Diretor-Presidente Substituto Cludio Maierovitch P. Henriques Diretores Luis Carlos Wanderley Lima Luiz Milton Veloso Costa Ricardo Oliva Elaborao Equipe Tcnica da Unidade de Tecnovigilncia Colaborao Gerentes de Risco
Sumrio
1. Apresentao .............................................................................................................................. 3 2. A ANVISA (http://www.anvisa.gov.br) ....................................................................................... 4 2.1. Criao da ANVISA ......................................................................................................... 4 2.2. A Finalidade Institucional ................................................................................................. 4 2.3. Misso .............................................................................................................................. 4 2.4. Valores .............................................................................................................................. 4 2.5. Viso ................................................................................................................................ 4 3. Definies de Produtos para Sade ............................................................................................. 5 3.1 Equipamento de Diagnstico:........................................................................................... 5 3.2. Equipamento de Terapia: .................................................................................................. 5 3.3. Equipamento de Apoio Mdico-Hospitalar: ..................................................................... 5 3.4. Materiais e Artigos Descartveis: ....................................................................................... 5 3.5. Materiais e Artigos Implantveis: ...................................................................................... 5 3.6. Materiais e Artigos de Apoio Mdico-Hospitalar: ............................................................. 5 3.7. Produtos para Diagnstico de Uso in-vitro: .................................................................... 5 RELAO DE PRODUTOS PARA SADE SUJEITOS A CADASTRAMENTO ............. 6 RELAO DE PRODUTOS PARA SADE DE BAIXO RISCO (CLASSE I) SUJEITOS A REGISTRO ...................................................................................................... 7 RELAO DE PRODUTOS NO CONSIDERADOS PRODUTOS PARA SADE ....... 8 4. Pr-Comercializao de Produtos para Sade. .......................................................................... 12 5. Ps-Comercializao de Produtos para Sade ........................................................................... 13 5.1. O que Tecnovigilncia? ................................................................................................ 13 6. O que Evento Adverso?.......................................................................................................... 15 6.1. Notificando um Evento Adverso ..................................................................................... 15 6.2. Fatores que Podem Causar ou Contribuir para a Ocorrncia de um Evento Adverso. ...... 15 Fluxograma para Notificao de Eventos Adversos em Tecnovigilncia .................................. 16 7. Identificando e Evitando Problemas com Produtos para Sade ................................................. 17 7.1. Tipos de Problemas......................................................................................................... 17 7.2. Evitando Problemas ........................................................................................................ 17 7.3. Fatores Humanos ............................................................................................................ 18 7.4. Algumas Dicas para uma Investigao Eficaz ................................................................... 19 8. Projeto Sentinela ...................................................................................................................... 25 8.1. Objetivos do Projeto Hospitais Sentinelas: ...................................................................... 26 9. A Gerncia de Risco ................................................................................................................. 27 9.1. Perfil dos Gerentes de Risco: ........................................................................................... 27 9.2. Atividades a serem desempenhadas pelos Gerentes de Riscos: ......................................... 27 9.3. Como Notificar sem ser um Hospital Sentinela ou um Gerente de Risco? ...................... 27
1. Apresentao
Esta cartilha mais um instrumento de qualificao e orientao elaborada pela equipe da Unidade de Tecnovigilncia - UTVIG, fazendo parte de um conjunto de aes da Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade GGTPS, que visa dar suporte aos Gerentes de Risco, membros da Rede de Hospitais Sentinelas, e a todos os demais usurios e profissionais do sistema de sade brasileiro, com o intuito de obter informaes qualificadas atravs das Notificaes de eventos adversos, sendo as mesmas submetidas a um processo investigatrio, que, aps concludo, resultar em ganhos significativos de qualidade para os servios, profissionais e usurios / pacientes. Este documento um instrumento dinmico passvel de alteraes motivadas por sugestes, crticas ou de qualquer outro comentrio que busque melhorar a sua qualidade e entendimento pelo pblico usurio do sistema de sade nacional. Qualquer contribuio neste sentido poder ser encaminhada para: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade GGTPS Unidade de Tecnovigilncia UTVIG SEPN 515 Bloco B 4 Andar Sala 01 W3 Norte Braslia DF CEP: 70.770-502 Assunto: Contribuies para Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia Ou por: Tel.: (0xx61) 448 1331 / 448 1485 Fax.: (0xx61) 448 1257 e-mail: tecnovigilancia@anvisa.gov.br
2. A ANVISA (www.anvisa.gov.br)
2.1. A criao da ANVISA
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA foi criada pela Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 19991 . A Agncia uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agncia reguladora caracterizada pela independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o perodo de mandato e autonomia financeira.
2.3. Misso
Proteger e promover a sade da populao garantindo a segurana sanitria de produtos e servios e participando da construo de seu acesso.2
2.4. Valores
1 2
http://www.anvisa.gov.br/legis/leis/9782_99.htm http://www.anvisa.gov.br/inst/apresentacao.htm
http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/conceito.htm
contribuem para efetuar uma determinao qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa em uma amostra biolgica e que no estejam destinados a cumprir funo anatmica, fsica ou teraputica alguma; que no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que so utilizados exclusivamente para prover informaes sobre amostras coletadas do organismo humano.
Mesa para exame clnico Suporte de brao para coleta de sangue Painel ou suporte com conexes eltricas, hidrulicas ou de gases para produtos mdicos. Processadora de filmes contendo imagens mdicas Projetor ou painel de orttipos para avaliao visual Recipiente para acondicionamento de produtos mdicos esterilizados Bandeja para esterilizao Tambor ou container para esterilizao Roupa de cama hospitalar descartvel, exceto para cirurgia Serra, cisalha ou separador de gesso ortopdico
B
01 01.1 02 03 04 04.1
C
01 02 03 03.1 04 05 06 06.1 06.2 07 07.1 07.2
RELAO DE PRODUTOS PARA SADE DE BAIXO RISCO (CLASSE I) SUJEITOS A REGISTRO (Exemplos de Aplicao da Regra de Enquadramento Sanitrio)
Item Produto para Sade
01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 Absorvente de fluidos corporais no estril Algodo hidrfilo Aparelho para acupuntura Aparelho para maquiagem definitiva Aparelho para massagem hidroterpica Aparelho para tatuagem Atadura ou compressa Banho de parafina Bolsa para ostomia Cadeira de rodas eltrica Cadeira odontolgica Campo operatrio
13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39
Cobertor, manta, bolsa ou vestimenta trmica para terapia Colcho hospitalar para preveno, tratamento ou reabilitao Componente para confeco de prtese externa Depilador para esttica por eliminao do bulbo capilar Dispositivo para conteno de hrnia Embalagem para esterilizao de produtos mdicos Equipamento ativo para estimulao de atividade fsica Equipamento de proteo individual no estril para procedimento mdico ou odontolgico Equipamento para conservao de produtos destinados a diagnstico em sade Equipamento para esterilizao de resduos no local de procedimento mdico ou odontolgico Escova para limpeza e assepsia cirrgica impregnada com antimicrobiano Esterilizador de resduos para uso no local de procedimento mdico ou odontolgico Gaze no estril Leito hospitalar eltrico Massageador muscular com indicao teraputica Material para moldagem odontolgica Medidor de parmetros antropomtricos para diagnstico em sade Moldeira odontolgica Parafina para fisioterapia Parte ou acessrio de produto mdico sujeito a registro Pedgrafo para diagnstico em sade Produto ortopdico de uso externo para imobilizao Produto para coleta ou inutilizao de perfuro-cortantes Produto para controle ou monitorao de produtos para diagnstico ou terapia da classe II Produto para radioproteo Saco para coleta de resduos hospitalares Vestimenta hospitalar
RELAO DE PRODUTOS NO CONSIDERADOS PRODUTOS PARA SADE (Exemplos de Aplicao da Regra de Enquadramento Sanitrio)
A
01 02 03 04 05 06 07 08
B
01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68
Aparelho para eletroforese, exceto indicado para diagnstico em sade Aparelho para teste pirognico em cobaias Aparelho para tratamento de gua Aquecedor para laboratrio Artigo de plstico ou vidro sem reagente para laboratrio Autoclave, exceto para esterilizao de produtos mdicos Balana para laboratrio Banho maria Calormetro, exceto indicado para diagnstico em sade Cmara anaerbica Capela de fluxo laminar, exceto indicada para uso laboratorial em sade Centrfuga, exceto indicada para laboratrio de sade Chuveiro e lava-olhos de emergncia Colormetro, exceto indicado para diagnstico em sade Condutivmetro, exceto indicado para diagnstico em sade Contador de colnias ou clulas, exceto indicado para diagnstico em sade Contador de partculas atmicas, exceto indicado para diagnstico em sade Corador de lminas para microscopia Corante ou soluo para preparo de amostras ou substncias Criostato Cromatgrafo, exceto indicado para diagnstico em sade Densitmetro, exceto indicado para diagnstico em sade Digestor Diluidor de amostras Dispensador de parafina para histologia Dispositivo para abertura ou vedao de artigos Equipamento para conservao de substncias, exceto destinadas a terapia ou diagnstico Equipamento para gerenciamento de amostras Espectrofotmetro, exceto indicado para diagnstico em sade Espectrmetro, exceto indicado para diagnstico em sade Estufa, exceto para esterilizao de produtos mdicos Evaporador centrfugo a vcuo Fermentador de culturas Filtro para solues Forno mufla Fotmetro de chama, exceto indicado para diagnstico em sade Homogeinizador de solues, exceto para sangue e seus derivados Incubadora, exceto indicada para laboratrio de sade Indicador de velocidade de sedimentao de solues Indicador fsico, qumico ou biolgico, exceto destinado a diagnstico em sade Lavadora para artigos de laboratrio, exceto para desinfeco de produtos mdicos Leitora de fluorescncia, exceto indicada para diagnstico em sade Leno para assepsia da pele Liofilizador Luxmetro Medidor de O2 dissolvido em amostras Medidor de pH, exceto indicado para diagnstico em sade Medidor do ponto de fuso Microscpio, exceto indicado para procedimento mdico ou odontolgico Micrtomo para histologia Mobilirio para laboratrio Moinho de amostras slidas Monitor de crescimento bacteriano, exceto indicado para diagnstico em sade Osmmetro, exceto indicado para diagnstico em sade Pipeta automtica Pipeta ou micropipeta manual Porta algodo
69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81
Porta papeleta Processador de DNA, exceto indicado para diagnstico em sade Processadora de tecidos para histologia Produto para teste de solues de aplicao no diagnstica Radimetro Recipiente para coleta de resduos orgnicos para anlise Refratmetro, exceto indicado para diagnstico em sade Seladora de embalagem de artigos Suporte no eltrico para resfriamento de bolsas de sangue Suporte para artigos de laboratrio Temporizador Titulador Viscosmetro, exceto indicado para diagnstico em sade
C
01 02 03 04 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38
D
01 02 03
10
E
01 02 03 04
F
01 02 03 04 05 06 07 08 09 10
G
01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22
H
01 02 03 04 05 06 07 08 09
Produtos de uso geral utilizados como partes ou acessrios de produtos para sade
Cmara para captao de imagens Equipamento de informtica Filme fotogrfico Fixador ou revelador de filmes Gravador de imagens Impressora Monitor de vdeo leo lubrificante Papel termo-sensvel, exceto indicado para registro de sinais ou imagens mdicas
11
12
Para saber se um produto est sob investigao ou com algum problema na Agncia, como lote interditado cautelarmente ou proibido para o consumo, consultar a lista de Alertas em Tecnovigilncia - http://www.anvisa.gov.br/sistec/Menu_Inicial.asp
13
11. Identificar e acompanhar a presena no mercado de produtos tecnologicamente obsoletos; 12. Acompanhar o registro de produtos mdicos em aspectos de segurana; 13. Fomentar estudos epidemiolgicos que envolvam equipamentos e artigos mdicos.
14
6.2. Fatores que Podem Causar ou Contribuir para a Ocorrncia de um Evento Adverso.
Causar ou contribuir para a ocorrncia significa que um incidente foi ou poderia estar associado a um produto para a sade. Este produto poderia ter sido um fator causador da morte ou doena / leso sria do paciente, que inclui eventos que ocorrerem do resultado de:
Falha do produto; Defeito de fabricao; Mau funcionamento; Rotulagem, instrues de uso e embalagem imprpria ou inadequada; Desenvolvimento imprprio / inadequado de projeto; Erro do usurio quando da utilizao dos produtos para sade.
Para notificar no necessrio ter a certeza da relao de causa e efeito entre o evento adverso ocorrido e o uso do produto em questo. A suspeita dessa associao razo suficiente para uma notificao. O envio de uma notificao no implica que o profissional da sade ou o produto tenha necessariamente contribudo para a ocorrncia do evento. Em cada estabelecimento de ateno sade dever haver um Gerente de Risco, responsvel pelo recebimento das notificaes. Ao Gerente de Risco competir providenciar a investigao preliminar sobre o evento adverso ocorrido na instituio, como tambm buscar solues,
15
atualizar a base de dados institucional, garantir a comunicao com o Banco de Dados Nacional de Tecnovigilncia / ANVISA, participar da deciso conjunta sobre a necessidade de investigaes complementares e estimular ou prover esclarecimentos e / ou treinamento aos colegas.
16
Observar se o produto possui registro no Ministrio da Sade / ANVISA (fundamental); Entender como um produto para sade deva ser usado, e para quais pacientes o mesmo
no provavelmente seguro; Estar familiarizado com as instrues de uso, manuais de operao e rotulagens que devem conter informaes e instrues em lngua portuguesa, conforme o Artigo 31 da Lei 8.078 de 11/09/90; Inspecionar e testar todo o equipamento mdico-hospitalar antes do uso. Observar as recomendaes contidas nas Boas Prticas de Aquisio de Equipamentos Mdico-Hospitalares (http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/auto/boas.htm);
17
18
destrezas, habilidades visuais, ou capacidades auditivas. Os mesmos devem ser capazes de alertar sobre problemas no produto, de prevenir usurios de cometerem erros fatais que poderiam ocorrer facilmente durante a utilizao do produto. Ainda, as instrues de uso devem ser claras e compreensveis. Os profissionais da sade devem ter um papel ativo no projeto do produto, notificando informaes que podem ajudar ao fabricante a produzir um melhor produto para sade.
Fornea detalhes completos do produto envolvido, incluindo o nome da marca e identifique com todos os dados que aparecem na etiqueta / rtulo e nmero de registro. Em caso de artigos mdicos, obtenha uma amostra do mesmo ou fornea uma descrio completa. Tire fotografias, se possvel e apropriado; Identifique a origem do artigo com problemas; Fornea detalhes de como o produto foi utilizado, incluindo a freqncia, em que quantidades, outros tratamentos em andamento, quaisquer outras reaes adversas previamente conhecidas ou alergias pr-existentes, se foi utilizado pelo usurio ou por alguma outra pessoa; Determine se as instrues de uso foram seguidas. Obtenha cpias de toda rotulagem ou qualquer outro material impresso. Fique atento tambm para as pesquisas mdicas ou revises literrias que venham a ser feitas aps a descoberta / notificao do evento adverso. Procure coletar cpias de tais pesquisas ou revises; Obtenha uma descrio completa do incidente (seqncia dos eventos) e a natureza da leso ou reao adversa, incluindo data, horrio, local e sintomas ou descrio da leso; Inclua todos os nomes dos colaboradores do hospital envolvidos ou registros mdicos disponveis, e identifique as condies pr-existentes que possam ter uma influncia na leso ou na reao adversa; Se significante, obtenha fotografias de vtimas com leses; Faa uma lista dos nomes de outras pessoas possivelmente envolvidas, tais como usurios, operadores, pessoal mdico, etc. Obtenha as opinies deles referentes leso ou reao adversa. As opinies dos profissionais de sade so importantes, pois elas variam substancialmente daquelas dos pacientes; Checar com os usurios se foi relatado o evento com o propsito de verificar a natureza da resposta do fabricante.
20
2. Mau funcionamento devido a: i. A instalao incorreta; ii. No serem utilizados conforme as instrues etiquetadas / rotuladas ou aquelas constantes no manual do usurio; iii.Serem utilizados / instalados com acessrios ou partes no compatveis com o produto; iv. Por serem utilizados sob circunstncias / condies que interferem em sua capacidade de funcionamento. Por exemplo: interferncia eletromagntica (EMI), escoamento de fludo dentro de circuitos eltricos, etc; v. Terem sido danificados durante o uso; vi. Falhas aleatrias. 3. No foram projetados adequadamente para o uso pretendido. Por exemplo: seu funcionamento instvel, sua integridade estrutural fraca, existem superfcies afiadas ou pontiagudas, h correntes de fuga, etc; 4. No contem sinalizaes ou avisos adequados; 5. So divulgados como passvel de esterilizao, mas no o so; 6. Falha ou deteriorao por qualquer razo.
21
Problemas de fabricao incluem: 1. Erros ou desordem no processo (exemplo: variao de componentes no kit, adio de ingredientes imprprios, etc); 2. Rtulo / etiqueta no contm instrues adequadas ou alertas, ou contm informaes incorretas; 3. Desordem no rtulo / etiqueta; 4. Contaminao, tornando o produto inutilizvel ou causando erro no diagnstico. Erros do usurio incluem: 1. Falha ao seguir as instrues do rtulo / etiqueta; 2. Uso de equipamento de laboratrio sem estar limpo ou mal calibrado; 3. Armazenamento de reagentes inapropriado.
22
4. Determine se o produto falhou, e a causa; 5. A condio do produto durante a utilizao, em especial para os equipamentos mdicos: i. Reveja o histrico de manutenes, incluindo os responsveis pela manuteno (passado e presente); ii. As chamadas de servios especiais; iii.Reparos; iv. Se os componentes de alarme ou sistemas de segurana funcionavam no momento de ocorrncia do evento adverso; v. Registros de manuteno; vi. Verifique se o equipamento est calibrado ou precisa de calibrao; vii. Mudanas ou correes feitas anteriormente ou posteriormente ao incidente; viii.Quem realizou a tarefa; ix. Uma entrevista com o pessoal do Departamento de Engenharia Biomdica ou Engenharia Clnica poder ser indicada. 6. Quem teve acesso ao produto e se os profissionais utilizando o produto esto familiarizados com suas operaes; 7. Os resultados de quaisquer exames ou inspees do produto pelo hospital ou de outro grupo para determinar a causa do incidente; 8. Se h outros produtos do mesmo modelo ou lote no local. Para diagnsticos IN VITRO, determine: 1. Quais foram os resultados dos testes utilizados e o seu propsito? (triagem, monitoramento de drogas teraputicas, informaes epidemiolgicas, monitoramento da evoluo da doena, teste de sensibilidade, etc.); 2. O valor ou importncia clnica do teste ( um diagnstico? Ou ele s ajuda no diagnstico?). O relatrio da investigao e toda a documentao relacionada so de extrema importncia e devem ser notificados prontamente. Tais documentos podero ser utilizados pelos profissionais da ANVISA em suas avaliaes de risco de sade. Para eventos adversos ocorridos em Centros de Dilises, alm dos procedimentos gerais de investigao de produtos dispostos anteriormente, obtenha as seguintes informaes: 1. Determine a hora do incidente, por exemplo, no comeo do procedimento, ou aps vrias horas da operao; 2. Atividades desempenhadas pelo pessoal do servio de dilise, incluindo o nmero de pacientes tratados normalmente, medicamentos utilizados, etc; 3. Se a reutilizao do dialisador feita manual ou automaticamente;
23
4. Contate e entreviste a equipe de manuteno, quando apropriado; 5. Verifique se h um calendrio de manutenes programadas; 6. Verifique se os sistemas de alarme foram checados antes de o equipamento ser ligado e em outros estgios crticos da operao e com que freqncia; 7. Determine a ltima vez em que a temperatura e / ou outros sistemas de alarme foram calibrados; 8. Descreva o tipo de tratamento de gua utilizado para o banho de dilise; 9. Verifique quem presta atendimento e faz a manuteno do sistema de tratamento de gua, incluindo sistemas de regenerao externos; 10. Determine quando estes servios foram efetuados e registrados (nomes e horrios), em relao ao incidente; 11. Relate, no caso de sistemas de regenerao externos, se a regenerao da base de resina era somente de uso mdico ou misturada com outros usos; 12. Quando o centro de dilise praticar a reutilizao de dialisadores, determine o mtodo de desinfeco utilizado (manual ou automtico), tipo de desinfetante utilizado (formaldedo, renalin, glutaraldedo, etc.) e procure nomes, datas e horrios nos registros de servio e manuteno.
24
http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/oficina_consolida/TOR_Projeto_Hospitais_Sentinela.doc
25
mdicos, dependentes desses produtos para a sade, e que faam parte do aparelho formador da sade por conta dos programas de residncias mdicas que desenvolvem.
Levantar as condies que levaram ocorrncia dos incidentes; Dar subsdios s aes de investigao dos incidentes; Reduzir a probabilidade de ocorrncia, severidade e recorrncia dos incidentes; Estabelecer o grau de responsabilidades entre os usurios, as instituies e os fabricantes; Divulgar informaes referentes s ocorrncias registradas, solues encontradas e medidas de preveno de possveis recorrncias; Promover estudos epidemiolgicos a fim de esclarecer queixas recorrentes de dificuldades no uso de produtos, com potencialidade de causar agravos srios sade; Fornecer informaes estruturadas com a finalidade de educar, formar e atualizar os usurios de produtos para sade; Colaborar para o desenvolvimento de definies e parmetros a partir da investigao de problemas relatados e em funo dos avanos cientficos e tecnolgicos; Avaliar a eficincia e a eficcia de tecnologias para uso mdico-hospitalar.
26
9. A Gerncia de Risco
9.1. Perfil dos Gerentes de Risco:
De modo a poder melhor desenvolver o seu papel e ajudar no alcance dos objetivos do Projeto Hospitais Sentinela, o Gerente de Risco deve possuir as seguintes caractersticas em seu perfil:
Ser profissional de nvel superior da rea da sade; Ser profissional pertencente ao quadro de pessoal da instituio; Desejvel especializao em Vigilncia Sanitria, Epidemiologia, Sade Pblica ou Administrao Hospitalar; Disponibilidade mnima de 20 (vinte) horas semanais para as aes demandadas pelo projeto; Experincia profissional mnima de 2 (dois) anos em servios hospitalares de porte semelhante; Desejvel experincia em comisses e reas de apoio hospitalar.
Implementar a Gerncia de Risco; Desenvolver e estimular aes de Vigilncia Sanitria Hospitalar; Realizar estudos para definio da linha de base (baseline study); Auxiliar na identificao e na averiguao de eventos adversos e queixas tcnicas de produtos para sade; Proceder notificao on-line em sistema web/internet; Elaborar relatrio bimensal de ocorrncias e providncias; Realizar palestras, oficinas de trabalho e treinamentos para o pblico interno para disseminar informaes sobre as aes corretivas e as aes da Gerncia de Risco e a importncia das notificaes; Divulgar as aes da Gerncia de Risco em boletim ou outra mdia; Elaborar relatrio final do projeto, comparando-o ao estudo inicial (baseline study).
27
W3 Norte - Braslia - DF CEP.: 70.770-502 Fax.: (0xx61) 448 1257 E-mail: tecnovigilncia@anvisa.gov.br Assunto: Notificao de Tecnovigilncia Informando detalhadamente o mximo possvel dos seguintes itens:
Nome do estabelecimento de sade a onde ocorreu o evento adverso; Endereo completo do estabelecimento de sade, incluindo o CEP; Data da ocorrncia e o nmero de vezes que o fato (evento adverso) ocorreu; Nmero de registro do produto no Ministrio da Sade / ANVISA (MS); Nome do produto; Nome do fabricante do produto; Modelo do produto; Nmero de srie ou lote do produto; O que aconteceu? Por que aconteceu? Nome completo do notificador com CPF; Endereo completo do notificador, incluindo CEP, telefone(s) de contato(s), e-mails,
etc. Ou diretamente pelos telefones (0xx61) 448 1331 ou (0xx61) 448 1485 Ou ainda atravs da internet na seguinte pgina: http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp
28