PANDUAN

MONITORING EFEK SAMPING OBAT (MESO)

INSTALASI FARMASI
BLUD RUMAH SAKIT UMUM DAERAH KOLONEL ABUNDJANI
BANGKO
2022
 PEMERINTAH KABUPATEN
MERANGIN
RSUD KOLONEL ABUNDJANI BANGKO
Jln. Kesehatan No. 20, Telp. (0746) 21459, 21118
Kode Pos 37312
KEPUTUSAN DIREKTUR BLUD RSUD KOLONEL ABUNDJANI BANGKO
NOMOR : 02 /B/IFRS/RSD/III/2019
TENTANG
PERUBAHAN KEPUTUSAN PEMIMPIN BLUD RSD KOL. ABUNDJANI
NO : 0/B/IFRS/RSD/VII/2019TENTANG PANDUAN MONITORING
EFEK SAMPING OBAT DI RSUD KOLONEL ABUNDJANI BANGKO

DIREKTUR RSUD KOLONEL ABUNDJANI BANGKO

Menimbang : a. Bahwa dokter, Perawat dan Praktisi Pelayanan Kesehatan

lainnya bekerjasama untuk memantau pasien yang
mendapatkan obat;
b. Bahwa untuk mengevaluasi efek pengobatan terhadap gejala
pasien atau penyakitnya, monitoring ibat yang selektif dan
mengevaluasi pasien terhadap KTD diperlukan suatu
: Panduan Monitoring Efek Samping Obat;
c. Bahwa berdasarkan pertimbangan yang dimaksud, perlu
ditetapkan dengan Keputusan Direktur RSUD Kolonel
Abundjani Bangko;
Mengingat
1. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika;
2. Undang-undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika;
3. Undang-Undang RI Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun
2009 Nomor 114, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 5063);
4. Undang-Undang RI Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah
Sakit (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009
Nomor 153, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2009 Nomor 5072);
5. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 Tentang
Pekerjaan Kefarmasian;
6. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
2406 Tahun 2011 Tentang penggunaan umum Antibiotik;
7. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 73 Tahun 2016
tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit;
8. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3
Tahun 2015 Tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan,
dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
Farmasi;
9. Peratuan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 9
Tahun 2015 Tentang Perubahan Penggolongan Psikotropika;
10. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
189/Menkes/SK/III/2006 Tentang Kebijakan Obat Nasional;
 11. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No.HK.03.01/Menkes.159/I/2010 Tentang Pedoman
Pembinaan dan Pengawasan Penggunaan Obat Generik di
Fasilitas Pelayanan Kesehatan Pemerintah;
12. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
312/Menkes/SK/IX/2013 Tentang Daftar Obat Esensial
Nasional 2013;
13. Keputusan Bupati Merangin Nomor 29 Tahun 2008 tentang
Tugas Pokok dan Fungsi Rumah Sakit Daerah;
14. Keputusan Bupati Merangin Nomor 363/BKD2013 tentang
Pemberhentian, pengangkatan dan pemindahan PNS dalam
jabatan structural di Jajaran Pemerintahan Kabupaten
Merangin;

MEMUTUSKAN :

Menetapkan :

KESATU : Keputusan Direktur BLUD RSUD Kolonel Abundjani

Bangko tentang Panduan Monitoring Efek Samping
Obat di RSUD Kolonel Abundjani Bangko;

KEDUA : Panduan Monitoring Efek Samping Obat sebagaimana

dimaksud dalam Diktum Kesatu sebagaimana
tercantum dalam Lampiran Keputusan Ini;

KETIGA : Panduan Monitoring Efek Samping Obat sebagaimana

dimaksud dalam Diktum Kedua digunakan sebagai
acuan oleh tenaga kefarmasian dalam melakukan
pelayanan farmasi Rumah Sakit

KEEMPAT : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkannya,

dengan ketentuan apabila dikemudian hari ternyata
terdapat kekeliruan dalam penetapan ini akan diadakan
perbaikan sebagaimana mestinya.
Ditetapkan di Bangko
Pada tanggal 01 Juli 2019

DIREKTUR BLUD
RSUD KOONEL ABUNDJANI BANGKO,

DR. H. IRWAN KURNIAWAN

 BAB I
PENDAHULUAN

A. Definisi Monitoring Efek Samping Obat (MESO)

Monitoring Efek Samping Obat (MESO) merupakan kegiatan pemantauan

setiap respon obat yang tidak dikehendaki, yang terjadi pada dosis lazim yang
digunakan pada manusia untuk tujuan profilaksis, diagnosis dan terapi. Efek Samping
Obat adalah reaksi obat yang tidak dikehendaki yang terkait dengan kerja
farmakologi.

B. Tujuan Monitoring Efek Samping Obat (MESO)

Monitoring Efek Samping Obat (MESO) bertujuan :

a. Menentukan Efek Samping Obat (ESO) sedini mungkin terutama yang berat,
tidak dikenal, frekuensinya jarang.

b. Menentukan frekuensi dan insiden ESO yang sudah dikenal dan baru saja
ditemukan.

c. Mengenal semua fakto yang mungkin dapat menimbulkan/mempengaruhi angka

kejadian dan hebatnya ESO.

d. Meminimalkan risiko kejadian reaksi obat yang tidak dikehendaki, dan

e. Mencegah terulangnya kejadian reaksi obat yang tidak dikehendaki.

 BAB II
RUANG LINGKUP

Pemutakhiran pedoman pemantauan dan pelaporan ESO pasca pemasaran

untuk sejawat tenaga kesehatan ini berupa buku saku pedoman Monitoring Efek
Samping Obat (MESO) untuk tenaga kesehatan. Buku saku ini dimaksudkan untuk
membantu sejawat tenaga kesehatan agar dapat berperan aktif dalam aktifitas
pemantauan dan pelaporan ESO di Indonesia.

Lingkup pedoman ini antara lain mencakup system pemantauan dan pelaporan
ESO, siapa yang melaporkan, apa yang perlu dilaporkan, bagaimana cara melapor,
karakteristik laporan ESO yang baik (good spontaneous report), kapan melapor,
analisis kausalitas, dan konfendasialitas/penjagaan kerahasiaan.

1. Pemantauan dan Pelaporan Efek Samping Obat (ESO)

MESO oleh tenaga kesehatan di Indonesia masih bersifat sukarela (voluntary

reporting) dengan menggunakan formulir pelaporan ESO berwarna kuning, yang
dikenal sebagai form kuning (lampiran 1). Monitoring tersebut dilakukan terhadap
seluruh obat beredar dan digunakan dalam pelayanan kesehatan di Indonesia.

Aktifitas monitoring ESO dan juga pelaporannya oleh sejawat tenaga

kesehatan sebagai health care provider merupakan suatu tool yang dapat digunakan
untuk mendeteksi kemungkinan terjadinya ESO yang serius dan jarang terjadi (rare).

2. Siapa yang Melaporkan

Tenaga kesehatan, dapat meliputi:

 Dokter

 Dokter spesialis

 Dokter gigi

 Apoteker
  Bidan

 Perawat

 Tenaga kesehatan lainnya.

3. Apa yang Perlu Dilaporkan

Setiap kejadian yang dicurigai sebagai efek samping obat perlu dilaporkan,
baik efek samping yang belum diketahui hubungan kausalnya (KTD/AE) maupun
yang sudah pasti merupakan suatu ESO (ADR).

4. Bagaimana Cara Melapor dan Informasi Apa Saja yang harus Dilaporkan

Informasi KTD atau ESO yang hendak dilaporkan diisi ke dalam formulir
pelaporan ESO/ formulir kuning yang telah tersedia. Dalam penyiapan laporan KTD
atau ESO, sejawat tenaga kesehatan dapat menggali informasi dari pasien atau
keluarga pasien.

Untuk melengkapi informasi lain yang dibutuhkan dan pelaporan dapat

diperoleh dari catatan medis pasien.

5. Karakteristik Laporan Efek Samping Obat yang Baik

Karakteristik suatu pelaporan spontan (spontaneous reporting) yang baik,

meliputi beberapa elemen sebagai berikut:

 Diskripsi yang terkadi atau yang dialami oleh pasien, termasuk waktu mula
gejala efek samping (time to onset of sign/symptom)

 Informasi detail produk terapetik atau obat yang dicurigai, antara lain: dosis,
tanggal, frekuensi, dan lama pemberian, lot number, termasuk juga obat
bebas, suplemen makanan dan pengobatan lain yang sebelumnya telah
dihentika yang digunakan dalam waktu yang berdekatan dengan awal mula
kejadian efek samping

 Karakteristik pasien,termasuk informasi demografi(seperti usia, suku, dan

jenis kelamin), diagnose awal sebelum menggunakan obat yang dicurigai,
penggunaan obat lainnya pada waktu bersamaan, kondisi ko-morbiditas,
riwayat penyakit keluarga yang relevan dan adanya factor resiko lainnya.

 Diagnose efek samping,termasuk juga metode yang digunakan untuk

membuat/menegakkan diagnosis.
  Informs pelapor meliputi nama, alamat/menegakkan diagnosis.

 Informasi pelapor meliputi nama, alamat dan nomor telepon.

 Terapi atau tindakan medis yang diberikan kepada untuk pasien untuk
menangani efek samping tersebut dan kesudahan efek samping (sembuh,
sembuh dengan gejala sisa, perawatan rumah sakit dan meninggalkan)

 Data pemeriksaan atau uji laboratorium yang relevan

 Informasi dechallenge atau rechallenge)

 Informasi lain yang relevan

6. Kapan Melakukan Melaporkan

Tenaga kesehatan sangat dihimbau untuk dapat melaporkan kejadian efek

samping obat yang terjadi setelah muncul kasus diduga ESO atau setelah adanya
kasus ESO yang teridentifikasi dari laporan keluhan pasien yang sedang dirawatnya.
 BAB III
TATA LAKSANA

Infomasi yang diperukan dalam pelaporan suatu KTD atau ESO dengan
menggunakan formulir kuning adalah sebagai berikut:

a. Kode sumber data : Diisi oleh Badan POM

b. Informasi tentang penderita

- Nama (singkatan) : Di isi inisial atau singkatan nama pasien, untuk

menjaga kerahasiaan identitas pasien

- Umur : Di isi angka dari tahun sesuai umur pasien.

Untuk pasien bayi dibawah satu (1) tahun, diisi
angka dari minggu (MGG) atau bulan (BL)
sesuai umur bayi, dengan diikuti penulisan
huruf MGG atau BL, missal 7 BL.

- Suku : Diisi informasi nama suku dari pasien, misal

suku jawa, batak, dan sebagainya.

- Berat Badan : Diisi angka dari berat badan pasien, dinyatakan

dalam kilogram (kg).

- Pekerjaan : Diisi apabila jenis pekerjaan pasien mengarah

kepada kemungkinan adanya hubungan antara
jenis pekerjaan dengan gejala atau manifestasi
KTD atau ESO.

Contoh :buruh pabrik kimia, pekerjaan

bangunan, pegawai kantor, dan lain-lain.

Agar diberikan tanda (X) sesuai pilihan jenis

kelamin yang tercantum dalam formulir kuning.
- Kelamin :
Apabila pasien berjenis kelamin wanita, agar
diberi keterangan dengan memberikan tanda
(X) pada pilihan kondisi berikut :hamil, tidak
hamil, atau tidak tahu.

- Penyakit Utama Diisikan informasi diagnosa penyakit yang

 : diderita pasien sehingga pasien harus
menggunakan obat yang dicurigai menimbulkan
KTD atau ESO.

- Kesudahan Penyakit : Diisi informasi kesudahan / outcome dari

Utama penyakit utama, pada saat pasien mengeluhkan
atau berkonsultasi tentang KTD atau ESO yang
dialaminya. Terdapat pilihan yang tercantum
dalam formulir kuning, agar diberikan tanda
(X) sesuai dengan informasi yang diperoleh.
Kesudahan penyakit utama dapat berupa
sembuh, meninggal, sembuh dengan gejala sisa,
belum sembuh atau tidak t ahu.

- Penyakit / kondisi lain : Diisi informasi tentang penyakit / kondisi lain

yang menyertai. : di luar penyakit utama yang sedang dialami
pasien bersamaan dengan waktu mula
menggunakan obat dan kejadian KTD atau
ESO. Terdapat pilihan yang tercantum dalam
formulir kuning, agar diberikan tanda (X)
sesuai informasi yang diperoleh, yang dapat
berupa : gangguan ginjal, gangguan hati, alergi,
kondisi medislainnya, dan lain-lain sebutkan
jika di luar yang tercantum. Informasi ini
bermanfaat untuk proses evaluasi, hubungan
kausal, Untuk memverifikasi kemungkinan
adanya factor penyebab lain dari terjadinya
KTD atau ESO.

c. Informasi tentang KTD atau ESO

- Bentuk / Manifestasi KTD : Diisi informasi tentang diagnosa KTD atau

atau ESO : ESO yang dikeluhkan atau dialami pasien
setelah menggunakan obat yang dicurigai.

Bentuk / Manifestasi KTD atau ESO dapat

dinyatakan dengan istilah diagnose KTD atau

- Saat / tanggal mulai terjadi
- Kesudahan KTD atau ESO
- Riwayat ESO yang pernah
dialami
d. Obat
- Nama obat
- Bentuk sediaan
ESO secara ilmiah atau deskripsi secara harfiah,
missal bintik kemerahan disekujur tubuh,
bengkak pada kelopak mata, dan lain-lain.
: Diisi tanggal awal terjadinya KTD atau ESO,
dan juga jarak interval waktu antara pertama
kali obat diberikan sampai terjadinya KTD atau
ESO.
: Diisi informasi kesudahan / outcome dari KTD
atau ESO yang dialami oleh pasien, pada saat
laporan ini dibuat. Terdapat pilihan yang
tercantum dalam formulir kuning, agar
diberikan tanda (X) sesuai dengan informasi
yang diperoleh. Kesudahan penyakit utama
dapat berupa: sembuh, meninggal, sembuh
dengan gejala sisa, belum sembuh, atau tidak
tahu.
Diisi informasi tentang riwayat atau
pengalaman ESO yang pernah terjadi pada
pasien di masa lalu, tidak terbatas terkait
dengan obat yang saat ini dicurigai
menimbulkan KTD ataiu ESO yang dikeluhkan,
namun juga obat lainnya.
: Ditulis semua nama obat yang digunakan oleh
pasien, baik yang diberikan dengan resep
maupun yang digunakan atas inisiatif sendiri,
termasuk suplemen, obat tradisional yang
digunakan dalam waktu yang bersamaan. Nama
obat dapat ditulis dengan nama generik, apabila
diketahui nama pabrik atau indusrti farmasi
dapat ditambahkan. Apabila ditulis nama
dagang, tidak perlu ditulis nama pabrik atau
industry farmasi.
: Ditulis bentuk sediaan dari obat yang digunakan
pasien. Contoh : tablet, kapsul, sirup, suspensi,
 injeksi, dan lain-lain.

- Beritanda (X) untuk obat : Sejawat tenagak esehatan dapat membubuhkan

yang dicurigai tanda (X) pada kolom obat yang dicurigai
menimbulkan KTD atau ESO yang dilaporkan,
sesuai informasi produk atau pengetahuan dan
pengalaman sejawat tenaga kesehatan terkait
hal tersebut.

- Cara pemberian : Ditulis cara pemberian atau penggunaan obat

oleh pasien. Contoh : oral, rectal, topical, i.v,
i.m, semprot, dan lain-lain.

- Dosis / Waktu : Dosis : Ditulis dosis obat yang digunakan oleh

pasien, dinyatakan dalam satuan berat atau
volume.

Waktu : Ditulis waktu penggunaan oleh pasien,

dinyatakan dalam satuan waktu, seperti jam,
hari, dan lain-lain.

- Tanggal mula : Ditulis tanggal dari pertama kali pasien

menggunakan obat yang dilaporkan, lengkap
dengan bulan dan tahun (Tgl/Bln/Thn).

- Tanggal akhir : Ditulis tanggal dari kali terakhir pasien

menggunakan obat yang dilaporkan atau
tanggal penghentian penggunaan obat, lengkap
dengan bulan dan tahun (Tgl/Bln/Thn).

- Indikasi penggunaan : Ditulis jenis penyakit atau gejala penyakit untuk

maksud penggunaan masing-masing obat.

- Keterangan tambahan : Ditulis semua keterangan tambahan yang

kemungkinan ada kaitannya secara langsung
atau tidak langsung dengan gejala KTD atau
ESO yang dilaporkan, missal kecepatan
timbulnya ESO, reaksi setelah obat dihentikan,
pengobatan yang diberikan untuk mengatasi
MESO.

- Data laboratorium (bila : Ditulis hasil uji laboratorium dinyatakan dalam

 ada) parmeter yang diuji dan hasilnya, apabila
tersedia.

e. Informasi pelapor : Cukup jelas. Informasi pelapor diperlukan

untuk klarifikasi lebih lanjut dan follow up,
apabila diperlukan.

Analisis Kausalitas

Analisis Kausalitas merupakan proses evaluasi yang dilakukan untuk

menentukan atau menegakkan hubungan kasusal antara kejadian efek samping yang
terjadi atau teramati dengan penggunaan obat oleh pasien.

Badan Pengawas Obat dan Makanan akan melakukan analisis kausalitas

laporan KTD/ESO. Sejawat tenaga kesehatan dapat juga melakukan analisis kausalita
per individual per pasien, namun bukan merupakan suatu keharusan untuk dilakukan.
Namun demikian, analisis kausalitas ini bermanfaat bagi sejawat kesehatan dalam
melakukan evaluasi secara individual pasien untuk dapat memberikan perawatan
yang terbaik bagi pasien.

Tersedia beberapa algoritma atau tool untuk melakukan analisis kausalitas

terkait KTD/ESO. Pendekatan yang dilakukan pada umumnya kualitatif sebagai
Kategori Kausalitas yang di kembangkan oleh World Health Organization (WHO),
dan juga gabungan kualitatif kuantitatif seperti Algoritma Naranjo.

Di dalam formulir pelaporan ESO atau formulir kuning, terutama table

Algoritma Naranjo, yang dapat sejawat tenaga kesehatan manfaatkan untuk
melakukan analisis kualitas per individu pasien.

1.1 Kategori Kausalitas WHO

Certain

 Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu
kejadian dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat (Event
or Laboratory Test Abnormality with Plausible Time Relationship to Drug
Intake).

 Tidak dapat dijelaskan bahawa efek samping tersebut merupakan

perkembangan penyakit atau dapat disebabkan oleh penggunaan obat lain.
  Respon terhadap penghentian penggunaan obat dapat terlihat (secara
farmakologi dan patologi).

 Efek samping tersebut secara definitive dapat dijelaskan dari aspek

farmakologi atau fenomologi.

 Rechallenge yang positif.

Probable

 Manifestasi efek samping atau uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu
kejadian masih dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat.

 Tidak tampak sebagai perkembangan penyakit atau disebabkan oleh obat lain.

 Respon terhadap penghentian penggunaan obat secara klinik dapat diterima.

 Rechallenge tidak perlu.

Possible

 Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu
kejadian masih dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat.

 Dapat dijelaskan oleh kemungkinan perkembangan penyakit atau disebabkan

oleh obat lain.

 Informasi terkait penghentian obat tidak lengkap atau tidak jelas.

Unlikely

 Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari
hubungan waktu kejadian dan penggunaan obat adalah tidak mungkin.

 Perkembangan penyakit dan akibat penggunaan obat lain dapat memberikan

penjelasan yang dapat diterima.

Conditional / Unclassified

 Terjadi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal.

 Data yang lebih lanjut diperlukan untuk dapat melakukan evaluasi yang baik.

 Atau data tambahan dalam proses pengujian.

Unassessable / Unclassifiable
  Laporan efek samping menduga adanya efek samping obat.

 Namun tidak dapat dinilai karena informasi tidak lengkap atau cukup atau
adanya informasi yang kontradiksi.

 Laporan efek samping obat tidak dapat ditambahkan lagi informasinya atau
tidak dapat diverifikasi.

1.2 Naranjo Algoritma

Scale

No. Pertanyaan / Questions Ya/Yes Tidak/ Tidak

No diketahui/Unknown

1. Apakah ada laporan efek samping obat 1 0 0

yang serupa?

2. Apakah efek samping obat terjadi setelah 2 -1 0

pemberian obat yang dicurigai?

3. Apakah efek samping obat membaik 1 0 0

setelah obat dihentikan atau obat antagonis
khusus diberikan ?

4. Apakah efek samping obat terjadi berulang 2 -1 0

setelah obat diberikan kembali?

5. Apakah ada alternative penyebab yang -1 2 0

dapat menjelaskan kemungkinan terjadinya
efek samping obat?

6. Apakah efek samping obat muncul kembal -1 1 0

iketika placebo diberikan?

7. Apakah obat yang dicurigai terdeteksi di 1 0 0

dalam darah atau cairan tubuh lainnya
dengan konsentrasi yang toksik?

8. Apakah efek samping obat bertambah 1 0 0

parah ketika dosis obat ditingkatkan atau
bertambah ringan ketika obat diturunkan
dosisinya ?

9. Apakah pasien pernah mengalami efek 1 0 0

 samping obat yang sama atau dengan obat
yang mirip sebelumnya ?

10. Apakah efek samping obat dapat 1 0 0

dikonfirmasi dengan bukti yang obyektif ?

Skala probabilitas NARANJO :

Total Skor Kategori

9+ Sangat mungkin/Highly probable

5-8 Mungkin/Probable

1-4 Cukup mungkin/possible

0- Ragu-ragu/Doubtful

Kerahasiaan / Confidentiality

Semua informasi yang disampaikan dalam pelaporan KTD/ESO akan dijaga

kerahasiaannya oleh badan POM RI.