BAGIAN 2: KLASIFIKASI KOSMETIK & PRODUK KOSMETIK-OBAT OTC. BAHAN BAKU KOSMETIK & BAHAN AKTIF YANG DIGUNAKAN DALAM KOSMETIK SERTA PRODUK KOSMETIK-OBAT OTC EY TUJUAN PEMBELAJARAN Sotelah mempelajari bagian ini, pembaca diharapkan mampu: Kelompok target pasar Bentuk sediaan Area pemakaian Bahan antikaries Bahan aktif Antioksidan: Bahan pengkelat Bahan antiketombe Bahan perisa Pengawet Pelembap_ Bahan antijerawat Pemlastis. Polarut Propelan Pelindung bibir Surfaktan Astringen Pengental Bahan kosmetik Buter pH Tabir surya —_Antiperspiran Abrasif Pemanis Bahan tambahan warna 1. Mendefinisikan istilah-istilah berikut. Menyebutkan berbagai faktor yang menentukan Klasifikasi kosmetik dan produk kosmetik-obat OTC. Menyebutkan beberapa contoh kelompok target pasar produk kosmetik. Menyebutkan beberapa contoh area pemakaian untuk Kosmetik. Menyebutkan beberapa contoh fungsi produk kosmetik. Membedakan antara bahan kosmetik dan bahan aktif. Menjelaskan alasan kosmetik tidak boleh mengandung bahan aktif. Mendiskusikan regulasi bahan tambahan warna di Amerika Serikat, termasuk perizinan sebelum pemasaran dan sertifikasi bets. 8. Menjelaskan fungsi berbagai jenis bahan kosmetik dan memberikan beberapa contoh untuk masing-masing kelompok, yaitu abrasif, antioksidan, bahan pengkelat, bahan tambahan warna, bahan perisa, pengharum, pelembap, bufer pH, pemlastis, pengawet, propelan, pelarut, surfaktan, pemanis, dan pengental. 10. Menjelaskan sumber referensi yang dapat digunakan oleh formulator untuk memperoleh daftar bahan aki yang diizinkan untuk obat OTC; 11. Menjelaskan fungsi beberapa jenis bahan aktf berikut dan memberikan beberapa Contoh untuk masing-masing kelompok, yaitu antijerawat, antikaries, antiketombo, antiperspiran, pelindung kulit, dan tabir surya. s PN OAD 2728 BAB 1 KONSEPUMUM KONSEP UTAMA 1. Kosmetik dan produk kosmetik-obat OTC dapat diklasifikasikan berstrtan iclompok target pasar, bentuk sediaan, status hukum, area pemakaian, fungsi, rapa aspek lainnya. | ; 1a kosmetik tidak mengobati gangguan tertentu atau memengarubi struktur kul, roaal fae Sak aang Bahan akti, Produk kosmetik hanya mengandung bahan-bahan kosmetik. - : Karena produk kosmetik-obat OTC digunakan untuk mencegah, diagnosis, mengobati, atau merawat suatu penyakit, selain mengandung bahan Kosmatik, —produk ni mengandung bahan aktif. Dalam produk ini, bahan kosmetik disebut sebagai bahan inaktit, 4. Bahan kosmetik digunakan dalam produk untuk memberikan estetika, tekstur, pH, warn, dan bau yang sesuai, serta untuk memenuhi klaim kosmetik pada produk. Meskipun bahan tambahan wamna tidak dklasifikasikan sebagai bahan altit, bahan ini totap diawasi dengan ketat di Amerika Serikat. 8. Bahan aktif menghasilkan kerja terapeutk yang dinyatakan dalam Naim produk dan momberikan efek pada tubuh manusia, yaitu untuk moncegah dan/atau ‘mongobati ‘suatu penyakit, Bahan aktif untuk produk kosmet ik tercantum dalam dattar monograti obat-obat OTC atau berupa bahan aktif bar, Klasifikasi Kosmetik dan Produk Kosmetik- © Kosmetik dan produk kosmetik-obat OTC berbagai aspek. Produk-produk ini dapat diklasifikasikan berdasarkve kelompok target pasar, bentuk sediaan, status hukum, area pemakaian, funysi, den aspek- ‘pek Iainnya. Bagian ini memberikan ulasansingkat menienay sister, Klasifikasi ini (lihat Gambar 1.4). ‘obat OTC dapat diklasifikasikan berdasarkan wanita wanita berkulit sensitif, wanita remaja, dan ™ BentukSediaan: Bentuk sedi bahan yang dapat diperok konsumen. Berbagai bene tuk sediaan kosmetik d il OTC diahas pada Ban cee an produk kosmetik-obat iaan merupakan bentuk fisi ik akhir satu campuran leh, dibeli, dan digunakay N secara langsung olchGambar 1.4 Kategori klasifikasi kosmet DAGIAN 2: KLASIFKASIKOSMEnK 9 9 Kategori Klasifikasi sik dan produk kosmetik-obat OTC di Amerika ‘Serikat. = Status Hukiem: Seperti yang didiskusikan dalam Bagian 1, suatu produk dapat merupakan suatu kosmetik, obat, atau kombinasi keduanya, bergantung pada tujuan pemakaian produk tersebut. Kembali diingatkan bahwa kategori produk lainnya, misalnya kosmesetikal, tidak diakui secara resmi oleh FDA. Area pemakaian: Area pemakaian atau area aplikasi dapat didefinisikan sebagai permukaan tubuh yang dipakaikan kosmetik atau produk kosmetik- bat OTC. Area ini dapat mencakup kulit wajah, bibir, kelopak mata, tubub, dan tangan; rambut di kulit kepala dan tubuh serta als; gigi dan rongga mulut serta kuku. Fungsi: Kosmetik dan produk kosmetik-obat OTC dapat memiliki berbagai fungsi. Beberapa contohnya mencakup fungsi pembersih, misalnya sampo. sabun mandi, sabun cuci tangan, dan pembersih rasan mata; pelembop, mmisalnya krim wajah, krim tangan, losion tubuh, balsam setelah cukur pelembut kutikel; pewarna, misalnya berbagai kosmetik warna sepertt Lipstik, maskara, dan perona pipi; serta pelindung, misalnya tabie surya, Keim rua, popok, dan pelembap bibir. Selain itu, masih banyak lagi fangs yan capar dihasilkan oleh kosmetik dan produk kosmetik-obat OTC. Fungsifungs! tersebut akan dibahas lebih lanjut dalam bab-bab terkait pada masing-masing jenis produk.30 BAB 1 KONSEPUMUM Produk rasan bibir + Lipstik, penglop bib. pelembap iit, dan Hi ner Produk rasan mata 4 + Maskara, eye liner, pensi lis, perona mata. lan pembersih riasan mata Produk perawatan kuku cat kuka,pengeraskuku,pelembep huku, penghang hutke, kuku pols, dan pembersih cat kuky Produk perawatan kulit snbersh,pelemba, produk utuk masala ku etenu, ab 3 Gambar 1.5 _Kategori-kategori besar produk dalam industri kosmet besar kosmetik warna dan (b) kategori besar produk perawatan pribac ™ Lain-lain: Industri kosmetik pada umumnya mengklasifikasikan produk ke dalam 5-6 kelompok yang berbeda berdasarkan kombinasi fungsi dan area pemakaian. Kategori-kategori populer meliputi kosmetik warna, produk perawatan kulit, produk perawatan rambut, produk perawatan mulut, parfum, dan produk-produk lainnya. Buku ajar ini membahas kosmetik wama dalam satu bab dengan fungsi utama sebagai pewarna. Berbagai jenis produk yang termasuk kosmetik pewarna ditunjukkan pada Gambar 1.5a. Produk perawatan pribadi diulas dalam beberapa bab berdasarkan area pemakaian dan fungsi utamanya (Gambar 1.5). Jenis-Jenis Bahan Utama Kosmetik dan Produk Kosmetik-Obat OTC serta Fungsinya Bahan-Bahan Kosmetik @ Karena kosmetik tidak mengobati gangguan tertent! atau_memengaruhi struktur kulit, produk kosmetik tidak mengandung baba? aktif. Produk kosmetik hanya mengandung bahan-bahan keemesik. © Kate™® produk kosmetik-obat OTC digunakan untuk mencegah, diagnosis, mengobati atau merawat suatu penyakit, selain mengandung bahan kosmetik, produk ini 8BAGIAN 2: KLASIFIKASIKOSMETIK 31 mengandung bahan aktif, Dalam produk ini, bahan kosmetik disebut sebagai bahan inaktiffbahan tidak ak © Bahan Kosmetik digunakan dalam produk untuk menghasilkan estetika, tekstur, pH, warna, dan bau yang sesual serta untuk memenuhi klaim kosmetik pada produk. Bahan-baha agai macam fungsi dalam kosmetik dan produk kosmetik-obat OTC, beberapa di antaranya, yaitu membantu ketercampuran bahan-bahan yang tidak tercampur, menstabilkan formulasi, melembapkan kulit, membuat rambut berkilau, memberikan waa pada produk, membantu pengeluaran isi wadah aerosol, dan menghilangkan noda pada gigi. Cara yang sering digunakan dan praktis untuk mengklasifikasikan bahan-bahan produk adalah berdasarkan fungsi bahan tersebut. Karena terdapat banyak bahan dengan berbagai fungsi, satu bahan dapat termasuk ke dalam lebih dari satu kelompok. Bagian ini membahas jenis-jenis bahan kosmetik yang sering digunakan (tidak secara lengkap) dan fungsi utama bahan tersebut serta contoh untuk setiap jenis bahan. Abrasif. Istilah “abrasif” merujuk pada suatu bahan yang dapat mengilapkan dan membersihkan suatu permukaan yang keras dengan menggosok atau menggerusnya. Bahan abrasif merupakan partikel padat dan biasanya digunakan dalam pasta gigi dan produk perawatan kulit, seperti scrub untuk wajah, tangan, kaki, dan tubuh. Meskipun bahan-bahan ini memberikan efek yang sama, jenis yang digunakan untuk produk perawatan mulut dan kulit berbeda. = Dalam sediaan perawatan kulit, bahan abrasif memberikan efek pengelupas- an, yang artinya bahan-bahan ini membantu membersihkan dan mengelu- paskan lapisan terluar kulit, yang dikenal sebagai lapisan tanduk (stratum comeum). Kulit memiliki proses pengelupasan kulit secara normal, yang disebut deskuamasi. Meskipun demikian, dalam kasus tertentu membantu ulit mengelupaskan sel-sel mati dari permukaan kulit merupakan tindakan yang bermanfaat. © Contoh bahan abrasif yang digunakan dalam sediaan kosmetik wajah dan tubuh mencakup biji-biji buah, seperti persik, apel, dan aprikot; kulit biji, seperti almond dan kenari; biji-bijian, seperti oat, dan gandum; komponen sintetik, seperti butiran polietilen dan polipropilen; serbuk nilon; lilin sintetik dan lilin alami, seperti malam kulit padi. ™ Bahan abrasif juga memberikan efek membersihkan secara fisik dan efek penghilang noda dalam pasta gigi serta mengilapkan gigi, Bahan abrasif dalam pasta gigi biasanya berupa partikel-partikel yang sangat halus sehingga tidak melukai dan merobek lapisan enamel, tetapi dapat membersihkan gigi dan memperbaiki warna gigi hingga tingkat tertentu, © Contoh bahan abrasif yang digunakan dalam pasta gigi adalah serbuk mineral, seperti alumina hidrat, silika dehidrat, magnesium dan kalsium karbonat, dikalsium fosfat, serta natrium bikarbonat.UM 32 BAB 1 KONSEP UM! pees esa dar naman memberikan py anya cimatu em kan untuk mempert, dapat digunal lam Ju coekanisme oksidasl. Berdasorkan : berikan dua fungsi yang berbed, Pad gelatin Anion, Antioksday soe ny si dungan terhadap reakst ensies aR stabilitas pada sediaan kosmet queer penuaan kulit yang dicbablan olel z aie unt ini, antioksidan dapat digunakan kkosmetik dan produk kosmetik-obat ire tne ge dg eruba ® Antioksidan dapat mencegah egal perubahan warna, pembentife, iaan (seperti pet ‘i 7 dalam Ler havens bau) yang disebabkan oksigen dengan gr aon oe Fonts a ion logam. Oleh sebab itu, antioksidan dapat mem, nya cahaya, panas, a i fhan-bahan antioksidan terkandin sr sie Pe ered Koameie-obst OTC, Khususne tas Saher yang mengandung minyak, leak, ments, dan lin karena bahan-bahan ini biasanya lebih sensitif terhadap reaksi oksidas, dibandingkan bahan-bahan lainnya. * Contoh bahan antioksidan yang digunakan sebagai stabilisator dalam produk kosmetik umumnya berupa senyawa-senyawa sintetik, sepent butylated hydroxytoluene (disingkat menjadi “BHT”), butylated hydroxya- nisole (disingkat menjadi “BHA”), dan propil galat. Selain itu, bahan antioksidan juga bermanfaat bagi kulit pengguna kosmetik Karena dapat melawan radikal bebas di dalam kulit. Gangguan oksidasi yang dipicu oleh radikal bebas diketahui mempercepat penuaan kulit dan menye- babkan pembentukan garis dan kerutan, pigmentasi, bahkan memengarthi Proses pembentukan kanker. Manusia memiliki antioksidan alami dan mekanisme pertahanan pada kulit kita untuk menetralkan radikal bebas, umumnya terkandung dalam produk pele * Contoh pital kulit meliputi vitamin-vitamin, seperti vitamin A, vitamin C (asam askorb at), dan vitamin E : a tok et alami, seperti isoflavon dan polifenol, (okoferol),sertaekstak a Bahan Penglelat. Bal : tiga fee fe Pengkelat adalah molekul-molekul yang memiliki struktu! logam dopat beresal dg berba bentuk kompleks dengan ion-ien logam. Pengote! iri berbagai sumber, meliputi bahan-bahan kosmetik, sistem petlengkapan yang terbuat da deskivas ergo et rik mn dan wadah pexinoanan: Jika tidak ei dengan mengut kejernihan, menggn ‘ Alea] negu integritas ke tengik: Bahan pengkelat dapat mesh an menyebabkan manele to! at kerusakan karena bereaksi ate bertae ndemttabilkan. kos ™ Contoh bahan pen * : igkelat yan, di, metik-obat OTC Meliputi fae z gan ion-ion logam, tunakan dalam kos - ra metik dan produk stilendiamintetrany : etat (biasanya disinel**BAGIAN 2: KLASIFIKASIKOSMETIK 33 dengan EDTA) serta turunan-turunannya, seperti dinatrium dan tetranatrium EDTA; senyawa-senyawa turunan asam fosfat dan fosfonat; serta asam sitrat dan turunannya, (2. TAHUKAH ANDA? Kata “kelat” berasal dari bahasa Yunani “chelate” yang berarti capit kepiting. Kata ini merujuk pada struktur tiga-dimensi molekul pengkelat dan ion logam yang menyerupai capit. Bahan pengkelat menangkap ion logam seperti suatu capit dan menahan ion logam tersebut agar tidak bereaksi dengan zat-zt lain. Bahan tambahan wara, Bahan tambahan warna memberikan warna pada kosmetik dan produk kosmetik-obat OTC sehingga produk-produk tersebut memiliki tampilan yang baik, lebih menarik, menggugah selera, dan informatif. @ Meskipun bahan tambahan warna tidak diklasifikasikan sebagai bahan aktif, bahan ini diawasi dengan ketat di Amerika Serikat. Olch sebab itu, bahan-bahan ini dibahas di sini dengan lebih terperinci. (@. TAHUKAH ANDA? Istilah ‘pewara (colorani)? “bahan pewama (coloring agent)? dan “bahan tambahan wama (color additive)” merupekan istilah yang memiliki arti yang sama, tetapi istlah resmi yang digunakan oleh FDA adalah “color additive” atau "bahan tambahan warna’” Sesuai dengan Food, Drug, and Cosmetic Act, bahan tambahan warna adalah? “Setiap bahan yang merupakan pewarna (dye), pigmen, atau bahan lain [...] yang jika ditambahkan atau dimasukkan ke dalam makanan, obat, atau kosmetik atau ke dalam tubuh atau bagian tubuh manusia dapat memberikan warna ke dalamnya.” Berdasarkan sifat dan komposisi bahan, bahan tambahan pewarna dapat digolongkan dalam beberapa subkelas. = Pewarna (dye) adalah senyawa kimia yang dapat larut dalam pelarut tertentu dan terdispersi di dalam pelarut tersebut (misalnya ait atau minyak). Contohnya antara lain indigo dan Green 3. © Pigmen adalah komponen yang tidak Jarut dalam pelarut tertentu, tetapi terdispersi dalam pelarut tersebut. Contohnya antara lain black iron oxide, ™ Lake adalah pigmen tidak larut dalam air yang terbentuk dari pewarna celup yang bereaksi secara kimia dengan suatu subtrat, seperti aluminium, kalsium, atau barium. Pigmen ini banyak digunakan dalam lipstik dan pewarna kuku. Contohnya antara lain Yellow 5 Al Lake. Seperti dijelaskan sebelumnya, bahan tambahan warna diawasi dengan ketat dalam sistem perizinan hukum Amerika Serikat. Bahan tambahan wama (kecuali pewarna rambut ter batubara) harus menjalani proses perizinan pra-pemasaran34 BAB 1 KONSEP UMUM asi lebih lanjut ten sebelum dapat digunakan dalam Kosmetik Ce da psig taciash Tat pewama rambut ter batubara dalam Bab 2): ny a positive list (daftar pos faba was yang dink, yo debut seal Pos A pe Dafa ent encanta war Yan ISDN NON a area pemakaian secara spesifk serta bars peor Hd rinsed nin, penggunaan bahan tambahan pewarna Suatl eaataat mmungkinsjadiprbolehkan diganakan dalam Le etal Palla untuk Kosmetik yang digunakan di sekitar mata, P20 Tn oleh FD, hanya boleh menggunakan bahan tambahan warna yang A untuk tujuan pemakaian yang disebutkan dalam reguls! Ying ccisoninn meiba bahan tambahan pewarna tersebut. Regulasi perizinan ini dite ‘a aah anyak bahan tambahan wama yang dapat menyebabkan iritasi kulit lan eas lrg ole sebab itu, tidak semua bahan tambahan pewarna boleh digunal an dalam Kosei dan bahkan diberlakukan persyaratan-persyaratan untuk bahan-bahan yang diizinkan, ‘@. TaHUKAH ANDA? FDA tidak mengeluarkan izin untuk semua pigmen tato yang diinjeksikan ke dalam ult, Hal ini berlaku untuk semua pigmen tato, termasuk yang digunakan untuk tato ultraviolet dan tato yang menyala dalam gelap (glow-in-the-dark). Banyak pigmen yang digunakan dalam tinta tato merupakan pewarna industrial-grade (kualitas industri) yang digunakan Untuk tinta cetak atau cat mobil Selain harus mendapat izin sebelum dipasarkan, sejumlah bahan. tambahan ‘warna harus disertfikasi setiap bets-nya di Amerika Serikat. Berdasarkan persyaratan sertifikasi suatu bahan tambahan wama, Food, Drug, and Cosmtic Act meng- \lasifikasikan bahan tambahan warna ke dalam dua kategori utama: bahan pewamna yang harus disertifikasi (disebut bahan tambahan warna yang dapat disertifikasi) dan bahan pewarna yang boleh untuk tidak disertifikasi>*Secara umum, sertfikasi bets diharuskan jika komposisi suatu bahan tambahan wana merupaken suatu bahan yang perlu diawasi untuk melindungi Kesehatan masyarakat, Beberapa bahan tambahan wama dapat mengandung pengotor yang dikhawatirkan bersifat toksik Untuk bahan-bahan yang dapat disertfikasi, regulasi mewajibkan setiap jenis dan semua bets bahan tambahan warna ini diuji dan disertifikasi oleh FDA sebelum digunakan dalam kosmetik. = Pewarna yang harusdisetifikasi melipati pewarna, lake ik ay , atau pigmen organi ri Bahan-bahan ini memiliki tiga bagian nama, yaitu taaten awalan, warna, dan nomor (seperti FD&C Yellow No.5) gan a Teco lo. 5) atau disingkat tanpa awalan timbal asetat, dan titanium dioksida).BAGIAN 2: KLASIFIKAS! KOSMETIK 38 eensoris suatu makaran Bahan Perisa, Rasa biasanya dlideskripstkan sebajel Kesar tur produk. Bahan pers atau benda lain dan ditentukon olel teksti, tsa clan batt st femberikan rasa danvataws baw yang Khas pada prroduk, Selain ttn petlsn Just dapat nent rash yang tidak enak, Secara keselurubian, bahar perisa membuat produ Tebih dapat diterima, Bahan perisn terutama digunakan dalam produk, yani akan bersentuhan dengan indra perasa, meliputi sediaan perawatan hibit, misalnya lipstike serta protuk-produk perawatan gigi dan mulut, seperti pasta wig WF Cantoh bahan petsa yang digunakan dalam kosmetik dan provduk Kosmetik hat OTC meliputi ahan-hahan, yang. memberikan rasa alaml, sepertt peppermint, winter-green, mentol, eukaliptol, stroberi, dan pisang, serta bahan petisa yang memberikan rasa buatan, seperti cokelat, permen karet, dan punch. Jami atau sintetik dengan metik-obat OTC untuk Pewangi.. Pewangi/pengharum adalah senyawa-senyawa al bau khas yang ditambahkan pada kosmetik atau produk kos meneiptakan kesan estettk kepada konsumen dan membuat konsumen merasa lebih vmenatik karena bau yang enak. Pewangi dapat juga ditambahkan pada kosmetik dan produk kosmetik-obat OTC untuk menutupi bau tidak enak yang berasal dari satu ‘atau beberapa bahan baku pada produk. Tidak seperti parfum, yang merupakan Inrutan hidroalkohol dengan pewangi berkonsentrasi tinggi yang disemprotkan pada ulit untuk memberikan keharuman pada pemakai, pewangi kosmetik dan perawatan pribadi memiliki kadar parfum yang lebih rendah dan biasanya digunakan dalam produk riasan serta sediaan perawatan kulit dan rambut untuk meningkatkan tingkat ke dan menutupi bau alami dari bahan-bahan penerimaan konsumen terhadap prod baku dalam produk. 1 Contoh pewangi yang digunakan dalam kosmetik dan produk kosmetik—obat OTC mencakup senyawa-senyawa alami, seperti minyak menguap/minyak atsiri yang diperoleh dari berbagai bagian bunga, bua, akar, daun, dan biji. Pewangi dapat juga diperoleh dari kelenjar dan organ binatang. Kelompok pewangi lainnya, yaitu senyawa pengharum sinterik, seperti linalool dan Ftronelol, Saat ini, produk umumnya menggunakan pengharum sintetik tntuk menjamin kestabilan dalam reproduksibilitas. Selain itu, pengharum sintetik umumnya menghasilkan aroma yang lebih kuat, bertahan lebih lama, lebih kompleks, lebih mudah dibuat dan praktis, lebih mudah diproduksi tlang dari lot ke lot, dan lebih murah daripada bahan alam.” Pelembap.Istlah “pelembap” atau “moisturizer” merupakan istilah unum yang digu- nakan untuk mendeskripsikan semua bahan yang berfungsi meningkatkan kelembapan kulit dan membanta mempertahankan kelembapan dalam kulit. Bahan-bahan ini membuat kulit terasa lebih lembut dan lebih halus serta mengurangi kulit kasar, pecah-pecah, dan iritasi Bahan pelembap digunakan dalam banyak sediaan yang ada saat ini sebagai komponen utama suatu formulasi, misalnya dalam produk pelembap wajah scharichari, atau sebagai balan tambahan yang memberikan manfaat lebih, rmisalnya dalam produk pembersih cat kuku. Saat ini, pelembap dibedakan dalam36 BAB 1 KONSEPUMUM te empat subkelompok (iat penjelasan lebih Tanjut dalam Bab 3 Bagian 3), fat higroskopik. Secarg & Hmeltan abioh bahay Lene pada host dan 9 bahan-bahan ini dapat memberkaa re hk Kosmetik-obat OTC, yaitu mane i elie dengan ‘nena eit dart lag Humektan aa fos dalam ke permukean Lule luar(q% dermis dan dermis ya : f nem Conch baton humektan yang digunakan iad Stat Pele, bapnya meliputi gliserin, sorbitol, urea, dan propil me i va Selain itu, humektan menghambat penguapan air dari rate sehingga memberikan perlindungan terhadap pengeringan produk, Sorbig, dan gliserin biasanya digunakan untuk tujuan ini. ; ; Emolien memberikan lapisan minyak dan lipid pada kulit. Emolien me. lembutkan dan menghaluskan kulit dengan mengisi ruang kosong ada Permukaan kulit dan menggantikan lipid yang hilang pada stratum comet, Bahan-bahan ini juga memberikan perlindungan dan lubrikasi pada Permukaan kulit, mengurangi gesekan, dan menambah estetika pada kulit, Contoh-contoh emolien yang digunakan dalam kosmetik dan Produk Kosmetik-obat OTC meliputi minyak nabati; minyak biji dan kacang, mentega buah; lanolin; ester sintetik lemak alkohol dan asam lemak, seperti isopropil palmitat dan gliserl stearat; polimer, seperti poliqua ‘emium; hidrokarbon, seperti minyak mineral dan patafin; siloksan, seperti dimetikon dan siklopentasiloksan; dan lain sebagainya, Oklusif merupakan bahan yang bersifat hidn yang menolak air pada kulit. Bahan oklusif Paling tidak mengurangi, hilangnya air dari Permukaan kulit, * Contoh oklusif yang digunakan dalam kosmetik meliputi_ minyak hidrokarbon dan lilin (wax), Ssperti petrolatum, minyak mineral, Parafin, karnauba, dan lilin kandelila; minyak silikon, seperti dimetikon: minyak nnabati dan lemak hewan asam lem, Seperti asam stearat; lemak alkohol, ‘epert setil alkohol; dan lain sebagainya, Penguat sawar kulit (atau memperbaiki, melindungi, dan bahan-bahan ini menghasilkan ntang berbagai jenis Pele, ‘ofobik dan membentuk lapisan secara fisik menghambat, atau disebut juga. rejuvenator kulit) membantu meningkatkan fungsi sawar kulit, Selain itu, suatu lapisan film pada ermukaan kulit yang Secara estetika melemburkan kulit dan memudarkan ae halus.’ * Contoh penguat sawar kulit Yang dligunakan dalam kosmetike meliputi Senyawa protein, seperti kolagen, keratin, dan elastin, Pelembap memiliki mek ‘anis "7 Bahan ini lasanya digunakan dalam kombinas; ne Y8%8 berbeda-beda, bahao diharapkan untuk konsumen.BAGIAN 2: KLASIFIKASIKOSMETIK 37 Bujer pH. Bufer pH dapat mengubah pH sediaan kosmetik dan produk kosmetik bat OTC. Penyesuaian pH mungkin diperlukan dalam formulasi karena berbagai alasan. Scbagai contoh, menyesualkan pH sediaan dengan pH area pemakaian, menstabilkan formulasi karena beberapa bahan pada produk hanya stabil pada nilai pH tertentu, serta mengentalkan formulasi karena beberapa bahan pengental harus dinetralkan untuk mencapai kekentalan yang optimal. Contoh pengental jenis ini adalah karbomer. ® Contoh bufer pH yang digunakan dalam kosmetik dan produk kosmetik-obat OTC meliputi asam sitrat dan asam laktat sebagai bahan pengasam, serta natrium hidroksida dan trietanolamin yang umum digunakan sebagai bahan pembasa. Pemlasti. Pemlastis (pelentur) adalah bahan-bahan yang dapat melunakan lapisan film dan memberikan fleksibilitas/kelenturan pada lapisan film tersebut, seperti cat kuku atau lapisan semprot rambut, ketika selaput tersebut mengering. Lapisan film yang terbentuk sering kali terlalu kaku dan rapuh sehingga menyebabkan cat kuku mudah pecah-pecah dan retak atau lapisan semprot rambut menjadi kaku dan rapuh. Pemilastis dapat membantu mencegah efek-efck yang tidak diinginkan ini. Pemlastis sering digunakan dalam cat kuku, pengeras kuku, tabie surya, dan produk-produk tata rambut yang bekerja dengan membentuk lapisan film (selaput). = Contoh pemlastis yang banyak digunakan dalam produk cat kuku di antaranya kamfer, minyak jarak, gliseril tribenzoat, trifenil fosfat, ester sitrat, dan asetil tributil sitrat. Pemlastis yang banyak digunakan dalam produk tata rias rambut yang bekerja dengan membentuk lapisan film adalah minyak mineral, dimetikon, dan minyak jarak. (2 TAHUKAH ANDA? Pemlastis ditambahkan pada plastik yang kaku dan rapuh untuk membuat plastik menjadi lebih lentur. Banyak bahan kemasan kosmotik, misalnya wadah gel sabun mandi, wadah sabun cair, tube pasta gigi, juga mengandung pemlastis sehingga kita dapat memencet botol dan mengambil sejumlah kecil isi wadah. Jika tidak ditambahkan pemlastis, wadah plastik tersebut akan kaku dan mudah pecah. Pengawet. Pengawet digunakan untuk mencegah pertumbuhan jamur, ragi, dan bakteri yang tidak diinginkan dalam produk cair, semisolid, dan serbuk. Pemakaian bahan ini sangat diperlukan, terutama dalam produk yang berbasis air karena air menyediakan lingkungan yang ideal untuk pertumbuhan mikroba, Mekanisme kerja dan rentang efikasi bahan-bahan pengawet tersebut biasanya sangat bervariasi ber- gantung pada jenisnya. Oleh sebab itu, bahan pengawet biasanya digunakan dalam kombinasi untuk menghasilkan perlindungan terhadap berbagai macam mikro- organisme.38 BAB 1 KONSEPUMUM sh perywet yang digunakan dalam Kosmetik dan prodak Koy ® Contoh pen enya paraben shat OTC meliputi senyawa-senyo Mental toe ts spataen; donor frialdehia pert! DMM hen nny tesa gta surat ation Cosy dt de a .d bettonium Klrkdealkobol, epg) sepert benzo Klorda dan ideal all benzil alkohol; turunan fenol, seperti fie stil, Sper metilkloroisotiazolinon; dan senyawa-senyawa lainnya, seperti asam sory Met. n Propelan. Propelan ditambahkan pada formulasi aerosol untuk reper tekanan yang sesuai di dalam wadah aerosol dan mendorong isi 7 ah kek kay dibuika. Propelan biasanya berupa gas-gas yang dikompresi atau dicairkan. ropa, digunakan dalam produl-produke aerosol, seperti krim cukur, semprot rambye antiperspiran, dan produk tabir surya. ™ Contoh propelan yang digunakan dalam kosmetik dan produk kosmetik-ohay OTC meliputi isopentana (gas cair), butana, isobutana, dan propana (os mampat).. Pelanat. Pelarut merupakan bagian yang penting dalam kebanyakan Kosmetik dan Produk kosmetik-obat OTC. Pelarut biasanya berupa cairan yang digunakan untuk melaruckan bahan padat, mencampur bahan cair, menjadi pembawa dalam sediaan, dan memengaruhi tekstur produk. Pelarut dapat menjadi bahan dalam pembuatay losion badan, krim wajah, alas bedak, cat kuku, semprot rambut, tabir surya, hand Sanitizer, dan banyak produk lainnya. Bahan-bahan pelarut dapat _membanty menstabilkan formulasi, mengatur laju penguapan, memberikan efek dlingin, tmembantu dalam mengaplikasikan produk, memodifikasi rasa di kulit, memodifieay kekentalan produ, mengatur fat pembentukan lpisan film, dan memilki banyak fungsi lainnya, zat terlarut (bahan yang akan dilarutkan), Berdasarkan keonstanta dielektrik yang menunjukkan polaritas, pelanut biasanya dikelompokkan dalam tiga kategori besar, yaitu pelarut polar, semipolar, dan nonpolar, " Pelarut polar mengandung molekul-molekul dipolar yang kuat dan memiliki sifat membentuk ikatan hidrogen. Oleh sebab itu, pelarut polar memiliki Konstanta dielektrik yang tinggi, Pelarue Polar biasanya melarutkan zat terlarut polar. * Pelarut polar yang umumnya di igunakan dalam Kosmetik dan produk kosmetik-obat OTC meliputi air da glikol, s ir icant alr dan senyawa glikol, seperti gliserin dat Pelarut semipolar juga terdiri atas Molekul-molekul dipolar yang kuat, tetap Pelarut semipolar tidak membentuk ikatan !hidrogen, Pelarut semipolar dapat melarutkan senyawa-senyawa polar dan Ronpolar. Oleh sebab itu, pelarutBAGIAN 2: KLASIFIKASIKOSMETIK 39 semipolar dapat herfungst se Hayat medium untuk sistem homogen multi- kompone yang mengandung pelarut-pelarut polar dan nonpolar. * Contoh pelarut semipolar yang digunakan dalam kosmetik dan produk Kosmetik-obat OTC meliputi senyawa-senyawa alkohol, seperti etanol dan isopropil alkohol; senyawa keton, seperti aseton; dan senyawa ester, seperti etil asetat, & Pelarut nonpolar mengandung molekul-molckul yang tidak memiliki sifat dipolar atau hanya memiliki sifat dipolar yang lemah (konstanta dielektrik senyawa-senyawa ini rendah), Pelarut nonpolar melarutkan molekul-molekul nonpolar, * Contoh pelarut nonpolar yang digunakan dalam kosmetik dan produk Kosmetik-obat OTC meliputi bahan-bahan minyak, seperti minyak mineral, petrolatum, minyak bunga matahari, minyak almond; minyak silikon; heksana; toluena; dan dimetil eter. Klasifikasi pelarut yang umum digunakan ini tidak bersifat mutlak. Banyak Pelarut yang dapat diklasifikasikan ke dalam lebih dati satu kategori besar. Sebagai contoh, gliserin dapat dianggap sebagai pelarut polar dan semipolar meskipun dapat membentuk ikatan hidrogen. Pemilihan pelarut untuk kosmetik dan produk kosmetik-obat OTC biasanya bergantung pada jenis bahan yang terkandung dalam formulas, jenis bentuk sediaan, dan kompatibilitasnya dengan area pemakaian. Sebagai contoh, formula cat kuku biasanya mengandung pelarut semipolar, seperti etil asetat dan isopropil alkohol, karena resin yang digunakan untuk membentuk lapisan film hanya dapat larut dalam Pelarut semipolar. Akan tetapi, pelarut semipolar tidak digunakan dalam tabir surya Karena kandungan tabir surya tidak larut dalam pelarut semipolar; selain itu, pelarut semipolar juga dapat mengiritasi kulit. Banyak filter UV organik berbentuk bahan padat kristal yang larut dalam minyak dan harus dilarutkan dalam minyak, Jika sifat pelarut fase minyak rendah, bahan filter UV tersebut dapat membentuk Kristal kembali selama penyimpanan schingga mengurangi efikasi produk secara signifikan, Lihat contoh-contoh pelarut lainnya dalam masing-masing bab produk. Sufakian. Susfaktan, dikenal juga sebagai bahan aktif permukaan, merupakan bahan yang paling banyak digunakan dalam kosmetik dan produk kosmetike ober OTC, Surfaktan memiliki struktur kimia yang sangat unik, yang terdti atas bagian yang bersifat hidrofilik (suka-air) dan bersifat hidrofobik (suka-minyak) (ditunjukkan, dalam Gambar 1.6), yang menyebabkan surfaktan dapat terlacut, baik dalam air maupun dalam minyak. Surfaktan dapat menurunkan tegangan permukaan antara dua cairan atau antara suatu cairan dan suatu padatan sehingga dapat digunskan untuk banyak aplikasi. Bahan-bahan ini memengaruhi formulas, stabilitas, dan aplikabilitas produk kosmetik dan produk perawatan pribadi, Surfaktan. dapat ‘memberikan fungsi yang sangat beragam dalam kosmetik dan prod luk kosmetik-obat OTC, meliputi emulsifikasi (membantu dua fase yang tidak bercampur, yaitu air dan42 BAB 1 KONSEPUMUM 2\ TAHUKAH ANDA? Bordasarkan sifat memborsihkan di ‘menjadi surfaktan primer dan sokun Fungsi utama surfaktan pier acai ro okeringan x busa, surfaktan dapat digole, dor (at ihkan dan membentuk Busa, Koya ok ang disebabkan oleh suty i it { kan efek kong digunakan untuk mengurangl irtas! Of juga_ member ritione pene. pare beberapn tone pembersih kuiit dan rambut mengandn conditioning). Karena itu, ampuran surfaktan primer dan sekunder. F busi tehadap peneri Janis. Pemanis memberikan rasa manis dan berkontribusi terhadap penetimay, non foc dan produk kosmetik-obat OTC yang sepa eon lay dengan indra perasa. Produk-produk yang umumnya mengan‘ mae cae melipuy Pasta gigi, cairan pencuci mulut, lipstik, pelembap bibir, dan pengilap bibit. Pemanis biasanya dikelompokkan ke dalam dua kategori besar: pemanis sejati (true sweten, dienal juga sebagai pemanis bebas kalor) yang tidak menghasilkan sejumlah tertenny kKalori dan pemanis rendah kalori yang menambahkan sejumlah kelori pada prod. Penambahan pemanis biasanya dikombinasikan dengan perisa. Kombinasi perisa day pemanis menghasilkan rasa yang menarik dan dapat diterima pada sediaan. ™ Contoh pemanis bebas kalori yang digunakan dalam kosmetik dan produk kosmetik-obat OTC meliputi natrium sakarin, asesulfam, aspartam, sukralo, dan stevia. Contoh pemanis rendah kalori meliputi silitol, manitol, dan sorbitol. a TAHUKAH ANDA? Kebaryakan pemanis buatan bukan merupakan gula; hanya sorbitol dan sitol yang rt gua Namun demikian, molekut-molekul ini tetap lat dengan kisaran 10 is daripada gla dapur Sebage conto naium sakarin FOO gs ee oe Ka bin mans ; ini tidak mendukung pertumbuhan i (Streptococcus mutans). Pengental. Pengental adalah kekentalan kosmetik dan produ k stabilitas, mengubah, tampilan dan estetik; dak, Pee Produk, memperbaiki aplikebilites, st imengubah reologi suatu produk. Pengental jpee qe nem Petbaiki aplikabiltas, + Fengental juga dana kekentalan pada suspensi dan betfanr actin digunakan une nena sediaan cat kuku, sh Pensuspensi, misalnya dal Kita biasanya membedak: an antara, bahan-} sistem berair (aqueous) yang an-bahan ik meningkatkan kek Penambah kekentalan unt} entalan fase air, seperti pada fase aiBAGIAN 2: KLASIFIKASIKOSMETIK 43 suatu emulsi minyak dalam air (M/A), dan untuk sistem bebas ale (non-aqueous) yang, meningkatkan kekentalan fase minyak produk kosmetik, seperti pada fase minyak suatu emulsi air dalam minyak (A/M), ® Contoh pengental berbasis air meliputi gom, seperti gom xantan dan gor guar; selulosa dan turunannya, seperti hidroksictil selulosa; lempung hidrofilik, seperti hektorit, bentonit, dan magnesium aluminium silikat; polietilen glikol (PEG), seperti PEG 200; dan polimer sintetik, seperti karbomer; dan juga natrium klorida, Contoh pengental betbasis non-air meliputi malam, seperti lilin kamauba; alkohol rantai panjang, seperti setil alkohol; lempung organik; fumed silica (silika berasap); polimer sintetik; dan polietilen. ‘Untuk pemilihan pengental, berbagai faktor harus dipertimbangkan, antara lain tujuan pemakaian produk, area pemakaian, kompatibilitas dengan bahan-bahan lain dalam sediaan, pH (pengental tertentu, misalnya karbomer, mengembang dalam suasana basa sehingga membutuhkan pH basa untuk mencapai kekentalan yang optimal; dengan demikian, bahan ini tidak dapat digunakan dalam produk dengan suasana asam), kejernihan, keberadaan elektrolit, temperatur selama pengolahan (lilin harus dilelehkan agar dapat bercampur dengan minyak; jika suatu produk dibuat tanpa proses pemanasan, lilin tidak dapat digunakan), dan penggerusan selama pengolahan (beberapa bahan, seperti karbomer, harus digerus untuk mengaktifkannya dan mencapai kekentalan yang optimal, sedangkan beberapa bahan lainnya sensitif terhadap penggerusan, misalnya fumed silica, @. TAHUKAH ANDA? Pemisahan emulsi dan pengendapan suspensi dapat digambarkan dengan persamaan berikut yang disebut hukum Stokes. 2r%g(D, - D,) OH v V adalah kecepatan pengendapan partikel (m/s), r adalah jari-jari partikel, g adalah Percepatan gravitasi (m/s’), D, adalah berat jenis partikel (kg/m’), D, adalah berat jenis cairan (kg/m’), dan jt adalah kekentalan cairan (Pas). Dari persamaan tersebut, dapat diketahui bahwa semakin tinggi kekentalan produk, semakin rendah kecepatan Pengendapan partikel-partikelnya. Oleh sobab itu, suatu emulsi atau suspensi akan lebih stabil jika memiliki kekentalan yang tinggi. Aspek yang penting dalam suatu sediaan emulsi dan suspensi adalah bagaimana memperoleh kecepatan pengendapan yang Fendah, Hal ini menjadi satu alasan utama penggunaan pengental dalam formulasi, Bahan Aktif. Sebagaimana telah didiskusikan sebelumnya, produk kombinasi kosmetik-obat OTC juga mengandung bahan aktif, © Bahan aktif menghasilkan kerja terapeutik yang dinyatakan dalam klaim dan memberikan efek pada tubuh manusia, yaitu untuk mencegah dan/atau mengobati suatu penyakit,IM 44° BAB 1 KONSEPUMU dalam daftar monogs tif untuk produk kosmetik cae digadhtetin et Sn er ta Mat ular inehfenal bahar bah Bahan aktiflibagi ke dalam beberapa ing a a cos eda pa oes dalam monografi, Monografi OTC juga informasi mengenai Kim dan penandge bahan dapat digunakan serta menyediakan ir surya, dijelaskan pula metoge, produk. Untuk beberapa jenis produk, cen an batas keamanan, kecfetify, Sel inal OTC. ‘Monogral ini terus-menerus diperbany dan penandaan semua bahan aktif OTC. ehapusdaftar bahan-bahan, penandasn dengan menambahkan, mengubah, dan men} ‘i ee a dan berbagai informasi penting lainnya yang Wh ‘elalui OTC Drug Review dari FDA, Sistem monografi OTC disusun tahun 19 eb OC ag el ad Drug Review merupakan suatu proses yang terus berjala Fail engkaf dats dan kemanjuran bahan aktif OTC. Suatu panel penasi i berhubungan dengan klaim produk dan bahan aktif untuk berbagai Kelas tera Rekomendasi panel kemudian ditetapkan dalam suatu monseree OTe: Tesmi melalui tiga tahap proses penyusunan aturan publik (lihat Gambar 1.7). ANPR FM Advanced a Notice for Final a prone Monograph Rulemaking Monograph TMF Tentative + Kategori 1: GRASE + Kategori 2: Not GRASE + Kategori 3: Tidak tersedia cukup data Gambar 1.7 Tiga tahap proses Monografi OTC, ‘ Ssunan Aturan yang Diusulkan (advanced notice for proposed rulemaking, ANPR), Bahan aktif dalam fase ini di kelompokkan menjadi satu dari ketiga kategori berikut. * Kategori I: Secara umum din ; indikasi terapeutik yang dinyataks im (Gene eu indies effective for the claimed therapeutic ination OR eee aeBAGIAN 2: KLASIFIKASIKOSMETIK 45 © Kategori Il: Tidak secara umum dinyatakan aman dan efektif atau indikasi yang tidak dapat diterima (Not generally recognized as safe and effective or unacceptable indication, not GRASE). * Kategori III: Tidak tersedia cukup data yang mendukung klasifikasi akhir. = Tahap 2: Setelah kajian FDA dan ulasan publik, monografi akhir sementara (tentative final monograph, TEM) dikeluarkan oleh FDA dan dipublikasikan dalam Federal Register, yang memuat ajuan mengenai bahan, kegunaan, per- ingaran yang perlu dicantumkan, dan klaim yang sesuai yang telah disetujui ™ Tahap 3: Tahap akhit merupakan implementasi monografi akhir (final mono- graph, FM). Monografi akhir menetapkan kondisi-kondisi yang secara umum dinyatakan aman dan efektif untuk produk-produk obat OTC tertentu. Monografi akhir juga dipublikasikan dalam Federal Register. Jika suatu bahan aktif OTC tidak memiliki monografi akhir, hal ini menunjukkan bahwa data keamanan dan kemanjuran bahan aktif tersebut tidak memadai untuk membuat keputusan akhir mengenai bahan tersebut. Karena monografi akhir sementara (tentative final monograph, TFM) terdapat untuk semua kategori obat OTC, formulator dalam hal ini harus mengikuti panduan TFM. Hal ini yang terjadi pada banyak antimikroba yang digunakan dalam produk cairan pembersih tangan (hand sanitizer). Jika sebuah perusahaan hendak membuat formulasi suatu produk kosmetik-obat OTC dan menggunakan suatu bahan aktif, verdapat beberapa pilihan yang dapat digunakan, meliputi: ™ Jika kandungan bahan aktif tercantum dalam suatu monograti akhir (final monograph, FM), perusahaan dapat membuat dan memasarkan produk obat bebas OTC dengan menggunakan bahan aktif tersebut sesuai dengan konsentrasi yang diizinkan untuk indikasi yang diizinkan. Dalam hal ini, tidak diperlukan pra-perizinan dari FDA untuk menggunakan kandungan bahan aktif tersebut. Sistem monografi OTC memungkinkan produk baru dengan cepat masuk ke dalam pasar. Jika bahan aktif tidak tercantum dalam satu pun monografi akhir, tetapi dapat ditemukan pada suatu monografi akhir sementara (tentative final monograph, TEM), perusahaan dapat menggunakan bahan aktif tersebut berdasarkan monografi akhir sementara. Perlu diingat bahwa belum ada keputusan akhir tentang status bahan aktif tersebut dan hal ini dapat berubah di masa yang akan datang. Oleh sebab itu, perusahaan perlu secara rutin ‘memeriksa status terbaru untuk bahan akeif tersebut. Jika bahan aktif tidak tercantum dalam suatu monografi OTC, bahan aktif tersebut harus menjalani proses pengkajian dan perizinan secara terpisah; proses ini disebut New Drug Application (NDA) atau Usulan Obat Baru. Perusahaan harus menyerahkan informasi tentang keamanan dan kemanjuran bahan aktif tersebut terkait dengan produk kosmetik-obat OTC tertentu.== 46 PAB 1 KONSERUMUM fiOTC tercantum dalam suatu monogea (eng, . TO nt rachael akhir sementat), tetapi indikas: Nel ae gonaaan yan merygeunakat balan altiftersebut tidal Paarl roses NDA juga harus dlksanakan (sna dengan kont dalam monogeati, pala poin sebelumnya). ; Ferwebaan juga dapat mengajukan permohonan perubahan suaty Monopag, Khir untuk memasukkan sua aan akelf atau untuk mengubah pena, Jangsedang berlaku, Dalam hal ini, perusahaan harus menyerahkan informa bacbde keamanan dan kemanjuran bahan akeif tersebut. Produk den, 7 rancangan baru (misalnya dosis lebih tinggi) tidak boleh dipasarkan hing, perubahan monografi akhir ditetapkan. Kita sckarang akan mengkaji kelompok-kelompok besar bahan aktif (tidak s cara lengkap) yang digunakan dalam berbagai jenis produk kosmetik obat OTC. @ INFORMASI TAMBAHAN Electronic Code of Federal Regulation (eCFR) dan OTC Mon: ‘secara gratis oleh siapa saja.Informasi lebih lanjut dapat dilhat p: Pilih Title 21 (Foods and Drugs). rograph dapat diakses ada www.ecfr.gov, lay Bahan Antijerawat, Jerawat merupakan gangguan kulit yang kompleks dan muncul apabila folikel rambut tersumbat oleh minyak dan sel kulit mati (lihat informasi lebih lanjut dalam Bab 3 Bagian 4), ak, meradang, dan terasa nyeri, yantung pada keparahan jerawat). Bahan antijerawat tercantum dalam monografi OTC seb ‘opikal. Bahan aktif yang tercantum mem antiseptik untuk menghilangkan kelebihan ban ini dara dlitemukan pada prodluk perawatan kali, seperti sabun penccuci muka, sania clembap sert ; pany toe an Pelembap serta dalam produk riasan wajah (seperti penyamar ® Contoh bahan topikal jerawat (0,5-2%), sulfur), agai obat antimikroba ‘ efek abrasif, mengelupaskan kulit, dan ‘minyak dan mengelupaskan kulit. Bahan- antijerawaty; ringan meliput sulfur (3-10%), da ‘ang diizinkan oleh EDA dalam pengobatan Hi benzoil peroksida (2,5-10%), asam salslt N Fesorsinol (2% jika dikombinasikan denga” Karies (dikenal j ' ial kavitas) dit fuse sebagai kerusakan gigi atau lubang gi! "t) ditandai oleh adanya nod berwarna cokelat atau Tubang pada aeBAGIAN 2: KLASIFIKASIKOSMETIK 47 luar gigi Lubang gigi biasanya tidak sakit, kecuall Jika lubang membesar dan memengarubi saraf atau menyebabkan jig patal, Akai tetapi, kerusakan gigi yang, tidak diatast dapat merusak baian dalam gigi (pulpa), yang dapat menyebabkan sigh tanggal (informasi lebih lanjut mengenat lubang gigi/kavitas dapat dilihat pada Bab 5). Bahan-bahan antikaries tercantum dalam monografl OTC! sebagal obat anti- Tubang gigi. Bahan-bahan ini digunakan untuk menicegah karies; menguatkan enamel gigi, memperlambat pembentukan lapisan tipis yang lengket dan tidak terlihat (isebut plak) yang menyebabkan pembentukan karies; serta memperbaiki dan menguatkan gigi, Bahan-bahan ini terkandung dalam semua jenis produk perawatan mulut, antara lain pasta gigi, gel pasta gigi, dan cairan pencuci mulut. ™ Contoh bahan antikaries yang diitinkan FDA dalam produk kosmetik obat OTC meliputi senyawa-senyawa fluorida, seperti natrium monofluorofosfat, natrium fluorida, dan stano fluorida. Konsentrasi setiap bahan ditentukan secara spesifik untuk setiap jenis produk, seperti gel, pasta, dan cairan pencuci mulut. Bahan Antiketombe. Ketombe merupakan suatu gangguan umum pada kulit kepala yang tidak menular, ditandai dengan meningkatnya kecepatan peluruhan sel-sel mati dari kulit kepala. Meskipun peluruhan sel-sel mati berlangsung secara terus-menerus dan bagi sebagian besar orang tidak disadari, kecepatan peluruhan meningkat secara signifikan pada kondisi berketombe. Gejala yang umumnya terjadi_ meliputi munculnya serpihan-serpihan putih yang tampak berminyak pada rambut dan bahu serta rasa gatal. Penyebab ketombe diduga merupakan kombinasi dari produksi minyak yang berlebihan pada kulit kepala dan iritasi oleh ragi Malassezia Bahan-bahan antiketombe tercantum dalam monografi OTC? mengenai berba- gai produk obat eksternal. Bahan-bahan ini memiliki sifat antimikroba dan beberapa di antaranya juga bersifat eksfoliasi (mengelupaskan). Bahan antiketombe biasanya diformulasi dalam bentuk sampo. ™ Contoh bahan antiketombe yang diizinkan oleh FDA dalam produk kombi- nasi kosmetik-obat OTC meliputi ter batu bara (0,5~5%), zink pirition (0,3 2% ketika dibilas), asam salisilat (1,8-3%), selenium sulfida (1%), dan sulfur (2-5%). Bahan Antiperspiran. Antiperspiran memengarubi fungsi tubuh dengan mengurangi banyaknya keringat yang mencapai permukaan kulit, bukan hanya menutupi bau tubuh yang tidak enak seperti mekanisme kerja deodoran. Bau ketiak disebabkan Penguraian keringat oleh bakteri (Iihat penjelasan lebih lanjut dalam Bab 3 Bagian 6). Bahan-bahan antiperspiran tercantum dalam monografi OTC dalam produk- produk obat antiperspiran. = Contoh bahan antiperspiran yang diizinkan oleh FDA dalam produk kosmetik-obat OTC meliputi aluminium klorida (hingga 25%), aluminium.48 BAB 1 KONSEPUMUM luminium seskuiklorohidrat (hingga 25 drat (hingga 25%), a chat (hing : naa diklorohidrat (hingga 25%, serta Pa are hon ; seperti aluminium klorohidreks PEG (hingga 2 kon’ oktaklorohidrat (hingga 20%). i dalam monografi OT¢us lit, Bahan pelindung kulit tercantum da “t Seen kulit, Kategori ini eee rare subk; Hi i it. ingen, bahan pelindung bibir, dan bahan pelindung kul "Arvin diel clm menbrn kon une medapetan gg koagulan protein ringan secara lokal. Bahan ini biasanya digunakan dalam tone, (Penyegar) wajah dan cairan pasca-cukur untuk mengecilkan pori-pori, ™ Contoh bahan astringen yang diizinkan oleh FDA dalam produk Kosmetik obat OTC meliputi aluminium asetat (0,13-0,5%), aluminium sulfat (46. 63%), dan witch hazel. ategori, Pelindung bibir secara sementara mencegah kekeringan dan membantu meredakan pecah-pecah pada permukaan bibir. Pelindung bibir biasanya disebue Pelembap bibir. Kekeringan pada bibir merupakan gejala khas terjadinya dehidrasi, Bahan yang digunakan sebagai pelindung bibir melembapkan serta melindungi bibit tethadap kehilangan air lebih lanjut. " Contoh pelindung bibir yang diizinkan oleh FDA dala obat OTC di antaranya alantoin (0,5-2%), dimetikon (1-30%), dan petrolatum (30-100%). im produk kosmetik- lemak cokelat (50-100%), Pelindung kulit secara sementara melindungi permukaan kulit atau membran mukosa yang terluka atau terpajan tethada 'P Tangsangan_ yang berbahaya atau pen eeanse. Selain itu, bahan-bahan ini dapat meredakan ketidaknyamanan pada y Permukaan kulit tersebut. Pelindung kulit biasanya diformulasi dalam bentuk losion, krim, dan salep. Contoh pelindung ulit same dengan contoh pelindung bibit. Tabir Surya, Tabir surya (dikenal Pula sebagai filter UV) melindungi kulit terhadap bahaya radiasi sinar matahari. Bahan-bahan tabir surya terdaftar dalam monografi OTC" untuk produk obat tabir Surya. Bahan-bahan ini dapat diformulasiken dalam berbagai bentuk produk, seperti rE rot aerosol, losion, stick, dan gel (lihat informasi lebih lanjut dalam Bab 3 Bagian 5). Filter UV melindungi_kulit melalui du: it ; : ‘mekanisme yang berbeda, yaitu Jenaalan sap iuitahari (filter secara fisik) stay ™mengabsorpsi sinar matahati bir ca eubahnya menjadi panas (filter secara kimia), Saat ini, terdapat 16 bahan ‘ADIF Surya yang tercantum dalam monografi OTC . h ba tabi; - ” r ce Orbe a rang dlizinkan oleh FDA dalam produk kosmetik- ; ‘ er fisik, seperti tit; ioksi ings dan tink ssa (hing a a ee Kin u™ dioksida (hingga 25%) dat oktokrilen (hingga 1 iia, seperti avobenzon (hingga 3%) O%), dan padimat O (hinges 8%).BAGIAN 2: KLASIFIKASIKOSMETIK 49 Kosmetik dan produk kosmetik-obat OTC dapat mengandung jenis-jenis bahan lainnya. Tujuan ulasan dalam bagian ini adalah untuk memberikan pemahaman secara umum mengenai kategori besar bahan-bahan dan kelompok kecil jenis bahan yang sering digunakan sebelum mendiskusikan lebih lanjut berbagai kategori produk. Informasi yang lebih lengkap mengenai jenis, fungsi, dan karakteristik bahan-bahan tersebut dijelaskan dalam bab masing-masing produk. GLOSARIUM ISTILAH UNTUK BAGIAN 2 Abrasif: Suatu bahan yang dapat mengilapkan dan membersihkan suatu permukaan yang keras dengan cara digosok atau disikat. Antioksidan: Suatu bahan yang memberikan perlindungan terhadap reaksi oksidasi. Antiperspiran: Suatu bahan yang dapat mengurangi banyaknya keringat yang mencapai permukaan kulit. Area pemakaian: Suatu area permukaan tubuh yang dipakaikan kosmetile atau produk kosmetik-obat OTC. Astringen: Suatu bahan yang dapat memberikan efek koagulan protein ringan secara lokal pada membran mukosa. Bahan aktif: Suatu bahan dalam obat OTC atau obat dengan resep yang memberikan kerja terapeutik yang dinyatakan dalam klaim. Bahan antijerawat: Suatu bahan yang memiliki efek abrasif, mengelupaskan (peeling), dan/atau antiseptik serta dapat mengobati kulit yang berjerawat. Bahan antikaries: Suatu bahan yang dapat membantu mencegah pembentukan lubang cokelat dalam gigi (kerusakan gigi), menguatkan enamel gigi, memperlambat pembentukan plak, dan menguatkan gigi. Bahan antiketombe: Suatu bahan yang memiliki efek antimikroba dan efek menge- lupaskan, serta dapat mengobati ketombe. Bahan Kosmetik: Suatu bahan yang digunakan dalam produk kosmetik untuk ‘memberikan estetika, tekstur, pH, warna, dan bau yang sesuai, serta untuk meme- nuhi klaim kosmetik pada produk. Produk kosmetik-obat OTC juga mengandung bahan-bahan kosmetik sebagai bahan tidak aktif dalam produk. Bahan pengkelat: Suatu bahan yang dapat membentuk kompleks dengan ion logam. Bahan perisa: Suatu bahan yang memberikan rasa dan/atau bau yang khas pada produk. Bufer pH: Suatu bahan yang dapat mengubah atau mempertahankan pH produk. Bentuk sediaan: Bentuk fisik akhir suatu campuran bahan yang diperoleh, dibeli, dan digunakan oleh konsumen. Bahan tambahan warna: Suatu bahan yang dapat menambahkan warna pada suatu produk schingga produk-produk tersebut tampak lebih bagus, menarik, menggugah selera, dan informatif. Kelompok target pasar: Suatu kelompok konsumen spesifik yang menjadi sasaran pemasaran suatu produk kosmetik atau produk kosmetik-obat OTC,