BAB III

PEMBAHASAN

Uji waktu tunggu dapat diartikan sebagai waktu tertentu dimana material (baik bahan
baku, produk antara, hingga produk ruahan) dapat dipertahankan dalam kondisi tertentu dan
tetap mempertahankan spesifikasi awalnya. Uji waktu tunggu diperlukan untuk memastikan
bahwa kualitas produk tidak keluar dari kriteria penerimaan yang dipersyaratkan selama
waktu tunggu, dengan adanya uji waktu tunggu maka akan ditentukan waktu lama
penyimpanan produk farmasi sebelum berlanjut ke proses berikutnya. Uji waktu tunggu harus
diskernariokan agar mencerminkan kondisi sebenarnya sesuai dengan tahapan produksi.
Tdalam pengujian waktu tunggu terdapat metode samppling dan interval pengujian yang
tercantum dalam guidline WHO. Berdasarkan guidline WHO annex 4, metode dan frekuensi
pengambilan sampel beserta parameter uji dibedakan berdasarkan bentuk sediaan yang akan
diuji yaitu sediaan likuida, padat, dan semi solida. Pengujian terhadap produk mencakup
pengujian fisika, kima, maupun mikrobiologi bagi produk tertentu dan akan dibandingkan
dengan kontrol

Interval pengambilan sampel dan waktu tunggu ditentukan berdasarkan kemungkinan

waktu tunggu pada setiap tahapan produksi di industri farmasi, seperti contohnya larutan
pengikat dan penyalut biasanya digunakan dalam beberapa jam setelah larutan dibuat,
sehingga uji waktu tunggu cenderung dilakukandalam waktu yang lebih singkat jika
dibandingkan dengan produk seperti granul, tablet ruahan, dll yaitu selama 8 jam dengan
interval jam ke- 2,5, dan 8 jam. Apabila dibandingkan dengan tablet yang belum tersalut,
granul, ataupun campuran kering yang cenderung memakan waktu tunggu yang lebih lama
yaitu mencapai 60 hingga 90 hari, maka pengambilan sampel untuk pengujian sampel waktu
tunggu yang lebih lama, hal ini dapat disesuaikan dengan waktu tunggu di masing-masing
industri.

Perbedaan waktu tunggu untuk sediaan semi-solida, likuida, dan padat disesuaikan
dengan stabilitas masing-masing produk. Sediaan yang berbentuk likuid dan mengandung air
rentan untuk mengalami reaksi hidrolisi dan pertumbuhan bakteri.

Waktu tunggu yang ada di LAFI AL di setiap tahapan yaitu paling lama .... sehingga
pada protap yang dibuat, waktu pengambilan sampel ditentukan dengan mengikuti lama
waktu tunggu maksimal pada setiap tahapan manufaktur yang ada di LAFI AL. Pengujian
yang dilakukan harus mencakup seluruh aspek yang menunjukan bahwa produk tersebut
memiliki spesifikasi yang tidak berubah dan berada dalam kriteria penerimaan produk.
Sedangkan, jumlah pengambilan sampel disesuaikan dengan ukuran bets, jumlah interval,
serta kebutuhan dari uj yang dilakukan.