PT. PHAROS INDONESIA Gedung Pharos. IL Limo 40, Prmata Hijau, Senayan, Jakarta 12220, Indonesia PO Box 1S02UKT 1001S & PO Box 4421 /JKT 12044 Phone : (62-21) 7200981 (Ltunting), 728 4615. Fax : (62-21) 7260788 ‘Exmail:info@@pharos.coid - Website: hip//www:pharos.co.id ‘No Surat (065/MKT-BM/X/2022 Tanggal £18 Oktober 2022 Subjek Pernyataan Kandungan Proris Suspensi untuk Meredakan Demam pada Anak Kepada ‘Tenaga keschatan dan Para Konsumen Proris Suspensi ‘Bersama dengan surat ini kami menyatakan bahwa: * Proris merupakan pereda demam anak dengan kandungan Zat Aktif Ibuprofen. * Proris memiliki sediaan Suspensi ¢ Proris tidak mengandung bahan baku Etilen Gliko! dan Dietilen Glikol. Berikut merupakan varian dari Proris Suspensi yang selama ini sudah dikenal sebagai obat pereda demam pada anak yang efektif dan terpercaya. Procis Suspensi 60ML | Variant Jeruk NIE No. DTL9821620633A1 Protis Suspensi Forte |50ML | Variant Strawberry _| NIE No. DTL 992162063381 Kami selalu memonitor standar keamanan terhadap penggunaan proris secara reguler dan melapor secara rutin kepada BPOM-RI sesuai dengan aturan yang berlaku di Indonesia, Jika muncul pertanyzan atau dibutuhkan info lebih Ianjut, harap menghubungi customer care kami di Email customercare@phatos.co id, No. Telepon (021) 7200981 dan 081 1-9596-914 Surat ini tidak dimaksudkan sebagat deskripsi lengkap tentang manfaat dan risiko yang terkait dengan penggunaan Proris Suspensi. Silahkan merujuk ke informasi produk lengkap untuk Proris Suspensi ‘Terima kasih. Hormat Kami, s RO: SIA Ida Nurtika Director of Corporate Communication ‘Bankers: Bank Central Asa, CIMB NiagaNomor Lampiran : = Hal Sure Kepada Yth. 8 PT. PIM Pharmaceuticals INDONESIA. 249/PIMIEIX/22 uti Scluruh Distributor PT. PIM Pharmaceuticals di Tempat Dengan hormat, Bersama ini, kami PT. PIM Pharmaceuticals menerangkan dan menyatakan dengan sebenar-benarnya bahwa produk kami berikut ini tidak mengandung bahan baku ethylene glycol (EG) dan diethylene glycol (DEG): Nama Produk Komposisi Kemasan | Persenuluan iin Analpim | Paracetamol 120 mg/S mi Botol @ 60 mi_| DBL8318900937A1 Paracetamol | Paracetamol 120 mg/S ml Botol @ 60 mi_| GBLO918906537A1 PIM-TRA-KOL Rasa Tiap 5 ml mengandung Botol @ 60 mi | DT11118906837A1 Cherry | Paracetamol 125mg | Guaiafenesin 50 mg | Ephedrine HCl 2mg | Chiorphenamine maleat_1,5 mg PIM-TRA-KOL Rasa | Tiap 5 mi mengandung Botol @ 60 mi | DTLI118906937A1 Lemon Paracetamol 125mg | Guaiafenesin 50mg Ephedrine HC 2mg Chlorphenamine maleat_1.5 mg Pimacolin Plus (rasa Tiap 5 mi mengandung Botol @ 60 mi | OTL9918905937A1 ape!) Paracetamol 125mg Guaiafenesin 50mg Ammonium Chloride 125 mg Ephedrine HCI 2. mg Chlorphenamine maleat_1mg__| Si rarorpan Ray tav2 Jekaratcona Hatuoat Navara Stowe craze | Pope Pasauan fis7 Prone (62a aren 368 Phone ee ao esas Fax” (623) 9900 399 Fax” {S20} e003PT. RAMA EMERALD MULTI SUKSES MARKETING OFFICE: IL KS Tubun If no 3~ Sips, Palmoroh, Jharra Bara, Jehate 11410 Top: 02 FACTORY: Ds Tenaru, Kecamatan Devore, Kabupaten Gresik POS Sepanjane 7393183, 7590953 Fax: : 631 - 7307068, 7506500 ‘-moil emeralésubsesagmailcom Webs: wns ramceneraldmulsuses cold Telp: 031-7507 n2544 SURAT PERNYATAAN 1910-2/REMS/QN/X/22 Bersama dengan surat ini, kami menyatakan dengan sebenar-benarnya bahwa produk kami ‘sebagai berikut: Nama Produk Komposisi Nomor Izin Edar Paracetamol Drops Tiap mL mengandung Paracetamol 100 mg Dus, 1 botol @ 15 mL. (GBL1828915536A1 Ramagesic Drops Tiap mL mengandung Paracetamol 100 mq Dus, 1 botol @ 15 mt DBL1828915336A1 Paracetamol Sirup Tiap 5 mL mengandung Paracetamol 129 mg Botol @ 60 mL ‘GBLBS28902637A1 Ramagesic Sirup Tiap 5 mL mengandung Paracetamol 129 mg Boto! @ 60 mL DBL8382900637A1 Remco Cough Tiap 5 mL mengandung: + Guaifenesin 50,00 mg ~ Chiorphenamine maleate 1,00 mg + Paracetamol 120,00 mg + Dextromethorphan hydrobromide 5,00 ma Dus, 1 botol @ 60 mL DTL0428910937A1 Galortusin Sirup Tiap 5 mL mengandung: ~ Paracetamol 120,00 mg + Dextromethorphan hhydrobromide 5,00 mg ~ Phenylpropanolamine hydrochloride 3,75 mg + Chiorphenamine maleate 0,5 mg Dus, 1 botol @ 60 mt. DTL8362910737A1 ‘Glortusin PE Sirup Tiap 5 mL mengandung: + Phenylephrine hydrochloride 3,50 mg + Paracetamol 150,00 mg + Dextromethorphan hydrobromide 4,00 ma Dus, 1 botol @ 60 mt. DTL2028918937A1 Tera FSirup Tiap 5 mL mengandung: ~ Paracetamol 120 mg + Guaifenesin 25 mg ~ Phenypropanolamine hydrochloride 3,5 mg = Chlorphenamine maleate 0,5 ma Dus, 1 botol @ 60 mt. DTL1928916237A1 ‘Tera PE Sirup Tiap 5 mL mengandung: + Paracetamol 120 mg = Guaifenesin 100 mg ~ Phenylephrine hydrochloride 2,5 mg Dus, 1 botol @ 60 mt DTL1928017937A1 tidak menggunakan bahan baku Ethylene Glycol (EG) dan Diethylene Giycol (DEG).Exeltis Rethinking healtheare ‘Statement Letter Nufarindo’s Product Hereby we inform you related to the current issue about the Paracetamol and Diethyiene Glycol / Ethylene Glycol, Please be informed that Nufarindo's Product mentioned on below are not using Paracetamol ‘manufactured in India, and aiso not using Diethylene Glycol and Ethylene Giycol as excipients in our formulas, No. Nama Produk Kemasan Nomor iin Edar 1 | Nufadel Syrup ‘Dus, botol 60 mi (DBL8518201337A1 2 | Bronchitin Flu Syrup Dus, botol 60 mi DTL2116216537A1 | 3 [Bronchitin Exp Syrup Dus, botol 60 mi OTL161821737A1 4 [Colfin Pus Syrup ‘Dus, botoi 60 mi DTL2018218337A1 ‘5 | Colfin Syrup: ‘Dus, boto! 60 mi | DTL8718202237A2 6 | Gastrucid Suspensi Dus, boto! 60 mi /DBL8718203333A1 7_ | Nufaprim Suspens! Dus, Beto! 60 mi DKL9616207599A1 | 8 | Setter as Seawbemy Dus, botol 69 ml POW SO 107 639261 sash | 8 ERTS ee POM SD 061 625751 ] Suspension | AS our commitment for patient safety as just rernindér, in case any adverse evenis related to Nutarindo product ‘then we encoraged health care providers andior patients to report adverse events to Pharmacovigilance ‘Center at pv indonesia @excitis com and phone No, +62 822 2517 7979 ‘Thus this statement is made truthfully. ‘Semarang, 19 October 2022 —. ce qj] KKeqeum PT, Nufarindo: 2, Raya Mangkang Hulon Wx. 165Kee. Tugu 50155, Semetang indonesia Kirana Two office Tower. 7h Flor Unt € Tp, (62) 26- 8660006 (hunting) & BBESBEE Pruning) Fax (62) 24 9660860 31 Boulevard Timur Kar 6 telape Gading 14240, akartaUtae Indonesia Tip (262)21-79628785 Fax (62121 29620)56, E-mail mutarindo geet com r Website worsened SOA WpDer rato PHARMACEUTICAL INDONESIA TBK. Head Office: Millenial Centennial Center 8° Fi, JI. Jend, Sudirman Kay. 25, Jakarta 12920, INDONESIA Phone: +62 21 3970 6720, Fax: +62 21 3970 6735 ‘Technical Operations: JI, Raya Bogor Km. 38, Cilangkap, Tapos (Depok) 16458, INDONESIA Phone: +62 21 875 2583 / 875 2584, Fax: +62 21 875 2585 IMPORTANT INFORMATION “TEMIPRA®” No. Letter : RAMED-DDL.OO1/X/202213.AK Date : October 13" 2022 ‘Subject: Statement the safety of Tempra® product due to issue of Paracetamol can cause kidney failure in children. Dear Health Care Provider and Consumer of Tempra ® , The purpose of this letter is to share an important information of Tempra® variants as follow: TempraDrops _| 15ml Variant Grape | NIE No. DBL1124403036A1 TempraDrops | 15ml_ Variant Orange —_| NIENo. DBL2124404136A1 Tempra Drops ism Variant Strawberry NIE No. DBL2124404236A1 TempraSyrup _ | 30ml,60mi, 100m! | Variant Grape NIE No, DBL1124403137A1 TempraForte | Variant Orange NIENo. DBL1124401337A1 TempraForte | 60: Variant Bubble gum_| NIE No. 0811024400371, TempraForte _| 30ml,60m Variant Grape NIE No. D81212440313781 TempraForte | 30ml,60ml Variant Strawberry _ | NIENo. DBL2124404037AL Hereby we inform you related to the current issue about Paracetamol and kidney failure occured in Gambia, based on the statement from Badan Pengawas Obat dan Makanan — Republik Indonesia (BPOM-RI) that those Paracetamol products not listed in Indonesia, Please be informed that Tempra® products are not using paracetamol manufactured in India. We do monitor safety experiences on Tempra® products regularly and report to BPOM-RI accordance with ‘the regulations apply in Indonesia, Reporting Adverse Events Health care providers and patients are encouraged to report adverse eventsin patients taking Tempra® toTP| Head Office Number or Pharmacovigilance Center of TPl at 021-39706720 addressed to Regulatory and Medical Affair Departmentor email at PVCenter@ma.taisho.co.id This letter is not intended asa complete description of the benefits and risks related to the use of Tempra®. Please refer to the full prescribinginformation for Ternpra® PT TAISHO PHARMACEUTICAL INDONESIA TBK.OTTO PT Otto Pharmaceutical Industries Surat Pernyataan Perihal Produk Ottopan Kami, PT OTTO Pharmaceutical Industries, bersama ini menyatakan dengan sebenar~ benarnya bahwa produk kami sebagai berikut "Nama Produk Komposisi Kemasan Persetujuan jin Edar Ottopan Syrup Tiap Smt Dus, botol 60 mL | DBL8318800137A1 mengandung Paracetamol 120 mg Ottopan Oral Drop | Tiap 0,6 m! Dus, botol 15 mL | 0BL9418811836A1 mengandung | Paracetamol 60 mg tidak menggunakan bahan baku Ethylene Glycol (EG) dan Diethylene Glycol (DEG) Demikian pernyataan ini dibuat dengan sebenar-benarnya Bandung, 18 Oktober 2022 Hormat kami, CPE on SB | apt.Drs. TJ. Oetomo apt. Dra. Lanny Tedjokusumo Plant Manager Quality Operation Manager Information center “Oe Seis Km, 12,1 Banding A091 MENSA Bt, oe one “+52 222786068 2706197 Te MR Rsuna Sak aw 8-34 Haren, Jakarta 12840 Fou 152222786618 one 62 71 3054108 Cena) /Amember of MENSA Group ‘webs ww ttoparn com Fac 150 21 3230309combiphar Co Sehubungan dengan ditemukannya pelaporan kasus gangguan ginjal akut atipikal (atypical progressive ‘acute kidney injury) ("Kesus AKI’), Kementerian Kesehatan Ri telah mengeluarkan Surat No. SR.01.05/ 11/3461/2022, tertanggal 18 Oktober 2022 (“Surat Kemenkes RI") di mana pada butir ke-7 dan ke-8 Surat Kemenkes Ri tersebut, dihimbau kepada tenaga kesehatan pada Fasilitas Pelayanan Kesehatan Untuk sementara menghentikan peresepan obst-obatan dalam bentuk sediaan sirup, dan kepada apotek untuk sementara tidak menjual obat bebas dan bebas terbatas dalam bentuk sediaan sirup kepada masyarakat. PEMBERITAHUAN Terkait dengan hal tersebut di atas, maka kami PT COMBIPHAR perlu menyampaikan hal-hal sebagai berikut: 1. Bahwa kami sebagai salah satu perusahaan farmasi terkemuka di Indonesia selalu berkomitmen Untuk menjaga kepatuhan terhadap aturan yang berlaku, termasuk kepatuban terhadap arahan/keputusan dari regulator yang dikeluarkan. 2. PT COMBIPHAR telah lebih dari SO tahun memproduksi obat-obatan yang berkualitas sesuai standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk menghasilkan produk obat yang. ‘memenuhi standar mutu (quality), keamanan (safety) dan manfaat (efficacy), serta terjangkau. bagi masyarakat, termasuk obat-obatan dalam bentuk sediaan sirup seperti OBH Combi 32. PT-COMBIPHAR juga terus melaksanakan monitoring ofek camping abat (aharmaceuigilance) sesuai dengan ketentuan yang berlaku, dan sampai saat ini kami tidak menerima laporan adanya Kasus AKI terkait dengan penggunaan obat sirup PT COMBIPHAR, termasuk produk OBH Combi. 4 PT COMBIPHAR saat ini terus memantau perkembangan kasus ini dan berkoordinasi/ berkomunikasi dengan BPOM RI sebagai badan pengawas obat-obatan &i Indonesia dan akan ‘melakukan langkab-langkah yang diperlukan, sesuai dengan arahan 8POM Rt. Jakarta, 19 Oktober 2022 Hoemat kami, PTCOMBIPHAR 7 ‘Commerce Director PT. Combiphar Head Office: Factory: fee 8 sng. 26-277 Ic heyesmpang No. 383 Soliman Cael Sunes Date (CBO) Loh. Becene UO38 Len Suhr on 5253 6222 eou9129 devo 12190 16222 6809128 swe combipher com Pana an wt £16221 29132031PT, SIMEX PHARMACEUTICAL INDONESIA (ce: Hapa Ma Baar i Mo. 15-46, J Pls Mo. Iara 14440 been To 62.21-6525055 (dg x 62:21 tome chr 4 Palauan Kn 9, Pa Malang Ores ator Mang, Hac. Gurung Gur, Sulabur 43156, Sewn Barat-bedoent, Tal 2-26-32%68), 21082 Fax 2-288 321008 SURAT PERNYATAAN No. 192/QA/SMX/X/2022 Saya yang bertandatangan di bawah ini : Nama : Apt. Infra Fitria, S.Si. Jabatan : Quality Assurance Manager PT Simex Pharmaceutical Indonesia Alamat Pabrik : Jl, Pelabuhan Il Km.9, Pasir Malang, Desa Kebon Manggu, Kecamatan ‘Gunung Guruh, Kab, Sukabumi Menyatakan bahwa sediaan liquid yang dibuat olen PT Simex Pharmaceutical Indonesia (terlampir) tidak menggunakan bahan awal Ethylen Glycol dan Diethylen Glycol Demikian surat pemyataan ini kami buat dengan sebenarnya. Sukabumi, 19 Oktober 2022 ' PT. SIM MACEUTICAL NESIA Apt. Infra Fitria, S.Si, QA ManagerPT GRACIA PHARMINDO Pharmaceutical Industry The Quality You Can Trust No Surat : 03/KDM/EXT/X/22 Kepada : Seluruh Customer PT. Gracia Pharmindo JRAT PERNYATAAN 1K SIRUP, DROPS, DAN Bersama ini kami PT Gracia Pharmindo menyatakan sebenar-benarnya bahwa Produk Sirup, Drops, dan Suspensi yang kami Produksi tidak menggunakan bahan baku Ethylene Glycol (EG) dan Diethylene Glycol (OES). ‘Adapun List Produk kami terlampir yang merupakan satu kesatuan dari Surat ini Demikian pernyataan ini kami buat dengan sebenar-benarnya Sumedang, 18 Oktober 2022 it ude ~ Enwin P Purba, Kepala Divisi Mutu Kepala Departemen Pabriksanofi No : 005/Med/x/22 Re : Safety Statement of Sanofi CHC Syrup Products Jakarta, 19 October 2022 To Whom It May Concern, With regards to the current recommendation related to syrup products available in Indonesia market, and related to below Sanofi CHC products: Product Name Pack Size NIE/MA License Bisolvon Kids 60 mi & 125 mi DTL1821207237A1 Bisolvon Extra 60 mi & 125 mi DTL1721207437A1 Bisolvon Solution 50 mi DTL1721206735A1 Mucopect Syrup 15 mg/5 mi (60 miy_| DKL1821207337A1 ‘Mucopect Syrup 30 mg/5 mi (60 mi) _| OKL182120733781 Mucopect Drop 20 mi DKL1721206936A1 Dulcolactol 60 mi DBL1721207537A1 Hereby we would like to inform that all of our products listed above DO NOT USE Ethylene Glycol, Diethylene Glycol (DEG), Propylene Glycol which are currently an issue being investigated by KEMENKES and BPOM related to safety. Any query related to medical information can be addressed to CHCMIIndonesia@sanofi.com. We also commit to monitor any adverse events related to our products and report regularly to BPOM in accordance to local regulation. Any adverse event may be directed to CHCPVIndonesia@sanofi.com. Sanofi is committed to bringing quality and safe products to both patients and consumers. Rest assured that we will closely monitor this matter. Sincerely, Dutta Abhimanyu (Oct 19, 2022 14:10 GMT+8) Fatimah Pitaloca (Oct 19, 2022 13:11 GMT#7) Abhimanyu Dutta dr. Fatimah Pitaloca President Director Medical & Pharmacovigilance Lead Sanofi CHC Indonesia Sanofi CHC Indonesia ‘Sano ndenes «PT Opel Heokareindonese Gotork Mant Cartan Center (ACC), Prvate Ofice #3833 Mulan Centennial Ceter bung 38th Fer 2. end. Sudrman Kav 25, Dea/Kauranan Karat Kuna, Kae@®Interbat Induste Farmasi SURAT PERNYATAAN Sesuai dengan peraturan dan persyaratan registrasi produk obat, BPOM telah menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan Etilen Glikol dan Dietilen Glikol. Interbat tidak menggunakan Etilen Glikol dan Dietilen Glikol dalam semua produk obat sirup, termasuk Pamol Sirup yang mengandung Parasctamol. Dengan surat ini kami juga menyatakan bahwa kami tidak pemah menggunakan bahan aktif’ Parasetamol dari India. Kami berkomitmen untuk terus memonitor dan mengikuti ketentuan BPOM untuk menjamin sebenar-benamya. Sidoarjo, 19 Oktober 2022 Hormat kami, fk @®PT. interbat “for ‘beturan- Stoato apt. Drs Tekad Agustono apt. Yenny Sutanto, $.Si, Plant Manager QA Manager bey Sermons Eilers fw © fat - fen Ca swe = omar . —~,(ita PT IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES J. Raya Solo Sragen Km. 14,9 Karanganyar - Solo 57762 Telp, (0271) 8200888 (Hunting) Fax. (0271) 656230 id: farssolo@yahoo co.id website : wrmifars.co.d INDONESIA email: info@ifar. No :1Fpvz022/20.0961089 Perinal : PERNYATAAN TERKAIT PRODUK SYRUP PT IFARS, ‘SURAT PERNYATAAN PRODUK SYRUP PT. IFARS. ‘Sehubungan adanya isu Obat Sirup yang berisiko mengandung cemaran Eten Glikol (EG) dan/atau Dietien Glikol (DEG) bersama ini kanv menyatakan bahwa produk syrup PT IFARS sebagai berkut : Mo] Nama Produk Nomortzinédar | [No] Nama Produk omer tan Ear 1 | sromraR pws syrup | onizo82zzse7a1 | [2s] LeRZIN SYRUP (DRLOS0R2IS237Ai 2[ _cazeinprors | oxtoseziaratai | [26] _uncor syRUP (DRL IB0228057A1 3 | _ceuestar syrup | oxtisoszasesrat | [zr] mezwexantmusie sve | OTL20082288a7A1 4 [_cenpznencisyaue | extivosz2aaa | [2a] wezinexexpectsvr | _ oni2ooszassa7at S| _cHtorexoususr | oxtzacezzzesaat | [20] _wezinexsvaur DTL9908212557A1 © | commimoxazoue suse. | cxtososzi7essat | [30] wuLsANOLOROPS | _POMSO.0n1 608% 7 | _Devosixonors | oniaozzaszeai | [ai] MULSANOLeMULS! | POMSD.oaL6osi01 | owrunasuse | oxureoezzaccat | [a2] muLsANOLGOLDEMULS! | POM SD. 061 629401, | rarzorsuse | oxosoezisisza1 | [33] NeosmacxrectsyRuP | _ OKLO@092I7337AL 10] FaRsiFENFoRTE suse. | onisomiosaai | [a4[ _woRVOM SYRUP ‘DKL9809208737AL ui] rarsirensuse. | onvovmisssam | [as] _nvstann DROPS: (GKLI7ONR24259A 12| _FastootoRors | vatoaoeziseasai | [36| PARACETAMOL OROPS | _ GBLITO9224736AL 13] FASIDOL FORTE SyRUP | DsLosoezous7e1 | [a7] PARATENZASUSPENS! | _ OTL7A092z2i301 14| __rasioorsyrur | vavesoszousza: | [38] QuaNTIDEXSYRUP Driseo92i0837AL 15| __Fasipam suse | oxissomzonsaiai | [30] _ ROVERTON OROPS ‘DK. 360927203543 36| FENDA SYRUP | DTLs9oszizes7ai | [40] _ROVERTON SYRUP ‘DKLOS0921503743 a7[__Fuutopcsynup | onssoszoaisrat | [ai] __StARLAKSYRUP ‘D8 4808225137A1 aa] iaRSvLpLussvnuP | onLTeoezzsasat | [42] SuCRALFATE SUSPENSI | _ GKLI90S22S6334i 39[ _Kawnasusrenst | patososziszssat | [4s] TeRWKrLUSSvaUP | _oTLa000220297A1 20[ KowPouxemuts: | pTi7eoszosazat | [44] TERNIXSYRUP ‘DTLOGO—RIGESTAL 2i| _ KRAUKeUSPENS! | DxLi90nz2ssaaa1 | [45| _TRANTASUSPENSI ‘DBL9709207939A1 2 Lecozinc pros | oniaroezzasseat | [46] VESPERUM DROPS: ‘DKLOG09214295A2 23| tecozmcsymup | oruisoezzass7a | [ar] vesPeRU SuSPENS! | _ OKLOBOSZI67=aAI 24[ _terzworops | oxtisonzzzmaeat | [as] vicatcmsusrensi | powsp.cnewza7a ‘tidak menggunakan bahan tambahan Etilen Glikol (EG) danfatau bahan tambahan Dietilen Glikol (DEG). Demikdan pernyataan ini clbuat dengan sebenas-benamya. aranganyar, 19 Oktober 2022 IFARS Qu, mamacemearttoexones WAGE Nya SUBACATTA-IIDONESA age rs Nova SSL. Director (Quality Assurance Dept. Manager_ Ay Dexajiiteiiteo i. Jend. Bambang Utzyo 138 3018, indonesia T sez 7ii711 390 F 962791719242 TU+27508dexI09 worn dexa-medica.com No. Surat: 044/Quality/X/2022 Tanggal : 19 Oktober 2022 INFORMAS! PERIHAL ISU OBAT SIRUP YANG BERISIKO MENGANDUNG CEMARAN ETILEN GLIKOL (EG) DAN DIETILEN GLIKOL (DEG) Sehubungan dengan pengumuman dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia tertanggal 18 Oktober 2022 nomor SR.01.05/itI/3461/2022 dan Penjelasan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM] Republik Indonesia tertanggal 19 Oktober 2022 tentang “Isu Obat Sirup yang Berisiko Mengandung Cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG)", PT Dexa Medica menginformasikan tiga hal penting sebagai berikut: 1. Produk terdaftar atas nama PT Dexa Medica tidak menggunakan Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). 2. Semua produk terdaftar atas nama PT Dexa Medica menggunakan bahan baku yang sudah disetujui oleh Badan POM Republik Indonesia. 3. PT Dexe Medica melakukan pemantauan rutin terhadap keamanan produk dan melaporkannya secara berkala kepada Badan POM Republik Indonesia sesuai peraturan yang berlaku. Untuk memperoleh keterangan lengkap terkait produk PT Dexa Medica, dapat menghubungi tim pharmacovigilance melalui e-mail dengan alamat e-mail: pv@dexagroup.com atau info@dexagroup.com. Hormat kami, Effendi Head of Quality Operations4 \_ PT. SOLAS LANGGENG SEJAHTERA SOLAS Pharmaceutical Industries JL Industri Cmareme 1 / 16, Phone (022}-686563) PADALARANG - BANDUNG 40553 - INDONESIA SURAT PERNYATAAN No, 0351 /4-QP/MO/SLS/X/2022 Kami, PT. Solas Langgeng Sejahtera, bersama ini menyatakan dengan sebenar-benamya bahwa produk kami sebagai berikut | ~ Komposisi y Kemasan = Persetujuan Izin Edar | Kamolas Sirup | Tiap § ml mengandung Dus, | botol @ 60 ml | DBL9933400237A1 | | Paracetamol 120 mg | | _| | Kamolas Trap mil mengandung Dus, | botol @ 15 ml = DBL1033405436A1 |Drops__| Paracetamol 100mg 000 | 0 at Kamolas Forte | Tiap 5 ml mengandung Dus, | botol @ 60 ml = DBL.1033400237B1 |Sirup | Paracetamol 250 mg tidak menggunakan bahan baku Ethylene Glycol (EG) dan Diethylene Glycol (DEG). Demikianlah pemyataan ini dibuat dengan sebenar-benamys. Bandung, 19 Oktober 2022 SOLASU\__ Yuwono, S.S: Direktur ProduksiPHARMACEUTICAL (MOUSTRIES SURAT PERNVATAAN PRODUK SIRUP PT. CORONET CROWN Bersama ini kami menyatakan bahwa produk kami sebagai berikut Kemasan Persetujuan Win Edar (NIE) Dus, botol @ 60 mt t Bus, boro! @ 6o mi ‘TL 9408210397 AL ri 9504210737 AL Duis is botol ® 60 mi FL 7608215937 AL Haltiyn sirup Dus, ist Bote! @ 100 mi | Halmeain sirup Dus, is Bote @ 100 mt Parare drops us, boro! @ 15 m DBL 9108205836 A ‘eron suspensi Bus, botol «100 m Tidak menggunakan bahan Ethylene Glycol (EG) dan Diethylene Glicol (DEG Demikian pemyataan ini dibuat dengan sebenar-benamya. ‘Sidoario, 19 Oktober 2022 PT. CORONET CROWN. 7 Coronet Chan UPICAL NGUSTRIES SIDOARIONo. + 126/M/VP Mig/X/22 Perihal Surat Pernyataan Produk Lampiran : 1 (satu) lembar Berkaitan dengan pemberitaan mengenai produk sirup yang diduga menyebabkan kerusakan ginjal akut pada anak-anak, bersama ini kami sampaikan informasi sebagai berikut: 1. Produk Pyrexin sirup, Parasetamol sirup serta seluruh produk sirup yang diproduksi oleh PT Meprofarm tidak menggunakan bahan baku Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). 2. PT Meprofam telah dan terus menerus melakukan monitoring post market terhadap efek samping yang mungkin ditimbulkan oleh seluruh produk PT Meprofarm dan tidak memperoleh laporan keluhan terkait gejala yang mengarah pada kerusakan ginjal akut pada anak-anak, Demikian informasi yang dapat kami sampaikan untuk dapat dipergunakan sebagaimana mestinya. Bandung, 19 Oktober 2022 Hormat kami, . i, mepro apt. Drs, Hendri GM Operations VP Manufacturing:LAMPIRAN Surat No. 126/M/VP Mig/x/22 ASTEROL SUP CALMAS 250 SUSPENSION ‘CALOSTRUM SUSPENSION ‘CHLORAMPHENICOL PALISTATE SUSFENSION OMEXAN 120 SYRUP DGNEXAN 69 SYRUP 7. DONEXAN OK 1z0 SYRUP 18, DONEKAN 0x 60 SYRUP 9. EFUNSYRUP YO.GASTRINAL HD SUSPENSE | me GasTamaL susPeNsion 32 GAMISTAL DROPS: 13 GAVISTAL SYRUP. Ho TONAL SYRUE SU MALTIRON SrmUP 4 EPRROTRIN SUSPENSION 17, METRONIDAZOLE BENZOATE SUSPENSION 12 MUCIFAT SUSPENSION 15, MUCOS DROPS amuces srauP {7 NIFUDIAR SUSPENSION 22, NORAGES OROPS A WORAGES SYRUP. 24 0x0RR SymUP 25 PARACETAMOL SYRUP 26 PERFLUX SYRUP 22. PROCATERDL HYOROCHLORIOE EIRHEFORATE SUF oe kee PSHE RR ERR EB ER a PROCELES SYRUP PROMUBA SUSPENSION PRONGIIA SYRUP PROTEABAL SYRUP PURGATIX OFA PrROON SyRUR FaNOCET DROPS eNOCET svRUR SOLUS ANGSUR SYRUP |SRPLUS JERUK SYRUP ‘SBPLUS MELON SYRUP |BRPLUS STROBER SYRUP ‘SOQUM VALPROATE SyRUP SSOLVINE SYRUP ‘SUCRALFATE SUSPERESION, SUPRACHLOR SUSPENSION SUPRALYSIN 100 SYRUP SUPRALYSIN 60 SYRUP SUPRALYSIN DOES TABAS SYRUP Tans seme Tar 6 120 syRUP Tawre 25 smu ueKALIN SYRUP TING SULFATE MONOHYDRATE DROSS {ZINC SULFATE MONOHYDRATE SYRUP zmeus cio oRGPS zmouM KD SYRUPRT. NELLCO INDOPHARMA No, : 172/PT.N/ Hal: Penjelasan /X/2022 Jakarta, 19 Oktober 2022 Kepada Yth. Pemilik Apotik, Toko Obat dan Modern Market Di tempat Dengan hormat, Pertama-tama kami ucapkan terima kasih alas kesetiaan para pelanggan yang tclah ‘membantu memasarkan produk-produk PT. Nellco Indopharma hingga saat ini. Berkenaan dengan adanya peningkatan kasus gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal yang terjadi pada anak dan diduga terkait dengan penggunaan sirup yang terkontaminasi senyawa : + Dietilen glikol (DEG) atau Etilen glikol (EG), Bersama ini kami informasikan bahwa semua obat sirup PT. Nellco Indopharma : + Nellco Special OBH PE (Menthol, Madu, Jahe) + Nellco Special OBH PE Anak (Coklat, Jeruk, Strawberry) + OBH Nellco Tidak menggunaken bahan baku Dietilen glikol dan Etilen glikol, dan seluruh bahan baku yang kami gunakan memenuhi syarat Farmakope Indonesia Edisi VI. Demikian penjelasan kami terkait kualitas produk PT, Nellco Indopharma. ‘Aas perhatiannya kami ucapkan terima kasih, ¢ ) (Kepala Pabrik ) Oice : Ji. Kebon Jeruk 18 No, 6, Jakarta 11160 Telp. (021) 6297562 Fax. (021) 6008272 Factory: uJ, Raya Ciracas No. 1, Pasar Rebo Jakarta 13740 Telp. (021) 87 10431, 8729931 Fax. (021) 8710768 E-mail : nelico_indopharma@yahoo.com<> PT. SOHO Industri Pharmasi - a SOHO oon Company SURAT PERNYATAAN MENGENAI KEAMANAN PRODUK SIRUP PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI Kami, PT Soho Industri Pharmasi menyatakan bahwa semua produk bentuk sediaan syrup mili kami (“Produk”): 1, Memiliki Nomor Izin dar yang dikeluarkan Badan Pengawas Obet dan Mekanan (8POM) dan memiliki formulasi yang aman untuk dikonsumsi sesuai dengan aturan pemakaian dan indikasi yang tertera di kemasan Produk. 2. Tidak menambahikan bahan Elilen Glikot (EG) dan Dietilen Gtikol (DEG) dalam formula Produk. 3. Berbahan dasar herbal dan multivitamin serta tidak menggunakan bahan baku Paracetamol. Demikian pernyataan ini dibuat dengan sebenar-benarnya untuk digunakan sebagaimana mestinya. Jakarta, 19 Oktober 2022 PT Soho Industri Pharmasi able. Ariani Soenarto in Susilowidade. ST.M.SiGP.IPU Quality Operation Director PT SOHO inowstn Pharmas) i Pulo Gacuna Na 6 Kawasan industri Pulo Gadung —F °6221 4608 1 Jaca 13920 INDONESIA ‘ww sorogicoaneath comSANBE "PT SANBE FARMA Prannnccution Nanuinctrer 3 Tata Sart 10 Ranang 40116 Trnnal Pre 859 Hand 40008 Cimahi, 19 Oktober 2022 No. Surat: 001/PMIX/22 Kepada : Yth. Seluruh Customer PT. Sanbe Farma SURAT PERNYATAAN PERIHAL PRODUK SIRUP, DROPS, EMULSI DAN SUSPENSI PT. SANBE.FARMA Bersama ini kami PT. Sanbe Farma menyatakan sebenar-benamya bahwa Produk Sirup, Drops, Emulsi dan Suspensi yang kami produksi tidak menggunakan bahan baku E¢hylene Glycol (EG) dan Diethylene Glycol (DEG). Adapun list Produk kami terlampir yang merupakan satu kesatuan dari surat ini. Demikian pernyataan ini kami buat dengan sebenar-benamya. tkami, Hormat kami, apt. Sandhi Hasan, S.Farm. apt. Jontradison Saragih, S-Farm. Plant Manager Head of Quality Vice Technical Operation Director Halaman 1 dari 9SANBE DAFTAR OBAT, OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN SEDIAAN CAIRAN ORAL, PT. SANBE FARMA Alloris Sup DKL0222035137A1 Dus, 1 botol @ 60 mi. ‘Tisp 5 mL mengandung Loratadin $ mg. Astharol Sirup DKIL8822209037A1 Dus, botol @ 60 mL Tiap 5 mL mengandung Salbutamol Sulfat 2 mg Bantif Child Sirup DTL9922226137AL Dus, I botol @ 60 mL. Tiassa meniandg Penudephotine Harton 18 mg Dasocttinen hysbromi 23 mp DKL2122261937A1 Dus, 1 botol @ 60 mL. ip S mL. mengandeng Procaterol emihydrate 5,1 meg ~ | Procaterol tydrochlorde 5 meg Biosanbe Kids Butect Forte POM SD181653731 POM SD191655631 DKL2122261937A1 Suspensi Dus. 1 botol @60 mL. Dus, botl kaca@ISmL | Falie Acid § mg us, botel kaca @ 120 ml. | Riboflavin Sodium Phosphate 1 mg “Tiap mL mengandung: Iron Polymaltose Complex 80meg ‘Tiap 5 mi mengandung: ‘Sodium Feredetate 15 mg ‘Thiamine Hydrochloride | mg Pyridoxine Hydrochloride 1,5 mg Nicotinamice 15 mg Biotin03mg ‘Tap S mL mengandung Ibuprofen 200 mg Hal, 2 dari 9 Bufect Suspensi pt19922231133) a, 1 botolplstik @ $0 mi CCerini Syrop DTL9922231133A1 Dus, 1 botol plastik @ 60 ml. 10 Cini Drops DKL1422253536A1 dus, | botol @ 20 Seppe Tiap S ml monganding CCetirizine Hydrochloride 10 mg Tiap 5 ml. menganding Cetiricine Diyrochtorie Sig CColsancetne Syrup DKL7622200633A1 Dus, doto! @ 60 mL. | Ktoramtetiko! Palmitat 125 mg/ Sm. 2 8 CCerecol Simp PoM SD191697221 us, botolkaca @ 60 mL ‘Pamnaben Drops DKL9622218536A1 Dus, botot @ 10 mL. Tap $ mak menganding Citicoline $00 me ‘Metoclopramide Hydrochloride 4mg/ mi. 4 Damaben Syrup DKL9322215037A1 | Dus, botol @ 6) mL. Metoclopramide Hydrochloride Smg/ Sm 13 dorian Drops DTL1422253136A1 Dus, botol @ 15 ml. Tiap 0.8 ml mengandung: rine Hydrochlorie 7.5 me 16 kana Suspensi POM SD0s1607711 Suspensi us, botol kacs @ 60 mL, Tiap 3 mb Ascorbic Acid 60 me, Calcium Gluconate Monohydrate, Calum ypoplomhite, dan Calcium Pantotherne 33, me ‘Choline Bitartrate 12.mg Gyanocobalamin 4 meg, Inositol 12 mg L-Lysine Hydrochloride 200 mg Nicotinamide 16 mg Hal 3 davisSANBE Pyridonine Hydrochorie 1,2 mg Riboflavin Sosium Phosphate 12 mg Sodium Hypohosphte 52mg Thiamire Hyérochlerde 4 mg Vitamin A Painiate Oi 1,7 MIU/g2000 w ‘Vitamin A+D3 Water Miscible Type 190720 40010 “Tiap 3 mengandang: Vitamin & 2400 10 Vitara D 40 1U Cod Liter O18 me DHA 10mg ‘Ascorbic Acid Creu Ext 12 me ‘Vitamin B1 4g Vitamin 82 12 mg Vitam 612 mg Vitamin BIZ 8 meg Nicotinamide 16m oline 12 mg Inositol 12 me lysine HCI 100 0g Calcium 33,1 mg Sodium 33,t mg GOS 500 mg 18 | Epetol Drops DxL102224836A1 Drops | Pas 1 bowl @ 20a, [nbrxolHydocheride mg 17 | Etkaoa CL Emulsion | POM SDIII6H711 Hil. 4 dai SANBE 19 | Epexo! Forte DKL922221183781 Siup Dus, 1 botel @ 60 ml. ans ol eee | 20 | Epexol Sirup_ DKL9222211837A1 ‘Sirup ‘Dus, | botol @ 120 mL T Das bor @ 100 a ee Berane Taps aliomgeeing 22 | Epilepnn petzomsa7a | Sup | Ds, bowst@120m.—_| Sn Valproate 2g ~ Valporic Aid 30mg T “Tiap 15 mi mengandung: antag Lanna Foum exit 50) re. Ds, bot kace @ 120 mL dan | Geynizn glabra radix exrct 200mg, 23 | Hecesan Sip peatrnieasz01 | Sine | Das rine ia extnct omg etre olin exact eg, - Peppermint of 005, Heney 3 Te isa meecaing plamtago cet oLumextract 300 mg Berne gitar extn 250 ng . : sex | Zeatberoeals yr utr nize 2 | tera ros Tais2ess7i | Sup | Dan Sticky @ ism_| Zier ai Fedora flan xtc 35 mg pepper 005 mf | | __|iks pS. againg 23 |Mecsanias | FoMTRIszeasxe1 | Sip federalist fon etsst 25 mg Hal, 5 dasi9inady 1 26 | Hleconan Kids POM TRII1624831 Sirup us, §Sachet @ $ mL. 27 | Laxalowan 28 | Mucobexin DBL2122261237A1 DILNsz2202037A1 Sirup syrup Dus, 1 boto! @60mL. Dus, 1 bot! 120 mL. | mady Lg “Tiap 15 ail menzandune Inederaehelics flit extract 28 me plantagolancsoletn olla extuct 0 mg ‘Blyehrhiza glabra radix extract 25 mg radu I mig “Tiap Sem mongandung: Lactulone 3335 “Tiap 5 mi. mengandang Bromhexine Hyrochleride dng 29 | Neo Ksolana Suspenst DaL9222212033A1 DeLI02248137A1 Du, 1 bot! 120 mt. Dx, botol @ 60 mt. Tiap 1Sml mensandung: Kaolin 700 mg Pectin 66 ma Tiap 5 mi mengandanae Lincomyein Hydrochloride ~ Lincomyein 50 mg 31 | Nymiko Suspensi DKL9722220033A1 Ds, botol @ 12 ml. fap ml mengandung: ‘Nystatin 100,000 10) 32 | San-B Plex Drops POM Sp081638381 Drops Di, botol kava @ 15 mil. Tiap 0.6 mak ‘Ascorbic Acid 30 mg Dexpantheno! Sg [Nicotinamide 10 mg Pyridonine Hydeuchlorde 1 oy, ‘Riboflavin Sodium Phosphate .2-mg ‘Thiamine Hydrochloride | mg Hal. 6 dasi9| Sanafl Plus Batok Sirup 3 DTL7822231337A1 ‘Vitamin A Palmitate Ol 1.7 MIS in A*D3 Water Miseible Type 100720 400 10 “Tap Sel engine Paracetamol 120 me Phenypropanolamine Hysrochiorie 33 ne Dextromethrorpan Kydrobromide 7,5 mg_| 35 | Sanbe hy DRL2022258337A1 sirup Dus, 1 bot! @ 60 mL. “Tap Simi mengandung: (Gxomemazine Hydrochloride 1.832 mg ~ (Cxomenazine 165 mg Gusifenesin 33,3 mg POM TR212697661 Sirup Dus, Boto! @ 60 mi. dan @120mL- “Tiap 5 mi mengandung + -edera helix foliam extract (Daun ly ) 35, 6 26 | Sanfure Suapensi DKL1122049533A1 Sespensi Du, I botol @ 60 "Tap 3 wi mengandange [ifuroxazide 250 mg Sanmag Suspensi |" Senmol Drops as I DBLIR222S4033A1 DBL9722221636A1 Sespensi Drops Dus, botol @ 120 mL us, | bot @ 15 mL. “Tia 5 ml rcngandung Dried Aluminium Hroxde ge 325 mg ~ ‘Auminim Hyeroxide 248 me Magni tactile 238 mg Senethcone 25 Tap Of mengandang Pareto! 60g Hal 7 dari9"FUSARBE FARMA tormnrsint inate ‘Samant a agi Mod a O08 fe aegis ‘Snag 26a sa 121 = Dus, | botol Sm mengandung: nmol Syrup L7e | botol @6om! 2» 1S) | DaLzen23s037A1 Si mt fae ean) Percul oS TapSalnoendey ‘Dextromethorphan HBr 10mg 4: |sedyove — | orexazsraat | Sin | Das 1H at din nm | Dac 23g | Sodan Gow 50mg onl ing Tesuinepaiag foe tecialiasione 12 |snntpitapetne | orurezanasrar | Sinp | Dag te een 2D | Dp pete 2 Selon Gane Sine | Soak Ch ng 1 Taped orang: 15 | suopinasupens | vexmamnssat | —supent [ug towl@eom | Tabane |sutametorne 0 ng | up sending | etadese Sen 0g | Tiap 5 ml mengandung |Goeomets o |popeunetsce 45 | Sanvita-B Sirup POM SDI71649881 Sirup Dus, botol kaca @ 120ml. _| Nicotinamide 20 mg | Pyridoxine Hydrochioride 2,5 mg | Riboflavin Sodium Phosphate 2 mg i | | Thiamine Hydrochloride S mg 40 | Sanmol Forte DBL1322235037B1 Syup | Das, 1 botol @ 6 ma. Dus, boro! @ 60 mL 44 | Santapesik Syrup DKLI222249857A1 Hal. $ dari 9 SANBE "FE SANDE FARMA Tarencnm carne Tiap Sm mengandung: 46 | Tosma Sirop DKL9422215637A1 Siryp Dus, | boro! @ 60 ml. Ketotfen Hydrogen famarate ~ Kettifen I img. ] Tiap 5 mil mengandung 447 | Tremenza Sirup D1TL9322213737AL Siup Des, | boto! @ 60 mi. Psexloephedrin Hydrochloride 30 mg | TeproldineHlydroeblorie 1,25 mg ‘Tiap Sol mengundung: Domperidone Smeg 48 | Vosedon SuspensiTOLAK ANGIN TIDAK MENGANDUNG ETILEN GLICOL & DIETILEN GLICOL Sehubungan dengan pemberitaan yang beredar di masyarakat terkait himbauan untuk tidak mengedarkan dan mengkonsumsi obat2 dalam bentuk sirup, kami PT Industri Jamu Dan Farmasi SidoMuncul TBK menjelaskan 4, Kami memproduksi obat tradisional dim bentuk Jamu dan herbal terstandar dalam berbagai bentuk sediaan di antaranya cair 2. Seluruh produk diproduksi dengan standar CPOTB yang ketat di bawah pengawasan Badan POM RI 3, Produk kami dalam bentuk sachet cair di antaranya Tolak Angin, Tolak Angin Anak, TolakAngin Flu, Tolak Linu, Esemag SEMUA PRODUK TERSEBUT DIATAS MENGGUNAKAN REMPAH- REMPAH INDONESIA& TIDAK MENGANDUNG SENYAWAETILEN GLICOL & DIETILENGLICOL. Demikian penjelasan kami Jakarta, 19 Oktober 2022 IRWAN HIDAYAT DIREKTUROB ers OB HERBAL TIDAK MENGANDUNG ETILEN GLICOL & DIETILEN GLICOL Sehubungan dengan pemberitaan yang beredar di tengah masyarakat mengenai himbauan untuk tidak mengkonsumsi dan mengedarkan obat dalam sediaan sirup, kami PT Deltomed Laboratories ingin menjelaskan : 1. PT. Deltomed memproduksi obat herbal dalam bentuk sediaan cair/sirup. 2. Semua produk PT. Deltomed sudah diproduksi dengan standard GMP & CPOTB. 3. Produk obat batuk herbal dengan merk OB Herbal adalah produk dengan kandungan 100% herbal yang tersertifikasi OHT (Obat Herbal Terstandard) & Jamu. 4.Semua produk diatas tidak mengandung atau terkontaminasi oleh dietilen glikol (DEG) dan etilen glikol (Ec). - Masyarakat tidak perlu khawatir untuk konsumsi OB Herbal - Demikian Penjelasan Kami delto PT. Deltomed LaboratoriesKONIMEX®” SURAT PERNYATAAN PRODUK-PRODUK SIRUP/LIQUID: ee *"Fean.groka tant aa mengguashn Wye Ost) an Dasbyns Gist (860 2 Sine Son Parent yong hem german Boman so! ae veh ‘Demakisn pernystaan in kari bust dengan tabenarhanarny4 Mikon dapat Sgunshan Masel kebutuhan ‘Sononarf, 19 Oktober 3022oun abe BREA NI NY oho ate [Obber 202: FAGIS Loft NU: Pernyntaam tidak menganitung, Elen glikol den Dietilen gil M. Klanyut adanya issue terkait comanan ‘ile glkol dan Dieilen ike pada pot icp obat nig diduge menjadi penyebab ‘iad peningatan asus gagal gape at / ea i AKD, diana: menurit pened’ TOM pd AS OR 2 i = pesupahan cemaran yang dtemuan pide buh bak Sheerness ns bast digurakan sehaga plarut pad bal dala Bent ena it mer "Pek rekon a slike. Pistilenshikol dan juga Giycerine atau Prog ‘mengandung cemaran etilen glikol dan Dietilen gliko 1. Wellness Childven’s ateliqua, Nordic Naturals taby's DHA, 3. Nordic Naturals Chudren’s HA tqua Demikian Surat Perayataxn, imi Karki ucaplan terima kasih Hormiat KanmiyNomor SONI -MPGINDOZD Perihat Surat Pernyataan Porihal Produk Novell tanpe Dicthylene Glycol dan Hthy bene Gityook “ATARGE S¥RUP DLONPHENWL SYRUP 100 NEL j SROMPHENVL SYRUP 0 ML DTLITHASROOSTAT | feasivEL. : IhOMM SID 1682360 ] CETIRIZINE DROW GKLITIST2ON GAT _CETRIZINE HEL SVRUP —_—____ RLITIS7 STAI CONSTANTIA SUSPENS! (00000 IU) DRL ERISIETISAL DAL IS NYS FORF7 AL DHL IAS5S9ORITAL POM TRIGLITI VELA PARACEL THC AA Came AIMEE, Baar Som Kast hora fam Hora | then Sata Yow mA 21 HN SAE‘OV mead Tidak menygunakan bakin bakw Etthytene Glycol (EG) dan Diethylene Gilycok DE» PT Novell Pharmaceupcal selalu momonstor stander keananae produk yung hare hasiliues dan melaporkan secara rutin kepada Badan MOM sewai peoseduur yung berlaku Dernehian pernyatian tm diteat dengas eebenar-benarny a Bogor, 1 Oktober 2022 ‘Morrnast hase,PT. Candra Nusantara Jaya Jl. Jend. Gatot Subroto No. 64 Bandung 40263 Telp 022-7302744 Fax 022-7306542 Pabrik: JI. Ibrahim Adjie No. 447 (d/h JI. Kiaracondong) Bandung 40284 Telp 022-7302440 Fax 022-7312337 SURAT PERNYATAAN No : 19/X/22/ Bersama surat ini kami menyatakan bahwa : Sesuai dengan peraturan dan persyaratan registrasi produk obat, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat sirup untuk anak ‘maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan Etilen Glikol dan Dietilen Glikol. PT. Candra Nusantara Jaya tidak menggunakan Etilen Glikol dan Dietilen Glikol dalam semua produk obat sediaan cair, baik sirup maupun suspensi. Dengan surat ini juga kami menyatakan bahwa kami tidak pernah menggunakan bahan baku Paracetamol dari India. Kami selalu melakukan pemantauan rutin terhadap keamanan produk dan melaporkannya secara berkala kepada Badan POM Republik Indonesia sesuai peraturan yang berlaku untuk menjamin keamanan konsumen terhadap produk kami ‘Terlampir list produk sediaan cair (sirup dan suspensi) PT. Candra Nusantara Jaya Demikian pernyataan ini kami buat dengan sebenar-benamya. Bandung, 19 Oktober 2022 Hormat kami, BANDUNG apt. Dra. Dedeh Trisnawati Plant ManagerCandra Nusantara Jaya JI, Jend. Gatot Subroto No. 64 Bandung 40263 Telp 022-7302744 Fax 022-7306542 Pabrik: JI. Ibrahim Adjie No. 447 (d/h Jl. Kiaracondong) Bandung 40284 Telp 022-7302440 Fax 022-7312337 Lampiran 1 —T: a - io. Komposisi i Kemasan Ne a a posisi | Ne Rewistrasi | Kemasan Tiap 5 mL mengandung: Antalam | Aluminium Hydroxide Dried Get oi a.e0 ma x Suspensi | Aluminium Hydroxide 200 mg. DB1.2003605033A1 | Dus,1 boto! @) 60 mt Antamen Magnesium Hydroxide 200mg. ‘Tiap 5 mL. mengandung Dus,1 boto! @ 60 mt Ca-Pantothenate 3 mg icotinamide — S mg Ca-glukonate 250mg L-lysine HCL 200mg 2 Kastin me BL.1303604733A1 Bospendt Pectin 22 mg Tip jl ogaatng ee ae hes 3 | rootsin | Precetimal 10 mg 7176036017371 | Dus, 1 bot @ 60 mi Seeeenoen ts Dratadin | Tiap ml menganding " | Bem, | Fees meme | prs. s60360193741 | tus, 1 bot a 60 mt. a Das, 1 hott plastic 5 | Naadon | Tap Sm meneandane assoasorsa7a1 | Pus hott ee ee Dus, 1 bot | Nuon use| Tip $ ml rmmgandng paizoossosiszar | Pus ba Tag Sail emo Diphesigdramnc HCl 12,5 mg Dus, 1 botolplasik 7 ‘Nusadry! ‘Ammonium Chloride 100 mg Limes TAL @ 60 mL Soutum Cle $0 ie | Nutranak | Tiap 3 mt: mengandung 1pAL0103603937A1 | Boot @ 100 mL Gusifenesn 30 ne | ‘on fal eee Jo | OBB, | Somes tiguittee 166.6 mp p9sossoias7ai | Pus! bol plas | “Ammonium Chloride 100 mg @ 10m. NoBH | Tiap Sm mengandung Smee 1o | Nussnuatt | Ammonium Chloride 100 mg. DBI.1903604937A1 een sJerok | Siteueliguirtae 160"ma L | ‘Tiap 5 mL mengandung, ~ ees Lge 67m 11 | opti Nuva | Sabet Linu 67 me DrL04e2604135A1 | Dus, boto! @ 100 mt. Kiyneeniehanes Sa Tia 3 ml coonpnndng ‘Das | bool pas 12 | Paracetamol _penaadune GB1.9803600337A1 eet ‘Tiap 5 mL. mengandung | Patccamal 360 me Pseudoephedrine HC! 15 my 13 | stopbat | Pasaloephedine HCI 15 mg 1199036093371 | Dus botol @ 100 mt. ‘Simmcnian Chioride "23" me Soetatee 75 ot Sil seagoing: Paracetamol 26: me v4 | taco tas | Gumfenesn 50" mg ppr7203603137A1 | Dus bot 60 mt Prewoephedrine HCI" mg Chiorphenamine Maleate 03 mp Vitamin? time is | nwsee | Yami te pos spostearms: | Dus: botol tace @ 60 mt.PT. SAMCO FARMA (PHARMACEUTICAL & CHEMICAL INDUSTRIES) Ji Jend Gatot Subroto Kim. 1,2 No. 27 Cibodas— Tangerang, Banten 15138 Telp. = (021) $$25816/30, 5524084 Fax. : (021) 3537007 Website id E-muil :cs@simoofarma.co ia No. 1 O20/SF/ISKEP/QA/K/22 Tangerang, 20 Oktober 2022 Perihal __: Pernyataan Terkait Produk Liquid PT.Samco Farma Lampiran :- PERNYATAAN PRODUK SYRUP PT. SAMCO FARMA. Sehubungan dengan adanya issue Obat Syrup yang beresiko mengandung Ethylene Glikol (EG) dan/atan Diethylene Glikol (DEG) dengan ini kami menyatakan bahwa produk Syrup PT Sameo: Nama Produk Komposisi Kemasan Nomor lin Edar Samconal Syrup Parasetamol 120 mg/5 mi Dus I botol@60 ml | DBL 882190S137A1 Samconal Drop Parasetamol 100 mg/ml Dus 1 botol@ 15 ml_| DBI 03219071361 Samcodrylsyrup | Tigp 5 ml mengandung: | Dus 1 botol@60 ml | DTL 8821904637A1 Diphendhidramin HCI 5 mg, Dekstromethorphan HBr 10 mg, Phenileprin HCI 3. mg, Ammonium Chloride 62,5 mg ‘Sameodryl Exp syrup |Tiap $ ml mengandung; | Dus I botol@e0 ml | DTL 9021905637AT Diphendhidramin HCI 12,5 mg, , Ammonium Chloride 120 mg_ Samtacid Suspensi | Tigp 5 ml mengandung | Dus 1 botol@60 ml | DBL 7821905333A1 ‘Aluminium Hidroxide 200 ma, Magnesium Hidroxide 200 ‘mg, Simethicon 30.mg ‘Costan Suspensi ‘Asam met $0.mg/5 mi_| Dus 1 botol@o0 mI | DKL 2021908533A1 Toxaprim Suspensi | Tigp 5 ml mengandung: | Dus I bool@50 mi | DKL 1521908033A1 Sulfamethoxazole 200 mg, ‘Trimethoprim 40 mg _ Sameovit Syr Syrup Multivitamin Dus T boiol@e0 ml | PONS 181653091 tidak menggunakan bahan Ethylene Glikol (EG) dan/atau Diethylene Glikol (DEG) Hormat kami,