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Regresa a GMP / sistemas de calidad pgina

Portada, Prefacio, Prlogo El sistema de calidad Reglamento - una introduccin Sistemas de Calidad Controles de diseo Proceso de Validacin Personal Edificios y Medio Ambiente Equipos y Calibracin Dispositivo de registro maestro Y el documento de control de cambios Compras y actividades de aceptacin Etiquetado Evaluacin del producto Embalaje El almacenamiento, la distribucin, instalacin y Quejas Prestacin de servicios Auditoras de sistemas de calidad Las inspecciones de fbrica Apndice (ndice de apndices)

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19.

20. Apndice 1 los sistemas de calidad reglamento. Apndice 1 tambin est disponib le como un archivo PDF. 21. Apndice 2 Aplicacin de las prcticas correctas de fabricacin de dispositivos mdicos para computarizada Dispositivos y procesos de fabricacin Apndice 2 tambin est disponible como un archivo PDF.

Reglamento del sistema de Calidad

1, la regulacin del sistema de calidad

INTRODUCCIN Flexibilidad de las prcticas correctas de fabricacin MANUAL DE CONTENIDO GMP aplicaciones y exenciones Exenciones Los fabricantes de componentes Re manufactureros Custom fabricantes de dispositivos Contrato de Fabricantes Contrato de ensayo Reempaque , reetiquetado, y Especificacin de Desarrolladores Los primeros distribuidores de dispositivos importados
INTRODUCCIN Los actuales Buenas Prcticas de Manufactura (GMP) los requisitos establecidos en el Sistema de Calidad (QS) se promulg la regulacin en virtud del artculo 520 de los Alimentos, Medicamentos y Cosmticos (FD & C) Ley. Ellos exigen que nacionales o extranjeros, los fabricantes tienen un sistema de calidad para el diseo y la produccin de productos sanitarios destinados a la distribucin comercial en los Estados Unidos. El reglamento exige que las diversas especificaciones y controles establecidos para dispositivos de dispositivos que se disear el marco de un sistema de calidad para cumplir con estas especificaciones, lo que los dispositivos se fab rican en virtud de un sistema de calidad; terminado dispositivos que cumplan estas especificaciones; que los dispositivos correctamente instalado, comprobado y servicios; que la calidad de datos se analizan para identificar y corregir problemas de calidad, y que las denuncias se procesan. De este modo, el reglamento QS ayuda a asegurar que los productos sanitarios sean seguros y eficaces para el uso prev isto. La Food and Drug Administration (FDA) supervisa el dispositivo problema inspecciona los datos y las operaciones y registros de dispositivo de desarrolladores y fabricantes para determinar el cumplimiento de los requisitos de prcticas correctas de fabricacin en el nivel de calidad en a l regulacin. El QS es la regulacin de la parte 820 del ttulo 21 del Cdigo de Regulaciones Federales (CFR). Este Reglamento tiene como objetivo la gestin de la calidad y la organizacin, dispositivo de diseo, edificios, equipo, la compra y manipulacin de los componentes, la produccin y los controles del proceso, envasado y etiquetado de control, dispositivo de evaluaci , distribucin, n instalacin, la tramitacin de las reclamaciones, los servicios, y los registros En el prembulo se . describe el pblico los comentarios recibidos durante el desarrollo de la regulacin en el nivel de calidad y describe la FDA la resolucin del Comisionado de las observaciones. As, el prembulo contiene informacin valiosa en el sentido y la intencin de la regulacin en el nivel de calidad. El QS reglamento se reproduce en el apndice de este manual.

Flexibilidad de las prcticas correctas de fabricacin Los fabricantes deben usar su buen juicio cuando el desarrollo de su sistema de calidad y aplicar las secciones del reglamento en el nivel de calidad que son aplicables a sus productos y operaciones. Seccin de 820,5 en el nivel de calidad que exige la reglamentacin, "Cada fabricante deber establecer y mantener un sistema de calidad que sea apropiado para el dispositivo especfico (s) diseado o fabricado, y que cumple con los requisitos de esta parte." La palabra "adecuada" se entiende que la norma es una regulacin flexible. Sin embargo, si los fabricantes deciden no aplicar ciertos requisitos de prcticas correctas de fabricacin que son calificados por la expresin "en su caso," deben documentar su justificacin de no implementacion. La justificacin deber demostrar que no la aplicacin de un requisito no es razonable esperar para dar lugar a productos que no cumplen con las especificaciones o failureto llevar a cabo cualquier accin

correctiva necesaria [820.1 (a) (30]. Operativos dentro de esta flexibilidad, es responsabilidad de cada uno fabricante para establecer requisitos para cada tipo o familia de productos que se traducir en que los dispositivos son seguros y eficaces, y para estab lecer mtodos y procedimientos para disear, producir y distribuir los dispositivos que cumplen con los requisitos del sistema de calidad. FDA ha identificado en el Reglamento QS los elementos esenciales que un sistema de calidad se encarnan para el diseo, produccin y distribucin, sin prescribir de manera especfica a establecer estos elementos. QS Debido a que el reglamento cubre un amplio espectro de dispositivos y procesos de produccin, permite un margen de apreciacin para los detalles de los e lementos del sistema de calidad. Se deja a los fabricantes para determinar la necesidad de que, o el alcance de algunos elementos de calidad y para desarrollar y aplicar procedimientos especficos adaptados a sus particulares procesos y dispositivos. Por ejempl , si es imposible mezclar las etiquetas a un o fabricante, porque hay slo una etiqueta o en un solo producto, entonces no hay necesidad de que el fabricante para cumplir con todos los requisitos en virtud de prcticas correctas de fabricacin de dispositivos de etiquetado. El dispositivo mdico QS reglamento exige un "paraguas" del sistema de calidad destinado a cubrir el diseo, produccin y distribucin de todos los productos sanitarios de simples herramientas de mano quirrgica muy compleja para Tomografa Axial Computarizada (CAT) escneres. No es prctico para un reglamento para especificar los detalles de los elementos del sistema de calidad para una gama tan amplia de productos. Por el contrario, el reglamento especifica QS objetivos generales tales como el uso de trabajadores capacitados, diseo de exmenes, validacin del diseo, calibrado el equipo, los controles del proceso, etc, en lu gar de mtodos, porque un determinado mtodo no sera apropiado para todas las operaciones. En la mayora de los casos, se deja al fabricante para de terminar los mejores mtodos para alcanzar los objetivos de calidad. En algunos casos, sin embargo, el QS reglamento no especfica el tipo de mtodo que debe utilizarse, como por escrito los procedimientos o instrucciones escritas. Esto no significa, sin embargo, que los fabricantes no pueden variar de un mtodo determinado si la intencin de las prcticas correctas de fabrica cin requisito puede satisfacerse mediante otro mtodo como el uso de un dibujo tcnico ms un modelo de dispositivo, segn las instrucciones de fabricacin. Procedimientos escritos no se limitan a las copias en papel. Procedimientos escritos pueden presentarse y se distribuye de forma automatizada equipo de procesamiento de datos. Esta flexibilidad es permitido por la seccin 820,180. Tpicamente, los grandes fabricantes tendrn un sistema de calidad que supere el dispositivo mdico QS reglamento. Los pequeos fabricantes suele tener un sistema proporcional simple La . FDA reconoce: que un pequeo fabricante puede no necesitar la misma cantidad de documentacin que un gran fabricante con el fin de lograr un estado de control, y que algunos de los registros mantenidos para cumplir con los requisitos de prcticas correctas de fabricacin para los procedimientos escritos pueden no ser tan largo y complejo para un pequeo fabricante. Despus de un fabricante establece un sistema de calidad, que debe mantenerse. Cada uno de los fabricantes deben asegurar que con el crecimiento y el proceso de cambios de productos o su sistema de calidad es todava suficiente. Esta garanta se obtiene a travs de control de cambios, daytoday observancia de las operaciones, y de auditoras peridicas del sistema de calidad. El auditor debe identificar los elementos de la empresa del sistema de calidad. A continuacin, la auditora debe determinar qu tan bien cada elemento est funcionando y, a continuacin, determinar su idoneidad con respecto a la intencin del dispositivo de GMP y la satisfaccin de las necesidades de la empresa reclamaciones relacionadas con la calidad.

CONTENIDO DEL MANUAL Para ayuda auditores, directores de control de calidad, y otros, este manual proporciona orientacin en la interpretacin de los requisitos de prcticas correctas de fabricacin, y demuestra la flexibilidad de la regulacin en el nive de calidad en su aplicacin a diversos dispositivos, procesos de l fabricacin, y los fabricantes. Ante la falta de orientacin de la FDA, los fabricantes podrn basarse en la industria, nacional, internacional y normas de consenso o de directrices prcticas correctas de fabricacin para satisfacer las necesidades.

Este manual tambin se elabor para ayudar a los fabricantes a completar, mantener, o ampliar su sistema de calidad. Sumario incluyen materiales educativos, las ayudas, as como ejemplos de cmo aplicar los elementos de un sistema de calid ad, junto con ejemplos detallados de los procedimientos, formas de control, y datos asociados. Los ejemplos tpicos de procedimientos, dibujos, formas y se encuentran en este manual se derivan de sistemas de calidad en la industria de dispositivos. Estos materiales no estn hechos para describir los elementos de aplicacin universal de un sistema de calidad que pueden utilizarse sin modificaciones por cualquier fabricante. Por supuesto, una forma de ayuda o tal como se presentan en este manual puede ser aptas para su utilizacin directa de un dispositivo especfico y funcionamiento, sin embargo, en general, los fabricantes tendrn que utilizar la atencin en a adopcin y modificacin de un determinado l procedimiento o forma de satisfacer las especficas de calidad sistema de necesidades de sus dispositivos y operaciones. Este manual est organizado como si el lector se iniciar un nuevo negocio. Es decir, como si un empresario se forma secuencial: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. Obtener informacin sobre los requisitos GMP Determinar el sistema de calidad necesarios para controlar el diseo, produccin y distribucin del proyecto de dispositivo El diseo de productos y procesos La formacin de los empleados La adquisicin de instalaciones adecuadas Compra e instalacin de equipo de procesamiento La redaccin del dispositivo principal de registro Tomando nota de cmo cambiar el dispositivo de registros maestros La adquisicin de componentes y materiales La produccin de dispositivos Dispositivos de etiquetado La evaluacin de dispositivos de acabado Dispositivos de embalaje La distribucin de dispositivos Tratamiento de las reclamaciones y el anlisis de servicio y reparacin de datos El servicio de dispositivos Auditora y corregir las deficiencias en el sistema de calidad La preparacin de una inspeccin de la FDA.

Si los fabricantes de realizar estas actividades como lo exige el reglamento en el nivel de calidad y como se expone en este manual, deben estar preparados para una in speccin de prcticas correctas de fabricacin de sus operaciones por un investigador de la FDA. Los fabricantes e importadores de dispositivos mdicos tendrn que cumplir tambin con la presentacin de informes de Dispositivos Mdicos (MDR) la regulacin, 21 CFR Part 803, que e exige que las graves denuncias ser reportados a la FDA. MDR se relaciona con la denuncia prcticas correctas de fabricacin y el fracaso de investigacin necesarios, que estn regula das en el Captulo 15. Si los fabricantes cumplen con la regulacin en el nivel de calidad y la orientacin en este manual y en otras fuentes, existe una alta probabilidad de que van a reducir la frecuencia de sucesos notificables. GMP aplicaciones y exenciones El QS Reglamento se aplica a terminado de dispositivos destinados a ser distribuidos comercialmente para uso humano a menos que exista una e xencin aprobada en efecto. GMP exenciones estn codificadas en la clasificacin normativa 21 CFR 862 a 892. La exencin de la mayora de los productos de clase I de diseo de los controles es en la seccin 820.30 (a). Ciertos componentes, como tubos de sangre y diagnstico rayos X principales componentes son considerados por la FDA para ser terminado de dispositivos ya que son accesorios para dispositivos de acabado. El fabricante de accesorios de este tipo est sujeto a regulacin en el nivel de calidad cuando el accesorio dispositivo est e tiquetado y se vende por separado desde el dispositivo principal para un propsito healthrelated a un hospital, mdico, u otro usuario.

La designacin de un dispositivo como una "costumbre" o "personalizada" dispositivo no confiere una exencin GMP. Contrato fabricantes y desarrolladores de la especificacin deber cumplir con las secciones en el nivel de calidad de la regulacin que se aplican a las funciones que realizan. Contrato de laboratorios de pruebas se consideran una extensin de un fabricante del sistema de calidad, y actualmente no son habitualmente las prcticas correctas de fabricacin previsto para las inspecciones. El acabado el fabricante del dispositivo deber cumplir el requisito de la reglamentacin en el nivel de calidad, especialmente 820,50, Compras, cuando obtengan productos o servicios. Interior laboratorios de pruebas, sin embargo, que forman parte de una empresa fabricante que provee servicios a las empresas individuales fbricas deben cumplir losrequisitos GMP. Interior laboratorios son inspeccionados como parte de la FDA GMP inspeccin de las fbricas miembro. Las situaciones se tratan en el resto de este captulo, donde varios fabricantes estn exentas de regulacin en el nivel de calidad o que no se h inspeccionado rutinariamente. Sin embargo, estos a fabricantes estn todava sujetos a la FD & C Act. Si estos fabricantes o hacer cualquier fabricante de dispositivos inseguros o ineficaces, los dispositivos son adulterados y / o misbranded y los fabricantes estn sujetos a las sanciones de la FD & C Act. Exenciones La FDA ha determinado que ciertos tipos de establecimientos estn exentos de requis itos de prcticas correctas de fabricacin y FDA GMP ha definido las responsabilidades de otros. Exencin de los requisitos de prcticas correctas de fabricacin no exime a los fabricantes de dispositivos de acabado de mantenimiento de archivos de denuncia (820.198) o de los requisit s generales relativos o a los registros (820.180). Estriles no son nunca exentos de los requisitos GMP. Un dispositivo que normalmente estaran sujetas a requisitos de prcticas correctas de fabricacin pueden estar exentos bajo las siguientes condiciones:

y y y y

Cuando la FDA ha emitido una orden de exencin en respuesta a una peticin del ciudadano para la exencin, Cuando la FDA, en ausencia de una peticin, ha eximido el dispositivo y la exencin publicado en el Federal Register, Cuando el dispositivo est exenta de clasificacin normativa FDA public en el Federal Register y codificada en 21 CFR 862 a 892, Cuando el dispositivo de investigacin es una lente intraocular (LIO) y cumple con los requisitos de la exencin de dispositivo en investigacin (IDE) para la regulacin de la LIO, y A travs de una declaracin de poltica, la FDA podr decidir no aplicar requisitos de prcticas correctas de fabricacin de algunos tipos de dispositivos y procesos, aunque los dispositivos no han quedado exentos de los requisitos GMP.

Los fabricantes deben ser conscientes de las prcticas correctas de fabricacin de exencin estado de sus dispositivos. Adems, los fabricantes deben mantener registros en los archivos de una determinada GMP exencin concedida a ellos por la FDA. A peticin durante una visita fbrica, la exencin registros tienen que ser demostrado durante el horario comercial para el investigador de la FDA con el fin de comprobar que la excepcin ha sido concedida. Los fabricantes de componentes Un "componente" se define por 820,3 (c) como "cualquier materia prima, fondo, pieza, parte, software, firmware, el etiquetado, o el montaje que se pretende incluir como parte del acabado, envasado, etiquetado y dispositivo". Fabricantes de componentes son excluidos de la regulacin de QS 820,1 (a) (i). Actualmente por la FDA poltica es contar con acabado el fabricante del dispositivo para asegurar que los componentes son aceptables para su uso. Fabricantes de componentes no son habitualmente las prcticas correctas de fabricacin previsto para las inspecciones, sin embargo, la FDA les anima a aprovechar el QS reglamento como gua para su sistema de calidad.

Cuando haya terminado fabricantes de dispositivos producen componentes especficamente para su uso en dispositivos mdicos que producen, ya sea en el mismo edificio o en otro lugar, por ejemplo la produccin de componentes se consideran parte del dispositivo de operaciones de fabricacin, y la produccin deben cumplir con la reglamentacin en el nivel de calidad. Accesorio dispositivos [807.20 (a) (5)] como la hemodilisis o la tubera principal de diagnstico xray componentes, que estn empaquetados, etiquetados y distribuidos por separado a un hospital, mdico, etc, para healthrelated efectos son a veces indebidamente a que se refiere a compon entes. Sin embargo, la FDA considera terminado porque los dispositivos son aptos para su uso o en condiciones de funcionamiento y se distribuyen para la salud relacionados con los fines y las QS Reglamento se aplica a su fabricacin. Del mismo modo, un dispositivo o componente incluidos los programas informticos que se vende como un agr egado a un producto sanitario terminado para aumentar o complementar su rendimiento es tambin un accesorio llamado. Los accesorios a un dispositivo mdico se considera como un dispositivo de acabado y, por tanto, est sujeta a regulacin en el nivel de calidad. Remanufacturacion A remanufacturar es cualquier persona que los procesos, las condiciones, renueva, restaura ore empaca hace cualquier otro acto termin con un dispositivo que ha sido previamente distribuido a modificar sensiblemente el acabado del dispositivo de rendimiento o las especifcaciones de i seguridad o uso de lo establecido por el original terminado el fabricante del dispositivo. Remanufacturacion se consideran los fabricantes. Como tal, estos fabricantes estn sujetos a la inspeccin de la FDA y cumplir los requisitos aplicables del dispositivo mdico QS reglamento. Estos fabricantes debern establecer y aplicar sistemas de calidad para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos que se distribuyen. Tales actividades incluyen la elaboracin de registros maestros, la reconstruccin por los registros maestros, la inspeccin y los ensayos, calibracin de equipos de medicin, control de los elementos, la actu alizacin de etiquetado, tramitacin de las denuncias, y cualquier otro requisito de prcticas correctas de fabricacin aplicables a las actividades que se realizan. Re manufactureros tambin estn obligados a cumplir con los requisitos de etiquetado de 21 CFR 801.1 (c). Este reglamento de etiquetado que exige que la persona nombrada o fabricante en la etiqueta del producto no es el fabricante original, el nombre ser calificado por un frase que revela la relacin que esa persona tiene con el dispositivo, por ejemplo, remanufacturados por la Compaa XYZ. Custom fabricantes de dispositivos Seccin 520 (b) de la FD & C y la Ley de regulacin IDE (21 CFR Part 812) definir un dispositivo personalizado. Custom dispositivos estn exentas de ciertos requisitos legales. Por ejemplo, los fabricantes de los dispositivos personalizados no estn obligados a cumplir con requisitos de aprobacin premarket (Seccin 515) y estn exentos de premarket requisitos de notificacin [Seccin 510 (k)]. Custom dispositivos no estn exentas de los requisitos de prcticas correctas de fabricacin. Actual poltica de la FDA, sin embargo, no es para inspeccionar los fabricantes de los dispositivos personalizados. Los fabricantes de los dispositivos personalizados deben cumplir con los requisitos de prcticas correctas de fabricacin, mientras que teniendo en cuenta la flexibilidad que se permite. Contrato de Fabricantes Una persona (s) que fabrica un producto acabado en los trminos de un contrato con otro fabricante es un contrato de fabricante. El acuerdo entre los fabricantes debern documentarse en un contrato escrito. Contrato terminado los fabricantes de dispositivos debern cumplir con los requisitos del sistema de calidad y al registro de su establecimiento con la FDA. Dependiendo de las circunstancias, tanto el fabricante contratista y puedan celebrarse conjuntamente responsables de la FDA para las actividades realizadas.

Laboratorios de ensayos bajo contrato Contrato laboratorios que los diseos o elementos de prueba o dispositivos de acabado para un fabricante se consideran una extensin del fabricante del sistema de calidad. Estos laboratorios pueden proporcionar servicios a un nmero de clientes, muchos de los cuales no son fabricantes de dispositivos mdicos. Estos laboratorios contratados no estn sujetos a inspecciones de rutina GMP. A travs de la realizacin de auditoras de calidad u otros medios, acabado el fabricante del dispositivo es responsable de asegurar que los equipos y procedimientos utilizados por un laboratorio son adecuados y apropiados (820,50). Sin embargo, una prueba de laboratorio interna, si son parte de un fabricante que hace las pruebas para diferentes instalaciones dentro de la corporacin, podr ser objeto de inspeccin, cuando la FDA GMP inspecciones se realizan en los distintos centros de produccin. Es decir, la prueba de laboratorio no es ms que una parte de un fabricante de dispositivos mdicos de que todos los dis positivos relacionados con las divisiones debern cumplir con el reglamento QS. Re empaquetado, Re etiquetado, y Especificacin de Desarrolladores Re etiquetar y re envasado de un producto y las especificaciones de desarrollo se definen como de fabricacin en 21 CFR Part 807, Establecimiento y Registro de dispositivos de anuncio para los fabricantes de dispositivos. Algunas definiciones de 807,3 (d) se reimprimi por debajo ya que influyen sobre las solicitudes de regulacin en el nivel de calidad. (d) "La fabricacin, preparacin, propagacin, composicin, la concentracin, o la transformacin" de un dispositivo mediante la realizacin de agentes qumicos, fsicos, biolgicos, o de otros procedimientos de cualquier objeto que se ajusta a la definicin de un dispositivo en la seccin 201 (h), de la Ley. Estos trminos incluyen las siguientes actividades: (1) El re envasado o de otra manera cambiar el envase, envoltorio, o el etiquetado de cualquier dispositivo conjunto en apoyo de la distribucin del producto del lugar originalde fabricacin a la persona que hace la entrega final o venta al consumidor final; (2) la distribucin inicial de dispositivos importados, o (3) La iniciacin de las especificaciones para productos que son fabricados por una segunda parte para su posterior distribucin comercial de la persona in iciar el pliego de condiciones. Tal como se define supra, reembalaje y relabeling son las operaciones de fabricacin. Adems, una repacker, repackager o relabeler es un fabricante por 820,3 (o) y con sujecin a los requisitos aplicables del Reglamento QS. Las personas son repackers o relabelers si:

y y

paquete y / o etiqueta previamente fabricados terminado dispositivos o accesorios; recibir los dispositivos de acabado a granel (por ejemplo, el tubo quirrgico, jeringas, los medios de comunicacin, etc,) y repacks en paquetes individualesy etiqueta; recibir previamente fabricados dispositivos que han sido envasados y etiquetados por otro fabricante, y combinarlos en un kit con otros dispositivos sin envasar que se reciben a granel.

Los individuos no se consideran repackers o relabelers o un fabricante para efectos de la aplicacin del reglamento en el nivel de calidad en caso d que slo paquete previamente envasados y e etiquetados en los distintos dispositivos de paquetes para la comodidad del usuario. (Tenga en cuenta que esta actividad es esencialmente lo mismo que un empleado de droguera envasados colocar elementos en una bolsa rotulada con el nombre de la farmacia.) Un distribuidor que slo agrega una etiqueta con su nombre y la direccin est exento de los requisitos de prcticas correctas de fabricacin. Un fabricante simplemente la colocacin de un

adhesivo que lleva la etiqueta del distribuidor nombre y la direccin no requieren mantenimient de o registros que demuestren el cumplimiento con los requisitos de etiquetado de control. Especificacin de los desarrolladores de proporcionar especificaciones de contrato a los fabricantes, que producen dispositivos para satisfacer las especificaciones. El contrato fabricante podr paquete y la etiqueta de dispositivo, o terminado el dispositivo puede ser enviado a la especificacin de desarrolladores para el envasado y el etiquetado. Especificacin de los desarrolladores son los fabricantes y estn sujetas a los requisitos de prcticas correctas de fabricacin que se aplican a las actividades que llevan a cabo, como varios controles de diseo incluyendo la transferencia correcta de la informacin sobre el diseo de un contrato de fabricante [820.30 (h)]. Esta actividad, a su vez, requiere un adecuado dispositivo de registro maestro (820.181) y adecuado control de cambios [820.40 (b)]. Adems, si el producto lleva la especificacin del desarrollador etiqueta, el promotor es responsable de mantener un archivo de denuncia y tratamiento de las reclamaciones, adems de mantener el dispositivo pliego de condiciones y dems documentos adecuados en el dispositivo principal de registro. Los primeros distribuidores de dispositivos importados El primer distribuidor extranjero es el fabricante oficial del corresponsal de la FDA. En lo que respecta a las prcticas correctas de fabricacin, este primer distribuidor es responsable de mantener los archivos de denuncia y registro general de mantenimiento de los requisitos. Un procedimiento ser establecido y mantenido para la recepcin, revisin y evaluacin de las denuncias. Todas las quejas, incluidas las denuncias orales se van a procesar a un modelo , uniforme y oportuna. Estas denuncias sern evaluadas para determinar si pr cede o no exigir la o presentacin de informes a la FDA en virtud del 21 CFR parte 804 o 803, que presenta la informacin de Dispositivos Mdicos. El primer distribuidor tambin tiene la obligacin de evaluar todas las denuncias para determinar si es necesaria una investigacin, as como cumplir con todos los dems requisitos a 820,198, Archivos de Queja. Vase el captulo 15 en este manual para obtener ms completo de orientacin en la tramitacin de reclamaciones.

Actualizado 1 de enero de 1997

2 SISTEMAS DE CALIDAD
INTRODUCCIN Prcticas del sistema de calidad Controles de Diseo Componente de seleccin Etiquetado de contenido Proceso de Calidad Gestin de Responsabilidad Formal y documentado del sistema de calidad Aprobacin de Productos Calidad actividades de aceptacin Auditoras del Sistema de Calidad Capacitacin de empleados Mantenimiento de sistemas de calidad Dispositivos mdicos de presentacin de informes

INTRODUCCIN El Sistema de Calidad (QS) Reglamento exige que cada fabricante debe establecer y mantener un sistema de calidad que sea apropiado para el dispositivo mdico especfico (s) diseados o fabricados (820,5 y 820,20). Los requisitos de prcticas correctas de fabricacin se armonizan con la Organizacin Internacional de Estndares (ISO) 9001:1994 e ISO DIS 13485. El sistema de calidad debe ser un esfuerzo integrado - un total de los sistemas de enfoque, para satisfacer las especiales de seguridad y las necesidades de rendimiento de un determinado fabricante, producto, usuarios y del mercado. El aseguramiento de la calidad (QA) actividades no consisten simplemente de la inspeccin y los ensayos in situ soluciones o "apagar incendios", no importa lo que el producto es o cmo el pequeo fabricante. En todos los casos, la calidad debe ser considerado en las primeras etapas importantes en cada rea que tiene un efecto sobre la calidad, seguridad y eficacia del dispositivo. Estas reas incluyen el desarrollo de productos, diseo de verificacin y validacin, componente y / o seleccin de proveedores, la documentacin, el desarrollo de rotulacin, diseo de la transferencia, proceso de desarrollo y validacin, piloto de produccin, la fabricacin de rutina, prueba / inspeccin, el dispositivo de registro de la historia de evaluacin, distribucin, servicio o reparacin, y las quejas. Las quejas y, por supuesto, los comentarios favorables constituyen los comentarios de los clientes que pueden resultar en mejoras en el producto, etiquetado, embalaje o sistema de calidad. Lo ms importante de todo es la gestin de compromiso. La direccin y los empleados deben tener la actitud correcta si su sistema de calidad programa sea eficaz. Calidad de conciencia deben desarrollarse en cada empleado. Cada persona debe ser consciente de la importancia de sus contribuciones individuales en el es fuerzo global para lograr un nivel aceptable de calidad. Despus de un sistema de calidad est en su lugar y comprobado, no se debe p ermitir que se estanquen - que debe seguir siendo dinmica. El sistema sigue siendo dinmico a travs de retroalimentacin continua, "gran imagen" sistema de seguimiento de auditoras, examen de la gestin, y acciones correctivas y preventivas. Suficiente personal necesario con la educacin, antecedentes, experiencia y debe estar en todos los departamentos para garantizar que las actividades del sistema de calidad correcta y adecuadamente realizado. El resultado es una organizacin que opera en un estado conocido de control para el dispositivo de diseo, el diseo de procesos, procesos de fabricacin, y los registros. Un buen funcionamiento del sistema de calidad se traduce en una mayor seguridad y eficacia del dispositivo, redujo la responsabilidad de exposicin, la reduccin de la exposicin de reglamentacin, el aumento de la satisfaccin del cliente, menos la chatarra, disminuir los

costos, mucho menos confusin, el aumento de la moral de los empleados, y, como consecuencia, mayores ganancias. Existen varios sistemas de control de calidad en el uso comn, incluido el control de calidad, buenas prcticas de manufactura, diseo de productos de seguros, la serie ISO 9000 de las normas internacionales de control de calidad y aseguramiento de la calidad total. El control de calidad es un sistema mnimo que hace hincapi en la prueba e inspeccin. El QS es un reglamento del gobierno por mandato del sistema de control de calidad para fabricantes de dispositivos mdicos. Se hace hincapi en el dispositivo, etiquetado, el envasado y el diseo del proceso y en todos los aspectos de produccin: instalaciones, equipos, el diseo de desarrollo, diseo y produccin de documentacin, diseo correcto de transferencia, control de produccin, los registros de produccin y recoleccin de opiniones. Total garanta de calidad es un sistema que hace hincapi en que: todos los empleados y los proveedores son responsables de sus actividades de diseo se establecen requisitos y se reuni, el proceso se establecen requisitos y se reuni; todas las actividades de produccin estn controlados; producto terminado se cumplen las especificaciones y comentarios en los resultados Las correcciones adecuadas. El diseo de los productos de seguros es un sistema de control de calidad que asegura que las necesidades de los clientes estn determinadas, y que el diseo del producto se establecen requisitos y se reuni. La serie ISO 9000 de garanta de la calidad de las normas bsicas de las gamas de control de calidad muy importante para el diseo y los sistemas de produccin. ISO 9001 es el ms completo ya que abarca el diseo, produccin, mantenimiento y correctivas / preventivas. La FDA GMP requisitos son un poco ms extensa porque incluye una amplia cobertura de etiquetado, y la tramitacin de las reclamaciones. Un sistema ideal para el aseguramiento de la calidad se discute con el fin de explicar el concepto de un sistema. Un sistema ideal de control de calidad se compone de una organizacin que ejecuta un programa de control de calidad documen tado de acuerdo con la poltica y las especificaciones con el fin de alcanzar los objetivos tal y como se muestra en la Figura 2,1.

Polticas de direccin objetivos organizacin documentacin realizar tareas por politica monitoreo cliente

Figura 2,1 Elementos de un Sistema de Calidad Las reglas escritas y se establecen objetivos de gestin y estn influenciados por factores externos tales como los requisitos del cliente, normas y reglamentos. Por ejemplo, las necesidades de los clientes y las necesidades res ultantes y especificaciones de dispositivos deben ser conocidos para ser correcta, ya que estos se basan en estudios de mercado, tcnica y mdica consideraciones, normas de consenso, la revisin de los dispositivos existentes, ambientales y de compatibilidad consideraciones, y revisin del diseo. Los objetivos son producir segura y eficaz en los dispositivos de un beneficio. Lo ideal sera que el sistema de calidad incluye a todos en la empresa como todo el mundo est plenamente comprometido con el sistema de calidad. Por otra parte, sin embargo, los departamentos de aseguramiento de la calidad como el diseo de control de calidad y garanta de la calidad de produccin se han

establecido para ayudar a lograr objetivos especficos. Las tareas que deben realizarse para alcanzar estos objetivos se describen en los procedimientos y otros documentos. Documentacin de un sistema de calidad est compuesto por: producto especfico de documentacin tcnica, como dibujos de ingeniera, especificaciones de compra de componentes, los procedimientos para los procesos de fabricacin y ensayo, etiquetas, etc; generales y de documentacin del sistema de calidad, tales como procedimientos operativos estndar (SOP's) para la formacin de los trabajadores, auditoras, etc, que son aplicables para todos los productos. Todas las actividades y la calidad de los productos son supervisados, y las desviaciones de producto y proceso de especificaciones y las polticas de la compaa se alimentan de nuevo en el sistema en el que las desviaciones se c orrigen. Del mismo modo, denuncia y servicio de informacin son procesados y alimentados de nuevo para las correcciones. Si las actividades, incluida la retroalimentacin se llevan a cabo, el sistema de calidad por cuenta propia y corregir, por lo tanto, el fabricante est funcionando en un estado de control. FDA exige que los fabricantes de dispositivos mdicos para operar en un estado de control. Prcticas del sistema de calidad Una adecuada y correcta aplicacin del sistema de calidad como el requerido por la regulacin en el nivel de calidad o ISO 9001, debido a su amplio alcance, tiene una alta probabilidad de prevenir el diseo, fabricacin y entrega de productos defectuosos. Controles de calidad bsicos, tales como la inspeccin y el ensayo, son partes importantes de un sistema de calidad, porque proporcionan informacin que debe de ser alimentada de nuevo en el programa donde se pueden tomar medidas para corregir las c ausas profundas de los problemas de calidad. Identificar y resolver problemas de calidad es un requisito bsico en el nivel de calidad de la regulacin. Este enfoque est en contraste con slo la aplicacin superficial de correcciones de aceptacin / rechazo de control de calidad incluyendo la revisin de inspeccin de producto terminado o en proceso de asambleas. De votos es necesaria para comprobar la adecuacin del diseo, los procesos de fabricacin, y los controles utilizados. Tambin ayuda a activar las medidas correctivas par resolver las a causas profundas de los problemas de calidad y no slo la realizacin de la revisin. Controles de Diseo Cada uno de los fabricantes se requiere de una reglamentacin, para establecer y mantener procedimientos de control de diseo para cualquier clase III o dispositivo de clase II, y un grupo selecto de la clase I, los dispositivos. Los dispositivos de clase I con sujecin a controles de diseo son dispositivos automatizados con los programas informticos y los siguientes dispositivos especficos: SECCIN 868.6810 878.4460 880.6760 892.5650 892.5740 DISPOSITIVO Catter de aspiracin Traqueobronquial Guante, del Cirujano La moderacin, de proteccin Sistema aplicador, radionucleidos, manual Origen, de radionclidos teleterapia

Debido a que el nivel de calidad intrnseca de los productos y procesos se estableci durante la fase de diseo, el sistema de calidad programa debera incluir esta fase si el programa es asegurar la calidad general, satisfacer los requerimientos del cliente, se renen empresa reclamaciones relacionadas con la calidad, y cumplir con la intencin de la FD & C Ley. Los trminos "producto de garanta" y "diseo de control de calidad" a menudo se utilizan para identificar el sistema de calidad las actividades relacionadas con el diseo del producto. El QS

Reglamento utiliza el trmino "diseo de los controles." Un sistema de aseguramiento de productos o el diseo del sistema de control de calidad combinado con un sistema de control de calidad de produccin constituye un sistema de calidad total. Sistema de control de calidad, produccin, reglamentacin, y personal de otro tipo deben participar en la revisin, evaluacin y documentacin de los componentes, los dispositivos y el diseo de procesos. Es a partir de los datos establecidos durante esta fase de preproduccin que todas las dems actividades se derivan, como la compra, transformacin, y el ensayo. El desarrollo y la validacin de datos tambin son tiles en casos de regulacin de responsabilidad civil por productos defectuosos o acciones para demostrar que el diseo y los procesos de fabricacin estn bien concebidos y debidamente validado, revisado y , documentados. Total de sistemas de calidad se extienden desde las necesidades del cliente mediante el desarrollo y la produccin para uso del cliente y la retroalimentacin. As, los sistemas de calidad total abarca los dispositivos mdicos leyes y regulaciones, especialmente en el nivel de calidad reglamento. La FD & C Act y sus reglamentos de aplicacin como las de etiquetado, Premarket Notificacin, Investigacin Exenciones del dispositivo (IDE), Premarket Aprobacin (PMA), GMP y requisitos de impacto la calidad de los productos en distintos momentos durante el diseo de productos de ciclo de vida. El IDE, PMA, 510 (k), etiquetado y QS con su reglamento preproduccin y produccin constituyen un sistema de calidad total. Por ejemplo, la Seccin 501 (c) de la Ley establece que un producto est adulterado, si no tiene una calidad igual a la calidad establecido o de la etiqueta del producto. Anlisis de dispositivo recordar problema datos de la FDA ha demostrado que este tipo de problemas se dividen casi por igual entre el diseo y la produccin. De este modo, una produccin de aseguramiento de la calidad del programa no es suficiente para producir segura y eficaz los dispositivos - diseo sern cubiertos. Un diseo de sistema de aseguramiento de calidad se requiere en el nivel de calidad de la regulacin. Otras dos razones para tener un sistema de calidad total son 21 CFR Part 803, que presenta la informacin de Dispositivos Mdicos (MDR), y responsabilidad civil por productos defectuosos. MDR requiere fabricantes de dispositivos mdicos que le presente un informe a la FDA ciertos eventos adversos que recibir de cualquier fuente. Responsabilidad civil por productos defectuosos acciones son a menudo el resultado de un mal diseo, etiquetado y fabricacin. Presentacin de informes y la responsabilidad de exposicin se reducen mediante la utilizacin de un sistema de calidad total. Intrnsecos o calidad deseada es establecido por las especificaciones de diseo para el producto, sus componentes y los procesos de fabricacin. Cumplir con la reglamentacin en el nivel de calidad asegura que los procesos de fabricacin podran llegar a alcanzar los niveles deseados de calidad y que el dispositivo cumple con acabado su dispositivo de registro maestro pliego de condiciones. Este resultado es un significativo paso de calidad. Sin embargo, si el dispositivo est diseado como de mala calidad, los controles de produccin GMP slo garantizar que un dispositivo de mala calidad se fabrica. As, en el nivel de calidad exige una regulacin global del sistema de calidad del programa, que abarca la evaluacin de las necesidades de los clientes; el diseo del producto; verificacin y validacin; etiquetado de desarrollo y control de todas las actividades de fabricacin y las actividades de control y los comentarios de los clientes. Componente de seleccin Componentes y materia prima especificaciones elaboradas durante la fase de diseo debe estar bien concebido y adecuada para los fines previstos. Nueva componentes o componentes de una aplicacin inusual necesidad de ser comprobado (cualificada) para el uso previsto. En algunos casos, cuando grandes cantidades de componentes o materias primas que se trata, las especificaciones deben incluir vlida y bien entendido mtodos de muestreo y aceptacin. Estas especificaciones de muestreo y / aceptacin planes tambin deberan ser accesibles y aceptables para los proveedores. Las especificaciones son el dispositivo principal de registro

(DMR) o documento de especificaciones del pliego de aparecer en un dibujo o DMR procedimiento. Los fabricantes debern establecer y mantener procedimientos para asegurar su compr y recibi otros productos y servicios se ajusten a sus requisitos especificados. Los fabricantes debern entonces evaluar a sus proveedores, contratistas y consultores sobre la base de su capacidad para cumplir las especificaciones establecidas. Cuando sea posible, un acuerdo se establecer que incluyen a los proveedores, contratistas, consultores y notificar al fabricante de cualquier cambio en el producto o servicio que puedan afectar a la calidad de un producto terminado. Etiquetado de contenido Los reglamentos en 21 CFR Part 801, Etiquetado, Parte 809, en el diagnstico in vitro de Uso Humano, y la Parte 812, Investigacin de dispositivos exenciones, estn destinados a controlar el contenido de etiquetado. Del mismo modo, 21 CFR Part 807, Premarket Notification, y la Parte 814, Premarket Aprobacin y 820,30, Diseo de Controles, ayudan a controlar el contenido de etiquetado de diseo y premarket presentaciones. La intencin de estos reglamentos y la FD & C es la Ley para los fabricantes tienen un programa de control de etiquetado de tal manera que su etiquetado siempre cumple con las normas y satisface las necesidades de los usuarios. Por un proceso formal en virtud de un sistema de calidad total durante la fase de diseo, claro y conciso impresos y / o software de etiquetado estn escritas y revisadas, y la tinta y el sustrato embargo los mtodos de etiquetado impreso se desarrollan. Estas etiquetas se ha diseado para satisfacer al cliente y los requisitos reglamentarios. Posteriormente, la obtencin, uso de la etiqueta correcta, y la correcta fijacin de las etiquetas est garantizada en virtud de un fabricante de los elementos del sistema de calidad para estas actividades. Proceso de Calidad Mtodos de fabricacin y los procesos que se utilizarn deben desarrollarse, los equipos seleccionados, y los procesos y mtodos calificados. Para todos los procesos importantes como la soldadura, moldeado, lyophilizing, esterilizacin, el envasado y / sellado donde la salida no puede ser plenamente comprobado, la calificacin debe incluir una completa validacin de los procesos. La salida no puede ser verificado plenamente de los d erechos econmicos, tcnicos, o razones de orden prctico y, por tanto, es necesaria la validacin. Produccin especificaciones y mtodos empleados en el sector manufacturero debera dar como resultado a nivel de proceso y productos terminados sin excesivo de clasificacin o reprocesamiento. Inspeccin y mtodos de prueba debe ser desarrollado que vigilar adecuadamente las caractersticas de los productos para asegurarse de que son a ceptables en el pliego de condiciones. Estos mtodos deben ser desarrolladas, evaluadas, validadas en caso necesario, y documentado durante los productos y procesos fase de desarrollo. Los mtodos deben aplicarse al comienzo de la produccin de rutina. Cualquier efecto adverso los procesos de fabricacin, los materiales de fabricacin, o equipos pueden tener en el dispositivo de seguridad y el rendimiento deberan ser identificadas. En caso necesario, los procedimientos tienen que ser desarrollado, implementado y supervisado para el control de estas caractersticas. Sistema de calidad del personal debe participar en el tiempo (es decir, los primeros) el desarrollo de controles especiales, prueba o mtodos de inspeccin, o programas de capacitacin necesarios para asegurar la calidad del producto. La aceptacin se deben preparar mtodos de medicin precisa de la calidad de los productos salientes. Gestin de Responsabilidad Segn lo establecido por el reglamento QS (820,20), una de las ms importantes responsabilidades de gestin en el desarrollo de un sistema de calidad es establecer su poltica y objetivos y compromiso con la calidad. Gestin con responsabilidad ejecutiva se asegurar

de que la poltica de calidad es entendida, aplicada y mantenida en todos los niveles de la organizacin. Esto significa que cada fabricante deber establecer la correspondiente responsabilidad, autoridad e interrelacin de todo el personal que dirija, ejecute y evale el trabajo que afectan a la calidad, y proporcionar la independencia y la autoridad necesarias para llevar a cabo estas tareas. El QS regulacin tambin requiere que cada fabricante debe establecer y mantener una adecuada estructura organizativa para garantizar que los productos se han diseado y fabricado de conformidad con las prcticas correctas de fabricacin. Para cumplir con estos requisitos reglamentarios, los fabricantes estn obligados a proporcionar los recursos adecuados, incluida la asignacin de personal capacitado para su manejo, el rendimiento de trabajo, as como las actividades de evaluacin, incluyendo las auditoras internas de calidad. Gestin con responsabilidad ejecutiva designar a un miembro de la direccin que tendr autoridad y responsabilidad para: y y Velar por que los requisitos del sistema de calidad establecer de manera efectiva y eficaz de mantenerse, y Presentar informes del desempeo del sistema de calidad para la gestin con responsabilidad ejecutiva para su revisin.

De este modo, el QS reglamento exige que la gestin con responsabilidad ejecutiva examinar la idoneidad y la eficacia del sistema de calidad a intervalos definidos y con la suficiente frecuencia de acuerdo con los procedimientos establecidos para garantizar que el sistema de calidad cumple con los requisitos reglamentarios y del fabricante establecido en la poltica de calidad y objetivos . Las fechas y los resultados de los exmenes del sistema de calidad debe estar documentada. El personal de garanta de calidad debe ser capaz de identificar problemas en el sistema, recomendar y aportar soluciones, y para verificar la aplicacin de las soluciones. El resto del personal tambin puede identificar y resolver los problemas de calidad. El sistema de calidad debe apoyar esas actividades por todo el personal. Comentarios de evaluacin de la calidad de las actividades es necesaria para comprobar la adecuacin del proceso de fabricacin y los controles utilizados. Tambin ayuda a activar las medidas correctivas para resolver las causas profundas de los problemas de calidad y no slo la realizacin de la revisin. Tpicamente, un sistema de calidad identifica problemas con la calidad del dispositivo mediante el examen de verificacin y validacin de datos, de inspeccin y datos de ensayos, anlisis de dispositivo y la historia los registros de servicio, anlisis de fallas, el anlisis de las denuncias, y el examen de otros datos objetivos. En este sentido, la reduccin de la productividad es a menudo un indicador de problemas de calidad. La baja moral y la confusin son indicadores de procedimientos inadecuados, y / o la formacin y la mala gestin. Asimismo, la medicin de la chatarra en vano y es un mtodo eficaz para detectar problemas de calidad y reducir los costos. Estos son ejemplos de fuentes que proporcionan informacin al sistema de calidad. En conclusin, cada fabricante tiene la obligacin de establecer un plan de calidad que define la calidad de las prcticas, recursos y actividades relacionadas con los dispositivos que estn diseados y fabricados. El fabricante deber establecer cmo los requisitos de calidad se cumplirn [820.20 (d)]. Cada fabricante deber establecer la calidad del sistema de procedimientos e instrucciones. Para facilitar la comprensin, uso, revisin y actualizacin del sistema de calidad, un esbozo de la estructura de la documentacin utilizada en el sistema de calidad se establecer en su caso [820.20 (e)]. Formal y documentado del sistema de calidad El QS Reglamento exige que cada fabricante de preparar y aplicar un sistema de calidad, los procedimientos adecuados para garantizar que un formalmente establecidos y documentados del sistema de calidad se aplica el sistema debera incluir no slo la documentacin formal,

sino tambin un claro compromiso con la calidad de la alta direccin. No debe haber indicios de manifiesto que la administracin reconoce la necesidad de un sistema de calidad con el fin de asegurar productos de calidad. En muchos fabricantes, este compromiso se logra a travs de medios tales como: una poltica de gestin, la asignacin de responsabilidades y autoridades, y las declaraciones generales y acciones tales como la capacitacin de los empleados que definen los objetivos del sistema de calidad. Esta poltica es apoyada por una serie de ms detallada del sistema de calidad documentos, como mtodos de verificacin, procedimientos de muestreo, inspeccin y procedimientos de prueba, producto de las auditoras, y los registros que indican que la medicin y el control de calidad se ha producido. El nmero de documentos necesarios depende del tamao y la complejidad de la operacin y las caractersticas del producto. El QS reglamento exige que el fabricante para mantener los diversos registros, tales como: y y y y y y y y diseo de archivos de la historia, dispositivo de registros maestros, dispositivo de la historia los registros, calendarios de mantenimiento y registros, denuncia los archivos y no dispositivo / componente archivos, los informes de auditora, distribucin de registros, y registros de capacitacin del personal.

La mayora de estos registros se examinan en mayor detalle en los captulos posteriores. En cada caso, los registros deben ser apropiados para el dispositivo y la operacin en cuestin. Cualquier modificacin de registros maestros dispositivo debe hacerse por un procedimiento formal y oficialmente aprobado. Entre otros registros, el dispositivo maestro acta contiene procedimientos de fabricacin y los procedimientos operativos estndar (SOP's). Algunos fabricantes tienden a escribir un nmero excesivo de general de la SOP. Los fabricantes no deben generar y utilizar procedimientos que no son necesarios. Adems, los procedimientos normalizados de trabajo tienden a no coincidir con las operaciones reales, porque las operaciones gradu almente cambio, ya que la empresa crece o como se aaden los productos sin necesidad de modificar los procedimientos. Tales procedimientos pueden requerir operaciones que no tienen ningn beneficio, o exigir excesivo de recogida de datos, o coleccin de datos que nunca se utiliza. De este modo, los fabricantes necesitan de vez en cuando diagrama de flujo y analizar sus operaciones para determinar, entre otras cosas, si los procedimientos existentes son insuficientes, correcta o excesiva. Flowla cartografa es una herramienta que dirige una inspeccin detallada de una operacin. Flowla cartografa para analizar las operaciones es un excelente mtodo para mejorar las operaciones y las correspondientes actividades del sistema de calidad. Al final del captulo 10, de compras y actividades de aceptacin, un ejemplo de un diagrama de figura en el PA1004, Procedimiento para la recepcin e inspeccin de los materiales, integrante pgina 4 de 9. Aprobacin de Productos El sistema de calidad incluye los procedimientos para asegurar que todos los pro ductos como componentes, embalaje, etiquetado, materiales de fabricacin, acabado y dispositivos han sido aprobados para su uso, y que contrat los artculos y servicios son adecuados [820,50, 820,80]. Del mismo modo, el sistema de calidad deber garantizar que rechaz los temas son identificados y eliminados correctamente [820,90]. Adems, el sistema de calidad deber asegurar que los registros de produccin son revisados antes de que el producto se distribuye [820.80 (d)]. Estos registros forman parte del dispositivo de registro de la historia. Dispositivo historia los registros sern revisados para verificar que las operaciones se han representado correctamente y que los registros son completos.

Calidad actividades de aceptacin El sistema de calidad deber determinar que todas las pruebas e inspecciones se realizan correctamente (ver 820,80, 820,181, y 820.20). Algunos de los mtodos utilizados para lograr esto son prueba suficiente y los procedimientos de inspeccin, la formacin de personal de prueba, el sistema de calidad auditoras, la revisin de los registros del sistema de calidad, producto y auditoras. Sin embargo, basta con instituir un sistema de calidad y control que se lleva a cabo correctamente no es suficiente para satisfacer la QS reglamento. El reglamento tambin exige que el sistema de calidad sea apropiado y adecuado para el propsito. Esta determinacin se debe hacer durante el desarrollo del producto final, el piloto de produccin y, por supuesto, siempre que sea producto y / o procesos se modifican. En los casos en que la conformidad con las especificaciones no pueden ser medidos adecuadamente, de en -proceso o producto terminado de experimentacin e inspeccin, el sistema debera incluir la validacin de procesos. Auditoras del Sistema de Calidad El reglamento exige QS (820,20) que cada fabricante deber preparar y aplicar un sistema de calidad, los procedimientos adecuados para garantizar que un formalmente establecidos y documentados del sistema de calidad se realiza el programa. Muchas actividades estn obligados a cumplir con este requisito. Como se realiza la gestin de rutina se les asign funciones, deben ser conscientes de lo obvio aspectos del sistema de calidad. Sin embargo, para asegurarse de que todos los aspectos, obvio, ocultas o sutiles, de la necesaria programa existen y estn funcionando correctamente, en el nivel de calidad exige la regulacin planificada y auditoras peridicas (820,22) del sistema de calidad. Gestin con responsabilidad ejecutiva comentarios los informes de auditora como parte de su examen de la idoneidad y la eficacia del sistema de calidad. Capacitacin de empleados QS reglamento exige la calidad de formacin en materia de sensibilizacin para la fabricacin de sistemas de calidad y personal [820.25 (b)]. El personal que participe en actividades del sistema de calidad deber estar debidamente capacitado, tanto por la educacin y la experiencia. No importa qu tan eficaz sistema de control de calidad y los sistemas de produccin son los conceptos, las personas que siguen desempeando el papel pri ncipal en la produccin de un producto de calidad. La falta de formacin - tal como se refleja en los casos de negligencia, la mala tcnica de explotacin, o la incapacidad de los trabajadores a desempear sus funciones adecuadamente - puede dar lugar a productos defectuos y, a os veces, a la responsabilidad de reglamentacin o problemas. La gestin debe ser diligente en la bsqueda de factores que indican una necesidad de formac de los trabajadores. in Un sistema de calidad debe incluir un programa formal en curso para la formacin y motivacin de todo el personal. Todos los empleados deben ser conscientes de que la calidad del producto no es nicamente la responsabilidad de la gestin. La calidad es responsabilidad de cada empleado - cualquier empleado puede generar un problema de calidad por negligencia. Es extremadamente importante comprender los siguientes puntos en relacin con la calidad tpica de las funciones correspondientes. y y y y y La alta direccin define la calidad actitud de la empresa. La investigacin y el desarrollo tiene la responsabilidad principal para el diseo de calidad en el producto. Los servicios tcnicos o de un equivalente funcional del grupo es el principal responsable de documentar el diseo. La industria manufacturera, o proceso de "expansin de" la ingeniera tiene la responsabilidad principal para el diseo de calidad en los procesos de fabricacin. Personal de produccion son los principales responsables de producir los dispositivos que tengan el mximo nivel de calidad que puede lograrse sobre la base del producto y proceso de diseo.

Sistema de calidad del personal tienen la responsabilidad primordial de la gestin del programa, informes de situacin, auditoras, identificacin del problema, anlisis de datos, etc, tal como se describe en el nivel de calidad en la regulacin y en este manual.

Un fabricante de dispositivos mdicos NUNCA debe tratar de operar sobre la base de que slo la organizacin del sistema de calidad es el principal y la responsabilidad directa de la calidad de los productos. Para ello significa que los problemas de calidad no se solucionan de manera oportuna, porque la atencin se dirige hacia una mala organizacin. En realidad, es parte de la responsabilidad del sistema de calidad para ver que la atencin se dirige a corregir el departamento de calidad si un problema surge. En caso necesario, los empleados deben ser certifcados para desempear una serie de i fabricacin de sistemas de calidad o procedimientos. Los registros de capacitacin y / o certificacin se mantendr. La calidad del personal que realiza las funciones del sistema deben: y y y y tiene suficiente, bien definidas las responsabilidades y la autoridad; se les permita beneficiarse de la libertad de organizacin para identificar y evaluar los problemas de calidad; ser capaz de formular, obtener, y recomendar las posibles soluciones a los problemas del sistema de calidad, y, verificar la aplicacin de soluciones a los problemas de calidad.

Mantenimiento de sistemas de calidad Despus de que el sistema de calidad est en funcionamiento, el person debe seguir en al busca de zonas con problemas o factores que pueden tener un impacto sobre la calidad del producto. Son muchos los factores que pueden tener un impacto sobre la calidad del p roducto incluyen: y y y y y y cambios en, o la ausencia de personal; incmodos las condiciones de trabajo (por ejemplo, averas en aire acondicionado); aumentos en el volumen de trabajo o las tasas de produccin; introduccin de nuevos mtodos de produccin o equipos de inspeccin; cambios en las tcnicas de empresa de incentivos (por ejemplo, colocando a los empleados por hora a destajo puede causar deterioro de la calidad del producto y ), cambios en las fuentes para la compra de componentes y materiales, as como los cambios en componentes, dispositivos, o tcnicas de proceso.

Como se ha sealado, las auditoras de sistemas de calidad y el flujo de la cartografa de las operaciones son excelentes mtodos para determinar la situacin detallada del sistema. La correccin de problemas o responder a las condiciones sealadas en las auditoras, anlisis operativo, y los comentarios de los clientes de datos puede resultar en mejoras al sistema de calidad. Dispositivos mdicos de presentacin de informes La FDA ha promulgado reglamentos [803] para los fabricantes, distribuidores y distribuidor inicial (s) que les exige establecer y mantener los informes, incluido el que presenta la informacin de Dispositivos Mdicos (MDR) informes de graves lesiones, muerte, o algunos otros incidentes negativos. Si un fabricante tiene un sistema de calidad segn las necesidades de regulacin en el nivel de calidad, la frecuencia de presentacin de informes de MDR debera reducirse al mnimo. Actualizado 1 de enero de 1997

3 CONTROL DEL DISEO INTRODUCCIN Cobertura SISTEMA DE CALIDAD Formacin de Personal Diseo y la planificacin del desarrollo Interfaz Estructura de Planes DISEO DE ENTRADA Listas de Entrada DISEO DE EXAMEN Dispositivos de combinacin Preparacin para exmenes Por qu el diseo comentarios Tipos de diseo de las reuniones de revisin Examen de los requisitos de diseo Fin del diseo inicial DISEO DE SALIDA Documentar el diseo de salida Criterios Aceptacin Diseo de salida aprobacin Diseo de verificacin y validacin Diseo de evaluacin versus especificaciones Software de validacin Etiquetado de Verificacin DISEO DE TRANSFERENCIA DISEO DE CAMBIOS Diseo historial completo EXPOSICIONES Diseo de entrada los requisitos de procedimiento

INTRODUCCIN
Los dispositivos mdicos seguros ley de 1990 aadi el diseo los requisitos de validacin para los requisitos de prcticas correctas de fabricacin en la seccin 520 (f) de la Ley 820,30 Seccin del . Sistema de Calidad (QS) Reglamento se enumeran los requisitos de control de diseo que los fabricantes deben cumplir para estar en cumplimiento. En este captulo se describe el diseo y los controles proporcionan orientacin para ayudar a los fabricantes a cumplir con los requisitos de control de diseo. "Diseo de Control de Orientacin para los fabricantes de dispositivos mdicos" es otro documento que pueda ayudar a los fabricantes en la comprensin de la intencin del diseo de los requisitos de control. Este manual interpreta el idioma en el nivel de calidad de la regulacin y explica los conceptos que en trminos prcticos. "Es por su diseo: Una introduccin a los factores humanos en los dispositivos mdicos" es un documento que contiene informacin bsica sobre los factores humanos como la disciplina, describe e ilustra dispositivo problemas y los factores humanos se analizan los principios y mtodos como parte del diseo del sistema de control. Ambos de estos manuales son los recursos posibles para los fabricantes que o bien estn en desarrollo o la mejora de su sistema de control de diseo. Estos manuales tambin estn disponibles a travs de DSMA. Cobertura El diseo de los controles 820,30 secciones de la QS Reglamento se aplica para el diseo de productos, y procesos y cambios a los actuales diseos y procesos. Los cambios en los diseos existentes deben hacerse de conformidad con el requisito de control de diseo, aunque el diseo original no estaba sujeta a estos requisitos. Diseo de controles no tienen efecto retroactivo a completadas porciones de los actuales programas de diseo.

Cada uno de los fabricantes de cualquier clase III o dispositivo de clase II y clase I dispositivos automatizados con los programas informticos y los que se enumeran a continuacin debe establecer y mantener procedimientos para controlar el diseo del dispositivo con el fin de asegurarse de que se especifica el diseo se cumplen los requisitos. Los fabricantes de otros productos de clase I deben elaborar y documentar sus dispositivos bajo su propio diseo del sistema de control debido a que la documentacin que se necesita para ayudar a satisfacer el dispositivo principal de registro requisitos 820,181 en la presentacin y comercializacin. En consecuencia, los fabricantes de eximir a los productos de clase I se alienta a 820,30 usos, controles de diseo, como de orientacin. Clase I Dispositivos de sujecin a controles de diseo enumerados en el prrafo 820.30 (a) (2) Catter de aspiracin Tracheobronchial Guante, del Cirujano Moderacin, de proteccin Sistema aplicador, radionucleidos, manual Origen, de radionclidos teleterapia Dispositivos automticos con los programas informticos

Clasificacin Seccin 868.6810 878.4460 880.6760 892.5650 892.5740 Todos Sec.

Los requisitos de diseo para el dispositivo son principalmente especificad por el fabricante, sin os embargo, la FDA tiene unos requisitos de diseo en la 21 CFR Part 801 reglamentos de etiquetado y en las partes que abarcan 1000 -1050 radiolgicos y productos electrnicos. Algunos de los requisitos de diseo de la FDA se encuentran en las normas. Por ejemplo, algunos parmetros de guantes mdicos se encuentran en las normas de la American Society for Testing and Materials (ASTM). (Es decir, guantes mdicos estn obligados a cumplir estas normas con el fin de ser sustancialmente equivalentes a los guantes ya en la distribucin comercial.) SISTEMA DE CALIDAD Cada fabricante tiene la obligacin de establecer y mantener un sistema de calidad que sea apropiado para el dispositivo mdico especfico (s) diseadas o fabricadas [820,5 y 820,1 (a) (3)], y que cumple con los requisitos de la Parte 820. Por lo tanto, los detalles de diseo de sistemas de control variar en funcin de la complejidad del producto o proceso diseado. Sin embargo, no todos los fabricantes exentas las muy pequeas y los fabricantes que los fabricantes d diseo e menos complejos dispositivos o procesos se espera para definir, documentar y aplicar los procedimientos de control de diseo y otros procedimientos del sistema de calidad tal como se pide en el reglamento. Uno de ellos, una muestra de diseo procedimiento de entrada, se exhibe al final de este captulo. Los fabricantes podrn establecer un procedimiento de control de diseo para cubrir las diversas secciones de diseo de control en 820,30, o bien, podrn recurrir a uno o ms procedimientos para cada tema. Mltiples procedimientos puede ser ms fcil de desarrollar, actualizar y poner en prctica. Medianas y grandes fabricantes pueden tener varios procedimientos adicionales en apoyo de sus principales procedimientos de control de diseo. Diseo de procedimientos de control puede formar parte del sistema de calidad registros (QSR) seal en la seccin 820.186. Formacin de Personal Capacitacin del personal en 820,25 es uno de los requisitos del sistema de calidad, que se aplica a los empleados que realizan cualquier a ctividad cubiertos por el reglamento QS incluidas todas las actividades de diseo. Los fabricantes estn obligados a establecer procedimientos para identificar necesidades de capacitacin y hacer algunos que todo el personal est capacitado para desempear adecuadamente sus responsabilidades asignadas. Diseo de personal se har consciente de dispositivo de fallos que puedan producirse a partir de la mala ejecucin de sus tareas especficas.

En particular, el personal que realice la verificacin y validacin de las actividades se ha rn conscientes de los defectos y errores que puedan surgir como parte de sus funciones laborales. La mayora de tcnicos empleados necesitan distintos grados de formacin, segn proceda, en la reglamentacin de dispositivos mdicos, seguridad, etiquetado, los factores humanos, la verificacin, validacin, revisin del diseo de tcnicas, etc DISEO Y PLANIFICACIN DEL DESARROLLO El desarrollo de un nuevo dispositivo y la introduccin en la produccin son muy complejas tareas. Para muchos nuevos dispositivos y los procesos de fabricacin que utilizan programas informticos, estas tareas se complican an ms debido a la importancia de los programas informticos, y la posibilidad de sutiles errores de software. Sin minucioso de planificacin, control de programa, diseo y comentarios, estas tareas son prcticamente imposibles de realizar sin errores o salir de aspectos importantes deshacer. El ejercicio de planificacin y ejecucin de los planes son complejos debido a las numerosas reas y actividades que deben cubrirse. Algunas de las principales actividades son:

y y y y y y y y y y y y y y

Determinacin y la satisfaccin de los usuarios / requisitos de pacientes Reunin reglamentos y normas Desarrollo de especificaciones para el dispositivo Desarrollo, seleccin y evaluacin de componentes y proveedores Elaboracin y aprobacin de etiquetas e instrucciones de usuario Desarrollo de envases Desarrollo de especificaciones pa los procesos de fabricacin ra Verificacin de la seguridad y el rendimiento delprototipo final y dispositivos Verificar la compatibilidad con el medio ambiente y otros dispositivos Desarrollo de instalaciones de fabricacin y servicios pblicos Desarrollo y validacin de procesos de fabricacin; Formacin de los empleados; Documentar los detalles del dispositivo de diseo y los procesos Procede, el desarrollo de un programa de servicio.

Para apoyar a fondo la planificacin, regulacin en el nivel de calidad requiere que cada fabricante para establecer y mantener planes que describen o refe rencia el diseo y las actividades de desarrollo y definir la responsabilidad de la ejecucin. Los planes deben ser coherentes con el resto de los controles de diseo. Por ejemplo, los controles de la seccin de diseo del sistema de calidad requiere un historial completo de diseo (FHD) [820.30 (j)] que contiene referencias o los registros necesarios para demostrar que el diseo fue desarrollado de acuerdo con el: 1. diseo aprobado plan, y 2. los requisitos reglamentarios. De este modo, el diseo de planes de control deben estar de acuerd con, y exigir sesin, la calidad o del diseo del sistema de requisitos de control. Uno de los primeros elementos de diseo en cada plan debe ser cmo tiene previsto cumplir con cada uno de los requisitos de control de diseo para el diseo especfico va a desarrollar, es decir, el diseo de planes de apoyo de todas las actividades de control de diseo. Dichos planes podrn incluir la referencia al sistema de calidad para el diseo de procedimientos de control a fin de reducir la cantidad de escrito y de asegurar un acuerdo. Interfaz Diseo y planificacin del desarrollo seccin 820.30 (b) establece lo siguiente: "Los planes debern identificar y describir las interfaces con los diferentes grupos o actividades que ofrecen, o como resultado, las aportaciones al diseo y proceso dedesarrollo..."

Si un diseo especfico requiere el apoyo por parte de los contratistas como la elaboracin de moldes, la realizacin de un ensayo de verificacin especial, los ensayos clnicos, etc, entonces estas actividades deben incluirse o mencionada en el plan y aplicado de manera pr oactiva a fin de satisfacer la interfaz y calidad general los requisitos del sistema . Por supuesto, la interfaz y los requisitos generales se aplican tambin a la interaccin necesaria con la fabricacin, comercializacin, control de calidad, servicio u otras funciones internas. Interfaz Proactiva es un aspecto importante de la ingeniera concurrente. Ingeniera concurrente es el proceso de forma simultnea, en la mayor medida posible, el desarrollo de los productos y los procesos de fabricacin. Esta valiosa tcnica para reducir los problemas, reduccin de costos y ahorro de tiempo no puede funcionar sin interfaz dinmico entre todas las partes implicadas en todas las etapas del desarrollo y la produccin inicial del programa. Estructura de Planes Cada diseo de plan de control debe ser amplio y completo en lugar de detallada y completa. El plan debe incluir todas las principales actividades y tareas como la responsabilidad de desarrollar y verificar el suministro de energa elctrica en lugar de que detalla la responsabilid de seleccionar ad los cables elctricos, transformadores y fusibles. Amplia planes son los siguientes:

y y y y

ms fcil de seguir; contienen menos errores; tener un mejor acuerdo con las actividades concretas que realizan, y requerir menos que la actualizacin de planes detallados.

En los ltimos aos, varios fabricantes han fracasado a seguir este consejo y ha optado por escrito diseo detallado los procedimientos de control. Informaron de que no termine de escribir el exceso de detalle los procedimientos y no estn en condiciones de ponerlas en prctica. Independientemente del esfuerzo en la elaboracin de planes, por lo general necesitan ser actualizados como el desarrollo de actividades de dictar. De este modo, el reglamento exige QS a 820,30 (a) que los planes sern revisados, actualizados, y aprobado como el diseo y desarrollo evoluciona. Los detalles de la actualizacin se deja al fabricante, sin embargo, la r evisin del diseo reuniones son un buen momento y el lugar para examinar, discutir y revisar los cambios que deben hacerse en la elaboracin del plan. DISEO DE ENTRADA Diseo de entrada es la compensacin fsica y requisitos de desempeo de un dispositivo que se utilizan como base para el diseo del dispositivo [820.3 (f)]. Seccin 820.30 (c) Diseo de entrada, requiere que cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para asegurarse de que los requisitos de diseo, relativa a un dispositivo sean adecuados y abordar el uso del producto, incluidas las necesidades del usuario y del paci ente. Asimismo, un requisito de diseo en 820,130 requiere que cada fabricante deber asegurarse de que el dispositivo de envases y contenedores de transporte estn diseados y construidos para proteger el dispositivo de alteracin o dao durante el habitual condiciones de procesamiento, almacenamiento, manipulacin y distribucin. La intencin es de 820,130 a aadir las gra ndes condiciones que se consideran para un paquete de diseo. Actividades de diseo de envases debe hacerse de acuerdo con los controles de diseo. Del mismo modo, el diseo del contenido y de los parmetros fsicos del etiquetado estn cubiertos por los controles de diseo. Los fabricantes que estn exentos de diseo de los controles de etiquetado y se envase en el pliego de DMR (820.181) y se les alienta a utilizar en el nivel de calidad de diseo como controles de orientacin. La entrada procedimientos direccin incompleta, ambigua, o en conflicto. El diseo de entrada a dichos requisitos deben ser documentadas y sern revisados y aprobados por una persona designada (s). La aprobacin, incluyendo la fecha y la firma de la persona (s) aprobar los requisitos, debern documentarse.

En virtud de un sistema de control de diseo, los fabricantes debern identificar las necesidades del dispositivo durante la fase de diseo de entrada o comienzo de la activi ad de diseo. Diseo de d entrada incluye la determinacin de las necesidades de los clientes, las ex pectativas y los requisitos reglamentarios ms determinante, normas y otros requisitos pertinentes. Estos distintos requisitos estn documentadas por el fabricante en un dispositivo conjunto de requisitos. Un conjunto de requisitos de diseo de entrada, cuando se conviertan a la terminologa de ingeniera, terminado y aceptado como parte del dispositivo de registro maestro se llama un dispositivo o pliego de condiciones. La fase de diseo de entrada por lo general es un proceso continuo porque intensiva y los requisitos formales de entrada actividades generalmente ocurren cerca del comienzo de la fase de viabilidad y seguir las primeras actividades de diseo fsico. Despus de la primera fase de diseo de entrada hay tambin y de forma intensiva las actividades encaminadas a reducir los requisitos de entrada a la ingeniera de tipo especificaciones de entrada - generalmente llamado un producto o dispositivo pliego de condiciones. En el extremo opuesto de la concepcin del programa, el ltimo caso es la produccin inicial que puede ser piloto de produccin o el inicio de la produccin de rutina. Ya sea un fabricante empieza con piloto o de rutina de produccin depende de la naturaleza del nuevo dispositivo y produccin asociada. Piloto dispositivos pueden ser distribuidos despus de validacin del diseo inicial de las unidades se completa, si se ajustan a todos los del dispositivo princi al de registro y otros requisitos p de prcticas correctas de fabricacin. Algunos fabricantes, sin embargo, el uso de modelos experimentales en los programas de formacin para redactores tcnicos, la produccin y el personal de servicio, etc piloto modelos tambin son de uso comn a principios de comercializacinmuestra. Despus de que el concepto del nuevo diseo es el dispositivo establecido, los siguientes diseo bsico de entrada debe preguntas han sido respondidas: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Cul es la real necesidad de que el nuevo dispositivo? Dnde se el nuevo dispositivo se utilizar? Que va a utilizar el nuevo dispositivo? Cmo va el nuevo dispositivo debe ser utilizado? Con qu dispositivos, el nuevo producto se utilizar? Cunto tiempo el nuevo dispositivo debe ser utilizado? y Otras cuestiones relacionadas con el dispositivo especfico a ser desarrollado.

El diseo de un dispositivo y verificar que cumple los requisitos del cliente son caros y llevan mucho tiempo. Por lo tanto, para controlar estas actividades y aumentar la probabilidad de lograr la deseada seguridad y caractersticas de funcionamiento, los dispositivos, software y proceso de requisitos y especificaciones deben ser cuidadosamente revisados y aprobados antes de diseo fsico y el desarrollo comienza. Como evoluciona el diseo, el hardware, software, embalaje, etiquetado, etc, se comprobar [820.30 (f)] y revisados [820.30 (e)] frente a sus ltimas especificaciones para verificar que el diseo de entrada se han cumplido los requisitos. Listas de Entrada Dispositivo debe identificar las necesidades de todos los resultados, sica, la seguridad y la f compatibilidad con las caractersticas del proyecto de dispositivo y, en ltima instancia, el dispositivo de acabado. Diseo de entrada tambin incluye requisitos de etiquetado, embalaje, fabricacin, instalacin, mantenimiento y prestacin de servicios. El ltimo dispositivo de especificaciones debe abarcar a todos los de las caractersticas del dispositivo. Las especificaciones de dispositivos pueden incorporar otras especificaciones de referencia como referencia al fabricante la lista de especificaciones para un tipo de dispositivo, a los apartados especficos en las normas, o para todos de una norma, etc con respecto a una especificacin de referencia. Hay que dejar muy claro qu es lo que va a ser cumplido. Si no se abordan adecuadamente las caractersticas o factores tales como la inmunidad de los transentes en la fuente de alimentacin, el estrs trmico, la compatibilidad electromagntica (EMC), el embalaje de proteccin, el transporte martimo est bilidad, a mantenimiento adecuado, etc, puede tener consecuencias desastrosas. Es posible desarrollar con diligencia dispositivo requ isitos y an olvidar uno o ms elementos en la especificacin final. Por suerte, no los factores clave sern dejados de lado. Para reducir la

probabilidad de que un requisito o caracterstica de quedar al margen, un pliego de lista (s) pueden ser utilizados durante la fase de diseo de entrada. Una lista de verificacin debe desarrollarse que es de base amplia, pero tambin relacin con la lnea de productos del fabricante. Si se utilizan, una lista de control deberan formar parte de un procedimiento normalizado de trabajo como un diseo de entrada Especificacin de Procedimiento. Los requisitos de entrada debe abarcar todos los puntos de vista de que el fabricante planes para el dispositivo de cumplir. En los Estados Unidos, informacin sobre prcticamente todas las normas nacionales e internacionales pueden obtenerse en el Servicio Nacional Americano de Normas Association (ANSI), 11 West calle 42, Nueva York, Nueva York, 10036, telfono 212 -642-4900. ANSI es una organizacin privada, que supervisa la mayora de las normas de actividad en los Estados Unidos y extranjeras actividad en la que los ciudadano de EE.UU. "oficialmente" participar. s Por lo tanto, ANSI puede suministrar direcciones y otra informacin acerca de todos los bien establecidos grupos de normas por escrito. Asimismo, ha ANSI para la venta muchos tipos diferentes de normas de calidad incluidas las normas del rgimen. Por ejemplo, la Comisin Internacional de Electrotech tiene un proyecto de revisin del diseo estndar, "Gua de revisin de diseo formal" (ms un suplemento), que debera ser til para los productos de seguros / diseo personal de control. El QS reglamento exige que los procedimientos de entrada se debern abordar incompleta, ambigua, o en conflicto. De este modo, todos los esfuerzos razonables que hizo para reuni todos r los requisitos de que los diseadores pueden generar detalladas especificaciones de diseo que sean claros, exactos y completos. Al final de los principales aspectos del diseo etapa de entrada, el diseo de entrada a dichos requisitos deben ser documentadas y sern revisados y aprobados por una persona designada (s). La aprobacin, incluyendo la fecha y la firma de la persona (s) aprobar los requisitos, debern documentarse. Un dispositivo documentado especificacin o conjunto de especificaciones derivadas de los requisitos de entrada debe existir al comienz del proyecto de diseo fsico. El dispositivo y otros o relacionados con las especificaciones deben mantenerse actualizados en el diseo del producto, envasado, etiquetado y procesos de fabricacin evolucionan durante el desarrollo del programa. A medida que el diseo fsico evoluciona, las especificaciones por lo general se vuelven ms especficas y ms detalladas. El dispositivo especificacin ser objeto de cambios y comentarios como el dispositivo de diseo evoluciona. Sin embargo, un objetivo de investigacin de mercados y diseo inicial comentarios es establecer dispositivo completo requisitos y especificaciones que minimizar los cambios posteriores. Las viejas versiones de los requisitos de entrada y ms tarde la entrada de especificaciones se consignan en la historia del diseo de archivos (DH) o indexados a la computadora como parte de los DH para ayudar a demostrar que el diseo del plan seguido. DISEO DE EXAMEN Diseo de revisin [820.30 (e)] es uno de los principales elementos de diseo de control en un sistema de calidad. Los objetivos de la revisin del diseo s exponen en la definicin de revisin e del diseo en 820.3 (h) como sigue: Revisin del diseo significa un documentado, exhaustivo, examen sistemtico de un diseo para evaluar la adecuacin de los requisitos de diseo, para evaluar la capacidad del diseo para satisfacer estas necesidades, y para identificar los problemas. Para hacer frente a la sistemtica revisin del diseo requisito, el diseo de dispositivos y diseo de exmenes deberan definirse a travs de los avances y las fases previstas a partir de la fase de diseo de entrada y continua a travs de la validacin inicial de las unidades de produccin o lotes. Tras las actividades son por lo general cambios en el diseo.

Para hacer frente a la revisin del diseo global de exigencia, las evaluaciones deben incluir una revisin formal de los principales subsistemas y el dispositivo, incluidos los accesorios, componentes, software, etiquetado y embalaje; produccin y las necesidades de recursos, y la instalacin y el servicio, si fuera necesario. El alcance incluye el rendimiento, seguridad fsica, la compatibilidad con otros dispositivos, en general los requisitos del sistema de dispositivo, los factores humanos, y compatibilidad con el medio ambiente. Aunque los usuarios o los mdicos sern conscientes de los requisitos mdicos directos, no pueden ser plenamente conscientes de la seguridad fsica, la compatibilidad del sistema, los factores humanos, y los requisitos ambientales. Por lo tanto, las revisiones del diseo de entrada y el diseo debe extenderse ms all de la mera satisfaccin de los usuarios de requisitos establecidos a fin de asegurar que la seguridad y eficacia los objetivos se cumplan. A medida que el programa de desarrollo progresa, los exmenes deben cubrir producibility y la produccin de documentacin, como planos de montaje, la fabricacin de instrucciones, especificaciones de ensayo, procedimientos de prueba, etc El alcance y la frecuencia de las revisiones de diseo depende de la complejidad y la importancia del dispositivo que est siendo evaluada. Cuando el programa de diseo es un rediseo de un dispositivo existe nte, un esfuerzo especial debe hacerse para asegurar que los datos obtenidos a partir de los fracasos anteriores, las denuncias, y el servicio se pueden consultar los datos y revisados por los responsables de diseo, diseo de entrada y revisin del diseo.

Dispositivos de combinacin Marketing presentaciones a la FDA para la administracin de medicamentos, drogas de revestimiento, etc, dispositivos es necesario contar con datos adecuados que apoya combinacin reclamaciones. La verificacin de los dispositivos de combinacin requiere una interaccin entre dispositivos, drogas u otros fabricantes. Los registros de esta interaccin, como la reunin de revisin del diseo minutos, se requieren a fin de satisfacer las necesidades de interfaz 820.30 (b) Diseo y Planificacin del Desarrollo. El etiquetado y, en particular, la cruz marcada con combinacin de dispositivos deben ser cuidadosamente analizado durante la verificacin y s validacin de las actividades y reuniones de revisin del diseo. Preparacin para exmenes El moderador designado o designada otro empleado debe anunciar la revisin formal reuniones con el tiempo adecuado e incluya un orden del da. Las personas que estn haciendo presentaciones deberan preparar y distribuir informacin para ayudar a aclarar el examen de cuestiones y ayudar a acelerar la revisin. Sin embargo, la intencin del sistema de calidad es que las presentaciones no ser tan formal y elaborar los diseadores que estn gastando demasiado tiempo en presentaciones, ms que en el diseo de un seguro y efectivo dispositivo. Las personas que planean asistir a una reunin de revisin deben venir preparados para discutir las cuestiones clave en el programa y las cuestiones relacionadas con la actual fase de dis eo. Diseo reuniones de examen son un gran foro educativo. Sin embargo, el diseo reuniones de examen no debe utilizarse como un instrumento primordial para educar o en nuevos empleados o trabajadores desprevenidos hasta a la velocidad. Para ello desvirta el propsito de la reunin y se aparta de la intencin de los requisitos de prcticas correctas de fabricacin. Obviamente, revisin del diseo es tambin una excelente herramienta educativa. Sin embargo, las nuevas, o nuevas-para-el proyectolos empleados deben estar orientadas principalmente a travs de otros medios que no supongan un perjuicio para la funcin primaria de las reuniones de revisin del diseo. Por qu el diseo comentarios

Diseo de exmenes se llevan a cabo para la definicin de diseo, seleccin y adecuacin, la comunicacin y la resolucin de problemas y cuestiones. Por ejemplo, la revisin del diseo de los requisitos de diseo de entrada y la posterior entrada de las especificaciones de diseo para el producto, etiquetado, embalaje y accesorios se realiza para ayudar a seleccionar los mejores y / o caractersticas necesarias y los requisitos, por lo general de entre los muchos disponibles y, a veces en conflicto insumos. La revisin del diseo de las necesidades iniciales permite el aporte de todas las partes. Varias personas pueden participar y "comprar" o "pasado a formar parte del programa." Como el diseo de entrada y revisar las actividades de progreso, los conflictos se resuelven y as especificaciones l preliminares para el dispositivo, accesorios, etiquetado y embalaje se hayan establecido. Aqu, el dispositivo, accesorios, etiquetado y embalaje se ll ma el dispositivo del sistema. Debido a la a creacin de estos requisitos de entrada y posterior especificaciones, adems de interfaz y comunicacin durante los exmenes, todo el personal que se dirigen hacia el objetivo de desarrollar la "exacta" mismo dispositivo del sistema. Como la que progresa el desarrollo y el diseo y la evolucin de los procesos de produccin, diseo comentarios reducir errores, ayudar a evitar problemas, ayudar a encontrar los problemas existentes, ayudar a proponer soluciones, aumentar producibility reducir la prod uccin y transferencia de problemas. La incesante investigacin comentarios durante el diseo se ne cesita exponer las necesidades de diseo de entrada y / o correcciones de diseo que otros pueden haber sido pasado por alto. A lo largo del programa de diseo y, en particular, hacia el final del ciclo de desarrollo, el diseo comentarios ayudar a garantizar que el diseo final del dispositivo del sistema actual cumple con los requisitos de diseo y especificaciones. Tipos de diseo de las reuniones de revisin Diseo de las reuniones de revisin se pueden agrupar en dos niveles, tales como:

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total o importante programa de reuniones de examen, y sub-programa o equipo de las reuniones de revisin.

Algunas de las reuniones de revisin necesidad de ser total o grandes reuniones de revisin del programa porque este es el nico tipo de reunin de examen que se cumplan todas las exigencias GMP examen, en particular el requisito de interfaz para la interaccin entre o entre los diferentes grupos de organizacin. Sin embargo, sub-programa, equipo y contratista de las reuniones de revisin de diseo son las reuniones de revisin, estn sujetos a calidad de diseo de sistemas de control, y debe llevarse a cabo de una manera que satisfaga los requisitos de prcticas correctas de fabricacin. Sub-programa o reuniones de equipo se anima ya que estos pueden ser muy eficaces y eficientes en el examen y la solucin de sub-programa. Los registros del total del programa y reuniones de los equipos forman parte del dispositivo de diseo archivo de la historia. El equipo de revisin registros o un resumen de registros de equipo y el diseo actual de la documentacin estar disponible, segn el caso, total del programa en las reuniones de revisin. Diseo reuniones de examen son llamados en virtu de dos escenarios: d

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primero son las reuniones que se preplanned y pide al menos una vez por fase de diseo; segundo son reuniones ad hoc que estn cubiertos en los planes generales y estn llamados a examen o resolver un determinado problema o cuestin.

La revisin del diseo preplanned reuniones y reuniones especiales son parte de la planificacin y la interaccin que se requieren en 820.30 (b) Diseo y Planificacin del Desarrollo. Es decir, el fabricante deber esperar, planificar y fomentar a adecuada reuniones ad hoc, as como las l principales reuniones de revisin del diseo. Razonable notas y copias de documentos de ingeniera importantes discutidos durante el dispositivo total del sistema, ad hoc, contratista, y otras reuniones de examen forman parte del dispositivo de diseo archivo de la historia.

Examen de los requisitos de diseo Los objetivos de la revisin del diseo se exponen en la definicin se ha sealado anteriormente. Cmo estos objetivos se quieren alcanzar se presentan en la revisin del diseo. Los principales requisitos de revisin de proyectos se encuentran en 820.30 (e) del reglamento QS modo siguiente: Cada fabricante deber establecer y mantener procedimientos para asegurar que las revisiones formales documentadas de los resultados de diseo son planificadas y realizadas en las fases oportunas del diseo del dispositivo desarrollo. Los procedimientos debern garantizar que los participantes en cada revisin del diseo incluir a representantes de todas las funciones relacionadas con la etapa de diseo est revisando y un individ (s) que no tiene responsabilidad uo directa para la fase de diseo est revisando, as como cualquier especialistas necesarios. Los resultados de una revisin del diseo, incluyendo la identificacin del diseo, la fecha y la persona (s) de realizar el examen, debern documentarse en el historial completo de diseo. Hay cuatro requisitos relacionados con el diseo comentarios: 1. Las reuniones deberan ser formales. Es decir, los principales asistentes son designados y las reuniones se llevan a cabo al menos una vez por etapa / fase, se planifican, se anuncian o son peridicos, tienen un programa adecuado, se registran notas, etc, de acuerdo con el fabricante para el diseo procedimiento comentarios. El procedimiento de revisin del diseo debe ser amplia y completa en el sentido de que contiene informacin sobre todos los requisitos. Sin embargo, el procedimiento no debera ser tan detallado que no puede seguir. En los ltimos aos, varios fabricantes han fracasado a seguir este consejo, trat de escribir diseo detallado los procedimientos de control de calidad, y han nformado de que i no pudieron terminar la escritura de ms de detalle los procedimientos y no estn en condiciones de ponerlas en prctica. 2. Para satisfacer la definicin de revisin del diseo en 820.3 (h), la revisin debera incluir a personas que estn ntimamente familiarizados con las caractersticas tcnicas del diseo como el rendimiento, seguridad, compatibilidad, etc En muchos fabricantes esto slo puede hacerse por las personas responsable del diseo. Sin embargo, los exmenes han de ser objetivo, imparcial exmenes por personal debidamente capacitado que deber incluir un individuo (s) no se responsabiliza del diseo. El moderador de la reunin de examen puede ser una de las personas no asumen ninguna responsabilidad por el diseo. Para cumplir con la interfaz y otros requisitos de revisin, las reuniones de revisin debe, segn proceda, incluir a representantes de la I + D, Ingeniera, Servicios de apoyo t cnico, Ingeniera de Produccin, fabricacin, control de calidad, comercializacin, instalacin y de Prestacin de Servicios, Compras y contratistas. Diseo revisin debera, segn el caso y en la fase, incluir los responsables de la coordinacin o la gestin de los estudios preclnicos y clnicos. 3. Antes y despus de la reunin de examen importantes responsabilidades y tareas deben estar documentados [820.30 (b)]. Estas tareas no son raros - se trata simplemente de trabajo ordinario necesarios para desarrollar un nuevo producto o modificar un producto existente. El progreso y / o los resultados de dichas cesiones por lo general, se inform en la prxima reunin de examen. La documentacin no es necesaria para conocer con detalle el da a da las actividades de desarrollo que forman parte de los diseadores de puestos de trabajo de rutina. 4. La reunin de revisin del diseo resultados se hizo una parte del dispositivo de diseo archivo de la historia. Los resultados deben incluir minutos y debe incluir notas, o anotado el proyecto de dibujos y anotado un proyecto de procedimientos que desempe un papel importante durante la revisin del diseo. Estos documentos muestran ayudar a que los planes fueron seguidas, la verificacin y validacin se revis y, en cierta medida, la forma en que el diseo evolucionado. El QS reglamento no exige que todos los documentos menciona dos, se hace referencia o utilizados durante una revisin del diseo se colocarn en el historial completo de diseo. El dispositivo de revisin de proyectos actas de las reunion deben incluir datos como: es

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moderador y los asistentes, fecha y la fase de diseo / etapa, planes y / o programa, problemas y / o problemas para identificar y resolver, minutos y los informes, y informe de seguimiento (s) de soluciones y / o la prxima revisi se refiere a las n soluciones y las cuestiones pendientes.

Los fabricantes podrn utilizar un formulario para capturar parte de esta informacin para los minutos el dispositivo de este tipo, fecha, moderador, los asistentes, los principales fase, los problemas, tareas, etc El dispositivo de revisin de proyectos minutos son un elemento clave y necesaria parte de la historia diseo de archivo. El acta tambin ayudar a consolidar la informacin sobre el desarrollo actual y las minutas son tambin un breve registro de algunas de las tareas inmediatas de desarrollo por hacer. Fin del diseo inicial El diseo de los requisitos de control, validacin del diseo en particular, dan una clara idea de cuando la inicial esfuerzo de diseo se ha completado. El final del total del esfuerzo de diseo no se ha alcanzado hasta que se compruebe que la produccin inicial de dispositivos, cuando se transfiere a la produccin y el producido por el dispositivo principal de registro, cumplir co todas las n especificaciones de diseo actual. Este hecho slo puede ser determinada por el desempeo de validacin del diseo en una o ms muestras de los acabados unidades de produccin segn las necesidades de 820.30 (g). Produccin inicial y la posterior validacin estn bien definidas las etapas y, por tanto, de revisin de proyectos (s) se llevarn a cabo segn las necesidades de 820.3 0 (e), revisin de diseo. Por lo tanto, la validacin del diseo de produccin inicial debe ir seguida de una "final" derevisin de proyectos para satisfacer la exigencia de revisin del diseo. Si la validacin del diseo final y la posterior revisin del diseo (s) ponen de manifiesto problemas de diseo, cambios en el diseo son necesarias para corregir estos problemas. Diseo cambios requieren otro diseo de verificacin y, en su caso, la validacin y revisin de todas las partes o las partes afectadas del sistema de dispositivo. DISEO DE SALIDA Diseo de produccin por 820,3 (g) se entiende los resultados de un esfuerzo de diseo en cada fase de diseo y al final del esfuerzo de diseo total. El diseo acabado de salida es la base para el dispositivo principal de registro. El total de terminado el diseo de salida se compone del producto, su envasado y etiquetado, y el dispositivo de registro maestro. Dispositivo de registro maestro (DMR): recopilacin de los expedientes que contienen los procedimientos y especificaciones para un producto terminado. El diseo de salida en cada fase son los documentos fsicos y elementos de diseo que se completa o bien se utilizan para mover el esfuerzo de diseo en la siguiente fase. Por ejemplo, el primer diseo de salida normalmente ser el documento sobre las necesidades del diseo. De los requisitos y sus conocimientos de ingeniera, los diseadores se derivarn las especificaciones de diseo preliminar. A continuacin, el diseo fsico comienza. Por ejemplo, los diseadores pueden comenzar la seleccin de componentes conocidos de rutina que forman parte del diseo y comenzar a documentar sus decisiones de compra y la aceptacin requisitos documentados para hacer frente a 820,50 Controles de Compras, (b) Adquisicin de Datos que obliga a que cada fabricante debe establecer y mantener los datos que describir claramente o referencia los requisitos especificados, incluidos los requisitos de calidad, para la compra o de otro tipo recibieron productos y servicios. Otros componentes sern seleccionados como el diseo evoluciona. El diseo de salida para algunos especiales o nuevos componentes, componentes o aplicaciones en inusual, se incluirn protocolos de verificacin, la compra y la aceptacin.

Muchos de los documentos de diseo de produccin son documentos que forman parte directamente de la DMR. El resto de DMR los documentos son creados por la garanta de calidad, ingeniera de produccin, ingeniera de procesos, tcnicas de escritura, la instalacin y la prestacin de servicios, etc, usando el diseo de salida de datos e informacin. Por ejemplo, el dispositivo de acabado final-mtodos de ensayo y algunos de instalacin y / o servicio de mtodos de prueba y formularios de datos pueden deducirse de diseo de protocolo de verificacin (s). Cuando todos estos diseo y documentacin estn terminados, el DMR se ha completado. Cuando el DMR es completa y las unidades de produccin inicial, incluidos el envasado, cumple todas las especificaciones, los acabados de diseo total de salida existe. Para generar el diseo de salida por la regulacin en QS 820.30 (d), tres actividades son obligatorios. Cada uno de estos se enumeran y analizan a continuacin. 1. Cada fabricante deber establecer y mantener procedimientos para la definicin y documentacin de diseo de la produccin en trminos que permitan una adecuada evaluacin de la conformidad con los requisitos de entrada de diseo. 2. Diseo de produccin deber contener procedimientos o hacer referencia a los criterios de aceptacin y garantizar que los productos de diseo que son esenciales para el buen funcionamiento del dispositivo se identifican. 3. Diseo de produccin se documentar, se examin y aprob antes de su liberacin. La aprobacin, incluyendo la fecha y la firma de la persona (s) de aprobar la salida, debe estar documentada. Documentar Diseo de producto (1) Documentar el diseo de salida en trminos que permitan una adecuada evaluacin de la conformidad con los requisitos de diseo de entrada e un importante requisito y el diseo de la s actividad. Una tcnica comn para la realizacin de este conformidad se enumeran a continuacin.

y y y

Convertir la entrada general a las necesidades especficas de diseo de ingeniera y especificaciones de dar a cada tema una lnea / nmero de prrafo. Elaborar el diseo para satisfacer todos los parmetros y caractersticas en el diseo de ingeniera pliego de condiciones. Generar un requisito de verificacin documento (s) y el mtodo de ensayo (s para el ) diseo y dar a cada requisito / parmetro / caracterstica la misma lnea / nmero de prrafo que lo ha hecho en las especificaciones de diseo de ingeniera. Generar un formulario de datos de verificacin de que las listas de cada requisito / parmetro / caracterstica y dar a cada requisito / parmetro / caracterstica la misma lnea / nmero de prrafo que lo ha hecho en las especificaciones de diseo de ingeniera.

Cada uno de estos documentos tiene un nmero diferente de dibujo, pero la lnea / los nmeros de los prrafos son los mismos. El primero de estos documentos pueden utilizarse como el c omienzo de formato para la siguiente. Por lo tanto, es casi imposible dejar de lado un elemento. Posteriormente, cuando la verificacin se lleva a cabo y documentado, la conformidad o falta de conformidad de insumos para la produccin es conocida. Criterios de Aceptacin (2) La verificacin de documentos y datos contienen ms informacin que normalmente es necesaria para la produccin de la evaluacin y la aceptacin de los componentes, en proceso y artculos terminados dispositivos. Por lo tanto, es fcil de copiar y modificar los documentos de verificacin para satisfacer el requisito de sistemas de calidad que: diseo de procedimientos de salida deber contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin y garantizar que los productos de diseo que son esenciales para el buen funcionamiento del dispositivo se identific n. De hecho, esta a tcnica se derivan de procedimientos de ensayo de los protocolos de verificacin rendimientos tambin el mtodo de ensayo (s) y el formulario de datos (s) necesarios para atender las necesidades de DMR procedimientos de control de calidad y criterios de aceptacin en820.181 (c). Aprobacin de diseo de producto (3)

La tercera y ltima salida requisito es que: el diseo de produccin se documentar, se examin y aprob antes de su liberacin. La aprobacin, incluyendo la fecha y la firma de la persona (s) de aprobar la salida, debe estar documentada. Esto significa que:

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Los fabricantes podrn optar por tener un grupo de revisin de deter minados documentos y los individuos han revisin de otros documentos. Salida de documentos que son directamente parte de la DMR son examinadas, fechadas y firmadas por el autor que es la prctica actual, y revisado, fechado y aprobado por el individuo (s) designada por el fabricante. En su caso, estos exmenes deberan abarcar las cuestiones tcnicas, as como la adecuacin para su uso en produccin, compras, mantenimiento, etc DMR documentos que se generan y se aprob en virtud de 820,3 0 automticamente satisfacer los requisitos de aprobacin del 820,40, documentos y controles no tienen que ser re - homologados con arreglo a 820,40. Diseo de produccin informes, datos y cualquier otro documento que ser utilizado para crear documentos en el DMR son examinadas, fechadas y firmadas por el autor que es la prctica actual, y revisado, fechado y aprobado por el individuo (s) designada por el fabricante.

Diseo de produccin tambin incluye el diseo fsico que, por supuesto, no est destinado a ser firmado y fechado. La aprobacin para el diseo fsico es la validacin que se realiza en unidades de produccin inicial. Diseo de verificacin y validacin Cada fabricante deber establecer y mantener procedimientos para verificar el dispositivo de diseo. Diseo de verificacin [820.30 (f)] confirman que el diseo de la produccin cumple los requisitos de entrada de diseo. Los resultados de la verificacin de diseo, incluyendo la identificacin del diseo, mtodo (s), la fecha y la persona (s) de realizar la verificacin, se documenta en el dengue hemorrgico. Validacin [820.30 (g)] se entiende la confirmacin por examen y presentacin de pruebas objetivas que los requisitos particulares para un uso especfico pueden cumplirse permanentemente. Proceso de validacin mediante el estable cimiento de pruebas objetivas de que un proceso constante produce un resultado o producto determinado de antemano el cumplimiento de sus especificaciones. Diseo de validacin mediante el establecimiento de pruebas objetivas de que el dispositivo especificaciones se ajustan a las necesidades de los usuarios y el uso previsto (s). Verificacin de los medios de confirmacin mediante el examen y presentacin de pruebas objetivas que se especifican los requisitos se han cumplido. Cada fabricante deber establecer y mantener procedimientos para validar el diseo del dispositivo. Validacin del diseo se llevarn a cabo en determinadas condiciones de funcionamiento inicial en las unidades de produccin, lotes, o lotes, o sus equivalentes. Diseo de validacin se asegurar de que los productos se ajustan a las necesidades de los usuarios definidos y delos usos e incluir pruebas de las unidades de produccin en virtud de reales o simuladas, condiciones de uso. Validacin del diseo de software se incluyen la valid acin y anlisis de riesgos, en su caso. Los resultados de la validacin del diseo, incluyendo la identificacin del diseo, mtodo (s), la fecha y la persona (s) de realizar la validacin, se documenta en el dengue hemorrgico. Diseo de verificacin es siempre hacer frente al pliego de condiciones. Por lo tanto, para el control de las especificaciones y aumentar la probabilidad de lograr la deseada seguridad y caractersticas de funcionamiento, tipo de dispositivo, software de etiquetado, embalaje y cuales uiera otras q especificaciones debe ser completa y examinado a fondo antes de que comience el desarrollo. A medida que el hardware y software diseos evolucionan, deben ser evaluados frente a sus actuales especificaciones.

La verificacin y validacin debe hacerse con un eq uipo de prueba calibrada y controlada de acuerdo a los requisitos del sistema de calidad. De lo contrario, se limita la confianza en los datos. La verificacin y validacin tambin debe hacerse de acuerdo con un protocolo escrito (s). El protocolo (s) debe incluir condiciones para el ensayo. El protocolo (s), debe ser aprobado antes de ser utilizados. Protocolo de ensayo (s) no son perfectos para un diseo, sobre todo un nuevo diseo. Por lo tanto, los diseadores y dems personal de verificacin anotar cuidadosamente todo los cambios en curso en un protocolo. Del mismo modo, el personal de verificacin debe registrar los comentarios tcnicos sobre las desviaciones u otros acontecimient s que ocurrieron durante los o ensayos. El ms mnimo problema no debe ser ignorada. Durante el diseo de exmenes, los comentarios, notas y las desviaciones pueden ser tan importantes como los datos de los ensayos de los oficiales de protocolo (s). Diseo de evaluacin versus especificaciones El original diseo de dispositivos y cualquier modificacin posterior deber ser verificada por medios apropiados y oficiales de laboratorio, animales y de ensayo in vitro. El anlisis del riesgo debe llevarse a cabo para identificar los posibles peligros asociados con el diseo. El incumplimiento Modo Efectos Anlisis y Anlisis de rbol de fallas, son ejemplos de tcnicas de anlisis de riesgos. De laboratorio adecuados y los ensayos con animales seguido por anlisis de los resultados deben ser cuidadosamente realizado antes de los ensayos clnicos o la distribucin comercial de los dispositivos. El fabricante debe tener la certeza de que el diseo es seguro y eficaz en la medida en que puede ser determinado por varios ensayos cientficos y anlisis antes de los ensayos clnicos en seres humanos o la utilizacin de sere humanos. Por ejemplo, la elctrica, trmica, mecnica, s qumica, radiacin, etc, los dispositivos de seguridad po lo general se puede determinar por r pruebas de laboratorio. Los ensayos clnicos no se necesita para muchos disposiivos sustancialmente equivalentes (Vase t 21 CFR Parte 807 Subparte E Premarket procedimiento de notificacin). Cuando es necesario, como para el complejo sustancialmente equivalentes o dispositivos nuevos dispositivos, los ensayos clnicos en seres humanos debe cumplir con los requisitos aplicables a la Investigacin de exencin de dispositivo (IDE) los reglamentos (21 CFR Parts 812 y 813). El reglamento general de IDE (21 CFR Part 812) exime a un fabricante durante la "fase de premarketing" de las siguientes disposiciones del FD & C Acto:

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Misbranding, El registro del establecimiento, Premarket Notification [510 (k)], FDA normas de rendimiento, Premarket Aprobacin, Produccin secciones slo de las Buenas Prcticas de Manufactura, Los aditivos de color, Los dispositivos prohibidos, y Limitado artefactos.

No se deje engaar por esta lista de excepciones - la exencin de estas disposiciones no significa que un fabricante puede desarrollar un nue dispositivo bajo condiciones incontroladas y luego vo probarlo en seres humanos. Los dispositivos estn clnicamente probados no estn exentas de la seccin 501 (c), del FD & C Act, que establece que un producto es adulterado si no responde a un fabricante de reclamaciones relacionadas con la calidad. Los dispositivos estn fabricados para su uso en estudios clnicos en virtud de un IDE slo estn exentos de la seccin de produccin en el nivel de calidad de la regulacin. Ellos no estn exentos de los controles de diseo que figuran en 820,30. Adems, la IDE ha regulacin requisitos de etiquetado en 812,5 y requisitos de aseguramiento de la calidad en 812.20 (b) (3), que sern sufragados. Por otra parte, los fabricantes deben recordar que los sujetos humanos que tambin estn protegidos a travs de los tribunales de responsabilidad por productos defectuosos a travs de ley y acciones. En resumen, la proteccin es de los intereses del fabricante, los sujetos humanos, profesionales y pacientes requiere que todos los dispositivos mdicos por desarrollar, evaluar, y fabricado en virtud de un sistema de calidad total.

Las pruebas de laboratorio para forzar un fracaso toma un tiempo considerable y el "culpable" no puede fallar durante la prueba. Otra tcnica de evaluacin es tipo de avera y Anlisis de Efectos (FMEA) en el que los fracasos se supone que se producen. FMEA es til para evaluar la fiabilidad, la seguridad y la calidad general que, por ejemplo, el evaluador asume que:

y y y y

cada uno de los componentes falla, cada subsistema o subconjunto falla, el operador hace errores, y la fuente de alimentacin se interrumpe y reinicia inmediatamente.

La probabilidad de cada fallo se produzca realmente y, si lo hace, el efecto resultante se analizan. Luego, cuando sea necesario y factible, los peligros y defectos de rendimiento estn diseados fuera del dispositivo o reducido, o compensados o impedido / reducido de interlocks, las seales de advertencia, instrucciones explcitas, alarmas, etc riesgos, por supuesto, no siempre pueden ser removidos de mdicos dispositivos, sino que debe ser conocido y controlado a la medida de lo posible con la tecnologa existente. El incumplimiento Mode y Anlisis de Efectos (FMEA) es una manera muy poderosa y rentable tcnica. Tenga en cuenta que se toma muy poco tiempo para asumir que un componente o subsistema va a dejar versus el tiempo necesario para poner a prueba al fracaso. La idea no es promover un mtodo por encima de los dems porque una cantidad razonable de las pruebas reales y tipo de avera y los efectos de anlisis debe hacerse antes de que un producto es clnicamente probados y / o puestos en produccin. Adems de utilizar FMEA tambin hay otros factor humano y el proceso de validacin de tcnicas que pueden utilizarse en la elaboracin de un anlisis general del riesgo. Estas tcnicas incluyen: plazos, la carga de trabajo de anlisis, la falta de anlisis, clculos alternativos, incluyendo los ensayos con animales, la auditora de diseo de produccin, diseo de exmenes, demostraciones, y la comparacin de un nuevo diseo a un diseo, etc Los usuarios deben ser consideradas componentes cuando el desarrollo de un culpa de rboles y tipo de avera efectos de anlisis. Todos los resultados de la evaluacin debe ser revisado por el personal de desarroll de productos o que comparar las pruebas y los resultados de FMEA con las especificaciones, incluidas las de seguridad y normas de funcionamiento, para asegurarse de que el nivel deseado de calidad intrnseca ha sido diseado en el producto. Adems, el diseo adecuado de los procesos de fabricacin, incluida la validacin en su caso, es necesaria para asegurar que la produccin puede alcanzar el nivel de calidad diseado en el producto. Software de validacin El software es evaluado y revisado frente a las especificaciones de software durante el desarrollo en curso del dispositivo de diseo. Cuando un "final" prototipo (s) est disponible, el software y hardware son validados para realizar determinadas especificaciones fabricante para el dispositivo y el proceso se cumplan. Algunos aspectos de hardware evaluacin se discutieron anteriormente. Aspectos especficos de software estn cubiertos por debajo. Previamente a la prueba el software en el uso real, el cdigo detallado debera ser examinado visualmente frente a diagramas de flujo y el pliego de condiciones. Todos los casos, sobre todo los puntos de decisin y error / lmite de la manipulacin, deben ser revisados y los resultados documentados. En todos los casos, los algoritmos, se deben revisar para comprobar su exactitud. Recuerda han producido porque los algoritmos fueron copiados de manera incorrecta en una fuente y, en otros casos, porque la fuente algoritmo es incorrecta. Durante la fase de desarrollo, complejos algoritmos pueden necesitar ser controlados mediante el uso de una prue subrutina programa escrito en un ba lenguaje highorder, si el programa operacional est escrito en un lenguaje lowlevel. El programa de validacin es planeado y ejecutado de tal forma que todos los elementos pertinentes del software y hardware se ejercen y evaluados. La prueba de software generalmente implica el uso de un emulador y deben incluir las pruebas del software en el dispositivo de acabado.

La prueba incluye el funcionamiento normal del dispositivo completo, y esta fase del programa de validacin puede ser terminado primero en asegurarse de que el dispositivo cumple con la fundamental rendimiento, la seguridad, etiquetado y especificaciones. Simultneamente o despus, la red combinada de hardware y software debe ser challengedwith anormal de los insumos y las condiciones. En su caso, estos insumos y condiciones incluyen temas tales como:

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operador de errores; inducida por el fracaso de sensores y cables u otras interconexiones; inducida por el fracaso de la produccin de equipo; la exposicin a la electricidad esttica; prdida de potencia y reiniciar; simultnea insumos o interrumpe, y, en su caso, la aplicacin deliberada de ninguno, bajo, alto, positivo, negativo, muy alto y los valores de entrada.

Los resultados de la combinacin de software y dispositivo de validacin del sistema se incluyen en el diseo de exmenes. Etiquetado de Verificacin Durante la verificacin, el dispositivo completo se ejerce de tal manera que todas las etiquetas, pantallas, y los productos son generados, revisado, y los resultados documentados. Durante la verificacin, todas las indicaciones mostradas y las instrucciones se verificaron frente a la del fabricante y la FDA requisitos de etiquetado y frente al operador manual. Impreso etiquetado y la pantalla muestra, se deben revisar para ver si estn dirigidas al usuario y no a los diseadores de sistemas, lo cual es una falla comn encontrar en el etiquetado. Mostrados texto debe ser corto y al grano. Porque muestra son breves, las palabras clave deben ser cuidadosamente seleccionados para que coincida con caractersticas de los sistemas y, sin embargo, la transferencia de la mxima informacin al usuario. El texto de referencias a los controles o de otras partes del sistema debe coincidir con el etiquetado en el dispositivo. Los datos, las identificaciones, o de otro tipo que aparece la informacin clave debe ser actualizada, completa, inequvoca y precisa. Durante la verificacin, todas las indicaciones e instrucciones que deben seguirse exactamente por el dispositivo de ensayo o de otros operadores y esa accin debera dar como r sultado el correcto e funcionamiento del dispositivo. Indicaciones e instrucciones que deben coincidir adecuadamente las instrucciones en el manual del operador. La evaluacin debera incluir la comprobacin de que cualquier pantalla o cualquier otra muestra cumplir los requisitos de, y que hayan sido aprobados por el fabricante de la poltica o procedimiento para el diseo de etiquetado. Pacientes y procedimiento de datos sobre las impresiones deben ser correctas, por lo que las impresiones deben someterse a una verificacin similar a la realizada para la panta u otras lla pantallas. Adems, los listados deben ser evaluados con respecto a su "fra" las caractersticas de transferencia de informacin. Los listados con rapidez y ser claramente entendido un par de semanas ms tarde, cuando el lector no est leyendo la muestra, el uso del dispositivo, o buscando en el paciente? Todas las impresiones deben tambin cumplir con el fabricant del control diseo e de polticas y procedimiento de los requisitos de etiquetado. Del mismo modo, los datos del paciente o de otro tipo de transmisin de informacin clave a una ubicacin remota debe ser correcta, por lo que hay que comprobar la exactitud, integridad, y la identificacin. Anotado copias de verificar el etiquetado, las impresiones, etc y las notas y listas de comprobacin alguna debe situarse en el historial completo de diseo. El dispositivo general de especificaciones por lo general tienen que cubrir las necesidades del usuario / errores de los operadores de prevencin y control. Junto con el operador de formacin, tales errores son controlados por:

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adecuados manuales de instrucciones, adecuado dispositivo de etiquetas, visualizacin adecuada de instrucciones y corregir las instrucciones,

y y y

estado (historia) informes, exclusin de ciertos insumos o errneas acciones, y adecuado diseo de los factores humanos.

Adems, para algunos de los dispositivos, puede ser importante para controlar el orden en que los datos pueden ser ingresados por el operador. En situaciones de emergencia o debido a distracciones, puede ser importante para el operador actual con una breve historia o informe sobre la situacin de los ltimos actos. Durante la verificacin, la lista de temas deben ser evaluados frente a las especificaciones, y un control de integridad e idoneidad. Una lista o matriz se puede utilizar para ayudar en la revisin del etiquetado. DISEO DE TRANSFERENCIA El diseo de los controles exigen que cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para asegurar que el diseo del dispositivo est correctamente traducido a espec ificaciones de la produccin. Es prctica comn para las secciones de un dibujo o modelo a ser transferidos antes de todo el diseo se ha completado. El QS reglamento no impide que tal divisin o mltiple transferencias. Transferencia se llevar a cabo slo por terminado elementos del diseo- mltiples transferencias no podrn ser utilizados para eludir cualquier diseo, etiquetado u otros requisitos GMP. Una parte significativa de la transferencia requisito se considerar cumplido cuando el diseo de produccin se est creando. Es decir, algunos de los documentos de diseo de produccin son parte de la DMR y se utilizan directamente para la produccin. El resto de DMR documentos se basan en informacin sobre los productos de diseo. Un procedimiento es necesario para cubrir la generacin de los restantes dispositivo principal de registro de documentos basados en la informacin en el diseo de salida de documentos. Diseo de transferencia debe asegurarse de que la seccin del diseo que se transfieren:

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cumple con los requisitos de entrada; contiene los criterios de aceptacin, cuando sea necesario; contiene los parmetros de diseo que han sido debidamente verificados; se ha completado y aprobado para su uso; est plenamente documentado en el DMR o contiene suficiente informacin sobre los productos de diseo para apoyar la generacin de DMR restantes documentos, y se coloca bajo el control de cambios si no lo ha hecho.

Diseo de transferencia puede incluir la formacin de la produccin, instalacin y servicio de los trabajadores y este tipo de formacin deben estar cubiertos por referencia o por el procedimiento de transferencia. DISEO DE CAMBIOS Los cambios a un elemento de diseo son controlados por 820,30 (i)cambios en el diseo que dice lo siguiente: cada fabricante deber establecer y mantener procedimientos para la identificacin, documentacin, validacin o verificacin en su caso, revisin y aprobacin de cambios en el diseo antes de su ejecucin. El original diseo de actividades y se produjo un cambio de control de actividades para el diseo se realiza tanto en el marco del conjunto completo de la calidad del diseo del sistema de control. Un fabricante no puede utilizar un diseo de control de cambios procedimiento de pasar por alto la parte del diseo de los controles. Por lo tanto, es difcil describir el control de cambios de diseo antes de la transferencia, porque ambas actividades se realizan bajo controles de diseo.

La mayora de los detalles del sistema de control de cambio se deja al fabricante a desarrollar, documentar y poner en prctica. A medida que la actividad de diseo avanza hacia la fase final, se espera que el grado de control de cambios ir en aumento. Estos elementos del diseo que han sido verificadas y aceptadas, obviamente, deben estar bajo el control de cambios. Un diseo que se ha presentado a la FDA para la comercializacin de liquidacin deben estar bajo el control de cambios. Un diseo sometido a ensayos clnicos deben estar bajo el control de cambios o los datos clnicos puede no ser aceptado por la FDA. Un diseo que se libera para la produccin debe estar bajo el diseo general y de control de cambios. Despus de las actividades de diseo y se inici el diseo fsico se transforma en una entidad aceptada, los cambios posteriores a la especificacin del dispositivo (s) se proponen, evaluados, revisados, aprobados y documentados por la totalidad de 820,30. La especificacin revisada (s) se convierte en el objetivo actual de diseo de acuerdo con el fabricante procedimientos para: control de diseo, diseo de control de cambios, y el control de documentos.

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Un diseo de control de cambios procedimiento debe cubri por lo menos: r en qu condiciones de control de cambios se requiere; documentar la razn del cambio; las diferencias en el proceso de control de cambio cuando las partes externas estn involucrados; anlisis del diseo para identificar otros elementos que son impactados por el cambio, y para cambios significativos que incluye los cambios que requieren la verificacin y / o validacin, puesta la razn del cambio en el diseo de archivos a lo largo de la historia con la necesaria verificacin de diseo, validacin y revisi n de documentacin.

Diseo historial completo Diseo de archivo de la historia (DH) mediante una compilacin de registros que describe la historia de diseo de un dispositivo de acabado [820,3 (e)]. El DH se refiere a las actividades de diseo utilizado para desarrollar el dispositivo, accesorios, componentes principales, etiquetado, el envasado y los procesos de produccin. El diseo de los controles en 820,30 (j) exigir que cada fabricante debe establecer y mantener un DH para cada tipo de dispositivo. Cada tipo de dispositivo se entiende un dispositivo o familia de productos que se fabrican de acuerdo a un DMR. Es decir, si las variaciones en la familia de dispositivos son bastante simple que puede ser manejado por pequeas variaciones en los dibujos, entonces slo existe un DMR. Es prctica comn de identificar las variaciones en el dispositivo de dibujos guin nmeros. Para este caso, slo uno de dengue hemorrgico puede existir porque slo un conjunto de diseo relacionados con la documentacin existente. Documentos nunca se cre slo para entrar en la FHD. El QS reglamento tambin exige que el dengue hemorrgico o harn referencia los registros necesarios para demostrar que el diseo fue desarrollado de acuerdo con el plan de diseo aprobado y los requisitos de esta parte. Como se ha sealado, este requisito no puede cumplirse a menos que el fabricante desarrolla y mantiene los planes que cumplen con los requisitos de control de diseo. Los planes y actualizaciones posteriores debe formar parte de la FHD. Adems, en el nivel de calidad especficamente la regulacin exige que: los resultados de una revisin del diseo, incluyendo la identificacin del diseo, la fecha y la persona (s) de realizar el examen, debern documentarse en el dengue hemorrgico. verificacin de diseo deber confirmar que el diseo de la produccin cumple los requisitos de entrada de diseo. Los resultados de la verificacin de diseo, incluyendo la identificacin del diseo, mtodo (s), la fecha y la persona (s) de realizar la verificacin, se documenta en el dengue hemorrgico. Tpico documentos que pueden estar en, o se hace referencia a un dengue hemorrgico se enumeran a continuacin:

y y y y y y y y y y y y y y y

diseo de planes; reunin de revisin del diseo de informacin; bocetos; dibujos; procedimientos; fotos; cuadernos de ingeniera; componente calificacin informacin; biocompatibilidad (verificacin) y los protocolos de datos; toma nota de revisin del diseo; protocolos de verificacin y datos para la evaluacin de prototipos; validacin de datos y protocolos de formacin inicial delacabado dispositivos; contratistas y consultores de informacin; partes del diseo de produccin / DMR documentos que muestran los planes fueron seguidos, y partes del diseo de produccin / DMR documentos muestran que se cumplieron las especificaciones.

El dengue hemorrgico contiene documentos, como el diseo de planes y requisitos de entrada, las especificaciones preliminares de entrada, la validacin de datos y versiones preliminares de documentos clave DMR. Estos cambios son necesarios para demostrar que los planes fueron creados, seguida y se cumplieron las especificaciones . El dengue hemorrgico no est obligado a contener todos los documentos de diseo o para contener el DMR, sin embargo, contendr versiones histricas de los principales DMR documentos que muestran cmo evolucion el diseo. El dengue hemorrgico tienen valor para el fabricante? S, cuando se producen problemas durante el rediseo y los nuevos diseos, el DH tiene el "institucional" la memoria de activida des de diseo anterior. El dengue hemorrgico tambin contiene valiosas de verificacin y validacin de protocolos que no estn en DMR. Esta informacin puede ser muy valiosa para ayudar a resolver un problema; apuntando a la direccin correcta para resolver un problema, o, lo ms importante, impedir que el fabricante de repetir uno ya juzgados y foundtobeuseless diseo. EXPOSICIONES Diseo de entrada los requisitos de procedimiento Una muestra de diseo Requisitos de entrada se presenta el procedimiento que abarca las actividades bsicas para la obtencin de datos sobre los requisitos que se necesita para los empleados a desarrollar especificaciones de dispositivos. Este procedimiento utiliza el enfoque de mltiples especificaciones, sin embargo, un solo combinado especificacin sera utilizar un procedimiento muy similar. Este procedimiento debe ser modificado para satisfacer necesidades especficas antes de ser adoptada por un fabricante.

COMPANYLOGO Ttulo: Diseo de entrada Requisitos Procedimiento SOP #: ___________ Page: __ _____ 1_of_2 Preparado por :__________________________________ App: ____________ Fecha :____________ Prep. Fecha: __________________________________Rev: ____________ Fecha :____________ REC Historia :_____________________________________________________________________

POLTICA - Especificaciones de diseo que abarque todos los requisitos de diseo se establecer para todas las propuestas antes de que los dispositivos fsicos significativos actividades de diseo se inici. MBITO DE APLICACIN - Esta poltica se aplica a todos los dispositivos y accesorios desarrollados por el fabricante o desarrollado por un contratista para nosotros. Para la compra de terminado los diseos, consulte ####. SOP El dispositivo especial (s) debe existir o ser generado independientemente del origen del diseo. CONFIDENCIALIDAD - Dispositivo los planes de desarrollo y las actividades son siempre confidenciales. Investigacin de mercado informes y documentos, como las especificaciones con el parmetro de datos ser confidencial. Diseo de procedimientos de control, estndar de los PNT, formularios en blanco, y requiere de revisin de proyectos de diseo y verificacin / validacin de los registros puede ser demostrado, y puede ser copiado por los investigadores de la FDA como lo exige el reglamento en el nivel de calidad. Parmetros de diseo no estn cubiertos por el reglamento QS. Therefore, confidential specification characteristics and parameters in the copies of these documents shall be blacked out unless the document is being collected during an inspection related to a marketing submission. RESPONSABILIDAD El Mrketing de y la Ingeniera tienen la responsabilidad primaria de determinar la seguridad y exigencias de funcionamiento y desarrollar datos especficos de entrada; sin embargo, esperan que todos los departamentos apoyen el desarrollo de exigencias de entrada y datos especficos subsecuentes. El MRKETING - el Mrketing planificar y conducir todos los contactos de cliente para obtener la informacin sobre deseos de cliente, necesidades, esper poner un precio, opiniones sobre dispositivos existentes, etc. Al mximo se extendi factible, los estudios del mercado sern conducidos en una manera para reducir la escapada de fabricante la informacin confidencial y proyectos. Las reuniones de revisin de diseo normalmente precedern y seguirn todas lasactividades de estudios del mercado significativas exteriores. Actividades de estudios del mercado iniciales sern vistas con anticipacin con la direccin superior. Los resultados de estudios del mercado deben ser documentados y marcado confidencial. PRODUCCIN - la Produccin tiene la responsabilidad primaria de asegurar producibility y establecer exigencias de la fabricacin. Algunas de estas exigencias pueden ser generales durante las tempranas etapas de diseo. INGENIERA - esperan que la Ingeniera suministre la informacin de entrada de diseo sobre la mayor parte de exigencias. Tales entradas pueden datos paralelos obtenidos por estudios del mercado. La ingeniera tiene la responsabilidad primaria de especificar que tecnologa usar. La ingeniera analizar datos de entrada sobre exigencias y lo reducir a datos especficos preliminares. La ingeniera tiene la responsabilidad primaria de dirigir exigencias incompletas, ambiguas, o contrarias y ver que tales publicaciones(cuestiones) de manera apropiada son habladas en revisiones de diseo.

RA Y QA - RA y gerentes QA o sus designados asistir toda la entrada de diseo o reuniones de revisin de especificacin para proporcionar la entrada sobre, y asegurar que, regulador, el fabricante, la calidad, la seguridad, el funcionamiento, etc., los procedimientos son seguidos y que las exigencias son encontradas.

SPECIFICACIONES La ESTRUCTURA - Mltiples datos especficos sern usados excepto dispositivos muy simples. Una especificacin separada ser desarrollada para accesorios, etiquetaje, embalaje, etc. Una especificacin de dispositivo total ser desarrollada e incluir un ndice que indic apoyando datos a especficos. Los datos especficos, entre otros factores, se dirigirn: 1. Funcionamiento y Eficacia; 2. Factores Humanos; 3. Seguridad Qumica; 4. Seguridad Elctrica; 5. Seguridad Mecnica; 6. Seguridad De radiacin; 7. Seguridad Termal; 8. Biocompatibilidad; 9. Compatibilidad de Dispositivo; 10. Compatibilidad de Sistema; 11. Compatibilidad Ambiental; 12. Embalaje (en un documento de especificacin separado); 13. Cualquier exigencia de diseo de FDA en la Parte 801 y regulaci nes de la Parte 1000-1050; y o 14. Etiquetaje en un documento separado y, como apropiado, en el dispositivo especificacin primaria. LISTAS DE COMPROBACIN (CHECKLISTS) - las Listas de comprobacin de exigencias pertinentes a nuestra cadena de produccin pueden ser usadas desarrollar y apoyar datos especficos. De ser usado, tales listas de comprobacin se hacen la parte de este procedimiento y parte de la documentacin de diseo. REVISIN DE DISEO - Cada especificacin sufrir la revisin de diseo antes de que sea aprobado para actividades de diseo fsicas o sea usado como un documento de fondo apoyar remotos estudios del mercado. Tales revisiones sern documentadas. APROBACIN - el Director de marketing y el gerente De la ingeniera aprobarn todos los datos especficos de entrada despus de que estos han sido sujetados para disear la revisin. DOCUMENTACIN - darn a los datos especficos aprobados nmeros de documento y hacer la parte del registro de amo(maestro) de dispositivo para el nuevo dispositivo. CONTROL DE CAMBIO - el gerente de ingeniera decidir cuando las actividades de diseo han progresado a la etapa que varios datos especficos sern sujetos a nuestro Procedimiento de Control de Cambio de Diseo. Sin embargo, para nuestra organizacin, el control de cambio de diseo no puede comenzar ms tarde que el PRIMERO de los acontecimientos siguientes: - despacho de aduana de los 510 (k), o - principio de una investigacin clnica.

4 PROCESO DE VALIDACIN

INTRODUCCIN Trminos y definiciones Por qu validar los procesos Qu procesos deben ser validados Tipos de proceso de validacin Validacin prospectiva Validacin retrospectiva Proceso de validacin de estudios La planificacin del proceso de validacin de estudios Instalacin y operacin de calificacin Proceso de calificacin de rendimiento Rendimiento del producto cualificacin DOCUMENTACIN Revalidacin REFERENCIAS NOTAS

INTRODUCCIN El Sistema de Calidad (QS) Reglamento define el proceso de validacin como el establecimiento de pruebas objetivas de que un proceso constante produce un resultado o producto determinado de antemano el cumplimiento de sus especificaciones [820,3 (z) (1)]. El requisito para el proceso de validacin aparece en la seccin de 820,75 el Sistema de Calidad (QS) la reglamentacin. El objetivo de un sistema de calidad es coherente elaborar productos que son aptos para su uso. Proceso de validacin es un elemento clave en asegurar que estos principios y objetivos se cumplan. El proceso de validacin requisitos establecidos en la reglamentacin en el nivel de calidad y la orientacin ofrecida aqu tienen aplicabilidad general a los procesos de fabricacin de dispositivos mdicos. Muchas tecnologas se utilizan en la produccin de dispositivos mdicos. Los detalles del proceso de validacin puede variar segn la naturaleza de los dispositivos mdicos (por ejemplo, estriles o no estriles) y la naturaleza y la complejidad del proceso que se est validando. Los procesos se desarrollan de acuerdo con el diseo de los controles en 820,30 y validados de acuerdo a 820,75. El proceso de especificaciones, denominado en lo sucesivo parmetros, se derivan de las especificaciones para el dispositivo, componente u otra entidad a ser producido por el proceso. Los parmetros estn documentadas en el dispositivo principal de registro por 820,30, 820,40 y 820,181. El proceso se desarrolla de tal manera que los parmetros se obtienen. Para garantizar que la salida del proceso de satisfacer consistentemente los parmetros necesarios de rutina durante la produccin, el proceso es validado. Los principios bsicos para la validacin puede ser declarado como sigue: y Establecer que los equipos de proceso tiene la capacidad de operar dentro de parmetros requeridos; Demostrar que el control, seguimiento y / o equipos de medicin e instrumentacin son capaces de operar dentro de los parmetros prescritos para los equipos de proceso;

Realizar repetir ciclos (carreras) que representan los operativos de la gama de equipo para demostrar que los procesos se han operado d entro de los parmetros para el proceso y que el resultado o producto constantemente se rene previamente las especificaciones de calidad y funcin, y Supervisar el proceso de validacin durante operaciones de rutina. De ser necesario, los requisitos y recertificar el equipo.

Trminos y definiciones Trminos que no sean las utilizadas en este documento se puede encontrar en la literatura. Validacin: confirmacin por examen y presentacin de pruebas objetivas de que el requisito particular para un uso especfico pueden cumplirse permanentemente. Proceso de validacin: el establecimiento de pruebas objetivas de que un proceso constante produce un resultado o producto determinado de antemano el cumplimiento de sus especificaciones. Instalacin de calificacin: el establecimiento de pruebas documentadas de que equipos d e proceso y sistemas auxiliares son capaces de que se operan dentro de los lmites establecidos y tolerancias. Proceso de calificacin de rendimiento: el establecimiento de pruebas documentadas de que el proceso sea eficaz y reproducible. Rendimiento de los productos de cualificacin: el establecimiento de pruebas documentadas mediante las correspondientes pruebas de que el producto final producido por un determinado proceso (s), que se rene todos los requisitos para la liberacin funcionalidad y seguridad. Futuro de validacin: validacin llevado a cabo antes de la distribucin, ya sea de un nuevo producto, o productos hechos en virtud de una versin revisada del proceso de fabricacin, donde las revisiones pueden afectar a las caractersticas del producto. Retrospectiva de validacin: validacin de un proceso para un producto ya en la distribucin sobre la base de produccin acumulada, ensayo y control de datos. Validacin de protocolo: un plan por escrito con indicacin de validacin se llevar a cabo, incluyendo los parmetros de prueba, las caractersticas del producto, equipo de produccin, y los puntos de decisin sobre lo que constituye aceptables los resultados de las pruebas. Por qu validar los procesos Hay muchas razones, adems de los requisitos reglamentarios, para la validacin de procesos. Un fabricante puede garantizar mediante una cuidadosa elaboracin del producto y el embalaje, cuidado diseo y validacin de procesos, y los controles del p roceso, que existe una alta probabilidad de que todas las unidades fabricadas se cumpla con las especificaciones y tienen una calidad uniforme. La dependencia de intensas dentro del proceso de acabado y pruebas de dispositivo puede reducirse. Sin embargo, dentro del proceso de acabado y pruebas de productos siguen desempeando un papel importante en asegurar que los productos cumplen las especificaciones. A adecuadamente validados y controlado proceso de produccin poco chatarra o revisin, lo que resulta en aumento de la produccin. De acuerdo a la conformidad con las especificaciones es susceptible de p rovocar un menor nmero de denuncias y recuerda. Asimismo, cuando sea necesario, la validacin de archivos contienen datos para apoyar las mejoras en el proceso o el desarrollo de la prxima generacin del proceso.

Qu procesos deben ser validados En caso de que los resultados del proceso no pueden ser verificados durante la produccin rutinaria de inspeccin y ensayo, el proceso debe ser validado de a cuerdo con los procedimientos establecidos [820.75 (a)]. Cuando alguna de las condiciones que figuran a continuacin existen, el proceso de validacin es el nico medio prctico para garantizar que los procesos se producen constantemente dispositivos que cumplan con sus especificaciones predeterminadas: y De rutina producto final tenga suficientes pruebas de sensibilidad para verificar la deseada seguridad y la eficacia de los dispositivos de acabado; Clnica o destructivo sera necesario demostrar que el proceso de fabricacin ha producido el resultado deseado o producto. 1 [vanse las notas al final de este captulo] De rutina producto final las pruebas no revelan todas las variaciones en la seguridad y 2 la eficacia que pueden ocurrir en los dispositivos de acabado. [regresar de notas a pie de pgina] La capacidad de proceso es desconocido, o se sospec que el proceso est apenas ha en condiciones de cumplir las especificaciones de dispositivos.

Tipos de proceso de validacin Proceso de validacin puede llevarse a cabo en diferentes momentos durante el ciclo de vida de un producto. Los tipos de proceso de validacin se definen en trminos de cuando se producen en relacin con el diseo de productos, transferencia a la produccin y liberacin del producto para su distribucin. Validacin prospectiva Futuro de validacin se realiza antes de un nuevo producto es liberado para su distribucin o, en caso de las revisiones puedan afectar a las caractersticas del producto, antes de que un producto fabricado bajo una versin revisada del proceso de fabricacin se lib era para su distribucin. Concurso de validacin es un subconjunto de los posibles validacin y se lleva a cabo con la intencin de distribuir en ltima instancia, producto fabricado durante el estudio de validacin. Validacin concurrente es factible cuando los ensayos no destructivos es suficiente para verificar que los productos cumplen las especificaciones predeterminadas y los atributos de calidad. Si concurrente de validacin se est llevando a cabo como la validacin inicial de un nuevo proceso o un proceso que ha sido modificado, el producto debe ser retenido hasta la distribucin de todos los datos y los resultados del estudio de validacin se han revisado, y se ha determinado que el proceso ha sido adecuadamente validados. Concurso de validacin puede llevarse a cabo en un proceso validado previamente para confirmar que el proceso es validado. Si no ha habido cambios en el proceso y no indicios de que el proceso no est funcionando en un estado de control, producto pudiera ser liberado para su distribucin antes de la renovacin del proceso se ha completado. Existe un cierto riesgo para la libertad anticipada de los productos que en posteriores anlisis de los datos puede mostrar que el proceso no se ha validado. Validacin retrospectiva Retrospectiva de validacin es la validacin de un proceso basado en el acumulado histrico de produccin, ensayos, control y otra informacin de un producto ya en produccin y distribucin. Este tipo de validacin hace uso de datos histricos e informacin que pueden

encontrarse en los registros de lote, registro de produccin de libros, registros mucho, grficos de control, prueba y los resultados de las inspecciones, quejas de clientes o la alta de f denuncias, informes de campo fracaso, servicio de informes y auditora informes. Los datos histricos deben contener informacin suficiente para proporcionar una profunda visin de cmo el proceso ha estado funcionando y si el producto ha cumplido con sus especificaciones. Retrospectiva de validacin puede no ser viable si todos los datos pertinentes no se recogieron, o los datos pertinentes no se recogen en una forma que permita un anlisis adecuado. Informacin incompleta mitiga en contra de la realizacin de una exitosa retrospectiva de validacin. Algunos ejemplos de informacin incompleta son los siguientes: y y y y y Quejas de clientes que no han sido plenamente investigados para determinar la causa del problema, incluida la identificacin de las quejas que se deben a fallos del proceso; Las denuncias fueron investigadas pero las medidas correctivas no se tom; Chatarra en vano y decisiones que no estn registrados, investigados y / o explicar; El exceso de revisin; Los registros que no muestran el grado de variabilidad del proceso y / o si la variabilidad del proceso se encuentra dentro del rango de variacin que es normal para ese proceso, por ejemplo, el registro de los resultados de las pruebas como "pasar" o "no" en lugar de la grabacin real de las mediciones o lecturas resultados en la prdida de importantes datos sobre la variabilidad del proceso, y Las deficiencias en los registros de lotes para los que no hay explicaciones. (Retrospectiva de validacin no puede iniciarse hasta que las deficiencias en los registros puede ser llenado o de explicar.)

Si los datos histricos est decidido a ser adecuado y representativo, un anlisis puede llevarse a cabo para determinar si el proceso ha estado funcionando en un estado de control y ha producido producto que cumpla con sus especificaciones predeterminadas y los atributos de calidad. El anlisis debe ser documentado. Despus de un proceso de validacin ha estado operando desde hace algn tiempo, retrospectivo de validacin puede ser utilizado con xito para confirm la continuacin de ar validacin de ese proceso si no hay cambios significativos se han hecho al proceso, componentes o materias primas. Control estadstico de procesos es una herramienta valiosa para generar el tipo de datos necesarios para el anlisis retrospectivo para revalidar un proceso y demostrar que sig ue funcionando en un estado de control. Proceso de validacin de estudios La planificacin del proceso de validacin de estudios Una cuidadosa planificacin de un estudio de validacin es esencial para garantizar que el proceso es validado adecuadamente. El plan debe incluir el diseo comentarios. El plan para el estudio de validacin se documenta en el protocolo de validacin. Una copia del protocolo y la validacin de resultados se colocan en el diseo Historia del archivo (FHD) [820.30 (j)] o la calidad del sistema de archivos de registro (820.186). El operativo, supervisin, produccin y otros relacionados con los procedimientos forman parte del dispositivo principal de registro (DMR) (820.181). Planificacin para la validacin deber incluir los siguientes elementos, as como cualesquiera otras cuestiones que deben abordarse para llevar a cabo el estudio de validacin: y y y y y identificacin del proceso que deber ser validada; identificacin de dispositivo (s) que estn fabricados de acuerdo con este proceso; criterios para el xito del estudio; longitud y la duracin del estudio; hiptesis (turnos, los operadores, equipos, componentes);

y y y y y

y y y y y y y y y y

identificacin de los equipos que se utilizarn en el proceso [820.75 (b) (2)]; identificacin de los servicios pblicos para los equipos de proceso y la calidad de los servicios pblicos; identificacin de los operadores y las cualificaciones requeridas operador [820.75 (b) (2)]; descripcin completa del proceso (puede hacer referencia a la DMR [820.181 (b)]); pertinentes incluidas las especificaciones para el producto, componentes, materiales de fabricacin, el medio ambiente, etc [puede hacer referencia a la calidad de DMR y los archivos del sistema (820.181 (a) y (b);) 820.186; cualquier controles especiales o condiciones para ser puesto en anteriores procesos durante la validacin; los parmetros del proceso para ser controlado y supervisado, y los mtodos de control y vigilancia [820.70 (a); 820.75 (b) (2)]; las caractersticas de los productos a ser objeto de seguimiento y mtodo para el control [820.70 (a) (2), 820.75 (b) (2), 820.80 (c)]; cualquier subjetiva criterios utilizados para evaluar el producto; definicin de lo que constituye el incumplimiento de ambos mensurables y criterios subjetivos; mtodos estadsticos para la recopilacin y anlisis de datos (820.250); examen de mantenimiento y reparaciones [820.72 (a)]; condiciones que puede indicar que el proceso debe ser revalidado [820.75 (c)]; etapas del estudio de revisin de proyectos donde se requiere, y aprobacin (s) del protocolo.

El plan de validacin debe abarcar tambin la instalacin y operacin de calificacin de cualquier equipo utilizado en el proceso, proceso de calificacin de rendimiento, el rendimiento del producto y la cualificacin. Instalacin y operacin de calificacin Despus de equipos de proceso est diseado o seleccionado, debe ser instalado, revisado, calibrado, desafi, y evaluados para asegurar que es capaz de operar dentro de los lmites y tolerancias, as como en todas las gamas de funcionamiento previsto. Instalacin y operacin de estudios de calificacin establecer la confianza de que todos los equipos utilizados en el proceso de fabricacin cumple con los requisitos especificados y es adecuadamente diseados, construidos, colocado, y la instalacin para facilitar el mantenimiento, ajuste, limpieza y uso [820.70 (g)]. La instalacin y operacin de calificacin fases del proceso de validacin incluyen: y y y y y y y y y y y examen de diseo del equipo y la documentacin suministrada; la determinacin de requisitos de instalacin; el establecimiento de cualquier necesarios controles ambientales y los procedimientos; asegurando que el rea de trabajo tiene s uficiente espacio para llevar a cabo la transformacin y actividades conexas; la instalacin de los equipos; la verificacin de una correcta instalacin; el establecimiento de procedimientos de fabricacin para el seguimiento, operacin y control de los equipos incluyendo el mnimo nmero de operadores; la determinacin de la calibracin, limpieza, mantenimiento, ajuste, y prev la reparacin de los requisitos; la identificacin de elementos importantes del equipo que podra afectar a la produccin o el dispositivo de acabado; verificar que el sistema o subsistema realiza de la forma prevista en todas las gamas de funcionamiento previsto, y documentar la informacin anterior.

Equipo de estos materiales puede llevar a cabo la calificacin corre en sus instalaciones y analizar los resultados para determinar que el proceso equipo est listo para su entrega al fabricante de dispositivos mdicos. Fabricantes de dispositivos deben obtener copias de los proveedores las calificaciones estudios para utilizar como guas, para obtener los datos bsicos, y para complementar sus propios estudios de cualificacin. Sin embargo, es generalmente suficiente para confiar exclusivamente en las representaciones y los estudios del proveedor del equipo. El fabricante del dispositivo es, en ltima instancia responsable de evaluar, difcil, y prueba el equipo y decidir si el equipo es adecuado para su uso en la fabricacin de un dispositivo especfico (s). Las evaluaciones pueden dar lugar a cambios en el equipo o proceso. Esos cambios deben cumplir con los requisitos QS en 820,30, Diseo de Control; 820,40, Documento de Control; 820,50, Controles de Compras; 820,70, los controles del proceso; 820,72, inspeccin, medicin, y equipos de prueba; 820,75, validacin del proceso; 820,181, dispositivo Master Record. Instalacin y operacin de calificaciones deber incluir el establecimiento pertinente mtodos, procedimientos y calendarios para el calibrado, limpieza y mantenimiento, as como el establecimiento de una lista de piezas de reparacin para cada equipo. Planificacin para su eventual mantenimiento y reparaciones pueden reducir o evitar la confusin durante las reparaciones de emergencia que podra conducir a la reparacin, como el uso incorrecto de la pieza de recambio. Post-reparacin de limpieza, calibracin, y vuelve a abrir requisitos debe establecerse si es necesario para impedir la fabricacin involuntaria de los dispositivos disconformes. El objetivo es asegurar que todas las reparaciones se pueden realizar de una manera que no afectar a las caractersticas del material procesado o dispositivos fabricados despus de las reparaciones. Proceso de seguimiento y equipo (instrumentos) debe ser calibrado al inicio del estudio de validacin, y la calibracin debe verificarse al final del estudio para establecer la confianza en la validacin del proceso. El equipo encontr fuera de calibracin al final de un proceso de estudio de validacin puede indicar que el proceso no ha venido funcionando en un estado de control y no se puede considerar validado. Ms frecuente de calibracin o ms robusto equipo puede ser necesario, o si lo desea, puede utilizar stand-alone instrumentos en paralelo con la incorporada en proceso de equipo de vigilancia. Es importante documentar la instalacin y el funcionamiento de cualificacin estudios. Esta documentacin puede ser sustituido por parte de la recalificacin de los equipos en el futuro proceso de validacin de estudios. Cuando el equipo se traslada a una nueva ubicacin, instalacin y operacin deben ser requalified. Al comparar los datos de la original instalacin y operacin de calificacin y la recalificacin, el fabricante puede determinar si ha habido algn cambio en rendimiento del equipo como consecuencia del traslado. Los cambios en rendimiento del equipo debe ser evaluado para determinar si es necesario para revalidar el proceso. Proceso de calificacin de rendimiento El propsito del proceso de calificacin de rendimiento es rigurosamente a prueba el proceso para determinar si es capaz de producir consistentemente un producto o en proceso o terminado los dispositivos que cumplan el pliego de condiciones. En el desempeo de entrar theprocess fase de cualificacin de validacin, se entiende que el: y dispositivo, el empaquetado y el proceso de especificaciones se han estable cido, documentado y demostrado esencialmente aceptable a travs de la ingeniera, de laboratorio u otros mtodos de verificacin [820,30, 820,70 (a)], y proceso y equipos auxiliares y el medio ambiente han sido juzgadas aceptables sobre la base de la instalacin y el funcionamiento de cualificacin estudios [820.70 (g)].

Retos para el proceso de simular las condiciones que se tropez durante la produccin real. Retos debera incluir la gama de condiciones admitidas por escrito los procedimientos

normalizados de trabajo y debe repetirse veces suficiente para asegurar que los resultados son significativos y coherentes. Retos puede tener que obligar a incluir el proceso anterior para operar en su permitido lmites superior e inferior. Proceso de datos de productos y debe ser analizada para determinar cul es el rango normal de variacin para el proceso de produccin. Saber cul es la variacin normal de la produccin es crucial para determinar si un proceso est funcionando en un estado de control y es capaz de producir constantemente la salida especificado. Proceso de datos de productos y tambin debe ser analizada para identificar cualquier variacin debido a causas controlables. Dependiendo de la naturaleza del proceso y su sensibilidad, causas controlables de variacin pueden incluir: y y y y y y y y la temperatura, humedad, variaciones en el suministro elctrico, vibraciones, contaminantes ambientales, la pureza del agua de proceso, la luz, y insuficiente formacin de sus empleados.

Deben tomarse las medidas apropiadas para eliminar las causas controlables de variacin. Por ejemplo, las variaciones extremas de temperatura pueden eliminarse mediante la instalacin de calefaccin y aire acondicionado. La formacin de los trabajadores puede ser mejorado y llevado a cabo con mayor frecuencia, y los empleados pueden ser supervisados ms estrechamente para garantizar que estn debidamente la realizacin de este proceso. La eliminacin de las causas controlables de variacin reducir variacin en el proceso de produccin y el resultado en un mayor grado de fiabilidad que la salida se cumpla con las especificaciones constantemente. Despus comienza la produccin de rutina, los datos derivados de seguimiento del proceso y la produccin de productos pueden ser analizados y de la variacin en comparacin con el rango normal de variacin. Estos anlisis puede detectar cuando el proceso de produccin se est desplazando de manera que las correcciones se pueden hacer antes o poco despus, disconformes se producen. Rendimiento del producto cualificacin El objetivo de rendimiento de los productos calificacin es demostrar que el proceso no ha afectado adversamente el producto terminado y de que el producto cumple con sus especificaciones predeterminadas y los atributos de calidad. El rendimiento del producto y la cualificacin de validacin del diseo inicial terminado dispositivos estn estrechamente relacionados. De acuerdo con los requisitos de control de diseo, validacin del diseo se llevarn a cabo en determinadas condiciones de funcionamiento inicial en la unidades de s produccin, lotes, o lotes, o sus equivalentes [820.30 (g)]. Productos utilizados para la validacin del diseo debe ser fabricado utilizando el mismo equipo de produccin, mtodos y procedimientos que sern utilizados en la produccin de rutina. De lo contrario, el producto utilizado para la validacin del diseo puede no ser representativa de las unidades de produccin y no pueden utilizarse como prueba de que el proceso de fabricacin va a producir un producto que cumpla con pre-determinado las especificaciones y los atributos de calidad. Diseo de validacin puede llevarse a cabo utilizando los productos acabados hechos durante el proceso de validacin de estudios y satisfacer la necesidad de cualificacin del producto. Diseo de validacin se asegurar de que los productos se ajustan a las necesidades de los usuarios definidos y de los usos e incluir pruebas de unidades de produccin en virtud de reales o simuladas, las condiciones de utilizacin [820.30 (g)]. El diseo original y cambios en el diseo estn sujetos a requisitos de control de diseo [820,30 (i)]. Los resultados de la

validacin del diseo estn sujetos a revisin en el marco del examen de diseo de control de requisitos [820.30 (e)]. DOCUMENTACIN Los requisitos para la validacin del proceso se describen en la seccin 820,75 e incluir la documentacin necesaria para el proceso de validacin fase de estudio, as como para la produccin de rutina mediante un proceso de validacin. Los registros de actividades de validacin y los resultados deben mantenerse [820.75 (a)]. Validacin de protocolos y los resultados podrn presentarse en la FHD [820.30 (j)] o en los archivos de QS (820.186). Los registros deben incluir la fecha y la firma de la persona (s) se aprueba la convalidacin y, en su caso, el equipo pesado validada [820.75 (a)]. Procedimientos para la vigilancia y el control de los parmetros del proceso debe ser establecido y mantenido para validar los procesos [820.75 (b)]. Procedimientos para la operacin, seguimiento y control de procesos forman parte de la DMR (820.181). Cuando un proceso de validacin se utiliza para la fabricacin de dispositivos de acabado, el proceso debe ser realizado por una persona calificada [820.75 (b) (1)]. Debern llevarse registros de la vigilancia y los mtodos de control y los datos; en su caso, el individuo (s) de realizar el proceso; realizado a la fecha, y el equipo pesado utilizad o. Los registros deben mantenerse en la Divisin de Recursos Humanos (820.184). Revalidacin Mientras que el proceso opera en un estado de control y no se han realizado cambios en el proceso de salida o producto, el proceso no tiene que ser revalidado. Si el proceso est funcionando en un estado de control est determinada por el anlisis de da a da el control del proceso de datos y terminado cualquier dispositivo de datos para ensayos de conformidad con las especificaciones y de variabilidad. Cuando los cambios o se produzcan desviaciones del proceso, el proceso debe ser revisado y evaluado, y la renovacin debe realizarse en su caso [820.75 (c)]. Examen, evaluacin y revalidacin actividades deben estar documentados. Los procesos pueden ser sistemticamente validados en forma peridica, sin embargo, la validacin peridico puede no ser suficiente. Ms importante es un control adecuado de modo que si problemas se desarrollan o se realicen cambios, la necesidad de que la renovacin es inmediata. REFERENCIAS 1. Orientacin en General Principles Proceso de Validacin, mayo de 1987, la FDA, CDRH / CDER 2. Diario de Validacin de Tecnologa, Vol. 1, N 4, agosto de 1995

NOTAS 1. Por ejemplo, la USP 23 establece que: "la esterilidad absoluta no puede ser demostrado prcticamente sin la destruccin completa de cada artculo terminado." [Aadido nota: Tambin, un resultado positivo de la prueba puede ser causada por los errores de los operadores en lugar de no esterilidad.]

2. Por ejemplo, las inspecciones visuales por lo general no son capaces de detectar los defectos estructurales en las soldaduras. Tales defectos pueden ser detectables slo mediante el uso de pruebas destructivas, caros equipos de prueba, o muy lentos mtodos de ensayo

5 la formacin de personal
INTRODUCCIN Observaciones FDA GMP REQUISITOS Empleado de seleccin Produccin de Personal Personal tcnico Proceso de Validacin Personal de garanta de calidad La tramitacin de las reclamaciones Gestin Los mtodos de formacin Indicadores de Formacin Auditoras EXPOSICIONES Procedimiento de formacin de empleados Empleados en formacin INTRODUCCIN El establecimiento de un sistema de calidad debe ser un planteamie nto integral y universal esfuerzo. Un total de sistemas de calidad enfoque debe ser d iseado para satisfacer la particular calidad, la seguridad y las necesidades de rendimiento de un determinado fabricante, producto, usuarios y del mercado. Los empleados desempean un papel vital en el logro de estos objetivos. Obviamente, los empleados deben ser conscientes de los detalles del sistema de calidad y la forma de satisfacerlas. El Sistema de Calidad (QS) apoya la regulacin de estos objetivos requieren que el fabricante tiene suficiente personal cualificado y de calidad que exige la formacin de la conciencia personal [820.25 (a)]. Gestin con responsabilidad ejecutiva se encargar de su poltica de calidad es entendida, aplicada y mantenida en todos los niveles de la organizacin. Esto debe lograrse mediante el suministro de recursos suficientes, la capacitacin, responsabilidad y autoridad para la gestin de personal de todos los que les permitan desempear sus tareas. El personal que participe en el diseo, fabricacin, control de calidad, auditora, denuncia el procesamiento, mantenimiento, etc, deben ser debidamente capacitados, tanto por la educacin y la experiencia. No importa cun eficaces de aseguramiento de la calidad y los sistemas de produccin son los conceptos, las personas que siguen desempeando el papel principal en el diseo y la produccin de un producto de calidad. La falta de formacin - tal como se refleja en los casos de negligencia, la mala tcnicas de explotacin, o la incapacidad de los trabajadores a desempear sus funciones adecuadamente - puede dar lugar a productos defectuosos y, a veces, a la responsabilidad de reglamentacin o problemas. Empleado actitud es el ms importante factor personal que puede asegurar un eficaz sistema de calidad. De gestin el establecimiento de un ejemplo excelente y eficaz a travs de la capacitacin, conciencia de calidad debe desarrollarse en cada empleado. Cada persona debe ser consciente de la importancia de sus contribuciones individuales en el esfuerzo global para lograr un nivel aceptable de calidad. La funcin de gestin en esta importante toma de conciencia no puede ser pasiva - la gestin debe ser diligente en la bsqueda de factores que indican una necesidad de formacin de los trabajadores [820.25 (b)]. Un sistema de calidad debe incluir un programa formal en curso para

formar a todo el personal. Todo el personal debe ser consciente de que la calidad del producto no es nicamente la responsabilidad de gestin o de cualquier otro grupo. La calidad es responsabilidad de cada empleado - cualquier empleado puede generar un problema de calidad a travs de la ignorancia de sus necesidades de empleo o negligencia. Observaciones FDA No es inusual que los investigadores de la FDA para llevar a cabo inspecciones en fbrica y observar los empleados que estn claramente desconocen las situaciones que pueden dar lugar a malas dispositivo de calidad. Estos empleados, evidentemente, no han sido debidamente instruido sobre qu actividades o condiciones de causar directamente o dispositivos defectuosos que pueden conducir a mixups, la contaminacin u otros problemas que pueden causar no conformes dispositivos. Por ejemplo, una pieza de un mantenimiento inadecuado de equipos de fabricacin llegado el caso, puede tener consecuencias desastrosas en los dispositivos de acabado. Por lo tanto, el empleado encargado del mantenimiento de los equipos, as como el operador del equipo, deben ser conscientes de las condiciones que reflejan una necesidad de mantenimiento. FDA investigadores han observado los empleados: cerca de fumar o barrer el polvo en el mercado de procesamiento de los tanques donde el humo y el polvo podra destruir la utilidad del producto; soplar el humo o el polvo de barrer a los dispositivos a ser esterilizados; manipulacin delicada mientras se usan dispositivos de anillos u otras joyas; llevar guantes con agujeros o frotarse la nariz y la continuacin de manejar los dispositivos que necesitan para cumplir con requisitos de carga biolgica, el uso de ropa limpia en las reas sin control, y otras malas prcticas, tales como dejar ventanas o puertas abiertas en las zonas controladas por el medio ambiente. FDA investigadores fueron informados por la administracin que es el fabricante de la poltica de no permitir que las situaciones anteriores a ocurrir. La aplicacin de esta poltica es cuestionable. Son estos empleados inicialmente y luego peridicamente recuerda la razn: para no fumar, comer y llevar anillos, y para el aseo personal, los empleados y otros requisitos? La gente responde mejor cuando saben por qu se les permite o no permite hacer ciertas actividades - no slo se dijo que es la poltica de la compaa. GMP REQUISITOS El QS Reglamento exige en la seccin 820,25 que cada fabricante deber tener suficiente personal con la necesaria educacin, antecedentes, capacitacin y experiencia para asegurar que todas las actividades requeridas por esta parte se ejecuten correctamente. [La exigencia de suficiente personal capacitado tambin est incluida en las necesidades de recursos en 820.20 (b) (2) como sigue. Cada fabricante deber proporcionar los recursos adecuados, incluida la asignacin de personal capacitado, para la gestin, ejecucin de trabajos y actividades de evaluacin, incluyendo las auditoras internas de calidad, para satisfacer las necesidades de esta parte.] Cada fabricante deber establecer los procedimientos para identificar las necesidades de formacin y velar por que todo el personal est capacitado para desempear adecuadamente sus responsabilidades asignadas. La formacin debe estar documentada. Como parte de su formacin, el personal deber ser consciente de dispositivo de fallos que puedan producirse a partir de la mala ejecucin de sus tareas especficas. [Adems de formacin, dotacin de personal tambin tienen que ser notificados si son responsables disconformes producto. La intencin es prevenir o reducir los disconformes producto. Cada fabricante deber establecer y mantener procedimientos para controlar los productos que no se ajusta a los requisitos especificados [820.90 (a)]. Los procedimientos debern dirigirse a la identificacin, documentacin, evaluacin, la segregacin y eliminacin de productos disconformes. La evaluacin de incumplimiento deber incluir una determinacin de la

necesidad de una investigacin y notificacin de las personas u organizaciones responsables para el incumplimiento. La evaluacin y la investigacin debe estar documentada.] El personal que realice la verificacin y validacin se har consciente de los defectos y errores que puedan surgir como parte de sus funciones laborales. Tambin hay necesidades de personal en 820,70 (d) y 820.75 (b) (1) de la siguiente manera. Cada fabricante deber establecer y mantener los requisitos para la salud, limpieza, personal prcticas, y el vestuario del personal en caso de contacto entre ese personal y de los productos o el medio ambien te que cabra razonablemente esperar a tener un efecto negativo sobre la calidad del producto. Los fabricantes se asegurarn de que el mantenimiento y dems personal que se ven obligados a trabajar temporalmente en especial las condiciones ambientales estn debidamente capacitados o supervisado por un individuo capacitado. Cada fabricante deber garantizar que los procesos de validacin se realizan por persona calificada (s) [870.75 (b) (1)]. Empleado de seleccin Como primer paso en el cumplimiento de prcticas correctas de fabricacin las necesidades de personal, los fabricantes debern seleccionar o contratar a los empleados adecuados para las tareas a realizar. La seleccin inicial de los empleados para un trabajo especfico se basa en una combinacin de educacin, la experiencia, los hbitos personales, intereses, etc Por ejemplo, la educacin por s sola no es un buen indicador de si un reciente graduado con un grado cientfico puede disear un producto . Los nuevos empleados deben ser informados de que estn trabajando en un sector regulado y debe ser inicialmente capacitados para desempear sus tareas especficas y ser conscientes de los defectos o problemas que puedan ocurrir a partir de: y y y y y de la mala ejecucin de sus tareas asignadas; incorrecta utilizacin de herramientas o uso incorrecto de una herramienta; la falta de higiene, mala salud, o de fumar o comer en el trabajo; pobres hbitos de trabajo o estn en el lugar equivocado, y otros factores perjudiciales.

Produccin de Personal Seccin 820.70 (d) requiere que el personal en contacto con un dispositivo o de su ent rno o deber estar limpia, sana, debidamente vestido y donde la falta de limpieza, buena salud, vestimenta adecuada o podra perjudicar el dispositivo. El personal que, por examen mdico o de supervisin de observacin, parecen tener una condicin que puede afectar negativamente el dispositivo debe quedar excluido de las operaciones afectadas hasta que las adversas condiciones se corrige. El personal debe estar instruido que informe sobre tales condiciones a su supervisor. Esas medidas de gestin podra crear problemas a menos que los empleados tienen instrucciones sobre prcticas de trabajo y los requisitos cuando son contratados o asignados inicialmente a la tarea en una zona controlada por el medio ambiente. Si de comer, beber, fumar o podra tener un efecto adverso sobre los dispositivos de aptitud para el uso, entonces los trabajadores deben ser informados de que estas actividades se han realizado slo en reas designadas. Los empleados deben ser informados por qu algunos miembros del personal y las prcticas de trabajo son obligatorios. Instrucciones bsicas sobre microorganismos invisibles y las partculas har la empresa requisitos mucho ms significativa. La gente responde mejor cuando saben por qu se les permite o no permite hacer ciertas actividades y no slo se dijo que es la poltica de la compaa.

Algunos factores que deben tenerse en cuenta al doc ente sobre los empleados que trabajan en un ambiente controlado incluyen: y y y y y y y y y y y y y y y vestimenta adecuada y vestirse antesala; de uso controlado, y la entrada en zonas controladas; reduccin al mnimo de movimientos corporales; localizar el cuerpo y las manos con respecto a los productos y el flujo de aire; la prohibicin de comer, beber, fumar, masticar chicle o; la reduccin de la tos, estornudos y otras de dudosa condiciones relacionadas con la salud; prevenir el uso de lpices de plomo y algunos cosmticos; bao y lavarse las manos, los requisitos; prevenir o controlar la corte, desgarro o el almacenamiento de cartn, papel, desechos, etc; la eliminacin de cargas electrostticas de seleccin de prendas de vestir, tierra, etc; garantizar la limpieza de las materias primas, componentes y herramientas, etc el uso correcto de muebles y eliminar el uso de mobiliario extra; regular el almacenamiento de herramientas, manufacturas de vidrio y los contenedores; limpieza de la habitacin y equipo de produccin por procedimiento escrito, y limpieza de superficies de trabajo y sillas.

Personal tcnico El fabricante deber garantizar que tengan suficiente personal debidamente c apacitado, o programas para capacitar a personal tcnico, para disear, validar, desarrollar procesos, y producir los nuevos o modificados dispositivo. Personal cientfico y tcnico por lo general necesitan capacitacin en: y y y y y y y y y y los requisitos reglamentarios; empresa sistemas de documentacin; verificacin y validacin de tcnicas; normas de consenso; factores humanos; etiquetado; seguridad; confiabilidad; producibility, y, otros perifricos temas de diseo.

Nuevo diseo de personal pueden ser introducidos en los mtodos de fabricacin y producibility cuestiones de ser asignados a diversas reas de fabricacin antes de comenzar sus actividades de diseo. El resultado del conocimiento y la experiencia es tan valioso como su educacin tcnica - recordar que el objetivo final de un diseo y operacin de fabricacin es la produccin de una forma segura y eficaz dispositivo. En otro valioso de formacin tcnica, personal de fabricacin se asignan al servicio del desarrollo personal en la verificacin de componentes y montaje de subconjuntos y verificacin de prototipos y dispositivos. Estas tcnicas de formacin: y y y mejorar las comunicaciones y la transferencia de tecnologa entre los distintos departamentos; contribuir a satisfacer los requisitos de la interfaz en 820.30 (b) Diseo y Planificacin del Desarrollo; ayudar a promover la ingeniera concurrente;

y y y

ayudar a la investigacin y el desarrollo personal de entender que el objetivo es producir un dispositivo - no slo disear un dispositivo; lograr la formacin avanzada para la fabricacin de personal acerca de una prxima diseo; reducir los problemas de produccin mediante la mejora de la producibility del dispositivo basado en la experiencia y las aportaciones de la fabricacin de personal en el diseo del dispositivo, y reducir los problemas de produccin basado en la experiencia y las aportaciones del dispositivo de diseo personal en el diseo de procesos y herramientas de produccin, gigas, moldes, en casa de normas y mtodos de ensayo.

Todas estas son importantes y valiosos beneficios secundarios para cruzar estas sencillas tcnicas de formacin. Esa formacin debe ser documentado. Proceso de Validacin La discusin anterior para el personal tcnico tambin se aplica a los empleados tcnicos que realizan el proceso validacin. Despus de los procesos que estn validados, estos tcnicos deben utilizar sus conocimientos y experiencia para desarrollar mtodos de formacin o ayudar a capacitar a los empleados de produccin en la manera de supervisar, controlar y operar los procesos de validacin. Seccin 820.75 (b) requiere de un fabricante de establecer y mantener procedimientos para la vigilancia y el control de los parmetros del proceso para validar los procesos para asegurar que los requisitos especificados siguen cumpliendo. Por otra parte, 820.75 (b) (1) exige que los procesos de validacin se realiza por personas calificadas. Obviamente, los operadores que estn capacitados para operar cada proceso de validaci n son necesarias para cumplir estos requisitos. Durante el desarrollo y la validacin de un proceso, la planificacin para su eventual mantenimiento puede reducir o evitar la confusin durante las reparaciones de emergencia. Una excepcin puede conducir a la reparacin, tales como el uso de un mal recambio. Por lo tanto, la instalacin de calificacin debera incluir un examen de las necesidades de capacitacin pertinente, los procedimientos de mantenimiento, reparacin de partes listas, y la calibracin de equipos de medicin. Personal de garanta de calidad Garanta de la calidad o aceptacin de productos empleados debern cumplir los requisitos de prcticas correctas de fabricacin de personal para la fabricacin de los empleados y se harn conscientes de los defectos y errores que puedan encontrarse en disconformes componentes y dispositivos. Por lo general, es ms fcil y ms eficaz para ensear a todas las prcticas correctas de fabricacin de las necesidades de personal a todos los empleados. Produccin o control de calidad personal que realiza el aseguramiento de la calidad o aceptacin funciones: y Mantener las necesidades de salud, limpieza, ropa y normas que impidan un efecto negativo sobre la calidad del producto. Capacitacin adecuada y / o supervisar el personal temporal que trabaja en condiciones ambientales especiales.

El departamento de produccin deber tener la suficiente personal con la necesaria educacin, antecedentes, capacitacin y experiencia para asegurar que todas las actividades de produccin se ejecuten correctamente. Los empleados son seleccionados y / o capacitado para sus tareas asignadas. Estas tareas pueden ser de limpieza, recepcin, tirando de las

partes, la produccin, etiquetado, pruebas de aceptacin e inspeccin, embalaje, pintura, soldadura, la mezcla, las pruebas tcnicas especficas, etc Para cumplir con este requisito, cada fabricante deber establecer los procedimientos para identificar las necesidades de formacin y velar por que todo el personal est capacitado para desempear adecuadamente sus responsabilidades asignadas. Como parte de su formacin, el personal deber ser consciente de dispositivo de fallos que puedan producirse a partir de la mala ejecucin de sus tareas especficas. Los empleados deben ser informados de que pueden necesitar ser calificado o certificado para realizar determinadas tareas como la soldadura, la explotacin de un proceso de validacin o trabajan en zonas controladas. Del mismo modo, los empleados necesitan que se les diga que cuando sea necesario, se les inform acerca de la mala ejecucin de sus tareas con la intencin de mejorar su rendimiento y reducir la probabilidad de que la produccin de productos disconformes. En caso necesario, los empleados deben ser certificados para realizar la fabricacin o la calidad, procedimientos en los que un alto grado de habilidad especializada es necesaria. La formacin debe estar documentada. La tramitacin de las reclamaciones Es una buena idea para la mayor parte de la empresa personal para recibir capacitacin bsica en tcnicas de tramitacin de reclamaciones. Adecuadas empleados como recepcionistas, vendedores, representantes, secretarios, personal de servicio, y otros empleados que hablen con los usuarios deben recibir capacitacin sobre sus responsabilidades en lo que respecta a los requisitos de tramitacin de reclamaciones en el punto 820,198. Si estos empleados reciben un dispositivo denuncia, que necesitan saber que tienen la responsabilidad de informar de ello a la empresa persona (s) asignado para tramitar las reclamaciones. Del mismo modo, los importadores y distribuidores deben ser conscientes de la denuncia requisitos, y deben ser solicitadas a presentar quejas al fabricante. Gestin Buen rendimiento en el trabajo de los empleados como lo exige la QS reglamento dicta que la gestin tienen un buen conocimiento del reglamento en el nivel de calidad y la calidad resultante del sistema. Por lo tanto, la direccin debe tener tambin una educacin apropiada, capacitacin y experiencia. Como parte de su revisin del sistema de calidad, la gestin debera asegurarse de que suficientes "cmo hacer" la documentacin est a disposicin de los empleados. Buen rendimiento en el trabajo deben recibir el apoyo de correcta y completa de sistemas de calidad y dispositivo de registros maestros. Estos registros deben estar escritas de tal manera que los empleados puedan comprender y utilizar correctamente. La direccin debe mostrar su compromiso con la formacin de una sala de capacitacin, como una cafetera y equipo de capacitacin, tales como pizarras, rotafolios, cmaras de video, videograbadores, monitores de televisin, proyectores de diapositivas, retroproyectores, pantallas, trabajo, etc Los mtodos de formacin La formacin de los trabajadores puede lograrse mediante muchos mtodos, tales como: y y y y y y y dispositivo de regulacin y prcticas correctas de fabricacin seminarios; consultas individuales con los directores, consultores, personal de la FDA, etc; en - el - de puestos de trabajo con la formacin adecuada instructores; transversal de formacin entre los detalles de I + D y la produccin; cintas de vdeo y pelculas; presentaciones de diapositivas con un instructor; lectura GMP / QA manuales y libros de texto, y

formal de control de calidad cursos de la universidad.

Para satisfacer las necesidades prcticas correctas de fabricacin, todas las actividades de capacitacin deben ser documentadas como se ha sealado anteriormente. Indicadores de Formacin Una poltica proactiva de formacin se requiere de 820.25 (b), donde cada fabricante tiene la obligacin de establecer procedimientos para identificar las necesidades de formacin. De este modo, la direccin debe buscar diligentemente los factores que indican una necesidad de formacin complementaria o reciclaje. Algunos de estos indicadores de capacitacin son los siguientes: y y y y y y y y y y y y y y verificacin de fallas debido a problemas bsicos, despus de la presentacin tcnica de etiquetado y la informacin requerida por ODE para 510 (k), presentaciones, validacin problemas debido a problemas de rutina, excesiva transferencia de problemas de diseo o retrasos, la insuficiencia de dispositivo principal de registro, excesivo dispositivo de defectos, exceso de equipos de proceso o lnea de tiempo hacia abajo, impropio de etiquetado o el envasado, empleado de confusin, empleados ignorando las necesidades de control ambiental, proceso de esterilizacin o fracasos, incorrecta pedidos o envo de informacin, las quejas del cliente, y excesivos o artculos bsicos a la FDA una lista de observaciones.

Esta informacin se obtiene a partir de observaciones de gestin, el anlisis de la historia dispositivo de registros, anlisis de registros de denuncia, garanta de calidad auditoras, etc Auditoras Como se realiza la gestin de sus actividades diarias son conscientes de los aspectos evidentes de personal de mano de obra y las prcticas de trabajo. Sin embargo, para asegurarse de que todos los aspectos, obvia, oculta, o sutiles, de la necesaria calidad del sistema existen y estn funcionando correctamente, en el nivel de calidad en la regulacin 820.20 (b) requiere previsto y auditoras peridicas del sistema de calidad. Esta auditora abarca: y y y tomando nota de las prcticas de personal en las zonas objeto de la auditora, busca la formacin como indicadores mencionados anteriormente, y si la empresa para los programas de capacitacin es dinmico.

La auditora tambin incluye una inspeccin y revisin de la formacin: y y y y programas y contenidos, instalaciones, equipo, y registros.

Un informe se debe hacer de cada una auditora de calidad, inc luyendo cualquier reaudits (s) de deficiente cuestiones tales como la incorrecta ejecucin de los trabajos, la falta de capacitacin, la falta de actualizacin de la formacin, el programa de capacitacin no est activa para todo el personal que reciben las denuncias, parte del equipo de capacitacin no

est funcionando, en el puesto de trabajo no supervisado de manera adecuada o documentado, etc Los informes de auditora que cubren las actividades de formacin y prcticas de personal debe ser revisado por la gestin responsable de estos factores en su departamento. Medidas correctivas para la deficiente formacin y las prcticas de personal se tomarn en caso necesario (820,22). EXPOSICIONES Reimpreso en las pginas siguientes es un ejemplo de un empleado procedimiento de formacin general y un ejemplo de los trabajadores asociados en formacin. Estos pueden ser usados para cumplir con los requisitos de formacin del QS reglamento. Los edificios y el Medio Ambiente Captulo 6 tiene un procedimiento con muchos detalles sobre las prcticas de los empleados en salas limpias. Procedimiento de formacin de empleados Este procedimiento es un ejemplo de un procedimiento de formacin de los trabajadores que puedan ser utilizados por los fabricantes para asegurar que todos los empleados reciben una formacin bsica cuando se les contrata y estn cualificados para las tareas asignadas. El procedimiento se utiliza con la siguiente formacin. Empleados en formacin Este trabajador en formacin es una forma bsica para tomar nota de las actividades de capacitacin para cada empleado. Unos requisitos de formacin son preimpresas en el formulario porque las nuevas incorporaciones deben recibir de inmediato esta formacin bsica. El registro de formacin se utiliza con un procedimiento de formacin general, tal como se describe ms arriba.

*** *** PROCEDIMIENTO DE LA MUESTRA COMPANYLOGO Pgina 1 de 2 Ttulo entrenamiento de los empleados SOP nmero ____________________________ ___________ Preparado por ___________ _______________________________________ Fecha Preparado

Aprobada por ______________________________________ Fecha Rev _______________ REC Notas ______________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _ Poltica de los empleados sern capacitados segn sea necesario par llevar a cabo sus a tareas asignadas y se harn conscientes de que nos producen los productos sanitarios de acuerdo con diversas normas y estndares. mbito de aplicacin Este procedimiento se aplica a todos los empleados. La Contratacin de la educacin, antecedentes, capacitacin y experiencia de los posibles empleados se considerarn con respecto a los requisitos del puesto a cubrir.

Responsabilidad Administradores son responsables de asegurar que los empleados que se les han asignado son capacitados u otras calificaciones asignadas por los puestos de trabajo. Antes de asignar a un empleado por primera vez a un nuevo puesto de trabajo, los administradores debern comprobar su formacin para verificar que el empleado ha sido entrenado o capacitado para el nuevo puesto de trabajo. El departamento de control de calidad es responsable de los servici de capacitacin, os equipos y suministros. Formacin Todos los empleados sin experiencia ser formado para desempear sus puestos de trabajo asignado. Onthejob formacin ser supervisada de cerca por un supervisor. Todos los empleados debern ser conscientes de diseo y / o defectos de produccin, visibles e invisibles, en el dispositivo, etiquetado y envasado que puedan ocu a partir de la ejecucin rrir incorrecta de sus puestos de trabajo y los defectos que deberan buscar y detectar. Nuestro limpieza (control ambiental) y los procedimientos de seguridad se explic a todos los empleados. Aseguramiento de la Calidad Empleados de control de calidad o aceptacin de productos empleados debern recibir la formacin se ha sealado anteriormente y se har consciente de los errores y defectos, visibles e invisibles, que puede encontrar como parte de sus funciones de garanta de calidad. Quejas de clientes, recepcionistas, administradores, representantes, vendedores, empleados y otros que puedan recibir las denuncias son entrenados en los procedimientos de tramitacin de quejas aplicables a sus funciones. Control de Cambios Todos los empleados han de ser advertido de que van a realizar su trabajo de acuerdo con las instrucciones o como cubierta por los procedimientos operativos estndar (SOP's). No se les permite a cambio de limpieza, composicin, elaboracin, ensayo, el envasado, etiquetado, o tareas de las contempladas por el SOP hasta que el cambio es aprobado de conformidad con nuestro cambio de control de SOP. Documentacin Todas las aulas de formacin y onthejob ser documentado por el supervisor y entrenador de los empleados sobre la forma como se indica en la hoja 2. Un formulario para cada empleado con un registro de su formacin se presentar y se actualizar al final de cada sesin de entrenamiento. *** *** LA MUESTRA RECORD

Empleado en formacin Pgina 2 de 2 Nombre del empleado Fecha de alquiler

FECHA

EMPLEADO FIRMA

OFERTAS DE TIPO DE EMPLEO ACTUAL FORMACIN

SUPERVISOR / ENTRENADOR DE FIRMAR.

seguridad

defecto sensibilizacin

de

entorno de control

6 edificios y el medio ambiente

INTRODUCCIN FORMACIN DE PERSONAL INMUEBLES Repackers, Remanufacturers, Esterilizadores del contrato, y Relabelers Control de la Contaminacin Operaciones ordenada CONTROL AMBIENTAL Controles General Analizar la Operacin Especificaciones Seguimiento CONTROL DE CONTAMINACIN Personal de las prcticas de saneamiento Prevenir la contaminacin por sustancias peligrosas Personal Prcticas EXPOSICIONES Limpieza habitacin y estacin de trabajo procedimiento Procedimiento de limpieza para el llenado asptico habitacin

INTRODUCCIN Los edificios y el entorno en el que los componentes, los dispositivos y los registros se reciben, procesan, la construccin, o almacenados, y al personal que realizan estas operaciones deben

controlarse de manera que los dispositivos de acabado constantemente se aju sten a las especificaciones establecidas por el fabricante. El grado de control permitira a los cambios adecuados en elementos tales como temperatura, humedad, la carga biolgica, partculas, el personal, los componentes, los dispositivos y los registros. FORMACIN DE PERSONAL Personal desempear un papel importante en la ordenada las operaciones y control del medio ambiente. Ellos pueden reducir o aumentar la contaminacin. De este modo, el personal puede positiva o negativamente el impacto de la mayora de los puntos sealados en este captulo. Para reducir los problemas y aumentar el estado de control, los empleados debern estar debidamente capacitados en relacin con las operaciones ordenada y control del medio ambiente segn las necesidades de 820,25 y como se explica en el captulo 5. INMUEBLES Servicios de fabricantes de dispositivos mdicos y sus contratistas en el que los componentes, inprocess dispositivos, accesorios, acabados y dispositivos sean manipulados, procesados, almacenados y deber haber espacio suficiente y ser diseado para permitir la oportuna limpieza, mantenimiento y otras operaciones necesarias a fin de satisfacer las requisitos de 21 CFR 820,70 del Sistema de Calidad (QS) la reglamentacin. Los edificios debern estar debidamente diseado de manera que hay espacio suficiente para la fabric acin, recepcin, envasado y etiquetado, almacenamiento, etc, para: reducir al mnimo los contaminantes; asegurar los procedimientos de tramitacin ordenada y evitar mixups. A medida que la empresa crece o la lnea de productos es variado, las instalaciones existentes pueden llegar a ser insuficientes. Por lo tanto, como parte del programa de aseguramiento de la calidad de auditora, los edificios existentes deben ser revisadas para determinar si el espacio y las instalaciones son adecuadas a la luz del crecimiento o cambios en la produccin Repackers, Remanufacturers, Esterilizadores del contrato, y Relabelers Los requisitos de prcticas correctas de fabricacin para los edificios se extienden a los fabricantes que reenvasar y / o relabel a granel sin envasar dispositivos, esterilizadores contrato, y remanufacturers que cambiar las condiciones iniciales de dispositivos. El nmero de operaciones necesarias para relabel o reenvasar un producto puede ser inferior al real para la fabricacin de un producto, sin embargo, hay una necesidad de disear y organizar las instalaciones a fin de que el reenvasado y / o relabeling operaciones, en particular para los estriles, se pueden realizar de una manera controlada. Porque refabricacin de los equipos es de fabricacin, los requisitos de prcticas correctas de fabricacin para los edificios e instalaciones se extienden a las zonas donde se realizan modificaciones. En algunos fabricantes de estas modificaciones se realizan en talleres de reparacin, lleno. En estas condiciones, hay una mayor probabilidad de contaminacin o mixup, por lo tanto, estos fabricantes deben tomar las precauciones adecuadas segn las necesidades de regulacin en el nivel de calidad. Control de la Contaminacin Problemas tpicos en la industria manufacturera y las instalaciones de almacenamiento incluyen la contaminacin ambiental y la falta de espacio para la recepcin y la celebracin de los productos antes de la prueba e inspeccin [820.70 (c) y 820.70 (e) y 820.70 (f)]. Para cada rea en el edificio donde se procesan los productos, uno de los elementos, tales como las partculas de polvo de cartn, subproductos de corte o corte de operaciones, los microorganismos, humedad, temperatura, electricidad, etc, que un fabricante ha determinado podra causar la contaminacin deben ser controlados . Los edificios deben estar debidamente construidos para prevenir, reducir y controlar posibles contaminantes y apoyar el programa de control ambiental tal como se describe ms adelante. Por ejemplo, la lucha contra el polvo podr exigir que las calzadas y aparcamientos ser pavimentadas. Hacinamiento causas mixups y puede dar lugar a contaminacin o por el uso no autorizado o de los productos

rechazados. Zonas designadas deben ser asignados para diversas actividades de produccin como la recepcin, inspeccin y ensayo, la fabricacin, etiquetado, envasa do, mantenimiento de registros, etc Trfico por el personal que no funcionan o en la gestin de las zonas designadas deben celebrarse a un mnimo. Operaciones ordenada Adems de tener espacio suficiente, la instalacin deber estar diseado y dispuesto de modo que todas las operaciones pueden realizarse de manera ordenada [820.70 ()]. Esto facilitar el f desempeo satisfactorio de todas las operaciones. En las reas de fabricacin, evita la confusin que puede llevar a insatisfactorio rendimiento en el trabajo y mixups. El objetivo es que una corriente de las operaciones. Para impide mixups, distintas operaciones o procesos deben estar separados, ya sea fsicamente, por tabiques o paredes, o el espacio, mediante el suministro de suficiente espacio entre las operaciones para indicar por separado las actividades que se estn realizando. Un grado adecuado de separacin, o paredes, cortinas, etc, debe existir para que la actividad no ser pulverizada, polvo, o de otro modo tener un efecto adverso en otras actividades adyacentes. Por ejemplo, debe haber un manejo y sistema de almacenamiento para evitar el mixup de la etiqueta "estril", pero notyetsterilized dispositivos del mismo tipo de dispositivos que han sido esterilizadas. Los fabricantes que tienen ms de una operacin de etiquetado debe mantener una separacin adecuada de estos para evitar cualqu mixups se producen ier entre los distintos productos y su etiquetado se especifica. Etiquetado mixups son una causa importante de productos retirados y varios de estos mixups puede atribuirse a la falta de separacin de las operaciones durante el etiquetado de los productos. CONTROL AMBIENTAL Una de las variables que pueden afectar significativamente la calidad del producto empleado y el rendimiento es el medio ambiente. Un ambiente controlado es, en diversos grados, que forma parte integrante de la mayora de las instalaciones de produccin. Algunos factores que deben considerarse son el alumbrado, la ventilacin, temperatura, humedad, presin, partculas, y la electricidad esttica. Seccin 820.70 (c), Control Ambiental, en el nivel de calidad de la regulacin, es considerado por la FDA para ser un "discrecional" requisito, es decir, el grado de control ambiental que se mantengan deben ser compatibles con el us del o dispositivo y los datos de cmo lograr este control se deja al fabricante a decidir. "Discrecional de los requisitos del sistema de calidad" son los que podrn aplicarse o no al fabricante de un dispositivo especfico. En estos casos el fabricante debe decidir si la aplicacin de esos requisitos es necesaria para asegurar la calidad del producto terminado. Estos requisitos son modificados en el nivel de calidad en la regulacin de frases como "cuando las condiciones ambientales que cabra razonablemente esperar a tener un efecto negativo" y "controlar adecuadamente". Controles General General aire acondicionado normalmente no se considera como un control del medio ambiente, sin embargo, los cambios de temperatura e iluminacin pueden tener un efecto negativo sobre el rendimiento y los empleados, a su vez, a garantizar que el dispositivo est correctamente ensamblado, inspeccin, y la prueba. Aire acondicionado puede controlar la humedad que, a su vez, pueden afectar a la generacin de las cargas. Las cargas pueden daar algunos componentes electrnicos y, en tales situaciones, deben ser controlados [820.70 (c)]. Los trabajadores de produccin son una fuente importante de contaminacin por partculas y los procedimientos normalizados de trabajo para el personal que a menudo son necesarias para que los empleados no alteren el medio ambiente.

Analizar la Operacin Si el entorno en el que los dispositivos se fabrican o retenidos pueden tener un efecto neg ativo sobre los dispositivos de aptitud para el uso, ese medio se controle [820.70 (c)]. Para cada operacin, el fabricante debe analizar las operaciones de fabricacin para identificar los controles necesarios para el dispositivo de acabado para satisfacer las especificaciones de dispositivos y ser apto para el uso previsto y para controlar los costos. Por ejemplo, en la fabricacin de dispositivos estriles como los implantes, los medios de comunicacin o diagnstico que requiere de llenado asptico, el medio ambiente debe ser controlado para reducir microorganismos viables y partculas suspendidas. El envase estril para dispositivos deben guardarse en un recipiente limpio, seco y insectfree zona. Componentes que apoyan el crecimiento bacteriano debe almacenarse en un ambiente controlado que, en algunos casos, se incluyen la refrigeracin. Dado que las partculas pueden salvar a travs de sub-micrn y los circuitos de la electricidad esttica puede romperse los cruces de semiconductores, microcircuitos para su uso en dispositivos, deben fabricarse de un estricto limpia entorno en el que las partculas y la humedad estn controladas. Al analizar la produccin de un dispositivo para determinar el grado de control necesario, el fabricante deber determinar exactamente lo que debe ser controlada: y y y el propio dispositivo; la zona en una tarea, o la gran zona de produccin.

Por ejemplo, si el dispositivo puede limpiarse despus de la produccin, por lo general, no es necesario un amplio control del medio ambiente durante la produccin. Si los dispositivos de limpiar se almacenan en recipientes limpios o son envasados inmediatamente, el medio ambiente por lo general debe ser controlada cuando el dispositivo se est empaquetado. Si el rea de trabajo debe ser controlada, cunto debe controlarse un banco de trabajo, oficina, o fbrica? Por ejemplo, un filtro HEPA laminarflow banco mantiene una lowparticulate medio ambiente que es lo suficientemente grande para muchas pequeas tareas u operaciones. Si un rea ms grande que se necesita, entonces puede ser posible establecer una amplia especificacin medioambiental de la mayor parte de la habitacin o rea. Una pequea unidad laminarflow cortinas y puede crear una pequea, pero muy limpio. Consideraciones como stas pueden reducir el medio ambiente y la instalacin de equipos y reducir los costes de las actividades necesarias para mantener y vigilar la zona controlada y operaciones. Especificaciones Cuando es necesario controlar el medio ambiente, las especificaciones de parme tros tales como temperatura, humedad, unidades formadoras de colonias (UFC), y las partculas por pie cbico, etc deben establecerse. No FDA directrices para estos parmetros que actualmente existen para las zonas controladas por el medio ambiente, tales como salas limpias. "Norma Airborne Federal de partculas Limpieza clases en la habitacin limpio y Zonas Clean" (FEDSTD-209E) con sus apndices, se sugiere como un recurso para el desarrollo de normas de sala limpia de partculas tales como los cargos por pie cbico. Federal Standard 209E define distintos niveles de control ambiental, tales como la clase 1000. Una sala de clase 1000 no contiene ms de 1000 partculas de 0,5 micras de dimetro o ms grande por el pie cbico de aire. Tambin se puede obtener informacin de los fabricantes de equipos de sala limpia. Fabricacin asptica y de llenado se realiza habitualmente en la Clase 100 o mejor sala limpia o banco. La clase 100 es la condicin de mantenerse durante operaciones de rutina. Durante los perodos de inactividad de partculas cuentan generalmente ser mucho menor que 100. Algunos fabricantes utilizan una clase 10000 sala limpia para el montaje y embalaje de los productos que sern esterilizados y terminales donde un nmero bajo de p artculas contar con los dispositivos que se desea. Las especificaciones para tal habitacin podran ser:

Partculas: Humedad: Temperatura: Velocidad aire: del

Mxima de 10000 de 0,5 micras de dimetro o ms por pie cbico 45 + / 5 por ciento 72 + / 2,5 grados F 90 pies / minuto + / 2 por ciento 0,05 pulgadas de agua entre la sala limpia y otras reas

Presin de aire:

Para el montaje de muchos tipos de juegos de conveniencia y el montaje de dispositivos mdicos que necesitan estar libres de partculas visibles, muchos fabricantes utilizan una "zona industrial limpia o zona de ambiente controlado". Estas habitaciones disponen de aire acondicionado y utilizar filtros de horno y, en algunos casos, pre -filtros de mucho ms fina porosidad que los filtros del horno tambin se utilizan. La temperatura est controlada por un termostato habitacin estndar. Humedad variaciones son limitadas comn de aire acondicionado. Es cierto aire acondicionado con enfriamiento por debajo del punto de roco y recalentar no son necesariamente utilizados. La velocidad del aire est determinada por el aire acondicionado, y la habitacin se sabe que tiene presin positiva con respecto a otros mbitos de una corriente o indicador de presin. Una partcula de clase no se especifica. Sin embargo, estos fabricantes han creado un ambiente controlado y las especificaciones adecuadas de temperatura, limpieza, la contaminacin y los controles estn en su lugar. Por ejemplo, los filtros deben sustituirse por horario o segn sea necesario sobre la base de inspecciones regulares. Las prcticas o factores de la lista siguiente de que el fabricante ha considerado adecuado y eligi a utilizar deben ser especificados y realizada de forma rutinaria o seguido. Algunos factores adicionales que deben tenerse en cuenta al planificar y utilizando un medio controlado incluyen: y y y y y y y y y y y y y y vestimenta adecuada y vestirse antesala; de uso controlado, y la entrada en zonas controladas; la prohibicin de comer, beber, fumar, masticar chicle o; prevenir el uso de lpices de plomo; regular el almacenamiento de contenedores de vidrio y; prevenir o controlar la corte, desgarro o el almacenamiento de cartn, desechos, etc; limpieza de la habitacin y equipo de produccin por procedimiento escrito; el diseo original y la limpieza de superficies de trabajo y sillas; correcta seleccin de mobiliario y la eliminacin de todas las nonessential equipo; sala de control de calidad del aire (cantidad de partculas, presin, velocidad y tipo de cambio); la eliminacin de cargas electrostticas de la superficie de trabajo el control de la composicin o la tierra; garantizar la limpieza de las materias primas, componentes y herramientas; el control de la pureza, esterilidad, y nonpyrogenicity de aguas de proceso, y el mantenimiento de prefilters, filtros HEPA, y precipitadores electrostticos.

Vase tambin al final de este captulo el procedimiento, "Clean Room and Work Station Procedimiento", que abarca las prcticas de trabajo, cdigos de vestimenta y de higiene para los empleados que trabajan en salas limpias o en laminarflow bancos. Seguimiento Un sistema adecuado para la supervisin peridica deben establecerse y mantenerse para cada uno de estos factores a ser controlados por una determinada operacin. De este modo se garantizar que el equipo est realizando correctamente y que la calidad del medio

ambiente est dentro de las especificaciones. Cuando una partcula contar con la clase se especifica, la vigilancia de las partculas en suspensin en el aire se suele hacer con un muestreador de aire. Control de superficies de trabajo para los microbios [unidades formadoras de colonias] puede hacer contacto con la superficie o el arreglo de placas de placas. Sin embargo, la solucin de placas no debe ser utilizado para la supervisin horizontal cuando el flujo laminar de aire se utiliza, ya que son ineficaces para este tipo de flujo. Todo muestreo debe hacerse por procedimiento escrito, y los datos deben registrarse. Adems, las inspecciones peridicas de controles ambientales y la documentacin de las inspecciones requeridas por la normativa QS. La inspeccin checkoff forma u otro registro que debe mantenerse simple. CONTROL DE CONTAMINACIN El reglamento exige QS en 820.70 (e) que cada fabricante de establecer y mantener procedimientos para evitar la contaminacin del producto o equipo. Estas son las especificaciones proceso establecido por el fabricante para asegurar que los dispositivos de acabado se reunir la empresa reclamaciones relacionadas con la calidad. Dispositivo ejemplos tpicos son: in vitro dispositivos que no estn contaminados con microbios, los detergentes o rodenticidas; circuitos que no estn contaminados con el flujo; implantes que no estn contaminados con aceites cuerpo y algunos implantes que no estn contaminados con sustancias pirgenas. Pirgenos son sustancias que causan fiebre en los seres humanos, y que surgen principalmente de restos celulares de bacilos gram -negativos bacteria.Certain implantes ortopdicos, como los implantes no son necesarios o que se espera pirgeno libre. Otros dispositivos son necesarios para ser incluidos nonpyrogenic: infusin y transfusin de asambleas, los dispositivos que entran en contacto con la sangre circulante o de lquido cefalorraqudeo, lentes intraoculares y los instrumentos quirrgicos utilizados en su implantacin, as como cualquier dispositivo etiquetados como "nonpyrogenic". Los fabricantes deben controlar cuidadosamente el entorno en que estos dispositivos son fabricados y procesados para reducir al mnimo la contaminacin con bacterias o establecer un procedimiento para la limpieza de los dispositivos. Si es necesario para el dispositivo para atender a las especificaciones del producto de la empresa o reclamaciones de etiquetado, los procedimientos de limpieza y horarios para cumplir los requisitos de la seccin 820.70 posible que tenga que ser por escrito. Cada operacin debe ser analizada con el fin de escribir un procedimiento adecuado o determinar que uno no es necesario. Por ejemplo, los procedimientos escritos por lo general no son necesarios para la limpieza de pisos y bancos de trabajo en las zonas donde nonsterile y nongrowth la promocin de componentes o dispositivos son procesados y envasados. Un ejemplo de un procedimiento y un calendario para la limpieza de una sala de llenado asptico se exhibe al final de este captulo. Documentos relacionados a las instalaciones, el medio ambiente y las prcticas de personal tienen que ser de manera sencilla, como lo demuestra este ejemplo. Tenga en cuenta que el calendario y registro de limpieza son a la vez en la pgina 4 del procedimiento. El registro de limpieza puede ser una marca de verificacin, iniciales, o la firma. Cuando una marca de verificacin se utiliza para el trabajo repetitivo, las empresas exigen que comnmente el nombre de la persona a ser el registro por lo menos una vez. El calendario para la limpieza pueden ser publicados o presentados en la medida en que se encuentra en una ubicacin conveniente. En su caso, los fabricantes podrn utilizar este procedimiento como es, modificarlo, o lo utilizan como una gua para desarrollar un procedimiento para atender necesidades especficas. Personal de las prcticas de saneamiento Adecuado bao, vestirse, el almacenamiento y las instalaciones de residuos deberan estar a cargo, segn proceda, para el personal para mantener el necesario nivel de limpieza [820.70 (d)]. Estas instalaciones deben mantenerse en forma programada con regularidad. Cuando sea necesario, como en una habitacin limpia, ropa especial y una zona para don y almacenar las prendas deben ser siempre. Sala limpia la ropa no es ser usados en habitaciones sin control o fuera de las instalaciones.

Prevenir la contaminacin por sustancias peligrosas En caso de raticidas, insecticidas, u otras sustancias peligrosas se utilizan, los procedimientos escritos para limitar su uso o para su eliminacin de superficies de trabajo y de productos debe establecerse para evitar cualquier efecto negativo sobre el proceso de fabricacin o el dispositivo [820.70 (e)]. Personal Prcticas Si de comer, beber, fumar o podra tener un efecto adverso sobre los dispositivos de aptitud para el uso, procedimientos de fabricacin debe incluir instrucciones sobre la manera de evitar este tipo de efectos adversos [820.70 (d)]. Por ejemplo, estas actividades podran ser confinados a las reas especialmente designadas como un comedor o sala de empleados. Indicaciones y contenedores o equipo debe ser proporcionada y oportuna para la eliminacin segura de la basura, subproductos, residuos y otros desperdicios. EXPOSICIONES Reimpreso en las pginas siguientes son dos ejemplos de procedimientos que pueden utilizarse para cumplir con la limpieza o contaminacin de los requisitos de control de regulacin en el nivel de calidad. Ambos de estos procedimientos frente a las zonas sensibles de la planta: sala limpia y llenado asptico habitaciones. Por lo tanto, estas son ms amplias que normalmente es necesaria para la planta de limpieza general. Tenga en cuenta que estos procedimientos aplicar buenas prcticas en materia de etiquetado que las tareas o reglas se rompen en pasos numerados, y slo una o dos actividades o normas se incluyen en cada paso. De este modo, las instrucciones o normas son fciles de leer, recordar, o ejecutar y obedecer. Limpieza habitacin y estacin de trabajo procedimiento Este procedimiento se divide en los requisitos generales, no el flujo de aire laminar salas limpias, y estaciones de trabajo, flujo de aire laminar cuartos limpios y estaciones de trabajo, sala limpia y normas de personal. La primera parte de este procedimiento contiene informacin til para cualquier rea de una planta fueron moderados control es necesario para reducir la contaminacin de partculas. El nivel de control necesario aumenta a medida que pasa el procedimiento de no laminar el flujo de aire laminar para el flujo de aire. La ltima seccin contiene requisitos adicionales para el personal que trabaja en una habitacin limpia. Procedimiento de limpieza para el llenado asptico habitacin Se trata de un procedimiento normalizado de trabajo utilizados por el personal que tienen a su cargo la limpieza de un rea de llenado asptico y no para el personal que, en general, labor en esta esfera. Este procedimiento de limpieza se divide en dos secciones, diarios y semanales de tareas, con lo que el personal de orientacin en cuando, as como, cmo llevar a cabo estas tareas. Tenga en cuenta que muchos fabricantes se alternarn las germicida en su solucin de limpieza para reducir al mnimo la probabilidad de que el desarrollo de organismos resistentes. Hay dos temas de inters en este procedimiento que debe ayudar a minimizar que entra y sale de esta zona: la lista de equipo al principio, el mantenimiento y la informacin al final. La lista de equipo es importante porque el personal de alertas para obtener el equipo adecuado antes de empezar a trabajar. Los procedimientos de mantenimiento permitir al personal para realizar tareas de mantenimiento sin poner en especial la tripulacin o tener que salir y volver a entrar en la habitacin innecesariamente.

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PROCEDIMIENTO TTULO: sala limpia y estacin de trabajo procedimiento No.______ Rev._________ Preparado por ________________________ Aprobada por _ ___________________ Fecha ________ A. Requisitos generales 1. No comer, beber, fumar, o la goma de mascar. 2. Especificado prendas debern llevar consigo al entrar y limpiar el interior de la zona. stos se almacenan en la antesala y que no se lleven a nonclean zonas. 3. Slo aprobado documento de sala limpia se permitir en la zona. 4. Utilice nicamente bolgrafos (multa punto preferido). 5. Rouge, lpiz labial, sombra de ojos, lpiz de cejas, mscara, las pestaas falsas y no se usar por parte de cualquier trabajador, mientras que en cualquier rea limpia. 6. No cosmticos de todo tipo se han de aplicar o eliminado en el rea limpia. 7. Lociones para la piel o la lanolina base de jabones estn en los baos para los empleados a utilizar para protegerse contra flaking debido a la sequedad de la piel. 8. Disolvente contacto con la piel desnuda debe evitarse, ya que la mayora de los disolventes se eliminarn los aceites naturales de piel y causar excesivo flaking piel. 9. El uso de papel o toallas de tela, no se recomienda - lavabos deben tener elctrico, el aire clido de pelo. 10. Aprobado alicates, pinzas o libre de pelusa guantes deben ser usados para manejar la fabricacin de materiales, componentes, o los dispositivos de acabado. 11. No toque con guantes o cualquier cuna dedo cubierto o descubierto parte del cuerpo, o cualquier elemento o superficie que no ha sido cuidadosamente limpiados. 12. Todos los recipientes, bastidores, gigas, accesorios, herramientas y deben limpiarse al mismo nivel de limpieza especificado para el dispositivo que est siendo procesado.

Hoja 2 de 3 B. No laminar Caudal salas limpias y Estaciones de trabajo 1. Las prendas de vestir ser de bolsillo menos, lintfree monos, con sujetadores acogedora instalacin en el cuello, mueca, y los tobillos. 2. Lintfree topes debern llevar consigo y debe cubrir por completo el cabello y la cabeza excepto para los ojos, nariz, boca y barbilla. 3. Los zapatos debern ser limpiados y cubiertos con una cubierta nonshedding boottype o modificado aprobado para la sala limpia el calzado. Si el calzado especial es proporcionado, no se usar fuera de la sala limpia y vestidor. 4. Servicios de limpieza se llevarn a cabo slo por una formacin adecuada y la supervisin de personal, cada uno de los cuales deber estar debidamente garbed. 5. Todo el equipo que vaya a entrar en la sala limpia se cualificada para uso de sala limpia y en primer lugar, limpiarse a fondo. Use slo los equipos que minimicen la generacin de contaminantes. 6. El trfico en y dentro de la sala limpia se limitar a las autorizadas y debidamente garbed personal, y los movimientos innecesarios de este personal se minimizar. C. laminar el flujo de aire li mpio habitaciones y estaciones de trabajo 1. Las prendas de vestir puede variar en funcin de la operacin que se est realizando, sino el mnimo de prendas de vestir ser una de bolsillo menos, lintfree smock, que se extiende a al menos 15 pulgadas por debajo de la superficie de trabajo. El cuello y los puos tendr sujetadores. 2. Que cubran la cabeza sern usadas, y deber cubrir completamente el cabello. Si la operacin requiere el usuario a inclinarse sobre el trabajo, o pasar a la corriente de aire entre el filtro de banco y la pieza de trabajo, la frente, lados y parte trasera del cuello zonas de la cabeza sern cubiertos. 3. Cubre zapatos no es necesario para el vertical u horizontal de flujo de aire laminar las instalaciones, excepto cuando el trabajo se est realizando menos de 24 pulgadas del suelo.

4. Una mscara facial puede ser necesaria si un operador tiene un resfriado, o si la nariz y la boca deben ser llevados ante muy cerca de la pieza d trabajo para trabajar en miniatura e componentes o dispositivos. Consulte con su supervisor para obtener instrucciones.

Hoja 3 de 3 D. El personal de sala limpia no rmas El personal se les pedir que cooperen en el mantenimiento de una baja tasa de emisin de contaminantes mediante la observacin de las siguientes normas. 1. Bese en la noche, en lugar de por la maana, para permitir la acumulacin de aceites normal del cuerpo, lo que reduce la piel desprendimiento. Adems, el uso de piel lociones. 2. Use limpio, unstarched, lowshedding prendas de vestir. 3. En su caso, se afeitan a diario y estar limpios rapada o desgaste apropiado que cubra el cabello. 4. Evite tocar, roces, araazos y las reas expuestas del cuerpo. 5. Ejercer un cuidado especial para librar las manos de la normalidad de residuos del hogar deberes como starching, panadera, enyesado, wallpapering, pintura, trabajo concreto, carpentering u otras actividades generadoras de partculas. 6. Solicitud fuera de los lugares de destino o fuera de la sala limpia el rea cuando usted tiene un resfriado o de otro tipo viral o infeccin bacteriana.

1 de 4 Procedimiento normalizado de trabajo: Nmero G021 Una revisin TTULO: Procedimiento de limpieza para el llenado asptico de habitaciones APROBADO POR: __________________________ Fecha: ___________________ PROPSITO: El control de la contaminacin superficial en el llenado asptico de habitaciones. MATERIAL NECESARIO: 1. Limpieza solucin: Vase el SOP G044 2. Nonlinting limpiar telas 3. Stainlesssteel cuencas y cubos 4. Drywet aspiradora de pisos (debe estar equipado con un filtro HEPA en el puerto de salida de aire para filtrar los gases de escape de aire) 5. Esponja trapeadores con cabezas reemplazables estril 6. Mop cubos 7. Stainlesssteel esponjas 8. Polvo libre guantes quirrgicos de ltex, estriles 9. Cabeza y cubre zapatos, estril 10. Mscaras y batas estriles 11. Stainlesssteel carrito 12. Pulverizador 13. Papelera de plstico puede liners 14. Escalera Limpieza diaria requisitos:

PRECAUCIN: Tenga cuidado al usar escalera y al caminar en zonas hmedas. Extremar el cuidado en la limpieza y accesorios elctricos puntos de venta. Uso hmedo (no mojado) pao para limpiar artculos elctricos. A. Gowning habitacin: Zapato cubre la cabeza y se requieren en este mbito. Comience todas limpieza en la parte superior y terminan en la parte inferior de cualquier equipo o superficie a limpiar. 1. Vaciar los contenedores de basura de plstico y reemplazar la lnea. 2. Reponer las existencias de zapato cubre, mscaras, cubre la cabeza, batas, guantes y poner en buen zonas. 3. Rellenar con dispensador 0,45 filtrado u 70% de alcohol isoproplico. 4. Mezclar solucin de limpieza de XXXXXXXX utilizando agua de proceso (SOP G044).

Pgina 2 de 4 5. Llenar una cubeta con stainlesssteel solucin de limpieza y comenzar a borrar en este orden: la caja de arranque; heces; estacin de lavado; arriba y exteriores de todos los gabinetes; Counter Tops, y las cimas de los contenedores de basura. 6. Retire el exceso de desechos y barrido hmedo el suelo con solucin de limpieza. 7. Rellenar con pulverizador solucin de limpieza y el piso mojado; permitir que se sequen al aire libre. 8. Bata gowning de acuerdo con los procedimientos y entrar en el rea de llenado (SOP G014). B. llenado la habitacin: 1. Mueva cualquier resto de productos (dispositivos) para las zonas adecuadas segn las instrucciones de su supervisor. 2. Vaciar todos los contenedores de basura y reemplazar la lnea. 3. Eliminar las partculas de repisas, gabinetes y las superficies externas de bancos laminarflow trapos de limpieza con un pao y solucin de limpieza. 4. Realizar la limpieza general y la organizacin de los estantes. 5. Eliminar los desechos de barrido hmedo y el suelo con solucin de limpieza. 6. Roce toda la planta de llenado en la habitacin con solucin de limpieza, utilizando siempre el pulverizador. Permitir el uso de la palabra que se seque al aire. Limpieza semanal requisitos: Todas las necesidades diarias de limpieza se incluyen en la limpieza semanal. Las adiciones a la limpieza semanal son los techos, paredes, y el trabajo interno de las superficies de flujo laminar bancos de trabajo. Rodac placa de las mediciones son tomadas despus de la limpieza y antes de la prxima produccin de turno. A. Gowning habitacin: 1. Utilice slo una entrada y una salida para limpiar. La limpieza direccin de flujo de entrada a salida. 2. Eliminar todas las nonessential equipo de la habitacin y limpiarlo. Regresa el equipo despus de toda el rea se limpia. 3. Comenzar la limpieza de la sala de borrar toda la zona lmite con la solucin limpiadora. Los cambios frecuentes de la solucin de limpieza y los trapos de limpieza paos son necesarios para la efectiva limpieza de grandes superficies, como los techos y paredes. Hacer nueva solucin y el cambio cuando la liquidacin de paos sucios. 1. Limpieza del aire de ventilacin, iluminacin, y cabezales rociadores.

Pgina 3 de 4 1. Limpie las paredes prximo, empezando en la parte superior y de limpieza hacia el piso. 2. Cuando los techos y las paredes se limpian, siga los pasos 1, 2, 3 y 5 de la limpieza diaria Requisitos para la gowning habitacin. 3. Eliminar los desechos de barrido hmedo y el suelo con solucin de limpieza. 4. Llene el rociador con la solucin de limpieza y el piso mojado. Deje que se seque al aire. 5. Vestido de acuerdo a procedimiento y entrar en la sala de llenado (SOP G014). B. llenado la habitacin: 1. Siga los pasos 1, 2, 3 y 4 de la limpieza diaria Requisitos para llenar la habitacin. 2. Comience operacin de limpieza de borrar toda la zona lmite con la solucin limpiadora. Hacer nuevos solucin de limpieza y cambio de eliminar pao cuando visiblemente sucia. 3. Limpieza del aire de ventilacin, ultravioleta y las lmparas fluorescentes y cabezales rociadores. 4. Limpie la bombilla ultravioleta ya que cualquier aceite o polvo en la bombilla reduce drsticamente sus propiedades germicidas. 5. Limpie las paredes prximo, empezando en la parte superior y de limpieza hacia el piso. Hacer nuevos solucin de limpieza, trapos de limpieza y cambio de tela cuando sucia. 6. Vaciar todos los estantes y limpie con la solucin limpiadora. Limpie el material removido y poner de nuevo a limpiar la plataforma. 7. Limpie todos los gabinetes y equipos de limpieza con la solucin de arriba hacia abajo. 8. Limpie todas las superficies y repisas con la solucin limpiadora. 9. Preste especial atencin a los laminarflow workbenches porque la operacin de limpieza debe comenzar en la superficie de trabajo interno de la campana, ya que es la zona ms limpia. Utilice un pao fresco trapos de limpieza y solucin de limpieza para el trabajo interno superficies. No use la misma tela o solucin que se utiliz para la limpieza externa. Desechar la solucin y la liquidacin de paos de limpieza despus de cada campana. 1. First, switch off the laminarflow hood, then clean all outside surfaces from top of hood to bottom stand. Discard cleaning cloth. 2. Second, clean all internal work surfaces with a new cleaning cloth in this order: a. Air diffuser screen b. Workbench top. c. Plexiglas sides d. Light covers 3. Clean the floors. Scrub stains or spills first, with stainlesssteel sponges, to loosen debris. Use the sponge mop to clean the loosened debris. Fill the sprayer with cleaning solution and wet the entire floor area. Allow to air dry. Rodac plate measurements are made after cleaning and before the next production shift. 4. Complete the documentation ledger and sign it. See Attachment A.

Page 4 of 4 C. Maintenance of Cleaning Equipment After Daily and Weekly Cleaning: 1. Use the same solution as used for general cleaning. 2. Wipe stepladder from top to bottom, in that order, and put it into storage cabinet. 3. Wipe stainlesssteel basins and pails with cleaning solution, allow to air dry, and put into storage cabinet. 4. Rinse mops and buckets with cleaning solution. Do not leave dirty solution in buckets or vacuum cleaner.

5. Rinse sponge mops with warm water. If mop head needs replacing, replace it and put mop into storage cabinet. 6. Wipe stainlesssteel cart with cleaning solution and put into storage cabinet. 7. Rinse sprayer with cleaning solution and put into storage cabinet. 8. Rinse vacuum cleaner with cleaning solution. Remove filters and clean with cleaning solution. Replace filters and clean nozzle. Put into storage cabinet. 9. Autoclave mop heads and buckets per procedure GAC 09.

ASEPTIC FILL DEPARTMENT CLEANING RECORD Week of

AREA

ITEM

SUN

MON

TUE

WED

THU

FRI

SAT

WKLY

GOWNING ROOM

Empty containers

waste

Remove uniforms

dirty

Wipe ceilings

Clean UV lights

Wipe walls

Clean floors

FILL ROOM

Empty containers

waste

Straighten shelves

Wipe ceilings, walls & ledges

Clean UV lights

Clean floors

AIR LOCKS Wipe ceiling & walls

Clean floors

CLEAN FILL Empty RM containers

waste

Wipe walls

ceilings

&

Clean floors

POOLING AREA

Empty containers

waste

Wipe ceilings, walls & ledges

Clean UV lights

Clean floors

7 equipos y la calibracin
INTRODUCCIN Equipo GMP controles Mantenimiento Documentos MATERIALES DE FABRICACIN Analizar Uso Control de Uso Produccin automatizada y sistemas de control de calidad Software de validacin de directrices Empleado la responsabilidad y la formacin Formal desarrollo de software El software comercial y el equipo Validacin de equipos automatizados y Procesos La recopilacin de datos automatizada y el procesamiento Equipo de controles y auditoras

Calibracin de equipos de medicin Calibracin de equipos de requisitos de seleccin Procedimientos Gestin de Metrologa Calibracin Recordsv horarios Normas Calibracin de Medio Ambiente Auditora de sistema de calibracin La integracin de las mediciones en el sistema de control de calidad EXPOSICIONES PC bordo de limpieza Los procedimientos de calibracin de instrumentos de medicin mecnica

INTRODUCCIN El Sistema de Calidad (QS) Reglamento exige que cada fabricante desarrollar, realizar, controlar y supervisar los procesos de produccin para garantizar que el producto final se ajuste a sus especificaciones [820,70]. Todo el equipo utilizado para fabricar un dispositivo deber ser adecuadamente diseados, construidos, colocado, y la instalacin para facilitar el mantenimiento, ajuste, limpieza y uso [820.70 (g)]. El grado de mantenimiento de los equipos y la frecuencia de calibracin de equipos de medicin depender del tipo de equipo, la frecuencia de uso, y la importancia en el proceso de fabricacin. En caso de que las desviaciones de las especificaciones del dispositivo podra ocurrir como resultado de procesos de fabricacin, el fabricante debe establecer y mantener procedimientos de control de procesos. En este captulo se abordan las medidas necesarias para garantizar que la fabricacin de equipos opera continuamente dentro de los parmetros necesarios para produci un producto que r cumpla con el pliego de condiciones. Equipo GMP controles La seleccin, adquisicin e instalacin de la ms apropiada la fabricacin de equipos es importante para la fabricacin de un dispositivo mdico para el pliego de condiciones. Despus de la fabricacin de este equipo ha sido instalado y puesto en funcionamiento, deber ser mantenida. Esto incluye la inspeccin peridica, ajuste, limpieza, mantenimiento y otros de este equipo para asegurarse de que siguen las especificaciones de los productos que deben cumplirse [820.70 (g) (1), (2) y (3)]. Si los equipos de fabricacin utilizados en la produccin incluye computadoras o un sistema automatizado de tratamiento de datos del sistema, el fabricante deber validar el software para su uso previsto y el software los cambios mediante un protocolo establecido [820,70 (i)]. Adems, el fabricante es responsable de velar por el establecimiento de rutina de calibracin [820,72], la inspeccin y el mantenimiento de todos de su control, de medicin, equipos de prueba y por lo que este equipo ser adecuado para su uso (s). Igualmente importante para la compra y mantenimiento de equipo industrial es la adecuada formacin del personal para que sean capaces de operar el equipo correctamente [820.25 (b) y 820.70 (d)]. Esta formacin debe estar documentada. Incluido en la capacitacin de personal adecuada es el establecimiento y mantenimiento de las necesidades de salud, limpieza, personal prcticas, y las prendas de vestir de los empleados cuando el contacto entre estas personas y el producto o el medio ambiente que cabra razonablemente esperar a influir negativamente en la calidad del producto acabado [820.70 (d )]. Mantenimiento Fabricantes de dispositivos debern establecer horarios de mantener, limpiar, ajustar y equipos utilizados en la fabricacin de dispositivos mdicos que no hacerlo podra tener un efecto negativo sobre el funcionamiento del equipo y, por tanto, el dispositivo. Por ejemplo, la

falta de mantenimiento, limpieza y ajuste de un sistema de cierre y / o mquina de envasado utilizado para envases primarios de estriles eventualmente dar lugar a paquetes defectuosos y, por tanto, nonsterile productos. El fabricante debe determinar si el equipo requiere mantenimiento y se aplican las partes necesarias de la GMP necesidades de equipo. El usuario normalmente puede determinar si requiere de equipos especficos de mantenimiento, mediante la revisin del funcionamiento del equipo y manuales de mantenimiento suele ser suministrados por e fabricante del equipo. l Tpicamente, un fabricante de equipo mantendr el mero hecho de que prolonga la vida de equipo y minimiza la necesidad de que los principales servicios. Si es necesario mantener, limpiar, o ajustar el equipo, el fabricante deber: y y han escrito un calendario para la realizacin de estas actividades; en caso de que sea necesario para mantener un funcionamiento correcto, despus las limitaciones inherentes y las tolerancias admisibles de los equipos o hacer que estos puedan acceder fcilmente a personal responsable de hacer los ajustes; el documento de mantenimiento, entre otras actividades, la fecha y persona (s) desempear la actividad de mantenimiento y la fecha y persona (s) la realizacin de las inspecciones; disponer de procedimientos para llevar a cabo inspecciones peridicas para asegurar el cumplimiento de los horarios de mantenimiento, y, las actividades de auditora y el documento de inspeccin.

y y

Documentos Los fabricantes pueden encontrar til para establecer y mantener proced imientos de mantenimiento para la fabricacin de equipos con el fin de garantizar el cumplimiento de las especificaciones de fabricacin. Estos procedimientos deben incluir el ajuste y limpieza, as como otros equipos de mantenimiento. La documentacin se elaborar en las actividades de mantenimiento, incluyendo: la actividad realizada, la fecha y la persona proporciona el mantenimiento [820.70 (g) (1)]. Un ejemplo de funcionamiento y procedimiento de mantenimiento, "PC Junta de limpieza," se exhibe al final de este captulo. Mantenimiento de registros y los cuadros no son necesarios para equipos tales como tornos, prensas, molinillos, etc, que se utilizan en una tienda de mquina y esta mantenido por trabajadores cualificados en una base diaria. Automatizado de equipo mecanizado requerir mantenimiento horarios. MATERIALES DE FABRICACIN El buen o un funcionamiento ptimo de equipos de fabricacin a menudo requiere el uso de lubricantes y otros materiales de fabricacin. El QS Reglamento define "material de fabricacin" como toda sustancia o material utilizado o por utilizarse para facilitar el proceso de fabricacin, un constituyente concomitante, o un subproducto constitutivos producidos durante el proceso de fabricacin, que est presente en o sobre el dispositivo de acabado como un residuo o impureza no de diseo o la intencin del fabricante [820,3 (p)]. Fabricacin de materiales se utilizan a menudo con el equipo. Fabricacin de materiales incluyen, pero no se limitan a: moho liberacin compuestos de agentes de limpieza, aceites lubricantes y otras sustancias utilizadas para facilitar la fabricacin. Si cualquiera de estos materiales tiene un efecto negativo sobre el dispositivo de acabado, los procedimientos debern ser establecidos y mantenidos para la eliminacin o, al menos, la reduccin de estos materiales para la fabricacin de una cantidad que no afecte negativamente la calidad del dispositivo. Fabricacin de materiales se especifican, de contratar, inspeccion / prueba, etc, al igual que los componentes [820,3 (r), 820,50, 820,80 y]. Para ms detalles, vase Compras y actividades de aceptacin, el captulo 10 de este manual.

Analizar Uso El uso de materiales de fabricacin que puede afectar negativamente a los acabados dispositivo deben ser cuidadosamente analizadas. Cada proceso debe ser diseado para utilizar una mnima cantidad de materiales nocivos a fin de reducir costos, reducir la eliminacin de esfuerzos y aumentar la seguridad intrnseca del producto. Ya sea o no un material de fabricacin ha sido suprimida o limitada de manera adecuada se puede determinar mediante el uso de cualquiera de los dos enfoques generales a continuacin. y Las adversas material puede ser med ido directamente y en comparacin con el proceso de especificacin. De ser posible, el componente, dentro del proceso de dispositivo, o terminado el dispositivo podr ser probado en contra de su pliego de condiciones. Si el tema pasa, se deduce que el residuo no se afectan los resultados. La especificacin de prueba debe ser adecuado para este mtodo de evaluacin de residuos y puede ser necesario incluir las pruebas de toxicidad, pirgenos, la compatibilidad del material, etc

Control de Uso Seccin 820.70 (h) requiere un procedimiento escrito para la utilizacin y eliminacin de la fabricacin de materiales que pueden tener un efecto negativo en los dispositivos. Por lo general, el procedimiento utilizado para la rutina de limpieza del dispositivo y sus asambleas se pueden utilizar para este fin. Si es as, un procedimiento especial no es necesaria. Sin embargo, cuando los residuos de agentes tales como xido de etileno debe reducirse, instrucciones especiales por lo general son necesarias. Cuando la fabricacin de materiales como aceites, molde de liberacin de compuestos, gases, agentes de limpieza, etc, son utilizados en o sobre los equipos, los fabricantes deben: y y y por escrito procedimientos para la utilizacin y eliminacin de materiales, y eliminar el material o limitar a una cantidad; documento de la eliminacin.

Cuando un material de fabricacin de residuos no es o no se puede hacer segura pa todos, ra como para sensibilizar a las personas, la fabricacin debe cumplir con los lmites establecidos por la reglamentacin, normas, orientaciones, etc Cuando proceda, una etiqueta de precaucin deben utilizarse para asesorar a sensibilizar a las personas o atpica sobre los residuos. Un ejemplo de procedimiento, "PC Junta Limpieza", que abarca los equipos utilizados para la eliminacin de la fabricacin de materiales adversos (flujo y desechos) se exhibe al final de este captulo. Este procedimiento abarca la eliminacin de flujo, dedo de la mano aceites, desechos, etc, de circuito impreso (PC) juntas. En algunos casos, el flujo es un material de fabricacin adversos. Produccin automatizada y sistemas de control de calidad El sistema de hardware, software y, en general, sistema de aseguramiento de calidad controles que se mencionan a continuacin son esenciales en el tratamiento automatizado de fabricacin de dispositivos mdicos. La sistemtica de validacin de software y los equipos asociados a garantizar el cumplimiento de la reglamentacin en el nivel de calidad y reducir la confusin, aumentar la moral de los empleados, reducir costos y mejorar la calidad. Adems, la validacin correcta de la integracin fluida de produccin automatizada y la garanta de calidad en la fabricacin de equipos de operaciones. Los productos sanitarios y los procesos de fabricacin utilizados para producir ellos varan de lo simple a lo muy complejo. De este modo, el QS regulacin tiene que ser y es un flexible

sistema de calidad. Esta flexibilidad es ms valioso como los fabricantes de dispositivos automatizados para mover la produccin, prueba o la inspeccin, y sistemas de registro. Software de validacin de directrices El QS reglamento exige a 820,70 (i) los programas de software que deber ser validado para su uso segn un protocolo establecido cuando las computadoras se utilizan como parte de un sistema automatizado de produccin o de una parte del sistema de calidad. Software utilizado en la produccin automatizada y sistemas de calidad se compone de programas o cdigos que hacen que el equipo computarizado para realizar las tareas que desee, adems de operador y los manuales de instrucciones. La FDA ha elaborado un documento de informacin, "Aplicacin de los Dispositivos Mdicos BPF computarizada para Dispositivos y Procesos de Fabricacin", que se reproduce en el Apndice. Por otra parte, un documento titulado, "Revisor de Orientacin Para Computer Controlled los dispositivos mdicos razones de 510 (k) Revisin," est disponible de DSMA. Ambos documentos se pueden utilizar con el QS reglamento para ayudar a establecer un software de control de calidad y validacin del programa. Tambin hay normas, libros y artculos que pueden ser utilizados para orientacin. Especificacin militar MIL-S52779A y el Instituto de Electricidad y Electrnica de Ingenieros (IEEE) "Norma para la Calidad de Software Assurance Plan" (IEEE Std 7301984) son ejemplos. Los fabricantes, sin embargo, no debe confiar completamente en este tipo de documentos, sino que debe examinar sus necesidades de software y desarrollar independientemente de los controles son necesarios para asegurar el software es el adecuado para su uso previsto. Empleado la responsabilidad y la formacin El fabricante del dispositivo debe identificar las personas o departamentos responsables de la calidad del software y especificar claramente sus responsabilidades. Estas personas y / o el departamento de personal debe tener una formacin suficiente, autoridad, responsabilidad y libertad de accin para especificar y para evaluar el diseo y la utilizacin de software y los equipos asociados. Un fabricante probablemente experimentar problemas si los empleados que operan el sistema automatizado o la introduccin de datos no tienen s uficientes antecedentes y / o formacin. Los empleados deben tener un adecuado conocimiento del sistema a travs de capacitacin formal y en el lugar de trabajo. Los responsables de la introduccin de datos debera ser capaz de reconocer los errores de datos (820,25). El QS reglamento exige que los procesos de control (820,70). De este modo, los sistemas automatizados deben disearse [820.70 (a)] y empleados capacitados (820,25) para ayudar a prevenir la introduccin de datos inexactos o ajustes. Este requisito puede ser alcanzado por la mencionada formacin y software de control. Cuando sea prctico, los programas deben tener una funcin de control de errores, como anuncios, la alfa-slo los campos, slo los campos numricos, longitud lmites, los lmites de la gama, y signo (+ o -) de control para ayudar a eliminar errores durante el ingreso de datos. Estos errores humanos o control de factores de requisitos, segn proceda, deberan formar parte de las especificaciones de software que se estn desarrollando o comprados. Formal desarrollo de software Los fabricantes que desarrollaran su propio proceso de software de control deber seguir el diseo de los controles en 820,30 y el documento cada etapa del desarrollo. El software debe estar debidamente estructurado y basado en documentos a fin de que cualquier cambio futuro se puede lograr, ni siquiera por un programador diferente, con un mnimo de dificultad y la mxima fiabilidad. Para validar el software, se debe:

y y y y

estructurado, documentado y comprobado como se desarrolla; comprobarse para asegurarse de que cumple las especificaciones; debidamente probado con el asignado sistemas de hardware y que funcionan bajo diversas condiciones de los operadores o de las personas tales como la formacin para asegurar que va a actuar de forma y correctamente.

Cada mdulo o rutina del programa debe ser verificada para asegurarse de que realiza la funcin especifica. El ncleo principal del programa, se deben revisar para asegurarse de que todos los parmetros estn correctamente inicializadas y que los datos sean transferidos correctamente entre las rutinas. El input-output rutinas, se deben revisar para realizar esta operacin con los perifricos destinados a la medida de lo posible en est fase del desarrollo. a El ensayo se realiza con reales o simuladas, los datos de entrada. Los datos de entrada debe representar con exactitud los datos reales que se producirn en la prxima fase de pruebas. Esta entrada de datos se deben incluir los datos en los lmites de aceptabilidad, es decir, limitar los ensayos. El protocolo de ensayo, los datos y los resultados debern documentarse. La documentacin debe ponerse a disposicin de las partes, que evaluar el software con la produccin automatizada o de aseguramient de la calidad del equipo a ser usado en la o fabricacin de rutina. La prueba del software con la produccin de dispositivos mdicos o equipos de ensayo debe ejercer funciones de conformidad con el programa prev las condiciones de produccin. El ensayo debe incluir la aportacin de normal o anormal (caso limitado) de datos para probar el rendimiento del programa y el manejo de errores. La validacin debe asegurar que el software y los equipos asociados a la empresa cumplir con el pliego de condiciones. El protocolo de ensayo, el ensayo, los resultados y la revisin del diseo debe documentarse en el diseo historia archivo. Procedimientos para la utilizacin y el mantenimiento del equipo y la aceptacin de la salida del producto estn documentadas en el dispositivo principal de registro. Cualquier graves deficiencias deben corregirse. El software comercial y el equipo Cuando un contratista externo se dedica a desarrollar software, el fabricante del aparato debe asegurarse de que el contratista entiende claramente los requisitos de software y se traduce en especificaciones documentadas con la suficiente objetividad que el cumplimiento se puede medir. La FDA reconoce que la mayor parte de la validacin puede ser realizada por el contratista, sin embargo, el fabricante del aparato es todava responsable de la adecuacin y la validacin del software para su uso previsto. Por lo tanto, el contratista debe tener la obligacin de desarrollar el software de acuerdo a un sistema de calidad, plan que incluye la validacin. Cuando sea posible, el comprador tambin debe llevar a cabo antes de la adjudic acin de auditoras para verificar la adecuacin del contratista del sistema de calidad. Dos elementos clave que el sistema debe revisar el contratista son la prueba de los planes y sistema de control de cambios a la documentacin. Tras las auditoras deben llevarse a cabo segn sea necesario para verificar que el contratista est cumpliendo con el plan de sistemas de calidad. El fabricante que ha de software personalizado preparado y validado por un contratista debe velar por el programa de software est funcionando adecuadamente y prod ucir resultados correctos antes de usar el programa para producir los dispositivos mdicos para su distribucin. Los fabricantes que compra los equipos comerciales con software incorporado debe validar el software y el equipo asociado para las aplicaciones previstas. Sin embargo, si el software ha sido validado por el promotor y probada a travs del uso, el comprador no tiene que probarlo lo ms ampliamente nuevo software. Por ejemplo, la produccin automatizada y equipos de ensayo que es controlado por software, normalmente, pueden ser validados mediante el uso de un "dummy" dispositivo. Este "dummy" dispositivo debe ejercer las funciones y decisiones en condiciones normales y lmite de los casos, las situaciones que puede razonablemente esperarse durante la produccin. En algunos casos, los proveedores ofrecen programas de prueba que pueden utilizarse para asegurar que el equipo adecuadamente y con precisin, ejecutar todas las funciones antes de que sea utilizado para la produccin de rutina.

Validacin de equipos automatizados y Procesos Validado, mquinas-herramientas automatizadas, tales como tornos, circuito impreso-taladros, y por lo general inserters componente puede ser controlada y mantenida por la re alizacin de una primera y ltima pieza de inspeccin del producto representativo lotes. El acta de esta actividad puede observarse en la rutina de control de calidad o los registros de produccin de la mquina. La liquidacin de un complejo controlado por microprocesador equipo, tales como esterilizadores o para verificar el buen funcionamiento es generalmente una actividad ms amplia que la validacin de mquinas herramienta. Normalmente, la verificacin debe hacerse mediante el uso de instrumentos de medicin calibrados, para comprobar los parmetros reales obtenidos durante el juicio corre, y comparando estas mediciones con los puntos de ajuste de datos y resultados del sistema automatizado. En todos los casos, en virtud de la regulacin en el nivel de calidad que el usuario es responsable de: y y y asegurar la adecuacin de los equipos automatizados y software; verificar que todas las funciones ser correcta y fiable realizado, y mantenimiento de registros apropiados.

Validacin de registros [820,70 (i)] para el software y el equipo automatizado puede ser mantenido por el usuario en el diseo historial completo [820.30 (j)], el dispositivo de registro de la historia [820,184], o la calidad del sistema de registro [820,186], dependie ndo de lo que funciona mejor para el fabricante. Especificaciones para el hardware y software incluyendo instrucciones para su uso, en su caso, se incluir o se hace referencia en el dispositivo principal de registro [820,181]. El dispositivo de registro maestro [820.3 (j)], tal y como se explica en el captulo 8, es una compilacin de los expedientes que contienen los procedimientos y especificaciones para un producto terminado. El dispositivo de registro maestro (DMR) o las referencias que contiene los registros correspondientes a la utilizacin de los equipos y las especificaciones de la salida del producto. Previa solicitud, esos registros se pondrn a disposicin de los investigadores de FDA para su examen y la copia durante su auditora [820,180] de las prcticas correctas de fabricacin del fabricante del sistema. Todos los cambios de programas de software sern formalmente revisados y aprobados antes de su aplicacin [820,30, 820,70 y 820,40]. Debido a los cambios en una parte del software puede afectar a otras partes del software, adecuado se debe tener en cuenta los efectos secundarios de estos cambios. Estos cambios son mucho ms fciles de hacer y evaluar si el software original est debidamente estructurado y documentado a fondo. La recopilacin de datos automatizada y el procesamiento Adems de ayudar a la produccin de artefactos, los ordenadores pueden ser utilizados para obtener y mantener el control de calidad y los registros de produccin. Estos registros se denominan el dispositivo historia en el expediente de regulacin QS. Un dispositivo de registro de la historia [820,3 (i)] es una compilacin de los expedientes que contiene la historia de n produccin de un producto terminado. Cuando se diseo la historia los archivos, registros dispositivo historia, dispositivo de registros maestros, o sistema de calidad se mantienen registros de computadora, controles adecuados deben ser usados para asegurar que los datos se introduce con precisin, los cambios se inician slo por personal autorizado, y los registros son seguras. Copia impresa o sistemas alternativos tales como copias de seguridad [820,180], duplicados, cintas, o microfilm se utilicen tambin para evitar la prdida de los registros como consecuencia de la supresin involuntaria u otra catstrofe. En su caso, el acceso a los registros y bases de datos debe restringirse a las personas. El aumento del uso de los ordenadores y las formas conexas de entrada / salida de perifricos ha afectado a la poltica de la FDA con respecto a la firma GMP. En respuesta a la utilizacin de la tecnologa electrnica, la FDA ha emitido una opinin consultiva declarando que magnticamente codificados insignias o de cualquier otro tipo compatible con identificadores pueden ser utilizados en lugar de firmas, siempre y cuando hay controles adecuados para impedir la entrada de datos inexactos. Si codificados escudos y artculos similares, no son

controlados (es decir, no se limita a los empleados designados), de manera que no rene los requisitos de prcticas correctas de fabricacin. Los fabricantes podrn deseo de conservar los documentos adecuados, como dispositivo maestro registros y archivos de denuncia a nivel central o de oficinas corporativas. Si el manejo de datos general del sistema se controla como se ha sealado anteriormente, los fabricantes podrn mantener el sistema de calidad adecuado en los registros centrales de los lugares si son capaces de transmitir estos registros para la fabricacin de computadoras establecimiento de ms de mdem, u otros de alta velocidad de transferencia de datos del sistema. Equipo de controles y auditoras Automatizado de equipo y cualquier equipo perifrico que requieren mantenimiento y / o calibracin sern incluidos en un oficial de calibracin y mantenimiento del programa [820,72]. Adems, los factores ambientales como temperatura, humedad, la contaminacin, la electricidad, campos magnticos, y el poder de las fluctuaciones de la oferta puede afectar negativamente a los equipos automatizados de almacenamiento de datos y equipos ta como les discos magnticos, cintas magnticas, sistemas pticos, etc En consecuencia, las precauciones necesarias, controles ambientales , Y los programas de mantenimiento [820,70] se llevar a cabo para evitar efectos adversos sobre los equipos y datos almacenados. Durante la auditora del sistema de calidad [820,22], los fabricantes el uso de auditora y el control de su produccin automatizada y sistemas de calidad. La auditora debe incluir software y mantenimiento de equipos y procedimientos de registros, y debe evaluar la adecuacin de las medidas de seguridad, controles de cambio, y otros controles necesarios para mantener la calidad del software y el buen rendimiento de los equipos asociados. La auditora deber ser documentado, examin los resultados importantes con la gestin, y las medidas correctivas adoptadas, segn proceda. Calibracin de equipos de medicin El QS Reglamento tiene por objeto ayudar a garantizar que los dispositivos se seguros, eficaces, y de conformidad con la FD & C Act. Para apoyar este objetivo, cada fabricante de dispositivos mdicos deberan desarrollar y aplicar un sistema de calidad que asegura, con un alto grado de confianza, que todos los dispositivos de acabado cumplir la compaa dispositivo de registro maestro pliego de condiciones. Estas especificaciones deben, a su vez, reflejan la empresa reclamaciones relacionadas con la calidad. Seccin 501 (c), del FD & C ley establece un dispositivo se considerar adulterado si su fuerza es diferente de, o su pureza o calidad se sita por debajo, lo que pretende (reclamaciones). Tal garanta se obtiene de muchas actividades, entre ellas la medicin de los componentes, los dispositivos y los parmetros del proceso durante el diseo y la produccin. Estas mediciones se realizarn con las debidas y calibrado el equipo segn las necesidades de 820,72. Cada uno de los fabricantes deben asegurar que el equipo de produccin y aseguramiento de la calidad de equipo de medicin, incluyendo mecnica, electrnica, automtica, qumicos, u otros equipos, son los siguientes: y y y y apto para el uso en el diseo, fabricacin y ensayo de componentes, dentro del proceso de aparatos y dispositivos de acabado; capaz de producir resultados vlidos; operados por trabajadores capacitados y debidamente calibrada frente a una norma adecuada.

Para tener xito, el sistema de calidad deber incluir un programa de calibracin que es al menos tan estrictas como los exigidos por la normativa QS (820, 2). La intencin de las 7 prcticas correctas de fabricacin de calibracin de los requisitos es suficiente para asegurar la continuidad y el rendimiento de equipo de medicin con respecto a la exactitud, precisin, etc

calibracin El programa ejecutado por una empresa puede ser tan simple o tan complejo como necesario para las mediciones a realizar. Algunos instrumentos deben ser controlados slo para ver que su desempeo dentro de unos lmites, mientras que otros pueden requerir una amplia calibracin a un pliego de condiciones. Los fabricantes deben determinar qu medidas son necesarias p ara asegurar que los dispositivos de acabado cumplir producto aprobado registro maestro especificaciones, y asegurar a estos instrumentos de medida estn incluidos en un programa de calibracin. Equipo de medicin debe ser identificado por la etiqueta, etiqueta, cdigo de color, etc, cuando se encuentra en las mismas zonas como instrumentos qu no forman parte del sistema de e calibracin. Identificacin puedo asegurar que el equipo se emplea para determinar y verificar el cumplimiento a las especificaciones de un producto componente, dentro del proceso de dispositivo, o terminado dispositivo. A veces los equipos utilizados slo para la vigilancia de un parmetro no necesitan ser calibrados, sino que debe ser identificado (por ejemplo, para el seguimiento). Una funcin de vigilancia podra ser para indicar si una tensin u otro parmetro existe, pero el valor exacto no es importante. Requisitos de calibracin El QS Reglamento exige en la seccin 820.72 (b) que el equipo calibrado d acuerdo con e procedimientos escritos que incluyan instrucciones especficas y los lmites de la exactitud y la precisin. La figura 5,1 ilustra el sesgo, precisin y exactitud. Precision no tiene unidad de medida y slo indica un grado relativo de la repetibilidad, es decir, cmo de cerca los valores dentro de una serie de repetir las mediciones de acuerdo unos con otros. Repetibilidad es el resultado de la resolucin y la estabilidad. Sesgo es una medida de cmo de cerca el valor medio de una serie de repetir las mediciones se aproxima al valor real. El valor medio es que el nmero alcanzado dividiendo la suma de los valores individuales en una serie por el nmero total de los valores individuales. Precisin es la medida de un instrumento de la capacidad de un verdadero enfoque o valor absoluto. Precisin es una funcin de la precisin y el sesgo. Debido a diferentes fabricantes tienen diferentes requisitos de precisin, cada fabricante debe decidir el nivel de exactitud requerida para cada medicin y proporcionar equipo para lograr que la precisin.

Figura 5,1 Bias, la precisin y la exactitud La correcta calibracin peridica y asegurar que el equipo seleccionado sigue teniendo la precisin deseada. Prcticas correctas de fabricacin de calibracin requisitos son los siguientes: rutina de calibracin de acuerdo a procedimientos escritos; documentacin de la calibracin de cada pieza de equipo que requiere calibracin; especificacin de exactitud y precisin los lmites; capacitacin de personal de calibracin; uso de normas trazables al Instituto Nacional de Estndares y Tec nologa (NIST), otras normas reconocibles, o cuando sea necesario, a las normas de casa, y y disposiciones para la adopcin de medidas correctivas para evaluar si existe algn efecto adverso sobre la calidad del dispositivo. Incluye la adopcin de medidas correctivas recalibracin y la evaluacin del imp acto de fuera de la tolerancia mediciones: y en el diseo del dispositivo o proceso de validacin de parmetros o datos; y en la calidad de los componentes existentes, en proceso o terminado los dispositivos, y y medidas correctoras adecuadas. y y y y y Equipos de seleccin El fabricante debe establecer y mantener procedimientos para garantizar que compr y recibi otros equipos y suministros asociados se ajusten a los requisitos especificados (820,50). La compra de estables y precisos equipos de medicin pueden reducir la frecuencia de calibracin y aumentar la confianza en la empresa de metrologa programa. En caso de que econmicamente viable, el equipo con ms precisin que necesita para diversas mediciones se puede utilizar sin reajuste ya que el equipo que marginalmente se rene la precisin deseada. Delicate instrumentos, sin embargo, que son "impulsar el estado de la tcnica" no debe utilizarse para mediciones de rutina a menos que ningn otro enfoque es factible. Procedimientos Hay una serie de fuentes de informacin de los procedimi ntos de calibracin que pueden e desarrollarse. Instrumentacin los fabricantes suelen incluir instrucciones de calibracin con sus respectivos manuales de instrucciones. A pesar de estas instrucciones por s solas no son

suficientes para satisfacer las necesidades en el nivel de calidad para un procedimiento de calibracin, por lo general se pueden utilizar para el proceso de calibracin real. En algunos casos, las normas voluntarias existentes, como los de la American Society for Testing and Materials (ASTM), la American National Standards Institute (ANSI), y el Instituto de Electricidad y Electrnica de Ingenieros (IEEE). La informacin contenida en los procedimientos de calibracin deben ser adecuados para permitir a personal calificado para realizar adecuadamente las calibraciones. Un ejemplo de un procedimiento de calibracin de instrumentos de medicin mecnica aparece al final de este captulo. Un tpico procedimiento de calibracin de equipo incluye: y y y y y y y y objeto y mbito de aplicacin; frecuencia de calibracin; equipos y normas requeridas; los lmites de la exactitud y precisin; exmenes preliminares y las operaciones; Descripcin del proceso de calibracin; medidas correctivas para su producto, y los requisitos de documentacin.

Gestin de Metrologa Los gerentes y administradores deben entender el alcance, significado, y la complejidad de un programa de metrologa con el fin de administrar de manera eficaz. La seleccin y formacin de personal competente de calibracin es una consideracin importante en el establecimiento de un eficaz programa de metrologa. El personal que participe en la calibracin, lo ideal sera que poseer las siguientes cualidades: y y y y y y la educacin tcnica y la experiencia en el mbito de la asignacin de empleo; conocimientos bsicos de metrologa y calibracin conceptos; una comprensin de los principios bsicos de la medicin de las dis ciplinas, las medidas de tratamiento de datos, requisitos y la aceptacin; conocimiento del programa global de calibracin; capacidad para seguir instrucciones relativas a la conservacin y el uso de equipo de medicin y normas, y actitud mental que se traduce en seguro, cuidadoso, exigente y ejecucin de sus funciones.

Los registros de calibracin La calibracin de cada equipo debern documentarse para incluir: y y y y la identificacin de equipo, la fecha de calibracin, el calibrador, y la fecha prevista para la siguiente calibracin

Muchos fabricantes usan un sistema donde cada dispositivo tiene una calcomana o la etiqueta que contiene la fecha de calibracin, por quien calibrado, y la fecha la siguiente calibracin est prevista. Muestran los ejemplos de tales calcomanas debajo.

Estas calcomanas son los ejemplos de los tipos comnmente suele identificar el estado de instrumentos de medicin e instrumentos. Ellos estn disponibles como artculos de catlogo o un fabricante puede usar su propio material grfico para comprar calcomanas con la expresin especializada.

La informacin de calibracin es entrada en tarjetas o formas, un para cada pedazo de equipo, o firmada(establecida) un sistema de datos automatizado. La mayor parte de sistemas de datos incluyen la fecha de calibracin, por quien calibrado, la nueva calibracin de fecha est prevista, la razn de la calibracin, comentarios, direccin del fabricante y el laboratorio de calibracin, datos especficos de equipo, nmero de serie, empleo, etc. Un ejemplo de una tarjeta tpica sola registrar la informacin de calibracin sigue.

Listas(Programas) Los instrumentos de medicin deberan ser calibrados en intervalos peridicos establecidos sobre la base de la estabilidad, el objetivo, y el grado de uso del equipo. Los intervalos entre calibraciones deberan ser acortados tan requerido para asegurar la exactitud prescribida como evidenciado por los resultados de preceder calibraciones. Los intervalos deberan ser alargados slo cuando los resultados de calibraciones anteriores indican que tal accin desfavorablemente no afectar la exactitud del sistema, esto es, la calidad del producto final.

Un fabricante debera usar un mtodo conveniente de recordar a empleados que la nueva calibracin est prevista. Para pequeos fabricantes, las calcomanas de calibracin sobre el equipo de medicin pueden ser suficientes porque la nueva calibracin puede ser rastreada por explorando las calcomanas para la fecha de nueva calibracin. Para otros fabricantes, un sistema automatizado, tarjetas de ciclo de calibracin, el archivo de cuestin delicada, o el parecido puede ser usado. Las tarjetas de ciclo de calibracin son mantenidas en un archivo de cuestin delicada de 12 meses (de 12 secciones). Hay una tarjeta por artculo de medir el equipo. Las tarjetas en la seccin del archivo para el mes corriente son tiradas y todo el equipo catalogado es calibrado. Por ejemplo, en un ciclo de calibracin de 6 meses, cuando un instrumento es calibrado en mayo, la tarjeta es movida de la seccin de mayo a la seccin de noviembre del archivo. Cuando el archivo es factur noviembre, la tarjeta de ciclo deber all recordar al fabricante que la calibracin est prevista. El proceso es repetido hasta que un acontecimiento como el desgaste de instrumento ocurra y la tarjeta de ciclo respectiva es quitada del archivo. Las tarjetas de ciclo son usadas donde un fabricante tiene muchos instrumentos para ser calibrados. Sera bastante difcil de guardar(mantener) la pista de la calibracin de un nmero grande de instrumentos por repasando tarjetas de registro de calibracin o explorando a l calcomana sobre cada instrumento. Esto es fcil de usar un archivo de fichas de ciclo. Un archivo de fichas de ciclo o el equivalente tambin deberan ser usados si los registros de calibracin son archivados(limados) por el tipo de instrumento o fabricante ms bien que el vencimiento. Una tarjeta de ciclo tpica sigue. " El nmero de tarjeta de calibracin " en blanco se refiere a la tarjeta de registro de calibracin para el mismo artculo de equipo.

CALIBRATION CYCLE CARD FORM NO. 5-15 MANUFACTURER: INSTRUMENT: MODEL NO. SERIAL NO. CALIBRATION INTERVAL: LOCATION OF EQUIPMENT: CALIBRATION CARD NO.

Normas

Donde prctico, la regulacin QS requiere que las normas suelan calibrar el equipo ser detectables al Instituto Nacional de Normas y Tecnologa (NIST), u otras normas aprobadas nacionales o internacionales. La capacidad de rastreo tambin puede ser alcanza por un da laboratorio de calibracin de contrato que a su turno usa servicios NIST. El significado de capacidad de rastreo a NIST es no siempre evidente. Dos mtodos generales comnmente suelen establecer y mantener que la capacidad de rastreo a NIST es: y y NIST calibracin de normas o instrumentos: Cuando este mtodo es usado, normas privadas fsicamente son enviadas a NIST para la calibracin y devueltas. el Estndar Se refieren Materiales (el SRM'S): NIST proporciona materiales de referencia para ser usado en el programa de calibracin de un usuario. Estos SRM'S extensamente son usados en la sustancia qumica, campos biolgicos, mdicos, y ambientales.

La Informacin puede ser obtenida " del Catlogo de Materiales de Referencia NIST Estndar, " disponible libre(gratis) del Instituto Nacional de Normas y Tecnologa, Oficina de Materiales de Referencia Estndar, Gaithersburg, MD 20899, Telefono: (301)975-2016 Cuando normas internas son usadas, ellos totalmente deberan ser descritos en el registro de amo(maestro) de dispositivo o el registro de sistema de calidad. Deberan dar a normas independientes o internas el cuidado apropiado y el mantenimiento y debera ser usado(estar acostumbrado) segn un procedimiento escrito tal cual requerido para otras activi ades de d calibracin. FDA recomienda que al menos dos normas internas sean mantenidas - un para el empleo rutinario y un para una espalda encima de. . Calibracion en ambiente Como mandos apropiados, ambientales deberan ser establecidos y supervisados p ara asegurar que los instrumentos de medicin son calibrados y usados en un ambiente que desfavorablemente no efectuar la exactitud requerida. Deberan dar a la consideracin a los efectos de temperatura, humedad, vibracin, y la limpieza comprando, usando, calibrando, y almacenando instrumentos. AUDITORIAS DE SIETEMAS DE CALIBRACION El programa de calibracin ser incluido en las revisiones de cuentas de sistema de calidad requeridas segn la regulacin QS. Estas revisiones de cuentas deberan determinar la suficiencia continuada del programa de calibracin y evaluar el cumplimiento con el programa. Muchos fabricantes usan laboratorios de calibracin de contrato para calibrar su medida y el equipo de prueba. Si sta es la cuestin, FDA ve el laboratorio de contrato como una extensin del programa GMP del fabricante o el sistema de calidad. Normalmente FDA no inspecciona instalaciones de laboratorio de contrato, pero esto realmente espera que el fabricante evale el laboratorio de contrato para verificar que procedimientos apropiados son usados. Generalmente, el fabricante del dispositivo terminado es responsiblefor el asegurando del dispositivo es fabricado bajo un sistema de calidad aceptable. Cuando un fabricante de dispositivo mdico usa un laboratorio de calibracin de contrato, FDA espera que el fabricante tenga pruebas que el equipo fue calibrado segn las exigencias GMP. El fabricante de dispositivo puede hacer esto por: y y y y y y y y el requerir y el encubrimiento de la certificacin que el equipo fue calibrado en condiciones controladas que usan normas detectables; mantenimiento de una lista(un programa) de calibracin adecuada; mantenimiento de los registros de calibracin; o De vez en cuando que revisa al contratista para asegurar procedimientos apropiados y adecuados GMP est siendo seguido. Por ejemplo, el contratista debera tener: procedimientos de calibracin escritos los registros de calibracin; personal de calibracin entrenado; y normas detectables a NIST u otras normas independientes reproductivas.

Los apuntes de certificacin y datos deberan incluir la exactitud de equipo cuando recibido por el laboratorio para facilitar la accin remediadora por el fabricante de dispositivo terminado, si fuera necesario. La certificacin tambin debera incluir la exactitud despus de la calibracin, normas condiciones usadas, y ambientales en las cuales el equipo fue calibrado. La certificacin debera ser firmada y datada por un empleado responsable del laboratorio de contrato.

Si normas internas son usadas por un contratista para calibrar el equipo de medicin relacionado con el dispositivo, estas normas sern documentadas, usadas, y mantenidas el mismo como otras normas. INTEGRACIN DE MEDIDAS EN EL SISTEMA QA La calibracin apropiada y controlada puede contr ibuir a la calidad total por asegurando que el diseo de dispositivo y tratar parmetros con exactitud son medidos y que artculos inaceptables no son aceptados, y artculos aceptables no son rechazados como consecuencia de medidas. Si los parmetros de calidad de producto apropiados no son comprobados, sin embargo, el equipo calibrado tendr poco impacto sobre asegurar la calidad. Un sistema de buena calidad incluir actividades de calibracin. Sin embargo, la calibracin apropiada ser de poco empleo a no ser que los usos del equipo de medida correctamente sean desarrollados y calificados durante el desarrollo de preproduccin de mtodos de inspeccin de prueba y procedimientos. Como declarado, la eficacia depende de la participacin y la influencia de QA y la direccin de produccin en la etapa de preproduccin. La calibracin de equipo no puede corregir el diseo pobre de productos tampoco esto puede compensar los usos pobres de equipo y tcnicas. Esto es el empleo continuado de un sistema de calidad completo, integrado, que asegura que dispositivos salvos(seguros) y eficaces son producidos. EXHIBICION Los ejemplos de tarjetas de calibracin, calcomanas, y tarjetas de ciclo fueron presentados el su so dicho en el texto. Los ejemplos de un dispositivo que limpia el procedimiento y un procedimiento de calibracin siguen. Los fabricantes pueden usar estos como presentado si ellos emparejan las operaciones de fabricantes; o puede modificarlos para encontrar exig encias especficas. Limpieza de PC Board Este procedimiento cubre la limpieza de tarjetas de circuitos impresos impresas por usando una arandela automtica. El procedimiento cubre la operacin, cerrada, la limpieza, y el mantenimiento ordinario. Procedimientos de Calibracin para Instrumentos de Medicin Mecnicos Esto es un procedimiento de calibracin para instrumentos de medicin mecnicos. En el empleo real, la exactitud inicial de cada instrumento es comprobada usando el procedimiento y es registrada. A partir de entonces, cada instrumento es calibrado de nuevo (a cuadros) contra la exactitud inicial. Desde luego, la exactitud inicial debera encontrar o exceder las exigencias de las medidas para ser hechas con el instrumento. La precisin es comprobada por haciendo varias medidas en varios puntos sobre la cara de medicin del instrumento (la superficie). TITLE: PC Board Cleaning___________________ NO: ______________________________ REV: _______________________________________________________ _______ Sheet: 1 _ of 2 DRAFT: __________________________ APP: ________________________ DATE: _______ 1.0 OBJETIVO: El objetivo de este procedimiento debe a operaciones de produccin de documento realizadas sobre la XXXXXX arandela de tarjeta de circuitos impresos impresa. 2.0 ALCANCE: Este procedimiento secuencialmente identifica todas las operaciones necesarias de correctamente manejar y mantener este equipo. 3.0 PROCEDIMIENTOS:

3.0.1 Cambian el abanico(admirador) de Sistemas de escape sobre. 3.0.2 Aseguran que la bomba de sumidero es onectada en el panel de disyuntor. 3.1 Giran el interruptor de poder "al SOBRE" la posicin. 3.2 Empujan el botn "de PRINCIPIO" de poder principal (*21 sobre el Diagrama de Panel de control). 3.3 Visualmente inspeccionan todo el compartimento de bomba y protegen filtros para ruinas se aseguran que ellos son limpios antes de la continuacin. 3.4 Empujan los botones llenars sobre el panel de control de reverso a llenarse el lavar y secciones de aclarado con el agua. Asegrese que todas las lneas de desage estn cerradas. El agua entrante se parar automticamente cuando los tanques estn llenos a los niveles correctos. 3.4.1 Aadir 4 galones XXXXXX detergente al tanque lavar. 3.5 Deprimen la perilla de centro sobre los reguladores de temperaturas (#30 sobre el diagrama de panel de control) y la vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta que el indicador rojo indique 60 C (140 F) para el tanque lavar y 60 C (140 F) para el tanque de aclarado. 3.6 Esperan 10 minuto para la temperatura de agua para elevarse en el lavar y tanques de aclarado. Espere hasta que los discos rojos sobre los reguladores de temperaturas se marchen y la aguja negra alinea con el indicador rojo. 3.7 Empujan el botn de PARADA DE PRINCIPIO (#25 sobre el diagrama) sobre para el transportador. 3.7.1 Ajustan " el CONTROL DE VELOCIDAD " ( #27 sobre el diagrama) al ajuste correcto para la pasarela para ser controlada. Mirar los datos especficos de limpieza para cada famila de i pasarela para los puntos de juego. 3.8 Empujar el botn "de PRINCIPIO" (#28 sobre el diagrama) sobre para el ciclo de secador. NOTE: la correa transportadora DEBE moverse cuando la seccin de secador es onectada o el equipo ser daado. 3.9 Interruptor de Fotoclula de Vuelta (sobre Panel De reverso) a la posicin "Automtica". Pag 2 de 2 4.0 PROCEDIMIENTOS CERRARS: 4.1 Empujan el botn "de PARADA" de ciclo de secador para el Lavar y Aclaran secciones (*29 sobre el panel de control). 4.2 Interruptor de Fotoclula de Vuelta (sobre Panel De reverso) "AL" de posicin. 4.3 Empujan el transportador " el PRINCIPIO - LA PARADA " el botn (*25 sobre el diagrama) a parar el transportador. 4.4 Tiran los botones de DESAGE sobre el panel de control para el lavar y aclaran secciones. Usando el papel(peridico) de tornasol, tome una lectura sobre el tanque lavar antes de la apuracin de ello. SI el agua lavar tiene una lectura "de 10" o menos desage ello; de otra manera, no agote el tanque lavar. Siempre agote el tanque de aclarado. 4.5P Tiran los botones LLENARS sobre el panel de control para el lavar y aclaran secciones para dejar al agua enrojecer(limpiar con agua) el equipo durante cinco minutos. Usando un pao suave, salga cualquier residuo que permanece sobre el equipo.

4.6 Tirar los botones de desage sobre el panel de control para el lavar y aclarar secciones para dejar al desage de agua. 4.7 Quitan la pantalla penetran en la arandela y quitan cualquier ruinas. 4.8 Limpian la seccin exterior delantera de la mquina con un pao suave. 4.9 Empujan el botn "de PARADA" de poder principal, (*33) a cerrar el equipo. 5.0 MANTENIMIENTO: 5.1 Mensual 5.1.1 Engrasan la cadena de paseo(de unidad de disco) de transportador con la alta grasa de temperaturas. 5.1.2 Comprueban las tiras de llevada(ropa) sobre la correa transportadora enmarcan y sustituyen de ser requerido. Estos son dos tiras blancas plsticas localizadas por delante del equipo. 5.1.3 estrechez de correa transportadora de Comprobacin - la utilizacin de un cortador de cable y tenazas de nariz de aguja, quite eslabones para apretarse de ser requerido. 5.2 5.2.1 poder Trimestral Cerrado en panel principal en reverso de equipo. 5.2.2 Engrasan el cojinete de bolas de motor de bomba que usa el estndar que lleva la grasa. 5.2.3 Engrasan el reborde teniendo que ver ejes de transportador con el porte de la grasa. 5.2.4 Comprobacin todo el alambrado para contactos malos y se aprieta si fuera necesario. 5.2.5 Comprobacin todos los contactos de calentador - sustituye contactos llevados. Sheet 1 of 1 TITLE: Procedimientos de Calibracin para Instrumentos de Medicin Mecnicos No.________ Rev.________ ECN Notes ________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ __ Drafted by ____________________________________ ___________ App. _______________ Date

OBJETIVO: Este procedimiento establece un mtodo estndar para la calibracin y el mantenimiento de instrumentos de medicin mecnicos como micrometros, calibrador, etc. ALCANCE: Todos los instrumentos de medicin solan poner datos especficos o la conformidad de medida a datos especficos, como micrometros, el calibrador, etc., ser incluido en el programa de calibracin. Cada instrumento ser asignado un nmero y comprobado cad a seis meses para la exactitud. Si usted sospecha que un instrumento es daado o de la calibracin, debera ser quitado del servicio y trado al Laboratorio de Control de calidad (QC) para la comprobacin. Para entrar en un instrumento en el programa, tme a QC donde un lo nmero ser asignado y la exactitud inicial a cuadros y registrado.

PROCEDIMIENTO: 1. Cada instrumento de medicin ser guardado(mantenido) limpio y mantenido en un contenedor protector. Como necesario, todos los hilos y diapositivas sern engrasados con un aceite de instrumento fino para asegurar el movimiento libre(gratis). 2. La calibracin ser hecha por una comparacin a la prenda estndar bloquea detectable al Instituto Nacional de Normas y el estndar de Tecnologa con una exactitu 3 a 10 veces d mayor que l del instrumento de medicin. 3. Las comparaciones sern hechas en puntos diferentes a lo largo de la gama de medicin del instrumento. Los bloques de prenda usados sern escogidos al azar para asegurar que el instrumento de medicin no es comprobado en los mismos puntos sobre cada ciclo de calibracin. Cuando una medida es hecha, el movimiento los bloques de prenda de un lado de la cara de medicin del instrumento a otro sobre un eje X/Y para asegurar ninguna llevada(ropa) o vela existen sobre las caras de medicin. 4. Los instrumentos de medida no intencionados para probar o fabricar no requieren la calibracin conforme a la regulacin QS. Estos instrumentos deberan ser dejados pasar de fabricacin o etiquetado para evitar el empleo inadvertido. De otra manera, ellos deberan ser entrados en este programa de calibracin. 5. Despus de la calibracin, la fecha de calibracin y el prximo vencimiento de calibracin ser registrada sobre la Forma de Calibracin el No _______. Cualquier ajuste y/o reparacin para ser registrada. La forma es colocada en el archivo de cuestin delicada segn la siguiente fecha de calibracin. 6. Si un instrumento es encontrado para ser fuera de la calibracin, el laboratorio QC inmediatamente pasar la informacin de calibracin al supervisor apropiado en el departamento donde el instrumento es usado. El Departamento y la direccin QC tomarn la accin apropiada remediadora para dispositivos afectados en proceso o terminados.

8 dispositivo de registros maestros

INTRODUCCIN Documento destinado para los empleados Informacin adecuada Preparacin y Firmas Ubicacin de los Rcords

Retencin Dispositivo de registro maestro contenido Especificacin de dispositivos Documentos especficos Los registros de diagnstico in vitro productos Sistema de calidad registro de documentos Procedimientos escritos La elaboracin de procedimientos Contenido de Procedimiento CAMBIO DE CONTROL EXPOSICIONES Los documentos que pueden aparecer en un dispositivo de registro maestro Dispositivo de registro maestro ndice Especificacin de producto para un Desfibrilador porttil Especificacin de diodo Zener Ejemplo de etiqueta Manejar la Asamblea y lista de piezas Cable de montaje y lista de piezas Dispositivo de registro maestro ndice de amilasa Descripcin del producto Amilasa solucin diluyente Llenado rcord - en estado lquido, no congelar secos Producto acabado de finiquito La produccin muestra la tarjeta Tienda fin viajero

INTRODUCCIN Dispositivo de registro maestro (DMR) es el trmino utilizado en el Sistema de Calidad (QS) la regulacin para todos los de la rutina documentacin requerida para la fabricacin de dispositivos que darn como empresa satisfacer los requisitos. Seccin 820.3 (j) del Reglamento define QS dispositivo de registro maestro como una compilacin de los expedientes que contienen los procedimientos y especificaciones para un producto terminado. Los requisitos detallados para el dispositivo maestro registros figuran en la seccin 820,181, as como todo el reglamento. La definicin para el diseo de produccin en 820,3 (g) ofrece la base y / o el origen del dispositivo principal de registro para todas las clases II y III dispositivos como sigue: Diseo de produccin: los resultados de un esfuerzo de diseo en cada fase de diseo y al final del esfuerzo de diseo total. El diseo acabado de salida es la base para el dispositivo principal de registro. El total de terminado el diseo de salida se compone del producto, su envasado y etiquetado, y el dispositivo de registro maestro. Para algunos de los dispositivos, muchos de los documentos de diseo de salida son las mismas que el dispositivo principal de registro de documentos. Otro dispositivo de salida de informacin se utiliza para crear un dibujo DMR como para una prueba o un procedimiento de inspeccin. Figura 6,1 se muestra la estrecha relacin que existe entre la produccin y el diseo del dispositivo principal de registro. Seccin 820,181, el dispositivo principal de registro, las listas de algunos documentos tpicos en un DMR como sigue: El DMR para cada tipo de dispositivo se incluirn, o se refieren a la localizacin de la informacin siguiente:

(a) de dispositivos incluidas las especificaciones adecuadas dibujos, la composicin, formulacin, especificaciones de componentes, software y especificaciones; (b) Proceso de produccin especificaciones, incluidas las correspondientes especificaciones de los equipos, mtodos de produccin, los mtodos de produccin, produccin y medio ambiente pliego de condiciones; (c) procedimientos de aseguramiento de calidad y especificaciones incluidos los criterios de aceptacin y el aseguramiento de la calidad del equipo a ser usado; (d) el envasado y el etiquetado de especificaciones, incluidos los mtodos y procesos utilizados, y (e) Instalacin, mantenimiento y servicio de los procedimientos y mtodos. La definicin de Diseo de Producto 820.3 (g) y los requisitos de diseo de producto 820.30 (d) no se aplican a la mayora de los productos de clase I. Por lo tanto, los requisitos para el DMR para la mayora de los productos de clase I se encuentran en 820,18 dispositivo Master 1 Record. Por supuesto, un fabricante de productos de clase I podr utilizar el diseo de salida de las secciones prcticas correctas de fabricacin de orientacin. Sin embargo, casi todas las secciones en el nivel de calidad de la regulacin han requisitos relativos al producto principal de registro. El dispositivo maestro acta contiene especificaciones para el dispositivo, accesorios, etiquetado y embalaje, y contiene una descripcin completa de cmo adquirir los componentes y la fabricacin de dispositivos incluidas las especificaciones para las instalaciones, el medio ambiente, y equipo de produccin. Adems de las especificaciones de dispositivos, un dispositivo principal de registro contiene los documentos que cubren las actividades de fabricacin tpicos tales como: y y y y y y adquisiciones, Asamblea, etiquetado, prueba e inspeccin, embalaje, y cuando proceda, la esterilizacin.

Tenga en cuenta que la lista de actividades y registros o documentos sean necesarios para obtener cualquier producto - mdicos, industriales o de consumo. No hay nada especial acerca de dispositivo de registros maestros, excepto el nombre! Adems, nota que en uso comn, el trmino "dispositivo de registro maestro se refiere al " registro total o cualquiera de sus registros individuales. Por lo tanto, el trmino es singular para el registro total, singular para un documento nico y plural para un grupo nico de documentos. El trmino tambin puede referirse a un registro original o una copia de un registro.

Dispositivo de registros maestros deben ser tcnicamente correcto, contener y / o reflejar el producto aprobado y diseos de proceso, estar bajo el control de cambios, contener la liberacin o de otro tipo de control de la fecha, contendr una firma de aprobacin, y se dirige hacia el usuario. Estos requisitos estn en el QS reglamento debido a que el dispositivo principal del registro es el "principio y al final" de un producto - errores en el dispositivo principal de registro tendr un grave impacto sobre la stateofcontrol de la operacin de fabricacin y pueden tener un serio impacto en el la seguridad y el rendimiento del dispositivo. El dispositivo principal de registro debe ser precisa y completa, porque la esencia de la regulacin en el nivel de calidad es un sistema de calidad basado en el diseo de un dispositivo para satisfacer las necesidades de los usuarios, la documentacin de diseo y procedimientos de produccin en el dispositivo principal de registro y, a continuacin, producir un acabado dispositivo que cumpla con las dispositivo principal de registro. De este modo, el dispositivo de registro maestro se reflejan con exactitud el dispositivo destinado a ser producido por un fabricante. Documento destinado para los empleados El contenido, estilo, lenguaje, grficos, etc, dispositivo de registros maestros deben dirigirse hacia las necesidades de los empleados y, si el registro es una especificacin de texto o de etiquetado, que debe orientarse hacia los usuarios. La falta de considerar el usuario lleva a la confusin y los medios que la empresa no ha logrado el stateofcontrol destinados en el nivel de calidad de la regulacin. Por lo tanto, aplicable registros deben orientarse hacia las necesidades de obtencin, procesamiento, y la prueba o la inspeccin personal, en lugar de las necesidades de redaccin, los servicios tcnicos, desarrollo de productos o servicios. Del mismo modo, las instrucciones de instalacin debe ser dirigida a instaladores. Es a menudo etiquetado preparados por los mismos trabajadores que el proyecto de dispositivo de registros maestros, y, estos empleados deben ser conscientes tambin de que el etiquetado deber satisfacer las necesidades del usuario, siguiendo las directrices de 21 CFR 809,10, 801,6 y 820,30. En cualquier actividad manufacturera como el montaje, etiquetado, transformacin, ensayos, etc, conseguir y mantener un stateofcontrol se ve reforzada por el personal adecuado conocimiento de: y y y y y lo que es tarea por hacer, cmo hacer la tarea, que es hacer la tarea, qu tarea se est haciendo, y qu tarea se hizo y / o los resultados de la actividad.

Con el fin de que los empleados a realizar un trabajo correctamente, deben saber exactamente qu se va a hacer exactamente y cmo hacer el trabajo. Seccin 820,181 exige que lo que se hace estar documentado en el dispositivo principal de registro. El dispositivo principal de registro contiene adems los ensayos y los procedimientos de inspeccin y datos de formularios que se utilizan para ayudar a determinar y registrar lo que se hizo. Los documentos que instruir a la gente cmo fabricar, ensamblar, mezclar, etiqueta, ensayo, inspeccin, etc, o cmo debera funcionar el equipo: y y y y se dirige a las necesidades de los trabajadores que van a utilizar y no se dirige hacia los proyectos de persona o diseador; coinciden con las herramientas y equipos a ser utilizados; ser correcta, completa y actual, y depender en parte los nmeros y dibujos de base para transferir informacin en lugar de casi fotogrfica tipo dibujos.

Si un componente es cambiado, las representaciones pictricas en / fotogrfico tipo dibujos ya no son correctos y puede ser muy confuso para los empleados, especialmente los nuevos empleados. El howtomanufacture instrucciones deben ser adecuados para su utilizacin por los trabajadores y para la correcta operacin. En mediumtolarge la empresa, las instrucciones tienden a ser amplias tcnica (ingeniera) los dibujos y los procedimientos escritos. En cualquier empresa, en particular los pequeos fabricantes, las instrucciones de trabajo puede adoptar diversas formas como se seala ms adelante. y Dibujos de ingeniera se pueden utilizar si los empleados estn capacitados para leer y utilizar. Algunos de los howto informacin proviene de la formacin de los trabajadores en lugar de dibujos. Asamblea puede contener dibujos lista de piezas de calidad y criterios de aceptacin. Otra prueba de aceptacin de calidad y / o procedimientos de inspeccin no siempre es necesario. Un ejemplo de un dibujo tcnico para el montaje de un asa se exhibe al final de este captulo. Este dibujo tambin incluye algunos de los criterios de aceptacin de calidad para evaluar la manija en las notas 1 y 2. La lista de piezas para el asa se encuentra en la pgina despus de la asamblea dibujo. Algunos fabricantes que fabrican dispositivos de uso sencillo grandes hojas de papel para el montaje y los dibujos incluyen la lista de piezas sobre ella. La combinacin de dibujo resultados en la disponibilidad instantnea de la lista de piezas y reduce el nmero de dibujos para ser controlado. Un ejemplo de un dibujo tcnico para el montaje de un cable y los correspondientes partes de la lista se desprende del mango dibujos. Explodedview dibujos se utilizan cuando los empleados no pueden leer planview dibujos de ingeniera. Explodedview dibujos tienden a ser ms "cmo" que planview dibujos. Explodedview dibujos son caros para el proyecto en algunos casos, puede costar menos a los empleados cmo ensear a leer y uso ordinario planview dibujos. Stepbystep procedimientos escritos pueden ser utilizados al detalle cmo llevar a cabo tareas especficas checkoff con espacios en blanco para mostrar que cada tarea especfica se realiz. Este tipo de procedimiento se utiliza comnmente para las operaciones crticas y donde hay poca o ninguna indicacin visual de lo que se ha hecho, como para las operaciones de limpieza y productos qumicos para mezclar.

La documentacin podr ser apoyado por las ayudas a la produccin etiquetada como fotografas, cintas de vdeo, diapositivas, muestra las asambleas, o muestra los dispositivos de acabado. Todas estas dispositivo de realizar funciones de registro maestro y deben ser identificados, y ser actual, correcta y aprobados para la operacin. El ms comnmente usado ayudas son modelos o muestras. Hay dos condiciones que deben cumplirse a fin de utilizar estas ayudas. En primer lugar, una hoja de especificaciones para la muestra debern estar contenidas en el dispositivo principal de registro. Esta especificacin, por supuesto, puede ser la misma que la especificacin para el montaje o terminado el dispositivo a ser fabricado. Esta especificacin ser objeto de un procedimiento formal changecontrol. A pesar de un modelo est disponible, la especificacin es necesaria para el presente y el futuro desarrollo de productos, y para efectos de control de produccin. En segundo lugar, la muestra que: y y refleja adecuadamente el dispositivo de registro maestro pliego de condiciones; ser identificado como uno aprobado aceptable muestra representativa, lo que significa que deber cumplir la empresa requiere mano de obra, normas, la muestra no tiene por qu ser un modelo de trabajo nonworking si la condicin no sea engaosa a los trabajadores guindose por la muestra, y en su caso, contener o ser marcados con un dibujo nmero, la revisin, y nmero de control (lote, de serie, lote).

Una tarjeta o etiqueta como se muestra en las exposiciones o un equivalente de ta rjeta puede utilizarse para identificar y ayudar a controlar el uso de muestras de las asambleas o los

dispositivos de acabado. Estas etiquetas son generalmente cubiertos por una bolsa de plstico transparente y se adjunta al modelo o muestra. Las muestras y otras ayudas, como las fotografas estn sujetas a d esgaste normal en un entorno de produccin. Por lo tanto, estas ayudas deben estar adecuadamente protegidos por un medio adecuado, como se encuentra en una zona protegida, o cubierto por una bolsa protectora o recipiente. Ayudas a la produccin deben ser auditados peridicamente para asegurarse de que siguen siendo aptos para el uso previsto. 820,100 Seccin contiene los requisitos para adoptar medidas correctivas. Las medidas correctivas pueden involucrar el uso de muestras, los cambios en las muestras, o cambios en el control de las muestras. Informacin adecuada Aunque el fabricante trata de documento para los empleados, existe la necesidad de audit ras o peridicamente para ver qu tan bien el objetivo se est cumpliendo. Existen diversos medios para determinar si la informacin en el dispositivo principal de registro, la produccin de herramientas y otros elementos de produccin son adecuados para una determinada operacin y los empleados. Estos incluyen el anlisis de: y y y y y y y y y asistencia requerida por los nuevos empleados; la asistencia necesaria cuando un nuevo dispositivo se introduce en la produccin; la confusin y la vacilacin; la informacin intercambiada entre los empleados; "caseros" la documentacin elaborada por los empleados; revisin; productos elaborados (productividad); las quejas de los departamentos que posteriormente el proceso dispos itivo, y las quejas del cliente.

Si cualquiera de estos factores persisten y estn fuera de lnea con las normas del sector o con la experiencia anterior de produccin, el fabricante debe tomar medidas correctivas. La direccin revisar el sistema de calidad, siguiendo las directrices de 820,20 y, por tanto, ser conscientes de los problemas de la calidad del dispositivo o sistema de calidad, como los problemas enumerados anteriormente. Las medidas correctivas pueden incluir cambios en la supervisin o la documentacin, aadiendo nueva documentacin, modificando el diseo, utilizando diferentes herramientas, que modifica el medio ambiente, etc Preparacin y Firmas Un dispositivo de registro maestro se requiere para cada tipo o familia de productos. Por otra parte, un dispositivo de registro maestro puede ser necesaria para que los accesorios para los dispositivos cuando estos se distribuyen por separado para la atencin de la salud. Tales accesorios se consideran los dispositivos de acabado. En la prctica, si el dispositivo y los accesorios son realizados por el mismo fabricante, el dispositivo principal de registro para los accesorios pueden incorporarse al dispositivo de registro maestro para el dispositivo principal. Dentro de una familia de dispositivos, las variaciones en la familia puede ser manejado por varias extensiones de guin en el dibujo y los nmeros de procedimiento. Por lo general, una de las principales montaje o otros grandes dibujo contiene una tabla / lista de los dispositivos en la familia y las listas de parmetros variables para cada uno de los miembros de la familia. Seccin de 820,40 en el nivel de calidad de la regulacin requiere que una persona (s) para ser designado: examen, la fecha y aprobar todos los documentos exigidos por la normativa QS incluido el dispositivo principal de registro y autorizar los cambios. Una persona (s) con la necesaria formacin tcnica y experiencia sern designados para preparar el dispositivo de control y registros maestros. Adems de firmas que exijan la aprobacin en el dispositivo maestro actas, el QS reglamento exige la identificacin individual de algunas otras actividades.

Para mayor conveniencia, estas actividades junto con los nmeros de seccin que lo requieran se enumeran en el cuadro 8,1. Cuadro 8,1 GMP actividades que requieren la identificacin individual 820.30 (b) 820.30 (c) 820.30 (d) 820.30 (e) 820.30 (f) 820.30 (g) 820,40 820.70 (g) 820.72 (b) 820.75 (a) 820.75 (1) (2) 820.80 (d) 820.80 (e) 820.90 (b) 820.120 (b) 820.180 (c) 820.198 (b) Aprobacin de planes de diseo Aprobacin de diseo de entrada Aprobacin del diseo de salida Resultados de la revisin del diseo Resultados de Verificacin de Diseo Resultados de validacin del diseo Aprobacin de dispositivo principal de registro o cambios Equipos de mantenimiento y las actividades de inspeccin realizadas Calibracin realizada Aprobacin del proceso de validacin Rendimiento de proceso validado La liberacin de los dispositivos de acabado La aceptacin de las actividades realizadas Autorizacin para utilizar producto no conforme Etiquetado de Inspeccin Auditora de Certificacin Las decisiones de no investigar las denuncias

La lista es selfexplanatory excepto para la auditora de certificacin. Cuando un fabricante certifique por escrito a la FDA que la calidad del sistema de auditoras se han llevado a cabo, la certificacin carta est firmada por la administracin responsable de los asuntos de auditora. Tambin tenga en cuenta que los registros en 820,70, 820,72, 820,80, 820,90 (b), 820.120 (b) y 820,160 no forman parte del dispositivo principal de registro, sino que forman parte del dispositivo de registro de la historia (la Divisin de Recursos Humanos). Los registros de 820.198 (b) forman parte de la denuncia archivos. Si un disco que requiere una firma se mantiene en un ordenador, es mejor si la persona designada (s) mantiene un uptodate firmado impresin del acta. En caso de que sea imposible de mantener los actuales impresiones, computercompatible identificadores pueden ser utilizados en lugar de firmas como siempre que existan los controles adecuados para impedir el

uso abusivo, empleado adecuada identificacin, datos incorrectos de entrada, o de otro tipo de actividad. Si los identificadores codificados como insignias y equipo son claves no controladas (es decir, no se limita a los empleados designados), entonces estos no cumplen prcticas correctas de fabricacin aplicables "firma". Ubicacin de los Rcords Dispositivo maestro de registros se almacenan en el establecimiento de fabricacin o en otros lugares (820.180) que son razonablemente accesibles a los empleados de la empresa responsable de las actividades manufactureras y de fcil acceso para los investigadores de la FDA. Registros apropiados puede mantenerse en los bancos de datos informticos si los registros estn protegidos, controlados cambio, y de fcil acceso para su uso por responsibleemployees a todas las instalaciones. Es aceptable que un fabricante para mantener los registros en microfilm y desechar el original, copias impresas. Microfichas y / o reducciones de microfilm pueden utilizarse en lugar del original de retencin de registros, si se cumplen las siguientes condiciones. y Todas las reducciones debern ser fcilmente disponibles para su examen y la copia de la FDA investigadores y personal de la compaa designado en cualquier momento razonable. Todo el equipo necesario ser proporcionado para ver y copiar los registros. Las reproducciones ser verdadera y exacta copia de la acta original.

y y

Si el proceso de reproduccin resultados en un ejemplar que no revela cambios o adiciones al registro original, el original debe mantenerse. En esta situacin, se reproduce la copia y cualquier imagen que aparece en una pantalla de visualizacin debe tener en cuenta cualquier alteracin del original y de indicar que el registro original se encuentra disponible. Al mantener el dispositivo principal de registro, las denuncias y dems documentos exigidos por la reglamentacin en el nivel de calidad en la fabricacin de establecimiento u otro lugar razonablemente accesible, los funcionarios responsables de una empresa puede ejercer el control y la rendicin de cuentas sobre todo el diseo, fabricacin, y las actividades post y, por consiguiente, maximizar la probabilidad de que el producto terminado se ajusta a sus especificaciones de diseo. Este requisito de prcticas correctas de fabricacin ayuda a asegurar que los funcionarios responsables en el establecimient de fabricacin tengan fcil o acceso a los documentos esenciales para la produccin de dispositivos y para la realizacin de selfinspections, denuncia las investigaciones, la falta de anlisis, auditoras y medidas correctivas. El dispositivo principal del registro es una fuente nica documento o archivo. Algunas secciones de este archivo puede guardarse en varios lugares. Un dispositivo de registro maestro puede existir como: y y y uno o ms archivos o volmenes reales de los registros que contengan a informacin l exigida por el reglamento QS; una lista de referencia de tales documentos y su ubicacin, o cualquier combinacin de documentos reales y / o en las listas de referencias.

Estos documentos debern contener las ltimas revisiones DMR, se firm, y se fecha a demostrar que han sido verificados para la adecuacin y aprobado para su uso (820,30, 820,40 y 820,181). El QS reglamento permite el uso de las listas de referencias como un medio para reducir la duplicacin de registros, en particular la duplicacin de documentos generales como los procedimientos operativos estndar (SOP's). General SOP's (no directamente relacionada con un producto o proceso) sin embargo debera ser una parte del sistema de calidad de registro (QSR) (820.186).

Uso de una lista de referencia tambin permite la presentacin de dispositivo principal de registro de documentos en diferentes lugares. Si el dispositivo principal de registro contiene una lista de la documentacin, los efectivos documentos estarn a disposicin de los trabajadores y uso FDA inspeccin en el lugar de fabricacin o de otros lugares razonablemente accesible. Como se seal anteriormente, este es un elemento clave e importante requisito GMP. Lugares tpicos de diversos registros maestros dispositivo se muestran en la Tabla 8,2. Al realizar una inspeccin de una empresa, la FDA investigadores tendrn acceso a los registros reales para su examen y la copia durante el horario comercial razonable. Los investigadores de la FDA revisar estos registros para determinar si un fabricante est cumpliendo con la reglamentacin y QS con la Food, Drug, and Cosmetic Act. Documentos considerados confidenciales por el fabricante deber marcarse la ayuda a la FDA para determinar si o no informacin especfica puede ser revelada en virtud de la Ley de Libertad de Informacin. Sin embargo, sellado de forma rutinaria cada documento como "confidencial" derrotas el propsito de solicitar un cuidado deben adoptarse para proteger un documento especfico o conjunto de documentos. Cuadro 8,2 dispositivo de localizacin de registros maestros Lugares tpicos de los documentos DMR tipo de elemento Referencia lista (s) Componente dibujos ORIGINALES Engr. archivo maestro Engr. o Manuf. archivo maestro Engr. Manuf. o Adquisiciones COPIAS DE TRABAJO

Componente procedimientos de SOP archivo maestro aceptacin Especificaciones de dispositivos Engr. archivo maestro de entrada (versin final) Procedimientos de fabricacin Especificaciones de prueba Procedimientos de prueba Engr. o Manuf. archivo maestro Engr.

Departamento de Recepcin

Marketing o Ingeniera

Fabricacin Engr. o Manuf. Engr.

Engr. archivo maestro Engr. o Manuf. archivo maestro

Engr. Manuf., QA, QC o Examen Final o control de

Los procedimientos de inspeccin

Manuf., QC, o SOP archivo Fabricacin maestro calidad Engr. archivo maestro Artwork archivo maestro

Label dibujos Label obra de arte

Engr., Control de calidad, o Manuf. Engr. Adquisiciones

Etiqueta de los procedimientos de Manuf., QC, o SOP archivo Fabricacin control maestro Procedimientos limpieza especficos de SOP archivo maestro QSR archivo maestro Fabricacin

Otros procedimientos de limpieza

Sistema de procedimientos de QSR archivo maestro auditora Los procedimientos de formacin QSR archivo maestro de empleados

SOP = procedimiento normalizado de trabajo QSR = Sistema de Calidad Record QA = aseguramiento de la calidad CC = control de calidad Retencin El QS reglamento en la seccin 820.180 (b) requiere que todos los registros relacionados con un dispositivo que se conservarn durante un perodo de tiempo equivalente al diseo y vida til del dispositivo, pero en ningn caso menos de dos aos a partir de la fecha de despacho a distribucin comercial por el fabricante. Los fabricantes de productos longlife debe hacer decisiones prudentes en cuanto a cunto tiempo de llevar registros. Por ejemplo, no puede ser de valor en los registros de mantenimiento de longlife para dispositivos tales como camillas, instrumentos quirrgicos, contenedores, etc, para siempre si la probabilidad es baja postdistribution que cualquier actividad de reparacin se va a producir. Para los productos que necesitan reparacin o dispositivos de bienes de equipo que probablemente ser actualizado, registros apropiados se debe mantener el apoyo a esas reparaciones o modificaciones. Dispositivo de registro maestro requisitos se aplican a los productos modificados en el mbito de los representantes del fabricante despus de los dispositivos son distribuidos comercialmente. Modificacin de un dispositivo de fabricacin y en el nivel de calidad de reglamento cubre todas las actividades de fabricacin de dispositivos cuando el resultado se coloca en la distribucin comercial. En cualquier caso, un fabricante debe estar preparado para proporcionar una justificacin de su decisin de suspender el mantenimiento de registros. Dispositivo de registro maestro contenido Como se ha sealado anteriormente, el dispositivo muestra principal de registro y / o le dice a los empleados cmo llevar a cabo funciones especficas en relacin con la produccin de un dispositivo. El QS reglamento no dicta cmo esta informacin se va a organizar o presentadas en el dispositivo principal de registro y la calidad del sistema de registro, salvo que sea fcilmente accesible. Debido a que cada dispositivo de registro maestro del sistema de calidad y contienen numerosos documentos, un ndice de cada uno de ellos es generalmente necesario.

Especificacin de dispositivos Puede haber muchas especificaciones en el dispositivo principal de registro. Uno de ellos es el dispositivo pliego de condiciones. Un dispositivo o especificacin del producto es un documento especfico en el dispositivo principal de registro que se describe brevemente y le da todos los detalles importantes de las caractersticas externas de un dispositivo. El pliego de condiciones podr tambin contienen algunas caractersticas internas del producto que son importantes para el fabricante y / o los usuarios. El dispositivo de acabado especificacin se deriva de las especificaciones de diseo de entrada a 820,30. Para algunos de los dispositivos, muchas de las caractersticas externas como la temperatura tolerancia estn relacionados con el medio ambiente en el que los dispositivos funcionarn correctamente. Para algunos productos in vitro, el prospecto es utilizado por algunos fabricantes como la especificacin del producto con fines de marketing. En general un pliego contendr la del dispositivo: y y y y y y y y producto comercial comn y nombre (s); destino (s); caractersticas de funcionamiento y la teora de operacin; clasificacin reglamentaria; caractersticas fsicas; limitaciones ambientales y la estabilidad del producto; componentes importantes y frmula (si procede), y caractersticas de seguridad de los usuarios.

Cuadro 8,3 contiene una lista de caractersticas que a menudo aparecen en las especificaciones del producto, sin embargo, tenga en cuenta que no todos los artculos puestos en venta aparecer en la especificacin del producto para un determinado dispositivo. Adems de definir y describir un dispositivo, un pliego es una herramienta de comunicacin que, si se utiliza de manera oportuna, puede ayudar a conseguir algunos resultados importantes. En primer lugar, ayuda a asegurar que todo el mundo e st hablando sobre el mismo dispositivo y de trabajo hacia los mismos objetivos en lo que respecta a la seguridad, eficacia, factores humanos, configuracin, el etiquetado, envasado, transformacin, acabados dispositivo de aceptacin, etc En ltima instancia, el dispositivo de especificacin o una versin condensada de lo que debe utilizarse en catlogos, u otros la documentacin del producto, para ayudar a la comunicacin entre vendedores y clientes. Si el departamento de marketing utiliza las especificaciones del producto en la preparacin de anuncios y hojas d catlogo, las relaciones pblicas con los e usuarios se mejorar la comercializacin, porque los documentos se basan en cientficos demostrados seguridad y el rendimiento de las reclamaciones por el dispositivo actual. El usuario tiene la oportunidad de leer las especificaciones tcnicas del tema en realidad se ofrece a la venta. De este modo, el uso de dispositivo de especificaciones de producto se traducir en: y y y y y mejorar la comunicacin entre los empleados en una departamentales e interdepartamentales; menos confusin y el aumento de la moral; una mejor stateofcontrol; una mayor probabilidad de cumplir el costo, el tiempo, la seguridad, eficacia, el cumplimiento de las normas y objetivos, y la documentacin relativa al producto que describe correctamente el dispositivo para el cliente potencial.

Una muestra pliego para un desfibrilador porttil est en las exposiciones al final de este captulo. Esta especificacin es larga y detallada, porque es un producto combinado de prueba y especificaciones, y porque se trata de un complejo dispositivo. Documentos especficos Documentos especficos son los dibujos, los procedimientos, las etiquetas, formularios de datos, etc, para un determinado producto o familia de productos. Producto documentos especficos son casi siempre parte del dispositivo principal de registro. Los originales de los documentos especficos por lo general se encuentra en los archivos de la ingeniera o el servicio tcnico departamentos. En la mayora de los fabricantes, los documentos especficos no contienen ninguna informacin de carcter general, sin embargo, a menudo se refieren a documentos generales. (Una lista de acciones especficas y en general los documentos se expone ms adelante en este captulo.) El nmero de documentos especficos para una determinada lnea de productos puede oscilar entre unos 10 a varios cientos. Si un gran nmero de documentos son necesarios, un ndice que normalmente se necesita para ayudar a localizar a ellos, sobre todo forpersonnel que no trabajan en el departamento de redaccin o de los servicios tcnicos. Los registros de diagnstico in vitro productos Las principales diferencias entre el dispositivo de registros maestros para chemicalbased in vitro de productos electromecnicos y productos, como los instrumentos y los riones artificiales, es la terminologa y la relativamente amplia utilizacin de procedimientos escritos de procesamiento y los informes sobre la situacin para diagnstico in vitro los productos en lugar de unos planos y montaje prueba / los informes de inspeccin. Por ejemplo, el dispositivo de registros maestros para chemicalbased dispositivos que contienen una seccin de fabricacin se ocupan de mbitos como la preparacin y la solucin de l enado, mientras que las secciones de fabricacin de productos electromecnicos cubrir operaciones tales como el montaje. Condicin registros para el pesaje, mezclado, llenado, etc, se utilizan para el control general de productos in vitro. Condicin informes se utilizan tambin porque a menudo es difcil determinar el estado de inprocess in vitro de productos que buscan en ellos el contrario suele ser verdad para la mayora de los dispositivos de hardware. Los registros de los dispositivos in vitro tambin deber contener datos de control que permite que los componentes y equipos a ser rastreada [809.10 (a) (9), etc]. Cuadro 8.3 elementos que pueden aparecer en un dispositivo de especificacin 1. Nombre del Producto A. Nombre comercial D. Denominacin qumica B. E. Marcas Nombre oficial C. Nombre Genrico F. Nombre comn 2. Caractersticas de rendimiento A. B. C. D. Descripcin / Uso E. Contraindicaciones F. Accesorios Entrada / Salida requisitos Parmetros funcionales G. Interfaz humana Limitaciones H. Otro

3. Clasificacin A. C. Regulador Funcional B. D. Comercial Otro 4. Caractersticas fsicas A. Peso E. Coherencia

B. Tamao F. Envasado C. Color G. Requisitos de alimentacin D. Forma / Shape H. Otro 5. Limitaciones del medio ambiente A. B. C. D. E. De temperatura de funcionamiento F. Humedad proteccin Temperatura de almacenamiento gama G. Presin, altura lmites Vibracin y choque serie H. Interferencia electromagntica Rango de tensin I. Transitorios elctricos Humedad gama J. Periodo de validez / Otros

6. Importante Componentes A. B. C. D. E. Principios activos F. Servicio de etiquetado Los principales subsistemas G. Componentes / artculos suministrados por el usuario Kit de materiales de diagnstico de H. Software Accesorios I. Peridico de garanta / Otros Etiquetado

7. Seguridad del usuario y el rendimiento de las consideraciones A. B. C. D. E. Qumica Capacitacin del personal F. elctrica Pruebas peridicas G. Trmica Mantenimiento Mecnica en punto, las piezas mviles h. Otro

Sistema de calidad registro de documentos El registro de sistema de calidad (QSR) (820.186) o documentos generales es usado para muchas actividades que son esenciales al funcionamiento de un establecimiento de la fabricacin estos no son especficos a ningn producto dado incluso si la empresa pro duce slo un producto. As, el registro de sistema de calidad incluye documentos generales como procedimientos estndar los procedimientos de garanta de calidad y estndar (de la CONCESIN) (EL QAP'S). Si la empresa aadiera otra cadena de produccin, el contenido bsico de estos documentos no sufrira ninguno o slo cambios menores. En una operacin tpica de la fabricacin, QSR general, CONCESIN, y documentos QAP pueden incluir lo siguiente: Procedimientos para empleados Procedimientos de limpieza Incentivar uso de procedimientos Aire acondicionado calentadores / procedimientos Poltica de evaluacin de proveedor Diseo en general control de procedimientos Procedimientos componentes de inspeccin Normas de habilidad Revisin a alas procedimientos polticas de diseo/

Poltica kit de herramientas Procedimientos de seguridad Procedimientos de consecucin

Poltica/procedimiento de revisin de etiqueta Mantenimiento de red fluvial estril

Retorno a las buenas politizas Sistema de enumeracin de dibujo Procedimiento control de cambios Politizas de servicio

Polticas de calibracion Manejo del procedimiento de quejas Procedimientos de memoria Poltica/procedimiento desviacin de revisin de

Esta lista no es todo incluido. Mediumtolarge las empresas tienden a tener muchos de estos documentos generales para orientar la gestin en las operaciones de mantenimiento en consonancia. Una empresa muy pequea, slo podr disponer de la ms esencial y apropiado de estos documentos, como los procedimientos de control de diseo, dibujo sistema de numeracin, el control de cambios, la formacin de sus empleados, uso de materiales peligrosos, etc El ejemplar original de cada procedimiento general se presenta en el departamento especificado por la direccin que tiene la responsabilidad de mantener ese procedimiento, o que se presente en un sistema automatizado con el acceso de los departamentos designados. Las copias de trabajo de los procedimientos anteriores se instalan normalmente en SO P manuales y manuales de control de calidad. Los procedimientos suelen ser numeradas y dispuestas en un orden lgico por temas. El QS reglamento no exige a los fabricantes a mantener la calidad del sistema de registro de documentos en SOP o manuales de con de trol calidad, sin embargo, la experiencia de muchas industrias se ha demostrado que tales manuales se merece la pena si se mantienen actuales y contener slo los verdaderos procedimientos de trabajo. Procedimientos Escritos Muchos sectores de la QS reglamento requieren procedimientos escritos para la realizacin de instrucciones en varios sistemas de calidad, el diseo de productos aceptacin, control de calidad, y tareas de fabricacin. Algunos dispositivos, como los productos in vitro, debido a la naturaleza de las operaciones de fabricacin, tienden a tener un nmero relativamente grande de procedimientos escritos. Procedimientos escritos se utilizan para auditoras de sistemas de calidad, desarrollo de productos, la fabricacin, posteriores a las actividades, etc, a: mejorar la comunicacin y orientacin; asegurar coherente y completo desempeo de las tareas asignadas, y promover la gestin de las operaciones. En las grandes instalaciones de fabricacin que afectan a muchas operaciones y el pueblo de diversos niveles de habilidad, muchos procedimientos escritos suelen ser necesarias. En un pequeo fabricante, lneas de comunicacin suelen ser a corto, pocas personas estn involucradas, y la gestin estn a disposicin de proporcionar orientacin, por lo que la necesidad de procedimientos escritos es normalmente menor que para un mayor fabricante. El fabricante, sobre todo, un pequeo fabricante, puede llegar a la conclusin de que los requisitos GMP para los procedimientos escritos no son aplicables para una operacin determinada. Aunque el nmero de procedimientos escritos pueden variar, todos los fabricantes estn obligados a mantener un dispositivo de registro maestro (820.181) para cada tipo o familia de productos que producen. A menudo, la formacin y experiencia laboral por s sola o en combinacin con dibujos, fotografas y modelos son vlidos sustitutos de los procedimientos escritos. Por ejemplo, los maquinistas son tpicamente personal calificado que fabricar componentes y acabados de los dispositivos que utilizan dibujos acotados para la orientacin en lugar de procedimientos

escritos. La compaa y la FDA investigador evaluar cada situacin sobre la base de la formacin y los conocimientos de los operadores y el control necesarios para atender a las especificaciones de dispositivos. Tpicamente, un procedimiento escrito no es necesaria cuando: la actividad es muy simple; la actividad es relativamente simple y se utilizan modelos como productionaids; sencillo cuantitativos en lugar de normas cualitativas determinar la aceptabilidad, y La operacin se lleva a cabo por personal altamente calificado en relacin con la tarea que se est realizando. Procedimientos escritos y la historia asociada o condicin registros, sin embargo, a menudo son necesarios para las actividades en las que no hay cambios, tales como color, textura, o forma, para indicar que la actividad se ha realizado correctamente.

Los fabricantes deben determinar que cumplen todos los requisitos de prcticas correctas de fabricacin y, si fuera necesario, ser superior a ellos con el fin de producir los dispositivos acabados que cumplen con dispositivo de registro maestro especificac iones porque la FDA insiste en que los fabricantes cumplan sus reclamaciones relacionadas con la calidad [FD & C Act, seccin 501 (c)]. El logro de este necesario stateofcontrol puede requerir ms o menos los procedimientos escritos de requerimiento especfico de la regulacin en el nivel de calidad. La FDA no insistir en que un fabricante generar registros que no contribuyen a asegurar la conformidad con el pliego de condiciones. La elaboracin de procedimientos El desarrollo de procedimientos escritos es relativamente mano de obra intensiva y una prdida de tiempo, lo que puede conducir al uso de "backoftheenvelope" notas en lugar de procedimientos formales. Del mismo modo, la evolucin de estos procedimientos es mucho tiempo, lo que puede dar lugar a retrasos o hacer olvidar a los cambios. Redaccin o el cambio de procedimientos escritos tambin es propenso a errores. Por lo tanto, los fabricantes se les anima a utilizar los ordenadores y las impresoras bajo costo como procesadores de texto para ayudar en la escritura y el cambio de procedimientos. Con el uso de computadoras, estas tareas ms fcil con lo cual aumenta la probabilidad de que se llevar a cabo correctamente y cuando sea necesario. Las computadoras tambin se puede utilizar para generar ymantener el dispositivo principal de registro y los ndices de denuncia archivos, y la realizacin de una serie de otras actividades relacionadas con las GMP. Hay un mtodo para la elaboracin de procedimientos que resultarn en definitiva, procedimientos claros que ayudan a resolver problemas reales. Los dos primeros pasos son los siguientes: identificar los problemas que deben resolverse, y decidir si los nuevos o modificados los procedimientos son necesarios para ayudar a resolver o reducir los problemas. Eventos que apuntan a un problema son excesivos en vano, empleado de confusin, las quejas del cliente, recuerda, etc "punteros", sin embargo, puede no ser el verdadero problema. El verdadero problema puede ser la insuficiencia de diseo, componentes, equipos, mantenimiento, operaciones tcnicas, documentacin, medio ambiente, etc El verdadero problema debe ser identificada antes de que pueda ser resuelto. El procedimiento escrito puede o no ser necesarias para ayudar a resolver el problema. El verdadero problema puede ser identificado por un cuidadoso anlisis de: los "punteros" se ha sealado anteriormente,

 dispositivo de diseo, proceso de diseo, flujo del procedimiento empleado y hbitos de trabajo (anlisis operativo), test y los datos de la inspeccin, y cualquier otra actividad relacionada con la calidad del dispositivo. Anlisis operativo es ayudada por la corriente de la cartografa que es un grfico de stepbystep el minuto detalles de la operacin. Por lo tanto, un diagrama de flujo es mucho ms detallada que un informe de auditora de control de calidad y es muy til para determinar lo que est sucediendo realmente en una determinada operacin de fabricacin. Este conocimiento puede llevar a una solucin de fabricacin y los problemas de calidad. Un ejemplo de un diagrama de flujo aparece en la exposicin la seccin del captulo 10. Desde una empresa de sistemas de calidad, interfaz, y la gestin del personal punto de vista, el problema, el motivo de la flowcharting determinada actividad, etc, debe ser discutida con el personal afectado. Su aportacin debe ser solicitada con respecto a identificar y resolver el problema real. Al utilizar la informacin presentada por el organigrama y la experiencia adquirida, mientras que la produccin de la tabla, el auditor de control de calidad est en mejores condiciones de: analizar la operacin en particular en lo que respecta a requisitos de transformacin; determinar lo que hay que aadir, modificar o supr imir a resolver cualquier problema o mejorar el rendimiento y Si es necesario, escribir o modificar un procedimiento para cubrir la nueva forma de realizar la actividad. Contenido de Procedimiento Procedimientos escritos se utilizan ampliamente la industria y la experiencia ha demostrado que estos deben contener los temas siguientes: identificacin de la empresa y un procedimiento ttulo; una identificacin o nmero de control con un nivel de revisin de cdigo; una firma de aprobacin, fecha y el procedimiento se haga efectiva; el nmero de pginas (por ejemplo, la hoja 1 de 4) en el procedimiento o de otro medio para indicar que el empleado tiene el documento completo, y paso a paso las instrucciones para realizar las actividades necesarias La fecha efectiva puede ser la misma que la fecha de aprobacin. Por otra parte, la fecha en que surta efecto puede aparecer en un documento separado, como una ingeniera para cambiar (OCE). El cuerpo principal del procedimiento deber incluir, segn corresponda: objeto, el alcance y objetivos; que se asigna para llevar a cabo la tarea; Qu actividad o tarea que deber realizarse la prestacin; cuando y donde la tarea se llevar a cabo, y,

 cmo llevar a cabo la tarea incluyendo las herramientas, materiales, etc, para su uso. Especialmente para el nuevo empleado, es importante que el procedimiento para indicar el motivo de la realizacin de una funcin y la razn por la cual se llevar a cabo de una manera determinada. La informacin de antecedentes de este tipo ayuda a los empleados a entender una cesin y recordar cmo llevar a cabo. Por ejemplo, cuando se trabaja en esttica sensibles circuitos integrados que son fcilmente daadas por los potenciales electrostticos, los trabajadores no calificados deben comprender por qu tienen que estar conectada a tierra, el trabajo en tierra esteras y, sobre todo, por qu no se les permite usar determinados tejidos, mientras que en el trabajo . Del mismo modo, los empleados que trabajan en el medio ambiente controlado, limpiar reas de fabricacin deben estar informados sobre invisibles microbios y las partculas, y que los seres humanos son la principal fuente de estos contaminantes no deseados. Si as lo inform, los empleados tienen ms probabilidades de seguir los procedimientos operativos para trabajar en zonas controladas. La tarea descripcin de cada proceso debe abarcar las indicaciones pertinentes, tales como: la espera y los resultados reales de la ejecucin de las tareas, tales como qu datos para recopilar y analizar cmo, archivo, e informar de ello; qu hacer con el componente, inprocess dispositivo, o terminado si tal dispositivo est involucrado, y las actividades conexas que tengan que deben realizarse a fin de que el funcionamiento global de permanecer en un stateofcontrol o para el dispositivo para hacer frente a la compaa de dispositivo principal de registro el pliego de condiciones. Si el procedimiento se est desarrollando, por ejemplo, abarca el control de cambios, el procedimiento debera abarcar tambin las actividades conexas, tales como cambios en el etiquetado. Considere la posibilidad de un cambio a un dispositivo analgico, donde un metro se sustituye por una digital metros, obviamente, el manual de instrucciones (etiquetado) y el manual de servicio tambin deben ser modificados. De lo contrario, el dispositivo de acabado: pueden no cumplir las polticas de empresa etiquetado; misbranded es porque no cumple los requisitos de etiquetado de la FD & C de la Ley, y, est adulterada, porque el cambio no cumple los requisitos de control de cambios en el nivel de calidad de la regulacin. Despus de que el procedimiento se ha redactado, en su caso, debera s revisado con el er personal afectado antes de que sea aprobado y aplicado. Durante la etapa inicial de aplicacin, la utilizacin del procedimiento debe vigilarse. Luego, sobre la base de la experiencia real de utilizar el procedimiento, si es necesario, debe ser modificado para satisfacer con mayor precisin la necesidad de la operacin o proceso. CAMBIO DE CONTROL El QS reglamento en la seccin de referencia de 820,181 a 820,40 requiere que cualquier cambio en la dispositivo de registro maestro ser autorizada por la firma de una persona designada (s). Cambiar los requisitos de control tambin aparecen en todo el QS reglamento. El control de cambios en los dispositivos, procesos, y el correspondiente dispositivo de registros maestros es uno de los elementos ms importantes de un sistema de aseguramiento de calidad. Los requisitos para el xito del sistema de control de cambios son tan amplias que todo el siguiente captulo de este manual se dedica a los cambios y procedimientos asociados. EXPOSICIONES Reimpreso en las pginas siguientes son tpicos los documentos (registros) que aparecen en

los registros maestros dispositivo. Los fabricantes podrn utilizar estas guas como en el desarrollo de su dispositivo de registros maestros. Los documentos que pueden aparecer en un dispositivo de registro maestro La primera exhibicin es una lista de documentos que pueden aparecer en los registros maestros dispositivo. Cada dispositivo principal de registro contendr slo aquellos documentos que son de aplicacin para un dispositivo especfico. Algunos de los documentos enumerados son de carcter general en lugar de productos especficos. Otros documentos son generalmente denominados procedimientos operativos estndar (SOP's) y, en caso necesario, se hace referencia en el dispositivo principal de registro en lugar de ser en realidad. La documentacin general suelen ser parte del sistema de calidad de registro (QSR). Dispositivo de registro maestro ndice Esta exposicin es una poltica o procedimiento para la elaboracin de un dispositivo principal de registro ndice. Un ndice tambin se conoce como plan de un documento, la tabla de contenido, etc Un ejemplo de un dispositivo de registro maestro ndice sigue inmediatamente despus de la poltica o procedimiento. Tenga en cuenta que esta poltica o procedimiento contiene definiciones. Es importante que los procedimientos contienen definiciones, en un caso como un complejo dispositivo de registro maestro ndice donde los empleados pueden no estar familiarizados con la terminologa. Especificacin de producto para un Desfibrilador porttil Finalizado dispositivo o especificaciones del producto son la columna vertebral de cualquier dispositivo de registro maestro. La nica ilustra como la tercera exposicin se ha complicado por un pedazo de equipo y es, por tanto, amplio. Para documentos largos se recomienda que una tabla de contenidos deben ser incorporados como se hizo en este pliego de condiciones. Apndice A y B de esta especificacin no se exhiban. Especificacin de diodo Zener Esta especificacin de noncomplicated parte contiene la informacin necesaria para describir el tema con el suficiente detalle como para la parte correcta para ser adquiridos por los Controles de Compras 820,50. Ejemplo de etiqueta Un ejemplo de etiqueta se exhibe. Las etiquetas y el etiquetado son los componentes y sus especificaciones, la obra de arte, etc, forman parte del dispositivo principal de registro. Como para cualquier componente, el etiquetado deber especifica rse (documentado). El dispositivo resultante registro maestro documento sern revisados, aprobados, los cambios controlados y almacenados de tal forma que se puede acceder fcilmente. Estos registros se utilizan para satisfacer necesidades como las de 820,50, 820,80 (b), 820.80 (d), 820.120 (b), 820.120 (e), etc Manejar la Asamblea y lista de piezas Esta exposicin es un dibujo tcnico y lista de piezas de un mango. Dibujos de ingeniera, listas de piezas, o formulaciones son una parte vital de muchas dispositivo registros maestros. En este caso, el dibujo tcnico no slo detalles de cmo esta asamblea se debe hacer, pero tambin es importante la informacin en las notas sobre el dibujo. Si bien entrenados y con experiencia suficiente, los empleados son capaces de utilizar este dibujo como las instrucciones para el montaje de este manejador. Un procedimiento escrito asamblea no es necesaria. Cable de montaje y lista de piezas Esta exposicin es similar a la del mango se ha mencionado anteriormente. E tipo de dibujo l utilizado y la informacin sobre un dibujo puede ayudar a un fabricante en la reduccin de los trmites necesarios para la fabricacin de un producto especfico.

Dispositivo de registro maestro ndice de amilasa Este documento es un dispositivo principal de registro de un ndice de diagnstico invitro producto. Propiedad de la informacin en este ndice se sustituye por X's. La empresa que prepar este ndice utiliza las especificaciones de compra de materia prima y el pliego de condiciones. Algunos fabricantes, en particular las pequeas empresas, especificar y compra estndar, los temas de rutina, tales como botellas y tapas mediante el uso de nmeros de catlogo. Componente especificacin dibujos no siempre se utilizan de rutina, elementos tales como botellas estndar. Descripcin del producto Esta exposicin es una descripcin del producto para un diagnstico in vitro de productos. Los procedimientos normalizados de trabajo, procedimientos de control de calidad, flujo de hojas de fabricacin, y las indicaciones mencionadas en esta descripcin del producto no se reimprimi en el mismo.

Amilasa solucin diluyente Esta exposicin es el procedimiento para hacer un lote de amilasa solucin. En este procedimiento, tenga en cuenta que para cada paso la empresa requiere la firma o las iniciales de la persona a la que realmente realiza la operacin y de la persona que comprobado que el rendimiento de la persona de la operacin.

Record de llenado de lquido, no congelar secos Se trata de una exposicin de llenado de un registro utilizado para los productos lquidos para documentar los pasos en una operacin de llenado. Una vez completado el llenado de registro se convierte en una parte del dispositivo de registro de la historia (DHR) para el lote est lleno.

Producto acabado de finiquito Este formulario se utiliza para registrar que el dispositivo de disco es la historia completa de un lote de producto, el producto cumple las especificaciones, y el lote podrn ser aprobados para libe racin.

La produccin muestra la tarjeta Esta exposicin muestra las dos caras de una tarjeta o etiqueta utilizada para identificar y ayudar a controlar el uso de las ayudas de fabricacin tales como muestras de sus conjuntos o dispositivos de acabado. El uso de una tarjeta de identificacin de la muestra se describe en el texto principal de este captulo.

Tienda fin viajero La ltima exposicin es de dos viajeros de empleo o de empleo seguidores. Estas tarjetas, formularios, etiquetas, etc, se utilizan para identificar un lote o subbatch de inprocess asambleas, ya que se pasan de un departamento a otro. Cuando sea necesario, los viajeros se utilizan para reducir mixups y confusin y, en general, aumentar la stateofcontrol de una operacin de fabricaci n. Los viajeros ayudar a cumplir los requisitos generales de 820,60, de identificacin y los requisitos especficos de 820,86, aceptacin Estado

Documentos que pueden aparecer en un dispositivo de registro maestro 1,0 dispositivo de registro maestro ndice El dispositivo principal del registro es un ndice de la tabla de contenido que se utiliza para mayor comodidad. Puede ser conocido como un: Dispositivo de registro maestro ndice Documentacin dispositivo o unidad principal de registro; Documentacin Plan; rbol de productos; ndice Documentacin; La estructura del producto, o Lista de materiales (en caso de que las listas tambin el dispositivo principal de registro de documentos). 2,0 Dispositivo Especificaciones (Especificaciones de dispositivos se describen en el captulo texto.)

3,0 fabricacin de Informacin 3,1 ndice (Vase Optional. por encima de 1,0 para el total de la tabla de contenido.) Formulacin 3,2 o superior dibujo de montaje 3,3 Lista de componentes 1. Lista de ingredientes (incluyendo el grado o tipo) 2. Carta de los materiales (es decir, lista de componentes por lo general organizada por subconjunto o conjunto de otros subproductos nivel o por etapas del proceso) 3. Frmula 3,4 Adquisiciones documentacin 1. Especificaciones 2. Dibujos 3. Certificado de cumplimiento de requisitos 4. Procedimientos de evaluacin de proveedores 3,5 dispositivo documentacin 1. Fabricacin dibujos 2. Procedimientos de acabado superficial 3. Subensamblaje dibujos 4. De cableado y tuberas de diagramas 5. Los procedimientos de la Asamblea 6. Asamblea dibujos 7. Documentacin de referencia A. de cableado y tuberas esquemticos B. Especificaciones de prueba 8. Subbatch procedimientos 9. Homogenizacin o mezcla procedimientos 10. Los procedimientos de solucin 11. Los procedimientos de formulacin final 12. Paquetes de software 3,6 Precauciones especiales de notaciones 1. Ropa 2. Limpieza 3. Condiciones de almacenamiento 4. Llenado, mezclando condiciones 5. Riesgos y precauciones de seguridad 3,7 Equipos, lneas, y los procedimientos 1. Proceso de lneas 2. Lneas de montaje 3. Los buques 4. Agitadores, herramientas 5. Moldes 6. Los procedimientos de mantenimiento de la mquina 7. Los procedimientos de calibracin 8. Procedimientos de configuracin 9. Los procedimientos operativos 10. Proceso de diagramas de flujo 3,8 procedimientos de esterilizacin 1. Procedimientos de xido de etileno, radiaciones, filtracin, vapor, etc 2. La manipulacin y el flujo de procedimientos 3. Ciclo de parmetro de especificaciones 4. Diagramas para cargar los productos en la cmara

3,9 control de la produccin de documentacin 1. Los procedimientos de inspeccin 2. Procedimientos de prueba 3. Viajeros de puestos de trabajo en blanco 4. Nada de inspeccin y ensayo formas 5. Instrumento grficos 6. Formas de presentacin de informes 7. Aprobado desviaciones 4,0 Etiquetado y Embalaje 4,1 Index (Optional. ver por encima de 1,0.) 4,2 Etiquetado 1. Label dibujos 2. Etiquetado de dibujos 3. Label / etiquetado de los procedimientos de recurso y las formas 4. Produccin procedimientos de control y registro de la historia las formas 5. Manuales de instrucciones 6. Servicio de manuales 7. Software del cliente 8. Los comentarios de los clientes formas 4,3 de envases 1. Paquete de dibujos (por lo general incluye el etiquetado de informacin) 2. Cierre dibujos 3. Llenado y / o procedimientos de envasado 4. Los procedimientos de embalaje 5. Especial procedimientos de entrega 4,4 requisitos de almacenamiento 1. Temperatura 2. Humedad 3. Shelflife 5,0 Control de Procedimientos y Actividades 5,1 Index (optional. ver por encima de 1,0.) 5,2 procedimientos de inspeccin 1. Prximos 2. Inprocess 3. Finalizado dispositivos 4. Proceso de control de grficos 5. Blank formas de presentacin de datos 5,3 Procedimientos de prueba 1. Prximos 2. Inprocess 3. Pretest acondicionado 4. Finalizado dispositivo 5. Proceso de control de grficos 6. Blank dispositivo de registro de la historia las formas 7. Programas de pruebas automatizadas y / o software 6,0 Final Release 6,1 Release lista de revisin de documentos 6,2 Distribucin de los procedimientos 6,3 Blank dispositivo historia acta formas Title: DEVICE MASTER RECORD INDEX

Policy No.______________ Rev. ______________ Date _______________ Approval ___________ 1,0 Objeto y mbito de aplicacin: Para prescribir la responsabilidad de preparar el dispositivo principal de registro (DMR) Indices y el contenido de DMR ndices (listas). 2,0 Poltica: Una DMR ndice ser preparado y mantenido para todos los dispositivos que se estn desarrollando o fabricados. 3,0 Definicin: Un ndice de DMR es una tabla de contenidos para el dispositivo principal de registro de un dispositivo. Tambin contiene informacin sobre el desglose del dispositivo en las asambleas y / o etapas de fabricacin. Se trata de un documento llamado plan durante la planificacin y el desarrollo temprano de un nuevo producto. A DMR es la siguiente: Un 3,1 de ayuda al proponer, planificacin, asignacin de tareas, y la revisin de proyectos; 3,2 Un marco para la preparacin de dibujos, listas de piezas, equipos de prueba y listas; 3,3 A travs de familiarizar al personal con la configuracin de dispositivos; Un 3,4 registro actual y el estado de la configuracin fsica del dispositivo y una lista de todas las referencias documentacin requerida, y Un ndice de 3,5 a productspecific la documentacin requerida para la adquisicin de componentes, fabricacin y evaluacin de un dispositivo. 4,0 Procedimiento: 4-1 planes preliminares documento puede ser generado por la conveniencia de Ingeniera. Una vez terminado el diseo de registros oficiales cuando son necesarias, un documento formal plan se pondr en marcha. 4,2 La configuracin y la estructura del plan es el documento conjunto de la Ingeniera, Ingeniera de Fabricacin, Supervisores y Redaccin. 4,3 Despus de los acuerdos, el plan se establecern, nmeros de documento asignado, el estado de dibujos indicado, y el plan aprobado por Ingeniera y Manufactura. Todos los nonproduct documentos especficos, como los procedimientos normalizados de trabajo que se utilizan durante la produccin del dispositivo ser incluido en el plan. (Debido a que el plan ya est completo, se trata de un ndice DMR.) 5,0 Ejemplo: Parte de un ndice de "rbol" se forma en las pginas siguientes. Un "rbol" forma permite una gran cantidad de informacin que se mostrar en una pequea rea. Cada columna se refiere a una importante seccin de la documentacin, como el cargador de batera. El ndice contiene los cdigos para transmitir informacin adicional, como un rectngulo con un tringulo negro en una esquina superior, o de una marca como el "#" para indicar una lista de piezas est incluido en un dibujo particular.

(Ejemplo con fines de capacitacin. No utilizar para los parmetros tcnicos.) Pliego de desfibriladores porttiles NDICE ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO 1,0 Documentos de referencia 2,0 Descripcin general 3,0 Configuraciones 4,0 caractersticas fun cionales 5,0 Caractersticas de rendimiento Apndice A (no reproducido en este manual) PRUEBA DE RECOMENDACIONES Apndice B (no reproducido en este manual) Punto de prueba y la placa de interconexin de seal DEFINICIONES A lo largo de este Especifi caciones * indica necesidad de prueba. NOTA: Los valores no entre parntesis se refieren a los modelos D320 y D320W. Los valores entre parntesis se refieren a los modelos D400 y D400W LTR 1 2 3 4 Un DESCRIPTION Pilot released per ER - 3556 Revised and Retyped per ECO - 3968 Revised and Retyped per ECO - 4225 Revised per ECO - 4636 Released to Production per ERN - 4645 DATE 04/23/75 01/27/76 05/28/76 12/28/76 03/10/77 APPROVED

Title: PRODUCT SPECIFICATION PORTABLE DEFIBRILLATORS

DR BY: AJ Lucas

DATE: 4/15/75

DWG NO. 04300538

Sheet 1 of 14

REVISION: A

Date: 3/10/77

APP'D:

DATE:

Pliego de desfibriladores porttiles D320, D320W, D400, & D400W 1,0 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 1,1 desfibriladores porttiles D320/400 y D320W/400W 23990081XX Adultos 1,2 Anterior Paddles 2499008201 450 AA

1,3 Adultos anteroposterior Paddles 2499011301 450 APA Adultos 1,4 Anterior Paddles 2499011403 450 AI 1,5 Peditrica Anterior Paddles 2499008202 450 PA 1,6 Peditrica interior Paddles 2499011402 450 PI 1,7 infantil interior Paddles 2499011401 450 II Adultos 1,8 Anterior Paddles con mando a distancia de carga 2499008203 450 AAR 1,9 Paciente Cable de ensayo. 3 Electrodo 21 D2499011801 1,10 Tube XXXXXX (712) 1042507001 1,11 D320/400 lista de envo 1,12 D320/400 operadores manual 1,13 D320/400 manual de mantenimiento 2,0 DESCRIPCIN GENERAL El D320/400 (Ref. 1.1) es un desfibrilador porttil con integrante de entrada aislado, slido rastrear, vigilar el alcance del ECG. El D320/400W contiene adems un 40 mm registrador grfico. Pueden ser utilizados para nonsynchronous desfibrilacin ventricular o sincrnico de conversin de arritmias. El poder es derivado de las bateras recargables internas o de la lnea de alimentacin de CA cuando la unidad est conectada a la lnea de alimentacin de CA a travs del cargador interno. Accesorios incluidos en la Lista de envo D320 (Ref. 1.11) son los siguientes: 1 Adulto Anterior Paddle Set (Ref. 1.2) 1 paciente Cable21 (Ref. 1,8) 1 Tubo XXXXXX Electrodo Pegar (Ref. 1,9) 1 manual de instrucciones (Ref. 1.11) 1 caja de embalaje Accesorios opcionales son suplentes remos se describe en la seccin 4. 1. CONFIGURACIONES 2399008101 batera Operado Desfibrilador D320 (120V) 2399008102 batera Operado Desfibrilador D320 (220V) 2399008103 batera Operado con Desfibrilador Escritor D320W (120V) 2399008104 batera Operado con Desfibrilador Escritor D320W (220V) 2399 Battery Operado Desfibrilador D400 (120V) 2399 Battery Operado Desfibrilador D400 (220V) 2399 Battery Operado con Desfibrilador Escritor D400 (120V) 2399 Battery Operado con Desfibrilador Escritor D400W (220V) 4,0 caractersticas funcionales 4,1 desfibrilador caractersticas funcionales El desfibrilador entre en funcionamiento en el modo de nonsynchronous cuando el interruptor de encendido se activa y el conector de paddle se adjunta. Un ciclo de carga se inicia por deprimente y la celebracin de las MANUAL SUPLEMENTO botn hasta que el deseado se llega a un cargo. Cargo automtico a 160 (200) o 320 (400) julios se logra por la deprimente AUTO SUPLEMENTO 160 (200) o AUTO SUPLEMENTO 320 (400) botones, respectivamente. Una seal sonora y entrega la barra de energa en el mbito indicar cuando un cargo se encuentra en proceso. Cuando el ciclo de carga se haya completado, la seal sonora se detiene y el medidor de energa presentadas indica la cantidad de energa que se entregarn. La energa almacenada se entrega en forma de onda de Edmark pulsando los botones situados en la parte anterior o remos, remos interior si se utilizan, al pulsar el interruptor INTERIOR paddle ubicada en el panel de control. Por razones de seguridad y equipo de protecci n, un ciclo de carga es seguido por un dispositivo automtico de tiempo que los vertederos de energa almacenada (desarma) despus de 45 segundos si la energa no es entregado o el cargo botn presionado de nuevo en el perodo de tiempo. La energa almace nada tambin es automticamente objeto de dumping cuando el interruptor de encendido est apagado. El operador puede desarmar la unidad de deprimente el botn de desarmar. 4.1.1 Indicador de energa entregada El EMITIDO EL INDICADOR DE ENERGA muestra l a energa que se entregarn en una carga

de 50 ohmios como una lnea horizontal en la parte superior de la pantalla CRT. Cuando un cargo se inicia, el final de una slida barra de seguir la cantidad de energa que se entregarn. 4.1.2 Paddle y accesorios de almacenamiento Una paleta moldeada titular es el desfibrilador en el panel frontal para cubrir un conjunto de adultos anterioranterior desfibrilador remos. Uno (D320W/400W) o dos (D320/400) accesorio titulares se encuentran por debajo del panel frontal para mantener los cables, electrodos, y pegar. En condiciones normales de uso, el desfibrilador se almacenan o transportan desfibrilador con cables conectados. Este enfoque minimiza el nmero de pasos necesarios para lograr el desfibrilador a partir de un estado inactivo a la emergencia nonsynchronous modo. 4.1.3 AnteriorAnterior remos Anterioranterior paddle asambleas estn disponibles con dos tamaos de electrodos: adultos 8,5 cm (Ref. 1.2) y peditricos 5,0 cm (Ref. 1.7). Cada reunin consta de un conector, dos remos con la aprobacin de la gestin botones, y un doble cordn en espiral extensible a 10 pies. xido de etileno la esterilizacin es la nica admisible la tcnica de esterilizacin de todos estos remos. 4.1.4 AnteriorAnterior Paddles con mando a distancia de carga (Opcional) Igual que 4.1.3, excepto uno, paddle tendr un cargo botn que funciona de forma idntica MANUAL DE SUPLEMENTO botn en el panel frontal (Ref. 1.8). 4.1.5 anteroposterior Paddles Una paleta de montaje anteroposterior (Ref. 1.4) est disponible para su uso slo en los adultos. Se trata de un remo anterior idntica a la paleta 8,5 cm en un 4.1.3, una posterior de 12 cm paddle, un doble 10 pies. cable en espiral, y conector. 4.1.6 Interna Paddles Interior paddle asambleas estn disponibles con tres tamaos de electrodos: adultos 8,5 cm (Ref. 1.4), peditrica 5,0 cm (Ref. 1,5), e infantil de 2,5 cm (Ref. 1.6). Cada reunin consta de un conector, 2 remos, y un doble cordn en espiral extensible a 10 pies 4,2 ECG amplificador y slida traza alcance caractersticas funcionales 4.2.1 ECG Amplificador El ECG amplificador es un hecho aislado, amplificador de ganancia variable que alimenta la pantalla, detector de QRS, y la salida jack. De entrada al amplificador es a travs de la paleta desfibrilador conector oa travs del cable del paciente. Un selector de plomo selecciona a los remos, o lleva I, II o III para la entrada. El amplificador incorpora las siguientes caractersticas: 1. Slew rate Lmites Lmite de la tasa montn y, por tanto, la amplitud de los pulsos PACER a fin de que puedan ser vistos en la pantalla y no se activarn los QRS detector de plomo en la mayora de configuraciones. 2. Rpida recuperacin Circuito Devuelve la seal en la pantalla de lmites dentro de 0,5 segundos despus de desfibrilacin o de otro tipo de sobrecarga. 4.2.2 slida traza pantalla La slida huella pantalla muestra los ltimos 4 segundos de forma de onda del ECG en la pantalla. La forma de onda parece como si un registrador grfico se escritura el ECG en el borde derecho de la pantalla y el papel se tira de derecha a izquierda. La informacin actual se muestra en la parte derecha de la pantalla con informacin de ms edad cada vez ms hacia la izquierda. Al operar el desfibrilador en el modo sncrono, los pulsos de sincronizacin aparecer mostrando que la energa haya sido entregada la aprobacin de la gestin ha sido empujado botones. La forma de onda puede ser detenido o "congeladas" para su examen por empujar el botn FREEZE de enclavamiento. 4,3 metros de la frecuencia cardaca caractersticas funcionales La frecuencia cardaca metros muestra la frecuencia cardaca como un bar en la parte inferior de la pantalla. El ritmo cardaco es tambin en comparacin con los lmites de alarma que se

muestran en el mismo bar. Cuando un lmite se supera durante ms de tres segundos, la alarma roja LED parpadea, una alarma acstica los sonidos, y la copia impresa escritor corre (D320W/400W solamente). Las alarmas se desactivan o restablecimiento de poner el lmite bajo mando completamente y el lmite alto totalmente a la derecha. En esta posicin el lmite indicaciones no se muestran en la pantalla. El umbral de deteccin de QRS se ajusta automticamente dependiendo de la amplitud del complejo QRS. El umbral mnimo es equivalente a 0,6 cm sobre el alcance de visualizacin. En la mxima ganancia, un 0,3 mv complejo QRS ser descubierto. La deteccin de un complejo provocar un pitido audible si el pitido pulsador est deprimido. Un buen ajuste de la ganancia de control dar lugar a un Rwave amplitud en la pantalla de uno a dos cm. * 4,4 SYNCHRONIZED CARDIOVERTER caractersticas funcionales El sincronizador detecta el pico de la onda R y, despus de la aprobacin de la gestin en ambos botones desfibrilador remos han sido empujados, entrega la energa almacenada. La amplitud QRS debe establecerse en al menos 0,6 cm sobre el alcance de visualizacin utilizando el tamao de control. Deteccin de QRS se verifica por un pitido audible QRS y de una sincronizacin del pulso que aparece en el mbito de aplicacin en el momento en relacin con cada complejo QRS que la energa haya sido entregada. 4,5 ESCRITOR caractersticas funcionales (slo D320W/400W) El D320/400W est equipado con un 40 mm directa impresa escritor. El escritor se inici manualmente por el registro pulsador en el panel frontal o en forma automtica de alarma. No son otros controles. Ganancia del escritor es igual a la ganancia del mbito de aplicacin. Por lo tanto, fijar el tamao QRS control a un punto conveniente para el mbito producir una ganancia razonable para el escritor. Centrado del escritor es automtica para un plazo aproximado de .25 cm. Un lpiz ptico interno de ajuste es el calor. Un control externo no es necesaria debido a la regulacin del lpiz fuente de alimentacin. 4,6 modos de funcionamiento El desfibrilador tiene dos modos de funcionamiento: nonsynchronous desfibrilacin sincrnica y desfibrilacin. El desfibrilador es siempre en la desfibrilacin nonsynchronous modo cuando la impresora est encendida. No se puede cambiar de la modalidad a nonsynchronous el modo sncrono, presionando la sincronizacin en pulsador. Puede ser devueltos a la nonsynchronous modo pulsando el SYNC OFF pulsador. Modo sncrono se indica mediante un SYNC luz en el panel frontal y de los pulsos de sincronizacin que aparecen en el mbito coincidente con la deteccin de QRS. * OPERADOR DE CONTROL DE 4,7 4.7.1 ON / OFF A dos pulsador interruptor se enciende el amplificador de ECG y slidos TraceScope y coloca la unidad en el modo de nonsynchronous SOBRE cuando est deprimido. OFF cuando est deprimido se vertederos (desarma) el desfibrilador condensador y se apaga todo el poder a la unidad. Cierre la cubierta frontal automticamente deprime OFF. 4.7.2 MANUAL DE CARGO Una momentnea pulsador que hace que el capacitor con cargo al mismo tiempo deprimidos. 4.7.3 AUTO SUPLEMENTO 160 (AUTO SUPLEMENTO 200) Una momentnea pulsador que inicia un cargo automtico a 160 julios entregado. 4.7.4 AUTO SUPLEMENTO 320 (AUTO SUPLEMENTO 400) Una momentnea pulsador que inicia un cargo automtico a 320 julios entregado. 4.7.5 Paddle SUPLEMENTO (Opcional) Una momentnea pulsador situado a la derecha paleta que funciona del mismo modo a las MANUAL SUPLEMENTO pulsador. 4.7.6 SYNC ON / OFF SYNC (con la etiqueta SYNC / DEFIB SOBRE D400/400W) Dos momentnea pulsadores utiliza para seleccionar sncrono o nonsynchronous modo de funcionamiento. Al presionar despus de sincronizacin en la mquina est encendida pone la

unidad en el modo sncrono y SYNC se ilumina la luz. La unidad se pone en el modo de nonsynchronous cuando la impresora est encendida o pulsando SYNC OFF cuando se opera en el modo sncrono. 4.7.7 desarmar Una momentnea pulsador que se utiliza para volcar el interior almacenados cargo. Se utiliza en caso de una menor energa que la que ya seleccionados se desea, o si no ms countershocks que se deban entregar. 4.7.8 QRS TAMAO Un potencimetro utiliza para fijar la ganancia del amplificador de ECG. Ganancia puede ser variada de X300 en plena Convencin sobre ciertas armas convencionales que X3000 plenamente a las armas qumicas. En posicin central, la ganancia es X1000. 4.7.9 FREEZE Una de enclavamiento pulsador que hace que el alcance de poner fin a la actualizacin. 4.7.10 1MV Una momentnea pulsador que inyecta a 1 mv + / 2,5% de seal. 4.7.11 BEEP Una de enclavamiento pulsador que activa el pitido cuando QRS deprimido. 4.7.12 HIGH LIMIT Un potencimetro utiliza para fijar la alarma alta tasa lmite en un radio de al menos 100 a 250 BPM. Se define a 120 BPM con mando de puntero es recta. 4.7.13 LMITE DE BAJA Un potencimetro utiliza para fijar la alarma baja tasa lmite en un radio de al menos 0 a 150 BPM. Se define a 60 BPM con mando de puntero es recta. 4.7.14 REGISTRO Una de enclavamiento pulsador que comienza cuando el escritor deprimido. El escritor siempre est comenzado a alarma. 4.7.15 LEAD SELECT La vinculacin por cuatro pulsadores etiquetados remos, I, II, III que seleccionar remos o estndar lleva I, II, III, respectivamente, como insumo para el ECG amplificador. Un cable threelead con AR, LA, LL y (lo que puede llamarse R) puede ser utilizado. * 4,8 INDICADORES 4.8.1 BATERA BAJA Una luz roja que empieza a parpadear cuando la batera tiene un mnimo de hora de capacidad de supervisin continua hacia la izquierda o 2 a 320 julios (1 cargo a 400 julios). La lmpara se enciende para indicar el funcionamiento del circuito cuando la impresora est encendida. 4.8.2 SYNC Un mbar LED que se ilumina cuando la unidad est operando en el modo sncrono. 4.8.3 ENTREGA DE ENERGA, julios Una barra luminosa que indica la energa en julios que se entregarn en una carga de 50 ohmios. 4.8.4 PRUEBA Una luz se encuentra en la paleta desfibrilador titular que se ilumina cuando un contador de shock por lo menos 300 julios se descarga en los titulares de paddle.

4.8.5 ALARMA Una luz roja que parpadea durante una alarma. 4.8.6 LINE Dos luces rojas que se iluminan cuando de alimentacin de CA est siendo recibida por la unidad. 4.8.7 QRS Bip Una seal sonora que se produce cada vez que un complejo QRS se detecta cuando el pitido pulsador est deprimido. 4.8.8 Carga Una seal sonora que aumenta en el tono como el condensador cargos. 4.8.9 Pulso Sync Un pulso negativo que aparece en el ECG traza con su centro dentro de los 20 ms de la energa que debera haber sido entregado si el BOTN DE DESCARGA (S) haba sido empujado. 4.8.10 ritmo cardaco Bar Un iluminado grfico de barras muestra la frecuencia cardiaca y la configuracin de lmite de alarma.

* 4,9 CONECTORES 4.9.1 desfibrilador Paddle conector G patillas de conectores de alta tensin Pin D de alta tensin Paddle plomo Pin A + de Alta Tensin Paddle plomo Pin F terreno Pin INTPDL C (control interno de paddle puente) Pin B FDLSW (Paddle Switch) Pin E RMTCHG (Remote cargo Switch)

4.9.2 aislados conector de entrada 5 pins del conector serie MS Situado en el panel frontal. Pin Un brazo derecho Pin B brazo izquierdo Pin C pierna izquierda Pin D pierna izquierda Pin E pierna izquierda

4.9.3 ECG / Conector de salida 3wire toma de telfono en el panel frontal Sugerencia ECG de salida Ring seal terreno Manga de tierra de chasi

Hoja 1 de 1 TTULO: IN4278 diodo Zener especificacin nmero Redactado por Ap. Fecha REV. REC historia toma nota de fecha 1. MBITO DE APLICACIN: Esta especificacin describe un diodo Zene r onewatt utilizados para la tensin de referencia en el Estimulador XYZ. 2. CARACTERSTICAS ELECTRNICAS 2,1 Zener Voltaje: 3,1 vdc @ 76 madc Mximo 2,2 Zener Impedancia: 10 ohmios @ 76 madc 2,3 inversa de fuga: (25%) 100 microamps (max) @ l vdc 3. PRUEBAS: Todos los diodos debern cumplir los requisitos de JANTX IN4278, tal como se especifica en MILS19500/127G. 4. CARACTERSTICAS FSICAS 4,1 Diodos se embalarn en un caso voidfree silicona. 4,2 derivaciones debern ser fcilmente solderable. 5. MARCADO El 5,1 catdicos se identificarn mediante una banda de color. 5,2 Un nmero de identificacin y nmero de lote o cdigo de fecha representar a la fabricacin de un determinado perodo. 5,3 Todo el marcado deber ser permanente de manera que las soluciones de limpieza no se eliminar a las marcas. 6. CERTIFICACIN 6,1 Una certificacin del cumplimiento de este pliego de condiciones y una ficha de datos de prueba debe acompaar a cada lote enviado. 6,2 certificacin debe incluir una declaracin de que no se han hecho cambios en los materiales o fsicos o caractersticas elctricas. 7. APROBADOS LOS PROVEEDORES 7,1 XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX

ABIERTO AQU

El cambio de mano lpiz ESTRILES REUTILIZABLES Catlogo N E2502B Esterilidad garantizada a menos que paquete ha sido daado o abierto: CONTENIDO: Un estril reutilizable a mano lpiz de conmutacin con 10 follt cordn y enchufe y la cuchilla desechable electrodo. Admite todos los estndares de 3 / 32 "eje de los electrodos. INSTRUCCIONES: 1) Abrir el paquete, aparte de pelar en flecha. 2) Eliminar LectroSwitch Lpiz de paquete estril utilizando una tcnica asptica. No perrmit LectroSwitch Lpiz ponerse en contacto con unsterile final del paquete o cualquier objeto fuera del campo estril. 3) Revise la cuchilla de electrodos de conexin para garantizar apropiado antes de su uso 4) Inserte el enchufe de conexin en parte activa de conmutacin de receptculo en el generador. Un adaptador puede ser necesario para los generadores no fabricados por Valleylab, Inc 5) Eliminar la manga de proteccin de la cuchilla de electrodos. PRECAUCIN: despus de usar el lpiz LECTROSWITCH deben ser esterilizados. Desechar la cuchilla desechable electro do antes de reprocesamiento. Recomienda la tcnica de esterilizacin que se muestra en el prospecto en la casilla que contiene LECTROSWITCH lpices. NOTA: buena OPEATING habitacin sugiere que la prctica activa de los accesorios se colocarn fuera de l a paciente cuando no est en uso.

COMPANY LOGO

PARTS LIST

PL

24990672

REV C

USED ON 29330080 TITLE Handle Assemby DRAWN DATE ITEM NO. SIZE CHECKED DATE PART NO. DESCRIPCIN APPROVED DATE REF.DES.

SHEET 1 OF 1

QTY.PER.TAB NO. .01 .02

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 NOTES:

COMPANY LOGO USED Scope ON

PARTS LIST

PL

20500681

REV B SHEET 1 OF 1

Port TITLE Cable Interconnecting & Point to Point Wiring

DRAWN DATE

CHECKED DATE

APPROVED DATE

ITEM SIZE NO. .01 1 2 3 4 5 6 7 .02 PART NO. DESCRIPTION REF.DES. QTY.PER.TAB NO.

Notes:

Device Master Record For Amaylase

Dwg No

Sheet 2 Of 2

Hoja 1 de 3 1. Pliego de amilasa, no catlogo. 3200 1,1 Nombre del producto: Conjunto de amilasa 1,2 Descripcin del producto Esta amilasa Set se utiliza para la determinacin cuantitativa de amilasa en fluidos biolgicos. El principio del procedimiento es el siguiente: Almidn + H 2 0 amilasa> incoloro fragmentos de almidn Unhydrolyzed Almidn + I 2> color starchiodine complejo El color producido por la starchiodine complejo despus de 7,5 minutos de incubacin con sustrato de muestra y 15 minutos de color es el desarrollo en comparacin con un reactivo en blanco. La disminucin en la densidad a bsorbanceoptical (OD) a 660 nm es proporcional a la

actividad de amilasa en la muestra debido a que la enzima hidroliza almidn a fragmentos que no reaccionen con el reactivo de yodo. 1,3 disponibilidad de productos Catlogo N : 320001 Catlogo N : 32 0010 1,4 Los componentes de producto Catlogo N 320001 15 Tubos de sustrato liofilizado 1 Frasco (10 ml) de yodo (. OIN) 1 hoja de instrucciones Catlogo N 320010 100 tubos de sustrato liofilizado 2 Botellas (30 ml c / u). Yodo (. OIN) 1 hoja de instrucciones 1,5 almacenamiento de reactivos Almacene a temperatura ambiente. No refrigerar. Vida til mnima es de un ao. No use ningn sustrato tubo en el que se observa humedad. 1,6 Estabilidad de la muestra Amilasa en suero es estable hasta una semana a temperatura ambiente y de uno a dos meses, si C. rrefrigerado entre 2 y 8

Precaucin: Algunas muestras de orina puede contener la reduccin de sustancias que podran agotar el yodo reactivo. 1,8 Unidades Una unidad de amilasa se define como esa suma de la actividad enzimtica que, con arreglo a las condiciones de este procedimiento, se hidrolizar 10 mg de almidn en 30 minutos a una etapa en la que no se genera el color con el yodo.

1,9 rango normal Rango normal para el suero es de 50 a 200 unidades a 37 C. Infantes por debajo de dos meses no mensurables de amilasa srica. Adultos r que se alcance un nivel de la edad de un ao. El encima de lo normal gama de productos incluye una media de suero blanco de 25 unidades de amilasa. Los C. rvalores normales de la orina es inferior a 375 unidades por hora a 37

Amylase Description

DWG NO: XX-3200

Sheet 3 of 3

1,10 Precision Coeficiente de variacin del 5 al 6 por ciento a un nivel de 120 unidades y 3 a 5 por ciento a un nivel de 250 unidades se obtienen con una buena tcnica de laboratorio. 1,11 Caractersticas Este ensayo medidas amilasa niveles de hasta 500 unidades por 100 ml muestra de forma lineal. Las muestras con mayor actividad debe ser diluido por el procedimiento descrito en la Nota 2 [no reimpreso en este manual]. El valor calculado incluye un suero blanco, que un promedio de 25 unidades en suero humano. Control de sueros pueden tener mayores espacios en blanco de suero, a menudo hasta 100 unidades. Los valores obtenidos en sueros de pacientes cuando se corrige con el suero blanco actividad de aproximadamente 25 unidades estn muy cerca de los valores obtenidos por el mtodo de Somogyi Saccharogenic. Precauciones 1,12 Este producto debe ser protegido de la contaminacin de amilasa. La saliva es una fuente muy potente de amilasa. Sudor contiene algunos de amilasa al igual que otros fluidos corporales. Insensible gotitas de saliva se proyecta durante discurso, estornudos, etc Rostro y mscaras que cubren el cabello debe llevarse durante solucin diluyente y preparacin, solucin de relleno, trasiego y tubo de nivelacin, y cuando la tramitacin de cualquier materia prima definido para su uso con esta prueba de diagnstico. El equipo utilizado en el procedimiento deben disearse "Slo Para amilasa". Los recipientes de vidrio y otros equipos sospechosos de amilasa contaminacin se deben enjuagar con XXXXXXX. Evitar la contaminacin con detergentes o jabn. (Vase el SOP # G021). Observe las precauciones de seguridad al manejar cidos (SOP # G022). 1,13 fabricacin de hojas de flujo. Vase el Formulario N 9926. [No reimpreso en este Manual]. Pgina 1 de 2 FOR USE IN CATALOG Numbers: Batch No. __________________ _____________________ XXXX01 Code 15 tests and XXXX10 100 No. ___________________ tests Date

Prepared by ___________________________Checked __________________________________ >

by

MASKS MUST BE WORN THROUGHOUT THIS PROCEDURE TO PREVENT SALIVA CONTAMINATION. FOR 50 LITERS OF AMYLASE DILUENT SOLUTION: 1. Weigh the following chemicals and place them in 43 liters of deionized water in a calibrated clean container.

DEIONIZED WATER: Source _______ Vol. _______ ml Done By _______________________ Conductivity Light: On ________ _____________________________ VENDER LOT AMOUNT WEIGHED CODE NO. REQ'D WEIGHT BY BY RM. NO. CHEMICAL ____________________________________________________________________________ ______ 010004 Sodium Chloride _____ _____ 425.0 g G ____ _____ _____ 0.1 T ____ N _ ___ 01000X XXXXXX _____ _____ 523.25 G ____ _____ _____ Basic _____ _____ 0.1 T ____ _____ _____ N ____ 01000X XXXXXX _____ _____ 1275.0 g G ____ _____ _____ Basic _____ _____ 0.1 T ____ _____ _____ N ____ Note: Slowly add the sodium XXXXXXXX to prevent caking. ____________________________________________________________________________ ______ Procedure Amylase Diluent Solution No. __________________ Rev. __________________ Completed by _____________________ _______________ Checked by _______________________ _________________ Batch no._________________ Page 2 of 2 2. Stir the diluent until all of the salts go into solution. Done by ____________________ 3. Check the pH of the solution against 7.00 pH reference buffer. Initial pH ____________________ Checked by ____________________ Date __________________ Date Eff. Off ________ Checked By

Date

__________________

App'd

4. Adjust the solution to a pH of 7.00 + 0.05 @ 25 r C using 2N NaOH mls of _____ --_ used. Lot No. _______ pH ______ @ 25 r C Checked by ____________________ 5. Add 125 mls of 1% XXXXXX solution & mix well. Done by ____________________ No. of mls added _________________ _______________ Supplier ____________________ Lot No.

6. Bring the volume to 50 liters with deionized water and mix well. Recheck the pH. It should still be 7.00 + 0.05 @ 25 r . Adjust, if necessary, with 2N NaOH or 6N HCl. DEIONIZED WATER: Source ____________________ Final Vol. _________ mls. Done by __________________ Conductivity Light: On ________ Off ______________ Checked by ____________________ mls of ______ used to adjust. Lot No. ______ Done by ____________________ Final pH @ 25 r C ____________________ Checked by ____________________ 7. Solution must be approved by the Solutions Supervisor(s) or their designee before it can be used. Approved by: __________________ Date ____________________ 8. The Solution is now ready to be used in the preparation of Amylase. It will be filtered as it is during that preparation. 9. Label the Diluent Solution with the Product Name , Batch Number , and Date of Manufacturing. ________________________________ ____________________________________________ ______ PROCEDURE Amylase Diluent Solution No. _________________ Rev. __________________ Form No. 1084 Sheet 1 of 1 FILLING RECORD Liquid, Non Freeze Dried Product Name ____________________________________ _______________________ Kit Cat. #

Distributor ____________________________________Kit Lot # _______________________ Theoretical Tube & ____________________ Vial Yield _______________________ Kit Exp. Date

SPECIAL _____________________________ ____________________________

INFORMATION

____________________________________________________________________________ ______ IODINE Batch # __________________________ Date Manuf. ______________________________ Date Received _______________ Time Received _______________________________ TUBE AND VIAL Code # ________________________ # Racked INFORMATION # Lost _________________________ Total # Used FILLING DATA Machine(s) Before Filling Signed __________________ Date _________________ Cleaned: After Filling Signed ____________________ Date _________________ Fill Vol. ________ ml Limits _____ ml Filling ___________________________ Batch Vol. ______ ml Leftover ________ ml Method __________________________ # Tubes or Vials Filled _______ #Bad Fills _______ [ ] Refilled [ ] Not Refilled APU _______________ ml TPU ml _______________ TPR ml _______________ Filling Operators 1) _____________ 2) _____________ 3) _____________ 4) _____________ Volumetric Fill Checks: 1) _____________ 2) _____________ 3) _____________ 4) _____________ _____________ 5) _____________ 6) _____________ 7) _____________ 8)

Checks done by ____________________ CAP AND LABEL INFORMATION

_______________________________________

Date

1. Cap Code # ___________ # Used ___________ # Lost ___________ 2. Cap Code # ___________ # Used ___________ # Lost ___________ Label Code # ___________ # Used ___________ # Lost ___________ Signed _______________________________________ Date _____________________ Checked by ___________________________________________________ _________________ ATTACH SAMPLES OF LABELS Date

FINISHED RELEASE

PRODUCT

Form No.

Rev. Fecha

Sheet 1 of 1

Form Approved by: ECN notes:

Title: AMYLASE SET Packaging lot number Circle one CATALOG Number p AM-389-01 AM-389-02

The device history documents below were reviewed MFG by p Circle one form number in 2, 5 & 7 below. 1. Form # 9926 2. Form # 1077 or 1078 3. Form # 1082 4. Form # 1083 5. Form # 1084 or 1085 6. Form # 1086 Product flow sheet Iodine solution Substrate solution Substrate sheet tube filling 

QC 

Iodine filling sheet Packaging record device

7. Form # QC-PP-07 or Finished QC-PP-01 specification Comentarios

Sign. MFG Designee APP. Yes or No p Comentarios Signature QC Designee Approved Yes or No

xxxxxxxxx

Production Workmanship and Configuration Sample Tag PRODUCTION SAMPLE NAME INSTRUMENT/PART NUMBER REV OPTION CODES

SAMPLE NUMBER NOTES:

ECN HISTORY ON BACK

APPROVED FOR USE BY:

Form Number 6-53

PROJECT ENGINEER

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Master

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LEAD ASSEMBLER

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LEAD TECHNICIAN

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PRODUCTION MANAGER

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SHOP ORDER TRAVELER Form 058-SOT

SOT NUMBER DATE

Description FROM Department Quantity Delivered Supervisor Remarks

Part No. TO Department Quantity Accepted Supervisor Lot No. Complete Thru OPN

FOLLOWER TAG Instrument Name Line Voltage Model No.

Form 092-FT S/N

Record discrepancies & nature of rework on back PROCESS Assembled In-process Check Chassis Check Test & Calibration Burn-in Audio Calibration Final In-process Inspect. Seal Card Cage Pre-Cover Inspection Final Assembly Final Test Final Inspection Packing/Shiping Inspect. BY EMPLOYEE DATE

9 y el documento de control de cambios

INTRODUCCIN Procedimiento de control de cambios Identificacin Fecha de Vigencia Responsabilidad Revisin Nivel Validacin Comunicacin Actualizacin de documentacin Documentacin Distribucin Las acciones de remediacin Peticiones de regulacin Factores de Negocios Estudio del control de calidad Los cambios en PREMARKET notificacin Antecedentes de regulacin Premarket notificacin decisiones Sistema de control de calidad siempre se requiere EXPOSICIONES Ingeniera cambio de poltica o procedimiento Cambiar las formas de control

INTRODUCCIN No hay manera fcil de controlar adecuadamente los cambios en los dispositivos, procesos, dispositivo de registros maestros, etc Control de los cambios es un proceso complejo. El hecho de no tener un adecuado sistema de control de cambio puede igualmente causar "complejos" los resultados. Insuficiente control de cambios expone a una empresa de responsabilidad por productos defectuosos a las acciones, los resultados en productos retirados, las causas internas confusin, y es una grave violacin del Sistema de Calidad (QS) la reglamentacin. Actividades de control de cambios y procedimientos se aplican a: diseo, componentes, incluidos los programas informticos; el etiquetado y el envasado; dispositivo procesos de fabricacin; equipo de produccin, la fabricacin de materiales y documentacin de todos los asociados, tales como la calidad del sistema de procedimientos, los procedimientos normalizados de trabajo, la calidad, los procedimientos y formularios de datos, producto y documentacin especfica. Control de los cambios deberan aplicarse tambin a cualquier ayudas a la produccin etiquetada como fotografas y modelos o muestras de las asambleas y los dispositivos de acabado. El dispositivo de registro maestro (DMR) es una compilacin de los expedientes que contienen los procedimientos y especificaciones para un acabado dispositivo [820.3 (j)]. La presente acta contiene la documentacin del fabricante para el dispositivo de especificaciones y todos los dems documentacin requerida para la adquisicin de componentes y producir, etiqueta, prueba, los paquetes, instalacin, servicio y un dispositivo de acabado. Los fabricantes estn a preparar, para el control de cambios, y mantener un dispositivo de registro maestro utilizando el documento controles procedimientos esbozados en 820,30 y 820,40. Procedimiento de control de cambios Cambios en DMR documentos sern revisados y aprobados por un individuo (s) en la misma funcin u organizacin que ha procedido a la primera revisin y aprobacin a menos que exista una designacin especfica que declare lo contrario. Estos cambios aprobados se comunicarn

a las personas adecuadas en el momento oportuno. Cada fabricante deber mantener registros de cambios a los documentos. Cambio registros deben incluir: y y y y y una descripcin del cambio, identificacin de los documentos afectados, la firma de aprobacin de la persona (s), la fecha de aprobacin, y cuando el cambio se haga efectiva [820.40 (b)].

Para el mediano a gran empresa, un cambio de control de procedimiento forma parte de una familia de procedimientos operativos estndar (SOP's) utilizarse producir y controlar la documentacin o el control de las actividades que se traducen en la documentacin. La muestra de ingeniera cambio de poltica o procedimiento expuesto en el final de este captulo se enumeran un grupo de seis de tales procedimientos. Sin embargo, este captulo se concentra en slo uno de ellos - el procedimiento de control de cambio - debido a los requisitos especficos para el control de cambios en la regulacin QS. Se trata de un tradicional y las prcticas actuales para cambiar los procedimientos de control a fin de incluir formas de control de cambios. Algunos fabricantes tambin el cambio del uso de los formularios de solicitud para los cambios sugeridos. El escrito de control de cambios procedimiento debe describir la empresa aprobados por los procedimientos que deben seguirse a partir del momento en partes del dispositivo principal de registro son por primera vez para la produccin mediante el examen de un cambio en relacin con otros documentos adecuados, las actividades y la ejecucin. La compaa procedimiento debera tener un grado adecuado de flexibilidad integrada en ella. Es decir, todos los cambios no necesitan el mismo grado de evaluacin y aprobacin. Considere la posibilidad de fabricantes como repackers / relabelers que puede tener que hacer cambios sencillos como el tamao de un contenedor o disposicin de los elementos de una carpeta. Por otra parte, la produccin durante un cierto kits puede durar slo unas horas. Obviamente, estos fabricantes deben desarrollar y utilizar un procedimiento de control de cambios que permite rpidos cambios, aprobaciones, y la aplicacin. El QS es una regulacin flexible de la regulacin que permite a los fabricantes a desarrollar y utilizar procedimientos que respondan a sus necesidades especficas. El punto importante a considerar es que todos los cambios se realizan de acuerdo con la empresa aprob la poltica y procedimiento. Una trampa que es fcil errar en la situacin en la que una empresa, a sabiendas o sin saberlo, permite que la investigacin y el desarrollo personal u otros medios idneos de personal tcnico para realizar cambios en un dispositivo que ya est en produccin o realizar cambios en un proceso continuo sin seguir el procedimiento aprobado. Estos cambios generalmente no reciben la necesaria evaluacin y revisin y, por tanto, pueden y en muchos casos han dado lugar a peligrosos o ineficaces dispositivos. Hacer cambios sin control es una violacin de varias secciones en el nivel de calidad de la regulacin, incluidos los artculos 820,30, 820,40, 820,70, 820,75 y 820,181. Tambin las empresas hacer cambios sin control no estn en funcionamiento en un estado de control. Cabe repetir: todos los cambios deben hacerse de acuerdo con la empresa aprob la poltica y procedimiento. Un cambio de control de procedimiento puede ser largo, cuando un gran nmero de actividades estn cubiertas. Sin embargo, un pequeo fabricante puede tener slo unas pocas actividades. Por muy pequeos fabricantes, los siguientes son algunos ejemplos de cmo a palabra sencilla para cambiar los procedimientos y se aprueba el dispositivo principal de registro: y y y y Dibuja una lnea a travs de, pero no negro de la informacin antigua. Tinta en la nueva informacin. Fecha y firme al cambiar o colocar una marca en el cambio que el usuario se refiere a la fecha y firma. Comprobar que la modificacin de los documentos se colocan en el uso y los documentos antiguos se retiran de produccin.

y y

Cerciorarse de que dentro del proceso de acabado y los viejos dispositivos son reprocesados o desechados. Se registrar la fecha de entrada en vigor de estos procedimientos.

El procedimiento anterior, obviamente, depende de la dedicada atencin y el conocimiento de la persona responsable del cambio. Es evidente que para un gran fabricante o para operaciones complejas, la persona responsable del cambio no puede o no "pasar la palabra" a todo el mundo que tiene una necesidad de saber. Por lo tanto, la necesidad de procedimientos escritos. Los pequeos fabricantes, con breves lneas de comunicacin, por lo general necesitan un procedimiento menos extensa que un gran fabricante, sin embargo, el uso de un formulario de control de cambio, como se describe a continuacin, los pequeos fabricantes es altamente recomendable. Como crece el fabricante, todos los procedimientos, en particular el procedimiento de control de cambios, deben ser analizados y modificados para satisfacer las necesidades actuales. Dicha revisin debe formar parte del sistema de calidad de auditora. Cambio de control de los registros de los documentos que deben cubrir: y y y y y y identificacin de la entidad cambi, una descripcin del cambio, identificacin de los documentos afectados, la firma de aprobacin de la persona (s), la fecha de aprobacin, y cuando el cambio se haga efectiva.

Estos elementos tpicos de un sistema de control de cambios se explican a continuacin. Estos controles se extienden a la instalacin y el servicio cuando un fabricante est realizando, o la contratacin de estas actividades. Identificacin La fase escrita del procedimiento debera abarcar la identificacin de los cambios en el dispositivo, montaje, componente, etiquetado, embalaje, el software, proceso, procedimiento, fabricacin de material y cualquier otro elemento o documento. El formulario de control de cambio debe tener espacios en blanco para registrar estos datos y otros datos que se mencionan a continuacin. Fecha de Vigencia El procedimiento se referir a la fecha efectiva del cambio que por lo general es una fecha de terminacin, o de una accin a llevarse a cabo cuando un determinado suceso se produce, como "poner en prctica el cambio cuando la nueva mesa de mezclas se ha instalado, una liquidacin, y en funcionamiento." El blanco en el formulario de control de cambio para registrar la fecha de entrada en vigor no se debe dejar vaca. Responsabilidad El procedimiento de control de cambios debe indicar que el departamento o la persona designada es el responsable de cada una de las funciones a realizar. Uno de ellos es la expedicin, uso y control de la casilla en blanco y completado las formas de control de cambios. Otro es el nivel extra de la supervisin de la gestin durante la fase transitoria de un cambio. (Vase tambin Distribucin de Documentos a continuacin.) Revisin Nivel La forma en que la revisin nivel se incrementa y que el cdigo debe utilizarse deben ser cubiertos por el procedimiento de cambio: los componentes que incluyen software, asambleas, y los dispositivos y la documentacin asociada, como el etiquetado, los procedimientos de

proceso, y de montaje. Es prctica comn de utilizar la revisin numrica durante la produccin piloto y las letras durante el mximo de la escala de produccin. Validacin Cada dispositivo cambiado, accesorio, etiquetado, embalaje, y el proceso debe ser cuidadosamente verificado y / o validados por el correspondiente departamento. A continuacin, los resultados de la prueba y toda la informacin relacionada con el cambio debe ser revisado por la junta de control de cambios u otros designados grupo de examen. Este procedimiento es el mismo, segn sea necesario para el diseo y la introduccin de un nuevo producto o proceso en la produccin y se detalla en la seccin 820,30, Diseo Controles. Los cambios que slo modifican los documentos y no cambiar cualquier aspecto de diseo de un dispositivo o proceso se realiza de acuerdo a 820,40 Documento Controles. El procedimiento de control de cambios debe indicar los detalles de la evaluacin y proceso de revisin o, en su caso, se refieren a la empresa los procedimientos de control. El procedimiento de control de cambios debe definir las responsabilidades de los distintos departamentos y miembros de la junta de examen. Comunicacin El cambio de procedimiento, debe abarcar la comunicacin de los cambios a todas las partes afectadas como la produccin, compra, contratistas, proveedores, etc, segn sea apropiado, las actividades que se aplican a las operaciones internas son tambin aplicables a los proveedores. Ejemplos de ello son la formacin de los trabajadores, revisin, o el destino de dentro del proceso de asambleas, el uso de revisar los dibujos y / o procedimientos, y la disposicin de documentos antiguos. Actualizacin de documentacin El cambio debe abarcar el procedimiento de actualizacin de la enseanza primaria y secundaria documentacin como manuales de instruccin. Por lo general no hay problemas con la actualizacin o revisin de documentacin primaria - de hecho, que es una de las principales razones dadas cambian el orden se est procesando. Por el contrario, es bastante fcil olvidar que los documentos relacionados con la secundaria, como componente de dibujos, manuales de instrucciones o en el envase si es necesario revisar afectados por un determinado cambio. El uso de una buena forma de control de cambios pueden mitigar este problema.

Documentacin Distribucin Revisada la documentacin deber ser distribuida a las personas responsables de las operaciones afectadas por el cambio y documentos antiguos eliminado y archivada o descartados, segn el caso. Despus de un documento ha sido aprobado, estos documentos debern estar disponibles en todos los lugares que se les asignan, utilizan, o de otro tipo necesarias, y todos los documentos obsoletos se retiran rpidamente de todos los puntos de uso o impedido por otro concepto de uso no intencionado. Esto significa actual documentacin deber ser accesible a los empleados de la empresa [820.40 (a)]. Los supervisores deben estar atentos a supervisar el flujo y el uso de la documentacin, especialmente si el cambio est siendo gradual, ya que tanto el viejo y revisado la documentacin pueden existir en un determinado departamento durante el perodo de transicin. Las acciones de remediacin Ciertos cambios pueden afectar a la instalacin o mantenimiento, o exigir la adopcin de medidas correctivas en el campo o revisin de almacn de existencias. Los cambios de esta naturaleza deben ser abordados en el procedimiento de control de cambios. El procedimiento de control de cambios debera indicar la documentacin y actividades necesarias para los cambios que impliquen la instalacin, mantenimiento, o sobre el terreno las medidas

correctivas o revisin de almacn de existencias. (Tenga en cuenta que sobre el terreno las medidas correctivas pueden ser clasificados como recuerda en funcin de la naturaleza del cambio. En general, revisin de existencias de almacn que se encuentra bajo un control del fabricante no est clasificado como un recuerdo.) Peticiones de regulacin Las modificaciones de los dispositivos o procesos de fabricacin deben ser realizados y cubiertos por el sistema de calidad, control de cambios de procedimiento como se describe en este documento. Estos cambios tambin podr exigir una notificacin premarket [807.87 (g)] premarket o aprobacin (PMA) suplemento (814,20), en funcin de la clasificacin de los productos. El cambio de orden o forma de control es un documento para recordar a los empleados de reglamentacin que las presentaciones deben ser considerados al hacer un cambio. Factores de Negocios Con el fin de que el cambio de procedimiento para ser completa, debe abarcar tambin otros factores como la incidencia financiera, la modificacin de la literatura de ventas, actualizacin de productos en la distribucin comercial, etc Estudio del control de calidad Identificar la necesidad para el cambio; hacer, evaluar y examinar el cambio en el producto o proceso, y revisar y distribuir la documentacin es aproximadamente la mitad del proceso de control de cambio - el cambio tambin debe ser aplicado correctamente. La garanta de calidad y dems personal designado deber asegurarse de que el cambio se aplique plenamente durante la rutina de produccin, como se desprende de los datos y las actividades que cumplen los requisitos de prcticas correctas de fabricacin: y y y y y revisin de los registros de produccin [820.80 (d) (2)]; aceptacin de los componentes, etiquetas, materiales, etc [820,80]; asegurar que los controles de garanta de calidad son adecuados y suficientes para su propsito y se realizan correctamente [820.30 (d)], [820.181 (c)] y [820.80 (d) (1)]; terminado dispositivo de evaluacin [820.80 (d)]; dispositivo de recogida de datos del registro de la historia para demostrar que el dispositivo est fabricado de acuerdo con la actualizacin del dispositivo principal de registro [820,184], y haciendo que algunos slo aceptan producto es distribuido, usado o instalado [820.80 (d) y 820,86].

El cambio de procedimiento debe cubrir estas actividades y especificar que se realizan antes del primer lote de los cambios en los dispositivos se libera para su distribucin. Despus de que el cambio se aplica, por lo que los componentes, en proceso y artculos terminados productos deben cumplir las nuevas especificaciones establecidas en la revisin de DMR como lo demuestran los datos del dispositivo en el Registro de Historia. Este acuerdo, por supuesto, est garantizada por el procedimiento de control de cambios, as como el resto de un fabricante del sistema de calidad. Los cambios en PREMARKET notificacin El momento de hacer cambios a los dispositivos y procesos de fabricacin asociados sustancialmente equivalentes para los dispositivos, los fabricantes deben considerar tanto la subparte E de la Parte 807, y la Parte 820 del Ttulo 21, Cdigo de Regulaciones Federales, que se ocupan de Premarket procedimientos de notificacin y Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos, respectivamente . Al considerar estas simultneamente, costos de mano de obra se puede reducir y mejorar el cumplimiento.

Antecedentes de regulacin En virtud de la ley, la carga es por el fabricante para determinar si una premarket notificacin debern presentarse para un cambio o modificacin en un dispositivo. No se pretende que el propietario debe presentar un premarket notificacin de cualquier cambio en el diseo, materiales, composicin qumica, fuente de energa, o proceso de fabricacin. Ms bien es la responsabilidad del fabricante para determinar si un cambio propuesto podra afectar significativamente la seguridad o eficacia. Si este cambio afectar a la seguridad o eficacia, otra presentacin Premarket Notification [510 (k)] ser presentado a la FDA. (Por favor, consulte Premarket Notification 510 (k): requisitos reglamentarios para los dispositivos mdicos, la FDA 95-4158 y decidir cundo Enve a 510 (k) para un cambio a un dispositivo existente.) Los cambios en los procesos de fabricacin, etiquetas, envases, dispositivo principal de registro, diseo, etc, de un dispositivo que tambin estn sujetos a requisitos de prcticas correctas de fabricacin en los puntos 820,30, 820,40, 820 .. 70, 820,75, 820,90 y 820,181. El cumplimiento de los fabricantes con estos cambios-los requisitos de control se comprueban en las inspecciones amplio de la FDA investigadores. Los fabricantes podrn examinar su grado de cumplimiento de la reglamentacin en el nivel de calidad como un factor, pero no el nico factor, cuando la toma de decisiones sobre premarket notificacin presentaciones para modificar los dispositivos o procesos. Premarket notificacin decisiones Premarket notificacin presentaciones son necesarios para los cambios que podran afectar significativamente a la seguridad o la eficacia y para los nuevos o modificados usos. Presentaciones adicionales no son necesarios para la comercializacin o conveniencia cambios que la seguridad o la eficacia no podra ser significativamente afectados. La Administracin deber decidir si procede o no un cambio respeten los requisitos mnimos para la presentacin de un nuevo premarket notificacin. A la espera de una revisin de la FDA la presentacin, un fabricante puede seguir sin cambios distribuir el dispositivo original para su uso previsto. Algunos fabricantes con personal altamente cualificado y una experiencia puede sentirse confiado en la realizacin de diversas operaciones tcnicas y el anlisis de los resultados para determinar que un determinado cambio en un dispositivo, componente, o proce de so fabricacin no afectan significativamente la seguridad o la eficacia del dispositivo. Despus de las actividades tcnicas se completan y documentada, los resultados deberan ser revisados por un diseo de panel de revisin, el control de cambios, o equivalente. La revisin de los cambios de diseo debe incluir la verificacin y validacin, procedimientos de control de cambios, el equipo de calificacin, el equipo de calibracin, validacin del proceso, formacin de personal, y procedimientos de fabricacin de rutina. Si se determina que el cambio (s) a la FDA previamente limpiado dispositivo podra no afectar significativamente a la seguridad o la eficacia del dispositivo, la intencin del reglamento se ha abordado y no hay necesidad de presentar una notificacin adicional premarket. Si el examen a fondo de los cambios propuestos se indica que un cambio va a afectar significativamente a la seguridad y la eficacia, ya sea positiva o negativamente y luego otros premarket notificacin. Sistema de control de calidad siempre se requiere Seccin 807.87 (g) requiere que una notificacin premarket presentacin "acompaada de la s correspondiente a los datos muestran que el fabricante ha considerado que las consecuencias y los efectos del cambio o la modificacin o el nuevo uso puede tener sobre la seguridad y la eficacia del dispositivo." Independientemente de si un cambio se presenta bajo la 510 (k), el cambio debe ser evaluada en el nivel de calidad bajo la regulacin y los datos asociados presentadas durante un perodo de tiempo (820.180), ya que el proceso de demostracin de la eficacia y el uso adecuado de garanta de calidad de aceptacin criterios para la liberacin de dispositivos acabados son de GMP. Control de cambios tambin es necesaria para garantizar que un dispositivo o modificado los resultados del proceso en un dispositivo que rene la

empresa reclamaciones relacionadas con la calidad. De lo contrario, el dispositivo est adulterada de conformidad con la Seccin 501 (c), del FD & C Act. La informacin anterior se aplica a las modificaciones previstas para los dispositivos y procesos asociados que estn sujetos a requisitos de notificacin premarket. Si el dispositivo propuesto cambios en el proceso y son para los dispositivos de sujecin para Investigacin de exencin de dispositivo (IDE) los requisitos de aprobacin o Premarket (PMA) los requisitos, entonces la FDA la aprobacin debe obtenerse, con antelacin, mediante la presentacin de un suplemento IDE o PMA. EXPOSICIONES Un ejemplo de un detallado procedimiento de control de cambios y varias formas de control de cambios se describen a continuacin y exhibidos. Ingeniera cambio de poltica o procedimiento Este ejemplo de un procedimiento de control de cambio es tpico de los utilizados por muchos fabricantes de productos electromecnicos. Incluye todos los elementos descritos en este captulo y puede utilizarse como una gua para la elaboracin de un procedimiento de control de cambios para dispositivos mdicos. Cambiar las formas de control Para ayuda en el uso diario de un sistema de control de cambio, los fabricantes suelen utilizar dos formas en relacin con el procedimiento de control de cambios. Ejemplos de estas formas se imprimen despus de la muestra de control de cambios de polticas y procedimientos. La primera forma se llama una peticin de medidas de ingeniera (REA) o un ttulo similar - se trata de una "caja de sugerencias tcnicas." El uso de este formulario alienta a todo el personal a participar en los mercados de productos y mejora de procesos, gestin permite asignar prioridades a las diversas tareas, y tiende a evitar la falta de accin. La segunda forma se llama la ingeniera para cambiar (ECO), la ingeniera cambio Aviso (REC), o un ttulo similar. Para la mayora de los fabricantes, el uso de la OCE documento de ordenador o las formas es indispensable para la aplicacin y el control de todos los muchos elementos en un sistema de control de cambio. Un registro de cambios suele ser mantenida para una rpida referencia a la antigua y la OCE para controlar la emisin de nmeros secuenciales para los nuevos ECO. Por otra parte, si se utiliza, complet el REA y la OCE formas deben ser presentadas como lo exige el reglamento en el nivel de calidad en 820,180. Una de las formas ejemplo, Ingeniera Cambio Package (ECP), es simplemente una ECO portada por un grupo de la OCE. Un ejemplo de lleno en el grupo de cambio se incluye. Incluye la ECP completado portada y dos formas termin la OCE. Los otros tres formas completado ECO observ en el ejemplo ECP no se reimprimi. El contenido de cualquier forma seleccionada para su uso por un fabricante y cmo usarlos debe ser discutida con todos los departamentos afectados. Los fabricantes podrn utilizar, en su caso, el ejemplo expuesto como formas o modificarlas para satisfacer sus necesidades especficas. En cualquier caso, despus de utilizar un procedimiento de la OCE y las formas para unos pocos cambios a los productos, procesos y documentacin asociada, las mejoras a la forma o procedimiento pasar a ser obvio si es necesario para satisfacer las necesidades de una operacin especfica de una empresa.

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ---------------LOGOTIPO DE LA EMPRESA No: __________ Rev: ____________ FECHA: ___________

Hoja 1 de 8 -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ---------------ASUNTO: CAMBIO DE INGENIERA POLTICA / procedimiento aprobado: ____________________________, Presidente -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ----------------1,0 PROPSITO: El propsito de esta poltica es asegurar que nuestros productos son, y siguen siendo, lo que pretende en nuestro especificaciones del producto son seguros, eficaces y fiables; satisfacer las necesidades del mercado, y son ms rentables que la fabricacin y el ensayo en continuados en el tiempo. 2,0 MBITO DE APLICACIN: Esta poltica establece los procedimientos que deben seguirse para cambios de ingeniera a los productos o procesos de fabricacin. 3,0 APLICABILIDAD: Las responsabilidades y los procedimientos establecidos por esta poltica se aplicar a todos los documentos puestos en libertad. La poltica se hace efectiva inmediatamente despus de su aprobacin por el Presidente. 4,0 APLICABLES DOCUMENTOS: La ltima revisin de los siguientes documentos forman parte de esta poltica en la medida en se especifican a continuacin: N xxx de control de documentos de poltica o procedimiento Documento N xxx nmero de pieza poltica o procedimiento N xxx Intercambiabilidad / Compatibilidad Poltica / Procedimiento N xxx Obsolescencia Poltica / Procedimiento N xxx de Solicitud de cambio de poltica o procedimiento N xxx de revisin del diseo de poltica o procedimiento (Copias de estos procedimientos y la OCE forma que se mencionan a continuacin no se incluyen en este Manual. REA El formulario se reproduce al final de este procedimiento). 5,0 DEFINICIONES

5,1 Ingeniera Junta Cambio: Cambio de Ingeniera Cada miembro de la Junta Directiva que supondr un importante rea de actividad. La Junta estar bajo la direccin de un moderador designado por el Presidente. Cambiar la Junta se reunir para revisar el contenido tcnico de todos los cambios propuestos en libertad a la documentacin para comprobar su exactitud y su impacto en la seguridad, eficacia, fiabilidad, coste de productos, partes y productos terminados de inventario, el trabajo en proceso, la instruccin y los manuales de instruccin, hojas de datos , Los procedimientos de ensayo, las especificaciones del producto, compatibilidad con los productos existentes, y otros factores enumerados en el ________section de revisin de diseo Procedimiento N _____________.

Hoja 2 de 8 5.2 Solicitud de cambio: La solicitud de medidas de ingeniera (REA) puede iniciar la actividades relacionadas con el cambio. La siguiente etapa es la terminacin de una solicitud de cambio de ingeniera. Una solicitud de cambio de ingeniera (ECR) es un cambio de ingeniera terminado para llenar el formulario, tal como se describe en esta poltica pero sin firmar por la Junta de cambio (es decir, es decir, se trata de una forma sin firmar ECO - no hay forma Rec en nuestra empresa). Para merecen consideracin por la Junta, la solicitud de cambio debe ser completa. A menos que el cambio es tan simple que puede ser fcilmente comprensible para la Ingeniera de Cambio "Solicitud", la formmustbe acompaada de una copia reproducible de la ltima revisin en libertad de cada hoja de la documentacin del dispositivo principal de registro que se vern afectados por la Recopilacin si se acepta. La copia reproducible debern ir marcados con todos los cambios propuestos. 5,3 Ingeniera Cambio Orden (OCE): Un ECO es un p. (es decir, el formulario completado la OCE y documentos asociados), que ha sido aprobado por la Junta de Cambio de Ingeniera. Un ECO debe presentar una declaracin del problema, una solucin, documentacin actualizada, una fecha efectiva, y una declaracin de que el dispositivo y los cambios propuestos cumplen los requisitos reglamentarios. 5,4 Cumplimiento de las Normas: La revisin por la Junta de cambio incluye un anlisis del cambio con respecto a los requisitos reglamentarios. Por ejemplo, las siguientes preguntas deben ser respondidas. 1. Es el cambio lo suficientemente importantes como para solicitar un 510 (k) la presentacin? 2. Hay un cambio importante en el destino? [Requiere un 510 (k).] 3. El cambio afectar a nuestro sistema de calidad? (Un nuevo uso como infusin de bombeo de una precisin de medicin existentes bomba medios GMP requisitos adicionales se pueden aplicar.) 4. Es necesario cambiar el etiquetado con el fin de no ser misbranded? 5,5 Medidas adoptadas: accin Esta declaracin define la actualizacin o la disposicin de los disconformes materiales, componentes, el etiquetado, los programas informticos, dentro del proceso de asambleas, y los dispositivos de acabado en todos los lugares, tales como proveedores, almacenamiento, lneas de produccin, zona de ensayo final, los productos acabados de almacenamiento, y en el campo servicio. 5,6 Fecha de vigencia: La fecha efectiva ser expresada en trminos de fecha de embarque. Es decir, todos los cambios sern aplicables a todas las unidades enviadas despus de una fecha concreta. Si el envo no se produce antes de la fecha mencionada, una enmienda debe ser expedido. La enmienda se presentar a la Junta el cambio y tras la aprobacin, la OCE cubierta ser publicado nuevamente. Aseguramiento de la Calidad tiene la responsabilidad de

verificar que la fecha de entrada en vigor se cumple tal como se especifica y para el mantenimiento de registros que muestran la real fecha de entrada en vigor de cada cambio. Si se produce un cambio no es eficaz, en la fecha prevista, Aseguramiento de la Calidad se encargar de solicitar una enmienda para cambiar la fecha de entrada en vigor. 5,7 Costo: En la reunin de la Junta de cambio, cada departamento deber estar preparado para dar el impacto de coste en su mbito de aplicacin de cada cambio de orden. Finanzas deber asegurar que todos los compromisos financieros se consideran debido a que el anlisis de costos debe incluir el tiempo de ingeniera, fabricacin tiempo y material, servicio de campo y materiales y mano de obra. Los siguientes datos de costes se distribuirn en la reunin.

Hoja 3 de 8 1. Importe de aumento o disminucin en unburdened por unidad de material y el coste de produccin. Este costo es el cambio de no incluir los costes extraordinarios de revisin y desechos que se incurre slo cuando el cambio es gradual primera pulg 2. Total unburdened costo de los materiales para darse de baja en cada lugar indicado en el formulario de la OCE. 3. Total unburdened revisin de costos para todos los temas que requieren revisin. 4. Total unburdened ingeniera de mano de obra y materiales necesarios para disear, probar y documentar el cambio. 5. En caso de que la revisin o sustitucin de unidades en el campo est involucrada, del Servicio Mvil debe indicar la proporcin de gastos con cargo a la garanta expensas. Enmienda 5.8: Una enmienda slo se podr conceder a cambiar la fecha de entrada en vigor de redaccin o corregir errores en la aplicacin del cambio de orden. Cualquier miembro de la Junta Directiva podr solicitar una modificacin que se publicar. 5,9 miembro de la Junta Directiva: Un Cambio de Ingeniera miembro de la Junta ser una persona designada por el director de zona para representar a una determinada rea funcional. Un miembro de la Junta Directiva podr representar ms de un rea funcional. Para los cambios a un proceso, o el diseo de un producto, etiquetado, embalaje o, miembros de la junta directiva debe incluir al menos una revisin del diseo se cumplan los siguientes requisitos GMP: y Cada fabricante deber establecer y mantener procedimientos para asegurar que las revisiones formales documentadas de los resultados de diseo son planificadas y realizadas en las fases oportunas del diseo del dispositivo desarrollo. Los procedimientos debern garantizar que los participantes en cada revisin del diseo incluir a representantes de todas las funciones relacionadas con la etapa de diseo est revisando, as como cualquier especialistas necesarios. Los resultados de una revisin del diseo, incluyendo la identificacin del diseo, la fecha y la persona (s) de realizar el examen, debern documentarse en el diseo historial completo [820.30 (e)].

5,10 Suplente: Cada rea funcional deber tambin designar a un suplente que deber estar disponible para asistir a las reuniones de la Junta Cambio en el caso de que el miembro de la Junta no est disponible. Cada rea funcional es para notificar a la Junta Cambio Moderador de los nombres de miembros de su Junta y de su Suplente.

6,0 RESPONSABILIDADES 6,1 Ingeniera Cambio Junta Moderador: La Ingeniera Cambio Junta se reunir a discrecin del moderador. La Ingeniera de Cambio Moderador Junta es responsable de la realizacin de los cambios reuniones de la Junta. Esta persona es nombrado por el Presidente por un plazo indefinido. Por lo menos un da de trabajo completo antes de cada reunin de la Junta de cambio, la Junta Moderador distribuir a todos los miembros del Consejo una copia de todos los Rec del que se debatirn en la prxima reunin de la Junta.

Hoja 4 de 8 6,2 Ingeniera Cambio Miembros de la Junta: Ingeniera Cambio Miembros de la Junta ser responsable de las reas funcionales que representan en todos los asuntos relacionados con cambios de ingeniera y estar facultado para actuar en nombre de sus reas en las acciones Junta. Los miembros de la Junta o Suplentes, se resolver a fondo cada una de las reuniones dispuesto a discutir cada uno de Solicitud de cambio de ingeniera (ECR) que se debatirn. Miembro de la Junta especficas responsabilidades se enumeran a continuacin. Product Management - Gestin deber determinar el efecto de los cambios en comercializacin, informacin de campo, catlogos, listas de precios, hojas de datos y margen de beneficio bruto. Direccin de Productos debe verificar la idoneidad de cada diseo (no slo a la documentacin) el cambio en el internacional, as como el mercado interno. Field Service - Field Service has responsibility for determining the: time required to implement the change in the field; availability of components and assemblies for retrofit; impact of the change on service manuals; and adjustments to service stock. Field Service will make the changes in the areas under their jurisdiction and pass other defined tasks to appropriate departments. Quality Assurance - Based on verification data, analysis and design reviews, Quality Assurance and manufacturing engineering shall be aware of the effect of all changes on test requirements and on overall quality of our products and assure that product specifications are met. Quality Assurance shall assure that there is compliance with customer, corporate and regulatory agency requirements. Manufacturing - Manufacturing shall determine component and raw material availability, breakin point, effect on material-on-order, material-in-process and material-in-stock. Manufacturing engineering shall assure that manufacturing and test procedures are adequate. Manufacturing shall determine total cost to the Manufacturing Department of implementing each change. Engineering - Engineering is responsible for making certain that the change is technically feasible and complies with appropriate company and customer specifications and with accepted standards. Every major change must be fully analyzed and tested (verified) and the results documented by Engineering before it becomes a change order. Any Change Board Member may request that Engineering furnish evidence of technical viability of a change. If the Board so decides, a change may be tried in Manufacturing on a limited pilot production basis before final approval and implementation in full-scale production. None of the trial units may be shipped until the change has been verified; validated, if appropriate; subject to design review; and received final approval. If, as the result of such trial production, the change is altered or modified before final approval, all of the trial units must be changed to the final form before shipment. Engineering shall supply QA and Manufacturing Engineering with copies of verification protocols, if any, to be used to update production test methods. The updated production documents are part of the change.

Finance - Finance shall make certain that all financial aspects have been considered. 6.3 Engineering Documentation Section (Engineering Services): Engineering Documentation Section shall have overall responsibility for coordinating, scheduling, and executing documentation changes.

Sheet 5 of 8 7.0 PROCEDURE: The procedure followed for a given change depends upon whether the change is only to documentation or is a change that affects design, the manufacturing processes or just documentation. 7.1 Procedure for Design and Process Changes 1. A request for engineering action (REA) is completed and forwarded to the Manager of Engineering Services. (The REA form is reprinted at the end of this procedure.) 2. A number is assigned and appropriate audit controls are established. Engineering Services then sends a copy of the REA to the cognizant device or process design section for recommended solutions, evaluation of impact on specifications, and a recommended effective date. As appropriate, the changes must be supported by device verification data and/or process evaluation data or validation data. The REA is then forwarded to the Engineering Documentation Section. 3. Upon evaluation for adequacy of data, where-used considerations for the items being changed are made. Engineering Services makes certain that the latest revision of all affected documentation is included. If not already done, an "ECR" (unsigned ECO) form is completed at this stage. 4. Sepias (or separate computer versions in a computerized system) are made of all affected documents. The ECR number and proposed changes are marked on the sepias. These sepias are included as part of the ECR. The only exception from this procedure is where the change is basically self-explanatory, ie, where all necessary information can be discerned from the section on the ECR form indicating "change from" and "change to." 5. The Engineering Documentation Section will then duplicate and distribute copies of the ECR to each Change Board Member. Upon receipt of the ECR, each Member shall review the proposed change and determine the impact on their area. 6. The Change Board Moderator then calls a Change Board Meeting. 7. All aspects of the change request are reviewed at the meeting including the following: Is the ECR presented so that anyone may understand the problem and the solution? Does the verification data show that the device meets the device product specification? Does the device continue to meet the intended use and the needs of the user/patient? Has all documentation including manuals and data sheets been updated? The Board will then establish a reasonable effective date. Finance will make certain that all costs of this change have been considered. After agreeing upon an effective date, each Board Member signs the change request. Each signature implies concurrence with the method of solution, effective date, and costs. If the Board Members are unable to reach a unanimous decision, the issue is submitted to the President for resolution.

Sheet 6 of 8 After all Board Members in attendance have signed, the ECR becomes an engineering change order (ECO). Copies of the cover sheet may be issued by Technical Services upon request of the Board Members if the effective date is very near and the Change Board has not modified the ECR before approval. This action permits Manufacturing to use the previously distributed marked-up sepias or "from-to" information on the ECR as operating documentation until copies of the updated original documents are available for distribution. It is the responsibility of Manufacturing to indicate the earliest permissible effective date in all areas, ie, supplier, stockroom, raw material, and work-in-process. It is the responsibility of Field Service to indicate an effective date for any field activities. 8. The change order is then sent back to Technical Services where copies are made for the Board Members, who requested them. Upon completion of this task, the master documentation is withdrawn from the print file, updated to the new revision, and copies are distributed and obsolete documents are collected. During the updating process, a copy of the marked-up sepia (if any) replaces the master in the print file. 9. After all documents are updated, the change order is filed permanently in the design history file for the device. The verification protocol and data and design review documents and minutes are also placed in the design history file. 7.2 Procedure for Minor Changes and Changes in Documentation Only. This procedure is the same as that for design changes except that the second and third steps read as follows: 2. A number is assigned and appropriate audit controls are established. Upon evaluation for adequacy of data, where-used considerations are made. Technical Services assures that all affected documentation is included and that it is the latest revision. 3. Technical Services then sends a copy of the ECR to the Design Section for evaluation of the effect of the changes on the device and for recommendations on the effective date to be suggested to the Change Board. The ECR is then returned to Technical Services. 8.0 ENGINEERING CHANGE ORDER FORM (ECO): A definition of the various items on the form and instructions on completing each item follows. 1. Status: At the top of the form are the words "Engineering Change" followed by two words, REQUEST and ORDER. When the mark appears in the request area or the form is not signed by the Board Moderator, it shall be considered a request or preliminary copy -- not an action copy. The change order is an action copy which must bear the signature of all Board Members or their Alternates. (The Moderator is empowered to sign for any function not represented at a meeting.) 1. Amendments: Amendments shall be designated by an alpha suffix, eg, A, B, C, etc.

Sheet 7 of 8 3. Originator: The individual who initiated the REA that resulted in the ECR or ECO. 4. Interchangeability/Compatibility: This area is made up of two blocks. First block is "Yes", second block is "No". Interchangeability/Compatibility is expected to be checked off as "Yes"

when it affects form, fit, or function of any numbered part. (The design, design verification and design review must always consider interchangeability and compatibility.) 5. Change Complete Block: The drafting supervisor shall sign this block when the documentation is updated. 6. Prerequisite: Is there another ECO or new Product Release Notice which must be effective before this change can be implemented? If so, what are the numbers? 7. Reference: In this block will be listed any references such as REA's, etc. 8. Device Affected: This block is used to indicate which device(s) or device line is affected by this particular change notice. 9. Description of the Problem: The description must be presented so it can be fully understood by the technical personnel involved. 10. Solution: The solution is what has to be done to correct the problem. It must be explained in terms that can be fully understood by our technical staff 11. Item Number: A sequential number beginning with 1. 12. Size: The size of the sheets of the drawing or procedure. 13. Revision: From what revision level the document is leaving and to what revision level it will go. 14. Description: This section must contain a general description of the drawing, not necessarily its title. 15. Where Used: To which device(s) or processes do the changes apply? This information is especially important if a component is used on several devices. 16. Disposition: 1. Engineering Cost: List engineering cost of design and documentation change. 2. Supplier: What needs to be done to update in-process assemblies at a supplier, ie, rework, use as is, or scrap?

Sheet 8 of 8 3. Stock Room: What should be done with non-conforming purchased components in our stock room? By what date should the above action be complete? 4. Work-in-Process: What do we wish to do with the material on the floor? 5. Finished Goods: What do we do with the material in finished goods? 6. Field Service: What should be done to devices in the field? 7. Cost: Each department is responsible for reporting the cost of the change with respect to its area.

17. Effective Date: Each change shall be applicable to all units shipped after a particular date where the date is relatively unimportant because the change is a minor documentation change. In all other changes, an effective date must be assigned by the Board. If it is important to a particular functional area that a change be implemented by a date or not sooner than a date, it is the responsibility of the appropriate Board Member to assure that an acceptable effective date is designated. The change notice is broken into Parts 1 and 2. Part 1 shows how to update the documentation. Part 2 is the special rework instructions required by Manufacturing or Field Service Operations on how to update a component or assembly that does not conform to the new revision. (Note: The specific ECO form for this procedure is not included in this manual. However, several ECO forms follow. One of the example forms, Engineering Change Package (ECP), is simply an ECO cover sheet for a group of ECO's. An example of a filled-in group change is included. It includes the completed ECP cover sheet and two completed ECO forms. The other three completed ECO forms noted on the example ECP are not reprinted.)

REQUEST FOR ENGINEERING ACTION

Originator Dept

REA No.

Date

Component, subassembly, or device:

Drawing(s)

Problem (in detail)

Solution recommended, if known

Date action required by

Comments

Dept Manager approval

Date

Assigned to

Date forwarded for solution

SOLUTION

Charge No.

Priority

App. By

ECO Number

Date

Notas de respaldo? S Hojas adjunto? S PROCEDIMIENTO 1. Autor: Complete parte superior de esta forma a excepcin de la REA nmero. 2. Obtenga su Director del Departamento para su aprobacin. 3. Adelante original al Administrador de Servicios Tcnicos que asignar el nmero REA. Nota: Una copia ser devuelta al remitente con REA nmero asignado. Si el problema involucra la seguridad, eficacia, fiabilidad o, de servicios tcnicos se remitirn a la Gerente de QA una copia con el REA nmero asignado. 4. Servicios Tcnicos adopta las medidas apropiadas y tambin ejecuta un OCE. 5. Servicios Tcnicos devuelve una copia a Originator despus de la resolucin de problemas. Form No. Rev. App. By Date

COMPANY LOGO

Engineering Change Order (ECO)

ECO #

Signatures

Date

Approvals

Date

Reason for Change

Originator

Type A

[ ] Improve process [ ] Biocompatibility

[ ] Design improvement

Project Engr.

Type B

[ ] Correct error [ ] Cost reduction

[ ] Customer request

TYPE

Type C

[ ] Labeling or packaging

A[ ] B[ ] C[ ]

[ ] Regulatory

DESCRIPTION OF CHANGE

Action

Drawings

REVISED From To

Cdigo Affected

Change action required

codes

Change action required

codes

Rework Purchasing components in stock y Production Rework part inprocess

Service 1 y Repair For reference only 8

Scrap inprocess items

10

Make new parts 4

Otro Action

Labeling Change Parts in Field

11

Rework finished 5 goods

Packaging Notify User of Part

12

Notify supplier

Employee training

13

See old parts for spares

510(k) required for Change

14

10 compras y actividades de aceptacin

INTRODUCCIN Componentes Accesorio Dispositivos Contratistas y Consultores Componente de seleccin y verificacin Compra y recepcin de producto Especificaciones Proveedor de Cualificaciones Procedimientos de aceptacin Criterios de Aceptacin Pruebas e Inspeccin de Productos Aceptacin y rechazo registros Obsoleto, deteriorado, y rechaz Componentes Componente de almacenamiento Componente Trazabilidad Por escrito los procedimientos de ensayo Planes de muestreo Nmeros de control Contratista consultor y evaluaciones Los requisitos de la interfaz Proceso de los requisitos de validacin Dispositivo las necesidades de servicios CONTRATO DE ESTERILIZACIN Requisitos de etiquetado Requisitos del Sistema de Calidad para el contrato de esterilizacin Transferencia de Informacin Mantenimiento de registros Proceso de Validacin Bioindicadores y Dosimeters Cargando configuracin Preacondicionamiento Ciclo de parmetros y Control de Procesos Post-Manejo de esterilizacin y Aireacin Historia registros y la revisin Finalizado dispositivo de liberacin Las auditoras de ambas instalaciones Entrenamiento Incumplimiento Terminado dispositivo de evaluacin Planes de muestreo Etiquetado y envasado de inspeccin Documentos Lanzamiento de Productos EXPOSICIONES Compra de Componentes La aceptacin de Componentes Recepcin de material y procedimiento de inspeccin Calcomanas de identificacin y las formas Recibir aviso de rechazo INTRODUCCIN Este captulo se refiere a las especificaciones de componentes, evaluacin de proveedores, la recepcin de componentes y los servicios prestados en la fabricacin de dispositivos mdicos. Los fabricantes de dispositivos mdicos deben mantener una coherente y sistemtica del sistema de calidad que, junto con otras actividades de garanta de calidad, debe asegurar que todos los componentes, materiales y servicios relacionados con la fabricacin de dispositivos mdicos son aceptables para su uso. Este control es una combinacin de: componentes y

seleccin de proveedores y verificacin; recopilacin de datos, anlisis y medidas correctivas; proveedor, contratista, consultor y evaluacin; identificacin y la condicin de producto incluyendo el etiquetado y / o poner en cuarentena y los procedimientos operativos. El establecimiento y mantenimiento de requisitos, entre ellos los requisitos de calidad, es esencial para el fabricante cuando se trata de proveedores de c omponentes, consultores y contratistas [820.50 (a)]. La capacidad para satisfacer los requisitos especificados es importante al evaluar los proveedores de bienes y servicios. Las evaluaciones de estos proveedores se mantendrn y documentado. Posibles mtodos adecuados para lograr estos objetivos incluyen auditoras, la comprobacin con otros clientes, y los datos de rendimiento anterior. Si la evaluacin previa no es posible, entonces, el fabricante debe evaluar el servicio, ya que se est realizando. Evaluacin debe estar documentada. Procedimientos para la aceptacin de los productos tambin ser establecido y mantenido. Varios aceptacin actividades pueden incluir inspecciones, pruebas y otras formas de verificacin. La aceptacin o el rechazo de componentes y servicios debern ser documentados (820,80). Componentes "Componente" se define en 820.3 (c), del Sistema de Calidad (QS) la regulacin como cualquier material, sustancia, pieza, parte, software, firmware, el etiquetado, o el montaje, que est destinado a ser incluido en el acabado, envasado, y etiquetados dis positivo. Por ejemplo, los sujetadores, los tubos de sangre asambleas y las etiquetas son componentes. Esta definicin excluye "la fabricacin de materiales", que por definicin, no estn pensados para ser incluidos como parte del acabado, envasado, etiquetado y dispositivo. De acuerdo con 820,3 (p), "la fabricacin de material" es cualquier sustancia o material utilizado o por utilizarse para facilitar el proceso de fabricacin, un constituyente concomitante, o un subproducto constitutivos producidos durante el proceso de fabricacin, que est presente en el interior o en el acabado como dispositivo un residuo o impureza no de diseo o la intencin del fabricante. Ejemplos de materiales de fabricacin incluyen: agentes de limpieza, el moho de los agentes, aceite lubricante, o cualquier otra sustancia utilizada para facilitar un proceso de fabricacin que no est destinado por el fabricante a ser incluidos en el producto terminado. Los fabricantes de componentes se venden slo para la elaboracin de productos derivados de un producto sanitario no estn obligados a cumplir con los requisitos de prcticas correctas de fabricacin para los dispositivos de acabado. Muchos componentes de los dispositivos, como los transistores, los contenedores, hardware, etc, estn disponibles en el mercado y no se fabrican exclusivamente para su uso en dispositivos. Muchos de estos fabricantes de suministro slo una pequea fraccin de su produccin a fabricantes de dispositivos acabados. Sin embargo, el artculo 820,1 del Reglamento del Sistema de Calidad anima a fabricantes de componentes para utilizar prcticas correctas de fabricacin aplicables como el mentos de e orientacin. Si un componente se fabrica en la misma instalacin o proximal, y producido para su uso en dispositivos mdicos terminado, entonces el componente se considera parte de la produccin de dispositivos de acabado y est sujet a los requisitos aplicables de los requisitos de a prcticas correctas de fabricacin. Si el componente se fabrica en una planta de propiedad por terminado el fabricante del dispositivo, luego que el fabricante haya flexibilidad en el manejo de las actividades de garanta de calidad relacionadas con el control de los componentes. Un enfoque satisfactorio es tener la planta que construye los componentes funcionan en su totalidad el cumplimiento de prcticas correctas de fabricacin. En virtud de este acuerdo, la planta que tiene el dispositivo de montaje final seguira siendo responsable de asegurarse de que la calidad y la integridad de los componentes no han sido daados durante el envo. Como alternativa, la planta de fabricacin de componentes no podrn cumplir plenamente con la regulacin del sistema de calidad. Luego de que la planta de montaje final no debe manejar la aceptacin de estos elementos con el mismo grado de control, como si los componentes se compraron fuera de un proveedor.

Por componentes, tales como etiquetas, paquete de inserciones, envases, etc, hay informacin adicional en el captulo 11, etiquetado, y el captulo 13, Embalajes. Accesorio Dispositivos El Sistema de Calidad Reglamento se aplica a los fabricantes que producen terminado accesorios para los dispositivos destinados a ser utilizados para relacionados con la salud. Un accesorio est terminado cualquier unidad distribuido por separado, sino la intencin de estar conectado o utilizarse en combinacin con otro dispositivo terminado. Por lo tanto, cualquier fabricante de dispositivos accesorios deben cumplir todas las regulaciones de la FDA para un dispositivo de acabado. Estas regulaciones incluyen 21 CFR Parte 807 Subparte E, Premarket Notification, 21 CFR Parte 807 Subpartes B, C, yD, registro y anuncio, 21 CFR Part 820, Buenas Prcticas de Manufactura (GMP), 21 CFR Part 801, General de dispositivos de etiquetado , 21 CFR Part 809, en el diagnstico in vitro de etiquetado (si procede), etc Contratistas y Consultores Los contratistas y consultores en general, prestar un servicio en lugar de un componente fsico. Este servicio debe ser tratada bsicamente en la misma forma que los componentes fsicos ya que estos servicios afectan la calidad del producto terminado. La combinacin de ambos servicios y componentes fsicos determina la calidad del producto terminado. Los servicios deben ser obtenidos por 820,50, Controles de Compras, y ser controlada a partir de la recepcin utilizando los requisitos aplicables a 820,30, Diseo de Controles, 820,70, la produccin y los controles del proceso; 820,80, recepcin en proceso y terminados Aceptacin de dispositivos, etc, dependiendo de la naturaleza del servicio. Componente de seleccin y verificacin Verificacin fsica de los componentes es un paso muy importante hacia la elaboracin de un producto de alta calidad. Verificacin de los componentes consiste en determinar a travs de pruebas documentadas de que un componente realizar su funcin con fiabilidad en la aplicacin y en las ms adversas condiciones ambientales en que el dispositivo se espera que sea utilizado. Estas condiciones debern considerar las necesidades del usuario y del paciente [820.30 (c)] y deber incluir el etiquetado del fabricante de las reclamaciones por el dispositivo. Componentes tienen que ser cuidadosamente seleccionados, utilizando los requisitos del dispositivo como una gua. Los componentes deben ser tales que no sern ms de estrs y ser compatible con el dispositivo interno para el medio ambiente, as como el entorno externo que el dispositivo se espera que encuentro durante la fabricacin distribucin y uso. Los , componentes deben ser a prueba de forma adecuada, por s solo, y como parte del dispositivo, utilizando las especificaciones establecidas para el componente y el dispositivo. Nueva componentes o componentes utilizados en una inusual solicitud por lo general necesitan la evaluacin. Esta evaluacin debe incluir los parmetros y pruebas de la vida, as como las pruebas de compatibilidad para el entorno interno y externo. Bien conocida industria de componentes estndar que se utilizan en su aplicacin normal y que no son msse hizo hincapi en necesidad de pruebas de menor importancia, que suele ser una parte integrante de la verificacin del dispositivo de diseo. Un registro de cualquier componente de verificacin de pruebas debe mantenerse. Este registro debe incluir el componente de la identidad y los mtodos de prueba que se utilizaron, as como los datos reales de prueba y los resultados. Compra y recepcin de producto Componente de calidad se mantiene por medio de corregir las especificacio nes, las adquisiciones, los aceptacin, almacenamiento, manejo, instalacin y control de cambios. Para supervisar la adecuacin de estas actividades y procedimientos, comentarios de los sistema de calidad se necesita. Las correcciones se efectan si es necesario. Adems de mantener la calidad, el fabricante deber tambin establecer y mantener procedimientos para identificar los productos durante todas las etapas de fabricacin a partir de la recepcin a travs de la

instalacin (820,60 y 820,86). El producto contiene componentes, materiales de fabricacin, dentro del proceso de dispositivos, los dispositivos de acabado, y regres dispositivos. Especificaciones Componente especificaciones son necesarios como parte del dispositivo principal de registro. Los componentes son seleccionados y sus especificaciones estn do cumentadas durante el diseo del dispositivo. Las especificaciones deben estar bien diseados, factibles y aceptables para los proveedores. Ellos deben describir adecuadamente las caractersticas de calidad, dimensiones, diseo, materiales, rendimiento, y cualquier otra caracterstica necesaria para asegurar la recepcin del tema deseado. Por inusual, vital, los nuevos componentes clave o la especificacin de datos se deriva principalmente de los datos de verificacin con pequeos detalles de los datos del catlogo. Para los componentes de rutina, como las que se han utilizado durante mucho tiempo o tiene un conocido historial de rendimiento, un catlogo designacin puede ser adecuado para describir un componente y asegurar su compra. Para algunos componentes, tales como transistores, el nmero de catlogo tambin se puede utilizar para obtener las especificaciones completas de un manual de referencia. Especificaciones deben reflejar tanto los requisitos de diseo y la calidad / fiabilidad necesidades. El nivel de calidad de cada componente debe ser especificado. Componentes generalmente estn disponibles en varios niveles de calidad, como reactivo de grado, de calidad comercial, grado militar, etc En algunos casos, un aumento significativo de la calidad de los componentes se pueden obtener para un modesto aumento en los costos mediante la especificacin de un grado superior, reduciendo as la probabilidad de los futuros problemas de calidad y la posibilidad de importantes costes asociados. Proveedor de Cualificaciones Un factor importante en la obtencin de componentes de alta calidad es la seleccin de proveedores. Aunque el fabricante del conocimiento de las operaciones de proveedor puede ser limitada y la informacin sobre las operaciones difciles de obtener, las prcticas correctas de fabricacin requisito de que el fabricante es responsable de la calidad se mantiene inclume. En la mxima medida de lo posible, la seleccin y calificacin de proveedores de auditoras, anlisis de desempeo, etc, deben formar parte de un sistema de calidad. Si el fabricante no tiene la capacidad para poner a prueba los componentes de conformidad con las especificaciones, entonces proveedor de datos de los ensayos o fuera de resultados de laboratorio son aceptables siempre que los componentes son probados e inspeccionados en una manera estadsticamente vlidas para mostrar su aceptacin para su uso en el dispositivo de acabado. Todo fuera de los resultados de las pruebas debe ir acompaada de los datos primarios utilizados para la prueba a fin de que las sentencias de autenticidad puede ser hecha por el fabricante del dispositivo terminado. Con exclusin de un proveedor cuyos componentes son poco fiables de suministro de componentes puede ayudar a prevenir problemas con el dispositivo final y es, sin duda, vale la pena como esfuerzo de reduccin de los costes. Es importante recordar que el crudo adquirir componentes de valor acumuladas en que se procesan a travs de la recepcin, montaje, pruebas, inspeccin, y tal y como ltima instancia, pasar a formar parte del dispositivo terminado. Si un componente falla durante el montaje, o como parte del dispositivo, los costes adicionales se incurrir para aislamiento de fallas, la eliminacin, sustitucin, inspeccin, ensayos, etc Cuando la existencia de un fallo sobre el terreno, el costo final de la componente se vuelve an mayor, ya que su sustitucin requiere viajes, solucin de problemas, y de reequipamiento. Adems, insatisfaccin del cliente, usuario lesin, la accin de responsabilidad por productos defectuosos, la presentacin de informes de equipos y dispositivos mdicos, o la accin reguladora pueden resultar. Por lo general, el costo inicial de un componente es relativamente insignificante en comparacin con el costo ms tarde en caso de que el componente demostrar ser defectuoso o inapropiado para el uso seleccionado. Muchos recuerda ocurren porque los fabricantes no calificar correctamente o componentes para asegurar que un proveedor de mtodos de fabricacin y sistema de calidad son los adecuados. Procedimientos de aceptacin

Instrucciones por escrito son necesarios para asegurar que los componentes, materiales de fabricacin, etc son debidamente identificados, procesados, almacenados y, cuando se hayan recibido. Escrito de inspeccin y procedimientos de ensayo son necesarias para prescribir el: y y y y y aceptacin actividades realizadas; fechas de aceptacin se llevan a cabo las actividades; los resultados; la firma de la persona (s) de la realizacin de actividades de aceptacin, y en su caso, los equipos utilizados.

Antes de su aceptacin, todos los componentes deben ser separadas fsicamente (en cuarentena) o claramente identificados como an no aceptada. La decisin de separar o etiqueta que an no han aceptado producto debe ser hecha en base a las caractersticas del dispositivo, las posibilidades de mixups, planta de condiciones y prcticas de manufactura. Aunque 820,80 requiere un procedimiento escrito para la aceptacin de componentes, el Sistema de Calidad en 820,5 reglamento permite discrecionalidad en el sistema de calidad. As, un fabricante muy pequea, por lo general 10 o menos empleados, slo podrn necesidad muy breve por escrito procedimientos de aceptacin de referencias a las rdenes de compra y recepcin de billetes. A medida que el tamao de la operacin, el nmero de actividades, y el nmero de personas implicadas aumento, la necesidad de instrucciones escritas en general aumenta. Criterios de Aceptacin Los fabricantes deben tener criterios de admisin especficos para los componentes. Los criterios de aceptacin son los atributos de un componente que determinan su aceptab ilidad, como el aspecto, dimensin, pureza, caractersticas de funcionamiento, etc Tpicamente, los criterios de aceptacin se hizo una parte de la inspeccin y el ensayo. Por ejemplo, si el pliego de condiciones o componente de un dibujo describir adecuadamente los atributos necesarios para que el componente a realizar en su forma, estos pueden ser utilizados como criterios de aceptacin. Si los componentes o los proveedores de los componentes tienen un historial de buen desempeo, los componentes podrn ser aceptados para su uso despus de un control visual para asegurarse de que son los temas previstos y que no estn daados o contaminados. Componentes, que slo necesitan una inspeccin visual, puede ser aceptado mediante la orden de compra de datos como los criterios de aceptacin. La orden de compra y / o recepcin de billetes deben como mnimo contener la siguiente informacin: y y y nombre del proveedor; descripcin del componente u otro producto, y cantidad enviada.

Para un componente estndar, el nmero de catlogo puede ser utilizado como una descripcin. QA personal debe determinar si el uso de cualquier "abreviada" criterios son adecuados durante su auditora de la produccin en vano, la historia los registros, archivos de queja, y los registros de servicio. Pruebas e Inspeccin de Productos El mnimo de aceptacin por la actividad prctica actual requiere que todos los componentes y otros productos reciban por lo menos una inspeccin visual de la contaminacin y / o daos y ser identificado como el componente especificado en la orden de compra. Un fabricante aceptar el producto tiene la discrecin para determinar cundo y dnde producto debe ser inspeccionado, mediante muestreo, y la prueba de la conformidad con las especificaciones en funcin de los riesgos que la falta de ese componente puede plantear. En su caso, los productos podrn ser sometidos a ensayo y / o inspeccionado por: y el proveedor;

y y y

cuando se reciben; durante la fabricacin del producto; o como parte del dispositivo terminado.

Si los componentes se someten a la prueba como parte del dispositivo de acabado, las pruebas deberan ser capaces de revelar y no "fuera de especificacin" componentes y no slo que acabado el dispositivo no cumple con el pliego de condiciones. Esta determinacin, por supuesto, pueden realizarse despus de eliminar el componente del dispositiv El rechazo se o. documentarn [820.80 (b)]. Los fabricantes que decidir que no se muestra o prueba de componentes especficos deberan ser capaces de justificar que la decisin sobre la base de factores tales como el conocimiento del proveedor anterior del rendimiento en el suministro de componentes de alta calidad, el componente historial de rendimiento, y la aplicacin de los componentes en el dispositivo. Los fabricantes pueden confiar en los proveedores de componentes para realizar las pruebas si el fabricante especifica o tiene conocimiento sobre el proveedor del sistema de calid ad, sobre todo a la inspeccin y prueba de programas y el proveedor tiene correctamente las especificaciones que definen el fabricante de lmites aceptables para el componente o material parmetros. Estas especificaciones pueden ser utilizados para satisfacer el dispositivo principal de registro requisitos para el componente pliego de condiciones, si stas reflejan con precisin los parmetros, la composicin, y la configuracin necesaria para el componente de desempear el cargo para el que fue seleccionado. Proveedor especificaciones son generalmente adecuados para componentes estndar. Sin embargo, un fabricante que se basa en las especificaciones proveedor por lo general no tiene nin gn control sobre los cambios en estas y, por tanto, debe asegurar a un punto en el proceso de fabricacin que los componentes recibido satisfacer las especificaciones deseadas. Si los componentes son probados por el proveedor, la aceptacin de los componentes puede basarse en la certificacin y la revisin de los datos de as pruebas presentadas por el l proveedor para los componentes especficos. La certificacin debe acompaar a cada lote de componentes. Cuando se utiliza la certificacin, el fabricante debe verificar peridicamente la validez de la certificacin a travs de una evaluacin del proveedor. En caso de que los datos histricos muestran que algunos de sus componentes o de otro tipo de productos han sido deficientes y dio lugar a un dispositivo que no cumplan las especificaciones, o cuando el historial de rendimiento no ha sido establecida, especfi cas deben tomarse medidas para asegurar los componentes cumpla con las especificaciones. Normalmente, esta tarea es realizada por muestreo y las pruebas cada lote de componentes para asegurar que los componentes cumplen el pliego de condiciones. En su caso, o todos los componentes de alto riesgo deben ser objeto de un muestreo y prueba. Los fabricantes pueden probar todo asambleas de los componentes en lugar de componentes individuales. Sin embargo, si las pruebas una asamblea no puede garantizar la aptitud para el uso de los componentes, los componentes deben ser probados de forma individual o de cada lote en base, segn sea el caso. Por ejemplo, las asambleas con un circuito de retroalimentacin interna podra tener un componente muy marginal. Debido al diseo de circuitos, la condicin marginal de la componente podra no ser detectados por las pruebas a toda la asamblea. Por lo tanto, el circuito de retroalimentacin en el montaje debe estar abierto durante una de las pruebas, o los componentes individuales deben someterse a prueba. Si se utiliza un contrato de prueba de laboratorio para la produccin de componentes, el laboratorio se convierte en una extensin del dispositivo del fabricante de sistemas de calidad. El fabricante del dispositivo es responsable de asegurar que el contratista de la prueba y los procedimientos de inspeccin son aceptables. Esta garanta puede ser obtenida por las auditoras del laboratorio, por el personal de laboratorio, y por terminado el fabricante del dispositivo. Inspeccin y ensayos no va a mejorar la calidad de los componentes o de otro producto, sin embargo, si la inspeccin y la prueba es adecuada y se lleva a cabo de manera adecuada,

estas actividades pueden ser utilizadas para prevenir o reducir significativamente el uso de baja calidad o producto defectuoso. A travs de retroalimentacin en la calidad general del sistema, los datos sobre los productos ayudar a identificar las causas bsicas de los problemas y dar lugar a soluciones (820.100). Si los problemas se encuentran, acciones tales como cambios en el diseo, ms estrictos criterios de admisin, evaluacin de proveedores, o cambiar de proveedores puede ser apropiado.

Aceptacin y rechazo registros Adecuado registro se mantendr a proporcionar pruebas objetivas que los componentes han sido objeto de inspeccin y aceptado, o se rechaza. Estos registros son una parte del dispositivo de registro de la historia y debe mantenerse en un formato que facilita su revisin. Los registros, sin embargo, no estn obligados a mante ner en un solo archivo con otros registros de produccin de la historia, y suelen ser presentadas en la recepcin o rea de control de calidad de acuerdo con el nmero de pieza o componente de la nomenclatura. Los pequeos fabricantes pueden usar las rdenes de compra o etiquetas de paquetes para registrar la aceptacin y el rechazo si contienen la informacin adecuada. El Sistema de Calidad en la reglamentacin especifica 820.80 (b) que un registro de componente aceptacin y el rechazo se mantenga. Normalmente, la aceptacin / rechazo registros deben contener: y y y y y aceptacin o el rechazo de documentacin; nmero y tipo de deficiencias; cantidad aprobada; cantidad rechazada, y la naturaleza de las medidas correctivas adoptadas.

Obsoleto, deteriorado, y rechaz Componentes Obsoletos, deteriorados y rechazados componentes se identificarn (820,60, 820,86 y 820,150) y como tal se colocarn en un rea separada de cuarentena o zona especialmente identificado para evitar mixups. Si prcticos, componentes deben ser identificados individualmente como rechaza. Si no es factible para etiquetar cada componente rechazada, como es el caso de transistores, tornillos, botellas, etc, recipientes o envases de los lotes rechazados deben estar claramente marcados y otros debidamente separados de los componentes aceptado. Vase 820,86 para una aclaracin. Los fabricantes debern determinar la necesidad de establecer un procedimiento escrito para la tramitacin de estos componentes basados en el tamao del fabricante y la complejidad de sus dispositivos y operaciones. Disposicin de los disconformes producto ser documentado [820.90 (b)]. Los registros de componentes debe rechazarse si los componentes fueron devueltos, rasp, modificado, etc muy pequeos fabricantes, la disposicin se pueden grabar directamente sobre la orden de compra, recepcin de billetes, o de otro tipo asociadas documento. Pequeas y medianas empresas fabricantes de registro general, la disposicin sobre la forma utilizada para recibir los componentes. La mayora de los grandes fabricantes de registro rechaz la disposicin de componentes en formularios normalizados, como un disconformes Material Informe (RMN). Cuando los componentes, materiales, etc, se convierten en obsoletos, muchos fabricantes de asignar nuevos nmeros de identificacin a la nueva versin de estos componentes, etc el obsoleto temas se mantienen para otros usos, tales como las piezas de repuesto, los proyectos de ingeniera, etc En estos casos, los los antiguos y los nuevos elementos deben estar

debidamente segregados y / o identificados para evitar el uso inadvertido de componentes obsoletos de la produccin. Componente de almacenamiento Cada fabricante deber establecer y mantener procedimientos para el control de zonas de almacenamiento y salas de existencias de productos para prevenir mixups, daos, deterioro, la contaminacin u otros efectos adversos en espera de uso o distribucin, y para garantizar que no obsoleta, rechazada, o deteriorado producto se utiliza o distribuida. Cuando la calidad del producto se deteriora con el tiempo, se conservarn en una forma adecuada para facilitar la rotacin de las existencias, su condicin ser evaluada segn el caso. 820,150 procedimientos se estableci y mantuvo que describen los mtodos para la autorizacin de recepcin y envo a las zonas de almacenamiento y las existencias habitaciones. Aunque no es un requisito directo, todas las materias primas y componentes utilizados en los productos acabados dispositivo debe ser recibido por un punto de control central. Centralizada la recepcin conduce a ordenado el almacenamiento, limita el acceso a material almacenado, y las ayudas de un fabricante en el cumplimiento de otros requisitos de prcticas correctas de fabricacin. Componentes y otros productos deberan ser identificado o almacenados de manera que es evidente en todo momento que el producto ha sido aceptado, rechazado, o est a la espera de una disposicin de decisin. Un rea de cuarentena pueden ser fsicamente una zona segura o simplemente un acceso limitado zona identificada como un rea de cuarentena. Si ambientales especiales condiciones de almacenamiento son necesarios, como para muchos componentes derivados biolgicamente, estas condiciones deben ser controladas y supervisadas y los correspondientes especificaciones incluidas en el dispositivo principal de registro. Cuando el dispositivo est para ser esterilizado, condiciones de almacenamiento deben ser seleccionados, segn proceda, para evitar la contaminacin de los componentes y el envasado de suciedad o bacterias. Adems, las temperaturas deben ser controlados, segn sea necesario para prevenir o reducir el crecimiento de bacterias. La mayor carga biolgica (bacterias, etc) los niveles podrn impugnar el ciclo de esterilizacin en una medida mayor que la capacidad establecida durante el proceso de validacin y, por consiguiente, dar lugar a un nivel de aseguramiento de la esterilidad que no podr cumplir con la especificacin del dispositivo terminado. Algunos de los componentes, en particular los utilizados en la fabricacin de diagnstico in vitro los dispositivos, si no se almacenan adecuadamente, pueden apoyar el crecimiento de bacterias. Componente Trazabilidad Los criterios establecidos en 820,65 para determinar la necesidad de contar con trazabilidad a travs de una unidad, lote, lote o nmero de cont ol de un dispositivo que especifica los r productos destinados a implantes quirrgicos en el cuerpo o los que apoyar o sostener la vida y cuyo fracaso para llevar a cabo, si se utiliza de acuerdo con las instrucciones para su uso en el etiquetado, se puede razonablemente esperar para dar lugar a un importante perjuicio al usuario. Identificacin de los dispositivos de trazabilidad debe basarse en el riesgo para la salud si se presenta un dispositivo no cumple con sus especificaciones de rendimiento cuando funcionan como se pretende. Debido al diseo de los requisitos de control (820,30), error del usuario y el medio ambiente no son considerados por la FDA como un medio para excusar a l falta de funcionamiento de un equipo. Error de usuario no es un incumplimiento, aunque podra ser considerado como un resultado de la falta de instrucciones de uso, otros la insuficiencia de etiquetado, o pobre diseo de los factores humanos. El medio ambiente podra resultar en el fracaso de un dispositivo pero no debe efecto el resultado del fallo de los dispositivos. FDA est preocupada por la falta de componentes que daran lugar a bruscos o fracaso catastrfico dispositivo, que cabe razonablemente esperar que como resultado lesion es significativas para el usuario, tales como: y no salida de un marcapasos cardacos implantables;

y y y

fractura de un implante ortopdico implantados; galopante en un marcapasos cardiacos implantados; misfiring de un desfibrilador sincronizado, etc

El fabricante debe conocer en detalle cmo funciona el dispositivo y el propsito de cada componente en el producto terminado. Si, como resultado de un fracaso, el rendimiento, la falta de rendimiento, o el efecto sobre la inocuidad o la eficacia del dispositivo terminado podra resultar en lesiones significativas para el usuario cuando el dispositivo est correctamente utilizado de acuerdo con las instrucciones en el etiquetado, el componente de que examen podr exigir un mayor control y trazabilidad. El efecto que cada uno de los componentes se han terminado en el funcionamiento de un equipo, en caso de que el componente no funcionara como se pretende, debe determinarse. De este modo, los fabricantes debern estudiar cuidadosamente los posibles modos de fallo de sus productos y decidir qu componentes son realmente crticos en relacin con los diversos modos de transporte. Esta determinacin puede ser que consumen mucho tiempo con respecto a algunos de los dispositivos, pero es necesario. Ser, a la larga, los fabricantes de salvar la responsabilidad, reparacin, reemplazo y costos. Para hacer tal determinacin, los fabricantes debern realizar pruebas de fiabilidad y falta el anlisis de efectos durante la fase de diseo con el fin de identificar con precisin los componentes crticos. El nmero de componentes que deben considerarse como potencialmente necesi dad de ser manejado como trazable componentes pueden reducirse considerando la fiabilidad de los componentes y si "razonablemente" cabe esperar que no. Por ejemplo, los cables de alimentacin, abrazaderas, tapones, etc rara vez fallan. Por lo tanto, los fabricantes no podrn necesidad de considerar la localizacin de una amplia exigencia de estos com ponentes. Por otra parte, los fabricantes pueden considerar un subconjunto como un componente y, por consiguiente, reducir el nmero de identificacin y registro de las actividades de mantenimiento, pero todos los fundamentos y justificacin debe estar documentada. Por escrito los procedimientos de ensayo Un dispositivo fabricante deber establecer y mantener procedimientos para garantizar que todos los comprados y otros productos recibidos se ajusta a los requisitos especificados (820,50) y establecer y mantener procedimientos para la aceptacin a ctividades [820.80 (a)]. El fabricante deber garantizar que todos los lotes de componentes o de otros prod uctos son aceptados, incluidos en la muestra, prueba y / o inspeccionados utilizando los procedimientos escritos. La inspeccin y procedimiento de ensayo para cada uno de los componentes ser correcta [820.30 (d), Diseo de producto y 820.30 (h) Transferencia de diseo], de fecha, y aprobados. El diseo de procedimientos de verificacin por lo general pueden utilizarse para desarrollar procedimientos de prueba para la produccin. El procedimiento debe especificar, segn proceda,: y y y y y y y los temas a los que se aplica, las caractersticas de los productos a ser inspeccionados y probados, aceptacin / rechazo criterios, mtodo de prueba (s), formularios de datos, planes de muestreo, y prueba de inspeccin necesarios equipos y herramientas.

Planes de muestreo Al asegurar que los componentes y otros productos cumplen los criterios de aceptacin, los fabricantes pueden probar todos los componentes, ya sea o pueda probar una porcin de los componentes utilizando un plan de muestreo basado en una justificacin aceptable estadstica (820.250). El fabricante deber poder demostrar la lgica estadstica para cualquier plan de muestreo utilizado. Los planes deben ser desarrollados por cualificados matemticos o

estadsticos, o ser tomado de las normas establecidas, como ANSI Z1.4. Debe reconocerse que todos los planes de muestreo se han incorporado en el riesgo de aceptar un mal lote. Este muestreo de riesgo suele ser determinado en trminos cuantitativos se derivan de la "curva caracterstica de funcionamiento" para el plan seleccionado. Cada plan de muestreo tiene una curva caracterstica. ANSI Z1.4 contiene curvas caractersticas de funcionamiento para los planes de muestreo presentado en las normas, y se puede usar para determinar el riesgo de un plan de muestreo presenta. El fabricante debe ser consciente de los riesgos que el plan elegido se presenta. Curvas caractersticas de funcionamiento son un medio de mostrar grficamente la relacin entre el: calidad de los lotes presentados para la toma de muestras de inspeccin, por lo general expresados en porcentaje defectuosos, pero puede expresarse en defecto por cien unidades, y la probabilidad de que el plan de muestreo dar lugar a una decisin de aceptar el lote, que se describe como la "probabilidad de aceptacin." Nmeros de control Los fabricantes de implantable quirrgicamente o mantenimiento de dispositivos cuyo fracaso para llevar a cabo cuando se utilice en forma adecuada puede ser razonable esperar que como resultado un significativo perjuicio deber establecer y mantener procedimientos para identificar con un nmero de control de cada unidad, lote, o lote de dispositivos de acabado y, cuando proceda, los componentes . Nmeros de control debe ser asignado a cada unidad, lote o lotes de componentes que se fabrican en condiciones s imilares durante el mismo perodo de tiempo a fin de que los defectos pueden atribuirse a la fabricante del componente y la causa de los defectos determinados y corregida. En caso de que un subconjunto es considerado como un componente de trazabilidad por el fabricante, un nmero de control para que la trazabilidad subensamblaje se registrar en la historia dispositivo de registro. Contratista consultor y evaluaciones Los fabricantes debern establecer y mantener los requisitos, incluidos los requisitos de calidad, que ser sufragado por los contratistas y consultores que realizan un servicio para ellos. Para ayuda en el cumplimiento de esta tarea cada fabricante deber: evaluar y seleccionar los contratistas y consultores sobre la base de su capacida para d cumplir los requisitos especificados, incluidos los requisitos de calidad. Esta evaluacin debe estar documentada. definir el tipo y grado de control que se ejerce sobre los contratistas y consultores sobre la base de los resultados de la evaluacin. crear y mantener un registro aceptable de los contratistas y consultores. Los contratistas y consultores a menudo, ofrecen informacin o un servicio en lugar de un componente fsico. Sin embargo, el pensamiento y los procesos de control son sim ilares si se est trabajando con servicios o con problemas fsicos producto. La aportacin de los contratistas y consultores tienen una clara repercusin en el producto acabado dispositivo. Los servicios pueden incluir: las actividades de diseo, la verificacin de los productos diversos y actividades de validacin, la esterilizacin, mantenimiento de rutina, y la calibracin del equipo. Cada fabricante deber proporcionar los recursos adecuados y personal capacitado para evaluar adecuadamente las actividades de sus contratistas y hacer los ajustes necesarios. Los contratistas y consultores tal vez evaluados sobre la base de su aplicables educacin, experiencia, capacidad, recursos como las instalaciones y el equipo, la lista de clientes, patentes, informes tcnicos, etc evaluacin puede incluir la realizacin de auditoras internas de calidad [820.20 (b) (2)]. Por lo tanto, cada fabricante que est teniendo importante labor realizada por un contratista debe informar al contratista que su sistema de calidad y actividades pueden ser auditadas. Estos servicios pueden incluir limpieza, consultores, el trabajo de diseo, la calibracin, esterilizacin, laboratorio, y el mantenimiento. Los requisitos de la interfaz

En diversas etapas de desarrollo de productos que el fabricante puede tener que interactuar con los diferentes grupos. Si una necesidad de esta relacin surge la interfaz durante la fase de diseo, un plan ser desarrollado que describe la interfaz con diferentes grupos o actividades durante el proceso de diseo [820.30 (b)]. Por fuera de la planificacin de servicios, y la inclusin de estos proveedores seleccionados en las reuniones de revisin de diseo, un fabricante aumenta la probabilidad de recibir un servicio que satisface los requisitos. Asimismo, el fabricante es responsable por el trabajo realizado por contratistas externos o consultores. Por lo tanto, es en el mejor fabricante de inters para los proveedores de mantener debidamente informados y para supervisar los contratistas para asegurar que el correcto diseo, produccin, o los controles del proceso se aplican a los servicios de contratista para garantizar el servicio o el producto terminado se ajusta a sus especificaciones (820,30, 820,50 , 820,70 y 820,80). Proceso de los requisitos de validacin Independientemente de que un fabricante o un contratista realiza el trabajo efectivo, el fabricante es responsable de establecer y mantener el control de los parmetros del proceso para validar el proceso (820,75). Los procedimientos establ cidos para la validacin y la e validacin de resultados debe ofrecer un alto grado de fiabilidad que el proceso produce consistentemente un producto que cumpla con pre-establecido el pliego de condiciones. Validado procesos se llevarn a cabo por una persona calificada (s) y ser documentadas con independencia de que el fabricante o por un contratista externo realiza las actividades de validacin. Para obtener ms informacin, vase el Proceso de Validacin, captulo 4. Dispositivo las necesidades de servicios Si un fabricante de dispositivos para los contratos de servicio con otra parte, la evaluacin y seleccin de tales contratistas se realizarn conforme a los 820,50 Controles de Compras. Estas actividades de servicio y los informes deben revisarse peridicamente para asegurar que las actividades de servicios GMP satisfacer las necesidades de servicios como describen brevemente a continuacin. Dispositivo de servicios realizadas por los contratistas y / o consultores se llevar a cabo utilizando los procedimientos establecidos para la realizacin y verificacin de que el servicio cumple con los requisitos especificados (820,50 y 820,200). Un informe escrito sobre la prestacin de servicios se incluyen: 1. el nombre del producto sanitario que presta servicios; 2. cualquier dispositivo de identificacin (s) y nmero de control utilizado (s); 3. la fecha de notificacin; 4. la persona (s) del servicio de los dispositivos; 5. los servicios prestados, y 6. la prueba y los datos de la inspeccin. Cada fabricante deber analizar los informes del Servicio que reciben directamente, as como los que reciben de los contratistas, mediante la adecuada metodologa estadstica se hace referencia en 820,100. Es importante que este servicio de datos se recogen y organizan de modo que pueda ser analizada para determinar si hay problemas con la calidad. Vase el Captulo 15, las denuncias, para obtener ms detalles. Si el informe representa un acontecimiento que es notificable a la FDA en virtud de los dispositivos mdicos de presentacin de informes (MDR) los requisitos en 21 CFR parte 803 o 804, estos informes se tramitarn como reclamaciones utilizando 820,198. Acuerdos contractuales entre el fabricante y los contratistas y / o consultores varan en su grado de complejidad. La ms amplia es, probablemente, el acuerdo entre el fabricante y el contrato esterilizador. De este modo, el contrato de esterilizacin acuerdo es un excelente ejemplo de lo que est implicado en la creacin de un contrato entre el fabricante del aparato y

un contratista. Los pasos necesarios para un acuerdo puede ser menos amplia con otros contratos que con la esterilizacin contrato, sin embargo, la esterilizacin contrato proporciona una buena base para comprender el presente acuerdo co ntractual. CONTRATO DE ESTERILIZACIN Los fabricantes de dispositivos mdicos frecuentemente utilizan esterilizadores contrato para proporcionar tratamiento de esterilizacin para sus productos antes de su distribucin. Contrato de esterilizacin de dispositivos mdicos se llevarn a cabo a fin de que el fabricante del aparato y el contrato esterilizador satisfacer las partes aplicables de ambos en el nivel de calidad y la regulacin de etiquetado los requisitos de 21 CFR 801. Requisitos de etiquetado Los fabricantes de dispositivos comnmente estril etiqueta dispositivos como estril en un establecimiento y enviarlos a otro centro o de un contrato para la esterilizacin esterilizador. Los traslados de nonsterile dispositivos etiquetados como estriles son claramente misbranded y adulterados, y que pueden ser desviadas en los canales de consumo, creando as un peligro para la salud. La FDA reconoce que esta prctica de larga data es una necesidad econmica para muchos fabricantes. Por lo tanto, para satisfacer las necesidades de estos fabricantes de forma que tambin asegurar la proteccin de la salud pblica, la FDA aadi la parte 801.150 (e) del Cdigo de Regulaciones Federales (CFR). Esta parte identifica las marcas necesarias para este tipo de traslados y exige un acuerdo escrito que especifica el proceso de esterilizacin. Parte 801.150 (e) Es reimpreso a continuacin: (e) Como se trata de una prctica comn en la industria para la fabricacin y / o reunirse, el envase y etiqueta plenamente un dispositivo como estril en un establecimiento y, a continuacin, los buques de esos productos en el comercio interestatal a otro establecimiento o de un contrato para la esterilizacin esterilizador, el de Alimentos and Drug Admini tration s iniciar ninguna accin reguladora contra el dispositivo como misbranded o adulterados nonsterile cuando el dispositivo est marcado estril, siempre y cuando todos se cumplan las siguientes condiciones: (1) Existe en efecto un acuerdo por escrito que: (i) Contiene los nombres y direcciones de oficina de correos de los fabricantes implicados y est firmada por la persona que autoriza traslado de este tipo y el operador o persona a cargo del establecimiento receptor de los dispositivos para la esterilizacin. (ii) dar instrucciones para el mantenimiento de registros adecuados de contabilidad o de otro tipo para el nmero de unidades en cada envo para asegurarse de que el nmero de unidades enviadas es el mismo que el nmero recibido y esterilizado. (iii) Reconoce que el dispositivo est nonsterile y est siendo enviado para su posterior procesamiento, y (iv) los Estados en detalle el proceso de esterilizacin, la mezcla gaseosa u otros medios de comunicacin, el equipo, y el mtodo de anlisis o controles de calidad para ser utilizado por el contrato esterilizador para asegurar que el dispositivo se pondr en plena conformidad con la Federal Food, Drug and Cosmetic Act. (2) Cada paleta, cartn, u otros designados por su unidad est marcada para mostrar su nonsterile naturaleza cuando es introducido en y se est moviendo en el comercio interestatal, y mientras se celebra antes de la esterilizacin. Tras la esterilizacin, y hasta el momento en que se compruebe que el dispositivo es estril y puede liberarse de la cuarentena, cada paleta, cartn, u otros designados por su unidad est marcada para mostrar qu no ha sido puesta en e libertad de cuarentena, por ejemplo, "esterilizada en espera de los resultados de las pruebas "o equivalente. Requisitos del Sistema de Calidad para el contrato de esterilizacin

El proceso de esterilizacin se realizan en cumplimiento de las partes del sistema de calidad de la regulacin de los productos sanitarios ya que la esterilizacin es un proceso de fabricacin. De este modo, el contrato esterilizador es un fabricante [(820.3 (o)] y el dispositivo de registro maestro (DMR) debern contener, o se refieren a la ubicacin del proceso de esterilizacin el pliego de condiciones. Proceso de especificaciones pueden ser generados por el fabricante o bien, esterilizador contrato, o por ambas partes, aunque la responsabilidad global recae en el fabricante del dispositivo terminado. El fabricante del dispositivo es, en ltima instancia responsable de asegurar que sus dispositivos son estriles. La responsabilidad de tareas especficas se podr delegar a un contrato esterilizador, pero el fabricante del dispositivo mantiene la responsabilidad final . Esterilizador El contrato est sujeto a las partes de la QS reglamentos que se aplican a las operaciones que realiza el acabado de los fabricantes de dispositivos, por ejemplo, equipos de mantenimiento y calibracin, los controles durante el proceso, y el mantenimiento de registros asociados, etc De este modo, tanto la fabricante y el contrato esterilizador compartir la responsabilidad para dar cumplimiento a la QS regulacin efectiva para asegurar la esterilizacin. Debido a que la responsabilidad de esterilizacin eficaz es compartida entre el fabricante del aparato y el contrato esterilizador, es esencial que las dos partes definir claramente escrito en la divisin de responsabilidades para cada uno de los aspectos del proceso de esterilizacin. El QS acuerdos entre el fabricante y el contrato esterilizador puede estar en el mismo acuerdo escrito utilizado para cubrir los 801.150 (e) requisitos de etiquetado. Es del fabricante y el contratista tiene la responsabilidad de asegurar el acuerdo es un documento viable y prctica es seguida por ambas partes. FDA inspecciona terminado fabricantes de dispositivos y esterilizadores contrato para determinar su cumplimiento. A continuacin se presenta informacin relacionada con el QS que debera estar en el acuerdo escrito de contrato de esterilizacin y aplicadas durante la produccin, la esterilizacin, y la liberacin. Transferencia de Informacin El fabricante y contrato esterilizador debe designar la persona (s) en cada centro encargado de coordinar el flujo de informacin entre los establecimientos y para aprobar los cambios en los procedimientos. Todas las caractersticas tcnicas, de procedimiento, y otra informacin que se refiere a los proceso de esterilizacin y las actividades conexas deben pasar a travs de estos representantes. El fabricante y el contratista se compromete a informar a uno de cualquier otro dispositivo o proceso de cambios, especialmente aquellos que puedan requerir cic de lo recalificacin. Mantenimiento de registros Documentacin como dispositivo principal de registro procedimientos, registros dispositivo historia, etc, para ser utilizados y mantenidos, deben especificarse. Si se hacen cambios a la documentacin, ambas partes deben ponerse de acuerdo sobre la manera en que los cambios se harn. Estos cambios documentacin deber cumplir con los requisitos QS en 820.70 (b) y .75 (c) para la fabricacin y el proceso de modificacin de las especificaciones, y con 820,40 (b) los cambios en dispositivo de registros maestros . Proceso de Validacin El fabricante del dispositivo es el principal responsable de la validacin del proceso utilizado para esterilizar sus dispositivos. Comnmente, la responsabilidad por porciones del estudio de validacin se delegan al contrato esterilizador en el acuerdo por escrito. El fabricante debe trabajar con el contrato esterilizador para asegurar que las instalaciones, equipos y procesamiento de parmetros (incluido el preacondicionamiento y aireacin pasos) se utilizar para la esterilizacin eficaz y no causar perjuicio a los productos o en sus envases. La validacin es necesaria para cada dispositivo o dispositivo familia. El acuerdo escrito debe determinar la responsabilidad de todos los aspectos de validacin y definir los criterios, la frecuencia y la responsabilidad de la recalificacin. Del mismo modo, el acuerdo debe identificar la documentacin que se mantiene para estudios de validacin.

Bioindicadores y Dosimeters El acuerdo debera especificar la responsabilidad de la colocacin, extraccin, manipulacin y procesamiento de muestras de productos y cualquier biolgicas, qumicas, o indicadores fsicos. El acuerdo debe incluir instrucciones para el embalaje y el envo de los indicadores y las muestras para las pruebas de laboratorio para su anlisis. Cargando configuracin La carga de parmetros para cada lote de producto (s) de familia o dispositivo deben ser especificadas. La rutina de carga de configuracin del producto debe ajustarse a la carga de configuracin validada. No se recomienda que un contrato esterilizador mezclar productos de diferentes fabricantes a menos que los ciclos de procesamiento de estudios de validacin han demostrado la eficacia del ciclo para los que se mezcla o peor de los casos las mezclas, y los clientes estn informados acerca de la prctica. Preacondicionamiento El acuerdo debera abordar las necesidades de preacondicionamiento preacondicionamiento exterior y / o en cmara acondicionado si es necesario por el proceso de esterilizacin. Ciclo de parmetros y Control de Procesos El contrato escrito debe especificar los parmetros del ciclo que deben alcanzarse durante el proceso. Despus de que el proceso est calificado, el contrato esterilizador es responsable de mantener el control sobre el proceso para asegurarse de que el proceso especificaciones son habitualmente obtenidos. Ciclo de parmetros deben ser claramente definidos en las especificaciones por escrito, un seguimiento con precisin, y los reales valores de los parmetros alcanzados durante cada ejecucin debe ser registrada. El principal fabricante debe fabricar el producto bajo un sistema de calidad, que incluye el control adecuado del medio ambiente, tales como procedimientos de control de carga biolgica. De este modo, el producto es el "mismo" como producto que para que el proceso original se elabor o se especifique lo contrario. Post-Manejo de esterilizacin y Aireacin El acuerdo debe abordar los procedimientos de esterilizacin posterior a la cuarentena del producto antes de su distribucin. A la espera de la liberacin, las paletas, cajas de cartn, o designada deber ser marcado para indicar el estado del producto, por ejemplo, "esterilizada: la espera de los resultados de la prueba", o una declaracin equivalente. Si un perodo de aireacin es necesaria, debe especificarse. Ambas partes deben reconocer que el producto no es para ser enviadas para su distribucin comercial hasta que est debidamente autorizado para su distribucin en conformidad con los procedimientos en el acuerdo. Si correctamente etiquetados, un dispositivo que ha sido esterilizados pueden ser enviadas a un punto de distribucin controlada antes de final de liberacin por el fabricante. Distribuidores de rutina no se consideran "controlados los puntos de distribucin." Los envos a una empresa o almacn a otro terminado el fabricante del dispositivo puede ser aceptable siempre y cuando los fabricantes son capaces de demostrar que tienen el control del producto hasta el lanzamiento final y podra recuperarlo si es necesario. Vase CFR 801 Subpartes A & E y 820,160 secciones QS, Distribucin y 820.80 (d), Actividades aceptacin definitiva. Historia registros y la revisin Tanto el fabricante y el contratista deben ponerse de acuerdo sobre los procedimientos y la responsabilidad de revisar y aprobar los registros dispositivo historia. Finalizado dispositivo de liberacin El acuerdo debera incluir los procedimientos de liberacin del dispositivo. Las personas

responsables de aprobar dispositivo de liberacin para su distribucin debe ser identificado. Un contrato esterilizador pueda tramitar la liberacin definitiva de los lotes de esterilizar los dispositivos. El fabricante debe asegurarse, sin embargo, que este acuerdo es parte de un contrato escrito. Adems, el fabricante deber: auditora o tener un consultor de auditora del contrato esterilizador; revisar el contratista de control de calidad del propio informe de auditora, o bien obtener por escrito la certificacin de cumplimiento para asegurar que el personal y los procedimientos sean adecuados para atender las necesidades de 820,160, distribucin, y, 820.80 (d), Actividades aceptacin definitiva. Las auditoras de ambas instalaciones El fabricante del dispositivo debe auditar su sistema de calidad y de asegurar las auditoras u otros medios tales como una revisin de la contratista de la propia auditora de control de calidad que el contratista haya un control adecuado sobre el proc eso de esterilizacin. El acuerdo debe abarcar la amplitud y la frecuencia de la auditora, acciones correctivas, registros, la confidencialidad y el auditor (s). Entrenamiento El fabricante debe asegurar que todo el proceso de esterilizacin se lleva a cabo y controlados por los operadores debidamente capacitados. El acuerdo debe proporcionar el fabricante de acceso aplicables a la formacin durante los registros de acuerdo a la auditoras. s Incumplimiento Ambas partes deberan ponerse de acuerdo para informar a uno si el otro dispositivo o proceso se desva de las especificaciones acordadas. Segn el caso, el incumplimiento debe ser investigado, evaluado y, si fuera necesario, medidas correctivas deben ser instituido. Las partes deberan considerar y de acuerdo a las condiciones que requieran medidas correctivas y documentar todos los reprocesamiento. El acuerdo deber especificar los individuos que deben ser contratados con vistas a posibles modificaciones o desviaciones en la fabricacin o el proceso de esterilizacin. Tambin debe especificar la persona en el fabricante que deber ser contactado cuando el producto est daado para determinar la forma en que el producto debe manipularse en el contrato esterilizador. Es muy recomendable que los fabricantes de productos sanitarios estriles leer los dispositivos mdicos estriles-A GMP Taller Manual. Esta publicacin puede obtenerse de Tcnico Nacional de Servicios de Informacin (NTIS), telfono: 703-487-4650. El nmero de pedido es: PB84188713. A partir del 7 / 96 el precio es de $ 71,50 para una copia en papel y $ 12,50 para una copia en microfichas. Terminado dispositivo de evaluacin Terminado el dispositivo de inspeccin suele ser una prueba final y la revisin de seguridad, rendimiento, etiquetado, apariencia y caractersticas de configuracin para asegurar el dispositivo cumple con los criterios de aceptacin establecidos en la DMR. Para muchos dispositivos mdicos esta garanta se requiere un anlisis, ensayos elctricos, mecnicos de prueba, o de otras pruebas tcnicas. Para algunos dispositivos sencillos, sin embargo, como marcos de anteojos, una dimensin visual o cheque, puede s suficiente para demostrar la er aceptabilidad. Por tanto simples como complejos dispositivos que el fabricante deber tener por escrito las especificaciones o criterios para determinar la aceptabilidad del producto terminado. Es importante que el dispositivo de caractersticas para ser evaluados y se definen tambin, en su caso, el equipo, el medio ambiente, y la manipulacin procedimiento debe ser definido y establecido. Planes de muestreo Para mostrar el proceso de fabricacin est funcionando en un estado de control, el proceso puede necesitar ser validados como se explica en el captulo 4, Proceso de Validacin. Pruebas de producto mediante un plan de muestreo basado en una justificacin aceptable estadstica puede demostrar que el proceso sigue fun cionando en un estado de control. El

fabricante debe estar preparado para demostrar la lgica estadstica para cualquier plan de muestreo utilizado. Los planes deben ser desarrollados por cualificados matemticos o ser seleccionados a partir de las normas establecidas, como ANSI Z1.4. Copias de esta norma se puede obtener escribiendo a: American National Standards Institute, 11 West calle 42, piso 13, Ciudad de Nueva York, NY 10036, o llamando al 212-642-4900. Todos los planes de muestreo se han incorporado en la toma de muestras riesgo del transporte martimo los dispositivos que no cumplen con las especificaciones del producto. Cada plan de muestreo puede ser ilustrado grficamente para mostrar la relacin entre: la calidad de los lotes presentados para inspeccin y muestreo de la probabilidad de que el plan de muestreo dar lugar a una decisin de enviar el lote. ANSI Z1.4 contiene curvas caractersticas de funcionamiento para los planes de muestreo se presentan en las mismas. Estas curvas se pueden utilizar para determinar el riesgo de cada plan de muestreo presenta. Cuando los planes de muestreo que se utilizan, existe la posibilidad de que algunos dispositivos defectuosos sern enviados al usuario. En consecuencia, los fabricantes deben ser conscientes de los riesgos de un plan presenta al fabricante y al usuario. Cuestiones tales como los enumerados a continuacin deben considerarse antes de seleccionar un plan de muestreo. El defecto ser evidente para el usuario? Si no es as, cules son las consecuencias de utilizar el dispositivo defectuoso? Cul es el estado de la tecnologa ms avanzada para el 100% vlido el ensayo de este dispositivo? Es la prueba destructiva? El uso de la competencia de muestreo? Cul es la probabilidad de que un juicio de responsabilidad por productos defectuosos? Cules son las consecuencias de reglamentacin? El mercado o esperar aceptar dispositivos que se han probado muestras y / o inspeccionados? Los fabricantes deben reconocer que la simple lgica respuestas a estas preguntas no siempre puede ser adecuado. La aceptacin de la condicin de dispositivos puede verse influida por el precio que el usuario est dispuesto a pagar - 100 por ciento de las pruebas por lo general cuesta ms que la toma de muestras. Destructivo hace 100 por ciento de las pruebas imposible. Si muestra las pruebas y la inspeccin de una familia de dispositivos es aceptable para el usuario tambin cambia con la tecnologa. En caso de que el 100% vlida la prueba automtica no es factible, la validacin del proceso y el producto con un seguimiento de plan de muestreo suele ser el mtodo preferido de establecer y mantener un sistema de calidad, lo que puede producir continuamente un dispositivo que cumpla con el pliego de condiciones. Cada fabricante deber establecer y mantener procedimientos de revisin, para incluir nuevas pruebas y reevaluacin de los disconformes producto despus de la revisin, para garantizar que cumple con su actual aprobado el pliego de condiciones. Re reevaluacin y actividades, incluida la determinacin de cualquier efecto adverso de la revisin por el producto, se documenta en el dispositivo de registro de la historia (DHR) [820.90 (b) (2)]. Cuando un dispositivo falla la prueba, no debe ser reanalizada en repetidas ocasiones hasta que lo apruebe. El problema debe corregirse. Si un fabricante de procedimientos de aceptacin permitir la aceptacin despus de varias pruebas y revisin, debe existir una base vlida para este tipo de procedimiento de aceptacin. Error dispositivos sern identificados y separados de los dispositivos y aceptable de la corriente del proceso de produccin. Etiquetado y envasado de inspeccin El fabricante deber establecer y mantener procedimientos para controlar el etiq uetado. Este control incluye la etiqueta de la integridad, inspeccin, almacenamiento, nmeros de control, etiquetado y las operaciones conexas (820.120). El fabricante de control de etiquetado y embalaje para prevenir operaciones de etiquetado mixups. La etiqueta y el etiquetado utilizado para cada unidad de produccin, el lote, o lote ser

documentado en la Divisin de Recursos Humanos [820.120 (d)]. En caso de que un nmero de control se requiere de 820,65, nmero de control que ser en, o irn acompa adas, el dispositivo a travs de la distribucin [820.120 (e)]. La Divisin de Recursos Humanos deber incluir o hacer referencia a la ubicacin de la etiqueta de identificacin primaria y el etiquetado utilizado para cada unidad de produccin [820.184 (e) ]. El fabricante deber garantizar que el dispositivo de envases y contenedores de transporte estn diseados y construidos para proteger el dispositivo de alteracin o dao durante el habitual condiciones de procesamiento, almacenamiento, manipulacin y distribucin (820,130, de dispositivos de envases). Esto puede incluir envases y embalajes examen en su caso para asegurar que no son daados o misbranded. Todos los dispositivos debern tener la correcta etiquetas, insertos paquete, y / o manuales, tal como se especifica en la DMR. Documentos A la Divisin de Recursos Humanos es una compilacin de los expedientes que contienen la historia de produccin de un producto acabado [820,3 (i)]. Sin embargo, los procedimientos para el establecimiento y mantenimiento de la Divisin de Recursos Humanos se desarrollarn. Estos registros demuestran que el dispositivo est fabricado de conformidad con el DMR. La Divisin de Recursos Humanos deber incluir o tomar nota de la ubicacin [820.80 (e), 820,184] de: fechas de fabricacin; cantidad fabricada; cantidad despachada para su distribucin; aceptacin de los registros que demuestren que el dispositivo est fabricado de conformidad con el DMR; - fecha de aceptacin - los resultados de actividades de aceptacin - la firma de la persona (s) de la realizacin de actividades de aceptacin - en su caso, el equipo utilizado primaria etiqueta de identificacin y etiquetado utilizado para cada unidad de produccin, y cualquier dispositivo de identificacin (s) y nmero de control utilizado (s). La Divisin de Recursos Humanos deben revisarse antes de su distribucin, porque estos registros se utilizan para demostrar que los dispositivos de acabado se fabrican de conformidad con el, y satisfacer, las especificaciones de la DMR. Junto a estos requisitos, algunos fabricantes de dispositivos deben cumplir con un requisito de trazabilidad adicionales si su dispositivo est diseado para implantes quirrgicos en el cuerpo o para apoyar o sostener la vida y cuyo fracaso para llevar a cabo cuando se utiliza de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta para su uso se puede esperar razonablemente dar lugar a un importante perjuicio al usuario. Para estos dispositivos sern los proced imientos establecidos y mantenidos para identificar un nmero de control para cada unidad, lote, o lote de dispositivos de acabado y, en su caso, los componentes. El nmero de control se utiliza para trazar un lote defectuoso y facilitar la adopcin de medidas correctivas. Identificacin de los productos debern documentarse en la Divisin de Recursos Humanos (820,65). Lanzamiento de Productos Finalizados los fabricantes de dispositivos tendr suficientes controles para asegurar que slo los dispositivos que han pasado la prueba e inspeccin son puestos en libertad tal como se describe en el captulo 14, almacenamiento, distribucin e instalacin. El fabricante deber

establecer y mantener procedimientos para identificar los productos durante todas las etapas de recepcin, produccin, distribucin, instalacin y para evitar mixups (820,60). Cada fabricante deber establecer y mantener procedimientos para la aceptacin terminado dispositivo para garantizar que cada tanda de produccin, el lote, o lote de dispositivos de acabado cumple los criterios de aceptacin. Para evitar mixups, que an no han aceptado y rechazado dispositivos ser controlado para evitar su mezcla con los dispositivos que han sido a travs de la evaluacin final y aceptado para la liberacin [820.80 (d)]. Mtodos de control no liberable producto incluyen ubicacin de almacenamiento, el boxeo, o se manifiestan marcado. El resultado final deseado es asegurar las operaciones se encuentran en un estado de control. Finalizados los dispositivos no deben ser liberados para su distribucin hasta que: las actividades necesarias a los fabricantes son DMR; los datos asociados y la documentacin son revisados; la puesta en libertad ha sido autorizada por la firma de una persona designada (s), y la autorizacin de fecha. EXPOSICIONES Ejemplos de formas que pueden utilizarse para comprar, aceptar, recibir, inspeccionar y componentes se exhiben al final de este captulo. Estos ejemplos muestran los tipos de informacin requerida por el reglamento del Sistema de Calidad. Procedimientos y formularios tipo para una determinada situacin puede ser ms o menos amplio de estas, y pu ede asumir otros formatos o arreglos en funcin de las necesidades. Compra de Componentes Esta exposicin es una especificacin para la compra de un diodo Zener y es un ejemplo tpico de dispositivo principal de registro de documentos que se utilizan para comprar los componentes. Esta especificacin describe el diodo con el suficiente detalle como para la parte correcta que se vayan a prestar. La aceptacin de Componentes Este ejemplo se concibe como un procedimiento de aceptacin que pueden ir segu idos de un pequeo a mediano tamao fabricante. El procedimiento tiene espacio para el nmero de hijos, nivel de revisin, y un blanco de "REC Historia". La historia est en blanco para aadir breves notas sobre los cambios que se han hecho a este procedim iento. Incluido como parte de este procedimiento es un "Registro de Recepcin de Historia" que sigue inmediatamente el procedimiento. Las otras formas mencionadas en el procedimiento no se reimprimi, sin embargo, formas similares estn incluidos en el "Procedimiento para la recepcin e inspeccin de los materiales" se describe a continuacin con el ejemplo situado inmediatamente despus de la "Recepcin de Historia del registro." Recepcin de material y procedimiento de inspeccin Este es un documento ms extenso que reciben procedimiento que el anterior y puede ser utilizado por un tamao medio a grande fabricante. Como parte de este procedimiento puede observar una extensa revisin acta seccin. Adems, parte del procedimiento es un diagrama de flujo que describe los pasos en el procedimiento y las ramas para cada paso. Siguiente es un "informe diario de las mercancas que recibe", que incluye el nombre del proveedor, cantidad recibida, nmero de lote o nmero de artculo, la orden de compra o nmero d e pedido, e informacin sobre el tema donde se envi. El siguiente punto en el procedimiento es una "Recepcin e informe de inspeccin" que contiene informacin sobre el tema y la toma de muestras y las pruebas realizadas sobre el tema. El informe incluye un ndice de aceptacin o rechazo de franjas horarias junto con un espacio para la causa del rechazo. El procedimiento contina con un "diario de registro de inspeccin" que es un resumen de los artculos recibidos y su disposicin, ya sea aceptada o recha zada. Por ltimo, como parte del procedimiento,

encontramos ejemplos de las calcomanas que se utilizar para aceptar, rechazar o poner en cuarentena los elementos entrantes. Calcomanas de identificacin y las formas Ejemplos de calcomanas y los viajeros utilizan para identificar materiales, componentes y dentro del proceso de asambleas se exhiben. Dos de las calcomanas de hacer frente a los componentes y puede ser utilizado como un medio de garantizar la adecuada disposicin de estos elementos. A "Lote de material de identificacin" se exhibe que se utiliza para identificar los componentes en un contenedor. Este formulario tiene espacio para, entre otros datos, nmero de lote, fecha de caducidad, cantidad en el tema de contenedores, fecha en que se public a existencias, y la persona que recibi el recipiente. El ltimo ejemplo de este grupo es un "stock exigencia", utiliza en los casos en los temas estn siendo liberados de las existencias a la produccin. Este formulario contiene informacin como el nmero de pieza, cantidad pedida y publicado, y el nmero de lote. Tenga en cuenta que parte de esta forma se utiliza para indicar si el tema se public para reemplazar a otro elemento defectuoso. Recibir aviso de rechazo Este formulario se utiliza cuando los componentes y materiales son rechazados y se incluyen secciones para el informe del inspector lista el plan de muestreo, realizarn las pruebas de especificacin, el nmero de defectos, as como una descripcin de los defectos. Hay una seccin de un examen preliminar, si es necesario, y, por ltimo, una seccin para la Junta de Revisin de los materiales (MRB) decisin sobre la enajenacin de los rechazada mucho. Un MRB podrn aceptar desviaciones temporales que no afecten a la seguridad y eficacia Estas . desviaciones o cambios deben ser aprobados por el MRB u otra persona designada. MRB actividades deberan ser realizadas por un procedimiento escrito y cumplir con otros requisitos de prcticas correctas de fabricacin. El MRB no debera cambiar un dispositivo principal de registro (DMR), dibujo o ser utilizado como un sustituto para el cambio principal sistema de control de un fabricante.

Sheet 1 of 1 TITLE: IN4278 ZENER DIODE SPECIFICATION NUMBER Drafted by App. Fecha REV. ECN History Date 1. SCOPE: This specification describes a onewatt zener diode used for voltage reference in the XYZ Stimulator. 2. ELECTRONIC CHARACTERISTICS 2.1 Zener Voltage: 3.1 vdc @ 76 madc 2.2 Maximum Zener Impedance: 10 ohms @ 76 madc 2.3 Reverse Leakage Current: (25%) 100 microamps (max) @ l vdc 3. TESTING: All diodes shall meet the requirements of JANTX IN4278 as specified in MILS19500/127G. 4. PHYSICAL CHARACTERISTICS 4.1 Diodes shall be packaged in a voidfree silicone case.

4.2 Leads shall be readily solder able. 5. MARKING 5.1 The cathode shall be identified by a color band. 5.2 An identification number and lot number or date code shall represent a specific manufacturing period. 5.3 All markings shall be permanent such that cleaning solutions will not remove the markings. 6. CERTIFICATION 6.1 A certification of compliance with this specification and a test data sheet must accompany each lot shipped. 6.2 Certification must include a statement that no changes have been made in materials or physical or electrical characteristics. 7. APPROVED SUPPLIERS 7.1 XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX

TITLE: ACCEPTANCE OF COMPONENTS Sheet 1 of 3 No. Rev. ECN History ___________________________________________ _________________________________ ___ 1,0 MBITO DE APLICACIN Estos son los procedimientos que deben seguirse en la recepcin, inspeccin y almacenamiento del producto, tales como materias primas, componentes, piezas, materiales de fabricacin, etc, utilizados en la fabricacin de la XYZ Estimulador, un dispositivo que no requiere la trazabilidad por 820,65. 2,0 RECEPTOR 2,1 Todos los envos deben ser examinadas por signos externos de daos. Si el envo est daado, notifique inmediatamente de compras y pasar el traslado a la zona de descarga hasta Mantenga disposicin se decide mediante la compra. 2,2 Tras la recepcin, verificar cada embarque contra la orden de compra correspondiente y verificar la identidad y la cantidad. La orden de compra puede incluir, de referencia, se adjunta o comprar el pliego de condiciones. 2,3 Ingresar los datos pertinentes en el Registro de Bienes recibidos para cada envo recibido. 2,4 Despus de completar la entrada de datos, adjunte una amarilla "HOLD" etiqueta al producto y trasladarse inmediatamente a los productos a los que reciben la zona de cuarentena. La rosa copia de la orden de compra deber acompaar al producto. 2,5 Notifiqueme de Control de Calidad cuando los materiales que requieren inspectionare

recibido en la zona de cuarentena. Esta informacin se obtiene a partir de que el dispositivo principal de registro especificacin para el tema solicitado. 2,6 Control de calidad, despus de examinar el producto de los daos y la identidad, desplazar el producto, etc, para ser inspeccionados a la recepcin de la inspeccin del rea. 3,0 INSPECCIN 3,1 Tire de la inspeccin del historial completo del producto para ser inspeccionados. Este archivo contiene el formulario de recepcin de Historia y procedimiento de inspeccin. Introduzca los datos pertinentes de la orden de compra en la Recepcin de formulario de antecedentes y realizar la inspeccin por el procedimiento. Hoja 2 de 3 El 3,2 QC gestor asignar un cinco dgitos de nmero de lote para cada lote recibido proveedor e introduzca el nmero a recibir la Historia. 3,3 Despus de la inspeccin se ha completado, entrarn a recibir el formulario de antecedentes: A. la cantidad aceptada y enviada a las existencias; B. la cantidad rechazada, y C. su firma y la fecha. 4,0 DISPOSICION 4,1 y recibir los datos de los ensayos para cada envo se envan a la persona designada para su examen y la decisin sobre la aceptacin del lote. 4,2 Para aceptado producto, introduzca la cantidad aceptada, la fecha aceptada, y el nmero de lote en un rea verde "SE ACEPTAN" etiqueta, adjuntar a la etiqueta del producto, etc, y trasladarlo al depsito. 4,3 Para rechazado adjuntar un producto rojo "rechaz" la etiqueta con el rechazo de producto y completar un formulario de Material Rechazado. Colocar todos los productos rechazados en la zona de cuarentena rechazada y orientada hacia el Rechazada Mat rial impreso para la e Calidad de Ingeniera de la disposicin. 5,0 de almacenamiento Todos los artculos 5,1 entrar en la sala de almacenamiento debe ir acompaada de un verde "SE ACEPTAN" etiqueta. 5,2 componentes y otros materiales sern almacenados y expedidos por SOP 17320. 5,3 componentes y otros materiales ser publicada de la sala de almacenamiento en una primera-a, en primer lugar-out. Todos los materiales con una vida til limitada o que requieren condiciones de almacenamiento controladas se almacenarn adecuadamente por SOP 17321 Nota: Hoja 3 es la recepcin de Historia de registro para este procedimiento. Las otras formas mencionadas en el presente procedimiento no se reimprimi. Sin embargo, formas similares estn incluidos en otro procedimiento situada ms adelante en este captulo

11 ETIQUETAJE
ROTULACIN REGLAMENTOS Misbranding Falsa o engaosa de etiquetado Instrucciones adecuadas para su uso Dispositivos de prescripcin Estriles Diseo de etiquetado Escribir para el lector Consulte a dispositivo actual Evidente identificacin de los mandos No distraer lector Cortos y al punto Gobbledygook Introducir cada tema Acentuar los trminos clave Seleccione palabras sabiamente Etiquetado de los ensayos Etiqueta de Integridad Aprobacin de Polticas y Procedimientos Diseo de transferencia Controles de produccin Recepcin e Inspeccin Zona de separacin y la inspeccin ALMACENAMIENTO Etiqueta de verificacin y registro Nmeros de control Restriccin de acceso CAMBIOS Transporte martimo para la transformacin OVERLABELING EXPOSICIONES Redaccin y aprobacin de Etiquetado Formulario de aprobacin de Etiquetado, Publicidad, Literatura, etc Administracin, etiqueta Etiquetado de control de registro Dispositivo de Historia Actas: OB / GYN (Plate) Usuario / Comentarios de los lectores

ROTULACIN REGLAMENTOS Los productos sanitarios en la distribucin comercial en los EE.UU. deber estar debidamente etiquetados de acuerdo a las leyes y reglamentos aplicados por la Food and Drug Administration (FDA). Requisitos especficos de etiquetado para los productos sanitarios estn contenidas en:
y y y y

El Consejo Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos (FD & C) Ley; La Feria de envasado y etiquetado ley; El Control de las Radiaciones para la Salud y la Ley de seguridad; Ttulo 21 del Cdigo de los EE.UU. de Reglamentos Federales, parte 801 para los dispositivos generales, y 809 para la parte de diagnstico in vitro de productos; Ttulo 21 del Cdigo de los EE.UU. de Reglamentos Federales, Parte 812,5 para los dispositivos de investigacin; Ttulo 21 del Cdigo de los EE.UU. de Reglamentos Federales, parte 820 para el diseo y fabricacin de controles de etiquetado y Ttulo 21 del Cdigo de los EE.UU. de Reglamentos Federales, parte 1010 Las normas de rendimiento para productos electrnicos. Tambin ver las partes 1020 y 1040.

Seccin 201 (k) de la FD & C de la Ley se define el trmino "etiqueta" como "una muestra de escrito, impreso, o grfico a la cuestin inmediata de contenedores de cualquier objeto...." En virtud de la seccin 201 (l) de la FD y C Ley, el trmino "inmediata contenedor" no incluye un paquete de lnea. Cualquier palabra, declaracin u otra informacin que figura en el envase inmediato debe figurar tambin en el exterior de contenedores o envoltorio, en su caso, del paquete de venta al por menor o ser fcilmente legible a travs de los contenedores o fuera del envoltorio. La etiqueta no es necesaria para que aparezca en la caja de envo. Seccin 201 (m) de la FD & C de la Ley se define el trmino "etiquetado" como todas las etiquetas y otras por escrito, impreso, o grfico asunto: (1) en el dispositivo o cualquiera de sus envases o envolturas, o (2) que acompaa al dispositivo. El trmino se aplica en cualquier momento, mientras que el artculo est en el comercio interestatal, o ser mantenidos para la venta a partir del envo o de entrega en el comercio interestatal. El trmino "acompaado" se interpreta liberalmente. Se extiende a carteles, etiquetas, folletos, circulares, folletos, hojas de direccin, rellenos, etc, que pueden ser mostradas en la proximidad con el artculo o se envan al usuario antes o despus del envo del dispositivo. La distincin entre el etiquetado y la publicidad, mientras tanto llamar la atencin sobre el artculo que se vende, es a menudo nebulosa o superficial. Ambas son formas de publicidad y se utilizan para una finalidad idntica. Un tribunal de apelacin se describe la relacin entre los dos lo siguiente: " La mayora, si no todos, el etiquetado es la

publicidad. El trmino "etiquetado" se define en la Ley [la seccin 201 (m)] que incluye todos los materiales impresos que acompaan a cualquier artculo. Congreso no, y no podemos excluir de la definicin de este asunto impresos que constituye la publicidad. " Seccin 502 (f) (1) y (2) de la FD & C requiere que la Ley dispositivo de etiquetado adecuado llevar instrucciones de uso, funcionamiento y servicios de las instrucciones y las advertencias adecuadas, ya sea en contra de los usos peligrosos para la salud, o la informacin necesaria para la proteccin de los usuarios. Todos los productos que requieren instrucciones de uso a menos que estn expresamente exentas por el Reglamento. Condiciones para la exencin de este requisito se encuentran en 21 CFR 801, Subparte D. Misbranding Seccin 502 de la FD & C de la Ley contiene disposiciones misbranding de drogas y dispositivos. Se afirma que un producto es misbranded en virtud de una serie de circunstancias diferentes, incluyendo:
y y

De la etiqueta es falsa o engaosa. Su envase no provistos de una etiqueta que contenga el nombre y el lugar de los negocios del fabricante, envasador o distribuidor, y una declaracin precisa de la cantidad de contenido. Palabras, declaraciones, o de otro tipo de informacin no se destacado en el etiquetado o no se dijo claramente. Es destinado al uso humano, y la etiqueta de no incluir el nombre y la cantidad o proporcin de cualquier estupefaciente o sustancia habitforming contenidos en el producto, y no para mostrar la declaracin, "Advertencia: puede ser la formacin de hbito". Su etiqueta no contiene instrucciones adecuadas para su uso. Estos incluyen advertencias contra el uso en determinadas condiciones patolgicas; contra el uso por parte de los nios cuando su uso puede resultar peligroso para la salud, y evitar los riesgos de dosis, mtodos, duracin de la administracin o la aplicacin caso de no estar exento como innecesario para proteger la salud pblica. Es peligroso para la salud cuando se utiliza en la dosis o forma, o con la frecuencia o la duracin prescrita, recomend, o sugeridas en el etiquetado. No cumplir con el aditivo de color disposiciones enumeradas en virtud de la Seccin 706 de la FD & C de la Ley.

Las enmiendas de Dispositivos Mdicos ampliado la autoridad de la FD & C misbranded Ley sobre dispositivos mdicos. Estas enmiendas contienen adems las circunstancias en las que un dispositivo es misbranded:

El dispositivo establecido en el nombre (si tiene uno), en nombre de un compendio oficial, incluyendo comn o usual o el nombre, no se imprime prominente en el tipo, al menos, la mitad de grande que el utilizado para cualquier denominacin. El dispositivo est sujeta a una norma de resultados y no llevar el etiquetado requisitos previstos en esa norma. No es un fracaso o la negativa a cumplir con cualquier requisito prescrito en virtud de la Seccin 518 sobre la notificacin y otros recursos; incumplimiento en el suministro de material o informacin solicitada por o bajo la Seccin 518; o incumplimiento en el suministro de cualquier material o informacin solicitada por o bajo la Seccin 519 de los registros e informes. El dispositivo se distribuye comercialmente sin el consentimiento FDA un 510 (k) la presentacin de pre-notificacin.

Falsa o engaosa de etiquetado Seccin 502 (a) se afirma que un frmaco o dispositivo es misbranded si su etiquetado demuestra falsa o engaosa en cualquier particular. No es una condicin necesaria que el etiquetado debe ser rotundamente falsa y flagrante de la FDA para tomar medidas. La palabra "engaosa" en el FD & C de la Ley significa que el etiquetado es engaoso si se crea o da lugar a una falsa impresin en la mente de un lector. A "falsa impresin" puede resultar no slo de una falsa o engaosa declaracin, pero puede ser inculcado en la mente del comprador por la ambigedad y la indireccin. Puede ser causada por la falta de informar al consumidor de los hechos que son pertinentes a los estados efectivamente realizados. En otras palabras, la etiqueta que permanece en silencio en cuanto a ciertas consecuencias pueden ser tan engaosas como la etiqueta que contiene extravagante reclamaciones. Ejemplos de inducir a error el etiquetado son: la ambigedad, medias verdades, el comercio puffery; expresiones de opinin o declaraciones subjetivas, y no revelar hechos materiales, las consecuencias que pueden derivarse de la utilizacin, o la existencia de diferencias de opinin. En el pasado, el etiquetado encontrado por la agencia para ser objetable ha ofrecido prcticas tales como: imgenes engaosas; engaosa testimonios; engaosa listas de piezas o componentes, y la marca o nombre comercial en lugar de "nombres" (ver las secciones 201 (h) , 502 (e) (2), y 508 de la FD & C Act). Ejemplos de falsas representaciones son los siguientes:
y y y

incorrecta, inadecuada o incompleta identificacin; infundadas las reclamaciones de valor teraputico; imprecisiones en relacin con la condicin, estado, tratamiento, el tamao, forma o estilo; sustitucin de partes o materiales; subjetivo o no la calidad o la ejecucin reclamaciones, y,

y y

utilizar el prefijo de EE.UU. o una indicacin similar, sugiriendo gobierno o agencia de la aprobacin o el refrendo del producto.

Instrucciones adecuadas para su uso Ttulo 21 CFR Parte 801.5, define el trmino "adecuado instrucciones de uso" como "direcciones en las que el profano puede utilizar un dispositivo de seguridad y para la finalidad para la que se destina." Vase la Parte 801,4 para una definicin de "uso". Entre otras razones, instrucciones de uso puede ser insuficiente porque hay parcial o total omisin o incorrecta especificacin de uno o ms de los siguientes temas:
y

Declaracin de todas las condiciones, los propsitos, o los usos a que se destina el producto. Esto incluye condiciones, efectos, o los usos a que est prescrito, recomendado o sugerido en su exposicin oral, escrita, impresa, grfica o la publicidad. Esta declaracin incluye tambin las condiciones, los propsitos, o los usos a que el frmaco o dispositivo es de uso comn. Estas declaraciones no se refieren a las condiciones, usos o fines para los que la droga o el dispositivo puede usarse con seguridad slo bajo la supervisin de un mdico licenciado por la ley; esas condiciones, usos y efectos slo pueden ser contempladas en los anuncios dirigidos a un practicante con licencia. Cantidad de dosis incluidos usuales cantidades para cada uso previsto y las cantidades habituales para las personas de diferentes edades y condiciones fsicas. Frecuencia de administracin o aplicacin. Duracin de la administracin o aplicacin. Hora de la administracin o aplicacin en relacin con las comidas, la aparicin de los sntomas, tiempo u otros factores. Preparacin para el uso, el ajuste de la temperatura, o de otro tipo de manipulacin o proceso.

y y y

Dispositivos de prescripcin Exenciones de etiquetado para la prescripcin de dispositivos se encuentran en 21 CFR Parte 801.109. Estos son dispositivos que, debido a un potencial de efectos nocivos, el potencial de uso indebido, o de la garanta las medidas necesarias para el uso, no son seguros, excepto bajo la supervisin de un mdico licenciado por la ley. Por lo tanto "adecuada instrucciones de uso" no se puede estar preparado para estos dispositivos. Ellos estn exentos de la seccin 502 (f) (1) de la FD & C de la Ley, siempre que todas las condiciones especificadas en el reglamento de etiquetado se cumplen. Estas condiciones establecen que el dispositivo deber estar en posesin de una persona, o de sus agentes, o empleados legalmente y regularmente participan en la fabricacin, transporte, almacenamiento, distribucin al por mayor o la prescripcin de dispositivos, o en la posesin de un mdico de tales como un mdico, dentista,

veterinario o licenciado por la ley para usar o para el uso de estos dispositivos. Estos dispositivos pueden ser vendidos slo a, sobre la prescripcin, o por orden de este tipo para su uso mdico en el curso de su prctica profesional. La etiqueta de la prescripcin de dispositivos, distintos de los instrumentos quirrgicos, est obligado a llevar:
y

la declaracin "Precaucin: La ley federal restringe este dispositivo a la venta por o en el orden de un _____", el blanco para ser llenado con la palabra" mdico "," dentista "," veterinario ", o con la descriptiva denominacin de cualquier otra mdico licenciado por la ley del Estado en el que l o ella prcticas para el uso o para el uso del dispositivo, y el mtodo para su aplicacin o uso.

Etiquetado sobre o dentro del paquete a partir de la cual el dispositivo se dispensan Deber llevar, adems, informacin para su uso en virtud de la cual los profesionales autorizados por la ley para administrar el dispositivo puede utilizar el dispositivo de seguridad y para los fines para los que se anuncia o representados. Esta informacin de etiquetado incluye indicaciones, efectos, dosis, vas, mtodos, frecuencia y duracin. Seguridad etiquetado incluye la informacin pertinente sobre los riesgos, contraindicaciones, efectos secundarios y precauciones. Cuando un dispositivo es capaz de producir lesiones graves, incluso cuando se utiliza por una persona completamente familiarizado con su funcionamiento, las instrucciones de uso se facilite informacin detallada. La FDA tiene regulaciones especficas sobre el etiquetado de dispositivos anticonceptivos intrauterinos, 21 CFR 801.427, y para los dispositivos de diagnstico xray, 21 CFR 1020.30 (h). Adems, la FDA ha emitido directrices generales para el etiquetado de determinados productos, es decir, nerviosa elctrica transcutnea y estimuladores electrnicos simuladores de msculo. En su caso, instrucciones de uso deben ser complementadas con adecuadas advertencias contra el uso de las drogas o el dispositivo bajo ciertas condiciones. Cualquier declaracin, similar a la declaracin de direcciones, puede aparecer en el etiquetado del producto, no es necesario que se imprime en la etiqueta. En cada caso, la responsabilidad de la adecuacin de la declaracin de alerta que aparecen en el etiquetado recae en el fabricante o distribuidor. Para algunos de los dispositivos, hay consenso nacional normas que especifican que algunos estados se cautela en el dispositivo. No hay lista de los dispositivos de prescripcin en el MCR. Estriles Se debe prestar especial atencin al etiquetado de productos estriles. Por ejemplo, la esterilidad puede ser necesario slo para una porcin de ciertos dispositivos, y esta condicin debe ser claramente identificado en el etiquetado. Los dispositivos que no son estriles en su totalidad debe ser debidamente etiquetados para informar a los usuarios lo que realmente se destina a ser "estril" en el paquete. Por ejemplo, una posible limitacin de declaracin podra ser:

"Precaucin: Slo el fluido camino de este set es estril y nonpyrogenic. No utilizar en un estril o asptica espacio sin las precauciones adecuadas". La etiqueta de mltiples carpetas o paquetes que contienen una combinacin de estril y nonsterile productos se considerar que es falsa o engaosa si se supone que todos los contenidos son estriles. Algunos dispositivos estn destinados a ser esterilizarse por el usuario antes de su uso. En esta situacin, el etiquetado debe proporcionar informacin adecuada acerca de un mtodo apropiado de la esterilizacin y las precauciones de seguridad o que se ha de seguir. Por ejemplo, el etiquetado debe describir cualquier:
y y

mtodos especiales de limpieza necesarios; cambios en las caractersticas fsicas del dispositivo que puede ser el resultado de la reelaboracin que afectan a su seguridad, eficacia o rendimiento, y lmite en el nmero de veces reesterilizacin y la reutilizacin se puede hacer sin que afecte a la seguridad o eficacia del dispositivo.

En el caso de singleuse estriles, muchos fabricantes de incluir el etiquetado para asesorar contra reesterilizacin y la reutilizacin. Algunos dispositivos no estn diseados o construidos para ser recleaned, y no pueden ser capaces de resistir la necesaria recleaning reesterilizacin y procedimientos. En caso de que la reutilizacin es una prctica comn, los fabricantes se les anima a proporcionar la informacin descrita en la lista anterior. La necesidad de los usuarios para recibir las instrucciones sobre cmo abrir un paquete estril dispositivo para evitar la contaminacin del dispositivo tambin necesita ser evaluado. Cuando sea necesario, las instrucciones deben incluirse en el etiquetado. Si un fabricante modifica un dispositivo, el fabricante tambin debe revisar el etiquetado para asegurarse de que refleja el estado actual de las revisiones y el pliego de condiciones. Por lo tanto, formas de control de cambios debera contener un cuadro de marcar para el etiquetado y envasado. Algunos fabricantes identificar etiquetado con un dibujo y un nmero de revisin de cdigo o la fecha como una ayuda en la identificacin actual de etiquetado. El prospecto o de otro tipo de etiquetado en los productos de diagnstico in vitro es necesario para contener la fecha de revisin [21 CFR 809.10 (b) (15)]. Shelflife data paquete nicamente para la integridad y la esterilidad no es generalmente necesario para los dispositivos mdicos en general. Puede haber una necesidad de caducidad data cuando un particular componente de un dispositivo, como una pila o reactivo de diagnstico, tiene una vida til finita. Etiquetado en los dispositivos de diagnstico in vitro [809.10 (a) y (b)], exige una fecha de caducidad o algn otro medio por el cual los usuarios pueden estar seguros de la calidad en el momento de uso. Este requisito se aplica tanto a nonsterile estril y en los dispositivos de diagnstico in vitro. Aunque no es requerido por la reglamentacin, la mayora de los fabricantes de dispositivos complejos y estril dispositivos utilizan voluntariamente lote o nmeros de

serie para el control de la produccin y, si surge la necesidad, no para acelerar las investigaciones, reparaciones, modificaciones, recuerda. Lot, lote, u otros nmeros de control son necesarias para:
y

implantables y el mantenimiento de los dispositivos de la vida [820,65, Trazabilidad]; algunos productos sujetos a las normas de salud radiolgica [1002,30 (b) (1), registros que se mantenga por parte de los fabricantes], y en los dispositivos de diagnstico in vitro [809,10 (a) (9), en el etiquetado de productos de diagnstico in vitro].

Diseo de etiquetado Distintas secciones del Sistema de Calidad (QS) El Reglamento tener un impacto en el etiquetado, incluyendo: la seccin 820.30, Diseo controles de la seccin 820.80, de recepcin, en proceso, producto terminado y aceptacin, y en la seccin 820.70 (f), la produccin y controles de proceso, que exige que los edificios a ser de diseo apropiado y tener suficiente espacio para el envasado y el etiquetado de las operaciones. Seccin de 820,120 ocupa de los requisitos especficos de etiquetado para el dispositivo. Estas secciones se aplican a los controles de etiquetado de contenidos para satisfacer las necesidades del usuario y del paciente, as como para satisfacer las especificaciones de etiquetado que figura en el dispositivo principal de registro. La aplicacin de los reglamentos para el diseo fsico de las aplicaciones de etiquetado asegura la legibilidad en condiciones normales de utilizacin durante la vida til del dispositivo. Tambin ayuda a asegurar la correcta inspeccin, la manipulacin, el almacenamiento y la distribucin de etiquetado. Los requisitos en 820,30 (c), Diseo de entrada, abordar el uso del dispositivo, y las necesidades del usuario y del paciente. Etiquetado equipo incluye etiquetas, etiquetas de control, paquete de etiquetas, instrucciones de uso, manuales de mantenimiento, etc Las pantallas de CRT y otros paneles de mensaje electrnico se considera si las instrucciones de etiquetado, instrucciones, advertencias, o parmetro de informacin de identificacin se dan. Adecuados de etiquetado de un dispositivo mdico adecuado requiere el diseo y la adquisicin de las etiquetas y el etiquetado. Diseo incluye la generacin de contenido de las etiquetas y el etiquetado y asegurarse de que el contenido cumple los requisitos FDA, as como las necesidades del cliente. Para alcanzar estos objetivos una serie de conceptos hay que tener en cuenta, tales como: escribir para el lector, al referirse a la real en el dispositivo de etiquetado, obvio la identificacin de los mandos utilizados, etc controles de diseo de la etiqueta integridad sern tratados ms adelante. Existen algunas directrices bsicas, normas y prcticas que pueden ser utilizados inmediatamente para mejorar la escritura. En los prrafos siguientes se debatir, con nfasis en la forma en que se puede utilizar para hacer el etiquetado claro y comprensible. Como una ayuda esencial, los escritores se les anima a obtener una copia de 40000 palabras publicadas por Webster's Diccionario del Nuevo Mundo o un libro titulado

igualmente por cualquiera de los referencebook empresas editoriales. La mayora de estos libros de referencia tienen alrededor de cuatro pginas de normas de puntuacion. El uso de estas pginas de las normas puede mejorar de inmediato, no slo el estilo y la claridad, sino tambin la exactitud de su escritura. Escritores Tambin se alienta a obtener y utilizar un estndar collegelevel texto sobre la redaccin tcnica. Escribir para el lector El problema ms grave es que los escritores tienden a escribir para s mismos. Su material es claro para ellos lo que piensan errneamente que es tan claro a los dems. Por ejemplo, la sensibilidad de control sobre un instrumento que se llama "ganancia" de control en la pgina de un manual de instrucciones, "amplitud" de control en la pgina dos, y "nivel" de control en la prxima seccin. Adems, la fotografa en la introduccin muestra el mismo control con una nota de identificacin Llamada la etiqueta "Ajuste de seal". No es de extraar que los lectores se confunda! Sin embargo, el autor de el ejemplo saba lo que estaba tratando de escribir sobre y, sin duda, fue escrito para s mismo. Al escribir el etiquetado, especialmente para un over-the-counter (OTC) de dispositivo, el autor debe conocer el nivel de lectura de la audiencia objetivo. Si los datos sobre niveles de lectura no est disponible, puede requerir este lector entrevistas a establecer un nivel de lectura de la pblico objetivo. Si el dispositivo est diseado para uso en el hogar, una gua til es escribirlo derecho disponible a travs de DSMA. Consulte a dispositivo actual Una manera simple de reducir el control de identidad confusin como se ha descrito anteriormente, reducir otros tipos de errores de etiquetado, y aumentar la claridad es para los autores a mantener una etiqueta de instrumento, kit, o fotografa (s) prximos y se refieren a ella como que escriben. Es ms fcil escribir la verdad cuando se sabe la verdad. Asegrese de que la terminologa y las descripciones de etiquetado en el partido que en el dispositivo actual. Es mejor utilizar siempre el mismo ttulo para cada tema o el control de todo el manual, insertar, etiqueta, y la publicidad. Del mismo modo, el mismo ttulo se debe utilizar en los grficos, figuras, o pantalla, como cathoderay tubos, paneles LCD, etc Recuerde que debe escribir a sus lectores, escribir con un dispositivo de etiquetado o fotografas a la vista, y el uso coherente de ttulos. Evidente identificacin de los mandos Debido a que el ttulo de los controles u otros elementos en pantalla y otros etiquetado debe ser exactamente el mismo que en las etiquetas de los equipos, reactivos, accesorios, etc, los autores pueden necesitar para desarrollar y utilizar una tcnica adecuada correlacin de los ttulos correspondientes en los manuales de instruccin Combinados, las inserciones, etc Uno comn y simple es la tcnica a utilizar todas las capitales de los ttulos de los controles en el etiquetado. Por ejemplo:

El texto asociado, por ejemplo, podra Estado: Mover el interruptor de encendido a ON. En unos tres segundos, la lmpara LISTO iluminar. Ahora presione el botn de calor para cambiar el calentador de. Con esta tcnica de correlacin, las palabras "sobre" y "off" se capitalizan en el etiquetado slo cuando realmente aparecen en el instrumento del panel de control. Tenga en cuenta que "ON" es capitalizado en "POWER ON" como cambiar la realidad ha "POWER", "ON" y "OFF" impreso por l. En cambio, nota que "en la" no es capitalizada en la declaracin "para cambiar el calentador sobre el tema", ya que no es una etiqueta de un control en el dispositivo. Tambin, ten cuidado de usar un sistema de correlacin simple que es evidente a la audiencia. No distraer lector Los lectores estn muy ocupados tratando de aprender a utilizar un nuevo dispositivo. Ellos no deben ser molestadas por las distracciones innecesarias, tales como:
y y y y

cambios de formato, inusual tipo de letra, incorrecta nmeros de pgina, y cifra incorrecta nmeros.

Para una persona tratando de leer en una prisa, una fuente como la secuencia de comandos puede ser una importante distraccin, por lo tanto, es mejor no utilizar guin, cursiva, o cualquier otro no habitual o hardtoread tipos de letra. Recuerde, usted se haya decidido a escribir para el beneficio de la audiencia. Olvdese de sus preferencias personales y utilizar slo las ms comunes fuentes. Adems, seleccione un tamao de letra que sea legible a la distancia. Por ejemplo, el etiquetado que aparece en la pantalla de un monitor wallmounted corazn debe ser legible de varios pies de distancia. Asimismo, utilizar un formato coherente en todo el documento. Compruebe el formato y ttulos de las secciones contra la informacin sobre el contenido de la pgina. En algunos casos, como en productos de diagnstico in vitro, la disposicin de informacin en el etiquetado puede ser dictada por un reglamento. Nmeros de pgina no debe ser referenciado en la instruccin o manuales de servicio. Es demasiado fcil para los nmeros de pgina real que se ha cambiado durante la escritura original o cuando el manual se actualiza. Es mucho mejor hacer referencia al prrafo ttulos o los nmeros ya que estos son menos propensos a cambiar, y si cambi, los ttulos son ms notables por escritores y mecangrafos que los nmeros de pgina. El uso de los nmeros cifra correcta es fcil comprobar slo ellos.

Cortos y al punto Es importante utilizar la estructura de la oracin que transmita el mensaje con un mnimo de una interpretacin errnea o necesidad de releer. Las pruebas se han llevado a cabo para determinar la capacidad de los lectores a seguir las instrucciones en una frase basada en el nmero de actividades a realizar. El promedio de la capacidad de la persona a seguir las instrucciones disminuye rpidamente cuando una frase contiene ms de dos hechos. (Tenga en cuenta sus propias experiencias en la lectura de instalacin.) Por lo tanto, las sentencias en el etiquetado deben ser breves y al punto. Evitar largas listas de adjetivos y ser especficos. Trate de ser lo ms especfico posible con sus instrucciones. Por ejemplo, "ambiente" o "temperatura ambiente" en general no deben utilizarse. En lugar de especificar el deseado y necesario gama de condiciones de funcionamiento. En muchos casos, una lista de actividades a realizar es mejor que enterrar a los hechos en largas condenas. Una lista numerada es mejor si el usuario puede tener que repetir cualquier parte del procedimiento. Si se toma un montn de palabras para llegar a este punto, el lector probablemente se pierda el punto! Corto, picado frases son aceptables en los manuales de instruccin y de otro tipo de etiquetado. Usted no est tratando de entretener a los lectores con la belleza, la prosa que fluye ms bien, que quiere captar su atencin con los principales hechos a fin de realizar correctamente las instrucciones especificadas. Por lo tanto, utilizar frases cortas, llegar al punto de ser especficos, y mantener los grficos y las imgenes cerca de el texto correspondiente. Gobbledygook Otra forma de ser ms especfico y es reducir las penas para evitar la "gobbledygook". Los siguientes trminos fueron recogidos real de los manuales de instruccin: ESPAOL ORIGINAL Contiene disposiciones para Sirve a En el momento de En relacin con el Llev a cabo en Viene hasta Tambin servir como una oportunidad para Ser seguro de que se Disponible a travs de la utilizacin de El cuidado debe utilizarse a fin de no Ser siempre positiva para la determinacin Causas de energa que se aplicar a Debido al hecho de que Adoptar la forma de Equivalente PREFERIDO * * Cundo Y Realizar Llega Mayo Asegurarse * Tenga cuidado * Interruptores de potencia a Porque Ser

En la mayora de los casos, el trmino equivalente en la lista puede sustituir el trmino original. Para los artculos con asterisco, el equivalente es simplemente una declaracin directa de lo que se pretende. De los trminos enumerados, la combinacin ms frecuentemente utilizada es "prev." Simplemente la eliminacin de "prev" y "se prev" a partir de etiquetado se traducir en una mejora inmediata para los lectores. Introducir cada tema Siempre introducir cada control, indicador, dispositivo, o tema antes de que sea discutido en el texto. La introduccin debe ser breve y puede ser muy breve. Tenga en cuenta los temas que se describen en mayor detalle ms adelante. Abreviaturas y los nuevos o poco frecuentes trminos deben definirse. La introduccin y las definiciones de los lectores evitar entrar en shock mental, rompiendo su tren de pensamiento, y preguntando: Qu es esto? Para entonces, los lectores probablemente han olvidado los ltimos dos o tres hechos leer. Adems, los lectores pueden preguntarse acerca de cualquier "cliffhanging" el tema cuando se reanude la lectura. Esta perturbacin puedan depreciar los lectores de asimilar plenamente la prxima instrucciones que se lea. Para evitar las distracciones y la confusin, un escritor de etiquetado siempre debe:
y y

introducir cada tema, y definir nuevos trminos o poco frecuentes.

Con respecto a las definiciones, un escritor nunca debe dar un nuevo significado a un trmino comn en la lengua. Para evitar este perjuicio, una moneda o plazo nmero de cdigo, tales como la clase Q, Cdigo 1, o nivel 2. Acentuar los trminos clave Siempre se dice en las instrucciones que algo se har, entonces "se" deben establecerse en negrita, o de otra trazada. Asimismo, cautela y declaraciones de advertencia debe ser puesta de relieve por el boxeo, negrita, etc Subrayando no deben utilizarse como lo hace la parte descendente de una carta difcil de leer y parece ser superior en algunas revestimiento impresoras. Consulte a algn reglamento o las normas de un producto especfico y el uso recomendado o impuesto de precaucin. Cuando la terminologa estndar existe un consenso en la norma, la creacin de nuevos estados prudencia no es aconsejable. La confusin es menos probable que ocurra cuando una se queda con la terminologa comnmente entendido. Seleccione palabras sabiamente Cuando grande que se necesita para la lectura a distancia o para atraer la atencin a los signos, etiquetas de precaucin, y la pantalla, las palabras en general, debe ser corto para que se ajuste el espacio disponible. Esta regla se aplica tambin a la redaccin sobre el control de las etiquetas. Esta situacin impone una carga sobre el escritor para seleccionar los trminos que transmitir el mensaje deseado. Considere el siguiente texto a partir de dos seales de carretera real: PLANTA DE TRFICO CELEBRE CARRETERA PESCA NO PUENTE DE FUERA

Alguna vez has sido atropellado por un pachysandra? Si no puede peces fuera del puente, lo que significa que se permite que los peces slo en o desde el puente? Mejores opciones para los mensajes son: "Trata de entrar carretera" y "No la pesca de puente". Etiquetado de los ensayos Por ltimo, siempre que alguien no familiarizado con el producto funcionan exactamente de acuerdo con el proyecto de instrucciones, etiquetas, pantallas, etc Usted no debe hacer ningn entrenamiento de coaching porque destruye la validez del juicio. Por la transferencia de entrenamiento que su "memoria" para el usuario. Por lo tanto, este entrenamiento no es el "cido" prueba de buena suerte! Durante los ensayos, tomar nota de cualquier problemas importantes y hacer las correcciones pertinentes a las instrucciones, indicaciones, o de otro tipo de etiquetado. Etiqueta de Integridad Todas las etiquetas debern disearse y aplicarse a los dispositivos y los contenedores a fin de que las etiquetas permanecern en el lugar y legibles durante el habitual condiciones de distribucin, almacenamiento y uso [820.120 (a)]. Del mismo modo, otros de etiquetado, tales como el manual de instrucciones debe seguir siendo legible habitual durante el almacenamiento y uso. Por ejemplo, el etiquetado impreso de plstico en las mquinas de diagnstico in vitro placas de los medios de comunicacin a menudo se unta y, por tanto, es insuficiente [FD & C 502 (f)]. Los fabricantes de los dispositivos de este tipo debe asegurar que la impresin sea legible y seguir siendo utilizada hasta legible. Muchas revistas de utilizacin "hmedo" manchas de tinta que al tocarlas por sudan o aceitoso dedos. Obviamente, este tipo de tinta no cumplir los requisitos de diseo para el conjunto de las inserciones, manuales de instrucciones, etc. Las etiquetas pueden ser montados por adhesivos, tornillos, remaches, tornillos de la unidad, etc, o impresas o grabadas en los paneles y / o en los controles. Las etiquetas debern estar situados de forma que se ver, pero no ser lastimada durante el uso. (Muchos de nosotros hemos visto la increble caso de que las etiquetas de seguridad en escaleras y montar las cortadoras de csped fueron colocados en los pies zonas de descanso. Por supuesto, fueron usados despus de unos pocos usos!) Aprobacin de Polticas y Procedimientos La revisin de etiquetado de la etapa de diseo hasta el producto terminado debe ser documentado como el examen de otros importantes componentes. Esto incluye el etiquetado de desarrollo, los cambios, y su aprobacin final. Documentacin debe incluirse en el archivo de la historia de diseo de los procedimientos utilizados, la firma de la persona responsable, y la fecha. Dado que varias actividades se llevan a cabo y controlado durante el desarrollo y la utilizacin de etiquetado, el cuadro 11.1, "Elaboracin y Aprobacin de Etiquetado" y "la aprobacin definitiva de etiquetado, publicidad, etc" se presentan como directrices. Este cuadro contiene una secuencia de eventos necesaria para desarrollar y controlar el etiquetado. Otros controles se examinan a continuacin.

Antes de la liberacin para el uso, el etiquetado debe ser revisada y aprobada por el desarrollo de productos, servicios, comercializacin, el aseguramiento de la calidad, y otros administradores (820,30). Los fabricantes tienen que tener una poltica o procedimiento que comprende la elaboracin, revisin y aprobacin del etiquetado. Aprobacin formas se usan generalmente en relacin con esa poltica o procedimiento. Una muestra de aprobacin forma y el procedimiento se presentan al final de este captulo. Otros procedimientos y formas, tales como "Control de Cambios" se hace referencia en este procedimiento. Tenga en cuenta que este procedimiento tambin se aplica a otros elementos tales como un dispositivo correcto registro maestro, correcta transferencia de las etiquetas en la produccin, mucho control, el control de cambios, etc muestras de diversos procedimientos aparecen al final de los captulos a lo largo de este manual. Diseo de transferencia Las especificaciones son necesarias en el dispositivo principal de registro para el contenido y el diseo de los parmetros fsicos de etiquetas. (vase el captulo 8). Etiquetado especificaciones incluyen la ingeniera de dibujo y / o obras de arte para cada etiqueta, de inspeccin adecuados o los procedimientos de control, y los procedimientos adecuados para la colocacin de las etiquetas. Todos los procedimientos, dibujos y obras de arte deben tener el nombre del preparador, una firma de aprobacin, y una fecha. La aprobacin de la firma, fecha, etc, puede ser en la parte trasera de obras de arte o en una etiqueta de aprobacin. Por otra parte, obra de arte puede contener slo un cdigo de identificacin de ttulo o si el "contenido" de la obra de arte se duplica en los dibujos de ingeniera aprobado, debidamente identificados, o crossreferenced con respecto a la etiqueta de aprobacin. Esto es, un fabricante debe ser capaz de identificar obras de arte aisladas. Copia etiquetas, paquete de inserciones, etiquetado y similares tambin son especificados y adquiridos como componentes (vase el captulo 8). Para la correcta adquisicin y el uso de etiquetado, las especificaciones suelen ser declarado en dibujos de ingeniera y / o especificaciones de compra. Por lo tanto, obras de arte o "copia" por s solas no cumplir con el dispositivo principal de registro de compra y los requisitos de control de etiquetado, excepto para el ms simple de etiquetado, tales como hojas de erratas breve. Los dibujos de ingeniera o especificaciones de compra deber especificar, en su caso, la etiqueta sustrato, las dimensiones, tinta, acabado, el mtodo de montaje, etc, de manera que la compr seguirn siendo la etiqueta adjunta y legibles durante el habitual condiciones de procesamiento, el almacenamiento, manipulacin, distribucin , Y el uso.
Cuadro 11.1 tpico de la secuencia de control de etiquetas FASE SECCIN CONTROL DE ACTIVIDAD Satisface las necesidades de los usuarios y el uso previsto. Texto examen. Calidad de montaje tales como remaches, adhesivos, etc calidad de la tinta, Anodizado, etc

1. Disear

820,30, 820,120 y 820,130

Contenido por 21 CFR 801 y 809 reclamaciones de la empresa y las normas. Simuladas o reales de transformacin, tales como la esterilizacin, el transporte martimo pruebas, la colocacin de la etiqueta, etc solucin salina, alcohol, caf y derrame de pruebas? Establecer y mantener procedimientos de aprobacin. Aprobar, la fecha y el control de cambios etiqueta dibujos. Una de las principales etiqueta deber contener el nmero de control del dispositivo, ya sea terminados o en el dispositivo de acompaamiento. Corregir antes de la liberacin de inventario de existencias. Registro de la firma de corrector de pruebas y la fecha. Conservar las etiquetas para evitar las mezclas de productos. Restringir el acceso a personas autorizadas. Separe las distintas operaciones para evitar las mezclas de productos. Antes del comienzo de las operaciones de etiquetado, designado para inspeccionar la zona y eliminar los extraos dispositivos y etiquetas. Para examinar la identidad y, en su caso, la fecha de caducidad y nmero de control. Fecha de registro y persona de examinar las etiquetas. Copia de la identificacin primaria de la etiqueta se har en el dispositivo de registro de la historia. Inspeccionar el dispositivo por terminado el procedimiento escrito. Designado deber comprobar todos los registros de aceptacin y los resultados de la prueba y ver que se cumplen los requisitos y los registros estn presentes y completa.

2. Verificacin y validacin de 820,120, 820,75 y 820,30

3. Cambios

820,30 y 820,75

4. Documentacin

820,30, 820,181 y 820,120 (e)

5. Adquisiciones

820,120 (b) 820,180

6. Almacenamiento

820,120 (c) y (d)

7. Operaciones separadas

820,120 (d)

8. rea de inspeccin

820,120 (d)

9. Emisin

820,120 (b), 820.120 (e) & 820,65

10. Ejemplo de archivo

820,184 (e)

11. Inspeccin

820,80 (d), 820.86 Y 820,80 (e)

Paneles frontales, otros paneles de instrumentos, contadores, fusibles, pulsadores, y el a menudo son como las etiquetas o bien contener las etiquetas y, por tanto, debera, en su caso, cumplir con el dispositivo principal de registro y los requisitos de control. Componente de las especificaciones, planos de montaje y ensayo / procedimientos de inspeccin son los controles adecuados para evitar mixup de contadores, botones, etiquetados y otros instrumento de control.

Si uno considera que un fabricante de software impulsada por la pantalla para ser etiquetado o de los datos hace poca diferencia en el nivel de calidad en virtud de la reglamentacin, ya que, en ambos sentidos, el dispositivo de acabado de etiquetado o de datos debe cumplir el dispositivo principal del registro el pliego de condiciones. Cuando los fabricantes de desarrollar y validar el software, tambin deben revisar cualquier pantallas electrnicas para ver que el "etiquetado" se rene todos los requisitos aplicables, tales como la adhesin a las especificaciones en el dispositivo principal de registro, la identificacin correcta de parmetros, de acuerdo con el manual de instrucciones, y, de Naturalmente, correcta visualizacin de los datos de rendimiento. Controles de produccin Cuando la auditora o la revisin de las operaciones de etiquetado, es conveniente tener en cuenta que los requisitos GMP son flexibles. El grado de control de etiquetado necesarios para satisfacer el nivel de calidad vara considerablemente de los diferentes dispositivos y operaciones. Con el fin de evitar la prdida de dinero y el aumento del costo de la atencin de la salud, los fabricantes necesitan para dar considerable y prudente reflexionar sobre el nivel adecuado de control necesarios para sus operaciones segn lo permitido por el 820.5. Informacin y las directrices se presentan en este manual de ayuda en la toma de los fabricantes de estos decisiones. El nivel de control necesario debera reconsiderarse cuando los productos han cambiado. Asimismo, los controles necesarios, y el xito del programa de control existentes, deberan ser examinados durante las auditoras de sistemas de calidad (vase el Captulo 17). Los fabricantes de dispositivos mdicos deben incorporar en su sistema de calidad de varios elementos que se relacionan con el etiquetado, a fin de cumplir los requisitos GMP. El sistema de calidad debe ser suficiente para asegurar que el etiquetado refleje las necesidades de los usuarios, se rene el dispositivo principal de registro requisitos con respecto a la legibilidad, la adherencia, etc, y asegurar que el etiquetado operaciones son controladas a fin de que el etiquetado es correcto siempre y utilizadas emitidos. Recepcin e Inspeccin Tras la recepcin, todos los envases y el etiquetado de materiales, incluidos los contenedores preimpreso, insertos, preimpreso y materiales de embalaje, deben ser examinadas y, si se considera necesario por parte de la empresa, a prueba para asegurar la conformidad con las especificaciones tal como se describe en el captulo 10, de compras y actividades de aceptacin. Asimismo, las muestras de las etiquetas, incluidos los paneles etiquetados, metros, etc, deber ser corregido por una persona designada (s). Despus de ser aceptados por una persona responsable, estos componentes pueden ser colocados en el inventario o en produccin. Estas inspecciones se harn constar en el dispositivo de registro de la historia como lo exige el 820.80 (e) y 820.120 (b) para mostrar que los sistemas de inspeccin y correccin de pruebas se han realizado. El registro de inspeccin de etiquetado para el dispositivo debe mantenerse simple. Zona de separacin y la inspeccin Todas las etiquetas y operaciones de envasado deben estar separados en la medida necesaria [820.120 (d)] para asegurar no hay mixups entre productos similares o etiquetas. La separacin puede ser fsica o una separacin espacial o por realizar el

etiquetado y envasado en momentos distintos para los diferentes dispositivos. La separacin no es necesario si mixups son imposibles, como es el caso de la etiqueta paneles frontales que slo encaja la familia de dispositivos. La probabilidad de un etiquetado mixup determina cmo estrictos controles de la zona de produccin debe ser. Por ejemplo, la etiqueta de control no tienen por qu ser estrictos si slo un producto o distintos productos y etiquetado de los productos que no tienen por qu crear confusin son procesados. Antes de empezar cualquier envasado y etiquetado operacin en la que mixups podra ocurrir, la zona de produccin y equipo para la operacin debe ser examinado a fondo para garantizar que todos los dispositivos de etiquetado y los materiales restantes de operaciones anteriores han sido removidas. Es importante asegurarse de que la zona circundante, tablas, lneas de envasado, mquinas de impresin, equipo y otros se borran de las etiquetas y otros materiales utilizados en la operacin anterior. No utilizados en el etiquetado precodificados, que contiene los nmeros de serie, fechas de fabricacin, fechas de vencimiento, nmeros de control, etc, deben ser destruidos y no regres a la etiqueta de rea de almacenamiento. El GMP requisitos no incluyen la reconciliacin del nmero de etiquetas utilizadas con el nmero emitido, si bien, este control se recomienda para algunos de los dispositivos, por ejemplo, cuando diferentes tamaos del mismo producto envasado se estn etiquetados o de otra ndole. ALMACENAMIENTO Cuando sea posible, las etiquetas de dispositivos similares deben estar diseados con diferentes formas y colores para reducir la probabilidad de mixups. Posteriormente, todos los impresos de envasado y etiquetado de materiales preimpresos incluidos los contenedores, las inserciones, preimpreso y materiales de envasado debern almacenarse en un rea y la forma adecuada para evitar mixups [820,120 (c)]. Por ejemplo, si las etiquetas de un contenedor de cada accidental, deben ser almacenados de modo que no caigan en otro recipiente similar de etiquetas. Etiquetado deben ser identificados y segregados en la medida necesaria para impedir la mezcla de etiquetado similar. Acceso a la rotulacin debe limitarse a personal autorizado. Almacenamiento de control debe ser adecuado para el nmero y tipo de dispositivos. Por ejemplo, un fabricante que slo tiene un producto con una etiqueta no necesita un elaboradamente controlados rea de almacenamiento. Del mismo modo, un fabricante con slo unos pocos tipos de dispositivos que tienen diferentes etiquetado normalmente no requieren estrictas de control. Un caso que requiere atencin dedicada al almacenamiento y control prelabeled es "estril", pero notyetsterilized dispositivos. Los fabricantes deben hacer absolutamente seguro de que mixups no puede ocurrir. Asimismo, deben asegurarse de que todas las muestras utilizadas para la promocin en el mercado son estriles o una etiqueta con un manifiesto de declaracin, porque un envasados y etiquetados marketpromotion muestra podra ser utilizada por el destinatario. Un enfoque es vender estril muestras a cero costo, para que estas muestras son sometidas a la totalidad de la liberacin del producto de la empresa de distribucin y los controles. Calidad de la conciencia es la formacin requerida por la Seccin 820.25. Marketing personal deben ser informados de los requisitos de control de etiquetado y las consecuencias de una violacin.

Etiqueta de verificacin y registro En resumen, el etiquetado debe ser examinado cuidadosamente para asegurarse de que el contenido del etiquetado cumplir con la especificaciones de etiquetado en el dispositivo principal de registro. Este examen debe incluir ningn tipo de control o nmeros de fechas de caducidad en el etiquetado. Un registro de este control, incluyendo la fecha y el nombre de la persona que realiza el examen, debe hacerse en el dispositivo de registro de la historia. Si las fechas de vencimiento se utilizan, deben reflejar las limitaciones de tiempo en el que el dispositivo es apto para su uso cuando se almacena y se utiliza por su etiquetado. El fabricante debe tener la estabilidad de los datos de las pruebas se establece el tiempo que el producto seguir siendo apto para su uso en apoyo de las fechas de vencimiento. Si la etiqueta mixups no puede ocurrir por ejemplo, un fabricante hace slo un dispositivo o usa slo una etiqueta y no hay control de nmeros o fechas de vencimiento, el original de inspeccin cuando el etiquetado se coloc en un inventario es suficiente para comprobar el cumplimiento con el dispositivo principal de registro el pliego de condiciones. Una segunda verificacin no ser necesario realizar, ya que no sirve para nada (820,5). Sin embargo, si hay alguna posibilidad de que el incorrecto etiquetado puede ser utilizado, una segunda verificacin debe hacerse cuando el etiquetado se expide para su aplicacin, el embalaje, o transporte martimo. Nmeros de control Dispositivos destinados a la ciruga de implantes, y dispositivos destinados a apoyar o sostener la vida y cuyo fracaso a cabo adecuadamente se puede esperar que como resultado lesiones significativas, deber contener un nmero de control, nmero de serie, cartas, etc, para la trazabilidad (820,65). Procedimientos para establecer y mantener nmeros de control debern documentarse en la Divisin de Recursos Humanos. Esto significa un nmero de control para el dispositivo de acabado, y no la etiqueta en s. Aunque este nmero de control puede ser en una etiqueta, la mayora de etiquetado tambin contiene otro nmero, como un dibujo nmero, para el control del etiquetado y la configuracin de las adquisiciones. El nmero de control de trazabilidad no es necesario en cada etiqueta en el dispositivo, sin embargo, el nmero de control debe aparecer en la etiqueta principal que va al usuario final. La etiqueta en una caja de envo no cumple con este requisito debido a granel elementos pueden ir a un punto de distribucin central en el userfacility y la caja de embalaje ms probable es que se tomar en consideracin. Restriccin de acceso Acceso a la rotulacin debe estar restringido al personal autorizado. Etiquetado tambin deben almacenarse en un rea segregada de manera adecuada para reducir al mnimo la posibilidad de mixups. La segregacin es recomendable porque aumenta el control sobre la etiqueta de rea de almacenamiento, sin aumento significativo en los costos. CAMBIOS

Etiquetado es un componente del dispositivo y en la parte de diseo del dispositivo de salida, por lo tanto, todos los cambios de etiquetado debe hacerse en virtud de un cambio formal del sistema de control. Los cambios en el diseo se reunir 820,30 (i), y otros cambios se hacen de acuerdo a 820,40. Cualquier modificacin de etiquetado debe ser formalmente revisado y autorizado antes de su ejecucin. Es decir, seguir la orientacin en este captulo como si el etiquetado es nuevo en desarrollo. Cuando realice cambios en aspectos fundamentales de un dispositivo y la documentacin primaria, el grupo de examen deber determinar si cualquier secundario elementos como las etiquetas o instrucciones y se ven afectados tambin necesitan cambiar. Debera haber un bloque checkoff en changeorder formas, o cualquier otro mecanismo de control de cambio, para el registro de que el efecto de los principales cambios en el etiquetado se considera apropiado y se adoptaron medidas. El fracaso de un sistema de control de cambio para alertar a los empleados de los requisitos bsicos se considera una grave deficiencia en un sistema de calidad. Transporte martimo para la transformacin Los dispositivos que se prelabeled "estril", pero an no estn esterilizados, necesitan ser controlados en el fabricante y durante el traslado para su posterior procesamiento. Del mismo modo, los dispositivos que han sido esterilizados y enviadas a la bodega del fabricante o de otra controlada por punto de distribucin final antes de la liberacin debe estar debidamente etiquetados. Las paletas, o designada unidad, deben ser marcados para indicar el estado del dispositivo, tales como "nonsterile", "esterilizada: a la espera de los resultados de la prueba", o una declaracin equivalente (820,86). La empresa debe ser capaz de demostrar que tiene el control de los dispositivos hasta el final y la liberacin, les podra haber destruido o devuelto para su reprocesamiento si es necesario. A menos de manera cualificada, un almacn del distribuidor o la instalacin no se considera un punto de distribucin controlada. El QS reglamento establece que cada fabricante deber establecer y mantener procedimientos para garantizar que mixups, daos, el deterioro, la contaminacin u otros efectos adversos de los productos no se producen durante la manipulacin (820,140). El reglamento de almacenamiento de 820,150 en los Estados ", (a) Cada fabricante deber establecer y mantener procedimientos para el control de las zonas de almacenamiento y salas para almacn de productos para prevenir mixups, daos, el deterioro, la contaminacin u otros efectos adversos en espera de uso o distribucin y asegurar que no obsoletos, rechazado o se ha deteriorado producto es usado o distribuido. Cuando la calidad del producto se deteriora con el tiempo, se almacenan en una forma adecuada para facilitar la rotacin de las existencias, y su condicin ser evaluada segn el caso. (b) Cada uno de los fabricantes debe establecer y mantener procedimientos que se describen los mtodos para la autorizacin de recepcin y envo a las zonas de almacenamiento y salas de almacn ". Los fabricantes de dispositivos estriles etiqueta comnmente como dispositivos estriles en un establecimiento y enviarlos a otro centro o de un contrato para la esterilizacin esterilizador. Los traslados de nonsterile dispositivos etiquetados como estriles son claramente misbranded y adulterada, y en caso de desviarse hacia los

canales de consumo, podra crear un potencial peligro para la salud. La FDA reconoce que esta prctica de larga data es una necesidad econmica para muchos fabricantes. Por lo tanto, para satisfacer las necesidades de estos fabricantes en una forma que tambin asegurar la proteccin de la salud pblica, la FDA aadi Parte 801,150 (e) del Cdigo de Reglamentos Federales (CFR). Que se reproduce a continuacin. (e) Como es una prctica comn de la industria para la fabricacin y / o montaje, embalaje, etiqueta y plenamente un dispositivo como estril en un establecimiento y, a continuacin, los buques de esos productos en el comercio interestatal a otro establecimiento o de un contrato para la esterilizacin esterilizador, la Alimentacin and Drug Administration iniciar ninguna accin reguladora contra el dispositivo como misbranded o adulterados nonsterile cuando el dispositivo es estril la etiqueta, siempre que se cumplan las siguientes condiciones: (1) Existe en efecto un acuerdo por escrito que: (i) que contiene los nombres y direcciones de oficina de correos de las empresas involucradas y es firmado por la persona que autoriza al envo y el operador o persona encargada de la recepcin de la creacin de dispositivos para la esterilizacin, (ii) proporciona instrucciones para el mantenimiento de registros adecuados de contabilidad o de otro tipo para el nmero de unidades en cada envo para asegurarse de que el nmero de unidades enviadas es el mismo que el nmero se ha recibido y esterilizados, (iii) Reconoce que el dispositivo est nonsterile y se envan para su posterior procesamiento, y (iv) los Estados en detalle el proceso de esterilizacin, la mezcla gaseosa o de otros medios de comunicacin, el equipo, y el mtodo de anlisis o controles de calidad para ser utilizado por el contrato de esterilizacin para asegurar que el dispositivo se pondr en pleno cumplimiento con el Federal Food, Drogas y Cosmticos Ley. (2) Cada paleta, de cartn, o cualquier otra unidad designada es claramente marcados para mostrar su naturaleza nonsterile cuando se introduce en y se est moviendo en el comercio interestatal, y al mismo tiempo que se celebra antes de la esterilizacin. Tras la esterilizacin, y hasta el momento en que se compruebe que el dispositivo es estril y puede ser liberado de la cuarentena, cada paleta, de cartn, o cualquier otra unidad designada es marcada para demostrar que no ha sido liberado de la cuarentena, por ejemplo, "esterilizada - En espera de los resultados de la prueba "o un equivalente. OVERLABELING Overlabeling colocando una nueva etiqueta ms de una vieja etiqueta es desalentado por la FDA, pero es aceptable siempre y cuando la nueva etiqueta y su uso cumplan los requisitos GMP [(820,30, 820,120, 820,90 (b) (2)] para las necesidades de los usuarios, archivo adjunto, a la legibilidad , El reprocesamiento, y de control de cambios. Overlabeling tambin es desalentado en algunos pases extranjeros.

EXPOSICIONES Exposiciones que cubren el diseo de etiquetado y etiquetado de control se presentan en las pginas siguientes. Estas exposiciones muestran cmo algunos requisitos GMP para la etiqueta de control podrn ser satisfechas. Estos procedimientos y las formas pueden necesitar ser modificados para satisfacer las necesidades de una operacin especfica. Redaccin y aprobacin de Etiquetado Esta redaccin y aprobacin de procedimiento se utiliza para establecer un sistema uniforme para controlar el contenido de etiquetado y para la aprobacin de etiquetado. Este procedimiento es adaptable para su uso por tamao de cualquier fabricante. El formulario de aprobacin que sigue puede ser utilizado con este procedimiento. Formulario de aprobacin de Etiquetado, Publicidad, Literatura, etc Este formulario est destinado para su uso por medio de un gran fabricante, sin embargo, la lista de control de estilo se pueden adaptar incluso a un pequeo fabricante. Las reas de preocupacin son incluidos en el grupo que se encarga de esa preocupacin. As, cada departamento tiene entrada en la aceptabilidad de la etiqueta. Administracin, etiqueta Este ejemplo de una etiqueta para establecer una administracin comienza con una descripcin completa del dispositivo en el interior del envase. Las instrucciones de uso seccin est organizada de modo que cada punto en las instrucciones de uso est numerada y slo es un punto para cada paso. Los diversos puntos en las direcciones son cortos y al punto. nfasis Cuando es necesario, como en el caso de burbujas de aire, la informacin est en negrita para ms nfasis. Etiquetado de control de registro Esta copia en blanco de un registro de control de etiquetado muestra lo que muestra un formulario parece. En la parte inferior del formulario, hay espacio para adjuntar la etiqueta utilizada de modo que una comparacin real de la etiqueta utilizada frente a la que se requiere se pueden realizar durante la liberacin de productos de examen. Dispositivo de Historia Actas: OB / GYN (Plate) La historia aqu expuestos registro se limita a la operacin de llenado para un producto de los medios de comunicacin. El formulario tiene espacio para imprimir la misma etiqueta, tal como se imprimirn en las placas durante la operacin de llenado de la etiqueta de control y la liberacin de revisin. Esta tcnica elimina los errores humanos de la copia. Usuario / Comentarios de los lectores Comentarios es un elemento importante en cualquier sistema de control de calidad. Cuando los manuales o instrucciones forman parte del etiquetado de un producto, es

aconsejable solicitar revisin de las personas que no estn familiarizados con el uso del producto. Estas personas pueden ser empleados del fabricante o, como en esta exposicin, los usuarios reales del producto. La informacin recibida se reflejan los problemas encontrados por las personas tratando de seguir las instrucciones sin ningn tipo de prejuicios el conocimiento de la operacin real del producto.

PGINA 1 DE 3 Procedimiento poltica Ttulo: redaccin y aprobacin de etiquetado SOP #:_______ Preparado por :________________________________ Apndice: ___________ Fecha: __________________ Prep. Fecha: ____________ Rev: _______________________ Fecha: ___________________ REC Historia: ______________________________________________________________________ _ ______________________________________________________________________ _____________ 1.0 PROPSITO Para establecer un procedimiento uniforme para controlar el contenido de las etiquetas y etiquetado de los productos y obtener la aprobacin dentro de nuestra empresa. Para asegurar el cumplimiento de los requisitos GMP y con las directrices de poltica de empresa. 2.0 MBITO DE APLICACIN Se aplica a todos los dispositivos incluidos los utilizados para la investigacin de mercado o investigaciones clnicas. El material publicitario est excluido de esta SOP. Es cubierto por nuestra SOP #____, "material de control y aprobacin". 3.0 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 3.1 Food and Drug Administration etiquetado, GMP, etc requisitos en 21 CFR Partes 800-1299. 3,2 SOP #_____, Publicidad y Control de Material de Aprobacin

3,3 SOP #_____, Sistema de Control de Cambio 4.0 FORMAS Formulario de 4,1 SOP #_____, Etiquetado de Desarrollo y Lista de Verificacin 4.2 Forma SOP #_____, forma de aprobacin de etiquetado 4,3 forma SOP #_____, Ingeniera cambio formulario de pedido 5.0 DEFINICIONES 5.1 Etiquetado es todas las etiquetas y otros escritos, impresos o grficos que acompaen o asunto de conexin en el aparato o de su contenedor. 6.0 PROCEDIMIENTO 6.1 Elaboracin y aprobacin

Pgina 2 de 3 El etiquetado de Desarrollo y Lista de Verificacin debe ser utilizado como una gua para todas las actividades debido a que el acabado de etiquetado debe ser evaluado frente a esta lista de comprobacin. 6.1.1 La necesidad de una etiqueta o el etiquetado se determina por un departamento de explotacin, tales como Ingeniera, Marketing, industria manufacturera, o de aseguramiento de la calidad. Marketing, en su caso, llevar a cabo el documento y bsquedas en la literatura y el diseo de entrada realizar investigaciones de mercado para determinar las necesidades especiales de los usuarios. Diseo de entrada, de reglamentacin, seguridad, y otros medios idneos de informacin se utilizar para crear una especificacin de etiquetado. 6.1.2 El Departamento de Ingeniera prepara un manuscrito con ilustraciones o prepara un concurso de dibujo (s) de la etiqueta que muestra el texto, uso de la etiqueta, y / o ubicacin. La etiqueta puede estar en el panel frontal un dibujo u otro dibujo de ingeniera. 6.1.3 Al final prototipos y / o piloto de modelos de produccin estn disponibles, el etiquetado deber ser verificada y los resultados registrados en el etiquetado el Desarrollo y la lista de verificacin. Si es necesario, medidas correctivas apropiadas sern adoptadas por el departamento. La lista completado se presentar con el dispositivo de verificacin de los registros de diseo. 6.1.4 Antes de la aprobacin final, el etiquetado se debatir en un diseo adecuado reuniones de examen. El mnimo de asistentes son el iniciador, Ingeniera, y de control de calidad.

6.1.5 El Departamento de Servicios de Ingeniera prepara entonces forma SOP #_____, Etiquetado Formulario de aprobacin, y circula a la originarios departamento, la formacin y la educacin, Marketing, y Aseguramiento de la Calidad para su aprobacin. (Vase el ejemplo siguiente formulario de homologacin.) 6.1.6 Servicios de Ingeniera se encargar de coordinar el archivo y verificacin de todas las listas de control de etiquetado, notas, autorizaciones y aprobacin de las formas en el diseo de archivo de la historia. 6.1.7 Cuando se reciba la aprobacin de todas las partes, la etiqueta o manuscrito se le asigna un nmero y el dibujo se libera y se aadirn a la estructura del producto (DMR Index) despus de la Sistema de Control de Cambio (SOP #_____) procedimiento. 6.2 Ejecucin y Control 6.2.1 Cuando el etiquetado o etiquetado se producen, Control de Calidad debe revisar el material y verificar que sea correcta por el artculo primero de inspeccin y as lo indiquen mediante la firma de un documento apropiado. 6.2.2 Todas las etiquetas y el etiquetado ser examinado por control de calidad para el lote los requisitos de control. Cada documento original estar marcado por Servicios de Ingeniera para indicar el nivel de control necesario. Al menos una etiqueta en cada uno de los dispositivos destinados a la ciruga de implantes en el cuerpo o para apoyar o sostener la vida debe tener un lote, de serie, o nmero de control de otros. Vase 820,65, Trazabilidad.

Pgina 3 de 3 7,0 dispositivos experimentales 7.1 Etiquetas y etiquetado para la experimentacin o investigacin dispositivos son obligatorios. 7.2 La documentacin no tiene por qu ser tan completa como para la produccin de etiquetas y etiquetado, pero, debe ser suficiente para permitir la adquisicin de las etiquetas o etiquetado y adecuado para el uso previsto. Si procede, por ejemplo, el etiquetado debe cumplir con 21 CFR 812.5. 8,0 CAMBIOS 8.1 Cualquier modificacin de las etiquetas o puesto en libertad el etiquetado se logra de acuerdo con SOP #_____, en "Cambiar Sistema de Control". 9,0 CUADROS (QA requisitos de diseo se presentan a continuacin. Tambin hay requisitos relacionados con la produccin.)

Borrador 9.1 debe ser generada de acuerdo a un calendario que permite un normal procedimiento de aprobacin. Si bien la aprobacin urgente copia de vez en cuando es necesario, no debe convertirse en procedimiento operativo estndar. Todas las etiquetas 9,2 deben ser homologados con arreglo a la rutina de ingeniera calendario de los componentes. 9.3 Etiquetado deben ser aprobadas con anterioridad o cuando el dispositivo es puesto en libertad para la plena escala de produccin. Sin embargo, cualquier piloto de unidades colocadas en la distribucin comercial debe ser aprobado con la etiqueta piloto o etiquetado final. 9.4 La revisin del diseo para cualquier piloto de los lotes y la revisin del diseo inicial de la escala total de produccin lotes deber incluir una revisin del diseo de la etiqueta. 1. La revisin del diseo para etiquetar los registros se identificarn fcil para recordar. Estos registros debern estar a una parte de la historia de diseo de archivo.

Usuario o lector de comentarios Con el fin de mejorar la calidad y la utilidad de los manuales y las inserciones, nuestra empresa necesita la cooperacin activa y la participacin de sus lectores usuario. Sus comentarios como usuario o lector ser muy apreciado y revisado para su informacin en la prxima revisin de este documento. Por favor, comentarios sobre la integridad, precisin, organizacin, facilidad de uso, y la legibilidad de este manual o insertar. Ha encontrado errores en este documento? En caso afirmativo, especificar por pgina.

Cmo puede este documento se mejore? Otros comentarios: Nombre de usuario: Empleador: Direccin: Ciudad: Cdigo Postal: Pas: Estado: Fecha: Forma Nmero: MKT-139 Rev 1 Posicin: Departamento:

12 EVALUACIN DEL PRODUCTO

INTRODUCCIN Especificaciones de Evaluacin Acciones correctivas y preventivas REPACKER / RELABELER dispositivo de evaluacin Disconformes PRODUCTO FALLO DE INVESTIGACIN EXPOSICIONES Desfibrilador porttil procedimiento de ensayo Prueba de la Divisin de Recursos Humanos de una placa de circuito impreso de la Asamblea Historial de Actas de dispositivos (placa de orina) Produccin en serie Record (XLD) Lote de produccin (Thayer Martin) Produccin en serie Record (formulario en blanco)

INTRODUCCIN Evaluacin del producto se realiza para demostrar con pruebas documentadas de que un componente, en el proceso de unidad, dispositivo o terminado ha sido fabricado de acuerdo con el dispositivo principal de registro (DMR) y cumple con todos los criterios de aceptacin / aceptacin en el pliego de DMR. Los formularios en blanco para el registro de los datos se convierten en parte de la DMR. El nfasis en este captulo se termin en el dispositivo de evaluacin, sin embargo, la evaluacin de los productos y en las unidades de proceso se realice de acuerdo con el mismo tipo de controles [820,80 (a), 820,80 (b), 820,80 (c)].

El GMP requisitos de acabado del dispositivo de evaluacin estn cubiertos en la seccin 820.80, que exige que el fabricante de establecer y mantener procedimientos para la aceptacin dispositivo de acabado, para garantizar que cada campaa de produccin, el lote, o lote de productos acabados responde a los criterios de aceptacin. Finalizado dispositivos se mantendrn en cuarentena o de otro modo controlado de forma adecuada hasta que sea liberado. Finalizado dispositivos no debern ser liberados para su distribucin hasta el:
y y y y

las actividades necesarias en el DMR se han completado; los datos asociados y la documentacin es revisada; la puesta en libertad ha sido autorizada por la firma de una persona designada (s), y la autorizacin es de fecha.

Los fabricantes debern tambin identificar los medios adecuados la aceptacin de la condicin de producto, para indicar la conformidad o incumplimiento de estos temas con los criterios de aceptacin. La identificacin de la condicin de aceptacin se mantuvo a lo largo de fabricacin, envasado, etiquetado, instalacin, y la prestacin de servicios del producto para garantizar que slo los productos que han superado la necesaria aceptacin actividades se distribuyen, usado o instalado (820,86). Si un fabricante ha adecuado la prueba y los procedimientos de inspeccin y estas se utilizan correctamente por personal debidamente capacitado y, a continuacin, hay una alta probabilidad de que los productos liberados para su distribucin se reunir la compaa dispositivo aceptable para las especificaciones del producto. Adems, los datos recogidos durante el proceso o terminado dispositivo de evaluacin debe ser adecuada, completa y correcta. Este dato pone de manifiesto los buenos y malos puntos sobre el producto especfico y las actividades de produccin. Los datos pueden ser alimentados de nuevo en el sistema de calidad para identificar y resolver los problemas reales, as como para ayudar a mantener y mejorar el sistema de calidad. Especificaciones de Evaluacin Con el fin de estar seguros de que un dispositivo es apto para el uso previsto, un fabricante debe decidir qu caractersticas de un dispositivo a prueba y / o inspeccionar y en qu medida o detalle para poner a prueba y / o inspeccionar de conformidad con las especificaciones del dispositivo. Las decisiones sobre lo que hay que probar y probar cmo se hacen durante el proceso de producto y fase de desarrollo. Por ejemplo, esta decisin suele ser sobre la base de la:
y y y y y y y y

uso; usuario; naturaleza del producto y sus componentes; seguridad intrnseca del producto; la fiabilidad del dispositivo; capacidad de proceso global de la operacin de fabricacin; caractersticas de la prueba e inspeccin de equipos y procedimientos, y margen de rendimiento del dispositivo en comparacin con el dispositivo pliego de condiciones.

Dispositivo de ensayo y / o especificaciones de inspeccin y ensayo y / o procedimientos de inspeccin, debern ser cuidadosamente escrito y se referir a todos los puntos en la aceptacin de las especificaciones del dispositivo, con el fin de mejorar la comunicacin y reducir los errores. Diseo de controles en 820,30 (f) exigir a los desarrolladores dispositivo verificar el dispositivo de diseo. Verificacin exige que cada fabricante para escribir un protocolo de pruebas y ensayos, en la mayor medida posible, todos los parmetros de diseo de cada uno de los dispositivos contra la entrada de especificacin de diseo. (La entrada de los requisitos de diseo convertido en el pliego de entrada en la fase de verificacin de la evolucin.) La prueba de verificacin de protocolo incluye los ensayos que se realizan en las unidades de produccin. Por lo tanto, la produccin y procedimientos de ensayo de algunos aspectos de los procedimientos de inspeccin son fcilmente derivados de la verificacin de protocolo. Antes de que el fabricante est listo para mximo de la escala de produccin, el ensayo e inspeccin de las decisiones se complet, como documentos de prueba / inspeccin o procedimientos de aceptacin, y aprobado para su uso. Es una violacin de la FD & C de la Ley lugar insuficientemente evaluados en los dispositivos de distribucin comercial. Tambin es una violacin de la regulacin del sistema de calidad para permitir la prueba y los procedimientos de inspeccin para evolucionar durante la produccin, excepto durante un piloto muy controlado-fase de produccin. Adems, los dispositivos que no estn adecuadamente evaluados no podrn cumplir la empresa por escrito o no escrito las reclamaciones de calidad - los fabricantes no pueden eludir su responsabilidad simplemente no la calidad de las reclamaciones por escrito. En virtud de la seccin 501 (c) de la FD & C Act, un dispositivo que es adulterada si su pureza o la calidad sea inferior a la que se pretende o se representa a poseer. En el momento en que el fabricante est listo para produccin, el dispositivo especificaciones debern ser respaldadas por una o ms de prueba y documentacin de los procedimientos de inspeccin. Estos procedimientos forman parte de la DMR. Para reducir la redaccin, presentacin, recuperacin, y la copia de los costes, y prueba de los procedimientos de inspeccin pueden aparecer en el proceso y los documentos de la Asamblea. Combinacin de documentos se utilizan comnmente para la fabricacin y la inspeccin y de los ensayos de los subconjuntos. Puede haber varios ensayos y de inspeccin, porque los documentos de evaluacin pueden ser llevadas a cabo en varias de las fases del proceso-y en la fase de acabado del dispositivo. A pesar de que el fabricante debe establecer y mantener procedimientos para la admisin terminado el dispositivo, hay situaciones en las que una simple hoja de datos o proyecto puede ser denominado el escrito los criterios de aceptacin. Por ejemplo, la aceptacin de un simple moldeado o mecanizado componente o dispositivo se puede determinar mediante el uso de una lista de verificacin, plan, o la especificacin que especifica el artculo terminado dimensiones, la eliminacin de flash, etc, la mquinashop las operaciones, un modelo o dibujo de ingeniera pueden ser utilizados como criterios de aceptacin y utilizados para satisfacer el sistema de calidad, requisitos de procedimiento escrito. Acciones correctivas y preventivas

GMP seccin 820.100 requiere un anlisis de los datos del problema, producto devuelto, y la investigacin de un producto no conforme. Tambin requiere una 820,198 investigacin de las denuncias que alegan un dispositivo no cumple las especificaciones. Seccin de 820.100 se refiere al anlisis de los procesos, las operaciones de trabajo, las concesiones, la calidad de los informes de auditora, los expedientes de calidad, servicio, quejas, producto devuelto, y otras fuentes de datos de calidad para identificar actuales y potenciales causas de los disconformes u otros problemas de calidad. Seccin de 820,198 tambin implica revisar y evaluar las quejas a fin de determinar si procede o no una investigacin es necesaria. Todas estas actividades y sus resultados debern documentarse. Algunos dispositivos tienen un requisito para la prestacin de servicios. Si este es el caso, el fabricante deber establecer y mantener instrucciones y procedimientos para realizar y verificar los servicios de este (820,200). El servicio de informes tambin se analizaron utilizando 820,100, acciones correctivas y preventivas, si el servicio implica una muerte o lesiones graves, el servicio de informe se considera una denuncia por la seccin 820.198, Archivos de Queja, y se informa a la FDA por las partes 803 y 804, de Dispositivos Mdicos de presentacin de informes. La importancia del dispositivo y de cualquier peligro el dispositivo defectuoso presenta debe tenerse en consideracin a la hora de determinar el cumplimiento de acciones correctivas y preventivas requisitos. Anlisis se efectuarn hasta el nivel necesario para determinar el mecanismo real de fracaso, por ejemplo, el componente defectuoso, incorrecto materia prima, la erosin, la composicin, etc La causa del fracaso es evidente, en algunos casos, y una investigacin formal puede no ser necesario. Un registro de la investigacin, seguimiento, y las conclusiones se harn de conformidad con la seccin 820.100. Cuando una falla sistemtica se ha diagnosticado, los fabricantes no necesitan analizar cada dispositivo con el mismo diagnstico de los sntomas. Sin embargo, basta dispositivos deben ser analizados para establecer claramente los sntomas antes de que se hagan hiptesis sobre la causa del fracaso o sobre medidas correctivas. Cuando uno los resultados de la investigacin en la identificacin de una deficiencia, como un componente o no una falla de diseo, y esta deficiencia puede existir en otras lneas de productos, la investigacin no ser eficaz a menos que se extiende a determinar el efecto sobre otras lneas de productos. Si el fallo es de diseo relacionados, el diseo deber ser corregida por el diseo los requisitos de control en 820,30 a fin de que los dispositivos para hacer frente a reclamaciones de la empresa de calidad y no adulterada en el marco del FD & C Ley de la seccin 501 (c). Cuando uno no est decidido a estar relacionado con la documentacin, montaje, transformacin, etiquetado, los ensayos, el envasado, u otras operaciones de fabricacin, la deficiencia de fabricacin deber ser identificado, corregida, y documentado. REPACKER / RELABELER dispositivo de evaluacin Finalizado dispositivos recibidos por un repacker / relabeler normalmente han sido inspeccionadas y que se ajusten a las especificaciones determinadas por el fabricante original a excepcin de la final de envases y / o etiquetado. En la mayora de los casos

una repacker / relabeler no tendra que asegurarse de que el dispositivo de acabado tal como se ha recibido cumple con el rendimiento y la configuracin de especificaciones. Finalizado materiales a granel, tales como resinas dentales, de diagnstico in vitro, etc puede ser aceptada sobre la base de un certificado de anlisis para cada lote. Antes de la liberacin de los dispositivos para su distribucin, repackers / relabelers debe asegurar que los productos estn debidamente etiquetados (vase el captulo 11) y envasados (integridad, contenido, etc, tambin figura en el captulo 13). A menudo esto puede lograrse mediante una lista, la ilustracin, o un modelo. Cuando el producto envasado se esteriliza o envasados aspticamente, instrucciones por escrito y de inspeccin y los ensayos son necesarios. Final de la aceptacin de reacondicionamiento / relabeled artefactos se registrar de conformidad con 820,80 (e). Como se ha sealado, la aceptacin definitiva de datos est principalmente relacionada con el etiquetado correcto, correcto envasado y sellado de los envases. En el caso de envasado asptico de operaciones, la validacin de operaciones de llenado y terminado el dispositivo de ensayo de esterilidad son obligatorios. Disconformes PRODUCTO El fabricante deber establecer y mantener procedimientos de control de producto que no se ajusten a los requisitos especificados. Estos procedimientos establecidos deber incluir la identificacin, documentacin, evaluacin, segregacin y disposicin de los disconformes producto. La evaluacin de producto no conforme deber incluir una determinacin de la necesidad de una investigacin y notificacin de las personas u organizaciones responsables para el incumplimiento. Esta evaluacin y la investigacin se documentarn (820,90). El fabricante deber establecer procedimientos para identificar las necesidades de capacitacin necesidades de personal que se ocupan de los productos disconformes en el curso de su trabajo. Estas personas deben ser formados para reconocer noncomformance producto y tomar las medidas apropiadas para controlar los productos disconformes incluida la identificacin de productos como disconformes, documentar y evaluar el incumplimiento, y segregar y disponer de productos disconformes. Esta formacin debe estar documentado (820,25). Para facilitar la deteccin de fallo o defecto tendencias, problema interno de datos, incluidos informes sobre los servicios, y las denuncias deben ser dispuestos en una forma que permita correlacionar presentes y pasados los datos de un determinado producto o lnea de productos. Normalmente, esto puede lograrse mediante la organizacin de los archivos de acuerdo a producto o lneas de productos. Estos datos podrn mantenerse en un archivo para un rpido acceso y anlisis. El fabricante deber establecer y mantener procedimientos que definen la responsabilidad de la revisin y la autoridad para la disposicin de los disconformes producto. Incumplimiento puede ocurrir en casa, as como antes de producto se distribuye, junto con nonconformances de producto distribuido. Procedimientos enunciados del examen y proceso de enajenacin. Disposicin de los disconformes producto deber estar documentada. Esta documentacin deber incluir la justificacin de la utilizacin de cualquier producto disconformes y la firma de la persona (s) que autoriza este uso [820,90 (b) (1)]. La decisin de utilizar un producto disconformes normalmente se hace por una junta de examen de material (MRB ). MRB juntas deben funcionar de acuerdo con un procedimiento escrito y estar compuesto por personas que

tengan los conocimientos necesarios para determinar la idoneidad para el uso de productos disconformes. Cada fabricante deber establecer y mantener procedimientos de revisin, incluidas las pruebas y reevaluacin de los disconformes despus de la modificacin de producto, a fin de garantizar que el producto cumple su actual aprobado el pliego de condiciones. Reevaluacin y modificacin de actividades, incluida la determinacin de los posibles efectos adversos producto de la revisin, debern documentarse en la Divisin de Recursos Humanos [820,90 (b) (2)]. FALLO DE INVESTIGACIN Con el fin de un sistema de calidad para corregir por s mismo, los datos sobre los problemas de calidad de todas las fuentes deben ser alimentados en el sistema. Por ejemplo, las quejas, informes sobre los servicios y productos disconformes pueden proporcionar informacin valiosa que puede apuntar hacia posibles acciones correctivas. El ms completo de un sistema de calidad es en la adopcin de medidas preventivas, menor es la probabilidad de insatisfaccin del cliente y la consiguiente necesidad de adoptar medidas correctoras. Un verdadero sistema de calidad tiene muchas salvaguardias preventivas incluidas GMP requisitos para el diseo, embalaje, etiquetado, control de fabricacin, instalacin, reparacin, y la denuncia y anlisis de fallas. Un sistema de calidad que tambin cubre las necesidades de los clientes de la general, los resultados en un aumento de la calidad global y una mayor satisfaccin del cliente. Solicitudes de servicio como resultado de un largo uso, mal uso o dao accidental por lo general no requieren correccin y / o la accin preventiva. Sin embargo, si las solicitudes de servicio al cliente u otras preocupaciones son el resultado de un rpido desgaste, problemas inusuales, inusual mantenimiento, o el desarrollo de las condiciones de trabajo peligrosas, medidas pueden ser necesarias. El fabricante deber establecer y mantener procedimientos para la aplicacin de acciones correctivas y preventivas. Los procedimientos debern incluir la siguiente [820.100 (a)]:
y

Anlisis de los procesos, las operaciones de trabajo, las concesiones, la calidad de los informes de auditora, los expedientes de calidad, servicio, quejas, producto devuelto, y otras fuentes de datos de calidad. El objetivo del anlisis consiste en identificar actuales y potenciales causas de los disconformes producto, u otros problemas de calidad . Adecuada metodologa estadstica se emplear cuando sea necesario para detectar problemas de calidad recurrentes. La investigacin de la causa (s) de los incumplimientos relativos a productos, procesos, y el sistema de calidad. La identificacin de la accin (s) necesarios para corregir y prevenir la reaparicin del producto disconformes y otros problemas de calidad. Verificar o validar las acciones correctivas y preventivas para garantizar que dicha accin es eficaz y que no alteren el acabado del dispositivo.

Y el registro de la aplicacin de los cambios en los mtodos y procedimientos necesarios para corregir y prevenir problemas de calidad identificados. Asegurar que la informacin relacionada con los problemas de calidad o disconformes producto es distribuido a los directamente responsables de garantizar la calidad de ese producto o la prevencin de este tipo de problemas. La presentacin de la informacin pertinente sobre los problemas de calidad identificados, as como las acciones correctivas y preventivas, para el examen de la gestin.

Todas estas actividades y sus resultados debern documentarse [820.100 (b)]. EXPOSICIONES Varias formas de dispositivo de grabacin de la produccin y evaluacin de datos se describen brevemente a continuacin y, a continuacin, expuestos. Desfibrilador porttil procedimiento de ensayo Diez pginas extradas de una pgina de 31-especificacin de prueba para una familia de desfibriladores porttiles se reimprimi a continuacin. Este procedimiento de ensayo es largo y detallado porque un defibrillatoris un complejo dispositivo con un beneficio a razn de riesgo que se aproxima a infinito. Esta muestra abarca el procedimiento de evaluacin final de fabricacin, ensayos, y la recopilacin de datos realizado por el departamento de produccin para hacer absolutamente seguro de que los desfibriladores terminado de cumplir con las especificaciones DMR. Este procedimiento de ensayo se desarroll sobre la base de la empresa producto aprobado el pliego de condiciones. Para reducir errores y aumentar la claridad, la prueba nmero columna de la hoja de datos contiene el nmero de prrafo de los requisitos detallados en el pliego de la seccin del procedimiento. El equipo de ensayo y los esquemas no se reproducen aqu. Prueba de la Divisin de Recursos Humanos de una placa de circuito impreso de la Asamblea A los datos o "dispositivo de registro de la historia" para una tarjeta de circuito impreso se exhibe. El procedimiento de prueba de que la Junta no se reimprimi. Esta tarjeta de datos no es el dispositivo completo registro de la historia para el dispositivo de acabado. Cuando el dispositivo de acabado se prueba, esta placa se prueba una vez ms como una parte integrante de ella. Historial de Actas de dispositivos (placa de orina) Una hoja de registro del llenado, etiquetado de muestras, inspeccin y pruebas por muestreo de un perodo de cinco medios de comunicacin orina placa se exhibe. Cada actividad se realiza por procedimiento - estos procedimientos no se exhiban. La etiqueta es un registro real de etiqueta impresa en la orina placas - la hoja de registro se pasa a travs de la mquina de impresin. Esta tcnica reduce los costos humanos y elimina errores de copia.

Produccin en serie Record (XLD) Esta exposicin es el lote de produccin de la XLD componente utilizado para llenar una seccin de las cinco partes examinaron la orina por encima de la placa. Lote de produccin (Thayer Martin) Esta exposicin es una copia en blanco del formulario utilizado para registrar el lote de produccin para la Thayer Martin componente utilizado en la placa de la orina. Produccin en serie Record (formulario en blanco) Esta exposicin es una forma utilizada para registrar el lote de produccin de los distintos medios de cultivo. Podra ser utilizado para registrar la produccin de XLD como se mencion anteriormente.

13 EMBALAJE
INTRODUCCIN Controles de diseo de envases Preferencia de los usuarios MATERIALES DE EMBALAJE PAQUETE DE VALIDACIN Adquisiciones, ACEPTACIN Y ALMACENAMIENTO Proceso de envasado EXPOSICIONES Especificacin de producto: valija Bolsa de cabecera (Especificacin Form)

INTRODUCCIN La industria de embalaje es en continua evolucin como producto mdico empresas instituto cambios en el diseo, desarrollo y fabricacin de sistemas de envasado. Por lo tanto, este captulo no est dirigido a proporcionar a todos-una lista completa de los procedimientos de envasado y / o materiales. Ms bien el objetivo es inculcar una importante toma de conciencia de las cuestiones que afectan a los envases, tanto el diseo y la fabricacin. Este captulo tambin proporcionar una comprensin bsica de la importancia de la validacin de procesos y equipos, y la continua necesidad de mantener el control de los procesos de envasado establecido. El resultado debera ser un paquete que protege el dispositivo durante la manipulacin y el transporte martimo, y del medio ambiente y los microorganismos hasta que el paquete se abre. Esto incluye permitir que sea necesario para la esterilizacin. Embalaje contiene la identificacin del producto y otra informacin tal como se describe en el captulo 11, Etiquetado. Envasado pueden contener tambin integrante de etiquetado y las instrucciones de uso o estas instrucciones puede estar en un manual o el prospecto. Por ltimo, cuando el consumidor est dispuesto a utilizar este producto, el envase debe ser fcil de abrir sin comprometer la calidad del dispositivo. En fin, un paquete bien diseado facilita la utilizacin del producto y contribuye sustancialmente a la apelacin global del producto . Tiene sentido para el fabricante de invertir en el desarrollo de un seguro, fcil de usar paquete. El diseo del producto, el etiquetado, el embalaje y los procesos de fabricacin forma el diseo de salida [820,3 (g)]. Estos deben integrarse. Los fabricantes deben considerar las necesidades de los usuarios como lo exige el 820,30, los controles de diseo. Fabricantes deben documento de diseo de estos productos en el dispositivo principal de registro a continuacin, adquirir, manejar, almacenar y utilizar los materiales especificados de acuerdo con el dispositivo de registro maestro. Regulaciones de la FDA son compatibles con este total enfoque de sistemas de dispositivo de proceso de diseo, produccin, envasado y etiquetado. Por ltimo, los fabricantes debern realizar pruebas de aseguramiento de la calidad o pruebas de aceptacin en las muestras de los paquetes de acabado y, si es esterilizada,

repita las pruebas despus de la esterilizacin. Estas pruebas deben basarse en una muestra estadsticamente vlida para asegurar la confianza de que el envase es capaz de mantener la integridad del producto acabado. Cuando el producto est muy caro, o slo disponibles en pequeas cantidades, el envase pruebas podrn realizarse en la etiqueta, el control que contienen los paquetes identificados, rechazadas o dispositivos simulados, segn el caso. Los resultados de las pruebas y / o inspeccin debe ser registrada en el dispositivo de registro de la historia. Correctamente el desempeo de estas actividades pueden reducir o evitar quejas del cliente, recuerda, y acciones de responsabilidad civil por productos defectuosos. Controles de diseo de envases Paquete de diseo debe ser una parte integrante del programa de desarrollo de producto. Esperando hasta el final del proceso de desarrollo para el diseo de envases puede dar lugar a graves demoras en obtener el producto en la distribucin. La idea es "construir calidad pulg" El total de dispositivo y paquete de sistema operativo deben considerarse con respecto a: las caractersticas del dispositivo, proceso de esterilizacin si los hubiere, sellado, etiquetado, embalaje secundario, la manipulacin, el transporte martimo, el medio ambiente, el almacenamiento, los reglamentos federales, y uso final. Defectuoso embalaje y sellos han sido una de las principales causas de dispositivo mdico recuerda. Este tipo de recordar a menudo puede ser evitado por paquete correcto diseo incluida la validacin de los envases y los procesos de sellado. Envasado y sellado de las mquinas debe ser creado de acuerdo con procedimientos escritos que se basan en la conocida capacidad de la fabricacin del sistema. Es importante ser conscientes del estado de la tcnica de sellado en los mtodos y materiales de embalaje, incluyendo su desarrollo fsico, qumicas, biolgicas, y las caractersticas de compatibilidad y, por supuesto, el costo. "Hmedo" dispositivos requieren de alta barrera de los materiales y el paquete con impermeabilidad sellantes; resistencia a solventes, grasas, productos qumicos, y el calor, y la capacidad de contener agentes humectantes, reactivos, aceites, o fragancias. Por lo tanto, la capacidad de sellado en presencia de los componentes lquidos, si el derrame ocurre en la zona de sello, es importante. Algunos peelable adhesivos son muy resistentes a disolventes y tambin permanecen intactos durante la radiacin de esterilizacin. Si es necesario, obtener la orientacin de los proveedores, literatura tcnica, y los consultores. Despus de que el proceso ha sido desarrollado y validado, el envase aspecto de la produccin debe realizarse de acuerdo con los requisitos GMP con el fin de mantener un estado de control. El diseo de los controles establecidos por 21 CFR 820.30 y, en particular 820,3 (g), definir los envases como parte del diseo del dispositivo de salida. Esto significa que la fase de diseo de los envases se incluyen la aplicacin de sistemas de calidad y requisitos de la documentacin de estas aplicaciones. El control de paquete de diseo se realizar con arreglo a 820,30 para cualquier clase II, clase III o dispositivos, dispositivos automatizados con los programas informticos, y los siguientes productos de clase I:
Dispositivo Seccin

Catter de aspiracin traqueobronquial Guantes, cirujano del Moderacin, de proteccin Sistema Aplicador, de radionclidos, Manual Fuente, de radionclidos teleterapia

868.6810 878.4460 880.6760 892.5650 892.5740

Los fabricantes de otros productos de clase I deben establecer y mantener procedimientos para garantizar que su dispositivo es el diseo correctamente traducido en la produccin de especificaciones. Podr hacer uso de 820.30 (h) como gua. Para estos dispositivos de Clase I que requieren los controles de diseo, diseo de envases se realiza de acuerdo a 820,130. La naturaleza del dispositivo, as como el mtodo de esterilizacin (s), uso, vida til, el transporte, almacenamiento y afectan a todos los paquetes de diseo. Las siguientes actividades son importantes para mantener el control de los paquetes de diseo: 1. Planificacin para el diseo y desarrollo de los envases, y la definicin de la responsabilidad para la ejecucin de las actividades de diseo y controles. Estos planes deberan identificar los distintos grupos y actividades aportaciones en el proceso de diseo. El examen peridico y la aprobacin es necesaria, ya que el paquete de diseo evoluciona. 2. El establecimiento de diseo de entrada y salida de los procedimientos, incluido el examen, la documentacin, firma y fecha, que sean apropiados para el uso y las necesidades del usuario y el paciente. Los procedimientos debern incluir salvaguardias para abordar las preocupaciones acerca de los diseos propuestos. 3. Velar por que los procedimientos de revisin de diseo para todas las fases de la elaboracin del diseo son realizadas por personas calificadas (s) e incluyen una persona no directamente responsable (NDR) para la etapa de diseo que se examina. Este NDR persona puede ser una de varias personas en el comit de revisin de diseo. El diseo de identificacin, revisar los resultados, los encuestados, y la fecha ser documentado en el archivo de diseo de la historia [820,30 (j)]. 4. Documentar el diseo de verificacin y validacin para confirmar que el diseo de salida diseo cumple los requisitos de entrada en el archivo de la historia de diseo. Esta documentacin deber incluir los encuestados y fecha de examen. 5. Establecer y mantener procedimientos de transferencia de diseo que asegurar que el paquete de diseo est correctamente traducido en la produccin de especificaciones. La traduccin correcta, por supuesto, se puede hacer directamente como parte del diseo de salida.

6. Despus de que el paquete de diseo se acepta, el control de cambios de acuerdo a la empresa procedimientos de control de cambios. El fabricante deber establecer y mantener procedimientos para la identificacin, documentacin, validacin o, en su caso de verificacin, revisin y aprobacin de cambios en el diseo antes de su aplicacin. Una parte importante de este control se logra cuando los controles son de diseo seguido. 7. Establecimiento de un archivo de diseo de la historia para demostrar el diseo fue elaborado y aprobado de acuerdo con el plan. Esto, por supuesto, debe mostrar que el diseo de salida se rene el diseo de entrada - un hecho que debera ser obvio a partir de los datos presentados durante el diseo final de evaluacin. Diseo de controles que requieren un diseo de los envases objeto de considerable validacin, revisin y documentacin. Sin embargo, el resultado final es una transferencia de produccin en conjunto con el aumento de la seguridad y la eficacia, lo que resulta en una mayor satisfaccin del cliente y ahorro de costes y la reduccin de la responsabilidad. Adems de los requisitos de BPM, los fabricantes siempre debe estudiar las actuales prcticas de envasado para productos similares a los suyos a fin de determinar las prcticas actuales y favorables para evitar los problemas de embalaje del usuario. Por ejemplo, el uso puede dictar el uso de la doble envase primario estril para algunos dispositivos. Por ltimo, cualquier envase utilizado para los productos sanitarios deben cumplir los usuarios finales o los requisitos del cliente, lo que automticamente responde a un diseo de los requisitos GMP. Este es un punto clave a ser considerados durante la fase de diseo. Preferencia de los usuarios En los dispositivos mdicos y de diagnstico de la revista Industria, el artculo, "Hospital-en la preferencia de los usuarios de dispositivos de envases estriles", informa los resultados de una encuesta de las enfermeras de la sala de operaciones y servicios centrales reas de los hospitales. Varias conclusiones de los resultados de la prueba se enumeran a continuacin que debe ser de inters para los fabricantes de dispositivos estriles.
y

El 96 por ciento de las enfermeras se ha convertido en "cada vez ms conscientes de la importancia de la calidad de embalaje para el control de la infeccin". El 90 por ciento dice que la calidad de los envases podran influir en su seleccin de un producto sanitario estril. El 87 por ciento quera por lo menos un paquete de cara a ser transparente. El 95 por ciento prefiere el adhesivo a la transferencia de la tapa para el labio de una bandeja cuando se abre para indicar un sello roto. El 89 por ciento quera proceso de esterilizacin indicadores impresos en los envases estriles para los dispositivos.

y y

99 por ciento dijo fibra libre de la apertura de un paquete estril dispositivo es importante o muy importante. El 55 por ciento cree ms grandes, de alto perfil de los dispositivos sera mejor envasados en una bandeja con una tapa peelable. El 55 por ciento prefiere la impresin de negro sobre el paquete para una fcil lectura.

Paquete de caractersticas que podran influir favorablemente en los profesionales de la seleccin de un producto sanitario estril incluyen:
y y y y y

limpio, libre de fibra de apertura, doble embalaje, impresa indicador de proceso, fcil-abierto Chevron muescas en bolsas de piel, y tapas con adhesivo de transferencia.

Las enfermeras creen que ser capaz de ver y de identificar con claridad un dispositivo es un "muy importante criterio de preferencia de los usuarios." Adems, como se ha sealado anteriormente, el doble envase primario se prefiere para algunos dispositivos estriles. MATERIALES DE EMBALAJE El cumplimiento de los procedimientos de control de diseo se ha mencionado anteriormente debe incluir usando los recursos ms adecuados materiales de embalaje disponibles para el dispositivo. Aunque los requisitos para los componentes, el dispositivo maestro de registros, control del medio ambiente, etc, que afectan a la seleccin y el uso de los envases aparecen en todo el Sistema de Calidad (QS) la reglamentacin, los requisitos especficos para los envases estn en la seccin 820.130. Tambin los requisitos de diseo de clase II, clase III, y los pocos productos de clase I que requieren el diseo de control se extienden a las grandes necesidades en 820,30. Dispositivo de envases y contenedores de transporte deben ser diseados y construidos para proteger el dispositivo de adulteracin o dao durante las condiciones habituales de procesamiento, el almacenamiento, manipulacin y distribucin. Muy relacionado etiqueta de la integridad son requisitos en la seccin 820.120. Adems, la calidad de los envases debe ser considerarse en relacin con el 21 CFR Parte 812, Exenciones de investigacin de dispositivos (IDE) para las evaluaciones clnicas, Parte 814, de preaprobacin (PMA) de aplicaciones; la Parte 807, de pre-notificacin [510 (k)] presentaciones y, por supuesto, las necesidades del cliente. El incumplimiento de estos requisitos hace que los envases de un dispositivo adulterada y se ha traducido en recuerda de estriles. El paquete y el dispositivo debe estar diseado de manera tal que todos los factores en el producto y el sistema de paquetes puede ser considerado, como dispositivo de bordes afilados y grave vaco subraya. Algunos otros factores a considerar son:
Uso final Proceso de esterilizacin

Temperatura Resistencia a la humedad Capacidad trmica Dispositivo de composicin Dispositivo de tamao y forma

Adhesivos Paquete porosidad Cling resistencia Presin

Vaco

Es importante que los dispositivos estriles y su material de envasado cumplir los requisitos del proceso de esterilizacin, mtodo de paquete sellado, y uso previsto. Por ejemplo, la radiacin pueden decolorarse la esterilizacin de envases y materiales de sellado, o reducir sus capacidades funcionales. Todos los plsticos son poco afectadas por la radiacin de esterilizacin, a veces positivamente, con frecuencia negativamente. Se deben tener en cuenta para el efecto y la dosis de radiacin necesaria para producir un efecto. Completa y la estabilidad de almacenamiento de datos debe ser compilado para el envasado estril dispositivo sometido a la radiacin o debera ser obtenido a partir de el proveedor. El xido de etileno (EO) requiere la esterilizacin del material de embalaje de porosidad suficiente para permitir que el aire a salir el paquete y el gas a penetrar rpidamente el paquete, esterilizar el producto y, a continuacin, salir del paquete. Adversos de la igualdad de oportunidades los niveles de residuos que quedan en el dispositivo de daos al paciente. Aire lavado en la final del ciclo reduce los residuos. Evacuacin de la cmara de esterilizacin del aire para la remocin, relleno de gas, y el aire lavado paquete puede inducir el estrs, especialmente cuando el ciclo de llamadas de alta temperatura, presin y rpida los cambios de presin antes y despus de la exposicin de gas (eternamente) perodo. PAQUETE DE VALIDACIN Paquete de validacin implica dos validaciones: 1) la validacin del diseo del paquete como un componente del dispositivo y 2) el proceso de validacin del proceso de envasado. Diseo de pruebas de validacin utiliza para establecer especificaciones de diseo que se ajusten a las necesidades de los usuarios y la uso (s) [830,3 (z) (2)]. validacin del proceso por el objetivo se establece pruebas de que un proceso de constante produce un resultado o un producto que cumpla con las especificaciones predeterminadas [820,3 (z) (1)]. El reglamento, por supuesto, se refiere al establecimiento de pruebas de que las fases de fabricacin de envases que participan en el dispositivo constantemente producir envases que se rene el pliego de condiciones. Por ejemplo, la capacidad de proceso de envasado y sellado del equipo debe ser determinado durante la validacin del proceso y documentado. Validacin de la paquete de diseo se realizar en virtud de real o

simulado condiciones de uso que muestran el paquete se ajusta a sus usos declar. El anlisis de riesgos se incluir tambin en su caso. Validacin del diseo de los resultados se incluyen: el diseo de identificacin, el nombre de la persona (s) de realizar la validacin, el mtodo (s) utilizado, y la fecha. Toda esta informacin debe ser registrada en el archivo de la historia de diseo. Si cualquier cambio significativo se realiza en el envase o embalaje operacin despus de la validacin, el nuevo proceso tendr que ser revalidado. Uno de los aspectos ms difciles del paquete de validacin es determinar cuntas muestras para probar. El objetivo no es la prueba ms debido a consideraciones de costo, mientras que todava ejecutan pruebas suficientes para proporcionar de muestreo estadsticamente vlidas. Los mtodos estadsticos de anlisis son importantes en el proceso de validacin. El siguiente rbol de decisiones de dispositivos mdicos y de diagnstico de Industria, "Racionalizacin de paquetes Sello de Validacin", de octubre de 1992, proporciona diversos mtodos de anlisis estadstico. El fabricante se ve desafiada con la determinacin de que mtodo estadstico es el ms adecuado a sus necesidades individuales. Ver Grfico 1 a continuacin de los posibles mtodos de anlisis de datos. El resultado de validacin plan debera identificar, medir y evaluar los procesos clave y variables que se requieren para completar la evaluacin de validacin o revalidacin de los envases y el proceso de envasado.

El grfico 1 muestra varios posibles mtodos para el anlisis de datos. Fuente: Dispositivos Mdicos y Diagnstico Industria peridicos, de octubre de 1992.

Adquisiciones, ACEPTACIN Y ALMACENAMIENTO El etiquetado de envases asociados, mtodos de sellado, pruebas de aceptacin, etc, son parte del diseo de salida. Estos documentos de diseo de la produccin forman parte del dispositivo de registro maestro. El dispositivo principal de registro (820,181) deber contener las especificaciones adecuadas a fin de que los componentes de los envases se pueden comprar, debidamente almacenados y adecuadamente utilizados. Los proveedores son seleccionados de acuerdo con 820,50, los controles de compras. Los fabricantes debern tener procedimientos adecuados para la aprobacin o el rechazo de todos los componentes de los envases, tales como adhesivos, materiales de envasado, en la esquina protectores, bolsas, cajas, etc (820,80, que se examina en el captulo 10). El proveedor podr probar estos componentes y proporcionar al fabricante un protocolo para las pruebas y los resultados de la prueba para cada lote (es decir, el certificado de conformidad a las especificaciones de compra). El fabricante puede aceptar este suficientes datos como la certificacin sobre la base de su evaluacin del proveedor junto con la revisin de la orden o certificado de su propia prueba. Las componentes deben ser examinados por los daos y la identidad antes de ser utilizados. Como mnimo, este examen debe incluir la inspeccin visual. Posteriormente, los envases deben ser manipulados y almacenados de tal manera que se mantenga limpio y seguro de daos. Envasado y dispositivos que van a ser esterilizarse debe, obviamente, se mantendrn limpios antes de la esterilizacin. Para la infusin y transfusin de las asambleas, los dispositivos que entran en contacto con la sangre circulante o lquido cefalorraqudeo, lentes intraoculares y los instrumentos quirrgicos utilizados en su implantacin, as como cualquier dispositivo etiquetados como "pirgeno libre" o "nonpyrogenic", el fabricante debe cuidadosamente y adecuadamente el control el medio ambiente a la que el correspondiente material de embalaje estn expuestos con el fin de reducir al mnimo Carga Microbiana y desechos celulares de las bacterias muertas. pirgenos principalmente se derivan de los desechos celulares de gram-negativos bacterias. Proceso de envasado La operacin de envasado es un proceso de fabricacin, tal y como se describe en la Seccin 820.70, la produccin y controles de proceso. Otros GMP secciones se aplican tambin a los envases, incluyendo pero no limitado a:
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Recepcin, en proceso y terminados Aceptacin de dispositivos, seccin 820.80, y Distribucin de la seccin 820.160.

Estas secciones requieren controles adecuados para los componentes, el procesamiento y la prueba de inspeccin. Los controles necesarios para todos los dispositivos deben asegurar que:
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etiquetado, ya sea una etiqueta o impreso en el envase, refleje correctamente el contenido del paquete y otros requisitos de etiquetado; los materiales de envasado cumplir el dispositivo principal de registro pliego de condiciones; slo los dispositivos autorizados para la liberacin son envasados y puestos en libertad, y

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las operaciones de envasado se realizan de acuerdo con los procedimientos establecidos.

Los controles requeridos varan con el tipo de dispositivo empaquetado. Por ejemplo, cuando un dispositivo es estril empaquetado, un fabricante de consideraciones deberan incluir:
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medio ambiente y control de la higiene personal; validado los procedimientos operativos para sellar el equipo; inspeccin de paquetes para asegurar la integridad y el saneamiento, y, estrictas de control de los dispositivos de marcado envasados "estril", pero an no esterilizados.

Para un producto a ser esterilizados en casa, ya sea una zona de cuarentena fsica o etiqueta de control debe utilizarse para impedir el envo de los productos marcados estril, pero an no esterilizados. El nivel necesario de control es muy alta. El estricto control se extiende tambin a dar muestras de lejos-no destinados al uso real de los pacientes - las muestras deben ser estriles si es as, ya que la etiqueta pueda utilizarse. Un enfoque consiste en vender las muestras a cero costo, para que las muestras sean sometidas a la totalidad de la empresa controles de producto terminado. El procedimiento escrito es requerido por 801.150 (e) interestatal contrato para la esterilizacin. El propsito de este requisito es para ayudar a prevenir la errnea liberacin de los envasados y etiquetados "estril" los dispositivos que an no son esterilizados a pesar de que parecen ser estril y listo para su puesta en libertad. Independientemente de que 801,150 (e) se aplica, el reglamento exige QS suficientes controles necesarios para evitar mixups en situaciones complejas, tales como contrato de esterilizacin. Aras de la coherencia, un contrato es comnmente utilizado por los fabricantes para interestatal y los traslados intraestatales. Dicho contrato, y el cumplimiento de la misma, cumple con los requisitos aplicables GMP. Seccin 820.181 (d) requiere que el dispositivo principal de registro incluyen los mtodos de envasado y procesos. Instrucciones escritas deben ser siempre para asegurar que los controles necesarios se entienden y aplican. La necesidad y el alcance de las instrucciones escritas debe determinarse sobre la base de la complejidad de la operacin y la naturaleza del producto. Algunos productos, tales como kits de prueba de radioinmunoensayo puede deteriorarse si los envases durante el proceso no es el tiempo correctamente. En tales casos, las instrucciones escritas que describen cmo el dispositivo (s) deben ser manipulados y acelerado durante el envasado, a fin de evitar demoras y, por tanto, el deterioro. El procedimiento de ensayo y / o inspeccin de paquetes de acabado deber ser escrito [(820,80 (d)]. En la medida de lo posible, las pruebas de paquetes de acabado debe ser cuantitativa. El envase estril de los dispositivos deben ser probados y / o inspeccionado antes y despus de la esterilizacin. Este ensayo es un hecho en base al muestreo. Los planes de muestreo son vlidas nicamente cuando un proceso se encuentra en un estado de control, por lo tanto, el dispositivo debe ser fabricado y envasado utilizando un sistema de calidad tal y como se describe en este manual. EXPOSICIONES

Los ejemplos que siguen a una empresa de ayuda en la preparacin de especificaciones de producto envasado y / o en la compra de envases estndar. Especificacin de producto: valija Este formulario se utiliza para la compra de bolsas especficas de una familia estndar de las bolsas. El acabado el fabricante del dispositivo se completa el formulario con el tamao deseado, materiales, estilo, etc El formulario se refiere a otros documentos que definen las caractersticas tcnicas de las bolsas. Bolsa de cabecera (Especificacin Form) Este pliego de condiciones de una bolsa de cabecera est configurada como una lista con las especificaciones sobre el lado derecho y un dibujo de la bolsa de la izquierda. El acabado el fabricante del dispositivo se completa el formulario con los deseados caractersticas tcnicas, le asigna un nmero de pieza, y aprueba el documento terminado. Una interesante idea se refleja en esta forma es la informacin importante bloque en la parte inferior del formulario. Esta es una buena manera de recordar el personal de la informacin pertinente que no es estrictamente una parte de la especificacin an es vital para el control de este tema en particular.