Nama : Siska

Npm : 22340121
Kelas : C
Tugas : Farmasi komunitas

1. Sebutkan regulasi yang mengatur perizinan suatu apotek?

Jawab :
Berdasarkan keputusan peraturan menteri kesehatan republik indonesia nomor 9 tahun 2017 tentang
apotek:
a. Permenkes Republik indonesia 1332/Menkes/SK/X/2022 Tentang perubahan atas peraturan Menteri
kesehatan RI nomor 922/Menkes/Per/X/1993 Tentang ketentuan dan tata cara pemberian izin apotek.
b. Permenkes nomor 9 tahun 2017 tentang apotek.
c. Permenkes nomor 26 tahun 2018 tentang pelayanan perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik
sektor kesehatan.
d. Permenkes nomor 14 tahun 2021 tentang standar kegiatan usaha dan produk pada penyelenggara
perizinan berusaha berbasis resiko sektor kesehatan.

2. Apa saja faktor yang menyebabkan izin apotek dicabut?

Jawab :
Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1332/MENKES/SK/X/2002 Pasal 25 Yaitu :
a. Apotek sudah tidak lagi memenuhi ketentuan yang dimaksud dalam pasal 5 yaitu tentang persyaratan
apoteker pengelola apotek.
b. apotek tidak memenuhi kewajiban sesuai pasal 12 dan pasal 15 yaitu :
- Pada pasal 12, apoteker berkewajiban menyediakan, penyimpanan dan menyerahkan sediaan farmasi
yang bermutu baik dan yang keabsahannya terjamin. Sediaan farmasi yang karena sesuatu hal tidak dapat
digunakan lagi atau dilarang digunakan, harus dimusnahkan dengan cara dibakar atau ditanam atau
dengan cara lain yang ditetapkan oleh Menteri.
- Pemilik Sarana Apotek (PSA) terlibat dalam pelanggaran UU dibidang obat.
- Surat izin APA dicabut.
- Apotek melanggar ketentuan UU No 5 tahun 1997, psikotropika, dan UU No. 22 tahun 1997, narkotika.
- Apotek tidak lagi memenuhi persyaratan.

3. Jelaskan alur pembuatan dan pencabutan surat izin Apoteker (SIPA)?

Jawab :
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 889/Menkes/Per/V/2011 Tentang
Registrasi, izin praktik dan izin kerja Tenaga Kefarmasian.
a. Pembuatan SIPA (Pasal 21) Persyaratan :
- Fotocopi STRA yang dilegalisir oleh KFN.
 - Surat pernyataan mempunyai tempat praktik profesi atau surat keterangan dari pimpinan fasilitas
pelayanan kefarmasian atau dari pimpinan fasilitas produksi atau distribusi/penyaluran.
- Surat rekomendasi dari organisasi profesi.
- Pas foto berwarna ukuran 4x6 sebanyak 2 lembar dan 3x4 sebanyak 2 lembar.
- Dalam mengajukan permohonan SIPA Sebagai apoteker pendamping harus dinyatakan secara tegas
permintaan SIPA untuk tempat pekerjaan kefarmasian pertama, kedua, atau ketiga.
Sistem Mekanisme dan prosedur :
- Pemohon menyerahkan berkas.
- Petugas memeriksa kelengkapan berkas pemohon.
- Berkas permohonan diverifikasi ulang oleh kasi SDM dan kabid SDM, Kefarmasian dan Alkes
apabila sudah lengkap maka dilakukan penjadwalan survey.
- Petugas melakukan survey lokasi, jika memenuhi syarat maka dibuatkan sertifikat izin.
- Sertifikat izin ditandatangani oleh kepala dinas.
- Sertifikat izin yang sudah ditandatangani diserahkan kepada pemohon.
- Jangka waktu pelayanan 20 (dua puluh) hari kerja sejak surat permohonan diterima dan dinyatakan
lengkap.

b. Pencabutan SIPA (pasal 23)

kepala dinas kesehatan kabupaten/kota dapat mencabut SIPA karena :
- Atas permintaan yang bersangkutan.
- STRA dan STRTTK tidak berlaku lagi.
- Yang bersangkutan tidak bekerja pada tempat yang tercantum dalam surat izin.
- Yang bersangkutan tidak lagi memenuhi persyaratan fisik dan mental untuk menjalankan pekerjaan
kefarmasian berdasarkan pembinaan dan pengawasan dan ditetapkan dengan surat keterangan
dokter.
- Melakukan pelanggaran disiplin tenaga kefarmasian berdasarkan rekomendasi KFN.
- Melakukan pelanggaran hukum di bidang kefarmasian yang dibuktikan dengan putusan pengadilan.

4. Uraikan Alur Perizinan Apotek Menurut regulasi terbaru ?

Jawab :
Menurut Peraturan Mentri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 9 tahun 2017 tentang Apotek alur
perizinan apotek sebagai berikut :
a. Apoteker harus mengajukan permohonan tertulis kepada Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
b. Permohonan harus ditandatangani oleh Apoteker disertai dengan kelengkapan dokumen administratif
meliputi:
- fotokopi STRA dengan menunjukan STRA asli;
- fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP);
- fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak Apoteker;
- fotokopi peta lokasi dan denah bangunan;dan
- dafter prasarana, sarana, dan peralatan.
c. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima permohonan dan dinyatakan telah
memenuhi kelengkapan dokumen administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota menugaskan tim pemeriksa untuk melakukan pemeriksaan setempat terhadap kesiapan
Apotek
d.Tim pemeriksa sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus melibatkan unsur dinas kesehatan
kabupaten/kota yang terdiri atas:
- tenaga kefarmasian; dan
 - tenaga lainnya yang menangani bidang sarana dan prasarana. :
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
e. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak tim pemeriksa ditugaskan, tim pemeriksa harus
melaporkan hasil pemeriksaan setempat yang dilengkapi Berita Acara Pemeriksaan (BAP) kepada
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
f. Paling lama dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota menerima
laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dan dinyatakan memenuhi persyaratan, Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota menerbitkan SIA dengan tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi, Kepala Balai POM, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, dan Organisasi Profesi.
g. Dalam hal hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dinyatakan masih belum memenuhi
persyaratan, Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota harus mengeluarkan surat penundaan paling lama dalam
waktu 12 (dua belas) hari kerja.
h. Tehadap permohonan yang dinyatakan belum memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat
(7), pemohon dapat melengkapi persyaratan paling lambat dalam waktu 1 (satu) bulan sejak surat
penundaan diterima.
i. Apabila pemohon tidak dapat memenuhi kelengkapan persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (8),
maka Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota mengeluarkan Surat Penolakan.
k. Apabila Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dalam menerbitkan SIA melebihi jangka waktu sebagaimana
dimaksud pada ayat (6), Apoteker pemohon dapat menyelenggarakan Apotek dengan menggunakan BAP
sebagai pengganti SIA.