PERSONALIA DAN SISTEM KOMPUTERISASI

CPOTB

OLEH :
KELOMPOK 6
AGUSTIA AMLIZA 2230122318
MUTIARA AULIA FIRDAUS 2230122323
ZAINAB 22301223

Dosen Pengampu : apt. Elmitra, M.Farm

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PERINTIS INDONESIA
PADANG
2022
 PERSONALIA
PRINSIP
Tanggungjawab tiap personil hendaklah dipahami masing-masing dan
dicatat. Seluruh personilhendaklah memahami prinsip CPOTB dan memperoleh
pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang
berkaitan dengan pekerjaannya

UMUM
 Industri obat tradisional hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi
dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai.
 Industri obat tradisional harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik
dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah
dicantumkan dalam uraian tugas tertulis.
PERSONIL KUNCI
Personil kunci mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian
pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB

Struktur organisasi industri obat tradisional hendaklah sedemikian rupa
sehingga bagian produksi, manajemen mutu (pemastian mutu)/pengawasan mutu
dipimpin oleh orang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap
yang lain. Masing-masing personil hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana
yang memadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara
efektif.

PELATIHAN
Industri obat tradisional hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh
personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang
penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas
kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu
produk.

SISTEM KOMPUTERISASI
 Sistem komputerisasi yang harus divalidasi adalah sistem komputerisasi
yang di kategorikan sebagai GxP regulated system. GxP mencakup Good
Laboratory Practice (GLP), Good Clinical Practice (GCP), Good
PharmacovigilancePractice (GVP), Good Manufacturing Practice (GMP), Good
Distribution Practice (GDP), Good Quality Practice (GQP). GxP assessment harus
dilakukan pada awal tahap proyek (initial assessment) untuk menentukan apakah
suatu sistem diatur oleh GxP. Parameter yang divalidasi adalah berdasarkan kajian
risiko proses dan data flow. Ruang lingkup dan parameter yang diuji dalam
validasi sistem komputerisasi merujuk pada:
 Pedoman CPOB 2018 Aneks 7;
 ISPE GAMP® 5 Guide: A Risk-Based Approach to Compliant GxP
Computerized Systems;
 EU GMP Annex 11: Computerised Systems;
 PIC/s Guidance Good Practices for Computerised System in Regulated "GXP"
Environments PI 011-3, 25 September 2007;