VALIDASI

DEFINISI VALIDASI ADALAH :

1. 2. 3. TINDAKAN PEMBUKTIAN DENGAN CARA YANG SESUAI (BAHWA TIAP BAHAN, PROSEDUR, KEGIATAN, SISTEM, PERLENGKAPAN, ATAU MEKANISME YANG DIGUNAKAN DOKUMENTASI METODE OBJEK / KOMPONEN

4.

5.

DALAM PRODUKSI DAN PENGAWASAN RUANG LINGKUP (SCOPE) AKAN SENANTIASA MENCAPAI HASIL SASARAN YANG DIINGINKAN (TARGET)

MAKSUD DAN TUJUAN VALIDASI

1. MENGIDENTIFIKASI PARAMETER PROSES YANG KRITIS
MENETAPKAN BATAS TOLERANSI YANG DAPAT DITERIMA (ACCEPTABLE CRITERIA) DARI MASING MASING PARAMETER PROSES YANG KRITIS MEMBERI CARA / METODA PENGAWASAN TERHADAP PARAMETER YANG KRITIS

2.

3.

PILIHAN VALIDASI
1. PROSPECTIVE VALIDATION VALIDASI BERDASARKAN PEROLEHAN DATA PERDANA SESUAI PROTOKOL VALIDASI YANG DIRENCANAKAN DIBERLAKUKAN PADA PRODUK BARU YANG BELUM BEREDAR 2. CONCURRENT VALIDATION VALIDASI BERDASARKAN DATA OTENTIK YANG DIPEROLEH DAN DIKUMPULKAN DARI PROSES YANG SEDANG DILAKSANAKAN DIBERLAKUKAN PADA PRODUK YANG SUDAH BEREDAR

PILIHAN VALIDASI
3. RETROSPECTIVE VALIDATION VALIDASI BERDASARKAN DATA OTENTIK YANG DIPEROLEH DAN DIKUMPULKAN DARI PROSES YANG SUDAH DILAKSANAKAN DAN DINILAI MENURUT PRINSIP STATISTIK. DIBERLAKUKAN PADA PRODUK YANG SUDAH BEREDAR

OBJEK / KOMPONEN VALIDASI

MELIPUTI: FASILITAS / BANGUNAN OPERATOR PROSEDUR ANALISIS PERALATAN KALIBRASI INSTRUMEN SISTEM PENUNJANG YANG KRITIS BAHAN AWAL TAHAPAN PEMBUATAN

TAHAP VALIDASI
1.

RENCANA INDUK VALIDASI * MENCAKUP PROGRAM VALIDASI PROTOKOL VALIDASI * BERDASARKAN STANDAR VALIDASI

2.

3.

PRA - VALIDASI * KALIBRASI INSTRUMEN * KUALIFIKASI: - PERALATAN - SISTEM PENUNJANG - LINGKUNGAN

- PERSONALIA

TAHAP VALIDASI
3. PRA VALIDASI * KELAIKAN INSTALASI * KELAIKAN OPERASIONAL * KELAIKAN KINERJA 4. VALIDASI PROSES (VALIDASI PRODUK) LAPORAN DAN KESIMPULAN VALIDASI (IQ) (OQ) (PQ)

5.

THANK YOU

KALIBRASI

DEFINISI KALIBRASI ADALAH :

SUATU KEGIATAN UNTUK MENENTUKAN KEBENARAN
KONVENSIONAL NILAI PENUNJUKAN ALAT UKUR DENGAN CARA MEMBANDINGKAN TERHADAP STANDAR UKURNYA YANG MAMPU TELUSUR KE STANDAR NASIONAL / INTERNASIONAL.

RE - KALIBRASI
INTERVAL KALIBRASI / JARAK WAKTU KALIBRASI ALAT ANTARA WAKTU KALIBRASI PERTAMA DENGAN JARAK WAKTU KALIBRASI BERIKUTNYA.
UMUMNYA DINYATAKAN DALAM WAKTU CALENDAR. TERGANTUNG TINGKAT METROLOGIES ALAT : * FREKWENSI PEMAKAIAN * PEMELIHARAAN

ALAT UKUR INDUSTRI

ALAT YANG DIGUNAKAN UNTUK KEPERLUAN PROSES PODUKSI; PENELITIAN / PENGUJIAN ATAU PENGAWASAN CONTROL DI INDUSTRI. MEMBERIKAN INFORMASI TENTANG KWANTITAS OBYEK DARI SIFAT FISIKA / KIMIA YANG DAPAT DINYATAKAN DALAM BENTUK ANGKA DENGAN SATUAN TERTENTU. PEERSOALAN : SEBERAPA JAUH KEBENARAN INFORMASI PENUNJUKAN ALAT UKUR TERSEBUT.

ALAT UKUR INDUSTRI

STANDAR KERJA

KALIBRASI

LAB. OPERATOR PROSEDUR

PROSEDUR KALIBRASI
METODE ATAU PETUNJUK TEKNIS YANG HARUS DIIKUTI SELAMA MELAKSANAKAN KALIBRASI. PROSES KALIBRASI ALAT HARUS BERDASARKAN PROSEDUR KALIBRASI YANG TELAH DIAKUI SECARA NASIONAL MAUPUN INTERNASIONAL.

STANDAR PEMBANDING
ALAT / BAHAN YANG DIJADIKAN SEBAGAI ACUAN DAN MAMPU TELUSUR, SEPERTI: ALAT UKUR YANG KETELITIANNYA LEBIH BAIK DARI ALAT UKUR YANG DIKALIBRASI; BAHAN ATAU ZAT YANG TELAH DIKETAHUI SIFATNYA DAN DITETAPKAN.