LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Dosen pengampuh : Apt. Ari Wahyudi,S. Farm. M. Farm

DISUSUN OLEH :
Nama : Nur Fathia Silmi
Nim : 34200335
Kelas : A/DF/V
Kelompok :A

LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI

PROGRAM STUDI FARMASI
SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN (STIKES)
SURYA GLOBAL YOGYAKARTA
2022
 Pembuatan Sediaan
Infus Manitol 5%

A. Tujuan
Untuk mengetahui adanya jasad renik hidup atau yang mempunyai daya hidup
didalam suatu ruangan aseptis.

B. Dasar Teori
Pembuatan sediaan obat selalu diawali dengan preformulasi bahan aktif artinya
data mengenai bahan aktif dicari selengkap mungkin, antara lain: pemerian,
kelarutan, stabilitas terhadap cahaya, pH, air/hidrolisis dan udara/oksidasi. Dengan
demikian dapat dirancang permasalahan dan penyelesaian sediaan berdasarkan data-
data preformulasi bahan aktif untuk menjamin keberhasilan pembuatan sediaan.
Sediaan obat yang akan dibuat adalah infus. Infus adalah sediaan steril, dapat berupa
larutan atau emulsi, bebas pirogen, sedapat mungkin isotonis dengan darah,
disuntikkan langsung ke dalam vena dalam volume yang relatif besar. Infus intravena
harus jernih dan praktis bebas partikel (The Departement of Health, Social Service
and Public Safety, 2002-British Pharmacope 2009). Kecuali dinyatakan lain, infus
intravena tidak boleh mengandung bakterisida atau dapar (Lachman, 1993).

Persyaratan yang harus dipenuhi dalam pembuatan infus intravena, yaitu:

1. Sediaan steril berupa larutan atau emulsi (Departemen Kesehatan RI, 1995).
2. Bebas pirogen (Departemen Kesehatan RI, 1995).
3. Sedapat mungkin dibuat isotonis dan isohidris terhadap darah.
4. Infus intravena tidak mengandung bakterisida dan zat dapar.
5. Larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis bebas partikel.
6. Volume netto/volume terukur tidak kurang dari nilai yang ada pada etiket
sediaan.
7. Memenuhi persyaratan lain yang tertera pada injeksi. Kecuali dinyatakan lain,
syarat injeksi meliputi:
 Keseragaman volume
 Keseragaman bobot
  Pirogenitas
 Sterilitas
 Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal
 Penandaan: etiket menyatakan konsentrasi mosmol total dalam satuan
mosmol/L (Departemen Kesehatan RI, 1995).
Untuk membuat sediaan infus dengan bahan aktif Manitol 5%. Langkah-
langkah praktikum antara lain:
1. Preformulasi zat aktif
2. Perhitungan tonisitas dan osmolaritas sediaan
3. Pendekatan formula
4. Preformulasi bahan tambahan (eksipien)
5. Persiapan alat/wadah/bahan
6. Penimbangan bahan
7. Prosedur pembuatan
Dalam sediaan injeksi dan infus umumnya bisa ada 2 – 4 macam perhitungan
yaitu menghitung dapar, tonisitas sediaan, osmolaritas sediaan, dan ekivalensi dosis
elektrolit. Berikut ini akan dijelaskan perhitungan tonisitas dan osmolaritas:
1. TONISITAS
Untuk menghitung tonisitas sediaan dapat digunakan 3 metode yaitu dengan
metode ekivalensi NaCl (E), Penurunan titik beku (∆Tf) dan Metode Liso. Dalam
prakteknya masing-masing metode dapat dipakai tergantung data zat aktif dan
eksipien yang tersedia. Jika tidak tersedia data E/∆Tf, data tersebut dapat dihitung
terlebih dahulu menggunakan metode Liso. Perlu diperhatikan bahwa hanya zat yang
terlarut saja yang berkontribusi dalam tonisitas sediaan.
a. Metode Ekivalensi NaCl
Didefinisikan sebagai suatu faktor yang dikonversikan terhadap sejumlah
tertentu zat terlarut terhadap jumlah NaCl yang memberikan efek osmotik yang sama
atau ekivalensi natrium klorida memberikan jumlah natrium klorida (g) yang
menghasilkan tekanan osmotik sama seperti 1 g bahan obat dengan syarat bahwa baik
natrium klorida maupun bahan obat berada dalam larutan bervolume sama. Misalnya
ekivalensi NaCl asam borat 0,55 berarti 1 g asam borat di dalam larutan memberikan
jumlah partikel yang sama dengan 0,55 g NaCl. Suatu sediaan dikatakan isotonis jika
memiliki tonisitas sama dengan 0,9% NaCl. Perlu diingat bahwa tidak semua sediaan
bisa dibuat isotonis dengan menambahkan pengisotonis NaCl. Nilai E dapat dirujuk
pada literatur seperti Farmakope Indonesia V, The Pharmaceutical Codex dan
literature lain. Nilai E pada literatur dapat bervariasi, tergantung pada konsentrasi
bahan, pemilihan E didasarkan pada konsentrasi yang paling mendekati konsentrasi
bahan yang digunakan dalam formula. Dengan bantuan ekivalensi natrium klorida (E)
dapat dihitung volume air yang dibutuhkan untuk membuat larutan bahan obat
isotonis. Untuk itu berlaku :

Keterangan:
m : Massa bahan obat (g) dan larutan yang dibuat
E : Ekivalensi natrium klorida

b. Metode Penurunan Titik Beku

Suatu sediaan dikatakan isotonis jika mengakibatkan penurunan titik beku
(∆Tf) sebanyak 0,520 dari titik beku pelarut murni yang digunakan. ∆Tf 0,52 0 ini
adalah penurunan titik beku yang diakibatkan oleh 0,9% NaCl atau 5,5% Dekstrosa
dalam air. Dengan ini kita pun dapat menarik hubungan antara metode ekivalensi
NaCl dan metode penurunan titik beku sehingga dapat menghitung tonisitas sediaan
apabila data zat aktif dan eksipien terlarut ada yang berupa data E dan ∆Tf. Ada 2
cara dalam menghitung tonisitas dengan metode ini yaitu:
Cara 1
Dengan menggunakan persamaan :
W = Jumlah (g) bahan pengisotonis dalam 100 ml larutan
a = Turunnya titik beku air akibat zat terlarut, dihitung dengan memperbanyak nilai
untuk larutan 1%
b = Turunnya titik beku air yang dihasilkan oleh 1% b/v bahan pembantu isotonis.
Jika konsentrasi tidak dinyatakan, a = 0.
Cara 2
Dengan menggunakan persamaan:
Tb = turunnya titik beku larutan terhadap pelarut murninya
K = turunnya titik beku pelarut dalam MOLAR (konstanta Kryoskopik air = 1,86
yang menunjukkan turunnya titik beku 1 mol zat terlarut dalam 1000 g cairan)
m = zat yang ditimbang (g)
n = jumlah ion
M = berat molekul zat terlarut
L = massa pelarut (g)

c. Metode Liso
Metode ini dipakai jika data E dan ∆Tf tidak diketahui. Dengan menggunakan
Liso dapat dicari harga E atau ∆Tf zat lalu perhitungan tonisitas dapat dilanjutkan
seperti cara di atas.
2. OSMOLARITAS(FI ED. IV HLM. 1020)
Etiket pada larutan yang diberikan secara intravena untuk melengkapi cairan,
makanan bergizi, atau elektrolit dan injeksi manitol sebagai diuretika osmotik
disyaratkan untuk mencantumkan kadar osmolarnya. Keterangan kadar osmolar pada
etiket suatu larutan parenteral membantu untuk memberikan informasi pada dokter
apakah larutan tersebut hipo-osmotik, iso-osmotik, atau hiper-osmotik. Satuan kadar
osmolar = miliosmol (disingkat mOsm) = zat terlarut per liter larutan.
Kadar osmolar ideal dapat ditentukan dengan rumus :

(Lachman, leon, et all, 1993, 2nd edition, hlm. 561)

C. Alat Dan Reagensia

D. Cara Kerja
1. Penyiapan ruangan
Ruangan disterilisasi dengan penyinaran lampu ultraviolet selama 24 jam.
2. Alat yang dibutuhkan
Pembuatan infus membutuhkan alat dengan volume besar dan bebas pirogen.
Gelas piala yang digunakan dikalibrasi dulu sesuai dengan volume larutan
yang dibuat. Kemasan : Flakon ….. mL (sesuai kebutuhan)
sterilisasi peralatan :

PROSEDUR
Tara botol infus R ml (dilakukan sebelum sterilisasi botol infus).
1) Zat aktif ditimbang dalam kaca arloji (penimbangan dilebihkan 10%)
dan zat tambahan lain (jika ada).
2) Zat aktif dimasukkan ke dalam gelas piala steril yang sudah
dikalibrasi sejumlah volume infus yang akan dibuat.
3) Tuangkan aqua pro injeksi untuk melarutkan zat aktif dan untuk
membilas kaca arloji (begitu pula dengan zat tambahan).
4) Karbon aktif yang telah ditimbang sebanyak 0,1%b/v dimasukkan ke
dalam larutan. Tambahkan aqua pro injeksi hingga ¾ volume batas
(80% volume).
5) Ukur pH larutan. Adjust dengan NaOH atau HCL 1 N bila perlu.
6) Genapkan volume dengan Aqua PI.
7) Gelas piala ditutupi kaca arloji dan disisipi batang pengaduk.
8) Panaskan larutan pada suhu 60-70 O selama 15 menit (waktu dihitung
setelah dicapai suhu 60-70 0 sambil sesekali diaduk. Cek suhu dengan
termometer.
9) Siapkan erlenmeyer steril bebas pirogen, corong, dan kertas saring
rangkap 2 yang telah terlipat dan telah dibasahi air bebas pirogen.
10) Saring larutan hangat-hangat ke dalam erlenmeyer.
11) Tuang larutan ke dalam kolom melalui saringan G5/G3 dengan
bantuan pompa penghisap (pori-pori kertas Whattman 0,45 µm)
12) Filtrat dari kolom ditampung ke dalam botol infus steril yang telah
ditara.
13) Botol ditutup dengan flakon steril, kemudian diikat dengan simpul
champagne.
14) Sterilisasi akhir dalam autoklaf pada suhu 121O selama 15 menit.
15) Sediaan diberi etiket dan dikemas dalam dus dan disertakan brosur
informasi obat.