KIMIA FARMASI

1. UNDANG-UNDANG KEFARMASIAN
2. ANALISIS KUALITATIF SENYAWA OBAT BERDASARKAN
PENGGOLONGAN GUGUS FUNGSI KIMIA
a. Asam-Basa
b. Alkaloid
------------------------- UTS
c. Alkohol
d. Fenol
e. Antibiotik
f. Antihistamin
g. Barbital
--------------------------------------------UAS
UNDANG-UNDANG
KEFARMASIAN

Oleh :
Dianipurwa N
 DEFINISI
OBAT
⚫ Menurut PerMenKes 917/Menkes/Per/x/1993
Obat (jadi) adalah sediaan atau paduan-paduan yang siap
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara
fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi.
⚫ Menurut Ansel (1985)
Obat adalah zat yang digunakan untuk diagnosis, mengurangi
rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit pada
manusia atau hewan.
⚫ Departement Kesehatan
merupakan sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap untuk
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem
fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan, kesehatan dan kontrasepsi (Kebijakan Obat
Nasional, Departemen Kesehatan RI, 2005).
⚫ PENGGOLONGAN OBAT
Peraturan Menteri Kesehatan Rl Nomor 917/Menkes/
Per/X/1993 yang kini telah diperbaiki dengan
Permenkes Rl Nomor 949/Menkes/Per/VI/2000.
Penggolongan obat ini terdiri dari: obat bebas, obat
bebas terbatas, obat wajib apotek, obat keras,
psikotropika dan narkotika.

Tujuan : meningkatkan keamanan, penggunaan, dan

pengamanan distribusi obat.
 OBAT KERAS
Berdasarkan ordonasi obat keras (ST. No. 419 tgl 22 Desember
1949) menyebutkan bahawa obat-obatan yg berkhasiat keras harus
decantumkan ke dalam DAFTAR G (Gevaarlijk=berbahaya).

Berdasarkan SK MENKES RI No.633/Ph/62/b tentang daftar obat

No.1
1. Diberikan melalui resep dokter
2. Termasuk semua obat yang yang digunakan secara parenteral
3. Semua obat baru, kecuali ada pernyataan dari DEPKES bahwa
obat tersebut tidak berbahaya
4. Yg dimaksud obat baru adalah smua obat yg tdk tercantum
dalam Pharmacopoea Indonesia dan daftar obat keras
Menurut KEPMENKES No. 193/kab/B.VII/71 tgl 21 Agustus 1971
tentang peraturan pembungkusan dan penandaan obat :
Pada wadah luar, harus mencantumkan nama dagang, bobot netto,
komposisi obat, susunan kuantitatif zat berkhasiat, no. pendaftaran,
no.batch, dosis, cara penggunaan, indikasi dan kontraindikasi, nama
pabrik dan alamat, cara penyimpanan, ex. date.

Menurut SK MENKES RI No. 2396/A/SK/VIII/86 tentang tanda

khusus obat keras daftar G,Baik pada etiket dan bungkus luar obat
harus dicantumkan TANDA KHUSUS, yaitu :
1. “Harus dengan resep dokter”
2. Lingkaran bulat berwarna merah dengan
garis tepi berwarna hitam dengan huruf
K yang menyentuh tepi, ukuran disesuaikan
dengan kemasan
Contoh :
1. Antibiotika
Yaitu : Gol. Sulfa, Spiramycin, tetrasiklin, Lincomycin,
Doxycycline, Griseovulvin, Ampicilin, kloramphenicol
2. Antihistamin
yaitu : Mebhydrolin, Cyproheptadine, Dexamphetamine
Maleat, Doxylamin, Chlorphenoxamin,
3 Vitamin E, K dan smua vitamin dalam substansi
4. Famotidin dan ranitidin, sebagai antiulkus peptik
5. Obat TBC (Isoniazid, Rifampisin, Pirazinamid, Etambutol,
Streptomycin)
6. Orsiprenalin, sebagai obat asma
7. Gentamycin, obat mata
8. Sediaan Injeksi
 OBAT KERAS
TERBATAS
⚫ Obat psikotropika adalah obat keras baik alamiah
maupun sintetis bukan narkotik, yang berkhasiat
psikoaktif melalui pengaruh selektif pada
susunan saraf pusat yang menyebabkan
perubahan khas pada aktivitas mental dan
perilaku.
⚫ Logo OKT sama dengan Obat Keras
⚫ OKT diatur dalam UU No. 5 tahun 1997
CONTOH :
1. Antidepresia
Adalah obat yang meredakan kegiatan syaraf dan fungsi
tubuh. Misalnya golongan barbiturat (luminal, pentobarbital,
veronal)
2. Stimulansia
Adalah obat yang merangsang kegiatan syaraf dan fungsi
tubuh sehingga dapat menghilangkan kantuk, lapar dan
menimbulkan efek gembira serta semangat berlebih. Misalnya
golongan amphetamin dan derivatnya (Metylen dioksi
methamphethamine)
3. Halusinogen
Adalah obat yang dapat menimbulkan perubahan perasaan ,
pemikiran, kesadaran diri dan tingkat emosional terhadap orang
lain sehingga tidak dapat membedakan mana yang realita dan
fantasi. Misal Tetrahydrosenabinol (THC), Lisergic acid
dietilamide (LAD), Psilosibin
 NARKOTIKA
Dikenal dengan OBAT DAFTAR O (Opiat = candu)
Obat narkotika adalah obat yang berasal dari tanaman atau
bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat
menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya
rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri dan
menimbulkan ketergantungan.
Narkotika diatur dalam UU No. 2 Tahun 1997

LOGO : palang merah di dalam lingkaran merah

Contohnya :
1. Codein tablet
2. Codipront cap dan syr (ekspectorant)
3. Morfin injeksi
4. Morfin atropin injeksi
5. Pethidin tablet dan injeksi
6. Dionin syr
 ATURAN KHUSUS NARKOTIKA DAN
PSIKOTROPIKA
1. Apotek hanya memberikan berdasarkan resep
dokter
2. Apotek tidak menyerahkan obat dari salinan
resep, walaupun obat tersebut belum diambil
3. Setiap bulan dilakukan pelaporan
4. Dalam setiap resep dicantumkan biodata pasien
5. Untuk narkotik, di dalam resep diberi garis
merah
 TUJUAN PENGAWASAN OBAT
1. Menjamin pengadaan sesuai ketentuan
2. Menjamin penyimpanan & tata laksana
administrasinya sesuai ketentuan
3. Menjamin pendistribusian sesuai dengan
ketentuan
4. Menjamin pemastian keamanan, kemanfaatan
dan mutu obat sesuai ketentuan
5. Menjamin obat agar sesuai ketentuan
 PENGAWASAN BPOM
Melakukan pengawasan 3 lapis (masyarakat,
pemerintah,
produsen obat)
- Menjamin khasiat dan keamanan
- Pengamanan distribusi
- Monitoring efek samping obat
- Pengawasan promosi obat
- Komunikasi, informasi, edukasi
Evaluasi saat registrasi
obat
1.Khasiat dan keamanan (preklinis, klinis)
2. Mutu (sesuai dengan farmakope dan GMP)
3. Penandaan (sesuai penggunaan)
4. Kebutuhan nyata masyarakat
OBAT BEBAS TERBATAS, OBAT
BEBAS DAN OBAT WAJIB APOTEK
DITUJUKAN UNTUK
MENINGKATKAN KEMAMPUAN
MASYARAKAT DALAM UPAYA
MENOLONG KESEHATAN
DIRINYA SENDIRI (SELF
MEDICATION)
 OBAT BEBAS TERBATAS
Dikenal dengan obat daftar W (Warsckving = Peringatan)
Obat bebas terbatas adalah obat yang sebenarnya termasuk obat
keras tetapi masih dapat dijual atau dibeli bebas tanpa resep dokter
Obat bebas terbatas yaitu obat yang digunakan untuk mengobati
penyakit ringan yang dapat dikenali oleh penderita sendiri.
Menurut SK MENKES No. 6355/Dirjen/SK/1969 tanggal 28 Oktober
1969 tentang daftar Obat bebas terbatas :
1. Harus dijual dalam wadah aslinya
2. pada kemasan dicantumkan etiket atau brosur yang
menyebutkan nama obat, daftar bahan berkhasiat dan
jumlahnya, no. batch, ex. date, no. registrasi, nama dan alamat
produsen, petunjuk penggunaan, indikasi, cara pemakaian,
peringatan serta kontraindikasi.
MENURUT S.K. Menkes Rl Nomor 2380/A/SKA/I/1983
tentang tanda khusus untuk obat bebas dan obat bebas
terbatas
1. Pada kemasan ditandai dengan lingkaran hitam mengelilingi
bulatan berwarna biru
2. Saat penyerahan obat, disertai tanda peringatan yang
berukuran panjang 5cm, lebar 2cm, dasar berwarna hitam,
mencantumkan tulisan berwarna putih sbb :
P1 : Awas! Obat keras, baca aturan pakai
P2 : Awas! Obat keras, hanya untuk obat kumur, jangan ditelan
P3 : Awas! Obat keras, hanya untuk bagian luar badan
P4 : Awas! Obat keras hanya untuk dibakar
P5 : Awas! Obat keras, tidak boleh ditelan
P6 : Awas! Obat wasir, jangan ditelan
NOTE : ukuran dapat diubah selama mendapatkan izin resmi dari
DEPKES
Contoh :
1. Oral kontrasepsi (etinodiol diasetat, linesterol,estradiol)
2. Laksatif (Bisakodil)
3. Obat mulut dan tenggorokan (Hexetidine)
4. Obat saluran nafas
- Sekretolitik, mukolitik (dextromethorphan)
5. Obat cacing (combantrin)
6. Analgesik (metampiron, asam mefenamat, decolgen, CTM,
paramex)
8 Wasir (anusol)
9 Antifungi (salisilk acid, kalpanax)
10 Antiiritasi pada mata (Eyefresh)
 OBAT BEBAS
Obat bebas adalah obat yang dapat dibeli tanpa resep dokter.
Merupakan bahan-bahan terapi yang tidak membahayakan.
Dikenal dengan OTC (Over the counter).
Pada kemasan ditandai dengan lingkaran hitam,
mengelilingi bulatan berwarna hijau.

Dalam obat disertai brosur yang berisi nama obat, nama dan isi
zat berkhasiat, indikasi , dosis dan aturan pakai, nomor batch,
nomor registrasi, nama dan alamat pabrik serta cara
penyimpanannya

Wajib mencantumkan keterangan “APABILA SAKIT BERLANJUT

SEGERA HUBUNGI DOKTER”
 Contoh :
1. Balsem cap kaki tiga dan Tjing tjau balsem
2. Minyak kayu putih
3. Rivanol essensial
4. Panadol tablet
5. Vitamin b1 dan vitamin C tablet
6. Multivitamin sirup
7. Koyo
8. Paracetamol
9. Norit
10. Antasid + sedatif ( Alumunium oksida, magnesium silikat,
magnesium karbonat, magnesium trisilikat)
11. Antiseptik lokal (betadine)
 OBAT WAJIB APOTEK
LAMPIRAN I KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RI
NOMOR : 1176/Menkes/SK/X/1999 Tanggal : 7 Oktober 1999
Tentang Daftar Obat Wajib Apotik No. 3

1. Alopurinol maks 10 tab 100mg

2. Aminofilin supositoria maks 3 supositoria
3. Bromheksin maks 20 tab,sirup 1 botol
4. Diazepam maks 20 tab
5. Diklofenak natrium maks 10 tab 25mg
6. Famotidin maks 10 tab 20mg/40mg
7. Gentamisin maks 1 tube 5 gr atau botol 5 ml
8. Kloramfenikol (Obat Mata dan tetes telinga) maks 1 tube 5 gr atau botol 5ml
9. Mebendazol maks 6 tab, sirup 1 botol
10. Metampiron + Klordiazepoksid maks 20 tab
11. Piroksikam maks 10 tab 10mg
12. Prometazin teoklat maks 10 tab atau botol 60ml
13. Ranitidin maks 10 tab 150mg
14. Siproheptadin maks 10 tab
Obat bahan alam yang ada
di Indonesia saat ini dapat
dikategorikan menjadi 3,
yaitu jamu, obat herbal
terstandar, dan
fitofarmaka.
 Jamu
(Empirical based herbalmedicine)

Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara :

1. Tradisional
2. Higienis (bebas cemaran)
3. Berdasarkan resep nenek moyang
4. Bentuk jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai
dengan klinis, tetapi cukup dengan bukti empiris
 Obat Herbal Terstandar
(Scientificbased herbal medicine)
Adalah obat tradisional yang disajikan dari
ekstrak atau penyarian bahan alam yang
dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun
mineral.
1. Alat lebih canggih
2. Harga mahal
3. Menggunakan ekstrak tumbuhan
4. Telah dilakukan pengujian pre klinik
5. Melibatkan kandungan bahan berkhasiat, standar pembuatan
ekstrak tanaman obat, standar pembuatan obat tradisional
yang higienis, dan uji toksisitas akut maupun kronis.
 Fitofarmaka
(Clinical basedherbal medicine)
Fitofarmaka adalah obat tradisional dari bahan
alam yang dapat disetarakan dengan obat
modern karena :
1. proses pembuatannya yang telah terstandar
2. Berdasarkan bukti ilmiah sampai dengan
3. Telah dilakukan uji klinik
4. Memenuhi kriteria syarat imiah, protokol uji yang telah
disetujui, pelaksana yang kompeten, memenuhi prinsip etika,
tempat pelaksanaan uji memenuhi syarat.
 OBAT PATEN
Adalah hak paten yang diberikan kepada industri farmasi pada
obat baru yang ditemukannya berdasarkan riset Industri farmasi
tersebut diberi hak paten untuk memproduksi dan
memasarkannya, setelah melalui berbagai tahapan uji klinis sesuai
aturan yang telah ditetapkan secara internasional. Obat yang telah
diberi hak paten tersebut tidak boleh diproduksi dan dipasarkan
dengan nama generik oleh industri farmasi lain tanpa izin pemilik
hak paten selama masih dalam masa hak paten.

MASA BERLAKU PATEN :

UU No. 14 Tahun 2001 masa berlaku paten di Indonesia adalah 20
tahun
 CONTOH
KASUS
⚫ NORVASK - amlodipine besylate (PFIZER) sebelum
tahun 2007
1. Produsen tanpa saingan.
2.Harga mahal. (Biaya riset, biaya produksi, biaya
promosi dan biaya-biaya lain semuanya
dibebankan
kepada pasien)
3. Setelah 20 tahun, produsen lain boleh meng-copy
dengan merk dagang lain namun berbahan baku
sama
 OBAT
GENERIK
⚫ Obat yang telah habis masa patennya. (GENERIK
BERMEREK)
⚫ Obat generik tidak memiliki hak kemilikan, kecuali jika
obat generik itu dijual dan diedarkan dengan
menggunakan nama dagang. Oleh karena itu obat generik
dapat diusahadagangkan oleh siapa saja, tanpa ikatan
kemilikan oleh atau dari siapapun, dalam artian dapat
diusahadagangkan secara bebas.
⚫ Nama obat biasanya diambil dari senyawa aktif pada obat
tersebut. Nama generik disebut nama generik resmi jika
nama itu dijadikan judul monografi buku resmi,
misalanya Farmakope Indonesia. (GENERIK BERLOGO)
⚫ UU No.8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
telah menguraikan apa yang menjadi hak-hak seorang
pasien, antara lain:
1. Hak untuk informasi yang benar, jelas dan jujur.
2. Hak untuk jaminan kemanan dan keselamatan.
3. Hak untuk ganti rugi.
4. Hak untuk memilih.
5. Hak untuk didengar.
6. Hak untuk mendapatkan advokasi.
7. Hak-hak yang diatur oleh perundang-undangan.
Tidak tanggung-tanggung, jika melanggar maka sanksi
yang diberikan cukup berat. Pelanggar UU tersebut dapat
dikenai denda maksimal 2 milyar dan kurungan maksimal
5 tahun
 OBAT PALSU
⚫ Definisi Obat Palsu menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI
No. 1010/2008 adalah:
Obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak berdasarkan peraturan
perundang-undangan yang berlaku atau produksi obat dengan
penandaan yang meniru identitas obat lain yang telah memiliki izin
edar
⚫ Definisi Obat Palsu menurut World Health Organization
(Badan Kesehatan Dunia) adalah :
Obat-obatan yang secara sengaja penandaannya dipalsukan, baik
identitasnya maupun sumbernya
⚫ Praktek pemalsuan bisa terjadi pada merek dan produk obat paten
maupun obat generik dengan berbagai macam kriteria pemalsuan:
a. tanpa zat aktif (API)
b. kadar zat aktif kurang
c. zat aktifnya berlainan
d. zat aktifnya sama dengan kemasan dipalsukan
e. sama dengan obat asli (tiruan)
f. kualitas yang sangat berbeda