatang pengerat, hewan atau
serangga.
Peralatan dapat berupa:
- Pallet
- Kontainer pengiriman
- Cool box
8. Penanganan obat dan/atau bahan obat dalam pengiriman:
a. Cara pengemasan
b. Pemisahan berdasarkan bentuk sediaan
c. Material kemasan
d. Segel kemasan
9. Dilakukan monitoring suhu, kelembaban dapat dimonitor dan dicatat pada saat
keberangkatan dan saat diterima sesuai persyaratan validasi pengiriman.
10. Sistem penomoran spesifik dilakukan untuk mencatat nomor dokumen, tujuan
pengiriman, nomor kendaraan yang digunakan dan nama pengemudi (BPOM,
2015).

3. Hal-hal penting dalam gudang, meliputi :

a. Location
- Memiliki akses transportasi yang baik. Hal ini perlu diperhatikan agar
baik raw material atau produk jadi yang akan diterima dan
didistribusikan memiliki akses jalan yang mudah dan tidak rusak
selama proses distribusi.
- Memiliki akses listrik dan air yang mudah. Hal ini perlu diperhatikan
karena ketersediaan listrik dan air akan menunjang proses produksi.
- Memperhatikan kesesuaian lahan dan iklim agar saat mengatur fasilitas
gudang dapat diatur (contoh : suhu)
b. Layout
- Kemudahan penerimaan, penyimpanan, dan pengeluaran, Pergerakan
material, orang, dan peralatan tanpa gangguan.
 Mempunyai area dan akses yang terpisah untuk masing-masing area
penerimaan dan pengiriman yang dilengkapi dengan label yang jelas.
Yang dimaksud dengan area terpisah, dapat berupa:
1. Partisi,
2. Garis pembatas, atau
3. Ruangan.
Yang dimaksud dengan akses terpisah, dapat berupa:
1. Memiliki 2 (dua) pintu berbeda, atau
2. Jalur akses yang berbeda disertai pembatas.
- Pemanfaatan ruang secara optimal, kemudahan menemukan material.
Memiliki area terpisah dan terkunci dapat berupa:
1. Ruangan,
2. Lemari, atau
3. Ruangan yang dibatasi oleh partisi.
Penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu, yang
dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan
yang kedaluwarsa dapat dilakukan pada area yang sama dengan disertai
label yang jelas untuk masing-masing kategori.
- Keselamatan, Keamanan, Pengawasan yang lebih baik.
- Bangunan. : Lebih disukai berlantai satu, cukup tinggi, pencahayaan dan
ventilasi yang baik, perlindungan terhadap bahaya seperti kebakaran dan
petir.
Lokasi bangunan harus bebas banjir, dan/atau kondisi cuaca ekstrim dan
bahaya alamiah lainnya. Bangunan tempat penyimpanan dibangun dengan:
1. Menggunakan bahan yang kuat dan mudah dibersihkan;
2. Memiliki saluran pembuangan air;
3. Lantai yang mudah dibersihkan, mempunyai permukaan yang rata,
bebas dari keretakan dan lubang yang terbuka;
4. Langit-langit selalu dalam keadaan baik: tidak bocor, berlubang dan
dalam keadaan bersih.

c. Indentification

1. Labeling (Pelabelan), Tagging (Penandaan),Writing

(Penulisan),Painting (Pelukisan), Engraving (Pengukiran), Stamping
(Stempel),Kode warna pada bagian / casing / kotak.

Rancangan pelabelan dilakukan pemberian label nama pada tempat

penyimpanan barang, barang yang terdapat dalam tempat penyimpanan
barang, dan juga arsip. Pelabelan ini digunakan untuk mempermudah staff
gudang dalam melakukan penyimpanan dan pencarian barang atau arsip di
gudang jika kepala gudang sedang tidak ada. Pemberian nama dan label pada
tempat penyimpanan barang diperlukan sehingga terdapat tempat pasti untuk
penyimpanan barang sehingga pencarian dan penyimpanannya cukup
mudah.

List daftar penempatan barang dan peta gudang ini berguna untuk
membantu Staff dalam mencari barang, sehingga staff dapat mengetahui
langsung lokasi pasti dari barang yang akan diambil atau disimpan. Ada 3 list
daftar yaitu list daftar untuk stock gudang, list daftar untuk stock mekanik,
dan list daftar untuk arsip. Pada setiap list daftar diurutkan berdasarkan nama
setiap barang dan arsip. Keterangan nomor rak dan nomor lemari diberikan
pada list daftar untuk stock gudang dan stock mekanik saja. Pada list daftar
arsip gudang keterangan yang diberikan adalah keterangan metode simpan,
media simpan, lokasi penyimpanan, dan warna label. Pada bagian dalam
setiap rak lemari penyimpanan barang juga diberikan list daftar penempatan
barang agar pekerja yang akan mengambil barang menjadi lebih mudah
dalam melakukan pengambilan dan pencarian barang pada tiap lemari. List
daftar penempatan barang pada setiap rak lemari ini hanya diberikan pada
lemari 3 dan 4 karena barang yang terdapat pada lemari tersebut cukup
banyak dan merupakan barang yang rutin digunakan. Contoh list daftar
penempatan barang dalam rak lemari.
2. Bar coding

Salah-satu cara dimana teknologi elektronik dapat meningkatkan

keselamatan pasien dan mengurangi kesalahan pengobatan adalah melalui
penggunaan kode yang dapat dibaca mesin standar (“bar kode”). Bar coding
dapat membantu memastikan bahwa obat yang tepat dan dosis yang tepat
diberikan kepada pasien yang tepat.

a. Kode Obat Nasional (NDC) : Nomor yang mengidentifikasikan obat,

bentuk sediaan dan kekuatan sediaan.

b. Lot/Kontrol/Nomor Batch : Untuk membantu jika ada kasus penarikan

obat.

c. Tanggal Kedaluarsa : Untuk membantu memastikan bahwa pasien

tidak menerima obat yang kedaluarsa.

3. RFID

RFId (Radio Frequency Identification) atau Identifikasi Frekuensi Radio

merupakan teknologi untuk mengidentifikasi manusia atau benda secara
otomatis atau untuk menyimpan dan mengambil data dengan jangkauan jarak
jauh. Dengan adanya RFId sebagai penunjang medis memudahkan tenaga
kesehatan dalam melakukan pengidentifikasian, penelusuran keberadaan
kebutuhan peralatan medis yang diperlukan meskipun jarak jauh. Dengan
system ini bagian pengadaan barang lebih terkontrol keluar masuknya
 kebutuhan barang antar bagian. RFId tersebut dapat dibaca oleh sensor yang
dipasang dilangit-langit yang dapat mencatat dengan tepat waktu dan
keluarnya seseorang.

Penggunaan sistem barcode bukan merupakan barang yang tidak terlalu

baru namun didalam sistem barcode masih bisa terjadi beberapa kesalahan
yang fatal yaitu seperti kesalahan print out pada gelang, jika salah satu garis
itu hilang maka sudah merubah arti dari pembacaan di sistem barcode dan
pada akhirnya akan membahayakan pengontrolan barang. Dengan
penggabungan teknologi RFId serta sistem informasi maka sistem
manajemen pada Bagian Pengadaan Barang serta pendatan barang bisa lebih
efisien dan lebih terkontrol oleh pihak rumah sakit.

d. Material handling (valen) → merupakan suatu ilmu ataupun seni

memindahkan , menyimpan, melindungi, dan mengontrol / mengawasi
material. Material Handling adalah penyediaan material dalam jumlah yang
tepat pada kondisi yang tepat, pada waktu yang tepat, tempat yang tepat,
biaya bahkan metode yang tepat.

TUJUAN DARI PEMINDAHAN MATERIAL ANTARA LAIN :

a. Meningkatkan keamanan dan perbaikan kondisi kerja
b. Mengurangi bebas & inventory kontrol
c. Menjaga / mengembangkan kualitas produk, mengurangi kerusakan dan
memberikan perlindungan terhadap material
d. meningkatkan tingkat penggunaan fasilitas & produktivitas
Pallet Racking merupakan metode yang paling umum untuk mengelola stok
gudang dan sistem rak ini memiliki berbagai macam jenis nya antara lain :,
a. SPR (Selective Pallet Racking)
b. DDR (Double Deep Racking)
c. Cantiliver Racking System
d. Drive in Racking System
e. Multi Tier Racking System
f. SSP (Structural Steel Platform
g. Dynamic Storage Racking System

Pallet Mover / Hand Pallet Electric merupakan alat yang digunakan untuk
mengangkat / memindahkan barang yang digerakan secara elektrik (dengan cara naik
turun ataupun maju mundur).
JENIS PERALATAN MATERIAL HANDLING :
Conveyor digunakan untuk aliran material yang kontinyu dengan proses
produksi massal. conveyor terdiri dari beberapa macam yaitu wheel conveyor ;
belt conveyor ; chain conveyor ; roller conveyor ; screw conveyor dan lainnya.
● Wheel Conveyor terbuat dari roda kecil dari baja / bantalan
plastik dimana beban disimpan pada bantalan dengan cara
didorong atau berdasarkan gaya gravitasi untuk gerakan maju
material.
● Belt Conveyor ini umumnya digunakan untuk pergerakan
material yang mana hal ini digunakan untuk kegiatan produksi
massal.
● Chain Conveyor digunakan untuk memindahkan material berat.
Hal ini digunakan dalam kegiatan produksi massal juga.
● Roller Conveyor digunakan pada dermaga (docks) untuk
mempercepat bongkar muatan barang. Hal ini serupa dengan
wheel conveyor akan tetapi digunakan dengan tenaga.
● Screw Conveyor umumnya terbuat dari logam yang
mengarahkan materi diturunkan dari tingkat lebih tinggi ke
tempat lebih rendah. Bentuk saluran material dapat lurus / spiral
untuk menghemat ruang serta digunakan dalam industri
penanganan massal.

Crane (Derek) dan Hoists (Kerekan) adalah suatu peralatan diatas yang
digunakan untuk memindahkan beban secara terputus - putus dengan area
terbatas. Berikut ini adalah tipe dari crane antara lain Jib Crane ; Bridge Crane
; Grantry Crane ; Stacker Crane ; Tower Crane dan lain - lain.
 ● Jib Crane merupakan suatu perangkat kerek yang bergerak
horizontal dipasang pada tiang vertikal dan ledakan horizontal
dapat memutar untuk mencapai berbagai jangkauan.
● Bridge Crane adalah alat pengangkat yang dipasang pada sebuah
jembatan (penyangga yang kuat).
● Grantry Crane pada dasarnya sama dnegan bridge crane
berjalanan di rel di pasang di permukaan tanah.
● Stacker Crane adalah alat penyangga vertikal pada sebuah kereta
dipasang pada perangkat yang mirip dengan bridge crane dan
dilengkapi dengan garpu untuk menempatkan atau mengambil
barang di rak penyimpanan.

Trucks merupakan alat yang digerakan dengan tangan atau mesin yang
dapat memindahkan material dengan berbagai macam jalur yang ada. Berikut
ini adalah alat yang termasuk bagian dari trucks :
● Hand trucks (Hand lift and trolley)
● Fork lift trucks
● Fork trucks
● Trailer trucks
 Factory Automation :
1. Automated Guided Vehicles (AGV)
2. Transfer cars
3. Electrified Monorail Systems
4. Material Handling
5. Skillet Systems

Berikut ini adalah Prinsip - Prinsip dari Material Handling :

CARA MEMINIMASI BIAYA MATERIAL HANDLING :
a. Meminimasi waktu menganggur peralatan
b. Mengatur departemen - departemen sedekat mungkin agar perpindahan material
menjadi pendek
c. Mencegah perbaikan yang besar dengan melakukan perencanaan aktivitas perawatan
yang lebih baik
d. Pemakaian maksimum peralatan untuk mendapatkan satuan muatan yang tinggi
e. Meminimumkan perpindahan penanganan material dan mengurangi gerakan mundur
untuk megurangi biaya operasi
f. Mengganti peralatan yang sudah usang dengan baru agar lebih efisien
g. Harus menggunakan peralatan yang tepat untuk mengurangi kerusakan material dan
menggunakan muatan yang sesuai, dan lain - lain.

BIAYA PERANCANGAN & OPERASI SISTEM MATERIAL HANDLING :

1. Biaya investasi meliputi harga pembelian , harga komponen alat bantu, dan biaya
instalasi
2. Biaya operasi yang terdiri dari biaya perawatan, biaya bahan bakar, dan biaya jaminan
tenaga kerja (upah dan jaminan kecelakaan)
3. biaya pembelian muatan yang digolongkan dalam pembelian pallet dana container
4. biaya yang menyangkut masalah pengepakan dan kerusakan material

FAKTOR YANG MEMPENGARUHI METODE PEMILIHAN PERALATAN MATERIAL

HANDLING :
a. Material yang dipindahkan (jenis berat , volume, bentuk, ukuran, dll)
b. Perpindahan / gerakan (frekuensi, jalur, lebar gang, mekanisme loading dan
unloading)
 c. Penyimpanan (area, volume, bentuk & ukuran fasilitas, jarak antara kolom dan
batasan lainnya)
d. Biaya (biaya operasi dan investasi peralatan, tingkat suku bunga, depresiasi, umur
ekonomis peralatan)
e. Faktor lainnya (fleksibilitas dalam melakukan pekerjaan ganda dan pekerjaan atas
beberapa produk yang berbeda)

STORAGE CONDITION (Kondisi Penyimpanan)

 penyimpanan obat merupakan suatu bagian terpenting yang tidak dapat terpisahkan dari
seluruh kegiatan kefarmasian. kegiatan menyimpan dan memelihara sediaan ini
merupakan kegiatan yang dilakukan dengan cara menempatkan obat yang diproduksi dan
akan dikirim maupun yang diterima pada tempat yang dinilai aman dari pencurian dan
tetap terjaganya mutu obat tersebut.
 sistem penyimpanan obat yang tepat dan baik akan menjadi salah satu faktor yang
menentukan mutu dari obat yang akan dan didistribusikan.
 Tujuan dilakukannya kegiatan penyimpanan:
1. memelihara mutu obat
2. menghindari penggunaan yang tidak bertanggung jawab
3. menjaga ketersediaan stok obat
4. memudahkan pencarian serta pengawasan
 dalam mencapai tujuan penyimpanan ini perlu adanya sistem penyimpanan yang baik
serta sesuai dengan standar yang ditetapkan seperti pada CDOB.
 Sistem penyimpanan dibagi berdasarkan beberapa kategori:
1. jenis dan bentuk sediaan
2. suhu penyimpanan dan stabilitas
3. sifat bahan
4. susunan alfabetis
5. prinsip FEFO dan FIFO
 dalam penyimpanan ini bila diurutkan berdasarkan bentuk sediaan dan diurutkan
berdasarkan abjad, dapat juga dilakukan dalam penyimpanan berdasarkan penyusunan
efek farmakologis yang dipisahkan melalui wadah berwarna yang berbeda, namun perlu
ditambahkannya stiker LASA yang berarti Look Alike Sound Alike yang dapat
menghindari kesalahan pengambilan.
 selain pada produk LASA perlu juga diperhatikan pada obat yang memerlukan
kewaspadaan tinggi atau High Alert, obat antikanker yang merupakan golongan statistika
 storage condition perlu memperhatikan:
1. suhu
2. letak dan jarak
3. kelembapan
 suhu pada penyimpanan dibagi menjadi 4 kelompok:
1. suhu beku: -20 dan -10 °C umumnya digunakan untuk penyimpanan vaksin
 pada kondisi ini obat perlu diperhatikan dengan benar sebab bila suhu produk cold
chain tidak berada pada suhu yang dipersyaratkan dapat terjadi resiko kerusakan dan
mutu produk yang tidak lagi terjamin
2. suhu dingin: 2-8°C
3. suhu sejuk: 8-15°C
4. suhu kamar: 15-30°C
 Untuk obat yang stabilitasnya dipengaruhi oleh cahaya, maka harus disimpan di tempat
yang terlindung dari cahaya matahari langsung. Obat yang bersifat higroskopis harus
disimpan dengan menggunakan adsorben/desikator.

untuk menjaga kerahasiaan data pasien dan penelusuran riwayat pengobatan.

Informasi Obat

- Pemberian informasi Obat dilakukan sesuai dengan standar pelayanan kefarmasian

di Apotek.
- Informasi obat dapat disampaikan Transportation Issues
● Menurut Food and Drug Administration (FDA) perlu memperhatikan hal-hal
yang berkaitan dengan pengiriman sediaan farmasi yaitu:
1. Kebersihan
Fasilitas untuk penanganan dan penyimpanan produk farmasi harus cukup besar
untuk memastikan pembersihan, penyimpanan, dan aliran udara yang tepat di sekitar
palet. Juga harus ada area karantina terpisah untuk setiap obat yang rusak, usang, atau
memburuk. Perlunya pengendalian hama gudang dan praktik pencegahan jamur yang
tepat, baik di gudang atau trailer, sangat penting.
2. Keamanan
Masuk ke tempat penyimpanan atau pengangkutan obat harus dikontrol dengan
hati-hati dan hanya tersedia untuk personel yang berwenang. Kamera pengintai,
pencahayaan yang tepat, kunci kontrol akses, dan pintu yang mengunci secara otomatis
adalah komponen penting dari rencana keamanan yang sukses.
3. Suhu
Melindungi integritas rantai dingin bisa dibilang salah satu bagian terpenting
dari manajemen rantai pasokan farmasi. Biasanya, obat-obatan etis memerlukan
penyimpanan antara 55 dan 77 derajat Fahrenheit. Fluktuasi hanya beberapa derajat
dapat merusak kemanjuran suatu produk. Jika tidak ada suhu penyimpanan khusus yang
terdaftar untuk suatu produk, FDA mengharuskannya disimpan pada suhu kamar
"terkendali", yang berarti bahwa suhu adalah suhu lingkungan kerja biasa dan tidak
berfluktuasi secara drastis. I
4. Pemeriksaan dan pembukuan
Pemeriksaan hampir konstan saat mengirimkan obat-obatan. Setiap kali wadah
pengiriman dengan obat-obatan diterima, pemeriksaan menyeluruh harus dilakukan
untuk tanda-tanda kontaminasi. Manajer yang melihat tanda-tanda seperti itu –
misalnya, palet rusak, bungkus kain robek, atau serangan hama yang jelas – diharuskan
 untuk menolak penerimaan. Semua ujian harus dicatat baik di atas kertas atau ke dalam
Sistem Manajemen Gudang (WMS).
● Peralatan keamanan tambahan pada kendaraan untuk pengiriman dapat berupa
kunci pengaman. Peralatan keamanan tambahan untuk personil dapat berupa
alat perlindungan diri, alat komunikasi, GPS (CDOB, 2015)
● Kondisi yang tidak diharapkan saatb pengiriman dapat berupa (CDOB, 2015):
1. Mengalami kecelakaan;
2. Mengalami pencurian atau kehilangan;
3. Keadaan force majeure (bencana alam, kerusuhan, dll);
4. Mengalami kerusakan pada kendaraan; atau 202
5. Kemacetan dalam perjalanan sehingga perkiraan waktu kedatangan tidak
sesuai dengan yang direncanakan
● Kondisi yang tidak diharapkan pada produk, dapat berupa:
1. Kerusakan kemasan;
2. Ketidaksesuaian dengan dokumen pengiriman, misalnya item produk,
jumlah, nomor bets;
3. Ketidaksesuaian kondisi pengiriman yang dipersyaratkan (untuk produk
rantai dingin);
4. Terjadi perubahan fisik produk, misalnya perubahan bentuk, warna;
● Peralatan yang ada pada trasportasi pengiriman dapat berupa:
1. Pallet;
2. Kontainer pengiriman;
3. Cool box.
● Monitoring suhu, kelembaban dapat dimonitor dan dicatat pada saat
keberangkatan dan saat diterima dengan persyaratan sesuai validasi pengiriman
(CDOB, 2015)

- Distribusi Obat Secara Online

Jalur distribusi obat diawali dari:
- Industri Farmasi menerapkan sistem online payment (ex: m-banking) →
- Pedagang Besar Farmasi (PBF) memesan obat→ PBF menerapkan sistem
pemesanan secara online (media sosial: instagram, whatsapp) dan proses
pembayaran online payment →
- mendistribusikan obat kepada PBF cabang, Apotek, Instalasi Farmasi
Rumah Sakit, Balai Pengobatan, dan Gudang Farmasi →
- Pada apotek dan RS menerapkan telepharmacy dan telemedicine untuk
melayani pasien yang membutuhkan obat (ex: Halodoc, alodokter,
K24klik) →
- Pasien mendapatkan obat yang dibutuhkan dan membayar dengan sistem
online payment.
- E-distribusi
 E-distribusi terdiri dari berbagai macam hal mulai dari pemesan secara elektronik,
pembayaran secara elktronik. Hal ini dilakukan dikarenakan pandemi yang terjadi
sehingga mengharuskan melakukan protokol kesehatan COVID-19. Beberapa
platform disediakan secara digital untuk menambah value dari perusahaan farmasi dan
juga apoteker sendiri. Sebagai contohnya menawarkan apoteker kelebihan untuk
membeli secara berkelompok untuk menkontrol pasar. Selain itu membayar secara
elektronik bisa sangat memudahkan dikarenakan bukti bisa tercetak secara otomatis.
- E-pharmacy
- E-pharmacy merupakan sistem elektronik yang digunakan dalam
penyelenggaraan kefarmasian.
- Peran apoteker pada pelayanan E-farmasi yaitu harus memastikan informasi obat
yang disampaikan sudah diterima dan dimengerti oleh pasien serta penghantaran
obat harus dalam harus dalam keadaan tertutup dan menjamin kerahasiaan pasien.
- Penyelenggara E-farmasi yaitu apotek yang memiliki izin. Penyelenggara adalah
penyelenggara sistem elektronik (PSE) E-farmasi.
- PSE E-farmasi harus memiliki izin dari Menteri Kesehatan dan PSE harus
terdaftar pada Kominfo.
Resep

- Resep yang dapat dilayani adalah Resep elektronik dan Resep non elektronik yang
dapat diverifikasi.
- Resep yang tidak dapat dilayani adalah resep yang tidak bisa diverifikasi dokter
penulis resepnya dan menunjukkan indikasi potensi adanya penyalahgunaan obat.
- Resep harus disimpan setidaknya 5 tahecara tertulis dengan disertai dengan
tandatangan Apoteker, atau dengan video call, telpon, atau alat elektronik lain yang
dapat dipastikan integritasnya.

Produk

- Sedian Farmasi: Obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik.

- Obat termasuk obat bebas dan obat keras dengan resep dokter.
- PKRT dan Alat Kesehatan yang diperbolehkan di apotek.

Pengiriman
 - Pengantaran dapat dilakukan oleh jasa pengantaran yang merupakan bagian dari
apotek maupun pihak ketiga penyedia jasa antaran yang memiliki perjanjian
kerjasama dengan apotek dan PSE e-Farmasi.

Pembinaan dan Pengawasan

- Pembinaan dan pengawasan dilaksanakan oleh Kementerian Kesehatan, Dinas

Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan Kab/ Kota.
- Kementerian Kesehatan memiliki sistem yang memungkinkan pemantauan
terhadap Apotek yang tergabung dalam e-farmasi.
- Terkait pengawasan sediaan farmasi dilakukan oleh Badan POM.

4. Cold Chain (Pengertian)

Prosedur atau tata cara penanganan vaksin termasuk didalamnya peralatan yang
digunakan pada saat penyimpanan dan pengiriman dari pabrik sampai pengguna/pasien.
Sistem cold chain atau rantai dingin seringkali digunakan untuk penyimpanan produk
obat atau jenis obat seperti vaksin. karena vaksin merupakan produk biologis yang
mudah rusak sehingga harus disimpan pada suhu tertentu, yakni pada suhu 2 derajat s.d
8 derajat celcius untuk vaksin sensitif beku (tidak boleh beku), dan pada suhu -15 s.d -
25 derajat celcius untuk vaksin yang sensitif terhadap panas. manfaat dan tujuan dari
sistem rantai dingin ini sendiri untuk memperkecil kerusakan vaksin selama proses
penanganan, menjaga kualitas vaksin, dan menjaga efikasi vaksin dalam menjaga
kekebalan tubuh.

5. Key Component Cold Chain

a. Processing
Pemrosesan distribusi mengacu pada semua pemrosesan yang dilakukan di
gudang atau pusat logistik saat mengirimkan produk. Misalnya,
mengelompokkan produk ke dalam set, menerapkan label, dan memasukkan
produk ke dalam box, sesuai dengan proses distribusi.
Proses manajemen rantai dingin sangat bergantung pada teknologi untuk
memantau dan menjaga suhu, logistik, pergerakan, pengiriman, dan keamanan
produk dan barang yang peka terhadap suhu.
Proses rantai dingin adalah proses manajemen logistik untuk produk yang
mudah rusak yang membutuhkan suhu berpendingin untuk menjaga kualitas
dan keamanan dari ujung ke ujung. Ini melibatkan melakukan rantai tugas untuk
menyiapkan, menyimpan, dan mengangkut produk dalam rantai pasokan
dingin.
b. Storage
Guideline for storage :
Seorang individu atau perawat harus ditugaskan sebagai koordinator vaksin
utama, dengan koordinator kedua ditugaskan untuk memantau masalah
penyimpanan dan penanganan vaksin jika koordinator vaksin utama tidak
tersedia. Perawat harus memiliki pedoman tertulis tentang penyimpanan dan
penanganan vaksin yang tepat untuk staf vaksin. Pedoman harus ditempatkan
dengan jelas dan mudah diakses oleh mereka yang memberikan atau
menyimpan vaksin.
Pedoman penyimpanan vaksin harus mencakup sebagai berikut :
- Informasi kontak untuk koordinator vaksin.
- Informasi kontak untuk sumber daya atau vendor (misalnya, produsen
vaksin; lemari es, freezer, dan perusahaan pemeliharaan).
- Deskripsi peran dan tanggung jawab koordinator vaksin.
- Ringkasan persyaratan penyimpanan untuk vaksin.
- Petunjuk untuk memantau suhu unit penyimpanan vaksin, termasuk
penempatan vaksin di dalam unit penyimpanan.
- Instruksi untuk mengangkut dan menerima vaksin pengiriman.
- Instruksi untuk mengelola inventaris vaksin.
- Instruksi untuk membuang vaksin dengan benar dan persediaan.
- Instruksi pemberian vaksin.
- Instruksi untuk pemecahan masalah.
- Contoh formulir yang digunakan dalam program vaksin (CDC,2008).
 Manajemen rantai dingin dimulai dengan peralatan dan fasilitas
penyimpanan rantai dingin. Manajemen penyimpanan vaksin yang aman :
● Semua vaksin dan obat-obatan harus disimpan dan dikelola sesuai
dengan Pedoman Penyimpanan Vaksin Nasional Strive for 5 2nd
Edition
● Vaksin harus disimpan dalam lemari es vaksin yang dibuat khusus
● Manajemen Rantai Dingin adalah tanggung jawab semua orang
● Pantau suhu lemari es dua kali sehari, selama jam operasional
departemen dan catat pada grafik suhu yang disetujui
● Semua lemari es harus terus-menerus dicatat datanya dengan
pemantauan kembali ke pangkalan
● Ikuti kebijakan dan prosedur manajemen rantai dingin
● Lakukan pemeriksaan tahunan terhadap semua peralatan penyimpanan
vaksin dan obat
 c. Transport → (anna)
Manajemen transportasi pada sitem Cold Chain sangatlah penting, karena untuk
mendistribusikan produk kefarmasian yang membutuhkan suhu rendah agar
tetap stabil, dan terjaga kualitasnya memerlukan moda transportasi yang sudah
disesuaikan dengan sifat produk.

Cold Chain sendiri mengacu pada proses pengangkutan, mulai dari

pengambilan awal, pengangkutan dengan suhu yang spesifik (spesific cold
transport), penyimpanan sementara dan pengiriman akhir dengan tetap menjaga
suhu agar tetap konstan dan mengendalikan faktor eksternal lain agar
meminimalisir terjadinya keruskan pada produk.

PBF dan Industri Farmasi yang menyuplai maupun mengeksport produk ke

berbagai wilayah tentunya harus memilih moda transportasi yang sesuai
dengan produk yang akan dikirimkan. Ada banyak pilihan dalam memilih
moda transportasi seperti: Moda transporasi darat, laut dan udara yang sudah
dilengkapi dengan sistem refrigerator, atau sistem pendingin khusus.

Pengangkut jalan berpendingin adalah opsi yang paling hemat biaya/cost

effective untuk pengiriman produk sensitif suhu di darat, sementara sistem peti
kemas berpendingin integral telah menjadi sistem pilihan bagi banyak eksportir
produk farmasi karena mereka menyediakan opsi biaya per kilogram yang lebih
rendah (dibandingkan dengan angkutan udara).

d. delivery → (alfreda)

Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang mendistribusikan produk rantai dingin

harus dapat memastikan bahwa produk tersebut suhunya dapat dipertahankan selama
proses penerimaan, penyimpanan dan pengiriman sampai ke tangan pengguna untuk
menghindari risiko yang tidak diinginkan. Prosedur penerimaan produk dari prinsipal
harus sesuai dengan persyaratan Cara Distribusi Obat yang Baik. PBF harus melakukan
pemerikasaan terhadap: nama produk, kondisi fisik produk, jumlah produk, tanggal
kedaluwarsa, nomor batch, kondisi alat pemantauan suhu dan kondisi Vaccine Vial
Monitor (VVM) (khusus untuk vaksin yang telah dilengkapi VVM).

Apabila kondisi alat pemantauan suhu menunjukkan penyimpangan suhu dan

atau kondisi VVM mendekati batas layak pakai pada saat penerimaan, penyimpangan
dilaporkan dan produk disimpan di tempat penyimpanan suhu yang sesuai dengan label
khusus. Produk lulus pemeriksaan dan dalam kondisi baik saat penerimaan diletakkan
di penyimpanan dengan suhu yang sesuai.

Menurut CDOB (BPOM, 2012) terdapat dua suhu penyimpanan pada fasilitas
pedagang besar farmasi yaitu:

1. Chiller atau cold room (suhu 2oc s/d 8oc), untuk menyimpan vaksin dan serum
dengan suhu penyimpanan 2oc s/d 8oc, biasanya digunakan untuk penyimpaan
vaksin campak, BCG, DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT-HB.
2. Freezer atau freezer room (suhu -15oc s/d-25oc) untuk menyimpan produk
beku contohnya vaksin polio.

Chiller dan freezer yang digunakan harus dirancang sesuai tujuan penyimpanan
produk rantai dingin dan mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan. Termometer
yang sudah terkalibrasi diletakkan di titik yang paling akurat dan mewakili, hal ini
dibutuhkan untuk memantau secara terus menerus suhu selama operasional. Titik
suhu yang akurat dan mewakili seluruh tempat penyimpanan ditentukan dengan
pemetaan suhu titik kritis.

Suhu pada penyimpanan produk rantai dingin dimonitor minimal 3 (tiga kali)
sehari dan tersedia alarm untuk menunjukkan apabila terjadi penyimpangan suhu.
Setting alarm untuk penyimpanan vaksin disarankan pada suhu 2,5 – 7,5 °C, untuk
penyimpanan vaksin 2-8 °C, alarm harus diperiksa secara berkala untuk memastikan
alarm berfungsi dengan baik (BPOM, 2015). Permasalahan listrik padam juga harus
dapat ditangani dengan memiliki generator agar kualitas produk tetap terjaga pada
suhu yang dipersyaratkan.
 Selain bangunan dan fasilitas yang, personil yang menangani produk rantai
dingin juga harus memahami tanggung jawab khusus dalam penanganannya.
Personil yang terlibat antara lain adalah penanggung jawab fasilitas distribusi,
petugas gudang (penerimaan, penyimpanan, pengepakan), dan pengemudi
kendaraan transportasi.

Pengepakan produk rantai dingin harus dimasukkan ke dalam cool box serta
ditambahkan ice pack. Cool box tersebut kemudian dimasukkan kedalam kendaraan.
Jumlah ice pack yang dibutuhkan bervariasi berdasarkan jarak dan lamanya proses
pengiriman. Suhu pada saat pengiriman juga dipantau menggunakan data logger atau
EDLM (Electronic Data Logging Monitors). EDLM dapat mencatat suhu pada
interval yang ditentukan selama periode waktu tertentu. Produk rantai dingin yang
akan dikirim harus dilakukan pengecekan oleh apoteker penanggungjawab dengan
mengisi formulir pemantauan suhu produk dalam cool box.

Setelah pengepakan selesai, personil menyerahkan produk ke pengemudi

pengantar produk. Pengemudi atau pengantar produk rantai dingin harus
bertanggung jawab atas kondisi penyimpanan produk rantai dingin selama
pengangkutan sejak keberangkatan sampai ke tempat tujuan termasuk penanganan
saat terjadi kondisi darurat di perjalanan.

Produk rantai dingin dapat rusak dengan berbagai cara yang tidak terduga
selama operasional (misalnya; karena listrik mati, chiller atau freezer rusak,
transportasi pengiriman yang tidak sesuai atau kesalahan dalam kondisi
penyimpanan). Insiden ini dapat mempengaruhi hanya beberapa produk obat di
tempat tertentu atau dapat mempengaruhi seluruh produk karena kerusakan chiller
atau freezer. Pendistribusian obat yang disimpan secara tidak sesuai dapat memiliki
konsekuensi yang besar terhadap konsumen. Beberapa produk rantai dingin dapat
dipengaruhi oleh perubahan suhu yang singkat atau lama: sejumlah obat mungkin
kehilangan beberapa efikasinya dengan sedikit relevansi klinis, sementara yang lain
dapat kehilangan efikasinya secara total atau bahkan menjadi toksik.
6. Cold Chain System
Rantai dingin adalah seperangkat aturan dan prosedur yang memastikan penyimpanan
dan distribusi vaksin yang tepat ke layanan kesehatan dari tingkat nasional hingga lokal.
Rantai dingin saling berhubungan dengan peralatan pendingin yang memungkinkan
vaksin disimpan pada suhu yang direkomendasikan untuk mempertahankan potensinya.
a. Storage Device → fasilitas yang diperlukan pada storage device antara lain
penyimpanan vaksin, walk-in fridge (WIC), walk-in fridge (WIF), deep
freezer (DF), lined refrigerator (ILR), truk berpendingin, Mobil, pembawa
vaksin bekas. Untuk mendistribusikan vaksin diperlukan lemari es, rak
vaksin dan kantong es (Prakoso, 2021).
b. Temperature Recording
Tujuan dari temperature recording adalah untuk memastikan bahwa vaksin
disimpan pada suhu yang direkomendasikan dan peralatan cold-chain
berfungsi dengan baik.

Jenis termometer dan instrumen digunakan untuk mengukur suhu selama

penyimpanan dan pengangkutan vaksin adalah :
● Alcohol stem thermometer
Termometer alkohol sangat sensitif dan lebih akurat daripada
termometer dial. Mereka dapat merekam suhu dari -40 ° C hingga +50
° C dan dapat digunakan untuk ILR atau DF.
● Temperature logbook
Harus digunakan untuk mengambil tindakan untuk memindahkan
vaksin ke kotak dingin atau ILR lain bila situasinya membutuhkan.
● VVM
VVM yang terpasang pada botol vaksin juga merupakan perangkat
pemantau suhu yang mencatat paparan panas kumulatif dari waktu ke
waktu.
● Electronic data logger (30 DTR – 30 days temperature recorder)
Pencatat elektronik adalah perangkat elektronik yang ditempatkan
bersama vaksin; yang berfungsi mencatat suhu vaksin selama 30 hari.
Ini memiliki alarm yang memperingatkan penangan segera setelah
suhu peralatan yang menyimpan vaksin melewati kisaran aman.
● Fridge indicator
Fridge Indicator ditempatkan di antara vaksin sensitif beku (Hep B,
DPT, TT, IPV, penta, dll.)

● Freeze indicator
○ adalah perangkat elektronik untuk memantau vaksin yang
terpapar suhu kurang dari 0 °C.
 ○ Jika indikator terkena suhu di bawah 0 °C selama lebih dari 60
menit, tampilan akan berubah dari status "baik" menjadi status
"alarm X".
○ Setelah berubah menjadi X, itu tidak dapat digunakan kembali
atau disetel ulang dan harus dibuang.
○ Umur simpannya adalah lima tahun. Vaksin tidak boleh
digunakan tanpa melakukan shake test ketika label beku
menunjukkan tanda “X”.

Berikut adalah anjuran dan larangan dalam pemantauan suhu vaksin.

Do’s Don’t

Simpan satu termometer di setiap Jangan mengambil alcohol stem

ILR dan setiap DF thermometer dari ILR saat membaca,
karena sangat sensitif.
Tunjuk VCCH untuk mencatat suhu
dua kali sehari untuk ILR/freezer
yang digunakan untuk penyimpanan
vaksin.

Simpan buklet formulir pencatatan

suhu 12 bulanan di bagian atas setiap
unit.

Tulis nomor seri ILR/deep freezer di

bagian atas buku catatan suhu.

Simpan termometer di antara vaksin

sensitif beku di dalam keranjang
ILR.

VCCH harus menandatangani buku

catatan suhu setelah melakukan
pembacaan suhu.

MOIC untuk mencatat suhu dan

menandatangani di buku log setiap
seminggu sekali.

Simpan buku catatan cold chain

equpment selama minimal tiga
 tahun.

Sesuaikan sakelar termostat di

musim yang berbeda untuk
mempertahankan suhu di dalam
peralatan dengan baik dalam kisaran
yang ditentukan.

Lakukan uji kocok untuk vaksin T-

series jika suhu turun di bawah
+2°C.

c. Procces Management → Proses manajemen adalah cara sistematis dalam

melakukan sesuatu terutama dalam mengelola sebuah pekerjaan atau obyek.

manajemen sebagai suatu proses untuk menekankan bahwa semua manajer,

terlepas dari bakat atau keterampilan mereka, terlibat dalam beberapa fungsi

yang saling terkait untuk mencapai tujuan yang diinginkan.

a) Pengorganisasian (Organizing) Pengorganisasian adalah proses pemberian
tugas, pengalokasian sumber daya serta pengaturan kegiatan secara terkoordinir
kepada setiap individu dan kelompok untuk menerapkan rencana.
b) Pengarahan / Kepemimpinan (Actuating) Kepemimpinan adalah proses
untuk menumbuhkan semangat pada karyawan supaya bekerja giat serta
membimbing mereka melaksanakan rencana dalam mencapai tujuan.
c) Pengawasan / Pengendalian (Controling) Pengendalian adalah proses
pengukuran kinerja, membandingkan antara hasil sesungguhnya dengan
rencana serta mengambil tindakan pembetulan yang diperlukan.
 DAFTAR PUSTAKA

Nur, A. 2016, Studi Prospektif Dampak Intervensi Sosialisasi terhadap Kejadian Nyaris
Cidera Pelayanan Kefarmasian di Apotek Rawat Jalan di Rumkital Dr. Mintohardjo Periode
April-Mei 2016, Skripsi, Jakarta.

Setiadi, A. M. dan Rahardjo, J. 2015, Rancangan Perbaikan Penataan Gudang di PT.

Bondi Syad Mulia, Jurnal Tirta, 3(2):247-252.

Prakoso, B. S. (2021). Kajian Literatur: Penerapan Sistem Cold Chain Dalam Upaya
Pemeliharaan Kualitas Vaksin.
Apple, James M. (1990) Tata Letak Pabrik dan Pemindahan Bahan. Edisi Ketiga.
Bandung: ITB.
BPOM, 2020. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB). Jakarta: Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
Cold Chain Transport https://subzero.uk.com/a-beginners-guide-to-cold-chain-
transportation-and-logistics/. Diakses: 12 september 2022.
Factory Automation (2010)
http://www.conductix.cz/index.asp?id=31&e1=11&lang=E
Hadiguna, R. A. dan Setiawan, H. (2008). Tata Letak Pabrik, Yogyakarta, Andi.
Meyers, Fred E. (2005). Manufacturing Facilities Design and Material Handling, 3rd
Editon, USA: Prentice Hall.
Purnama, Hadi (2004). Perencanaan dan Perancangan Fasilitas, Yokyakarta: Graha
Ilmu
 Cook, A. G. 2016. Forecasting for the Pharmaceutical Industry: Models for New
Product and In-Market Forecasting and How to Use Them. United Kingdom: Taylor &
Francis.
BPOM, 2020, PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK.
BPOM, 2015, PETUNJUK PELAKSANAAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG
BAIK BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Aditya, W.A. and Musfiroh, I., 2020. Analisis Kesesuaian Kegiatan Pergudangan dan
Pemetaan Proses Pergudangan pada Salah Satu Warehouse Industri Farmasi di Jakarta.
Majalah Farmasetika, 5(3), pp.94-108.
Aditya, W.A. and Saputri, F.A., 2020. Analisis Kesesuaian Sistem Kegiatan
Operasional pada Salah Satu Gudang Pedagang Besar Farmasi (PBF) di Bandung. Farmaka,
18(3), p.19.
Rogers, B., Dennison, K., Adepoju, N., Dowd, S. and Uedoi, K. 2010, Vaccine Cold
Chain Part 1. Proper Handling and Storage of Vaccine, AAOHN Journal, 58(8) : 337-346.
WHO. Immunization handbook for Medical Officers, Cold Chain and logistics
management Unit 4