INKOMPATIBILITAS ROFLUMILAST ENGAN SODIUM STARCH GLYCOLATE

Dalam proses pembuatan sediaan farmasi, tidak hanya digunakan zat aktif roflumilast
tetapi juga berbagai eksipien lainnya. Tetapi beberapa eksipien dapat berinteraksi dengan zat
aktif, menyebabkan adanya residu atau produk degradasi yang menyebabkan dekomposisi
pada produk.

Maka penting dilakukan studi preformulasi untuk mengetahui sifat fisiko-kimia dari
susbtansi obat untuk pengembangan dan produkski obat, baik tunggal ataupun kombinasi
untuk memprediksi stabilitas, keamanan, dan efikasi dari formulasi obat. Dalam jurnal ini,
dilakukan evaluasi untuk mengetahui kompatibilitas roflumilast dengan eksipien
menggunakan investigasi TG/ DSC (thermoanalytical), FTIR dan IST (HPLC), dan LC-MS.

Hasil analisis TF dan DSC tidak menunjukkan adanya interaksi antara RFL dengan
MS, tetapi terdapat interaksi fisika antara RFL-CCS, RFL-MCC, RFL-MS, RFL-PS, tetapi
hal ini tidak menyebabkan masalah inkompatibilitas. Adapun gambar 11 jelas menunjukkan
adanya inkompatibilitas antara RFL-SSG adalah data HPLC karena terjadi perubahan waktu
retensi dan juga puncak dari RFL, dan terdapat 1 produk degradasi akibat terjadinya interaksi
kimia, dimana pada eksipien tidak terdapat degradasi apapun.

Maka, peneliti dapat menemukan inkompatibilitas RFL-SSG dari hasil analisis HPLC,
karena terbentuk produk degradasi dan juga perubahan waktu retensi dengan puncak 4,09
menit yang mengindikasikan interaksi kimia antara RFL-SSG. Maka dapat disimpulkan RFL
kompatibiel dengan MS, CCS, MCC, MS, PS, tetapi inkompatibel dengan SSG.