BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Tujuan Praktikum

Tujuan dari praktikum ini adalah mahasiswa memahami bagaimana
cara mengevaluasi sediaan kapsul.

1.2 Dasar Teori

Kapsul adalah bentuk sediaan padat yang terbungkus dalam suatu
cangkang keras atau pun lunak yang dapat larut (Syamsuni, 2012). Kapsul
adalah bentuk sediaan obat terbungkus cangkang kapsul keras atau lunak.
Cangkang kapsul dibuat dari gelatin dengan atau tanpa zat tambahan
lainnya.Cangkang juga dapat dibuat dari Metilselulosa atau bahan lainnya
yang cocok (Anief, 2012).
Gelatin bersifat stabil diudara bila dalam keadaan kering, akan tetapi
mudah mengalami peruraian oleh mikroba bila menjadi lembab dan bila
disimpan dalam larutan berair. Oleh karena itu, kapsul gelatin yang lunak
mengandung lebih banyak uap air daripada kapsul keras, pada pembuatannya
ditambahkan bahan pengawet untuk mencegah timbulnya jamur dalam
cangkang kapsul. Biasanya kapsul keras gelatin mengandung air antara 9-12
%. Bilamana disimpan dalam lingkungan dengan kelembapan yang tinggi,
penambahan uap air akan diabsorbsi oleh kapsul dan kapsul keras akan rusak
dari bentuk kekerasannya. Sebaliknya dalam lingkungan udara yang sangat
kering, sebagian uap air yang ada di dalam kapsul gelatin mungkin akan
hilang, dan kapsul menjadi rapuh bahkan akan remuk bila dipegang (Ansel,
1989).
Bentuk kapsul bermacam-macam misalnya bulat, oval, panjang dan
silinder. Biasanya kapsul dibuat dari gelatin USP yang dikeruhkan dengan
TiO2 (putih) dan diberi warna bervariasi sesuai yang diinginkan untuk
membedakan isinya. Biasanya tutup wadahnya diberi warna yang berbeda.
Ukuran kapsul juga dibedakan oleh panjang dan diameter dari kapsul yang
dinyatakan dalam angka-angka. Kapasitasnya tergantung dari jenis zat yang
dimasukkan. Biasanya bisa voluminiud, kapasitasnya lebih kecil
(Chaerunnisa, 2009).
Ukuran kapsul menunjukkan ukuran volume dari kapsul dan dikenal
ada 8 macam ukuran, yaitu 000, 00, 0, 1, 2,3,4 dan 5. Ukuran 000 adalah
ukuran kapsul untuk hewan, sedangkan untuk pasien, ukuran terbesar adalah
00 (Anonim, 2007).
Adapun syarat-syarat kapsul adalah :
a. Keseragaman bobot (bervariasi antara 7,5% - 20%)
b. Keseragaman isi zat yang bekhasiat
c. Waktu hancur, yaitu tidak boleh lebih dari 15 menit
d. Disimpan dalam wadah tertutup rapat (Anief, 1997).
Adapun macam-macam kapsul :
1) Kapsul cangkang keras, terdiri atas bagian wadah dan tutup yang terbuat
dari Metilselulosa, Gelatin, Pati atau bahan lain yang sesuai.
2) Kapsul cangkang lunak, merupakan suatu satu kesatuan berbentuk
bulat/silindris/bulat telur yang dibuat dari gelatin atau bahan lain yang
sesuai (Syamsuni, 2012).
Keuntungan dari pemakaian bentuk sediaan kapsul adalah :
- Bentuknya menarik dan praktis
- Cangkang kapsul tidak berasa sehingga dapat menutupi obat yang
memiliki rasa dan bau tidak enak
- Mudah ditelan dan cepat hancur/larut dalam perut sehingga obat cepat
diarbsorpsi
- Dapat dikombinasikan dengan beberapa macam obat dan dosis yang
berbeda-beda sesuai kebutuhan pasien
- Kapsul dapat diisi dengan cepat karena tidak memerlukan bahan/zat
tambahan seperti pada pil dan tablet (Syamsuni, 2006).
Kerugian dari pemakaian bentuk sediaan kapsul adalah :
- Tidak untuk balita
- Tidak bisa dibagi
- Tidak untuk bahan-bahan yang bereaksi dengan cangkang kapsul
- Tidak untuk bahan-bahan yang terhigroskopis
- Tidak bisa untuk bahan-bahan yang mudah menguap sebab pori-pori
cangkan kapsul tidak tahan akan penguapan (Anonim, 2007).
Kapsul yang diproduksi harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
1) Keseragaman Bobot
Uji keseragaman bobot dilakukan dengan penimbangan 20 kapsul
sekaligus dan ditimbang lagi satu persatu isi tiap kapsul. Kemudian
timbang seluruh cangkang kosong dari 20 kapsul tersebut. Lalu dihitung
bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaan bobot isi tiap
kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul, tidak boleh melebihi dari
yang ditetapkan pada kolom A dan untuk setiap 2 kapsul tidak lebih dari
yang ditetapkan pada kolom B (Depkes RI, 1979).
Persyaratan :
Perbedaan bobot isi kapsul dalam %
Bobot rata-rata isi kapsul
A B

120 mg atau lebih ± 10% ± 20%

Lebih dari 120 mg ±7,5% ± 15%

2) Disolusi
Uji ini dimaksudkan untuk mengetahui seberapa banyak persentasi zat
aktif dalam obat yang terabsorpsi dan masuk ke dalam peredaran darah
untuk memberikan efek terapi. Persyaratan dalam waktu 30 menit harus
larut tidak kurang dari 85% (Q) dari jumlah yang tertera pada etiket
(Depkes RI, 1979).
3) Kadar
Penetapan kadar dilakukan untuk memastikan bahwa kandungan zat
berkhasiat yang terdapat dalam kapsul telah memenuhi syarat dan sesuai
dengan yang tertera pada etiket. Metode penetapan kadar yang digunakan
sesuai dengan zat aktif yang terkandung dalam sediaan kapsul. Caranya
ditimbang 10-20 kapsul, isinya di gerus dan bahan aktif yang larut
diekstraksi menggunakan pelarut yang sesuai menurut prosedur yang
sudah ditetapkan. Secara umum rentang kadar bahan aktif yang ditentukan
berada diantara 90-110% dari pernyataan pada label (Agoes, 2008).
1.3 Monografi Bahan
A. Paracetamol (FI III, 1979. Hal 36)
Sinonim : Acetaminophen
Rumus molekul : C8H9NO2
Pemerian : Hablur atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa pahit.
Kelarutan : Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol ( 95% )
P, dalam 13 bagian aseton P, dalam 40 bagian gliserol P
dan dalam 9 bagian propilenglikol P; larut dalam larutan
alkali hidroksida.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
Khasiat : Analgetikum, Antipiretikum.

B. Avicell PH 102 (FI III, 1979. Hal 135)

Sinonim : Cellulosum, Selulosa
Pemerian : Serbuk hablur sangat halus; putih; tidak berbau.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, dalam asam encer dan
dalam kebanyakan pelarut organik. Sukar larut dalam
larutan natrium hidroksida encer P.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Khasiat : Zat tambahan sebagai pengikat, pengisi.

C. Magnesium Stearat (FI III, 1979. Hal 354)

Sinonim : Magnesii Stearas
Pemerian : Serbuk halus; putih; licin dan mudah melekat pada kulit;
bau lemah khas.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol dan dalam
eter.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Khasiat : Antasidum; zat tambahan sebagai glidan.

D. Saccharum Lactis (FI III, 1979. Hal 338)

Sinonim : Laktosa
Pemerian : Serbuk hablur; putih; tidak berbau dan rasa agak manis.
Kelarutan : Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air
mendidih; sukar larut dalam etanol; tidak larut dalam
kloroform dan dalam eter.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Khasiat : Zat tambahan sebagai zat pengisi.
 BAB II
METODOLOGI PERCOBAAN

2.1 Formula Kapsul Paracetamol

Paracetamol 500 mg
Avicel 15 %
Aerosil 1%
Mg Stearate 1%
Laktosa ad 650 mg

Buat 30 Kapsul

2.2 Alat Dan Bahan

A. Alat
- Timbangan analitik
- Alat uji waktu hancur
B. Bahan
- Kapsul paracetamol
- Aquadest

2.3 Cara Kerja

A. Evaluasi Fisik
- Melakukan pengamatan terhadap penampilan fisik : bentuk, ketebalan,
tekstur permukaan, dan warna kapsul.
B. Keseragaman Bobot
- Menimbang 20 kapsul sekaligus, ditimbang lagi satu persatu, dicatat
bobotnya.
- Mengeluarkan semua isi kapsul, ditimbang seluruh bagian cangkang
kapsul.
- Dihitung bobot isi tiap kapsul dan dihitung bobot rata-rata isi tiap kapsul.
- Dibandingkan dengan persyaratan bobot dalam Farmakope.
C. Waktu Hancur
- Memasukkan 5 butir kapsul dalam keranjang (setiap tabung untuk satu
kapsul), kemudiaan dimasukkan ke dalam penangas air dengan
temperature sebesar 37°C ± 2°C.
- Ketinggian permukaan air sama dengan posisi lubang ayakan bagian
bawah pada saat tabung naik dalam kedudukan tertinggi.
- Dijalankan alat sampai semua kapsul hancur. Kapsul dinyatakan hancur
jika sudah tidak ada lagi bagian kapsul yang tertinggal di atas kaca.
- Dicatat waktu yang diperlukan sebagai waktu hancur kapsul.
- Replikasi 3 kali dan dihitung puratanya.
- Menurut persyaratan FI, jika waktu hancurnya tidak lebih dari 15 menit.
 BAB III
HASIL PERCOBAAN

3.1 Hasil Evaluasi Uji

A. Evaluasi Fisik

Bentuk Tekstur Permukaan Warna Kapsul

Lonjong Lengket Putih susu

B. Keseragaman Bobot
Bobot Kapsul Penyimpangan bobot rata-rata
No.
A B
1 0,87 g 5% 10%
2 0,88 g 5% 10%
3 0,88 g 5% 10%
4 0,87 g 5% 10%
5 0,87 g 5% 10%
6 0,88 g 5% 10%
7 0,87 g 5% 10%
8 0,88 g 5% 10%
9 0,87g 5% 10%
10 0,88 g 5% 10%
11 0,87 g 5% 10%
12 0,88 g 5% 10%
13 0,87 g 5% 10%
14 0,88 g 5% 10%
15 0,87 g 5% 10%
16 0,88 g 5% 10%
17 0,88 g 5% 10%
18 0,87 g 5% 10%
19 0,88 g 5% 10%
20 0,88 g 5% 10%
 Rata-rata 0,87 g 1% 1%

CV (%) 0,16% CV
Range 5%
826,5 mg
BB
Range 5%
913,5 mg
BA
Range
783 mg
10% BB
Range 957 mg
10% BA

C. Waktu Hancur
Waktu hancur
No.
Replikasi I Replikasi II Replikasi III
6,50 menit 6,00 menit = 6,29 menit =
1
= 410 detik 360 detik 389 detik
7,00 menit 6,03 menit = 6,56 menit =
2
= 420 detik 363 detik 416 detik
7,05 menit 6,08 menit = 7,09 menit =
3
= 425 detik 368 detik 429 detik
7,16 menit 6,15 menit = 7,17 menit =
4
= 436 detik 375 detik 444 detik
7,25 menit 6,25 menit = 7,28 menit =
5
= 445 detik 385 detik 448 detik
Jumlah 2136 detik 1851 detik 2126 detik

Rata-rata 427,2 detik 370,2 detik 425,2 detik

CV (%) 781,9%CV

3.2 Perhitungan
A. Keseragaman Bobot
Diketahui : rata-rata perkapsul 0,87 gram
 Ditanya : koefisien variasi keseragaman bobot?
Jawab :
 Penyimpangan Bobot Rata-rata
5
1) Penyimpangan 5% = x 870 mg=43,5 mg
100
Range 5%
Batas Bawah = 870 – 43,5 = 826,5 mg
Batas Atas = 870 + 43,5 = 913,5 mg
10
2) Penyimpangan 10% = x 870 mg =87 mg
100
Range 10%
Batas Bawah = 870 – 87 = 783 mg
Batas Atas = 870 + 87 = 957 mg
 Koefisien Variasi Keseragaman Bobot
(0,87 x 9)+(0,88 x 11)
x̄¿ 20 kapsul
= 0,87 g

( x 1− x̄ )2 + ( x 2− x̄ )2 +… ( n )
S =Σ
2
n ( n−1 )
((0,87−0,87)¿¿ 2 x 9)
S2 = Σ((0,88−0,87)¿¿ 2 x 11)+ ¿¿ =
20 x 19
0,0000028 g
CV = √ S 2 x 100%
CV = √ 0,0000028 x 100% = 0,16% CV
Jadi, hasil yang diperoleh dari uji keseragaman bobot yaitu
0,16% CV
*Nilai CV memenuhi syarat < 2%

B. Uji Waktu Hancur

2136+1851+2126
x̄ = 15 tablet = 407,5 detik

( x 1− x̄ )2 + ( x 2− x̄ )2 +… ( n )
S2 = Σ
n ( n−1 )
 S2 = Σ (410 - 407,5)2 + (420 - 407,5)2 + (425 - 407,5)2 + (436 -
407,5)2 + (445 - 407,5)2 + (360 - 407,5)2 + (363 - 407,5)2 +
(368 - 407,5)2 + (375 - 407,5)2 + (385 - 407,5)2 + (389 -
407,5)2 + (416 - 407,5)2 + (429 - 407,5)2 + (444 - 407,5)2 +
(448 - 407,5)2
15 x 14
= 61,14 detik = 1 menit
CV = √ S 2 x 100%
CV = √ 61,14 x 100% = 781,9% CV
Jadi, hasil yang diperoleh dari uji waktu hancur yaitu 781,9% CV
*Nilai CV tidak memenuhi syarat < 2%

3.3 Desain Kemasan

 BAB IV
PEMBAHASAN

Praktikum kali ini yaitu evaluasi uji sediaan kapsul paracetamol dengan
tujuan agar mahasiswa memahami bagaimana cara mengevaluasi sediaan kapsul.
Zat aktif yang digunakan adalah paracetamol yang berkhasiat sebagai analgetis
dan antipiretis, tetapi tidak antiradang (Tjay dan Rahardja, 2003). Evaluasi uji
sediaan kapsul paracetamol yang dilakukan diantaranya adalah evaluasi fisik,
keseragaman bobot, dan waktu hancur. Evaluasi harus dilakukan untuk
mengetahui apakah sediaan yang dibuat memenuhi persyaratan atau tidak.
Uji evaluasi yang pertama yaitu uji evaluasi fisik kapsul paracetamol.
Didapatkan bentuk tablet lonjong, tekstur permukaannya lengket, dan warnanya
putih susu. Formulasi dan evaluasi menjadi bagian yang penting dalam sediaan
fitofarmasi karena melalui kedua tahap ini suatu sediaan fitofarmasi dapat
digunakan secara langsung untuk keperluan terapi serta untuk menjamin bahwa
sediaan yang dibuat telah memenuhi standar-standar yang telah ditetapkan.
Kegiatan evaluasi menentukan mutu dan kualitas dari sediaan fitofarmasi yang
dibuat (diformulasi).
Selanjutnya adalah evaluasi keseragaman bobot kapsul paracetamol. Pada
uji evaluasi ini dilakukan dengan menghitung bobot isi tiap kapsul dan bobot rata-
rata isi tiap kapsul. Dilakukan untuk mengetahui apakah bobot kapsul yang dibuat
sudah memenuhi syarat keseragaman bobot atau belum, dengan tujuan untuk
menjamin keseragaman proporsi zat aktif disetiap bagian. Didapatkan rata-rata
bobot 0,87 g dengan rata-rata penyimpangan pada kolom A 1% dan kolom B 1%.
Perbedaan dalam persen (%) bobot isi kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi
kapsul tidak boleh lebih dari yang ditetapkan kolom A, dan untuk setiap 2 kapsul
tidak lebih dari yang ditetapkan kolom B. Dari hasil tersebut dapat dikatakan
bahwa kapsul untuk uji keseragaman bobot sesuai dengan persyaratan FI III.
Yang terakhir adalah evaluasi waktu hancur kapsul paracetamol. Uji
evaluasi ini bertujuan agar komponen obat sepenuhnya tersedia untuk diabsorbsi
dalam saluran pencernaan. Menurut FI III, waktu yang diperlukan untuk
menghancurkan kapsul tidak lebih dari 15 menit. Pada hasil uji yang dilakukan,
semua kapsul memiliki rata-rata waktu hancur 7 menit 12 detik. Dari waktu
hancur tablet yang didapat jika dibandingkan dengan persyaratan, maka kapsul
memenuhi pesyaratan.
 BAB V
KESIMPULAN

Berdasarkan praktikum yang telah dilakukan diperoleh kesimpulan sebagai

berikut :
a. Evaluasi uji sediaan kapsul paracetamol yang dilakukan diantaranya adalah
evaluasi fisik, keseragaman bobot, dan waktu hancur. Evaluasi harus dilakukan
untuk mengetahui apakah sediaan yang dibuat memenuhi persyaratan atau
tidak.
b. Uji evaluasi fisik kapsul paracetamol didapatkan bentuk tablet lonjong, tekstur
permukaannya lengket, dan warnanya putih susu.
c. Uji evaluasi keseragaman bobot kapsul paracetamol didapatkan rata-rata bobot
0,87 g dengan rata-rata penyimpangan pada kolom A 1% dan kolom B 1%.
d. Uji evaluasi waktu hancur kapsul paracetamol, semua kapsul memiliki rata-rata
waktu hancur 7 menit 12 detik. Dari waktu hancur tablet yang didapat jika
dibandingkan dengan persyaratan, maka kapsul memenuhi pesyaratan. Karena
tidak lebih dari 15 menit.

DAFTAR PUSTAKA

Agoes, Goeswin. 2008. Pengembangan Sediaan Farmasi. Bandung: Penerbit ITB.

Anief, Moh. 1997. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : Gadjah Mada University
Press.
Anief, Moh. 2012. Farmasetika. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.
Anonim. 2007. Ilmu Resep Jilid I. Jakarta : Depkes.
Ansel, H.C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta : Universitas
Indonesia Press.
Chaerunnisa, A.Y. 2009. Farmasetika Dasar. Bandung : Widya Padjajaran.
Depkes. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Depkes RI.
Syamsuni. 2006. Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi. Jakarta : Penerbit
Buku Kedokteran EGC.