DOCUMENTO DE TRABAJO MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACUTICO. CIRCULACIN RESTRINGIDA INTRODUCCIN.

Los medicamentos constituyen la ms comn y relevante respuesta de los sistemas de salud a las necesidades de atencin de los usuarios. Se ha detectado la existencia de un conjunto de problemas que afectan el uso adecuado de los medicamentos, imponindose la necesidad de crear mecanismos para su solucin. Esta problemtica y sus mecanismos de solucin son aplicables a los dispositivos mdicos. El Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos para los procesos del servicio farmacutico se constituye en el principal de esos mecanismos. En su primera parte, el Manual establece las condiciones indispensables para defender la salud y la vida de los pacientes, las que se veran afectadas por los riesgos que implican la prestacin de servicios sin el cumplimiento de los requisitos bsicos que aseguren la calidad requerida. Estas condiciones tienen la caracterstica de no poder ser sustituidas por otras, por lo que las normas que las consagran se conocen con el nombre de estndares rgidos o de obligatorio cumplimiento, de conformidad con la normatividad nacional. En la segunda parte, el Manual constituye una gua prctica para la realizacin de las actividades al establecer procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacutico. Estos procedimientos permiten la unificacin de las prcticas farmacuticas a nivel nacional y la evaluacin de los servicios farmacuticos, a efecto de procurar una prestacin de una mejor calidad continua. El Manual tiene como objetivo informar y orientar acerca de las condiciones esenciales para la prestacin del servicio farmacutico y dar elementos prcticos: procedimientos para cada uno de sus procesos. En cuanto a conjunto de condiciones esenciales y gua de actuacin, el Manual va dirigido a la prestacin de actividades y/o procesos del servicio farmacutico de creciente calidad y su aplicacin es posible por ser el producto de un amplio proceso de concertacin, en donde se respetaron los avances de las ciencias y prcticas farmacuticas nacionales e internacionales, respetando las necesidades y realidades del pas. PRIMERA PARTE CONDICIONES ESENCIALES DEL SERVICIO FARMACUTICO CAPTULO I DISPOSICIONES GENERALES 1. OBJETIVOS DEL MANUAL. El presente Manual tiene como objetivos: Determinar las condiciones bsicas para la prestacin de las actividades y/o procesos propios del servicio farmacutico en Colombia. Establecer los procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacutico, prestados en los servicios farmacuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, establecimientos farmacuticos y dems personas autorizadas o habilitadas para el ofrecimiento de actividades farmacuticas dentro del Sector de Salud del Pas. 2. DEFINICIONES. Se adoptan las definiciones siguientes: Almacn. Establecimiento o seccin dedicada a la conservacin ordenada y protegida de productos farmacuticos y materiales relacionados, en espera de ser distribuidos. Condiciones esenciales. Es el conjunto de recursos indispensables con que debe contar el servicio farmacutico en el cumplimiento de sus actividades y/o procesos, de los que hay evidencia de que su ausencia condiciona directamente la presencia de riesgos sobre la salud y la vida de los pacientes, no pudiendo ser sustituibles por otro requisito. Contaminacin cruzada. Contaminacin que se presenta cuando dos o ms sustancias se mezclan en un producto sin que alguna(s) de ella(s) formen parte de la formulacin y/o prescripcin mdica. Contaminacin microbiolgica. Contaminacin que se presenta cuando se encuentran microorganismos (bacterias u hongos) en un medicamento por encima de los niveles permisibles. La fuente de la contaminacin puede provenir de materias primas, material de empaque o envase, personal de produccin, rea de produccin, utensilios y ambiente. Cuarentena. Situacin de las materias primas, de los productos intermedios a granel y terminados, y de los materiales de acondicionamiento que se encuentran aislados fsicamente, o de otra forma efectiva, mientras se toma la decisin de su aprobacin o rechazo. Denominacin Comn Internacional (DCI). Es el nombre recomendado por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) para cada medicamento. La finalidad de la Denominacin Comn Internacional (DCI) es conseguir una buena identificacin de cada frmaco en el mbito internacional.

Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por mtodos cientficos. Estabilidad. Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relacin a su identidad, concentracin o potencia, calidad, pureza y apariencia fsica. Establecimiento farmacutico. Es el establecimiento dedicado a la produccin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, dispensacin, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos mdicos o de las materias primas necesarias para su elaboracin y dems productos autorizados por Ley para su comercializacin en dicho establecimiento. Evento adverso. Es cualquier suceso mdico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relacin causal con el mismo. Frmaco. Es el principio activo de un producto farmacutico. Farmacocintica clnica. Es la disciplina que aplica los principios frmaco-cinticos para asegurar las concentraciones sricas de los frmacos dentro de su margen teraputico y conseguir la mxima eficacia con una mnima incidencia de efectos adversos. Frmacoeconoma. Es el conjunto de procedimientos o tcnicas de anlisis dirigidas a evaluar el impacto de las distintas operaciones e intervenciones econmicas sobre el bienestar de la sociedad, con nfasis no slo sobre los costos sino tambin sobre los beneficios sociales; siendo su objetivo principal contribuir a la eleccin de la mejor opcin posible y por tanto, a la optimizacin de los recursos. Frmacoepidemiologa. Es el estudio del uso y efecto de los medicamentos en un nmero elevado de personas, empleando los conocimientos, mtodos y razonamientos de la epidemiologa, teniendo como componentes los estudios de uso de medicamentos y la frmacovigilancia. Frmacovigilancia. Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, entendimiento y prevencin de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. Forma farmacutica. La disposicin individualizada a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Es la presentacin final de un producto, definida de acuerdo a su forma farmacutica y grado de esterilidad. Indicaciones. Estados patolgicos o padecimientos a los que se aplican un medicamento. Interacciones. Influencia de un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro medicamento. Lote. Cantidad definida y homognea de una materia prima, material de acondicionamiento o de un producto que posee las especificaciones de calidad, elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, realizado(s) bajo condicin(es) constante(s). Materia prima. Sustancia activa o inactiva que se emplea en la elaboracin de productos farmacuticos, que puede permanecer inalterada, sufrir transformaciones o ser eliminada en el proceso. Se excluyen los materiales de empaque y envase. Medicamento. Es aqul preparado farmacutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacutica que se utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto stos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. Medicamentos de venta libre. Medicamento de venta sin prescripcin facultativa o venta libre. Medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la mediacin del prescriptor y que estn destinados a la prevencin, tratamiento o alivio de sntomas, signos o enfermedades leves que son reconocidas adecuadamente por los usuarios Paciente. Persona a quien se prescribe el o los medicamentos o que va a usarlos, en el caso de los de venta libre. Perfil frmacoteraputico. Es la relacin de los datos referentes a un paciente, su tratamiento farmacolgico y su evolucin, realizada en el servicio farmacutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacolgico que garantice el uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o el incumplimiento de la misma. Prescripcin, frmula u orden mdica. Orden escrita emitida por el mdico para que una cantidad de uno o varios medicamentos especificados en ella sea dispensada a persona determinada Problemas relacionados con medicamentos (PRM). Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente. Los PRM se clasifican en: a) Relacionados con la necesidad: PRM 1: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una medicacin que necesita; PRM 2. El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento que no necesita; b) Relacionados con la efectividad: PRM 3. El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no cuantitativa de la medicacin; PRM 4. El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad cuantitativa de la medicacin; y, c) Relacionados con la seguridad: PRM 5. El

paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad no cuantitativa de un medicamento y PRM 6. El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad cuantitativa de un medicamento. Problemas relacionados con el uso de medicamentos (PRUM). Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicacin (prescripcin, dispensacin, administracin o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de procesos administrativos y tcnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompaados de las caractersticas de efectividad, seguridad, calidad de la informacin y educacin necesaria para su uso correcto. Estos problemas se pueden clasificar de la manera siguiente: relativos a la disponibilidad, relativos a la calidad, relativos a la prescripcin, relativos a la dispensacin, relativos a la administracin y relativos al uso. Procedimiento. Conjunto acciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que debern aplicarse, para la elaboracin de un producto. Reempaque en dosis unitaria. Es el procedimiento tcnico que tiene por objeto pasar de un empaque mayor a otro menor debidamente identificado en su etiqueta, que contiene la dosis unitaria de un medicamento prescrito por un facultativo, para ser administrado a un paciente ambulatorio (en el caso de atencin domiciliaria) u hospitalizado. Seguridad. Es la caracterstica de un medicamento segn la cual puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos txicos no deseables. La seguridad de un medicamento es una caracterstica relativa. Trazabilidad. Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o localizacin de todo aquello que est en consideracin en un medicamento, especialmente lo relacionado con el origen de los materiales, el proceso de elaboracin y la localizacin del producto despus de salir del sitio de elaboracin. Uso adecuado de medicamentos. Es el proceso continuo, estructurado y diseado por el Estado, que ser desarrollado e implementado por cada institucin, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva. 3. ESTRUCTURA DEL SERVICIO FARMACUTICO. El servicio farmacutico contar con una estructura que permita el cumplimiento efectivo de sus objetivos, desarrollando los criterios de responsabilidad por los resultados de los procesos y colaboracin entre sus miembros. Todo servicio farmacutico deber cumplir, como mnimo, con los requisitos siguientes: a) Disponer de una infraestructura fsica de acuerdo con su grado de complejidad, nmero de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren. b) Contar con una dotacin, constituida por equipos, instrumentos, bibliografa y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus reas. c) Disponer de un recurso humano idneo para el cumplimiento de las actividades y/o procesos que realice. En las polticas y programas de mejoramiento continuo se incluirn mecanismos que promuevan y fomenten la reeducacin, actualizacin, capacitacin, adiestramiento, motivacin y comunicacin efectiva del recurso humano del servicio farmacutico. Los contenidos de los programas tendrn en cuenta el desarrollo de los mtodos pedaggicos y el avance tecnolgico de los medicamentos y las ciencias farmacuticas dedicadas a los servicios de salud y capacitarn al recurso humano para la solucin efectiva de los problemas del servicio farmacutico. Los hospitales universitarios debern propiciar la formacin y disponibilidad de rotacin de los estudiantes de aquellos programas que forman el recurso humano del servicio farmacutico. 4. SERVICIO FARMACUTICO HOSPITALARIO Y AMBULATORIO. El servicio farmacutico puede ser prestado por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud a sus pacientes internados, denominndose en este caso servicio farmacutico hospitalario, o puede ser prestado por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud o establecimientos farmacuticos a pacientes no internados, denominndose en este otro como servicio farmacutico ambulatorio.

CAPTULO II SERVICIO FARMACUTICO HOSPITALARIO El servicio farmacutico que las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud presta a sus pacientes internados deber cumplir con las condiciones esenciales de infraestructura, dotacin y recurso humano siguientes. 1. INFRAESTRUCTURA FSICA. El servicio farmacutico hospitalario estar ubicado en un rea de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud de dimensiones determinadas por el volumen de las actividades, el nmero de procesos propios del servicio farmacutico que se adelanten en la institucin y el nmero de servidores pblicos o trabajadores que laboren en el servicio farmacutico.

Esta rea tendr bsicamente las caractersticas siguientes: 1.1. Condiciones locativas. Los locales deben contar con rea fsica exclusiva, independiente, de circulacin restringida y segura y permanecer limpios y ordenados. Pisos. Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar con sistema de drenaje que permita su fcil limpieza y sanitizacin. Paredes. Las paredes y muros deben ser impermeables, slidos, de fcil limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura. Techos. Los techos y cielo-rasos deben ser resistentes, uniformes y de fcil limpieza y sanitizacin. reas de almacenamiento. Las reas para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos deben ser independientes, diferenciadas y sealizadas, con condiciones ambientales, temperatura y humedad relativa controladas en el caso que se requiera. Iluminacin. Debe poseer un sistema de iluminacin natural y/o artificial que permita la conservacin adecuada e identificacin de los medicamentos y dispositivos mdicos y un buen manejo de la documentacin. Instalaciones elctricas: en buen estado; plafones, tomas, breakes, cableado protegido. Ventilacin. Debe tener un sistema de ventilacin natural y/o artificial que garantice la conservacin adecuada de los medicamentos y dispositivos mdicos. No entendindose por ventilacin natural las ventanas y/o puertas abiertas que podran permitir la contaminacin de los medicamentos y dispositivos mdicos con polvo y suciedad del exterior. Condiciones de temperatura y humedad. Los sitios donde se almacenen medicamentos deben contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante y los registros permanentes de estas variables, utilizando para ello termmetros, higrmetros u otros instrumentos que cumplan con dichas funciones. Criterios de almacenamiento. Los medicamentos se almacenarn de acuerdo con la clasificacin farmacolgica y orden alfabtico. 1.2. reas. El servicio farmacutico hospitalario contar bsicamente con las reas siguientes: 1.2.1. Servicio farmacutico hospitalario de baja complejidad. rea administrativa, debidamente delimitada. rea de recepcin de medicamentos. rea de cuarentena de medicamentos. rea adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de medicamentos y dispositivos mdicos que se van a distribuir y/o dispensar. rea independiente, que cumpla con las condiciones de seguridad para el almacenamiento de medicamentos de control especial. rea para la dispensacin de medicamentos. rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la reglamentacin vigente. Disponibilidad de unidad sanitaria completa. 1.2.2. Servicio farmacutico hospitalario de mediana y alta complejidad. Adems de las reas determinadas para el servicio farmacutico hospitalario de baja complejidad, el servicio farmacutico hospitalario de mediana y alta complejidad contar bsicamente con las reas adicionales siguientes: rea independiente y diferenciada para la elaboracin de nutriciones parenterales, adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administracin parenteral, mezcla de medicamentos oncolgicos, radio-frmacos y para cualquier otra preparacin magistral, que garantice las buenas prcticas de cada proceso. Las preparaciones pueden realizarse en las mismas reas siempre que se ajusten a la naturaleza de las mismas y se cuente con la dotacin necesaria. La adecuacin de preparaciones de productos estriles requiere de una rea exclusiva para las actividades de elaboracin propiamente dicha. Aquellos procesos que involucren la manipulacin de productos oncolgicos e inmunosupresores deben realizarse en reas separadas de los dems productos estriles. rea para la realizacin de una o varias de las actividades siguientes: asesora a los usuarios; actividades relacionadas con los programas de farmacovigilancia; problemas relacionados con medicamentos (PRM); problemas relacionados con el uso de medicamentos (PRUM); y, atencin farmacutica, cuando se ofrezca a los pacientes o grupos de pacientes seleccionados. 2. DOTACIN DEL SERVICIO FARMACUTICO HOSPITALARIO. El servicio farmacutico hospitalario, de acuerdo con su grado de complejidad, estar dotado de los equipos, instrumentos y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan y con referencias bibliogrficas actualizadas sobre farmacologa y farmacoterapia.

Los servicios farmacuticos hospitalarios donde se realice la adecuacin de preparaciones de productos estriles, deben contar con referencias bibliogrficas sobre estabilidad y compatibilidad de inyectables y aquellos donde se elaboren las preparaciones magistrales, nutriciones parenterales y mezcla de medicamentos oncolgicos, debern contar con referencias al respecto, especialmente la farmacopea que sirva de base a sus actividades de elaboracin. 3. RECURSO HUMANO DEL SERVICIO FARMACUTICO HOSPITALARIO. 3.1. Calidad del recurso humano. El servicio farmacutico contar con personal de las calidades sealadas en la normatividad vigente para el ejercicio de cada cargo y en nmero que garantice el cumplimiento de los procesos propios de dicho servicio que se adelanten en la institucin. 3.2. Direccin. La direccin del servicio farmacutico hospitalario se ejercer de la manera siguiente: Alta y mediana complejidad. El servicio farmacutico hospitalario de alta y mediana complejidad estar dirigido por el Qumico Farmacutico. Baja complejidad. El servicio farmacutico de baja complejidad estar dirigido por el Qumico Farmacutico o el Tecnlogo en Regencia de Farmacia. 3.2.1. Direccin excepcional. La direccin del servicio farmacutico hospitalario de baja complejidad podr ser ejercida por un Auxiliar en Servicios Farmacuticos, con experiencia certificada de al menos tres aos, en aquellas reas especiales carentes de facilidades de acceso a los recursos ordinarios de la salud, de conformidad con el artculo 446 de la Ley 9 de 1979. Se considera como reas especiales carentes de facilidad de acceso a los recursos ordinarios de la salud no solo a aquellos lugares geogrficamente distantes de las cabeceras municipales o distritales o que presenten dificultades en las comunicaciones sino a todo sitio donde no se encuentren disponibles para dirigir el servicio farmacutico un Qumico Farmacutico o Tecnlogos en Regencia de Farmacia. La experiencia que se debe certificar es especfica en el desempeo del cargo de auxiliar en servicios farmacuticos en una o ms Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. 3.2.2. Prohibicin de designacin. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud no podrn designar como director del servicio farmacutico hospitalario de baja complejidad a un auxiliar en servicios farmacuticos cuando exista disponible en el rea un Tecnlogo en Regencia de Farmacia o un Qumico Farmacutico. 4. COMIT DE FARMACIA Y TERAPUTICA. Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud debern colocar en funcionamiento el Comit de Farmacia y Teraputica, entendindose como tal, el grupo de carcter permanente de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud que brinda asesora en el mbito de sus funciones. 4.1. Integracin. El Comit de Farmacia y Teraputica estar integrado de la manera siguiente: El Director (a) o Gerente de la institucin o su delegado. El Subdirector (a) del rea cientfica mdica o quien haga sus veces. El Director (a) del servicio farmacutico. Director (a) del departamento de enfermera o quien haga sus veces. Un representante de la especialidad mdica respectiva, cuando el tema desarrollar o discutir lo requiera. Un representante del rea administrativa y financiera cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera. 4.2. Invitacin a reuniones. El Comit deber invitar un representante de los usuarios del Servicio farmacutico de la Institucin, el que deber tener la condicin de profesional titulado del rea de la salud, cuando el tema a tratar tenga relacin directa con los intereses de los mismos, y podr invitar a expertos en los temas que vayan a ser tratados en la respectiva sesin. 4.3. Periodicidad de reuniones. El Comit de Farmacia y Teraputica definir la frecuencia con que debe reunirse. El Comit se reunir como mnimo una vez mensual. En todo caso, se elaborarn y mantendrn debidamente archivadas las actas correspondientes a cada reunin. 4.4. Funciones del comit de farmacia y teraputica. El Comit de Farmacia y Teraputica deber desarrollar, como mnimo, las siguientes funciones: a) Formular las polticas sobre medicamentos y dispositivos mdicos en la Institucin Prestadora de Servicios de Salud en relacin con la prescripcin, dispensacin, administracin, sistemas de distribucin, uso y control, y establecer los mecanismos de implementacin y vigilancia de las mismas.

b) Recomendar la solicitud de inclusin y/o exclusin de medicamentos en el Manual de Medicamentos y Teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud ante el Comit Tcnico de Medicamentos y Evaluacin de Tecnologa, asesor del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, para tal efecto deber ceirse al reglamento de funcionamiento de dicho Comit. c) Conceptuar sobre las guas de manejo para el tratamiento de las patologas ms frecuentes en la Institucin. d) Coordinar con el Comit de Infecciones de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, el impacto, seguimiento y evaluacin de los perfiles epidemiolgicos institucionales y la eficacia de la terapia farmacolgica instaurada en los casos especiales, principalmente, la relacionada con el uso de antibiticos. e) Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacutico sobre la sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos e informar los resultados al mdico tratante al paciente, al personal de salud, administradoras y a las autoridades correspondientes. 4.5. Naturaleza del Comit de Farmacia y Teraputica. El Comit de Farmacia y Teraputica tiene una naturaleza asesora, por lo tanto, sus actividades para que tengan validez deben ser aprobadas por la autoridad correspondiente de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud. 5. HORARIOS DE ATENCIN DEL SERVICIO FARMACUTICO HOSPITALARIO. El Servicio farmacutico hospitalario funcionar diariamente en un horario suficiente para satisfacer la demanda de servicios de los usuarios, beneficiarios o destinatarios. Esta jornada no podr ser inferior a ocho horas diarias. Cuando las necesidades del servicio lo exijan, se prestar el servicio farmacutico hospitalario nocturno, debiendo contarse con la presencia permanente del Qumico Farmacutico o el Tecnlogo en Regencia de Farmacia o el auxiliar en servicios farmacuticos o de una persona encargada por estos, bajo su responsabilidad. En todo caso, se garantizar el acceso a medicamentos y dispositivos mdicos mediante reservas, controladas las que quedarn bajo la responsabilidad del servicio de enfermera. El horario de atencin al pblico debe estar visible en la parte externa del servicio.

CAPTULO III SERVICIO FARMACUTICO AMBULATORIO 1. SERVICIO FARMACUTICO AMBULATORIO DE LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, adems de distribuir intra-hospitalariamente los medicamentos y dispositivos mdicos a sus pacientes hospitalizados, en las mismas instalaciones podrn entregarlos y/o dispensarlos a sus pacientes ambulatorios. Cuando el servicio farmacutico ambulatorio opere en instalaciones separadas del servicio farmacutico hospitalario, cumplir bsicamente con las condiciones establecidas en el Captulo II, numeral 1, Primera Parte, del presente manual y las reas sern las sealadas en el numeral 1.2., segn el caso. La direccin estar a cargo del director del servicio farmacutico hospitalario o del recurso humano autorizado por la normatividad, segn el grado de complejidad de las actividades y/o procesos que se realicen. Los dems aspectos estarn regulados por las disposiciones sobre Droguera. 1.2. Atencin domiciliaria. Los servicios relacionados con los medicamentos que se ofrezcan en la atencin domiciliaria estarn a cargo del director tcnico del servicio farmacutico y debern cumplir con las condiciones y requisitos establecidos para cada una de las actividades y/o procesos que se presten, especialmente, en lo relacionado con el almacenamiento, transporte y dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos, as como el manejo de residuos. La dosis unitaria, elaboracin de nutriciones parenterales, adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administracin parenteral, mezcla de medicamentos oncolgicos y cualquier otra preparacin magistral, debern ser elaborados y/o adecuados en el servicio farmacutico o establecimiento farmacutico autorizado y trasportados al domicilio del paciente, con sometimientos a las normas sobre cada una de dichas actividades y/o procesos. El director del servicio farmacutico de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud o la persona que actu bajo su direccin es el responsable en proporcionar al paciente y sus familiares la informacin tcnica referente a condiciones de almacenamiento, posibles riesgos de contaminacin y manejo de los medicamentos, entre otros aspectos. Cuando la prestacin est a cargo de un establecimiento farmacutico autorizado especficamente para tal fin la direccin y el cumplimiento de las actividades propias del servicio farmacutico corresponde al Qumico Farmacutico o al Tecnlogo en Regencia de Farmacia. 1.3. Direccin de la red de servicios farmacuticos ambulatorios. Un Qumico Farmacutico podr dirigir dentro de la red de su institucin un nmero mximo de cinco (5) servicios farmacuticos ambulatorios donde haya dispensacin de medicamentos, los que debern encontrarse ubicados en una zona geogrfica de una ciudad, municipio, distrito o provincia que pueda ser efectivamente cubierta por dicho profesional, sin perjuicio de que en cada uno de estos sitios laboren Tecnlogos en Regencia de Farmacia o Auxiliares en servicios farmacuticos.

El Qumico farmacutico director de la red responder por el cumplimiento de las actividades y/o procesos que se realicen en los distintos sitios de la red, sin perjuicio de la responsabilidad de cada una de las personas segn las funciones propias del empleo o contrato. 1.4. Comercializacin de medicamentos y dispositivos mdicos en instituciones prestadoras de servicios de salud. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud podrn vender al detal medicamentos y dispositivos mdicos a sus pacientes ambulatorios, sin perjuicio del servicio prestado a sus pacientes hospitalizados y a los afiliados a las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios con las que hayan suscrito contratos. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, pertenecientes a Empresas Promotoras de Salud, slo podrn entregar dispositivos mdicos y dispensar medicamentos a los afiliados de dicha empresa en ningn caso podrn vender al pblico en general medicamentos y dispositivos mdicos. En ambos casos, sin perjuicio de la colaboracin interinstitucional y social debida en los casos siguientes: a) Urgencias mdicas. b) Emergencias por desastres naturales. c) Inexistencia de medicamentos y dispositivos mdicos en el mercado. d) Situaciones extraordinarias definidas por el responsable de la institucin. 2. ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS Se considera establecimiento farmacutico a todo establecimiento dedicado a la produccin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, dispensacin, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos mdicos o de las materias primas necesarias para su elaboracin y dems productos autorizados por Ley para su comercializacin en dicho establecimiento. Los establecimientos farmacuticos se clasifican en fabricantes y distribuidores. Los distribuidores se clasifican en mayoristas y minoristas. Los establecimientos farmacuticos distribuidores mayoristas son los laboratorios farmacuticos, a los que se les aplica la presente normatividad en las condiciones sealas en el Pargrafo Primero de la resolucin que adopta el presente manual, las Agencias de Especialidades Farmacuticas y los depsitos de Drogas. Los establecimientos farmacuticos distribuidores minoristas son las Farmacias-Drogueras y las Drogueras. La presente reglamentacin se aplicar, en lo pertinente, a todo establecimiento comercial que de conformidad con el Decreto 3050 de 2005 vendan al detal al pblico medicamentos y dispositivos mdicos. 2.1. Apertura o traslado de establecimientos farmacuticos minoristas. Para la aprobacin de apertura o traslado de un establecimiento farmacutico minorista, en todo el territorio nacional, sin excepcin alguna, deber existir entre el establecimiento farmacutico minorista solicitante y el establecimiento farmacutico minorista ms cercano una distancia mnima comprendida por la circunferencia definida en un radio de setenta y cinco (75) metros lineales por todos sus lados. 2.1.1. Medicin. La distancia se medir desde el centro de la entrada principal del establecimiento farmacutico minorista solicitante hasta el centro de la entrada principal del establecimiento farmacutico minorista ms cercano. Cuando en uno o los dos establecimientos farmacuticos involucrados existan una o ms direcciones las medidas se tomarn a partir de las direcciones registradas en la Cmara de Comercio. 2.1.2. Presentacin de certificacin. Para la determinacin de las distancias se presentar la certificacin expedida por la Oficina de Catastro, de Planeacin Departamental, Distrital o Municipal, Instituto Geogrfico Agustn Codazzi o la entidad que haga sus veces, de la correspondiente regin del pas en donde se solicite la apertura y/o traslado. 2.2. Cambios y/o modificaciones de algunos aspectos. La adquisicin, venta y cambio de nombre o direccin de los establecimientos farmacuticos debern ser informados a la entidad territorial de salud otorgante de la autorizacin, dentro de los quince (15) das hbiles siguientes. 2.3. Sometimiento a normas especficas de acuerdo con las actividades y/o procesos que se realicen. Los establecimientos farmacuticos distribuidores se sometern al cumplimiento de las condiciones, procedimientos y dems estipulaciones que para cada uno de ellos se fijan en las leyes y decretos que reglamentan las distintas materias, el presente manual y su resolucin aprobatoria y dems normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan.

CAPTULO IV ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS DISTRIBUIDORES MAYORISTAS 1. LA AGENCIA DE ESPECIALIDADES FARMACUTICAS. La Agencia de Especialidades Farmacuticas es el establecimiento comercial dedicado exclusivamente a la venta al por mayor de medicamentos, dispositivos mdicos y productos autorizados, fabricados por los laboratorios cuya representacin y distribucin hayan adquirido, no pudiendo elaborarlos, re-envasarlos ni transformarlos y deber cumplir con las condiciones y requisitos establecidos en el Decreto 2200 de 2005, el presente manual y su resolucin aprobatoria y dems normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones y requisitos para los procesos generales de recepcin y almacenamiento, distribucin al por mayor de medicamentos y dispositivos mdicos y transporte cuando lo realicen por si mismo. 1.1. Condiciones de infraestructura fsica. La Agencia de Especialidades Farmacuticas contar bsicamente con una infraestructura fsica con las condiciones establecidas en el Numeral 1.1, Captulo II, Primera Parte, del presente Manual. 1.2. Recurso humano. Contar con personal de las calidades que permitan el ejercicio correcto de cada cargo y en nmero que garantice el cumplimiento de los procesos para los que est autorizado segn la normatividad. 1.3. Direccin tcnica. La Agencia de Especialidades Farmacuticas estar dirigida por el Qumico Farmacutico o el Tecnlogo en Regencia de Farmacia y deber someterse a las normas que reglamentan los procesos de recepcin y almacenamiento, embalaje y transporte, cuando lo realicen por si mismos. La Agencia de Especialidades Farmacuticas que realice actividades exclusivas de los laboratorios farmacuticos y sean titulares de registros sanitarios estar dirigida por un Qumico Farmacutico. La Agencia de especialidades farmacuticas donde se hagan acondicionamientos estar dirigida por un Qumico Farmacutico, debiendo cumplir con las Buenas Prcticas de Manufactura certificadas por el Instituto Nacional de Medicamentos y AlimentosINVIMA. 1.4. Regulacin de otros aspectos. La Agencia de Especialidades Farmacuticas en los aspectos no regulados en el presente numeral, se sometern a las disposiciones aplicables al Depsito de Drogas, con excepcin de las relacionadas con el reenvase de materias primas. 2. EL DEPSITO DE DROGAS. El Depsito de Droga es el establecimientos comercial dedicado exclusivamente a la venta al por mayor de medicamentos, dispositivos mdicos y productos autorizados y deber cumplir con las condiciones y requisitos establecidos en el Decreto 2200 de 2005, el presente manual y su resolucin aprobatoria y dems normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones y requisitos para los procesos generales de recepcin y almacenamiento, distribucin al por mayor de medicamentos y dispositivos mdicos y transporte cuando lo realicen por si mismo. 2.1. Condiciones de infraestrura fsica. El Depsito de Drogas contar bsicamente con una infraestructura fsica con las condiciones establecidas en el Numeral 1.1, Captulo II, Primera Parte, del presente Manual. 2.2. reas. El Depsito de Drogas deber contar bsicamente con las reas siguientes: i) rea de recepcin tcnica de productos. ii) rea de almacenamiento temporal de los productos farmacuticos en espera de ser ubicados para su comercializacin. iii) rea de almacenamiento de productos farmacuticos. iv) rea de almacenamiento de dispositivos mdicos. v) rea de almacenamiento de productos autorizados. vi) rea de almacenamiento de medicamentos de control especial. vii) rea de almacenamiento de materias primas y medicamentos que requieran cadena de fro para su conservacin.

viii) rea debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos que deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro. ix) rea destina para el almacenamiento de rechazos, devoluciones y productos retirados del mercado. x) rea de alistamiento y despacho. xi) rea administrativa. xii) rea de re-envase de materia prima en caso de realizarlo. Esta rea estar ubicada en sitio independiente y dotado de los equipos, instrumentos y materiales necesarios para realizar el reenvase de materias primas, garantizando en todo momento las buenas prcticas del proceso. Las materias primas reenvasadas debern contar con una etiqueta que cumpla con los requisitos sealados en el Numeral 2.5, literal e), Captulo III, Segunda Parte del presente Manual. Las materias primas que se vendan a la industria o comercio deben reunir los requisitos tcnicos establecidos para el manejo y almacenamiento seguro. En todo caso los dueos, representantes legales y el director tcnico sern solidariamente responsables por la conservacin de las condiciones establecidas por el fabricante, teniendo en cuenta las caractersticas de los productos. xiii) rea para disposicin de residuos. 2.3. Recurso humano. El Depsito de Drogas contar con personal de las calidades que permitan el ejercicio correcto de cada cargo y en nmero que garantice el cumplimiento de los procesos para los que est autorizado segn la normatividad. 2.4. Direccin Tcnica. El depsito de Droga estar dirigido por el Qumico Farmacutico o el Tecnlogo en Regencia de Farmacia, sin embargo, aquel donde se realice el reenvase de materias primas estar bajo la direccin tcnica exclusiva de un Qumico Farmacutico. 2.5. Prohibiciones de ciertas actividades relacionadas con los medicamentos. El Depsito de Droga no podr elaborar, transformar o reenvasar ningn medicamento, de conformidad con lo ordenado en el Artculo 440 de la ley 9 de 1979, ni vender al detal medicamentos, dispositivos mdicos ni los productos que comercializa, como tampoco podr dispensarlos a los pacientes afiliados a una Empresa Administradora de Planes de Beneficios o atendidos por Instituciones Prestadoras de Salud, en desarrollo de contratos de suministros. CAPTULO V ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS DISTRIBUIDORES MINORISTAS 1. FARMACA-DROGUERA La Farmacia-Droguera es el establecimiento farmacutico dedicado a la elaboracin de preparaciones magistrales y a la venta al detal de medicamentos, dispositivos mdicos y productos autorizados. Deber someterse al Decreto 2200 de 2005, al presente manual y su resolucin aprobatoria, respecto a las condiciones y requisitos para el proceso especial de preparaciones magistrales y los procesos generales de recepcin y almacenamiento, dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos, distribucin fsica y transporte. Estar ubicada en un lugar de fcil acceso para los usuarios e independiente de cualquier otro establecimiento comercial o de habitacin y se identificar con un aviso en letras visibles que exprese la razn o denominacin social del establecimiento, ubicado en la parte exterior del local o edificio que ocupe. En todo caso se deber colocar en la identificacin pblica del establecimiento la mencin Farmacia-Droguera. Contar con personal de las calidades que permitan el ejercicio correcto de cada cargo y en nmero que garantice el cumplimiento de los procesos ofrecidos al pblico y a otras instituciones. Estar dirigida por un Qumico Farmacutico. 1.1. Infra-estructura fsica de la Farmacia-Droguera. 1.1.1. Condiciones de la infraestructura fsica. La Farmacia-Droguera contar bsicamente con una infra-estructura fsica con las condiciones establecidas en el Numeral 1.1, Captulo II, Primera Parte, del presente Manual. 1.1.2. reas. La Farmacia-Droguera dispondr bsicamente de las reas siguientes:

a) rea especial para la elaboracin de preparaciones magistrales, que garantice las Buenas Prcticas del proceso y rea de depsito para las materias primas. b) rea bajo seguridades particulares para el almacenamiento de medicamentos de control especial. c) rea especial, debidamente identificada, para el almacenamiento transitorio de los medicamentos vencidos o deteriorados, que deban ser tcnicamente destruidos o desnaturalizados. d) rea para manejo y disposicin de residuos de acuerdo con la normatividad vigente. Igualmente debern estar plenamente identificadas las reas destinadas a: i) Almacenamiento adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos. ii) Almacenamiento de productos autorizados, independiente de cualquier medicamento o dispositivo mdico. iii) Almacenamiento de medicamentos fito-teraputicos, cuando se vendan al detal dichos productos. iv) Almacenamiento temporal de medicamentos, dispositivos mdicos y productos autorizados recin recibidos y en espera de ser almacenados en sus secciones correspondientes. v) Dispensacin de medicamentos. vi) Cuarentena de medicamentos vii) Manejo y disposicin de residuos de acuerdo con la normatividad vigente viii) Actividades administrativas. 1.1.3. Unidad sanitaria. Deber contar con unidad sanitaria completa. 1.2. Medios de registro y referencias bibliogrficas. La Farmacia-Droguera contar con medios, preferiblemente computarizados, que permitan: registrar la comercializacin de medicamentos y dispositivos mdicos; registrar los medicamentos de control especial, de acuerdo con la normatividad sobre la materia; registrar los componentes de las frmulas prescritas por el mdico cuando se elaboren preparaciones magistrales; registrar los dems productos que lo requieran. Dispondr de referencias bibliogrficas sobre farmacologa y farmacoterapia y la(s) farmacopea(s) que sirve(n) de base a los procedimientos sobre preparaciones magistrales. 1.3. Informacin sobre medicamentos. El director de la Farmacia-Droguera deber ofrecer a los pacientes y a la comunidad informacin oportuna, completa, veraz, independiente y de calidad, sustentada en evidencia cientfica, sobre el uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos. 1.4. La Farmacia-Droguera que preste servicios al Sistema General de Seguridad Social en Salud. La Farmacia-Droguera que preste servicios al Sistema General de Seguridad Social en Salud deber cumplir ntegramente con las condiciones y requisitos establecidos en el Decreto 2200 de 2005, la Resolucin aprobatoria del presente Manual y dems normas aplicables, respecto a las preparaciones magistrales, cuando formen parte del objeto del contrato, y al recurso humano. Adems deber someterse a las estipulaciones siguientes: a) Direccin tcnica. La direccin tcnica ser ejercida por un Qumico Farmacutico. b) Procesos permitidos. La Farmacia-Droguera solo podr prestar al Sistema General de Seguridad Social en Salud el proceso especial de preparaciones magistrales y los generales de seleccin, adquisicin, recepcin tcnica y almacenamiento, distribucin y/o dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos del Plan Obligatorio de Salud (POS) o de los medicamentos no POS autorizados por el Comit Tcnico Cientfico de la Empresa Administradora de Planes de Beneficio a sus afiliados. c) Ofrecimiento de informacin. La Farmacia-Droguera asumir solidariamente con la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante la obligacin de ofrecer al usuario, beneficiario, destinatario, comunidad en general y a las autoridades informacin sobre uso adecuado de los medicamentos y dispositivos mdicos.

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d) Participacin en programas. La Farmacia-Droguera asumir solidariamente con la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante y la Empresa Administradora de Planes de Beneficio a que pertenecen los afiliados la obligacin de participar en los programas y campaas nacionales y/o locales que se relacionan con el uso de medicamentos, especialmente, el programa de uso adecuado de medicamentos, frmacovigilancia, uso de antibiticos, promocin en salud, prevencin de enfermedades causadas en el uso inadecuado de medicamentos, entre otros, en los trminos en que se sealen en cada uno de ellos. 1.5. Horarios de atencin de la Farmacia-Droguera. La Farmacia-Droguera funcionar diariamente en un horario suficiente para satisfacer la demanda de servicios de los usuarios, esta jornada no podr ser inferior a 8 horas. Sin embargo, podrn prestar servicio nocturno, debiendo contar con la presencia permanente de su director tcnico o de un trabajador de la misma, debidamente capacitado y entrenado, encargado por dicho director y bajo su responsabilidad. El horario de atencin al pblico debe estar colocado en la parte externa del establecimiento y ser claramente visible. Corresponder a las secretarias seccionales y distritales de salud, o quien haga sus veces, reglamentar el sistema de turnos nocturnos de la Farmacia-Droguera de su jurisdiccin. 2. DROGUERA La Droguera es el establecimiento farmacutico dedicado a la venta al detal de medicamentos, dispositivos mdicos y productos autorizados. Deber someterse al Decreto 2200 de 2005 y la presente reglamentacin respecto a las condiciones y requisitos para los procesos generales de recepcin y almacenamiento, dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos, distribucin fsica, embalaje y transporte. En todo caso se deber colocar en la identificacin pblica del establecimiento la mencin de Droguera. Estar ubicada en un lugar de fcil acceso para los usuarios e independiente de cualquier otro establecimiento comercial o de habitacin y se identificar con un aviso en letras visibles que exprese la razn o denominacin social del establecimiento, ubicado en la parte exterior del local o edificio que ocupe. Contar con personal de las calidades que permitan el ejercicio correcto de cada cargo y en nmero que garantice el cumplimiento de los procesos ofrecidos al pblico y a otras instituciones. Estar dirigida por el Qumico Farmacutico, el Tecnlogo en Regencia de Farmacia, Farmacutico Licenciado, Director de Droguera o Expendedor de Drogas. 2.1. Infraestructura fsica y secciones de la Droguera. La Droguera contar bsicamente con una infraestructura con las condiciones establecidas en el Numeral 1.1, Captulo II, Primera Parte, del presente Manual. Dispondr bsicamente de las reas establecidas en el Numeral 1.1., Captulo V, Primera Parte, del presente Manual, con excepcin de la contenida en el literal a). 2.2. El cumplimiento de otras condiciones. La Droguera cumplir con las condiciones y requisitos establecidos para la Farmacia-Droguera en los aspectos siguientes: a) Medios de registro y bibliografa, con excepcin de aquellos relacionados directamente con las preparaciones magistrales. b) Informacin sobre medicamentos. c) Horarios de atencin. 2.3. Droguera que preste servicios al Sistema General de Seguridad Social en Salud. La Droguera que preste servicios al Sistema General de Seguridad Social en Salud deber cumplir ntegramente con las condiciones y requisitos establecidos en el Decreto 2200 de 2005, el presente Manual y su resolucin aprobatoria y dems normas aplicables, respecto a las actividades y/o procesos contratados. Adems deber someterse a las estipulaciones siguientes: a) Direccin tcnica. La direccin tcnica ser ejercida por un Qumico Farmacutico si la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante es de alta o mediana complejidad. Si la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante es de baja complejidad la direccin tcnica podr ser ejercida por un Qumico Farmacutico o un Tecnlogo en Regencia de Farmacia; cuando no existiere disponibilidad de stos recursos la direccin tcnica podr ser ejercida por un Auxiliar en servicios farmacuticos. b) Procesos permitidos. La Droguera solo podr prestar al Sistema General de Seguridad Social en Salud los procesos generales de seleccin, adquisicin, recepcin tcnica y almacenamiento, distribucin y/o dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos del Plan Obligatorio de Salud (POS) o de los medicamentos no POS autorizados por el Comit Tcnico Cientfico de la Empresa Administradora de Planes de Beneficios a los afiliados. c) Ofrecimiento de informacin.

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La Droguera asumir solidariamente con la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante la obligacin de ofrecer al usuario, beneficiario, destinatario, comunidad en general y a las autoridades informacin sobre los medicamentos y dispositivos mdicos. d) Participacin en programas. La Droguera asumir solidariamente con la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante y la Empresa Administradora de Planes de Beneficios a que pertenecen los afiliados la obligacin de participar en los programas y campaas nacionales y/o locales que se relacionan con el uso de medicamentos, especialmente, el programa de uso adecuado de medicamentos, frmacovigilancia, uso de antibiticos, promocin en salud, prevencin de enfermedades causadas en el uso inadecuado de medicamentos, entre otros, en los trminos en que se sealen en cada uno de ellos. 2.4. Agrupaciones de Drogueras de un mismo propietario. En las agrupaciones de Drogueras de un mismo propietario, cada cinco (5) de ellas estarn bajo la direccin de un Qumico Farmacutico, siempre que se encuentren ubicadas en una zona geogrfica de una ciudad o municipio que pueda ser efectivamente cubiertas por dicho profesional, sin perjuicio de que cada uno de stos sitios est a cargo de cualquier otro recurso humano autorizado para dirigir estos establecimientos. El Qumico Farmacutico, deber presentar al propietario de la agrupacin de drogueras anualmente un proyecto a desarrollar, con nfasis en el uso adecuado de los medicamentos y en la promocin de la salud y prevencin de la enfermedad basado en la atencin bsica. El contenido del proyecto debe estar relacionado con el perfil epidemiolgico de la poblacin atendida. Al final de cada ao debe hacerse una evaluacin del proyecto, cuyos resultados se consignarn en un documento. El proyecto y/o su evaluacin deben mantenerse en medios escritos disponibles a las autoridades de inspeccin, vigilancia y control. 3. PROCEDIMIENTO DE INYECTOLOGA EN FARMACIA DROGUERA Y DROGUERA. Las FarmaciasDrogueras y Drogueras podrn ofrecer al pblico el procedimiento de inyectologa, en las condiciones siguientes: 1. Infraestructura y dotacin. Contar con una seccin especial e independiente, que ofrezca la privacidad para el administrador y el paciente, y que cuente con un lavamano en el mismo sitio o en sitio cercano. Tener una camilla, escalerilla y mesa auxiliar. Contar con jeringas desechables, recipiente algodonero y cubetas. Tener tollas desechables. Contar con los dems materiales y dotacin necesaria para el procedimiento de inyectologa. 2. Recurso humano. El encargado de administrar el medicamento inyectable debe contar con formacin acadmica y entrenamiento que lo autorice para ello, certificada por una entidad competente, de conformidad con la normatividad para la materia. 3. Normas de procedimientos. Deber contar y cumplir con normas sobre limpieza y desinfeccin de reas, bio-seguridad y manejo de residuos. 4. Prohibiciones. No se podrn administrar medicamentos por va intravenosa ni practicar pruebas de sensibilidad. 5. Solicitud de la prescripcin mdica. Deber solicitarse la prescripcin mdica del medicamento que se va a inyectar. CAPTULO VI OTROS ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS. De conformidad con la definicin de establecimiento farmacutico consagrada en el Artculo 3 del Decreto 2200 de 2005 pueden constituirse establecimientos farmacuticos distintos a los Laboratorios Farmacuticos, Agencia de Especialidades Farmacuticas, Depsito de Drogas, Farmacia-Droguera y Droguera. Estos establecimientos se sometern a las reglas generales siguientes: 1. ESTABLECIMIENTO FARMACUTICO DEDICADO AL ALMACENAMIENTO. El establecimiento farmacutico encargado, en su propia organizacin y/o con sus propios recursos, del almacenamiento de medicamentos, dispositivos mdicos y productos autorizados que comercializa el contratante, y de la entrega al por mayor de los mismos al destinatario, deber cumplir las disposiciones de las actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento y trasporte establecidas en el Decreto 2200 de 2005, el presente Manual y su resolucin aprobatoria y las dems normas que regulen la materia. La autorizacin para desempear esta actividad le permitir al establecimiento realizar las acciones y/o procesos necesarios para el cumplimiento del objetivo del encargo. 1.1. Requisitos. a) Estar constituido legalmente ante la autoridad respectiva.

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b) Estar autorizado por la entidad de salud respectiva para realizar el procesos de recepcin y almacenamiento y entrega tcnica al por mayor de medicamentos y dispositivos mdicos. 1.2. Condiciones. Cumplir con las condiciones y requisitos exigidos a los Depsitos de Drogas. 1.3. Direccin tcnica. Estar dirigido por el Qumico Farmacutico o el Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Cuando realice reenvase de materias primas, la direccin estar a cargo exclusivo del Qumico Farmacutico. El establecimiento farmacutico deber cumplir, adems, con los requisitos y condiciones siguientes: 1.4. Responsabilidad. El establecimiento farmacutico responder al depositante en los trminos establecidos en la legislacin comercial colombiana. Adems, responder ante el Estado Colombiano y los destinatarios en los trminos de la legislacin de salud y de aquellas legislaciones que se apliquen supletoriamente respecto a las actividades y/o procesos objeto del contrato. 1.5. Estipulaciones contractuales. El contrato entre el contratante y el contratista se regular por la legislacin colombiana en salud, debiendo consignarse en el documento las estipulaciones establecidas en el Decreto 2200 de 2005, el presente manual y su resolucin aprobatoria y dems normas, en relacin con la recepcin y almacenamiento y trasporte de medicamentos y dispositivos mdicos. 2. ESTABLECIMIENTO FARMACUTICO DEDICADO AL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS AL SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD. El establecimiento encargado de la entrega al detal de dispositivos mdicos y dispensacin de medicamentos a los afiliados de una entidad administradora de planes de beneficios deber cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento y dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos establecidas en el Decreto 2200 de 2005, el presente manual y su resolucin aprobatoria y las dems normas que regulen la materia. La autorizacin para desempear esta actividad le permitir al establecimiento farmacutico realizar las acciones y/o procesos necesarios para el cumplimiento del objetivo del contrato. Sin embargo, deber cumplir con las condiciones y requisitos sealados en los numerales 1.1 y 1.2, Captulo V, Primera Parte, del presente Manual. 2.1. Direccin tcnica. La direccin tcnica de estos establecimientos farmacuticos estar a cargo del recurso humano que corresponda, de acuerdo con el nivel de complejidad de la Institucin Prestadora de Servicio de Salud que atienda a los pacientes y/o donde funcione el suministro de medicamentos. 2.2. Responsabilidad. El establecimiento farmacutico responder en los trminos del Numeral 1.4 del presente Captulo. 2.3. Estipulaciones contractuales. El contrato entre el contratante y el contratista se regular por la legislacin colombiana en salud, debiendo consignarse en el documento las estipulaciones establecidas en el Decreto 2200 de 2005, el presente Manual, su resolucin aprobatoria y dems normas, en relacin con la seleccin, adquisicin, recepcin tcnica y almacenamiento, y transporte de medicamentos y dispositivos mdicos. 2.4. Notificacin de novedades. Se deber notificar por parte de la contratante a la entidad territorial de salud correspondiente la contratacin del suministro de medicamentos, dentro del mes calendario siguiente a la fecha del contrato. 3. ESTABLECIMIENTOS QUE REALIZAN ACTIVIDADES DE ELABORACIN, TRANSFORMACIN O ADECUACIN. El establecimiento farmacutico dedicado a la realizacin de actividades y/o procesos de elaboracin de nutriciones parenterales, adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administracin parenteral, mezcla de medicamentos oncolgicos y cualquier otra preparacin magistral, re-envase y reempaque de medicamentos, adems de las condiciones y requisitos establecidos para cada actividad y/o proceso que realice, se sometern a las condiciones siguientes: 3.1. Direccin tcnica. Este establecimiento farmacutico estar bajo la direccin tcnica exclusiva de un Qumico Farmacutico. 3.2. Certificado de cumplimiento de buenas prcticas de manufactura.

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Debern obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Sin embargo, los productos all elaborados no requieren de Registro Sanitario. 3.3. PROCEDIMIENTO. El procedimiento para la obtencin del Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura ser el establecido en el Decreto 549 de 29 de marzo de 2001 y las dems normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. 3.4. Responsabilidad. El establecimiento farmacutico responder en los trminos establecidos en la legislacin de salud y comercial colombiana. 3.5. Notificacin de novedades. La Institucin Prestadora de Servicios de Salud que contrate la prestacin del servicio farmacutico con este establecimiento farmacutico deber notificar la novedad, dentro del mes calendario siguiente, a la entidad territorial de salud que le habilit. 4. Los dems establecimientos farmacuticos que se constituyan para realizar cualquiera de las otras actividades y/o procesos propios del servicio farmacutico, debern cumplir las condiciones y requisitos exigidos para la o las actividades y/o procesos respectivos en las normas superiores que regulen las materias especfica, Decreto 2200 de 2005, el presente manual y su resolucin aprobatoria y dems disposiciones que los modifiquen o sustituyan.

SEGUNDA PARTE PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS DEL SERVICIO FARMACUTICO

CAPTULO I ACTIVIDADES DE PROMOCIN Y PREVENCIN DEL SERVICIO FARMACUTICO 1. ACTIVIDADES DE PROMOCIN Y PREVENCIN DEL SERVICIO FARMACUTICO. 1.1. Definicin de actividades de promocin y prevencin en el servicio farmacutico. Es el conjunto integrado de acciones que realiza la poblacin, el servicio farmacutico, los servicios de salud, las autoridades sanitarias y los sectores sociales y productivos, con el objeto de garantizar que los medicamentos sean usados en las condiciones sealadas por el prescritor, o de manera responsable en el caso de los de venta libre, y el no uso de aquellos que no se necesiten, dentro del marco de actividades de promocin de la salud y prevencin de la enfermedad. Las actividades de promocin y prevencin del servicio farmacutico de los Regmenes contributivo y Subsidiado estn dirigidas a los afiliados de manera obligatoria y podrn ser de tipo individual, familiar y grupal. Estas actividades sern prestadas a la poblacin vinculadas a travs de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, con cargo a los recursos de subsidio a la oferta y a la poblacin vinculada a travs de las instituciones Pblicas prestadoras de servicios de salud, con cargo a los recursos de subsidio a la oferta. 1.2. Principales actividades de promocin y prevencin. Son actividades de promocin y prevencin del servicio farmacutico en relacin con los medicamentos y dispositivos mdicos, entre otras, las siguientes: a) Seleccionar, adquirir, almacenar y dispensar adecuadamente los medicamentos y dispositivos mdicos. b) Tener disponibles los medicamentos y dispositivos mdicos que necesite el paciente. c) Confirmar el contenido de la prescripcin en caso de duda. d) Usar de manera responsable los medicamentos, especialmente, los de venta sin prescripcin mdica. e) Almacenar en todo momento los medicamentos y dispositivos mdicos en las condiciones sealadas por el fabricante y la reglamentacin especial sobre la materia. f) Destruir o desnaturalizar los medicamentos aplicando los procedimientos tcnicos respectivos y teniendo en cuenta la normatividad vigente sobre la materia. g) Contar con mecanismos y recursos que permitan la deteccin, identificacin y resolucin de los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) o los Problemas Relacionados con el uso de Medicamentos (PRUM) y eventos adversos en general. h) Cumplir con las actividades que le compete al servicio farmacutico en relacin con los programas nacionales de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Uso Adecuado de Medicamentos.

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i) Ofrecer a los pacientes, al equipo de salud, a las autoridades del Sector y a la comunidad, informacin oportuna, completa, veraz, independiente, de calidad y sustentada en evidencia cientfica sobre el uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos. j) Realizar actividades y/o programas de informacin, capacitacin y/o educacin sobre medicamentos y dispositivos mdicos a la comunidad en relacin con las principales caractersticas, condiciones de almacenamiento, uso adecuado y dems aspectos de inters. En todo caso el paciente deber abstenerse de administrarse medicamentos que no hayan sido prescritos por el personal de salud autorizado, debiendo serlos.

CAPTULO II PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS GENERALES 1. SELECCIN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS 1.1. Definicin del proceso de seleccin. Es el conjunto de actividades interrelacionadas que de manera continua, multidisciplinaria y participativa se realiza en una institucin de salud o en un establecimiento farmacutico, para definir los medicamentos y dispositivos mdicos con que se deben contar para asegurar el acceso de los usuarios a ellos, teniendo en cuenta su seguridad, eficacia, calidad y costo. En el proceso de seleccin toma parte activa el servicio farmacutico y el Comit de Farmacia y Teraputica. 1.2. Procedimiento para la seleccin. El procedimiento para la seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos se adelantar bsicamente mediante los pasos siguientes: a) Definicin de polticas institucionales. Se definirn los mecanismos que permitan la seleccin correcta de medicamentos y dispositivos mdicos. b) Determinacin mediante el perfil epidemiolgico y/o consumo histrico. Se determinar, mediante mtodos adecuados, teniendo en cuenta el perfil epidemiolgico de la institucin de un periodo definido, la poblacin usuaria y/o consumo histrico de medicamentos y dispositivos mdicos, del servicio farmacutico. c) Decisin de seleccin. Se seleccionarn los medicamentos que se usarn de manera regular en la institucin, teniendo en cuenta, adems de los requisitos precedentes, el Manual de Medicamentos y Teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) y los esquemas de tratamiento, guas o protocolos de manejo con que cuente la institucin, cuando aplique. d) Control durante la seleccin. Se contarn con criterios, tcnicas y mtodos que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar el proceso de seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos, de conformidad con el Decreto 2200 de 2005, el presente manual y su resolucin aprobatoria y las dems normas aplicables a la materia. 2. ADQUISICIN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS 2.1. Definicin del proceso de adquisicin. Es el conjunto de actividades que realiza el rea administrativa de la institucin o establecimiento farmacutico, que permite adquirir los medicamentos y dispositivos mdicos que han sido incluidos en el plan de compras, con el fin de tenerlos disponibles para la satisfaccin de las necesidades de sus usuarios, beneficiarios o destinatarios. 2.2. Objetivos del proceso de adquisicin. El proceso de adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos para que sea eficiente debe cumplir bsicamente con los objetivos siguientes: Definir los procedimientos para la adquisicin y las responsabilidades de los servidores y/o trabajadores de la institucin y del proveedor. Asegurar que los medicamentos y dispositivos mdicos tengan las caractersticas y calidades solicitadas y que su entrega sea oportuna. c) Realizar por parte del servicio farmacutico, un manejo ptimo de inventarios.

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2.3. EL Comit de Compras de la institucin. Es el encargado de aplicar la poltica de compras, verificar las cotizaciones que respaldan la evaluacin de las ofertas y analizar las ofertas con los criterios definidos, para recomendar la adjudicacin del contrato o la contratacin directa. El director tcnico del servicio farmacutico dar concepto tcnico a este comit, en los temas relacionados con la adquisicin de los medicamentos y dispositivos mdicos. La institucin crear mecanismo que permitan adquirir los dispositivos mdicos y los medicamentos que deban utilizarse en las urgencias evidentes, que no estn incluidos en el Plan Obligatorio de Salud (POS). La adquisicin se har a travs del Estatuto de Contratacin Pblica o de la normatividad vigente para la contratacin privada o comercial, segn el caso, y estar sometida a control interno y externo, a excepcin de las entidades que no manejen recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) o del erario pblico. Se podr adquirir bajo la modalidad de compra, donacin, cesin o transferencia y cualquier otra de las reconocidas legalmente. 2.4. Procedimiento para la adquisicin. El procedimiento para la adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos se adelantar bsicamente mediante los pasos siguientes: a) Programacin de necesidades. El servicio farmacutico o el establecimiento farmacutico determinar la cantidad de medicamentos y dispositivos mdicos que requiere para cierto periodo, teniendo en cuenta: el perfil epidemiolgico de la institucin, la poblacin usuaria y/o consumo histrico, comparado con la definicin de necesidades determinadas por los servicios y la oferta de servicios, y el presupuesto disponible. La programacin de necesidades debe cumplir, los siguientes pasos: i) Definir periodo de anlisis y de proyeccin de necesidades. ii) Cuantificar las necesidades de medicamentos y dispositivos mdicos y priorizarlas por nivel de uso en cada servicio. iii) Confrontar dichos clculos con los consumos histricos correspondientes a las salidas por frmulas o con los registros de existencia del depsito. iv) Analizar las causas que incidieron en la modificacin notable de los consumos, despus de comparar el numeral ii) con el iii); v) Ajustar las cantidades definidas por los servicios y programar las cantidades a adquirir, teniendo en cuenta los indicadores de punto de reposicin, consumos promedios, niveles mnimos y tiempo de reposicin; vi) Definir prioridades, de acuerdo con el presupuesto disponible y al peso econmico de cada medicamento dentro del total (Clasificacin ABC/VEN de los medicamentos); vii) Definir programas de entregas o momentos proyectados de compra de acuerdo a la modalidad de adquisicin, a las necesidades y al flujo de caja de la institucin. La programacin de necesidades ser evaluada permanentemente y aprobada por le Comit de Compras. b) Decisin de adquisicin. Definida la programacin de necesidades, el Comit de Compras de la institucin aplicar la poltica de compras de la organizacin, determinando la modalidad de la adquisicin, la caracterstica de la negociacin, la evaluacin de las ofertas y la adjudicacin y suscripcin del contrato o la contratacin directa. c) Prevalencia del conocimiento tcnico. Cuando se presenten diferencias de criterios entre el responsable de la divisin administrativa encargada de las compras y el responsable del servicio farmacutico respecto a la calidad, almacenamiento, distribucin, uso adecuado, devolucin al proveedor por fecha prxima de vencimiento, ofrecimiento aceptacin y/o rechazo de donaciones, destruccin o desnaturalizacin de medicamentos y dispositivos mdicos, prevalecer el criterio del director tcnico del servicio farmacutico. d) Envo de informacin. El responsable de la divisin administrativa encargada de la adquisicin enviar de manera oportuna, continua y vers al sistema de informacin del servicio farmacutico toda la informacin que vaya adquiriendo respecto a medicamentos y dispositivos mdicos. f) Control durante el proceso de adquisicin. La institucin o el establecimiento contar con criterios, tcnicas y mtodos que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el proceso de adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos, de conformidad con el Decreto 2200 de 2005, el presente manual y su resolucin aprobatoria y las dems normas aplicables a la materia. En el proceso de adquisicin de medicamentos y dispositivos se controlar continuamente el cumplimiento de la normatividad para

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la contratacin administrativa, civil y comercial, segn el caso, especialmente, el cumplimiento de los principios de economa, transparencia y seleccin objetiva del contratista. Adems, se tendr en cuenta el sistema de codificacin para medicamentos y dispositivos mdicos de acuerdo con lo que establezca para tal fin el Ministerio de la Proteccin Social. 3. RECEPCIN Y ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS. 3.1. Definicin del proceso de recepcin y almacenamiento. Es el conjunto de actividades que tiene como objetivos el cuidado y la conservacin de las especificaciones tcnicas con las que fueron fabricados los medicamentos y dispositivos mdicos. El almacenamiento debe planificarse, teniendo en cuenta bsicamente los aspectos siguientes: a) Seleccin del sitio. b) Diseo de las instalaciones. c) Establecimiento de criterios, procedimientos y recursos para el cuidado y la conservacin de los medicamentos y dispositivos mdicos. d) Aplicacin de mtodos de inventarios que aseguren la rotacin adecuada de los medicamentos y dispositivos mdicos y apoyen la planificacin de las adquisiciones. El procedimiento para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos se adelantar bsicamente de conformidad con las disposiciones siguientes. 3.2. Condiciones de las reas de almacenamiento. Las reas de almacenamiento deben cumplir bsicamente con las especificaciones siguientes: a) Estar alejadas de sitios de alta contaminacin. Las reas de almacenamiento deben estar alejadas de sitios de alta contaminacin, para conservar adecuadamente los dispositivos mdicos y la estabilidad de los medicamentos que puedan resultar afectados. b) Facilitar la circulacin de personas y objetos. Las reas de almacenamiento deben estar situadas en edificaciones preferiblemente en el primer piso o en un mismo piso. Las puertas deben situarse de tal manera que se facilite la circulacin de personas y de objetos. c) Pisos. Contar con pisos de material impermeable, resistente, uniforme y sistema de drenaje que permita la fcil limpieza y sanitizacin. d) Paredes. Tener paredes o muros impermeables, slidos, de fcil limpieza y sanitizacin y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura. e) Techos y cielo rasos. Contar con techos y cielo rasos resistentes, uniformes y de fcil limpieza y sanitizacin. f) Iluminacin. Contar con luz natural y/o artificial que permita la conservacin adecuada e identificacin de los medicamentos y dispositivos mdicos y el buen manejo de la documentacin. g) Ventilacin. Contar con un sistema de ventilacin natural y/o artificial que conserve la vida til de los medicamentos y dispositivos mdicos. h) Rayos solares. Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los medicamentos y dispositivos mdicos. i) Condiciones de temperatura y humedad.

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Contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante. Se llevarn registros de control de estas variables, con un termmetro y un higrmetro, respectivamente, adecuados y calibrados. j) Inexistencia de contacto con el piso. Los medicamentos y dispositivos mdicos no deben estar en contacto directo con el piso, se ubicarn en estibas o estanteras de material sanitario, impermeable y fcil de limpiar. k) Mantenimiento de la cadena de fro. Los medicamentos y dispositivos mdicos que requieran refrigeracin sern almacenados en cuartos fros, refrigeradores o congeladores. Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el mantenimiento de la cadena de fro, en caso de interrupciones de la energa elctrica y contarn con mecanismos que registren la temperatura. l) Medidas de seguridad. En las reas de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos se contar con alarmas sensibles al humo y extintores de incendios, en ellas no se podrn acumular residuos. 3.3. Recepcin tcnica de medicamentos y dispositivos mdicos. La recepcin tcnica se adelantar bsicamente conforme al procedimiento siguiente: a) Estudio de la documentacin que contiene el negocio. El director tcnico del servicio farmacutico o establecimiento farmacutico estudiar previamente la documentacin que permita establecer las condiciones del negocio. b) Recepcin y estudio de la documentacin de entrega. El director tcnico del servicio farmacutico o establecimiento farmacutico estudiar la documentacin que presenta el encargado de hacer la entrega. c) Comparacin de los contenidos de las documentaciones. El director tcnico del servicio farmacutico o establecimiento farmacutico comparar el contenido de la documentacin que contiene el negocio con el contenido de la documentacin de entrega, para establecer la correspondencia entre los productos entregados y los productos especificados en el negocio, respecto de: fecha de entrega, cantidades, condiciones tcnicas, etc. d) Inspeccin de los productos recibidos. El director tcnico del servicio farmacutico o establecimiento farmacutico proceder a realizar una inspeccin de los medicamentos y dispositivos mdicos, para verificar: la cantidad de unidades, el nmero de lote, fechas de vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante; condiciones de almacenamiento durante el transporte, manipulacin, embalaje, material de empaque y envase; y, las condiciones administrativas y tcnicas establecidas en la negociacin. En caso de encontrar desviaciones de calidad comprobadas, el servicio farmacutico o establecimiento farmacutico deber comunicarlo a las autoridades sanitarias competentes, de acuerdo con la legislacin vigente. e) Muestreo. El director del servicio farmacutico o establecimiento farmacutico definir el plan de muestreo a utilizar y calcular el tamao de la muestra. La muestra se extrae del total del lote y se proceder de conformidad con lo estipulado en la Resolucin del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos 2004008172 de 2004 y dems normas que lo complementen o la modifique o sustituyan. Este requisito es de aplicacin opcional por parte de los distribuidores minoristas. f) Acta de Recepcin Tcnica. El director del servicio farmacutico o establecimiento farmacutico, o quien lo represente bajo su responsabilidad, elaborar un acta donde recoger detalladamente la informacin que arroje el procedimiento de recepcin tcnica de los medicamentos y dispositivos mdicos, especialmente, la fecha y hora de entrega, cantidad de unidades, nmero de lote, registro sanitario y fechas de vencimiento; condiciones de transporte, manipulacin, embalaje, material de empaque y envase; condiciones administrativas y tcnicas establecidas en la negociacin; y, la que permita identificar en todo momento la muestra tomada para ejercer el control de calidad. El acta ser firmada por el director del servicio farmacutico o quien lo represente bajo su responsabilidad y el encargado de la entrega y ser archivada en el sitio previamente designado y en orden sucesivo. g) Prohibicin de recepcin o tenencia de muestra mdicas. Se prohbe la recepcin o tenencia de muestras mdicas en los servicios de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud y en los establecimientos farmacuticos. h) Registro de ingreso de medicamentos y dispositivos mdicos.

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El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico registrar, en los medios existentes para tal fin preferiblemente computarizados, la cantidad, fecha, valor unitario, valor total, etc., de los medicamentos y dispositivos mdicos recibidos. 3.4. Ordenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos. Los medicamentos y dispositivos mdicos sern distribuidos dentro del rea de almacenamiento previamente asignada y debidamente identificada, de acuerdo con la clasificacin farmacolgica y por orden alfabtico, acorde con los criterios de almacenamiento, en los que bsicamente deben incluirse: la frecuencia de demanda, volumen, forma farmacutica y nivel de atencin. Se deben establecer medios de almacenamiento con un servicio gil y oportuno que permita su identificacin y asignar cdigos a los medios de almacenamientos (espacios, reas fsicas y estanteras) y a los medicamentos y dispositivos mdicos (normalizacin). 3.5. Devolucin de medicamentos. Las devoluciones de medicamentos se sometern al procedimiento siguiente: a) rea especial. Deben guardarse aparte del rea de productos disponibles para la venta y se debe prevenir su redistribucin hasta una decisin que considere que son disponibles. b) Condiciones para la reubicacin. Los productos devueltos slo deben reubicarse en el rea de disponibles para su distribucin o dispensacin, si cumplen con las condiciones siguientes: i) Estar en sus recipientes originales sin abrir y en buenas condiciones. ii) Se demuestra que se han guardado y se han manejado bajo las condiciones apropiadas. iii) El periodo de vida til restante es superior al mnimo establecido. iv) Han sido examinados y evaluados por el director tcnico que autoriz su devolucin. Esta valoracin debe tener en cuenta la naturaleza del producto, cualquier almacenamiento especial requerido y el tiempo que pas desde que fue despachado. Cuando sea necesario debe solicitarse el concepto al titular del registro o persona calificada de la casa fabricante. En caso de encontrar desviaciones de calidad comprobadas, el servicio farmacutico o establecimiento deber comunicarlo a las autoridades sanitarias competentes, de acuerdo con la legislacin vigente. c) Registro e identificacin. Cualquier producto que se vuelva a ingresar al inventario disponible debe identificarse y consignarse en los registros correspondientes. Los medicamentos devueltos por los pacientes a la farmacia no se deben devolver al inventario, sino que deben ser destruidos o desnaturalizados. d) Rotacin. Los productos devueltos deben cumplir con la rotacin primero en expirar, primero en salir, requisito obligatorio en toda la cadena del medicamento. 3.6. Control durante el proceso de almacenamiento. El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios, tcnicas y mtodos que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el proceso de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos, de conformidad con el Decreto 2200 de 2005, el presente manual y su resolucin aprobatoria y las dems normas aplicables a la mataeria. 3.6.1. Control de condiciones ambientales. Para el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento se tendrn en cuenta que los medicamentos y dispositivos mdicos presentan algunas caractersticas respecto a la luz, temperatura, combustibilidad, legales y de volumen. Se tendrn en cuenta bsicamente las caractersticas siguientes: a) Fotosensibles. Deben almacenarse protegidos de la luz. b) Termolbiles. Deben almacenarse a temperaturas adecuadas, para evitar su descomposicin con el calor, entre ellos se encuentran los productos biolgicos, los que se recomienda almacenar a temperaturas de refrigeracin entre 2C y 8C. En climas clidos se recomienda disponer de aire climatizado para su conservacin.

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c) Inflamables. Deben almacenarse en sitios que posean condiciones controladas de ventilacin, temperatura y humedad, iluminacin adecuada, extintor y suelo con desage. d) Medicamentos de gran volumen. Se consideran medicamentos de gran volumen aquellos cuyo volumen es igual o superior a 500 ml., encontrndose entre ellos, los lquidos endovenosos, expansores del plasma, soluciones para dilisis peritoneal, etc. El servicio farmacutico debe contar con espacios que permitan su recepcin, almacenamiento y distribucin y/o dispensacin adecuados. e) Observacin de otras evidencias. Se debe observar cualquier otra evidencia de inestabilidad de los medicamentos, de acuerdo con su forma farmacutica: precipitados, turbidez y crecimientos de hongos en soluciones y jarabes, separacin de fases en emulsin (fase acuosa y fase oleosas), cambio de color en soluciones coloreadas, perdida de dureza, indicios de oxidacin y cambio de color en las tabletas, perdida de la capacidad de re-dispersin al agitar, en el caso de las suspensiones. 3.6.2. Medicamentos de control especial. Deben almacenarse conforme con la normatividad especial sobre la materia. 3.6.3. Control de existencias. El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios, procedimientos y recursos que permitan calcular las existencias necesarias para un periodo determinado, fijando los niveles mnimo y mximo de existencias, punto de reposicin o punto de pedido y presupuesto necesario, para cumplir con la prestacin oportuna del servicio. Este requisito es de aplicacin opcional por parte de los distribuidores particulares. 3.6.4. Control de inventarios. El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios, procedimientos y recursos que permitan efectuar el control de inventarios. Este control, especialmente, se har mediante la evaluacin de la rotacin de inventario y del conteo fsico comparado con el registro de existencias. Se deber realizar inventario general, pruebas selectivas o inventario rotativo y el inventario permanente. Este requisito es de aplicacin opcional por parte de los distribuidores particulares. 3.6.5. Control de fechas de vencimiento. El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos mdicos, para que sean distribuidos o dispensados dentro de la fecha de vigencia o se solicite con la debida antelacin la devolucin o cambio al proveedor. 4. DISTRIBUCIN INTRAHOSPITALARIA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS. 4.1. Definicin. Es el proceso que comprende la prescripcin de un medicamento a un paciente en una Institucin Prestadora de Servicios de Salud, por parte del profesional legalmente autorizado, la dispensacin por parte del servicio farmacutico, la administracin correcta en la dosis y va prescrita y en el momento oportuno por el profesional de la salud legalmente autorizado para tal fin, el registro de los medicamentos administrados y/o la devolucin debidamente sustentada de los no administrados, con el fin de contribuir al xito de la farmacoterapia. El servicio farmacutico deber determinar el sistema o los sistemas de distribucin intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos mdicos que deban implementarse en la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, para garantizar la oportunidad, seguridad, eficiencia y calidad de los medicamentos y dispositivos mdicos que deban suministrarse a los pacientes. 4.2. Clases de distribucin intrahospitalaria. La distribucin intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos mdicos se podr hacer bsicamente por uno o varios de los sistemas siguientes: a) Sistema de reserva por piso (stock). b) Sistema de prescripcin individual, dosis para veinticuatro horas. c) Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria. d) Sistema mixto de prescripcin individual y de reserva por pisos. El sistema mixto comprende los subsistemas siguientes: Sistema de reserva de medicamentos de emergencia.

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ii) Sistema de reserva de medicamentos en carros de paro cardiorrespiratorio. 4.3. Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria. Los servicios farmacuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de segundo y tercer nivel de complejidad debern implementar para todos los pacientes hospitalizados, el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, de acuerdo con las condiciones, criterios y procedimientos establecidos en las disposiciones siguientes y los expedidos por el Comit de Farmacia y Teraputica en desarrollo de los mismos. Este Sistema podr operar en una Institucin de Salud con otro u otros sistemas intra-hospitalarios de distribucin. El Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria debe tener los elementos esenciales siguientes: a) Envases unitarios. Los medicamentos deben estar contenidos en envases unitarios, que permitan su administracin al paciente sin manipulacin previa. c) Cantidad disponible. No debe disponerse en los servicios clnicos o estaciones de enfermera de dosis de medicamentos mayores a las necesarias para 24 horas. Los medicamentos sern almacenados en las condiciones sealas por el fabricante y las dems normas sobre la materia. d) Perfil frmacoteraputico. El servicio farmacutico debe mantener ordenado y actualizado un perfil frmacoteraputico de cada paciente. 4.3.1. Condiciones tcnicas y cientficas esenciales. El servicio farmacutico en la implementacin del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria deber cumplir bsicamente las condiciones tcnicas y cientficas siguientes: 4.3.1.1. rea especial. Contar con una rea especial para la implementacin del Sistema de Distribucin de Medicamento en Dosis Unitaria, incluidas las actividades y/o procesos de reenvase, reempaque, preparacin de cajetillas, y dems propias de este sistema de distribucin. 4.3.1.2. Materiales. Tendr la dotacin, equipos, instrumentos y materiales necesarios para el cumplimiento del objetivo de Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria. 4.3.1.3. Bibliografa. Contar con la bibliografa tcnica, cientfica y de seguridad industrial necesaria para la conservacin de la estabilidad de los medicamentos y la seguridad de las personas y dems recursos involucrados en las operaciones, que determine el Comit de Farmacia y Teraputica. 4.3.1.4. Recurso humano. Dispondr del recurso humano con los conocimientos, destrezas y competencias necesarias para la realizacin del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitarias. El director tcnico del proceso ser el Qumico Farmacutico. 4.3.1.5. Normas de procedimiento sobre actividades. Contar con procedimientos documentados para el reenvase, reempaque y transporte dentro de la institucin, que desarrollen los contenidos mnimos esenciales pertinentes establecidos en el presente manual, su resolucin aprobatoria y dems disposiciones especiales sobre las materias. 4.3.2. Procedimiento de reempaque en el Sistema de Distribucin en Dosis Unitaria. El procedimiento de reempaque en el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria se someter a las condiciones y requisitos siguientes. 4.3.2.1. Actividades previas. a) Comprensin del procedimiento. Se comprender el procedimiento de reempaque y la operacin de todo el equipo, por parte del personal que interviene en las operaciones. b) Determinacin de medicamentos y control de existencias.

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Se determinarn los medicamentos a reempacar y revisin de existencias del mismo, teniendo en cuenta los stocks mnimo, de alerta y mximo, que previamente hayan sido determinados. c) Comprensin de las caractersticas de los medicamentos. Se conocern las caractersticas del o los medicamento a re-empacar por parte del personal con el fin de garantizar su estabilidad. Estas caractersticas son: composicin qumica, foto-sensibilidad, permeabilidad por la humedad, requisitos para su almacenamiento, entre otras. d) Verificacin de condiciones. Se verificarn las condiciones organolpticas del medicamento a reempacar, bsicamente: color, olor, apariencia y marcas, as como el envase original, para detectar posibles daos, contaminacin u otros signos de deterioro. e) Material a utilizar. Se determinarn las caractersticas del material a utilizar, considerando el medicamento especfico a reempacar y teniendo en cuenta bsicamente aspectos como: composicin qumica, transmisin de luz, permeabilidad, tamao, espesor, temperatura de sellado y condiciones de almacenamiento. 4.3.2.2. Actividades propias del procedimiento de reempaque. a) Alistamiento de medicamentos y empaques. Se alistarn los medicamentos, los nuevos empaques y las etiquetas en el sitio de reempacado. b) Verificacin de impresos. Se verificar que el impreso se encuentre en cero, cuando se usen etiquetas impresas. c) Fecha de vencimiento. Se determinar la fecha de vencimiento que debe asignarse al medicamento reempacado, teniendo en cuenta para ello la naturaleza del medicamento, que debe ser igual o menor a la del empaque original. d) Fraccionamiento. Se fraccionarn los blister para obtener el medicamento en forma individual, teniendo cuidado de no dejar al descubierto el medicamento. e) Empaque. Se tomarn cada una de las unidades farmacuticas fraccionadas y colocarn dentro del empaque seleccionado. f) Sellamiento. Se proceder a sellar el empaque, dejando una unidad farmacutica por cada empaque. g) Etiquetado. Se proceder a etiquetar el empaque, verificando que la etiqueta corresponda al medicamento reempacado y que contenga la informacin completa y correcta. h) Embalaje. Se embalar adecuadamente y de manera individual cada medicamento reempacado, para la verificacin final. 4.3.2.3. Actividades posteriores a) Retiro de materiales. Se retirar del rea de operaciones el medicamento sobrante, las dosis reempacadas, las etiquetas no utilizadas y dems material. b) Limpieza y revisin de equipos. Se limpiar y revisar el funcionamiento del equipo utilizado en el procedimiento de reempaque. Se verificar que no queden remanentes de medicamentos en la mquina de reempaque. d) Almacenamiento.

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Se almacenarn en los sitios adecuados, previamente seleccionados, los medicamentos origen y los reempacados. Las sustancias qumicas voltiles deben almacenarse independientemente de otros medicamentos, para evitar la contaminacin cruzada. 4.3.3. De las etiquetas o rtulos. Las etiquetas o rtulos de los medicamentos que se reempaquen o reenvasen deben asegurar la mxima legibilidad, contraste y durabilidad. Deben contener bsicamente la informacin siguiente: a) Nombre del medicamento, bajo la Denominacin Comn Internacional. b) Forma farmacutica y va de administracin. c) Concentracin del contenido final. d) Indicaciones especiales de almacenamiento, preparacin y administracin. e) Fecha de vencimiento. f) Nmero de lote. En los envases o empaques pequeos la informacin se incluir en una separata. 4.3.4. Reenvase y reempaque de productos especiales. El reenvase o reempaque de productos especiales: preparaciones estriles, materias primas, etc., se realizarn en las condiciones y con los requisitos, controles y procedimientos establecidos en las farmacopeas oficialmente aprobadas en Colombia. Aquellos aspectos no regulados se regirn por los artculos 7, 8 y 9 de la Resolucin aprobatoria del presente Manual en lo que fuere aplicable. 4.3.5. Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria. La Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitarias se adelantar bsicamente conforme al procedimiento siguiente: a) Recepcin de la orden mdica. El servicio farmacutico recibir la orden mdica, que contiene la prescripcin individual por paciente hospitalizado, conforme con las estipulaciones definidas por el Comit de Farmacia y Teraputica. b) Elaboracin del perfil frmacoteraputico. Recibida la orden mdica, el Qumico Farmacutico proceder a la elaboracin del perfil frmacoteraputico por paciente. El perfil debe contener bsicamente la informacin siguiente: los datos del paciente: nombre completo del paciente, edad, diagnstico, alergias, fecha de admisin, servicio, nmero de cama; nombre del mdico tratante. El perfil permitir el control farmacoteraputico por parte del Qumico Farmacutico. En el caso de los antibiticos de uso restringido se enviar informe al Comit de Infecciones, para que decida las pautas a seguir. c) Deteccin, identificacin y resolucin de eventos adversos. Cuando el Qumico Farmacutico detecte o sospeche la existencia de Problemas Relacionados con Medicamentos, Problemas Relacionados con el uso de Medicamentos, eventos adversos e interacciones se abstendr de preparar y dispensar la prescripcin, hasta tanto comunique el hallazgo y/o aclare las dudas con el mdico tratante. d) Preparacin de la medicacin. Analizada la prescripcin y descartada la sospecha y/o resuelto los eventos indeseables u obtenida informacin razonable del mdico tratante de dispensar los medicamentos, el Qumico Farmacutico determinar la cantidad de medicamento a ser enviado al paciente para 24 horas, de acuerdo con la dosis y frecuencia ordenada. e) Envo de la medicacin. El servicio farmacutico alistar la medicacin y la enviar al servicio de enfermera de cada servicio clnico. Para la entrega informada deben existir dos cajetillas por paciente debidamente identificado, una en el servicio farmacutico y otra en el servicio de enfermera de cada servicio clnico. A la hora programada se intercambiarn las cajetillas. f) Devoluciones. El servicio de enfermera devolver al servicio farmacutico, durante las 24 horas siguientes, los medicamentos no administrados, con una explicacin de las causas de su no administracin. 4.3.6. Medicamentos suministrados por familiares.

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En aquellos casos especiales, los medicamentos suministrados por los familiares debern ser entregados al servicio farmacutico para su verificacin, almacenamiento y distribucin, excepto que se trate de casos de urgencia, cuya responsabilidad corre a cargo del servicio de enfermera. 4.3.7. Medicamentos reempacados o reenvasados por establecimientos farmacuticos por fuera de la sede de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud. Los medicamentos reempacados o reenvasados por establecimientos farmacuticos autorizados por fuera de la sede de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud se entregarn al servicio farmacutico institucional para que sean revisados y enviados a los servicios de enfermera de cada servicio clnico, responsable de la administracin. 4.3.8. Traslado interinstitucional de Medicamentos en el Sistema de Distribucin en Dosis Unitarias. Los medicamentos reempacados o reenvasados se embalaran adecuadamente y se trasladarn de manera rpida. En este procedimiento se tendrn en cuenta bsicamente los requisitos siguientes: a) Los medicamentos sern guardados en bolsas resistentes, cajas o cualquier otro medio que permita ser transportados adecuadamente y asegurar la conservacin de su calidad. b) Se trasladarn directamente del servicio farmacutico al servicio de enfermera responsable de su administracin. c) Durante el traslado no se abrirn los medios donde vayan depositados y/o embalados los medicamentos. d) Los medicamentos sern entregados al jefe del servicio de enfermera, o su delegado, responsable de su administracin. e) Los medicamentos sern almacenados adecuadamente en el servicio de enfermera o el carro destinado para tal fin, donde se encontrarn debidamente identificados cada una de las camas con su respectivo paciente. f) Los medicamentos que por su volumen o condiciones de temperatura no puedan ser almacenados en el sitio asignado para cada cama y su respectivo paciente, se ubicarn en otro sitio previamente preparado y definido para dichos productos, de manera separada y plenamente identificados. 4.3.9. Aplicacin opcional del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitarias. Los servicios farmacuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de baja complejidad podrn adoptar el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, sometindose a las condiciones, criterios y procedimientos sealados en el presente captulo y dems normas que regulen la materia. 4.3.10. Acciones de control dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria. El servicio farmacutico realizar las acciones especficas siguientes: a) Verificacin del cumplimiento de las condiciones de la prescripcin. El Qumico Farmacutico supervisar directamente que el medicamento reenvasado o reempacado cumpla con las condiciones de la prescripcin, especialmente en los aspectos siguientes: identidad del medicamento; calidad de los materiales utilizados; correccin de la informacin de la etiqueta; nombre, potencia y dosificacin del medicamento; nmero de lote y fecha de vencimiento; y, fecha de reempaque. b) Verificacin del cumplimiento de las normas tcnicas y cientficas en la realizacin de procedimientos. El Qumico Farmacutico y dems personal del servicio farmacutico velarn por el cumplimiento de las normas tcnicas y cientficas establecidas en el presente manual y su resolucin aprobatoria y dems normas aplicables, en los procedimientos de reenvase, reempaque y transporte interinstitucional, con el fin de conservar la estabilidad y proteger la pureza y calidad de los medicamentos. Adems, implementarn mecanismos que permitan: proteger el contenido del medicamento del deterioro por efecto de las condiciones ambientales; proteger el contenido del deterioro causado por la manipulacin; y, permitir el uso rpido, fcil y seguro de su contenido. 5. DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS 5.1. Definicin. Es la entrega de uno o ms medicamentos a un paciente y la informacin sobre su uso adecuado, realizada por el Qumico Farmacutico, el Tecnlogo en Regencia de Farmacia, Director de Droguera, Farmacutico Licenciado, Expendedor de Drogas y el Auxiliar en servicios farmacuticos, en los casos sealados por la normatividad. 5.2. Procedimiento para la dispensacin de los medicamentos. El procedimiento para la dispensacin de medicamentos se adelantar bsicamente mediante los pasos siguientes: a) Recibo de la frmula u orden mdica.

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El dispensador verificar que la frmula u orden mdica cumpla con la plenitud de las caractersticas y contenido de la prescripcin sealados en el Decreto 2200 de 2005 y dems disposiciones que regulen la materia. Cuando el dispensador encuentre que la frmula no cumple con las exigencias legales solicitar al prescriptor la aclaracin, correccin o adicin de la misma. En todo caso, el dispensador no dispensar la frmula mdica hasta no aclarar con el prescriptor cualquier duda sobre la prescripcin o lograr la correccin o adicin de la misma. Los requisitos que bsicamente debe verificar el dispensador sern los siguientes: i) Que la prescripcin est elaborada por el personal de salud debidamente autorizado, con letra clara, legible y concisa y con las indicaciones necesarias para su administracin, que cumpla con el contenido contemplado en el artculo 17 del Decreto 2200 de 2005. ii) Que est escrita en idioma espaol, ya sea por autocopia, mecanogrfica, medio electromagntico y/o computarizado. iii) Que la prescripcin no contenga enmendaduras, tachaduras, siglas, claves, signos secretos, abreviaturas o smbolos qumicos, con la excepcin de las abreviaturas aprobadas por el Comit de Farmacia y Teraputica de la Institucin. iv) Que permita la confrontacin entre el medicamento prescrito y el medicamento dispensado (en el caso ambulatorio) y administrado (en el caso hospitalario) por parte del profesional a cargo del servicio farmacutico y del Departamento de enfermera y que permita la correlacin con el diagnstico. v) Que las dosis de cada medicamento estn expresadas en el sistema mtrico decimal y en casos especiales en Unidades Internacionales. vi) Que la etiqueta de las preparaciones magistrales, nutriciones parenterales, mezcla de medicamentos oncolgicos, adecuacin y ajuste de concentracin de dosis de medicamentos, contenga la identificacin del paciente, principios activos, dosis, dilucin, concentracin, va de administracin, nombre legible de quien prepara la mezcla, fecha, hora y estabilidad de la misma y la firma del Qumico Farmacutico responsable. vii) Que exista la prescripcin para aquellos medicamentos en los que aparezca en la etiqueta la leyenda Venta Bajo Frmula Mdica". viii) Que la prescripcin de medicamentos de control especial cumpla con las disposiciones especiales sobre la materia, lo establecido en el Decreto 2200 de 2005, las disposiciones del presente manual, su resolucin aprobatoria y dems normas que las modifiquen o adicionen. b) Entrega de medicamentos. El Dispensador entregar, al momento de la primera comparecencia del paciente, o la persona autorizada por ste, o al momento de recibir la solicitud del respectivo servicio hospitalario, la totalidad de los medicamentos y dispositivos mdicos prescritos, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo la salud y/o la vida del paciente. Los medicamentos y dispositivos mdicos sern guardados en bolsas resistentes, cajas o cualquier otro medio que permita ser transportados adecuadamente por los usuarios y asegurar la conservacin de su calidad. c) Informacin sobre uso adecuado. El dispensador en el acto de entrega fsica de los medicamentos informar al paciente, o a la persona autorizada por este, sobre el uso adecuado de los medicamentos entregados, a fin de contribuir efectivamente al cumplimiento del efecto teraputico previsto por el prescriptor. Esta informacin contendr bsicamente los aspectos siguientes: las condiciones de almacenamiento; manera de reconstituirlos; como medir la dosis; cuidados que se deben tener en la administracin; interacciones con alimentos y otros medicamentos; advertencias sobre eventos adversos, problemas relacionados con medicamentos (PRM) y problemas relacionados con el uso de los medicamentos (PRUM); la importancia de la adherencia a la terapia. En este momento el dispensador entregar al paciente, o a la persona autorizada por este, los pictogramas y dems ayudas que la normatividad haya sealado para los medicamentos que se dispensan y la informacin para la comprensin de su significado y la manera de usarlo. Cuando el dispensador no tenga la condicin de Qumico Farmacutico o de Tecnlogo en Regencia de Farmacia suministrar al paciente informacin sobre los aspectos siguientes: condiciones de almacenamiento; forma de reconstitucin de medicamentos cuya administracin sea la va oral; medicin de la dosis; cuidados que se deben tener en la administracin del medicamento; importancia de la adherencia a la terapia. d) Registro de salida. El servicio o establecimiento farmacutico registrar, en los medios existentes para tal fin, preferiblemente computarizados, la cantidad, fecha, etc., de los medicamentos y dispositivos mdicos dispensados. 5.3. Dispensacin de medicamentos de control especial. La distribucin y/o dispensacin de medicamentos de control especial estarn sometidas a las disposiciones especiales que regulan la materia. En los aspectos no regulados en dichas normas se sometern a lo establecido en el Decreto 2200 de 2005, las disposiciones del presente manual, su resolucin aprobatoria y dems normas que la modifiquen o adicionen.

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5.4. Prohibiciones al dispensador. El dispensador no podr: a) Realizar cambio alguno en la prescripcin o frmula mdica. b) Cambiar el principio activo, concentracin, forma farmacutica, va de administracin, frecuencia, cantidad y la dosis prescrita. c) Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos. d) Violar la reserva a que est obligado por razn de la funcin que desempea. e) Recomendar a los usuarios el uso de medicamentos. f) Distribuir, dispensar y administrar muestras mdicas. g) Enviar por correo medicamentos de venta bajo prescripcin mdica, a menos que previo el envo sea presentada la prescripcin mdica y que se garanticen las condiciones y requisitos para el transporte de medicamentos. En ningn caso podrn enviarse por correo los medicamentos de control especial. 5.5. Control durante el proceso de dispensacin. El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico, realizar las acciones especficas de control siguientes: a) Control de fechas de vencimiento. Contar con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos mdicos. Debern ser distribuidos o dispensados primero los medicamentos que tengan fechas de vencimiento prximas. Se deber solicitar al proveedor con la debida antelacin, el cambio o la devolucin de medicamentos con fechas prximas de vencimiento. b) Control de reservas. Las reservas de medicamentos en botiquines o stocks se controlarn rigurosamente, para lo cual se implementarn bsicamente las medidas siguientes: i) Lista de medicamentos y dispositivos mdicos. Colocar en lugar visible al personal sanitario de la institucin la lista y cantidades de todos los medicamentos y dispositivos mdicos en reserva. El servicio de enfermera ser responsable del manejo y control de dichas reservas. ii) Actualizacin del listado. Mantener actualizado el listado de medicamentos y dispositivos mdicos, con la indicacin de las fechas de vencimiento. Los productos con fechas de vencimientos prxima a cumplirse debern ser administrados o dispensados primero o solicitado su cambio o devuelto al proveedor. CAPTULO III PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS ESPECIALES. 1. ATENCIN FARMACUTICA. 1.1. Definicin de atencin farmacutica. Es la asistencia al paciente o grupos de pacientes seleccionados en el seguimiento de un tratamiento frmaco-teraputico, por parte del Qumico Farmacutico, cooperando as con el mdico y otros profesionales del rea de la salud, con el fin de conseguir resultados que mejoren su calidad de vida. La atencin farmacutica se prestar en condiciones que permitan la conservacin de los recursos utilizados, la comodidad del usuario y el prestador de la atencin y la privacidad de la informacin manejada. La Farmacia-Droguera y la Droguera podrn ofrecer atencin farmacutica siempre que estn dirigidas por un Qumico Farmacutico. El Tecnlogo en Regencia de Farmacia podr dar apoyo en la Atencin Farmacutica que se realiza en estos establecimientos. En este caso, cuando el servicio es contratado para los usuarios del Sistema General de Seguridad Social en Salud, no generar costo adicional alguno. En los servicios farmacuticos pertenecientes a Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de baja complejidad o en el primer nivel de atencin, el Tecnlogo en Regencia de Farmacia y el auxiliar en servicios farmacuticos podrn dar asistencia bsica farmacutica en la dispensacin, promocin y uso adecuado de medicamentos, recoleccin de informacin relacionada con los medicamentos y con el programa de farmacovigilancia, cada uno de acuerdo con sus competencias.

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El director del establecimiento farmacutico o servicio farmacutico brindar al paciente que lo solicite, aunque no sea objeto de la atencin farmacutica, asesora relacionada con la informacin individual, personalizada, objetiva y oportuna sobre la promocin de la salud y prevencin de la enfermedad con respecto a la terapia farmacolgica, en relacin con un problema concreto de salud, para alcanzar el objetivo teraputico. 1.2. Estructura de la atencin farmacutica. De conformidad con el Pargrafo del artculo 6 del Decreto 2200 de 2005, el prestador debe hacer el seguimiento permanente y tener contacto directo con el paciente o grupo de pacientes seleccionados, desarrollando estrategias para atender sus necesidades particulares. En el cumplimiento de la atencin farmacutica se debe recurrir a las herramientas siguientes: entrevista con el paciente; elaboracin del perfil frmacoteraputico; prevencin, deteccin y resolucin de PRM y realizar las intervenciones necesarias para lograr el cumplimiento del objetivo frmacoteraputico. El procedimiento para la atencin farmacutica ser elaborado por el Comit de Farmacia y Teraputica de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud y aprobado por la direccin cientfica de la institucin, o por el establecimiento o persona autorizada, de conformidad con los elementos sealados en el decreto 2200 de 2005, el presente manual, su resolucin aprobatoria, la literatura nacional o internacional aplicable a las condiciones y normatividad del Pas. 1.3. Seleccin de pacientes. La Empresa Administradora de Planes de Beneficios y/o la Institucin Prestadora de Servicios de Salud o el establecimiento farmacutico distribuidor minorista determinarn las polticas para la seleccin de pacientes o grupos de pacientes a los que se les vaya a prestar la atencin farmacutica. Los principales grupos de pacientes son: a) Pacientes sometidos a terapias medicamentosas con un potencial iatrognico alto, por ejemplo, los tratados con medicamentos que tienen una franja teraputica estrecha o que precisan una monitorizacin estricta con la colaboracin del propio paciente. b) Pacientes con enfermedades especficas respecto de las que el cumplimiento posolgico es particularmente importante (diabticos, hipertensos, pacientes que requieren dilisis, etc). c) Pacientes ambulatorios con enfermedades crnicas, en su mayora polimedicados. d) Pacientes con pautas complejas (corticoides a dosis decrecientes). e) Pacientes que toman medicamentos con tcnicas de administracin que requieren entrenamiento (tcnica de inhalacin). f) Pacientes que en anteriores pautas de tratamiento han demostrado que no son cumplidores. g) Pacientes que integran poblaciones especiales (geritricas, pediatra, obsttricas, planificacin familiar y/o programas especiales, etc.). h) Pacientes que estn utilizando medicamentos por fuera del listado de medicamentos del plan obligatorio en salud. i) Pacientes que estn utilizando medicamentos con los cuales exista sospechas de fracasos teraputicos, presentacin de eventos adversos o problemas de calidad. 1.4. Control durante la atencin farmacutica. El servicio farmacutico realizar las acciones de control siguientes: a) Control de interacciones. El prestador de la atencin farmacutica desarrollar un sistema de vigilancia de interacciones de medicamentos con alimentos, medicamentos prescritos con otros que se est auto-administrando el paciente, especialmente respecto a pacientes de edad avanzada con mltiples patologas y poli-medicados. b) Deteccin de eventos adversos. El prestador de la atencin farmacutica se esforzar en detectar los posibles eventos adversos de los medicamentos que estn tomando los pacientes. c) Registro de actividades. El prestador de la atencin farmacutica deber llevar un registro claro y fidedigno de todas las actuaciones realizadas en el proceso, especialmente los consejos al paciente y las intervenciones en la farmacoterapia 2. PREPARACIONES MAGISTRALES

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2.1. Definicin de preparacin magistral. Es el preparado o producto farmacutico elaborado por un Qumico Farmacutico para atender una prescripcin mdica, de un paciente individual, que requiere de algn tipo de intervencin tcnica de variada complejidad. La preparacin magistral debe ser de dispensacin inmediata. El objetivo de las preparaciones magistrales es satisfacer la necesidad individual de un paciente determinado en relacin con uno o ms medicamentos que no se encuentran en el mercado nacional y que en criterio del medico tratante debe(n) utilizarse en la farmacoterapia. Las preparaciones magistrales se pueden elaborar en los establecimientos farmacuticos autorizados y servicios farmacuticos habilitados de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. El Tecnlogo en Regencia de Farmacia podr realizar preparaciones magistrales de uso tpico, tales como: polvos, ungentos, pomadas, cremas, geles, lociones, en ningn caso, nutriciones parenterales, mezclas de medicamentos oncolgicos, radiofrmacos, preparaciones estriles y adecuacin o ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos, las que deben ser elaboradas por el Qumico Farmacutico. 2.2. Principios. La elaboracin, comercializacin y dispensacin de preparaciones magistrales estar orientada, en todo momento, por los principios siguientes: a) Sern elaboradas con sustancias de accin teraputica e indicacin reconocidas legalmente, al encontrarse aprobadas en normas farmacolgicas vigentes o por aparecer en farmacopeas aceptadas oficialmente en Colombia. b) Se elaborarn nicamente en los establecimientos farmacuticos autorizados y en los servicios farmacuticos habilitados de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. c) Se aplicarn rigurosamente las buenas prcticas para la elaboracin de la preparacin magistral particular que se realice. d) Se identificarn de manera clara y precisa, a travs de la informacin siguiente: nombre del establecimiento o servicio que la elabor, nombre del director tcnico, condiciones de almacenamiento, fechas de elaboracin y vencimiento e informacin para su uso adecuado, debern contener la leyenda Preparacin Magistral. 2.3. Infraestructura fsica. Se dispondr de una infraestructura fsica determinada por la naturaleza de las preparaciones magistrales que se deban realizar, tenindose en cuenta bsicamente: la forma farmacutica, el tipo de preparacin y el nmero de unidades, peso o volumen, a preparar. 2.3.1. Seccin de elaboracin. Las operaciones de elaboracin, acondicionamiento, etiquetado y control de una forma farmacutica deben efectuarse en un local, o en una rea diferenciada del local, llamado de "elaboracin", diseado o concebido para estos fines y situado en el interior del servicio farmacutico habilitado o establecimiento farmacutico autorizado, para permitir una eficaz supervisin por parte del responsable tcnico. En el diseo y construccin de esta rea se tendrn en cuenta los aspectos siguientes: a) Las preparaciones que se pretendan realizar y la tecnologa necesaria para ello. b) Las dimensiones necesarias para evitar los riesgos de confusin y contaminacin durante las operaciones de preparacin, incluso, la necesidad de que exista una rea estril. c) Facilidad de limpieza y desinfeccin, incluidas, las protecciones contra insectos y otros animales. d) Servicios pblicos adecuados y que funcionen correctamente. e) Condiciones de aire, luz y temperatura y humedad relativas ambientales de acuerdo con la naturaleza de los productos que se vayan a elaborar. f) Secciones diferenciadas para materias primas, residuos, utensilios, etc. g) Una seccin reservada para la lectura y redaccin de documentos en el que se encuentre a mano toda la documentacin reglamentaria, incluidas las farmacopeas, las normas farmacolgicas y publicaciones especializadas y libros de consulta tiles para las preparaciones. 2.3.2. Locales anexos. Se vigilar el mantenimiento y limpieza regular de los vestuarios, sanitarios y lavados. El bao no tendr acceso directo desde la zona de preparacin.

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2.4. Dotacin para las preparaciones magistrales. Ser necesario disponer del equipo bsico adecuado para realizar cada tipo de preparaciones. Se dispondr bsicamente de los elementos con las caractersticas siguientes: 2.4.1. Elementos. a) Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, fcil de limpiar y desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas. b) Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con espacio suficiente para la/s balanza/s, y que garantice una correcta pesada. c) Armarios y estanteras impermeables y de fcil limpieza, con suficiente capacidad para colocar los materiales, protegidos del polvo y de la luz, si procede. d) Una frigorfico dotado de termmetro de temperatura mxima y mnima para almacenar los productos termolbiles, ya sean materias primas, productos a granel o producto terminado. Adems, se debe controlar la humedad relativa en casos en que se requiera. e) Los elementos, instrumentos y equipos necesarios para cada preparacin en particular. 2.4.2. Caractersticas de los equipos. Los equipos deben ser adecuados al uso a que se destinan y, si procede, estar convenientemente calibrados. Antes de iniciar cualquier elaboracin conviene evaluar los medios de que se dispone y su adecuacin al tipo de preparacin que va a realizarse. Los equipos deben contar con las caractersticas bsicas siguientes: estar diseado de forma que pueda ser fcilmente lavados, desinfectados e incluso esterilizados si fuese necesario; y, estar fabricados de forma que ningn producto utilizado para el funcionamiento o para el mantenimiento de los aparatos (lubricantes, tintas, etc.) pueda contaminar a los productos elaborados e identificarse claramente de acuerdo a su estado de uso y limpieza. 2.5. Materias primas y material de acondicionamiento. Se debe tener especial cuidado en la recepcin, cuarentena, etiquetado, origen y controles de calidad, manipulacin, almacenaje y conservacin de las materias primas y material de acondicionamiento. Especialmente en los aspectos siguientes: a) Las materias primas o productos de partida, utilizados en las preparaciones magistrales deben ser sustancias de accin e indicaciones reconocidas, o en su defecto, incluidas en las Farmacopeas oficialmente aceptadas en nuestro pas. b) Las materias primas deben haber sido fabricadas siguiendo las normas que garanticen el cumplimiento de los requisitos de pureza, identidad y toxicidad aguda definidos y conocer el sistema de calidad del fabricante y mantener intercambio de informacin, bien con este o con su proveedor, sobre aspectos de produccin, control y manipulacin. c) Las materias primas se recibirn tcnicamente, para verificar la integridad, el aspecto y el etiquetado de los envases. Cuando se consideren aceptables, inmediatamente debern registrarse y ponerse "en cuarentena" hasta su conformidad definitiva o rechazo. d) Las materias primas cumplirn con los requisitos exigidos por alguna de las farmacopeas aceptadas en Colombia. Los controles de conformidad a realizar dependern del origen y controles a que haya sido sometida la materia prima. e) El etiquetado de las materias primas o productos de partida, deben ser perfectamente legible y preciso. En la etiqueta constar bsicamente la informacin siguiente: nombre de la materia prima, expresada en su denominacin qumica internacional; nmero de registro interno que indicar que la materia prima ha sido controlada y aceptada y que permitir constatar en cualquier momento, acudiendo al registro, el origen y la calidad de la materia prima considerada; fecha de caducidad o, en su defecto, del prximo control analtico; condiciones especiales de almacenaje, si las precisa; y, cantidad y pureza. f) Las materias primas o productos de partida, se deben almacenar en condiciones que aseguren su buena conservacin fsicoqumica y microbiolgica y la ausencia de contaminacin cruzada. Se debe velar particularmente para que haya una adecuada rotacin de los productos almacenados. g) Los diversos materiales de acondicionamiento han de ser registrados, verificados y almacenados en condiciones apropiadas. Todos los textos de los materiales impresos debern revisarse antes de su aceptacin. El material de acondicionamiento primario o impreso que haya quedado obsoleto o caducado deber destruirse y registrarse su eliminacin. 2.6. Procedimiento para la elaboracin de preparaciones magistrales. La elaboracin de preparaciones magistrales se adelantar bsicamente conforme al procedimiento siguiente: 2.6.1. Actividades previas. a) Se revisarn los procedimientos de trabajo relacionados con su elaboracin.

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b) Se organizar el proceso de manera que se eviten errores, confusiones, omisiones o contaminaciones. c) Se evaluar la idoneidad de la preparacin desde el punto de vista farmacutico. d) Se comprobar que no existan en la zona de trabajo productos, material o documentos que sea ajeno a la preparacin que se va a llevar a cabo. e) Se establecer la disponibilidad, en la zona de trabajo, de la documentacin, equipamiento necesario, producto terminado y/o materias primas, verificando el etiquetado, las condiciones de peligrosidad o toxicidad y la caducidad. f) Se verificar el funcionamiento adecuado del equipo a emplear y las fechas del ltimo control y calibrado de los aparatos de medida y anlisis, especialmente las balanzas, actualizndolas si fuese necesario. g) Se establecer la limpieza adecuada del utillaje y del local. 2.6.2. Actividades de elaboracin. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y los establecimientos farmacuticos autorizados determinarn, de manera clara y escrita, el procedimiento para cada una de las preparaciones magistrales que vayan a realizar, de conformidad con el artculo 9 de la resolucin aprobatoria del presente manual. En todo, caso deber darse estricto cumplimiento a las normas sealadas en el artculo 8 de la resolucin aprobatoria del presente manual, que sean aplicables en esta etapa. 2.6.3. Actividades posteriores. a) Examinar los caracteres organolpticos. b) Verificar la fecha de caducidad, establecida en funcin de estudios de estabilidad que se realice de las materias primas individualmente consideradas o del medicamento magistral como producto terminado. 2.7. Comercializacin de las preparaciones magistrales. Las preparaciones magistrales se elaborarn para satisfacer la demanda de un paciente especfico, en los establecimientos farmacuticos autorizados, y en los servicios farmacuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud para sus pacientes. Los autorizados para la elaboracin de preparaciones magistrales podrn suscribir convenios o contratos de suministro a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, que no dispongan de los medios para su elaboracin, siempre y cuando estn destinados a la entrega directa en cantidades limitadas a los pacientes o grupos de pacientes que abastecen este tipo de establecimientos. En cualquier caso, se observarn siempre los preceptos generales en cuanto a la prescripcin y uso adecuado de medicamentos y a los controles de calidad y la trazabilidad. 2.8. Control durante las preparaciones magistrales. El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico, realizar las acciones de control especficas siguientes: a) Velar por el cumplimiento de las normas a que se refiere el artculo 8 de la Resolucin aprobatoria del presente manual. b) Registrar de manera clara y fidedigna todas las actuaciones realizadas en el proceso. c) Velar que la preparacin magistral sea identificada, almacenada, distribuida y dispensada correctamente. 3. NUTRICI0NES Y ADECUACIN Y AJUSTES DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS DE ADMINISTRACIN PARENTERAL 3.1. Definiciones. Nutricin parenteral. La nutricin parenteral es el proceso consistente en la elaboracin y mezcla de nutrientes estriles y su administracin al organismo a travs del sistema circulatorio, en aquellos casos en que la va enteral no puede ser utilizada. La elaboracin de la nutricin parenteral estar a cargo del Qumico Farmacutico. Adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administracin parenteral. Es el proceso consistente en la dilucin y mezcla de medicamentos estriles que no se encuentran en concentraciones disponibles en el mercado. 3.1.1 Se crearn las normas y los procedimientos a que hacen referencia los Artculos 8 y 9 de la resolucin que adopta el presente Manual. 3.1.2 Se capacitar el personal que interviene en la elaboracin de las mezclas respecto a la naturaleza, manipulacin y dems aspectos de inters, en procura de garantizar su seguridad y la calidad de las mismas.

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3.1.3. Las nutriciones parenterales y los ajustes de concentraciones de dosis de medicamentos de administracin parenteral estarn a cargo del Qumico Farmacutico. 3.2. Infra-estructura fsica. Para elaborar estas preparaciones se requiere bsicamente contar con la infra-estructura siguiente: 3.2.1. rea de pre-elaboracin. a) rea negra. Es la destinada al alistamiento de documentos, insumos y del personal responsable de la elaboracin de las mezclas. Debe contar con las secciones siguientes: i) Almacn. Es la seccin donde se almacenan los medicamentos y dispositivos mdicos requeridos para la mezcla. Debe contar con estantera de fcil acceso, aseo y limpieza; control de temperatura y humedad, que permita la correcta conservacin de los mismos; y, estar ubicada cerca a la zona de elaboracin. ii) Area Tcnica. Es la seccin donde se recibe e interpreta la prescripcin mdica, se programa las mezclas, se elabora el perfil nutricional por paciente, se realiza los clculos de las cantidades de cada nutriente a adicionar y del valor de la osmolaridad final de la mezcla y se elaboran las etiquetas. b) rea de elaboracin. i) rea gris (seccin de pre-ingreso). En ella se realiza el lavado de manos, la colocacin de la vestimenta estril y la desinfeccin de los medicamentos y dispositivos mdicos a ingresar al rea de elaboracin. Debe cumplir con las condiciones de un ambiente grado C, segn la Organizacin Mundial de la Salud. ii) Area blanca (Seccin de elaboracin). La elaboracin de la nutricin parenteral debe realizarse bajo flujo laminar grado A, en un ambiente grado B o C, definidos por la Organizacin Mundial de la Salud. El rea general tendr las caractersticas adicionales siguientes: las superficies sern no porosas, lisas y duras, sin uniones ni grietas y resistentes a la limpieza y sanitizacin; las uniones entre paredes y de stas con el piso y el techo deben ser cncavas o curvas para facilitar la limpieza adecuada; las paredes deben estar recubiertas con pintura lisa y lavable, tipo epxica; debe evitarse al mximo la presencia de elementos salientes que acumulen polvo y que puedan constituir focos de contaminacin, no presentar drenajes expuestos, los mesones deben ser de materiales que garanticen que no existe riesgo de contaminacin; el aire tendr una presin apropiada y debe ser sometido a un tratamiento a travs de filtros de alta eficiencia, se deben monitorear las condiciones del sistema y cabinas de flujo laminar para verificar su correcto funcionamiento. c) rea de pos-elaboracin (rea de apoyo). Es aquella debidamente adecuada para acondicionar y conservar las mezclas. Debe ser independiente del rea de elaboracin y tener los medios que garanticen la temperatura de refrigeracin (2C a 8C), debidamente controlada, cuando la mezcla as lo requiera. 3.3. Dotacin y Equipos. Se debe contar con los equipos, instrumentos y materiales necesarios para la elaboracin de la nutricin parenteral. Se debe contar bsicamente con los equipos siguientes: a) Unidad de flujo unidireccional horizontal -UFU, antes llamado cabina(s) de flujo laminar horizontal, de acuerdo a la cantidad y complejidad de las preparaciones, la que debe encontrase calificada operacionalmente con una frecuencia mnima anual. b) Mezclador automtico, si se requiere. c) Medidor de diferencial de presiones del rea debidamente calibrado. d) Termo-selladora, si se requiere. e) Termo-higrmetro. f) Vestuario para el personal que all ingrese: vestido estril, incluyendo polainas, gorro, tapabocas y guantes estriles. g) Recipiente para el depsito de desechos.

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h) Lava-manos y vestier. i) Dispositivos mdicos estriles para trasferencia y medicin de los constituyentes de la nutricin. 3.4. Procedimiento. El procedimiento se adelantar bsicamente mediante los pasos siguientes: a) Recepcin de la prescripcin mdica. El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico recibir la prescripcin mdica base de la nutricin o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administracin parenteral. b) Interpretacin de la prescripcin. Se interpretar la prescripcin mdica y elaborar diariamente el perfil nutricional o farmacoterapeutico por paciente, registrando los requerimientos en peso y volumen de cada uno de los nutrientes o medicamentos, la velocidad de infusin y la osmolaridad final de la mezcla. c) Realizacin de clculos y elaboracin de etiquetas. Se realizarn los clculos de los medicamentos para cada mezcla y elaborar el rtulo o etiqueta, con fundamento en los datos de la prescripcin y la ubicacin del paciente. Cuando existan dudas, antes de elaborar la preparacin, se establecer comunicacin con el mdico. La etiqueta contendr como mnimo la informacin siguiente: nombre completo del paciente; ubicacin del paciente: institucin, servicio y cama; nmero de historia clnica o registro del paciente; fecha de elaboracin y vencimiento de la mezcla; composicin cualitativa (nutriente o medicamento) y cuantitativa (concentracin) de la mezcla; especificacin de la velocidad de goteo, osmolaridad y volmen final de la mezcla; va de administracin, condiciones de almacenamiento, firma del responsable, y, las observaciones especiales. d) Solicitud de materiales. Se solicitarn o tomarn los medicamentos, soluciones, emulsiones y dispositivos mdicos que se utilizarn en la elaboracin de las mezclas parenterales. e) Elaboracin. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y los establecimientos farmacuticos autorizados determinarn, de manera clara y escrita, el procedimiento para las mezclas parenterales que vayan a realizar, de conformidad con el artculo 9 de la Resolucin aprobatoria del presente manual. En todo, caso deber darse estricto cumplimiento a las normas sealadas en el artculo 8 de la Resolucin aprobatoria del presente manual, que sean aplicables en esta etapa. f) Almacenamiento. Las nutriciones parenterales se almacenarn en nevera a una temperatura de 2 C a 8C (refrigeracin), si va a estar dos o ms horas sin ser infundida al paciente. Se debe sacar de la nevera una hora antes de ser infundida, con el fin de que adquiera la temperatura ambiente, no debiendo utilizarse medios fsicos diferentes para acelerar dicha climatizacin. No se colocar nunca en el congelador (0C), para impedir la desnaturalizacin de los lpidos y la produccin en el paciente de una embolia microvascular difusa al ser infundida. Las condiciones de almacenamiento de mezclas de medicamentos sern definidas por las condiciones establecidas para el producto empleado en su elaboracin. La fecha de vencimiento depender de la composicin y ser la determinada por el Servicio Farmacutico o establecimiento farmacutico autorizado. 3.5. Controles previos a la elaboracin. a) Verificar que el personal que interviene en la mezcla se encuentre debidamente capacitado. b) Verificar las especificaciones de calidad establecidas para los medicamentos y materiales y la fecha de vencimiento vigente. c) Sanitizar los materiales y productos a ser ingresados al rea blanca y retirar los materiales de embalaje susceptibles de causar contaminacin.

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d) Cumplir las normas de comportamiento adecuadas y las restricciones como no comer, fumar o beber en reas blancas, no utilizar joyas o maquillaje, utilizar correctamente el uniforme, no ingresar con heridas abiertas o con enfermedades infectocontagiosas. e) Realizar un adecuado lavado y desinfeccin de las manos y colocacin del uniforme estril, de acuerdo a los procedimientos establecidos, antes de ingresar al rea blanca. f) Realizar despeje del rea verificando que el rea se encuentra limpia y no existen restos ni materiales del producto anterior que puedan generar riesgo de contaminacin. g) Identificar el rea de acuerdo a su estado de limpieza o proceso. h) Verificar el funcionamiento correcto de equipos. 3.6 Controles durante la elaboracin. En el proceso de elaboracin se realizarn las acciones de control siguientes: a) Se realizarn controles microbiolgicos del rea blanca y las mezclas preparadas de acuerdo a procedimientos y cronogramas definidos, especificando los medios de cultivo, temperaturas de incubacin y tiempos. b) Verificar el uso correcto del uniforme y el comportamiento del personal en el rea blanca. c) Mantener las condiciones ambientales exigidas. d) Cumplir cabalmente los procedimientos de preparacin y manejo de mezclas. e) Velar por el cumplimiento de las normas a que se refiere el artculo 9 de la Resolucin aprobatoria del presente manual. f) Registrar de manera clara y fidedigna todas las actuaciones realizadas en el proceso. e) Velar que la preparacin sea identificada, almacenada, distribuida y dispensada correctamente. 3.7 Controles posteriores. a) Verificar el cumplimiento de las caractersticas fsicas de cada unidad de producto como color, presencia de partculas extraas, integridad del envase y del cierre, sedimentacin, turbidez (si aplica). b) Verificar la identificacin de la mezcla y su correspondencia con la prescripcin medica. c) Garantizar la conservacin en las condiciones de almacenamiento y trasporte establecidas para garantizar la estabilidad de la mezcla. d) Destruir las preparaciones no empleadas para el paciente especifico y vencidas, de acuerdo a procedimientos establecidos y a la normatividad vigente. e) Verificar la capacitacin del personal involucrado en la distribucin, administracin y manejo de las mezclas. 3.8 DOCUMENTACION El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico debe contar con una estructura documental que defina los procedimientos a seguir igualmente los formatos registro empleados, con el fin de establecer normas y presentar soportes que permitan demostrar la correcta realizacin de cada una de las etapas de la elaboracin de nutriciones o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administracin parenteral y cumplimiento del sistema de gestin de calidad por parte de los responsables de cada actividad, que en todo caso estarn bajo la responsabilidad del Qumico Farmacutico director del servicio farmacutico o establecimiento farmacutico. Entre otros deben contar con los siguientes documentos: Elaboracin y manejo de la documentacin, ingreso de personal a reas de preparacin, uso de uniformes, limpieza y sanitizacin de reas y equipos, mantenimiento de reas y equipos, instructivos de elaboracin, manejo del paquete tcnico, identificacin y rotulado, asignacin de tiempos de vida util, normas de higiene y comportamiento, preparacin y rotacin de sanitizantes, monitoreo ambiental, capacitacin, controles en proceso e inspeccin final, manejo de desviaciones, manejo de residuos, almacenamiento, despacho, devoluciones, quejas y reclamos. 4. MEZCLAS DE MEDICAMENTOS ONCLOGICOS O CITOSTTICOS. En la preparacin de stas mezclas de medicamentos, se debern cumplir las mismas exigencias establecidas en el Numeral 3 de este Captulo. Adicionalmente deben tenerse en cuenta los parmetros siguientes: a) Debern elaborarse en reas y equipos independientes y exclusivos, para evitar el riesgo de contaminacin hacia otras reas o productos.

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b) La preparacin debe efectuarse en una cabina de bio-seguridad, acorde a los riesgos de los principios activos manipulados, la que debe contar con la calificacin operacional y de desempeo correspondiente, conforme con los lineamientos establecidos. c) El manejo de los residuos generados debe garantizar que no exista ningn riesgo de contaminacin hacia otros productos, reas, personal y medio ambiente y su disposicin final debe realizarse de acuerdo con lo establecido en la normatividad sobre la materia. d) Se identificarn los medicamentos con el rotulo de medicamento oncolgico o citosttico de manipulacin riesgosa. 5. FARMACOVIGILANCIA 5.1. Definicin y alcance de la Frmaco-vigilancia. Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, entendimiento y prevencin de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. Son objetivos de la farmacovigilancia los siguientes: a) Establecer el perfil de seguridad de los medicamentos b) Promocionar el uso adecuado de los medicamentos Se deber reportar toda sospecha de eventos adversos relacionados con los medicamentos, medios de contraste, vacunas, pruebas diagnsticas o productos fitoteraputicos. La frmaco-vigilancia es responsabilidad del fabricante, de los integrantes del Sistema General de Seguridad Social en salud, establecimientos farmacuticos, profesionales de la salud, personal tcnico que maneje medicamentos, pacientes, autoridades de control y del sector y la comunidad en general. 5.2 Programa institucional de Frmaco-vigilancia. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, as como las Aseguradoras de Planes de Beneficios debern contar con un programa institucional de farmacovigilancia, con una perspectiva especialmente clnica/individual que permita establecer y prevenir problemas relacionados con la indicacin, efectividad y seguridad de los medicamentos. El programa de farmacovigilancia debe contener bsicamente los aspectos siguientes: a) Procedimiento. Un procedimiento estandarizado para la notificacin, registro y procesamiento de eventos, anlisis clnico de la informacin y envo de reportes a la entidad reguladora correspondiente. b) Formato de reporte. Se podr adoptar el formato de reporte nacional del INVIMA o quien haga sus veces, en caso contrario se deber contar con un formulario de notificacin institucional para reporte de eventos adversos que contenga como mnimo: i) Identificacin del paciente, incluyendo gnero o edad. ii) Informacin sobre medicamentos: medicamento sospechoso y medicacin concomitante. Para cada uno indicacin, fecha de inicio, dosis, va, frecuencia de administracin y momento en que se suspendi su utilizacin. iii) Informacin sobre el evento: inicio, evolucin, y desenlace. iv) Diagnstico y enfermedades concomitantes, incluyendo paraclnicos pertinentes. v) Identificacin del notificador: profesin y contacto. c) Programa de divulgacin y capacitacin. Un programa continuo de capacitacin a profesionales y trabajadores de la salud, que incluya entre otros aspectos el perfil de seguridad de medicamentos utilizados en la institucin. d) Grupo multidisciplinario. Apoyo de un grupo multidisciplinario que contribuya a la evaluacin de los eventos adversos reportados. Este grupo podr ser el Comit de Farmacia y Teraputica u otros comits clnicos de la entidad. Es deseable la existencia de un grupo independiente de anlisis de los eventos. 5.3. Programa nacional de farmacovigilancia. El programa nacional de farmacovigilancia debe enfocar sus esfuerzos en la perspectiva epidemiolgica y social de los problemas asociados al uso y a los efectos del uso de los medicamentos, con el fin de prevenirlos y resolverlos. Este programa estar a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia y Alimentos INVIMA. El programa nacional de farmacovigilancia debe funcionar con una estrategia de red, lo cual significa:

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Mantener contacto a travs del envi peridico de reportes, compartir los resultados de las intervenciones, solicitud de asistencia tcnica y participacin en eventos nacionales. Dar o recibir soporte de otros programas institucionales de acuerdo al grado de desarrollo (volumen de reportes, proceso de anlisis e investigacin y grado de sistematizacin). Enviar aportes institucionales al boletn nacional. Desarrollar y/o participar en iniciativas de vigilancia activa de eventos adversos. Las entidades territoriales de salud y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, desarrollarn programas de capacitacin a la comunidad en general respecto a la prevencin, manejo y reporte de eventos adversos. 5.4. Periodicidad de los reportes. Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos deben ser remitidos al INVIMA, o quien haga sus veces, y a la entidad territorial de salud correspondiente. El reporte se har dentro de los cinco das siguientes al vencimiento del mes que se informa. Los eventos adversos serios sern reportados dentro de las 72 horas siguientes a su aparicin. El envi de reportes por parte de los fabricantes y titulares de registro deber cumplir con lo establecido en la regulacin pertinente. En todos los casos, los eventos adversos asociados a problemas de acceso o disponibilidad de medicamentos, debern ser remitidos a la superintendencia de salud con copia a la entidad territorial de salud correspondiente. 5.5. Responsabilidad de Frmacovigilancia en el establecimiento farmacutico distribuidor minorista. El director tcnico del establecimiento farmacutico distribuidor minorista que sospeche la existencia de un evento adverso deber reportarlo al INVIMA y a la entidad de salud correspondiente, dentro de los primeros cinco das de cada mes, usando el formulario de notificacin del INVIMA. Los eventos adversos serios debern ser reportados dentro de las 72 horas siguientes a su aparicin. 6. DONACIN DE MEDICAMENTOS 6.1. Definicin de donacin. Es el acto unilateral en el que una persona natural o jurdica transmite gratuitamente medicamentos que le pertenece a favor de otra persona que lo acepta. Quien hace la donacin se denomina donante, quien la recibe receptor y lo donado se conoce como objeto. Se consideran donantes los movimientos internacionales, empresas privadas, las personas naturales y/o jurdicas, las organizaciones no gubernamentales, gobiernos, fabricantes y distribuidores de medicamentos, que voluntariamente los ofrecen con fines humanitarios. El receptor es la Institucin Prestadora de Servicios de Salud pblica o privada que recibe uno o ms medicamentos y se constituye en el responsable de la misma. Tambin puede ser receptor un paciente determinado. La vida til es el intervalo de tiempo durante el cual se espera que un medicamento, en condiciones de almacenamiento adecuadas, satisfaga las especificaciones de calidad establecidas. La donacin puede ser internacional o nacional. La donacin internacional se regir por las disposiciones consagradas en el Decreto 919 de 2004. La donacin nacional se regir por las disposiciones que se establecen seguidamente. Slo se podrn ofrecer y recibir en donacin los medicamentos que cumplan con la plenitud de los requisitos legales para poder ser comercializados en el territorio nacional. No podrn ofrecerse ni recibirse en donacin los medicamentos que se encuentren en una o ms causales que hacen que un producto farmacutico sea alterado o fraudulento. 6.2. Procedimiento para la donacin nacional. El procedimiento de donacin se adelantar bsicamente mediante los pasos siguientes: a) Recepcin tcnica. La donacin ser recibida tcnicamente por un Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia, de conformidad con las disposiciones consagradas en el Numeral 3.3, Captulo II, Segunda Parte, del presente Manual. En las regiones que se encuentren en las circunstancias sealadas en el artculo 446 de la ley 9 de 1979, el recibo de los productos donados podr hacerlo el auxiliar en servicios farmacuticos. En todo caso se cumplirn con las disposiciones respecto a la recepcin tcnica. b) Uso inmediato. En aquellos casos que los productos hayan sido donados a efectos de atender necesidades de atencin en salud de un paciente o grupo de pacientes cuya salud y/o vida se encuentre en grave peligro, una vez producida la recepcin tcnica se entregarn al servicio de salud respectivo o al personal mdico o para-mdico autorizado encargado de la atencin para su administracin. Los documentos de salida de los productos podrn ser diligenciados a continuacin de la entrega. No se podr recibir donaciones de medicamentos cuya fecha de vencimiento no se encuentre vigente.

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c) Almacenamiento. Los medicamentos recibidos en donacin debern ser almacenados adecuadamente, de conformidad con la reglamentacin aplicable para tal fin. 6.3. Prohibicin de apropiacin y comercializacin. Los medicamentos recibidos en donacin no podrn ser comercializados ni utilizados con fines lucrativos. Cuando la solicitud se haga y/o reciba para atender una circunstancia concreta, el uso de los productos se har para satisfacer esa necesidad(s) especifica(s). Los excedentes sern utilizados con fines humanitarios en la atencin de la poblacin ms vulnerable, segn un plan previamente definido o que se establezca con rigurosidad y transparencia. 7. TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS El traslado por un determinado medio de un lugar a otro de medicamentos y la entrega a su destinatario estar sometida a las disposiciones tcnicas establecidas en el presente Manual, el Cdigo de Comercio y dems normas que reglamenten el trasporte de sustancias especiales que sean o se relacionen con los medicamentos. El transporte pude hacerse por cuenta propia o ajena. 7.1. Informacin para el transportador y entrega de documentos. El remitente indicar al transportador a ms tardar al momento de la entrega, adems de los aspectos sealados en el Cdigo de Comercio y en normas especiales, las caractersticas de los medicamentos y las condiciones especiales para el almacenamiento, embalaje, cargue, distribucin en el medio de transporte y entrega tcnica al destinatario. Tambin est obligado a suministrar antes del despacho de los medicamentos los documentos que sean necesarios para el cumplimiento del transporte y las formalidades de polica, aduana y sanidad. El remitente es responsable ante el transportador de los perjuicios que puedan resultar de la falta, insuficiencia o irregularidad de dichos informes y documentos, salvo cuando la falta de los documentos recibidos sea imputable al transportador, a sus agentes o dependientes. 7.2. Medicamentos y/o materia prima con carcter restringido. El remitente est obligado a informar al transportador del carcter restringido de los medicamentos y/o materia prima a transportar, sealando las condiciones especiales de manejo y las precauciones que deben adoptarse. El transportador no podr transportar medicamentos que, por su mal estado, embalaje, acondicionamiento u otras circunstancias graves que los reglamentos sealen, puedan constituir peligro evidente. 7.2.1. Transporte de radio-frmacos. El transporte de radio-frmacos se someter a las previsiones contenidas en el Reglamento para el Transporte Seguro de Materiales Radiactivos del Organismo Internacional de Energa Atmica - OIEA, el cual en lo pertinente constituye norma especial sobre la materia, acogida por Colombia como pas miembro de dicho Organismo, expresamente as contenido en el Decreto 1609 de 2002 y en la Resolucin 181434 del 12 de mayo de 2002, por medio de la cual el Ministerio de Minas y Energa adopt el Reglamento de Seguridad y Proteccin Radiolgica y a las dems normas especiales que regulen la materia. 7.2.2. Transporte de materias primas y/o medicamentos de control especial. El transporte de materias primas y medicamentos de control especial se realizar de manera segura y adecuada, quedando sometido a las disposiciones de la Resolucin 4651 de 2005, en lo pertinente, y a las dems normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan. 7.3. Embalaje de medicamentos Los medicamentos que se van a transportar deben colocarse en balas o disponerse convenientemente dentro de cubiertas, que garanticen la proteccin adecuada contra todos los aspectos externos. Los embalajes destinados al transporte de varias unidades de productos farmacuticos, debern estar fabricados con materiales apropiados para su conservacin. El rotulado de estos productos debe ser indeleble y claro. Los registros de envo deben ser de fcil acceso y conservarse hasta el momento de la entrega. En ellos se debe indicar por lo menos: fecha de envo; nombre y direccin del remitente; nombre y direccin del cliente; descripcin del producto: nombre, forma de dosificacin y concentracin (si es apropiado), cantidad y nmero de lote(s). 7.4. Condiciones del transporte. Los medicamentos deben ser transportados de modo que su integridad no se deteriore, las condiciones de almacenaje se mantengan, se protejan contra robo, se conserve su identificacin y se eviten la contaminacin y/o confusin con otros productos, estn seguros y no sujetos a condiciones ambientales diferentes de las especificadas en la etiqueta u otra influencia adversa, ni ataques por microorganismos o plagas. Se debern cumplir las condiciones especficas siguientes:

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a) Para el transporte de los productos que requieren almacenamiento a temperaturas controladas, debe asegurarse que se mantenga la cadena de fro y la integridad del producto. b) Cuando se use hielo seco en la cadena de fro se deben observar las precauciones de seguridad y asegurar que los productos no entren en contacto directo con el hielo seco, ya que se pueden congelar. c) Para los medicamentos que requieran condiciones especiales de almacenamiento deben existir registros y controles que demuestren que se cumplen estas exigencias durante el transporte. d) El envo y transporte de materiales y medicamentos se debe realizar solamente despus del recibo de una orden de pedido. Debe ser documentado y registrado el recibo de la orden de pedido y envo de las mercancas. 7.5. Entrega y recepcin tcnica. La entrega y recepcin de medicamentos son procedimientos tcnicos sometidos a requisitos de obligatorio cumplimiento. a) Debe hacerse slo a establecimientos o personas autorizadas para distribuir y/o dispensar medicamentos al pblico. b) Debe existir seguridad de que se trata de un establecimiento legalmente constituido. c) Se debe adjuntar el documento con fecha, nombre, nmero de lote, forma farmacutica y cantidad del producto, as como el nombre y direccin del proveedor y destinatario. d) Entregar al destinatario el registro que compruebe el cumplimiento de las condiciones especiales de almacenamiento durante el transporte, cuando los medicamentos o sustancias transportadas lo requieran. e) El transportador permitir al destinatario la verificacin de la existencia de los medios adecuados de almacenamiento durante el transporte, cuando la naturaleza de los medicamentos o sustancias transportadas determinen esa necesidad.

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