FARINDUS

1.
Sebuah industri produsen utama obat generik allopurinol 100 mg akan membeli mesin pencetak
tablet yang baru. Mesin tersebut perlu memenuhi beberapa tahap kualifikasi. Pada tahapan
kualifikasi perlu diperhatikan kelengkapan kalibrasi. Pada tahap mana hal tersebut mulai dilakukan?
Pilih salah satu:
a. Kualifikasi sumber daya manusia
b. Kualifikasi operasional
c. Kualfikasi instalasi
d. Kualifikasi desain
e. Kualifikasi kinerja
2. PT Kontrak Farma menerima kontrak pembuatan 6 bets kapsul tetrasiklin dengan ukuran bets
150.000 kapsul/bets. Setelah proses pembuatan dihasilkan sebagai berikut: 146.000, 146.500,
146.800, 147.000, 147.250, dan 150.010. Jika standar susut maksimum 2%, hasil yang mana yang
memenuhi syarat?
Pilih salah satu:
a. 147.250 dan 150.010
b. 147.000 dan 147.250
c. 147.000, 147.250, dan 150.010
d. Tidak ada yang memenuhi syarat
e. Semua bets memenuhi syarat
3. sebuah industri baru saja membeli mesin pengemas yang baru untuk tablet teofilin. Mesin akan
dikualifikasi. Kebijakan perusahaan yaitu bahwa kualifikasi tidak menggunakan produk yang sama
dengan produk rutin. Tahap apa saja yang akan dilakukan oleh industri?
Pilih salah satu:
a. Kualifikasi desain, instalasi dan operasional
b. Kualifikasi desain, instalasi, operasional dan kinerja
c. Kualifikasi desain saja
d. Kualifikasi kinerja saja
e. Kualifikasi desain dan kualifikasi instalasi
4. Pada CPOB 2018 terdapat perubahan yang cukup signifikan dan fundamental, antara lain karena
adanya beberapa penambahan dari ICH. Disebut dengan apakah istilah tersebut ?
Pilih salah satu:
a. Q09 tentang Pharmaceutical Quality System
b. Q09 tentang Pharmaceutical Development
c. Q10 tentang Pharmaceutical Quality System
d. Q10 tentang Quality Risk Management
e. Q08 tentang Quality Risk Management
5. Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi pencemaran silang, suatu sarana
khusus dan self-contained harus disediakan untuk produksi obat tertentu. Hal ini berarti bahwa
proses produksinya harus dilakukan pada bangunan yang terpisah. Produksi obat yang dimaksud
diantaranya ?
Pilih salah satu:
a. Produk antibiotik beta laktam (beresiko tinggi sehingga produksinya terpisah)
b. Produk sediaan mikroenkapsulasi/nano
c. Produk steril
d. Produk sediaan dry-sirup
e. Produk sediaan parenteral
6. Seorang apoteker di bagian pengembangan produk sedang memvalidasi proses pembuatan tablet
salut enterik natrium diklofenak 25 mg. Selama validasi ia melakukan pengujian terhadap kualitas
tablet salut yang dihasilkan, termasuk hasil dari tahap pemolesan (polishing). Parameter mana yang
diuji pada tahap akhir tersebut? Pada tahap polishing cek IPC yaitu keseragaman kadar, bobot,
kerapuhan, waktu hancur, dan disolusi
Pilih salah satu:
a. Waktu hancur
b. Kerapuhan
c. Disolusi
d. Penambahan bobot
e. Bilangan mikroba
7. Pada Bab 10 Dokumentasi di CPOB 2018 terdapat beberapa istilah baru. Apakah istilah tersebut?
Pilih salah satu: Dokumen Induk Industri Farmasi, spesifikasi, prosedur tetap, protokol, perjanjian
teknis, sertfikat analisis dan laporan.
a. Prosedur Pengolahan
b. Prosedur Pengemasan
c. Spesifikasi Produk Jadi
d. Dokumen Produksi Induk
e. Dokumen Induk Industri Farmasi
8. Apoteker bagian LitBang Industri Farmasi mendapat proyek untuk mengembangkan formula
suppositoria dengan bahan aktif herbal.Tim mulai menentukan kajian preformulasi terhadap
rencana formulasinya. Apakah yang perlu dikaji lebih awal?
Pilih salah satu:
a. Karakteristik herbal, tipe basis, proses pencampuran
b. Karakteristik herbal, suhu lebur basis, proses pembuatan
c. Tipe basis dan alat yang digunakan
d. Dosis dan kandungan senyawa aktif herbal
e. Kandungan zat aktif herbal dan pemilihan basis
9. Dalam produksi obat-obat tertentu diperlukan ruangan dengan tekanan negatif. Untuk menunjang
kondisi tersebut diperlukan ?
Pilih salah satu:
a. Filtrasi menggunakan HEPA Filter
b. Compressed Air System
c. Single Pass System
d. Pengaturan kelembaban udara masuk
e. HVAC System
10. Sebuah industri kosmetik sedang mengembangkan kemasan baru untuk produknya. Berbagai jenis
kemasan primer diuji coba baik di pabrik atau kerjasama dengan perguruan tinggi. Sifat apa yang
perlu diperhatikan oleh industri terkait pengembangan itu?
Pilih salah satu:
a. Bersifat reaktif
b. Bersifat kompatibel
c. Bersifat permeable
d. Bersifat absorptif
e. Bersifat aditif
11. Apoteker di Industri farmasi akan mengembangkan suatu sediaan dengan sistem pelepasan berupa
patch transdermal. Upaya mendapatkan formulasi yang tepat adalah melalui kajian preformulasi
terhadap semua hal yang berkaitan. Kajian awal paling penting adalah… ?
Pilih salah satu:
a. Dosis yang tepat
b. Sistem yang tepat
c. Alat yang sesuai
d. Kemasan yang tepat
e. Indikasi terapetik yang sesuai
12. Suatu Pedoman yang dikeluarkan BPOM memuat suatu bab yg mengatur ketentuan khusus tentang
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi . Yang manakah pedoman tersebut?
Pilih salah satu:
a. CPOTB
b. CDOB (Cara Distribusi Obat Yang Baik)
c. CPMB
d. CPKB
e. CPOB
13. Ada sistem HVAC terdapat komponen yang berfungsi untuk mengatur suhu udara masuk sehingga
sesuai dengan kebutuhan dalam ruangan. Komponen yang dimaksud adalah ?
Pilih salah satu:
a. Static Pressure Fan (menaikkan P udara yg akan dilairkan)
b. AHU /HVAC
c. Ducting (menyalurkan udara dingin)
d. Dumper
e. Cooling Coil (memasukkan udara segar dan bersih)
14. Sebuah industri menghasilkan salah satu bahan pokok dalam rangka pertumbuhan dan kehidupan
bangsa yang mempunyai peranan penting dalam pembangunan nasional. Industri ini harus
mempunyai pedoman dalam membuat produknya. Apa jenis industri yang dimaksud tersebut?
Pilih salah satu:
a. Herbal
b. Obat
c. Bahan baku obat
d. Makanan
e. Kosmetik
15. Sebuah industri obat akan melakukan inspeksi diri sebelum kedatangan tim audit dari Badan POM.
Tim inspeksi diri disiapkan sesuai ketentuan dalam prosedur tetap yang dibuat perusahaan.
Mengapa kegiatan tersebut dilakukan?
Pilih salah satu:
a. Untuk menilai implementasi ISO 9001
b. Untuk menilai implementasi GEP
c. Untuk menilai implementasi ISO 14001
d. Untuk menilai implementasi CPOB
e. Untuk menilai implementasi GMP
16. Pada sistem pengolahan air, bagian yang berfungsi untuk menyerap zat-zat pengotor penyebab bau,
warna, rasa, pestisida dan klorin adalah ...
Pilih salah satu:
a. Multimedia filter (menghilangkan lumpur, endapan, dn partikel” yg trdpt pd raw water)
b. Water softener filter (menurunkan kesadahan air)
c. Sand filter
d. Active Carbon filter
e. Electrinic De-Ionization (EDI) (pengikat ion dgn cara menghubungkan arus listrik)
17. Untuk memproduksi tablet cefixime diperlukan ruangan dengan ketentuan ....(tablet cefixime
berbentuk solid sehingga masuk kategori koridor bersih yg artinya tekanan koridor lebih tinggi
dibandingkan ruang produksi atau tekanan dalam ruang produkis lebih rendah dibandingkan tekanan
luar /koridor = tekanan negatif)
Pilih salah satu:
a. Ruang kelas A
b. Bertekanan negatif
c. Bertekanan netral
d. Bertekanan positif
e. Ruang kelas B
18. Sebuah industri obat akan melakukan inspeksi diri sebelum kedatangan tim audit dari Badan POM.
Tim inspeksi diri disiapkan sesuai ketentuan dalam prosedur tetap yang dibuat perusahaan. Berapa
orang minimum untuk keanggotaan tim ini? (3 orang yang terdiri dari audit internal, audit mutu,
audit pemasok)
Pilih salah satu:
a. 5 orang
b. 2 orang
c. 1 orang
d. 4 orang
e. 3 orang
19. Salah satu cara untuk mengendalikan biokontaminasi pada purified water bertujuan untuk
menghambat pertumbuhan mikroba. Untuk mencapai tujuan tersebut dapat dilakukan dengan
cara?
Pilih salah satu:
a. Menggunakan katup diafragma yang higienis
b. Menggunakan ozon dan menghilangkan residunya sebelum air digunakan
c. Menggunakan sistem pipa sependek mungkin
d. Dalam sistem bersuhu normal, pipa dilindungi terhadap pengaruh pipa panas yang
berdekatan
e. Sirkulasi turbulen dalam sistem
20. Seorang apoteker di bagian produksi sedang mendesain ruang penyalutan untuk menyalut tablet
natrium diklofenak. Desain ruang tersebut dilengkapi dengan sistem tata udara. Ia kemudian
mengkualifikasi aliran udara ruangan tersebut. Berikut ini mana hasil dari sistem tata udara yang
diharapkan?
Pilih salah satu:
a. Perbedaan tekanan udara ruang proses dan koridor boleh nol Pascal
b. Udara di ruang proses perlu disterilkan
c. Tekanan udara di ruang penyalutan lebih rendah (tekanan di koridor lebih tinggi sehingga
udara dalam ruangan tidak masuk ke dalam koridor) Cth sediaan solid dan non betalaktam
d. Filtrasi udara ke chamber penyalutan tidak diperlukan karena panas
e. Udara mengalir dari ruang penyalutan ke koridor
Pilih salah satu:

a. Fase riset dan proses pengembangan melalui kajian saintifik karakteristik fisik, kimia dan
mekanis senyawa aktif agar diperoleh sediaan yang stabil
b. Fase riset dan proses pengembangan melalui kajian saintifik karakteristik fisik dan kimia
senyawa aktif agar diperoleh sediaan yang stabil, aman dan efektif
c. Fase riset kajian saintifik karakteristik fisik dan kimia dan senyawa aktif agar diperoleh
sediaan yang stabil, aman dan efektif
d. Fase riset kajian saintifik karakteristik fisik, kimia dan mekanis senyawa aktif agar diperoleh
sediaan yang stabil, aman dan efektif
e. Fase riset dan proses pengembangan melalui kajian saintifik karakteristik fisik, kimia dan
mekanis senyawa aktif agar diperoleh sediaan yang stabil, aman dan efekti
21. PT A menerima kontrak produksi dari PT B untuk membuat sirup parasetamol 125 mg/mL. Prosedur
pembuatan sirup tidak berubah. Bahan disediakan oleh PT A namun dari produsen yang berbeda
dari yang biasa digunakan oleh PT B. Validasi apa yang harus dilakukan oleh PT A?
Pilih salah satu:
a. Validasi proses
b. Validasi pembersihan
c. Validasi metode analisis
d. Validasi proses dan metode analisis
e. Tidak ada, karena prosedur tidak berubah
22. Sebuah industri kosmetik menugaskan manajer produksinya melakukan pengujian terhadap alat
produksi yang dibuat di Jerman sebelum dikirim ke Indonesia. Setelah memenuhi syarat mesin dapat
dikirim ke pabrik di Indonesia untuk pengujian selanjutnya. Pengujian apa yang dilakukan sebelum
dikirim ke Indonesia?
Pilih salah satu:
a. Uji penerimaan lokasi
b. Prakualifikasi
c. Kualifikasi (SAT)
d. Uji penerimaan pabrik
e. Uji kualifikasi non operasional
23. Proses pembuatan sirup parasetamol 125 mg/5 mL telah divalidasi di PT A. Produk dialih dayakan ke
PT B karena kekurangan kapasitas. Apa yang akan dilakukan PT A terhadap produknya di PT B?
Pilih salah satu:
a. Validasi pembersihan diulang
b. Sistem tata udara dikualifikasi ulang
c. Mesin proses dikualifikasi ulang
d. Operator dikualifikasi ulang
e. Proses pembuatan divalidasi ulang
24. Seorang apoteker sedang mendesain produk krim untuk wajah. Bahan yang digunakan
dikelompokkan dalam dua bagian yaitu yang larut dalam air dan larut dalam minyak. Bahan mana
berikut ini yang dapat ditambahkan agar produk dapat dibuat?
Pilih salah satu:
a. Virgin coconut oil
b. Sukrosa
c. Laktosa
d. Poloksamer (gelling agent sintetik)
e. Metilselulosa (gelling agent semi sintetik)
25. Sediaan salep mata dapat dibuat menggunakan sterilisasi akhir di ruang kelas…
Pilih salah satu:
a. C
b. A
c. E
d. D
e. B
26. Seorang apoteker di industri ditugaskan menyiapkan materi kebijakan mutu industri tersebut.
Kebijakan ini merupakan pernyataan formal dari manajemen puncak suatu industri farmasi dan
menyatakan arahan serta komitmen terhadap mutu produk. Sebagai apa kedudukan apoteker
tersebut?
Pilih salah satu:
a. Manajer personalia dan umum
b. Manajer pengawasan mutu
c. Manajer pemastian mutu
d. Manajer produksi
e. Manajer penelitian dan pengembangan produk
27. Seorang Apoteker lebih diutamakan sebagai personil kunci dan penanggung jawab di suatu Industri
Farmasi Obat Tradisional. Posisi apakah yang dimaksud dan menurut aturan harus seorang
Apoteker?
Pilih salah satu:
a. Kepala Bagian QC
b. Kepala Bagian Pengendalian Mutu
c. Kepala Bagian Manajemen Mutu /Pemastian mutu
d. Kepala Bagian Produksi
e. Kepala Bagian Pengawasan Mutu
28. Sebuah industri menghasilkan salah satu bahan pokok dalam rangka pertumbuhan dan kehidupan
bangsa yang mempunyai peranan penting dalam pembangunan nasional. Industri ini harus
mempunyai pedoman dalam membuat produknya. Siapa terutama yang paling diuntungkan oleh
pedoman tersebut?
Pilih salah satu:
a. Industri
b. Kementerian kesehatan
c. Badan POM
d. Pengguna /Konsumen
e. Investor
29. Setelah terjadi perubahan yang signifikan dan fundamental pada CPOB 2018, maka ada perubahan
paradigma pada Bab 1. Apakah judul Bab yang mengalami banyak perubahan tersebut?
Pilih salah satu:
a. Sistem Mutu Industri Farmasi
b. Manajemen Mutu (masuk ke BAB 1)
c. Pengawasan Mutu (BAB 7)
d. Pendahuluan
e. Produksi (BAB 5)
30. Untuk mengatur/mempertahankan jumlah partikel dalam ruangan diperlukan sistem pengaturan
udara dengan menambahkan udara segar sebanyak 10% dari total kebutuhan. Pada HVAC, Sistem
tersebut dikenal dengan sebutan ?
Pilih salah satu:
a. Exhaust (mengambil debu—kumpul—limbah—air clainer—exfiltrasi—ling. Besrih dan aman)
b. Full Fresh Air (menyuplai udar segar 100%)
c. Single Pass (full fresh air)
d. Resirkulasi
e. Ekstraksi (exhaust)
31. Seorang apoteker di bagian pengembangan produk sedang memvalidasi proses pembuatan tablet
salut enterik natrium diklofenak 25 mg. Selama validasi ia melakukan pengujian terhadap kualitas
tablet salut yang dihasilkan. Parameter mana yang diuji pada tahap tersebut? IPC : Keseragaman
kadar, bobot, kerapuhan, waktu hancur, disolusi.
Pilih salah satu:
a. Kerapuhan
b. Bulk density
c. Kekerasan
d. Tap density
e. Kebocoran
32. Sebuah industri kosmetik yang baru beroperasi memiliki karyawan sebanyak 59 orang karyawan.
Industri harus menyediakan toilet dalam jumlah yang cukup agar higiene dapat terjada. Berapa
minimum jumlah toilet yang harus dibuat?
Pilih salah satu:
a. Satu
b. Empat
c. Dua
d. Tiga
e. Lima
Pilih salah satu:

a. Menentukan umur simpan sediaan
b. Menentukan bentuk dan dosis yang tepat dari suatu sediaan baru
c. Menentukan parameter fisikokima zat aktif yang dibutuhkan dalam pengembangan
sediaan
d. Merupakan bagian dari keamanan sediaan
e. Menentukan kesesuaian proses dengan tipe eksipien dalam pengembangan formulasi
33. Pedoman telah dikeluarkan oleh BPOM untuk pedagang besar farmasi dalam melaksanakan
penyaluran obat. Disebut dengan apakah singkatannya ?
Pilih salah satu:
a. CPOTB
b. CPKB
c. CPMB
d. CPOB
e. CDOB
34. Seorang manajer pengawasan mutu di pabrik obat mengirim 10 termometer ke laboratorium
kalibrasi. Setelah beberapa hari ia menerima 10 sertifikat kalibrasi dari laboratorium tersebut.
Apakah alat ukur tersebut memenuhi syarat?
Pilih salah satu:
a. Tidak, karena pengukuran bukan oleh industri
b. Tidak, karena belum direview oleh industri
c. Ya, karena SDM laboratorium kalibrasi sudah terlatih
d. Ya, karena sudah menerima sertifikat kalibrasi
e. Ya, karena laboratorium kalibrasi punya kalibrator
35. Seorang apoteker baru memulai wirausaha industri makanan rumahan di tempat kediamannya.
Berbagai hal harus diperhatikannya terkait dengan kegiatannya tersebut. Hal utama apa yang harus
dilakukan terkait hal tersebut?
Pilih salah satu:
a. Punya kendaraan angkut
b. Kerjasama dengan bank
c. Lokasi dekat pasar
d. Bangunan minimal 5 m x 5 m
e. Higiene dan sanitasi
36. Seorang apoteker sedang melakukan validasi pembersihan. Sampel targetnya adalah asam
mefenamat yang mempunyai absorbans pada panjang gelombang 285 nm. Metode analisis apa yang
akan digunakan oleh apoteker tersebut?
Pilih salah satu:
a. Titrasi asam basa
b. Spekrofotometri UV (200-400 nm)
c. Kromatografi cair kinerja tinggi
d. Gravimetri
e. Spektrofotometri visible (400-800)
37. Sebuah industri obat sedang melakukan kegiatan validasi pembersihan terhadap mesin fluid bed
dryer yang baru digunakan untuk pembuatan granul tablet parasetamol 500 mg. Apa target dari
kegiatan validasi ini?
Pilih salah satu:
a. Residu
b. Prosedur
c. Peralatan
d. Operator
e. Deterjen
Pilih salah satu:

a. Identifikasi eksipien
b. Pengembangan proses
c. Penyusunan SOP penetapan kadar
d. Pemilihan metode
e. Optimasi profile in vivo
38. Seorang apoteker baru di industri obat salep mata oksitetrasiklin ditugaskan mempelajari
manajemen mutu. Ia mendapatkan bahwa CPOB merupakan bagian dari manajemen mutu.
Pembuatan produk dalam CPOB harus dilengkapi dengan dokumen catatan pembuatan obat. Ada
berapa macam catatan yang harus dilengkapi?
Pilih salah satu:
a. Lima
b. Tiga
c. Satu
d. Empat
e. Dua
39. Apoteker bagian LitBang di Industri farmasi berniat membuat suatu formula baru nanosuspensi
ibuprofen yang belum pernah ada sebelumnya di pabrik tersebut. Setelah diperoleh data kajian
preformulasi maka perlu dipertimbagkan titik kritis yang berkaitan dengan penampilan produk
selama waktu tertentu. Apakah titik kritis yang dimaksud?
Pilih salah satu:
a. Evaluasi kimia
b. Evaluasi mikrobiologi
c. Sedimentasi
d. Evaluasi Fisik
e. Stabilitas fisika dan kimia
40. Seorang apoteker di bagian produksi sedang melakukan kualifikasi mesin tablet yang baru datang.
Umumnya kualifikasi dilakukan dalam empat tahap, namun ia hanya mengerjakan tiga tahap dengan
asumsi salah satu tahap tersebut bukan kualifikasi tetapi masuk dalam kategori validasi proses.
Tahap kualifikasi mana yang dimaksud oleh apoteker tersebut?
Pilih salah satu:
a. Kualifikasi kinerja
b. Kualifikasi operasional
c. Kualifikasi instalasi
e. Kualifikasi akhir
41. Sebuah industri obat yang baru berdiri sedang menyusun manajemen mutunya yang terdiri dari
unsur sistem mutu dan pemastian mutu. Ada yang merupakan infrastruktur dan ada yang
merupakan tindakan sistematis. Berikut ini mana yang merupakan tindakan yang sistematis
tersebut?
Pilih salah satu: Infrastruktur (Struktur organisasi, proses, prosedur, sumber daya manusia)
a. Prosedur tetap
b. Uraian tugas
c. Proses
d. Struktur organisasi
e. Inspeksi diri dan audit mutu
42. Seorang apoteker sedang melakukan validasi proses pembuatan tablet asam mefenamat 500 mg.
Analisis sampel dibantu oleh bagian pengawasan mutu. Data yang diperoleh diolah menjadi laporan
validasi dan disimpulkan memenuhi syarat atau valid. Siapa yang akan mengesahkan hasil validasi
tersebut?
Pilih salah satu:
a. Minimum oleh manajer pemastian mutu /(QA Manger)
b. Manajer pengawasan mutu, produksi dan pemastian mutu
c. Manajer pengawasan mutu dan pemastian mutu
d. Manajer pengawasan mutu
e. Manajer produksi
menyatakan arahan serta komitmen terhadap mutu produk. Siapa yang akan menandatangani
kebijakan tersebut?
Pilih salah satu:
a. Direktur produksi
b. Direktur pemasaran
c. Direktur utama
d. Direktur pengembangan
e. Manajer pemastian mutu
menyatakan arahan serta komitmen terhadap mutu produk. Kepada siapa kebijakan tersebut harus
dijelaskan?
Pilih salah satu:
a. Para manajer
b. Semua karyawan/termasuk pemasok dan distributor
c. Para supervisor dan pelaksana
d. Terbatas pada dewan direksi
e. Para asisten manajer
45. Suatu Pedoman yang dikeluarkan BPOM memuat suatu bab yg mengatur ketentuan tentang Produk
Rantai Dingin (CCP) . Dimanakah terdapat pedoman tersebut ?
Pilih salah satu:
a. CPMB
b. CPKB
c. CPOTB
d. CPOB
e. CDOB
46. Pembuatan kue coklat kering dilakukan di ruang dengan sistem tata udara yang memenuhi syarat
serta pertemuan antara lantai dan dinding tidak membentuk sudut tajam. Untuk apa ketentuan itu
dibuat?
Pilih salah satu:
a. Agar mudah diperbaiki
b. Agar rendah investasinya
c. Agar mudah dibersihkan
d. Agar tahan lama
e. Agar mudah dicat ulang
47. Sekelompok tim riset melakukan uji Bioavailabilitas-Bioekivalen (BABE) suppositoria mesalamine
yang diproduksi oleh suatu industri farmasi. Berdasarkan acuan FDA maka pendekatan yang
dilakukan adalah secara in vivo dan in vitro terhadap komparator. Apakah data yang sangat
diperlukan dalam pendekatan in vivo?
Pilih salah satu:
a. Waktu lebur dan jarak lebur
b. AUC dan C maks
c. AUC, C maks dan disolusi
d. Perbandingan karakter fisikokimia
e. Hasil disolusi dan jumlah zat terlarut (IN VITRO)
48. Sebuah industri baru penghasil multivitamin sedang menyiapkan materi kebijakan mutu industri
tersebut. Kebijakan ini merupakan pernyataan formal dari industri tersebut dan menyatakan arahan
serta komitmen terhadap mutu produk. Kebijakan tersebut memerlukan partisipasi pihak luar juga.
Siapa yang dimaksud dengan pihak luar tersebut?
Pilih salah satu:
a. Pemasok peralatan
b. Kemenkes
c. Bea cukai
d. Kantor pajak
e. Badan POM
49. Suatu industri farmasi mengembangkan produk baru dari formula yang sudah ada sebelumnya dalam
bentuk tablet menjadi suppositoria. Rancangan formula pada tahapan preformulasi yang sangat
penting diperhatikan adalah….?
Pilih salah satu:
a. Jenis pembawa
b. Umur simpan
c. Kelarutan zat
d. Kemasan
e. tipe basis
50. Tim Apoteker RnD industri sediaan farmasi steril merencanakan formulasi tetes mata Na
Sulfasetamida. Zat aktif berupa serbuk hablur berwarna putih dan mudah larut dalam air. Kajian
preformulasi yang perlu dicari adalah … ?
Pilih salah satu:
a. Stabilitas pH, bahan tambahan, proses aseptis/sterilisasi
b. Stabilitas pH dan proses aseptis
c. Stabilitas pH, dosis, kemasan
d. Stabilitas sediaan dan umur simpan
e. Stabilitas pH, jenis pelarut, dan proses aseptis
7/14/2021 Soal UTS: Ulasan hasil pengerjaan kuis

Dasbor Kursus Fakultas Farmasi dan Sains Profesi Apoteker ANGKATAN 35
 Farmasi Industri "Kelas A" UTS Soal UTS
Dimulai pada Saturday, 24 April 2021, 16:00

 Keadaan Selesai

PT A menerima kontrak produksi dari PT B untuk membuat sirup
 parasetamol 125 mg/mL. Prosedur pembuatan sirup tidak berubah.
Bahan disediakan oleh PT A namun dari produsen yang berbeda dari
 yang biasa digunakan oleh PT B. Validasi apa yang harus dilakukan oleh
PT A?
 Pilih salah satu:
a. Validasi proses dan metode analisis
c. Validasi metode analisis
d. Tidak ada, karena prosedur tidak berubah
e. Validasi proses
Soal 2
Selesai
Pilih salah satu:
Ditandai dari 1 a. Penyusunan SOP penetapan kadar
b. Pemilihan metode
c. Optimasi profile in vivo
d. Identifikasi eksipien
e. Pengembangan proses
Soal 3
Pada CPOB 2018 terdapat perubahan yang cukup signifikan dan

fundamental, antara lain karena adanya beberapa penambahan
dari ICH. Disebut dengan apakah istilah tersebut
?
Pilih salah satu:

a. Q09 tentang Pharmaceutical Quality System
b. Q09 tentang Pharmaceutical Development
c. Q10 tentang Pharmaceutical Quality System
d. Q10 tentang Quality Risk Management
https://onlinelearning.uhamka.ac.id/mod/quiz/review.php?attempt=229832&cmid=144100&showall=1
1/14
Soal 5 Seorang apoteker di bagian pengembangan produk sedang

Selesai Ditandai dari 1memvalidasi proses pembuatan tablet salut enterik natrium diklofenak
25 mg. Selama validasi ia melakukan pengujian terhadap kualitas tablet
salut yang dihasilkan, termasuk hasil dari tahap pemolesan (polishing).
 Parameter mana yang diuji pada tahap akhir tersebut?
Pilih salah satu:

Waktu hancur
Disolusi
Kerapuhan
Bilangan mikroba
Penambahan bobot
Soal 6 Sebuah industri baru saja membeli mesin pengemas yang baru untuk tablet teofilin. Mesin akan dikualifikasi. Kebijaka
Selesai Ditandai dari 1
Pilih salah satu:
Kualifikasi kinerja saja
Kualifikasi desain, instalasi dan operasional
Kualifikasi desain dan kualifikasi instalasi
Kualifikasi desain, instalasi, operasional dan kinerja
Kualifikasi desain saja
Soal 7 Sebuah industri obat sedang melakukan kegiatan validasi pembersihan terhadap mesin fluid bed dryer yang baru digun
Pilih salah satu:
Residu
Prosedur
Deterjen
Peralatan
Suatu Pedoman yang dikeluarkan BPOM memuat suatu bab yg mengatur ketentuan khusus tentan
Operator
Pilih salah satu:

CPOB
CPKB
CPMB
CPOTB
CDOB
Soal 4
2/14
Soal 9 Pada sistem pengolahan air, bagian yang berfungsi untuk menyerap zat-zat pengotor penyebab bau, warna, rasa, pest
 Selesai Ditandai dari 1
Pilih salah satu:
Multimedia filter
Active Carbon filter
Sand filter
Electrinic De-Ionization (EDI)
Water softener filter
Soal 10 PT Kontrak Farma menerima kontrak pembuatan 6 bets kapsul tetrasiklin dengan ukuran bets 150.000 kapsul/bets.
Pilih salah satu:
a. 147.000, 147.250, dan 150.010
b. Semua bets memenuhi syarat
c. Tidak ada yang memenuhi syarat
d. 147.250 dan 150.010
e. 147.000 dan 147.250
Sebuah industri kosmetik menugaskan manajer produksinya melakukan pengujian terhadap alat p
Pilih salah satu:

Uji penerimaan lokasi
Uji penerimaan pabrik
Uji kualifikasi non operasional
Prakualifikasi
Kualifikasi
Soal 8
3/14
4/14
Soal 12 Seorang manajer pengawasan mutu di pabrik obat mengirim 10 termometer ke laboratorium kalibrasi. Setelah beberap
Selesai Ditandai dari 1Apakah alat ukur tersebut memenuhi syarat?
Pilih salah satu:

Tidak, karena pengukuran bukan oleh industri
Ya, karena sudah menerima sertifikat kalibrasi
Ya, karena laboratorium kalibrasi punya kalibrator
Ya, karena SDM laboratorium kalibrasi sudah terlatih
Tidak, karena belum direview oleh industri
Soal 13 Pada Bab 10 Dokumentasi di CPOB 2018 terdapat beberapa istilah baru. Apakah istilah tersebut?
Pilih salah satu:
Dokumen Produksi Induk
Dokumen Induk Industri Farmasi
Prosedur Pengemasan
Prosedur Pengolahan
Spesifikasi Produk Jadi
Pilih salah satu:

Fase riset dan proses pengembangan melalui kajian saintifik karakteristik fisik dan kimia senyawa
Soal 14 Sebuah industri menghasilkan salah satu bahan pokok dalam rangka pertumbuhan dan kehidupan bangsa yang memp
Fase riset kajian saintifik karakteristik fisik dan kimia dan senyawa aktif agar diperoleh sediaan y
Fase riset dan proses pengembangan melalui kajian saintifik karakteristik fisik, kimia dan mekan
Pilih salah satu:
Fase riset dan proses pengembangan melalui kajian saintifik karakteristik fisik, kimia dan mekan
Obat
Fase riset kajian saintifik karakteristik fisik, kimia dan mekanis senyawa aktif agar diperoleh sedia
Bahan baku obat
Makanan
Kosmetik
Herbal
Soal 11
5/14
6/14
Soal 16 Seorang apoteker di bagian produksi sedang melakukan kualifikasi mesin tablet yang baru datang. Umumnya kualifikas
Pilih salah satu:
Kualifikasi akhir
Kualifikasi desain
Kualifikasi kinerja
Kualifikasi operasional
Kualifikasi instalasi
Soal 17 Seorang apoteker sedang melakukan validasi proses pembuatan tablet asam mefenamat 500 mg. Analisis sampel diba
Pilih salah satu:
Manajer pengawasan mutu, produksi dan pemastian mutu
Manajer pengawasan mutu dan pemastian mutu
Minimum oleh manajer pemastian mutu
Manajer pengawasan mutu
Manajer produksi
Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi pencemaran silang, suatu saran
Soal 18 Seorang Apoteker lebih diutamakan sebagai personil kunci dan penanggung jawab di suatu Industri Farmasi Obat Trad
Pilih salah satu:
Produk steril
Pilih salah satu:
Produk antibiotik beta laktam
Kepala Bagian QC
Produk sediaan mikroenkapsulasi/nano
Kepala Bagian Pengawasan Mutu
Produk sediaan parenteral
Kepala Bagian Pengendalian Mutu
Produk sediaan dry-sirup
Kepala Bagian Manajemen Mutu
Kepala Bagian Produksi
Soal 15
7/14
8/14
Soal 20 Seorang apoteker di industri ditugaskan menyiapkan materi kebijakan mutu industri tersebut. Kebijakan ini merupakan
Pilih salah satu:
Semua karyawan
Para asisten manajer
 Para manajer
Terbatas pada dewan direksi
Para supervisor dan pelaksana
Soal 21 Apoteker bagian LitBang Industri Farmasi mendapat proyek untuk mengembangkan formula suppositoria dengan baha
Pilih salah satu:
Karakteristik herbal, suhu lebur basis, proses pembuatan
Tipe basis dan alat yang digunakan
Kandungan zat aktif herbal dan pemilihan basis
Karakteristik herbal, tipe basis, proses pencampuran
Dosis dan kandungan senyawa aktif herbal
Soal 22 Seorang apoteker di bagian pengembangan produk sedang memvalidasi proses pembuatan tablet salut enterik natriu
Pilih salah satu:
Kekerasan
Kebocoran
Kerapuhan
Tap density
Bulk density
Untuk memproduksi tablet cefixime diperlukan ruangan dengan ketentuan ....
Pilih salah satu:

Ruang kelas A
Ruang kelas B
Bertekanan positif
Bertekanan netral
Bertekanan negatif
Soal 19
9/14
10/1
Soal 24 Sebuah industri obat yang baru berdiri sedang menyusun manajemen mutunya yang terdiri dari unsur sistem mutu dan
Pilih salah satu:
Inspeksi diri dan audit mutu
Uraian tugas
Struktur organisasi
Proses
Prosedur tetap
Soal 25 Sebuah industri kosmetik yang baru beroperasi memiliki karyawan sebanyak 59 orang karyawan. Industri harus menyed
Pilih salah satu:
Tiga
Lima
Empat
Dua
Satu
Soal 26 Seorang apoteker baru di industri obat salep mata oksitetrasiklin ditugaskan mempelajari manajemen mutu. Ia mendap
Sebuah industri menghasilkan salah satu bahan pokok dalam rangka pertumbuhan dan kehidupa
Pilih salah satu:
Dua
Pilih salah satu:
Tiga
Industri
Satu
Pengguna
Lima
Investor
Empat
Kementerian kesehatan
Badan POM
Soal 23
11/1
12/1
Soal 28 Apoteker bagian LitBang di Industri farmasi berniat membuat suatu formula baru nanosuspensi ibuprofen yang belum p
Pilih salah satu:
 Stabilitas fisika dan kimia
Evaluasi mikrobiologi
Evaluasi kimia
Sedimentasi
Evaluasi Fisik
Soal 29 Untuk mengatur/mempertahankan jumlah partikel dalam ruangan diperlukan sistem pengaturan udara dengan menam
Pilih salah satu:
Resirkulasi
Ekstraksi
Full Fresh Air
Exhaust
Single Pass
Soal 30 Dalam produksi obat-obat tertentu diperlukan ruangan dengan tekanan negatif. Untuk menunjang kondisi tersebut dip
Pilih salah satu:
Single Pass System
HVAC System
Proses pembuatan sirup parasetamol 125 mg/5 mL telah divalidasi di PT A. Produk dialihdayakan
Compressed Air System
Pengaturan kelembaban udara masuk
Pilih salah satu:
Filtrasi menggunakan HEPA Filter
Validasi pembersihan diulang
Mesin proses dikualifikasi ulang
Sistem tata udara dikualifikasi ulang
Operator dikualifikasi ulang
Proses pembuatan divalidasi ulang
Soal 27
13/1
14/1
Soal 32 Sebuah industri obat akan melakukan inspeksi diri sebelum kedatangan tim audit dari Badan POM. Tim inspeksi diri dis
 Pilih salah satu:
4 orang
3 orang
5 orang
1 orang
2 orang
Soal 33 Salah satu cara untuk mengendalikan biokontaminasi pada purified water bertujuan untuk menghambat pertumbuhan
Pilih salah satu:
Menggunakan sistem pipa sependek mungkin
Menggunakan ozon dan menghilangkan residunya sebelum air digunakan
Menggunakan katup diafragma yang higienis
Sirkulasi turbulen dalam sistem
Dalam sistem bersuhu normal, pipa dilindungi terhadap pengaruh pipa panas yang berdekatan
Soal 34 Pembuatan kue coklat kering dilakukan di ruang dengan sistem tata udara yang memenuhi syarat serta pertemuan ant
Pilih salah satu:
Seorang apoteker di industri ditugaskan menyiapkan materi kebijakan mutu industri tersebut. Keb
Agar mudah dicat ulang
Agar tahan lama
Pilih salah satu:
Agar mudah dibersihkan
Manajer personalia dan umum
Agar mudah diperbaiki
Manajer penelitian dan pengembangan produk
Agar rendah investasinya
Manajer pemastian mutu
Manajer produksi
Manajer pengawasan mutu
Soal 31
15/1
16/1
Soal 36 Sebuah industri obat akan melakukan inspeksi diri sebelum kedatangan tim audit dari Badan POM. Tim inspeksi diri dis
Pilih salah satu:
Untuk menilai implementasi CPOB
Untuk menilai implementasi GEP
Untuk menilai implementasi ISO 9001
Untuk menilai implementasi ISO 14001
Untuk menilai implementasi GMP
Soal 37
Selesai Ditandai dari 1Pilih salah satu:
Alat yang sesuai
Sistem yang tepat
Indikasi terapetik yang sesuai
Kemasan yang tepat
Dosis yang tepat
Soal 38 Seorang apoteker sedang mendesain produk krim untuk wajah. Bahan yang digunakan dikelompokkan dalam dua bagia
Pilih salah satu:
Sukrosa
Poloksamer
Laktosa
Metilselulosa
Virgin coconut oil
Sekelompok tim riset melakukan uji Bioavailabilitas-Bioekivalen (BABE) suppositoria mesalamine y
Pilih salah satu:

Hasil disolusi dan jumlah zat terlarut
Waktu lebur dan jarak lebur
AUC dan C maks
Perbandingan karakter fisikokimia
AUC, C maks dan disolusi
Soal 35
17/1
18/1
Soal 40 Pada sistem HVAC terdapat komponen yang berfungsi untuk mengatur suhu udara masuk sehingga sesuai dengan kebu
 Selesai Ditandai dari 1?
Pilih salah satu:

Cooling Coil
Dumper
Static Pressure Fan
Ducting
AHU
Soal 41 Setelah terjadi perubahan yang signifikan dan fundamental pada CPOB 2018, maka ada perubahan paradigma pada Ba
Pilih salah satu:
Produksi
SistemMutu Industri Farmasi
Manajemen Mutu
Pengawasan Mutu
Pendahuluan
Soal 42 Seorang apoteker baru memulai wirausaha industri makanan rumahan di tempat kediamannya. Berbagai hal harus dipe
Pilih salah satu:
Punya kendaraan angkut
Seorang apoteker di industri ditugaskan menyiapkan materi kebijakan mutu industri tersebut. Keb
Lokasi dekat pasar
Higiene dan sanitasi
Pilih salah satu:
Kerjasama dengan bank
Direktur pemasaran
Bangunan minimal 5 m x 5 m
Manajer pemastian mutu
Direktur pengembangan
Direktur utama
Direktur produksi
Soal 39
19/1
20/1
Soal 44 Sebuah industri kosmetik sedang mengembangkan kemasan baru untuk produknya. Berbagai jenis kemasan primer di
Pilih salah satu:
Bersifat permeable
 Bersifat reaktif
Bersifat absorptif
Bersifat aditif
Bersifat kompatibel
Soal 45 Seorang apoteker sedang melakukan validasi pembersihan. Sampel targetnya adalah asam mefenamat yang mempunya
Pilih salah satu:
Gravimetri
Spekrofotometri UV
Spektrofotometri visible
Kromatografi cair kinerja tinggi
Titrasi asam basa
Soal 46
Selesai Ditandai dari 1Pilih salah satu:
C
E
D
B
A
Pilih salah satu:

Menentukan bentuk dan dosis yang tepat dari suatu sediaan baru
Merupakan bagian dari keamanan sediaan
Menentukan parameter fisikokima zat aktif yang dibutuhkan dalam pengembangan sediaan
Menentukan kesesuaian proses dengan tipe eksipien dalam pengembangan formulasi
Menentukan umur simpan sediaan
Soal 43
21/1
22/1
Soal 47 Sebuah industri produsen utama obat generik allopurinol 100 mg

Selesai akan membeli mesin pencetak tablet yang baru. Mesin tersebut perlu
Ditandai dari memenuhi beberapa tahap kualifikasi. Pada tahapan kualifikasi perlu
1 diperhatikan kelengkapan kalibrasi. Pada tahap mana hal tersebut
 mulai dilakukan?
 Pilih salah satu:

a. Kualifikasi operasional
 b. Kualifikasi sumber daya manusia
c. Kualfikasi instalasi


 Soal 48 Suatu Pedoman yang dikeluarkan BPOM memuat suatu bab

Selesai yg mengatur ketentuan tentang Produk Rantai Dingin (CCP) .
 Ditandai Dimanakah terdapat pedoman tersebut ?

a. CPOTB
b. CPOB
c. CPMB
d. CPKB
e. CDOB
Seorang apoteker di bagian produksi sedang mendesain

ruang penyalutan untuk menyalut tablet natrium diklofenak.
Desain ruang tersebut dilengkapi dengan sistem tata udara. Ia
kemudian mengkualifikasi aliran udara ruangan tersebut.
Berikut ini mana hasil dari sistem tata udara yang diharapkan?
Pilih salah satu:

a. Tekanan udara di ruang penyalutan lebih rendah
b. Udara di ruang proses perlu disterilkan
c. Perbedaan tekanan udara ruang proses dan

koridor boleh nol Pascal
d. Udara mengalir dari ruang penyalutan ke koridor

Soal
e. Filtrasi udara ke chamber penyalutan tidak

diperlukan karena panas
Soal 50 Pedoman telah dikeluarkan oleh BPOM untuk pedagang

◄
Selesai Presensi UTS Pindah
besar farmasi ke...
dalam melaksanakan penyaluranMateri
obat. PPIC ►
Ditandai Disebut dengan apakah singkatannya ?
Pilih salah satu:

a. CPOTB
b. CPMB
c. CPKB
d. CPOB
e. CDOB
49
23/1
13/10/21 19.35 Soal UTS: Ulasan hasil pengerjaan kuis
 Dasbor Kursus Yang Saya Ikuti Farmasi Industri Kelas A- 36 UTS Soal UTS

Dimulai pada Wednesday, 13 October 2021, 18:30
 Keadaan Selesai
Selesai pada Wednesday, 13 October 2021, 19:30
 Waktu yang 1 jam
digunakan

Seorang apoteker di bagian pengembangan produk sedang
Soal 1
 memvalidasi proses pembuatan tablet salut enterik natrium
Selesai
diklofenak 25 mg. Selama validasi ia melakukan pengujian terhadap
Ditandai
 kualitas tablet salut yang dihasilkan. Parameter mana yang diuji
pada tahap tersebut?

Pilih salah satu:
a. Kebocoran
b. Kekerasan
c. Tap density
d. Kerapuhan
e. Bulk density
Pada sistem HVAC terdapat komponen yang berfungsi untuk

mengatur suhu udara masuk sehingga sesuai dengan kebutuhan
dalam ruangan. Komponen yang dimaksud adalah
…?
Soal 2
Pilih salah satu:
Selesai
a. AHU
Ditandai
b. Dumper
c. Static Pressure Fan
d. Cooling Coil
e. Ducting
Sediaan salep mata dapat dibuat menggunakan sterilisasi akhir di

ruang kelas…
Pilih salah satu:

a. D
b. B
c. A
d. C
e. E
Soal 3
Selesai
Ditandai
1/14
Sebuah industri obat sedang melakukan kegiatan validasi

Soal 4
pembersihan terhadap mesin fluid bed dryer yang baru digunakan
Selesai
untuk pembuatan granul tablet parasetamol 500
Ditandai
mg. Apa target dari kegiatan validasi ini?

Pilih salah satu:

a. Prosedur pembersihan
 b. Residu yang tersisa
c. Deterjen pembersihan
 d. Operator pelaksana
e. Peralatan pembersihan


Sebuah industri kosmetik menugaskan manajer produksinya
Soal 5 melakukan pengujian terhadap alat produksi yang dibuat di

Selesai
Jerman sebelum dikirim ke Indonesia. Setelah memenuhi
Ditandai
syarat mesin dapat dikirim ke pabrik di Indonesia untuk pengujian selanjutnya.

Pengujian apa yang dilakukan sebelum
dikirim ke Indonesia?

Pilih salah satu:
a. Uji validasi
b. Uji penerimaan lokasi
c. Uji penerimaan pabrik
d. Uji prakualifikasi
e. Uji kualifikasi
Soal 6 Sebuah industri menghasilkan salah satu bahan pokok dalam

Selesai rangka pertumbuhan dan kehidupan bangsa yang mempunyai
Ditandai
peranan penting dalam pembangunan nasional. Industri ini harus
mempunyai pedoman dalam membuat produknya. Siapa terutama
yang paling diuntungkan oleh pedoman tersebut?
Pilih salah satu:

a. Industri
b. Kemenkes
c. Konsumen
d. Investor
e. Badan POM
Soal 7 Sebuah industri baru penghasil multivitamin sedang menyiapkan

Selesai materi kebijakan mutu industri tersebut. Kebijakan ini merupakan
Ditandai
pernyataan formal dari industri tersebut dan menyatakan arahan
serta komitmen terhadap mutu produk.
Kebijakan tersebut memerlukan partisipasi pihak luar juga. Siapa
yang dimaksud dengan pihak luar tersebut?
Pilih salah satu:

a. Pemasok peralatan
b. Kemenkes
c. Bea cukai
d. Kantor pajak
e. Badan POM
2/14
Soal 8 Suatu industri farmasi mengembangkan produk baru dari formula

Selesai yang sudah ada sebelumnya dalam bentuk tablet menjadi
Ditandai suppositoria. Rancangan formula pada tahapan
 preformulasi yang sangat penting diperhatikan adalah….?

Pilih salah satu:
 a. Jenis pembawa
b. Umur simpan

c. Kelarutan zat
d. Kemasan

e. Tipe basis

 Soal 9 Sebuah industri produsen utama obat generik allopurinol 100 mg

Selesai akan membeli mesin pencetak tablet yang baru. Mesin
 Ditandai
tersebut perlu memenuhi beberapa tahap kualifikasi. Pada
tahapan kualifikasi ada yang perlu diperhatikan terkait
 kelengkapan kalibrasi. Pada tahap mana hal tersebut mulai
dilakukan?
Pilih salah satu:

a. Kualifikasi desain
b. Kualfikasi instalasi
c. Kualifikasi sumber daya manusia
d. Kualifikasi operasional
Soal 10 Sebuah industri obat menerima kontrak produksi dari industri obat
lain untuk membuat sirup dekstrometorfan 10 mg/mL. Prosedur
pembuatan sirup tidak berubah. Bahan disediakan oleh penerima
kontrak namun dari produsen yang berbeda dari yang biasa
digunakan oleh pemberi kontrak. Validasi apa yang harus dilakukan
oleh penerima kontrak?
Pilih salah satu:

a. Validasi proses
c. Validasi proses dan metode analisis
d. Validasi metode analisis
e. Tidak ada, karena prosedur tidak berubah
3/14
Seorang apoteker sedang melakukan validasi proses pembuatan

Soal 11
tablet asam mefenamat 500 mg. Analisis sampel dibantu oleh
Selesai
bagian pengawasan mutu. Data yang diperoleh
Ditandai
diolah menjadi laporan validasi dan disimpulkan memenuhi syarat

atau valid. Siapa yang akan mengesahkan hasil validasi
tersebut?

Pilih salah satu:
 a. Minimum oleh manajer pemastian mutu
b. Manajer pengawasan mutu, produksi dan pemastian

mutu
c. Manajer pengawasan mutu

d. Manajer produksi
 e. Manajer pengawasan mutu dan pemastian mutu

Apoteker di Industri
Soal 12 farmasi akan mengembangkan suatu sediaan dengan

sistem pelepasan berupa patch transdermal.
Upaya mendapatkan formulasi yang tepat adalah melalui
 kajian preformulasi terhadap semua hal yang berkaitan. Kajian
awal paling penting adalah… ?
Pilih salah satu:

a. Indikasi terapetik yang sesuai
b. Dosis yang tepat
c. Sistem yang tepat
d. Kemasan yang tepat
e. Alat yang sesuai
Soal 13 Seorang apoteker di bagian produksi sedang mendesain ruang

penyalutan untuk menyalut tablet natrium diklofenak. Desain ruang
tersebut dilengkapi dengan sistem tata udara. Ia kemudian
mengkualifikasi aliran udara ruangan tersebut.
Berikut ini mana hasil dari sistem tata udara yang diharapkan?
Pilih salah satu:

a. Udara mengalir dari ruang penyalutan ke koridor
b. Filtrasi udara ke chamber penyalutan tidak diperlukan
karena panas
c. Tekanan udara ruang proses dan koridor boleh sama
d. Tekanan udara di ruang penyalutan lebih rendah
e. Udara di ruang proses perlu disterilkan
Soal 14 Seorang apoteker baru memulai wirausaha industri makanan

rumahan di tempat kediamannya. Berbagai hal harus
diperhatikannya terkait dengan kegiatannya tersebut. Hal utama apa
yang harus dilakukan terkait hal tersebut?
Pilih salah satu:

a. Higiene dan sanitasi
b. Kerjasama dengan bank
c. Punya kendaraan angkut
d. Bangunan minimal 5 m x 5 m
e. Lokasi dekat pasar
4/14
Soal 15
Tim Apoteker RnD industri sediaan farmasi steril merencanakan
formulasi tetes mata Na Sulfasetamida. Zat aktif berupa serbuk
hablur berwarna putih dan mudah larut dalam air. Kajian
 preformulasi yang perlu dicari adalah … ?

Pilih salah satu:
 a. Stabilitas pH, bahan tambahan, proses aseptis/sterilisasi
b. Stabilitas pH dan proses aseptis

c. Stabilitas pH, dosis, kemasan
d. Stabilitas sediaan dan umur simpan

e. Stabilitas pH, jenis pelarut, dan proses aseptis

 Soal 16 Seorang apoteker di industri obat batuk ditugaskan

menyiapkan materi kebijakan mutu industri tersebut agar
 tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan. Untuk itu
diperlukan suatu sistem yang didesain secara menyeluruh dan
 diterapkan secara benar serta menginkorporasi CPOB termasuk
pengawasan mutu dan manajemen risiko mutu. Sistem apa
yang diperlukan?
Pilih salah satu:

a. Sistem pemastian mutu
b. Sistem manajemen lingkungan
c. Sistem keamanan pangan
d. Sistem tata udara
e. Sistem pengolahan air
Soal 17 Pedoman yang dikeluarkan oleh BPOM untuk pedagang besar

farmasi dalam melaksanakan penyaluran obat. Disebut dengan
apakah singkatannya ?
Pilih salah satu:

a. CPOB
b. CPOTB
c. CPMB
d. CDOB
e. CPKB
Soal 18 Pembuatan kue coklat kering dilakukan di ruang dengan sistem tata
udara yang memenuhi syarat serta pertemuan antara lantai dan
dinding tidak membentuk sudut tajam. Untuk apa ketentuan itu
dibuat?
Pilih salah satu:

a. Agar mudah diperbaiki
b. Agar mudah dibersihkan
c. Agar rendah investasinya
d. Agar tahan lama
e. Agar mudah dicat ulang
5/14
Soal 19 Untuk mengatur/mempertahankan jumlah partikel dalam ruangan

Selesai Ditandai dari 1 diperlukan sistem pengaturan udara dengan menambahkan udara
segar sebanyak 10% dari total
kebutuhan. Pada HVAC, Sistem tersebut dikenal dengan

sebutan ?

Pilih salah satu:
a. Exhaust

b. Single Pass
 c. Full Fresh Air
d. Ekstraksi
 e. Resirkulasi

Soal 20 Seorang apoteker di bagian pengembangan produk sedang


memvalidasi proses pembuatan tablet salut enterik natrium
diklofenak 25 mg. Selama validasi ia melakukan pengujian terhadap kualitas

tablet salut yang dihasilkan, dan
menemukan hasil penyalutan yang pecah di bagian tepi
 tablet. Bahan apa yang perlu ditambahkan untuk mengatasi
masalah tersebut?
Pilih salah satu:

a. Penghancur
b. Pelentur
c. Pelincir
d. Pengisi
e. Glidan
Soal 21
Selesai Ditandai dari 1 Salah satu cara untuk mengendalikan biokontaminasi pada purified
water bertujuan untuk menghambat pertumbuhan
mikroba. Untuk mencapai tujuan tersebut dapat dilakukan dengan
cara … ?
Pilih salah satu:

a. Dalam sistem bersuhu normal, pipa dilindungi terhadap
pengaruh pipa panas yang berdekatan
b. Menggunakan sistem pipa sependek mungkin
c. Menggunakan katup diafragma yang higienis
d. Menggunakan ozon dan menghilangkan residunya
sebelum air digunakan
e. Sirkulasi turbulen dalam sistem
Soal 22 Pada sistem pengolahan air, bagian yang berfungsi untuk menyerap
zat-zat pengotor penyebab bau, warna, rasa, pestisida dan klorin
adalah ...?
Pilih salah satu:

a. Sand filter
b. Multimedia filter
c. Electrinic De-Ionization (EDI)
d. Water softener filter
e. Active Carbon filter
6/14
Soal 23 Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi
Selesai Ditandai dari 1 pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self- contained harus
disediakan untuk produksi obat tertentu. Hal
ini berarti bahwa proses produksinya harus dilakukan pada

bangunan yang terpisah. Produksi obat yang dimaksud
diantaranya ?

Pilih salah satu:
 a. Produk sediaan mikroenkapsulasi/nano
b. Produk steril

c. Produk sediaan dry-sirup
 d. Produk antibiotik beta laktam
e. Produk sediaan parenteral

 Soal 24
Selesai Ditandai dari 1 Untuk memproduksi tablet cefixime diperlukan ruangan
dengan ketentuan.......?

Pilih salah satu:

a. Bertekanan netral
b. Ruang kelas A
c. Bertekanan positif
d. Bertekanan negatif
e. Ruang kelas B
Soal 25 Seorang Apoteker lebih diutamakan sebagai personil kunci dan

penanggung jawab di suatu Industri Farmasi Obat Tradisional. Posisi
apakah yang dimaksud dan menurut aturan harus seorang Apoteker ?
Pilih salah satu:

a. Kepala Bagian Manajemen Mutu
b. Kepala Bagian QC
c. Kepala Bagian Pengendalian Mutu
d. Kepala Bagian Pengawasan Mutu
e. Kepala Bagian Produksi
Soal 26
Selesai Ditandai dari 1 Tim Apoteker RnD industri sediaan akan mengembangkan
formula sediaan likuid berbahan alam berupa ekstrak cair yang
diindikasikan sebagai antitusif. Tahapan prefromulasi yang
menjadi titik kritis adalah … ?
Pilih salah satu:

a. Kombinasi pelarut
b. Penggunaan pengawet
c. Penapisan fitokimia
d. Konsentrasi ekstrak
e. Senyawa penanda
7/14
Soal 27 Sebuah industri baru penghasil obat kanker sedang menyiapkan

Selesai Ditandai dari 1 materi kebijakan mutu industri tersebut. Kebijakan ini merupakan
pernyataan formal dari industri tersebut dan
menyatakan arahan serta komitmen terhadap mutu produk.

Siapa yang berkepentingan terhadap adanya kebijakan
tersebut?

Pilih salah satu:
 a. Manajer pengawasan mutu
b. Manajer personalia dan umum

c. Manajer produksi
 d. Manajer pemastian mutu
e. Manajemen puncak

 Soal 28
Proses pembuatan sirup parasetamol 125 mg/5 mL telah
divalidasi di sebuah industri. Produk kemudian dialihdayakan ke industri lain

karena kekurangan kapasitas. Apa yang akan
dilakukan oleh industri terhadap proses produksinya di industri
 lain tersebut?
Pilih salah satu:
a. Sistem tata udara dikualifikasi ulang
b. Operator dikualifikasi ulang
c. Mesin proses dikualifikasi ulang
d. Proses pembuatan divalidasi ulang
e. Validasi pembersihan diulang
Soal 29 Sebuah industri menghasilkan salah satu bahan pokok dalam

rangka pertumbuhan dan kehidupan bangsa yang mempunyai
peranan penting dalam pembangunan nasional. Industri ini harus
mempunyai pedoman dalam membuat produknya. Apa jenis industri
yang dimaksud tersebut?
Pilih salah satu:

a. Herbal
b. Obat
c. Bahan baku obat
d. Kosmetik
e. Makanan
8/14
Soal 30
Tahapan preformulasi menjadi hal yang wajib dalam setiap
pengembangan formula karena keberhasilan formula ditentukan
melalui kajian awal tersebut. Hal mendasar yang
 menjadi pertimbangan adalah pemilihan eksipien,
dikarenakan….?

 Pilih salah satu:

a. Tidak eksipien bisa tercampur dengan zat aktif
 b. Jenis eksipien menentukan bentuk sediaan
c. Eksipien memiliki rentang konsentrasi yang

 direkomendasikan sesuai fungsi
d. Karakteristik eksipien tidak stabil

e. Eksipien memiliki fungsi yang berbeda-beda

 Soal 31 Sebuah industri kosmetik yang baru beroperasi memiliki

karyawan sebanyak 59 orang karyawan. Industri harus
 menyediakan toilet dalam jumlah yang cukup agar higiene
dapat terjaga. Berapa minimum jumlah toilet yang harus dibuat?
Pilih salah satu:

a. Tiga
b. Lima
c. Dua
d. Empat
e. Satu
Soal 32 Seorang apoteker baru di industri obat salep mata oksitetrasiklin

ditugaskan mempelajari manajemen mutu. Ia mendapatkan bahwa
CPOB merupakan bagian dari manajemen mutu. Pembuatan
produk dalam CPOB harus dilengkapi dengan dokumen catatan
pembuatan obat.
Catatan apa yang harus dilengkapi?
Pilih salah satu:

a. Catatan line clearance dan catatan penyimpangan
b. Catatan peta kendali dan catatan susut
c. Catatan pengolahan dan pengawasan dalam proses
d. Catatan pengolahan dan pengemasan
e. Catatan pengolahan dan catatan line clearance
9/14
Soal 33 Seorang apoteker sedang mendesain produk krim untuk wajah.

Selesai Ditandai dari 1 Bahan yang digunakan dikelompokkan dalam dua bagian yaitu
yang larut dalam air dan larut dalam minyak. Bahan
mana berikut ini yang dapat ditambahkan agar produk dapat

dibuat?

Pilih salah satu:
a. Virgin coconut oil

b. Poloksamer
 c. Metilselulosa
d. Sukrosa
 e. Laktosa

Soal 34 Setelah terjadi perubahan yang signifikan dan fundamental pada


Selesai Ditandai dari 1 CPOB 2018, maka ada perubahan paradigma pada Bab 1.
Apakah judul Bab yang mengalami banyak perubahan

tersebut?

a. Produksi
b. Pendahuluan
c. Manajemen Mutu
d. Sistem Mutu Industri Farmasi
e. Pengawasan Mutu
Soal 35 Sebuah industri infus asam amino yang baru berdiri sedang
menyusun manajemen mutunya yang terdiri dari unsur sistem mutu
dan pemastian mutu. Ada yang merupakan infrastruktur dan ada
yang merupatan tindakan sistematis. Berikut ini mana yang
merupakan tindakan yang sistematis tersebut?
Pilih salah satu:

a. Inspeksi diri dan audit mutu
b. Prosedur tetap
c. Uraian tugas
d. Proses
e. Struktur organisasi
Soal 36 Dalam produksi obat-obat tertentu diperlukan ruangan dengan

tekanan negatif. Untuk menunjang kondisi tersebut diperlukan ?
Pilih salah satu:

a. Pengaturan kelembaban udara masuk
b. Single Pass System
c. HVAC System
d. Compressed Air System
e. Filtrasi menggunakan HEPA Filter
10/1
Soal 37 Sebuah industri menerima kontrak pembuatan 6 bets kapsul tetrasiklin

Selesai Ditandai dari 1 dengan ukuran bets 150.000 kapsul/bets. Setelah proses pembuatan
dihasilkan sebagai berikut: 146.000, 146.500,
146.800, 147.000, 147.250, dan 150.010Jika standar susut

maksimum 2%, hasil yang mana yang memenuhi syarat?

Pilih salah satu:
a. Semua bets memenuhi syarat b.

147.000 dan 147.250
 c. 147.250 dan 150.010
d. Tidak ada yang memenuhi syarat
 e. 147.000, 147.250, dan 150.010

Soal 38 Suatu industri kosmetika merancang formula krim pelembab


wajah yang diklaim tahan air atau tidak mudah tercuci.
Sebelum formula ditetapkan, tim apoteker sebelumnya melakukan studi

awal. Apakah titik kritis yang harus
dipertimbangkan?

Pilih salah satu:
a. Penggunaan peningkat viskositas
b. Kandungan air
c. Penentuan tipe krim
d. Pemilihan basis
e. Konsentrasi minyak
Soal 39 Pada CPOB 2018 terdapat perubahan yang cukup signifikan dan
fundamental, antara lain karena adanya beberapa penambahan dari
ICH. Disebut dengan apakah istilah tersebut
?
Pilih salah satu:

a. Q10 tentang Quality Risk Management
b. Q10 tentang Pharmaceutical Quality System
c. Q09 tentang Pharmaceutical Development
d. Q09 tentang Pharmaceutical Quality System
Soal 40 Sebuah industri kosmetik sedang mengembangkan kemasan baru

untuk produknya. Berbagai jenis kemasan primer diuji coba baik di
pabrik atau kerjasama dengan perguruan tinggi. Sifat apa yang perlu
diperhatikan oleh industri terkait pengembangan itu?
Pilih salah satu:

a. Bersifat aditif
b. Bersifat kompatibel
c. Bersifat permeabel
d. Bersifat reaktif
e. Bersifat absorptif
11/1
Soal 41 Seorang manajer pengawasan mutu di pabrik obat mengirim 10

Selesai Ditandai dari 1 termometer ke laboratorium kalibrasi. Setelah beberapa hari ia
menerima 10 sertifikat kalibrasi dari laboratorium tersebut.
Apakah alat ukur tersebut memenuhi syarat?

Pilih salah satu:

a. Ya, karena SDM laboratorium kalibrasi sudah terlatih
 b. Tidak, karena belum direview oleh industri
c. Ya, karena sudah menerima sertifikat kalibrasi
 d. Tidak, karena pengukuran bukan oleh industri
e. Ya, karena laboratorium kalibrasi punya kalibrator



Pada Bab 10 Dokumentasi di CPOB 2018 terdapat beberapa
Soal 42 istilah baru. Apakah istilah tersebut?
 Selesai Ditandai dari 1
Pilih salah satu:

a. Dokumen Produksi Induk
 b. Spesifikasi Produk Jadi
c. Prosedur Pengolahan
d. Dokumen Induk Industri Farmasi
e. Prosedur Pengemasan
Soal 43 Suatu Pedoman yang dikeluarkan BPOM memuat suatu bab yg

mengatur ketentuan tentang Produk Rantai Dingin (CCP) .
Dimanakah terdapat pedoman tersebut ?
Pilih salah satu:

a. CPMB
b. CPOB
c. CDOB
d. CPOTB
e. CPKB
Soal 44 Seorang apoteker sedang melakukan validasi pembersihan. Sampel

targetnya adalah asam mefenamat yang mempunyai absorbans
pada panjang gelombang 285 nm. Metode analisis apa yang akan
digunakan oleh apoteker tersebut?
Pilih salah satu:

a. Gravimetri
b. Titrasi asam basa
c. Spektrofotometri visible
d. Spekrofotometri UV
e. Kromatografi cair kinerja tinggi
12/1
Soal 45 Seorang apoteker di bagian produksi sedang melakukan kualifikasi

Selesai Ditandai dari 1 mesin tablet yang baru datang. Umumnya kualifikasi dilakukan dalam
empat tahap, namun ia hanya mengerjakan
tiga tahap dengan asumsi salah satu tahap tersebut bukan

kualifikasi tetapi masuk dalam kategori validasi proses. Tahap
kualifikasi mana yang dimaksud oleh apoteker tersebut?

Pilih salah satu:
 a. Kualifikasi desain
b. Kualifikasi kinerja

c. Kualifikasi akhir
 d. Kualifikasi operasional
e. Kualifikasi instalasi

 Soal 46
Selesai Ditandai dari 1 Sebuah industri obat herbal akan melakukan inspeksi diri
sebelum kedatangan tim audit dari Badan POM. Tim inspeksi diri disiapkan

sesuai ketentuan dalam prosedur tetap yang
dibuat perusahaan. Apa syarat menjadi anggota tim ini?

Pilih salah satu:
a. Seorang apoteker
b. Ditunjuk oleh manajer pengawasan mutu
c. Pernah mendapat pelatihan
d. Mendaftar ke bagian pemastian mutu
e. Punya pengalaman di produksi
Soal 47 Suatu Pedoman yang dikeluarkan BPOM memuat suatu bab yg

mengatur ketentuan khusus tentang Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor Farmasi . Yang manakah pedoman tersebut ?
Pilih salah satu:

a. CDOB
b. CPOB
c. CPOTB
d. CPMB
e. CPKB
Soal 48 Sebuah industri baru saja membeli mesin pengemas yang baru
untuk tablet teofilin. Mesin akan dikualifikasi. Kebijakan perusahaan
yaitu bahwa kualifikasi tidak menggunakan produk yang sama
dengan produk rutin. Tahap apa saja yang akan dilakukan oleh
industri?
Pilih salah satu:

a. Kualifikasi desain dan kualifikasi instalasi
b. Kualifikasi desain, instalasi dan operasional
c. Kualifikasi kinerja saja
d. Kualifikasi desain saja
e. Kualifikasi desain, instalasi, operasional, dan kinerja
13/1
Tim apoteker dibagian RnD industri farmasi dituntut untuk selalu

Soal 49
berinovasi dalam mengembangkan produk yang efisien dan efektif.
Selesai
Sehubungan tujuan tersebut maka sebelum
Ditandai
merancang formula, perlu dilakukan studi preformulasi. Tujuan yang

akan dicapai dari preformulasi adalah?

Pilih salah satu:
a. Menentukan bentuk dan dosis yang tepat dari suatu
 sediaan baru
b. Merupakan bagian dari keamanan sediaan

c. Menentukan kesesuaian proses dengan tipe eksipien
dalam pengembangan formulasi

d. Menentukan umur simpan sediaan
 e. Menentukan parameter fisikokima zat aktif yang
dibutuhkan dalam pengembangan sediaan


Soal 50 Sebuah industri obat tetes mata akan melakukan inspeksi diri
Selesai sebelum kedatangan tim audit dari Badan POM. Tim inspeksi
 Ditandai diri disiapkan sesuai ketentuan dalam prosedur tetap yang
dibuat perusahaan. Mengapa kegiatan tersebut dilakukan?
Pilih salah satu:

a. Untuk menilai implementasi CPMB
b. Untuk menilai implementasi CPOB
c. Untuk menilai implementasi HACCP
d. Untuk menilai implementasi ISO 9001
e. Untuk menilai implementasi ISO 14001
◄ Presensi UTS Pindah ke...
Tetap terhubung
BPTI UHAMKA
 Ringkasan retensi data
 https://bpti.uhamka.ac.id/
 Get the mobile app
 Mobile : +6287726269479
 onlinelearning@uhamka.ac.id
14/1

Bahasa

FARINDUS

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

FARINDUS

Diunggah oleh

Hak Cipta:

1.

Pilih salah satu:

Pilih salah satu:

Pilih salah satu:

Dimulai pada Saturday, 24 April 2021, 16:00

Pada CPOB 2018 terdapat perubahan yang cukup signifikan dan

Pilih salah satu:

Soal 5 Seorang apoteker di bagian pengembangan produk sedang

Pilih salah satu:

Pilih salah satu:

Pilih salah satu:

Pilih salah satu:

Pilih salah satu:

Untuk memproduksi tablet cefixime diperlukan ruangan dengan ketentuan ....

Pilih salah satu:

Pilih salah satu:

Pilih salah satu:

Pilih salah satu:

Soal 47 Sebuah industri produsen utama obat generik allopurinol 100 mg

 Pilih salah satu:

 Soal 48 Suatu Pedoman yang dikeluarkan BPOM memuat suatu bab

 Pilih salah satu:

Seorang apoteker di bagian produksi sedang mendesain

Pilih salah satu:

b. Udara di ruang proses perlu disterilkan

c. Perbedaan tekanan udara ruang proses dan

d. Udara mengalir dari ruang penyalutan ke koridor

e. Filtrasi udara ke chamber penyalutan tidak

Soal 50 Pedoman telah dikeluarkan oleh BPOM untuk pedagang

Pilih salah satu:

Pada sistem HVAC terdapat komponen yang berfungsi untuk

Sediaan salep mata dapat dibuat menggunakan sterilisasi akhir di

Pilih salah satu:

Sebuah industri obat sedang melakukan kegiatan validasi

Soal 6 Sebuah industri menghasilkan salah satu bahan pokok dalam

Pilih salah satu:

Soal 7 Sebuah industri baru penghasil multivitamin sedang menyiapkan

Pilih salah satu:

Soal 8 Suatu industri farmasi mengembangkan produk baru dari formula

 Soal 9 Sebuah industri produsen utama obat generik allopurinol 100 mg

Pilih salah satu:

Pilih salah satu:

Seorang apoteker sedang melakukan validasi proses pembuatan

Pilih salah satu:

Soal 13 Seorang apoteker di bagian produksi sedang mendesain ruang

Pilih salah satu:

Soal 14 Seorang apoteker baru memulai wirausaha industri makanan

Pilih salah satu:

 Soal 16 Seorang apoteker di industri obat batuk ditugaskan

Pilih salah satu:

Soal 17 Pedoman yang dikeluarkan oleh BPOM untuk pedagang besar

Pilih salah satu:

Pilih salah satu:

Soal 19 Untuk mengatur/mempertahankan jumlah partikel dalam ruangan

Soal 20 Seorang apoteker di bagian pengembangan produk sedang

Pilih salah satu:

Pilih salah satu:

Pilih salah satu:

Soal 25 Seorang Apoteker lebih diutamakan sebagai personil kunci dan

Pilih salah satu:

Pilih salah satu:

Soal 27 Sebuah industri baru penghasil obat kanker sedang menyiapkan

Soal 29 Sebuah industri menghasilkan salah satu bahan pokok dalam

Pilih salah satu:

 Pilih salah satu:

c. Eksipien memiliki rentang konsentrasi yang