SEDIAAN SALEP STERIL ERITROMISIN 0,5%

I. Tujuan
- Mahasiswa dapat mengetahui cara pembuatan sediaan salep steril eritromisin 0,5%
- Mahasiswa dapat melakukan evaluasi sediaan salep steril eritromisin 0,5%
- Evaluasi fisik (organoleptis, homogenitas, konsistensi, stabilitas krim, isi
minimum,penentuan tipe emulsi, penetapan pH, uji pelepasan bahan aktif sediaan,
uji kebocoran tube)

II. Dasar Teori

A. Definisi
Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan
salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang
sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat
uji sterilitas (Depkes, 2014). Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah
dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau
terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok (Anief, 2000). Obat
biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan bagian
permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang paling sering digunakan
adalah larutan dalam air, tapi bisa juga dalam bentuk suspensi, cairan bukan air
dan salep mata.
Berbeda dengan salep dermatologi salep mata yang baik yaitu :
1. Steril 
2. Bebas hama/bakteri
3. Tidak mengiritasi mata
4. Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan
mata.
5. Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh
(Ansel,1989)
Obat salep mata harus steril berisi zat antimikrobial preservative,
antioksidan, dan stabilizer. Menurut USP XXV, salep berisi chlorobutanol
sebagai antimikrobial dan perlu bebas bahan partikel yang dapat mengiritasi
dan membahayakan jaringan mata. Sebaliknya, dari EP (2001) dan BP (2001)
 ada batasan ukuran partikel, yaitu setiap 10 mikrogram zat aktif tidak boleh
mengandung atau mempunyai partikel > 90 nm, tidak boleh lebih dari 2
partikel > 50nm, dan tidak boleh lebih dari 20,25 nm (Lukas, 2006).

B. Syarat Salep Mata

1. Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar
2. Salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi kemungkinan obat
tersebar dengan perantaraan air mata
3. Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan
4. Salep mata harus steril dan di simpan dalam tube yang (Anief, 2000).

C. Keuntungan dan kerugian

Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar
daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena
waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih
tinggi. Salep mata dapat mengganggu penglihatan, kecuali jika digunakan saat
akan tidur (Remington Pharmaceutical Science, hal.1585).

D. Basis salep mata

Dasar salep pilihan untuk salep mata harus tidak mengiritasi mata dan
harus memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena
sekresi cairan mata. Dasar salep mata yang digunakan juga harus bertitik lebur
yang mendakati suhu tubuh. Dalam beberapa hal campuran dari petroletum dan
cairan petrolatum (minyak mineral) dimanfaatkan sebagai dasar salep mata.
Kadang-kadang zat yang bercampur dengan air seprti lanolin ditambahkan
kedalamnya. Hal in memungkinkan air dan obat yang tidak larut dalam air
bartahan selama sistem penyampaian (Ansel,1989). Tidak boleh mengandung
bagian-bagian kasar.

E. Beberapa Hal yang Perlu Diperhatikan dalam Menyediakan Sediaan Salep

Mata :
a. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik
yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang
digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka
dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan
 pembuatan secara aseptik. Salep mata harus memenuhi persyaratan uji
sterilitas. Sterilitas akhir salep mata dalam tube biasanya dilakukan dengan
radiasi sinar γ. (Remingthon pharmauceutical).
b. Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan melakukan
pembuatan uji dibawah LAF.
c. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai
untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin
masuk secar tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan.
Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah
bersifat bakteriostatik (lihat bahan tambahan seperti yang terdapat pada uji
salep mata.

F. Evaluasi sediaan salep

Pengujian sediaan salep dapat dilakukan dengan beberapa cara seperti :

1. Uji Orgaoleptik
Uji yang dilakukan dengan pengamatan terhadap tekstur,warna, bau dan
rasa dari sediaan yang dibuat (Charter, 1997).
2. Uji Homogenitas
Uji homogenitas salep, jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan
transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen
(DepKes RI, 1979).
3. Uji pH
pengukuran pH bertujuan untuk mengetahui pH salep apakah bersifat
asam, netral, atau basa dan mengamati adanya perubahan pH yang
mungkin terjadi selama penyimpanan (DepKes RI, 1995). Syarat
nilai pH yang aman untuk kulit, yaitu pH 5,5 hingga 6, karena pH yang
terlalu asam maupun terlalu basa dapat mengiritasi kulit (Labrador-
Grenfell Health, 2008).

G. Monografi Bahan
1. Eritromisin (Depkes, 2014).
Pemerian : Serbuk Kristal putih atau agak kuning, sedikit
higroskopik.
 Kelarutan : Sukar larut dalam air, larut dalam etanol, dalam
kloroform dan dalam eter.
Titik Leleh : 135ᴼC
PH : Antara 6,0 – 8,6
Kegunaan : sebagai alternatif untuk pasien yang alergi penisilin
untuk pengobatan enteritis kampilobakter, pneumonia,
penyakit Legionaire, sifilis, uretritis non gonokokus,
prostatitis kronik, akne vulgaris, dan profilaksis difetri
dan pertusis.
2. Metil Paraben (Rowe et al., 2009)
Sinonim : Nipagin, metil p- hidroksibenzoat
Rumus molekul : C8H8O3
BM : 152,15
Titik lebur : 125-128˚C
Pemerian : Serbuk kristal berwarna atau kristal putih, tidak berbau atau
hampir tidak berbau dan memiliki sedikit rasa yang membakar.
Kelarutan : Pada suhu 25˚ C larut dalam 2 bagian etanol, 3 bagian etanol
(95%), 6 bagian etanol (50%), 10 bagian eter, 60 bagian
gliserin, 2 bagian methanol, praktis tidak larut dalam minyak
mineral, larut dalam 200 bagian minyak kacang, 5 bagian
propilen glikol, 400 bagian air (25˚ C), 50 bagian air (50 ˚ C)
dan 30 bagian air (80 ˚ C)
3. Propil Paraben (Rowe et al., 2009)
Sinonim : Nipasol
Rumus molekul : C10H12O3
BM : 180,20
Titik didih : 295˚C
Pemerian : Serbuk kristal putih, tidak berbau dan tidak berasa
Kelarutan : Larut dalam aseton, eter, 1,1 bagian etanol 5,6 bagian
etanol (50%), 250 bagian gliserin, 3330 bagian mineral
oil, 70 bagian minyak kacang, 3,9 bagian propilen
glikol, 110 bagian propilen glikol (50%), 4350 bagian
air (15˚ C), 2500 bagian air, 225 bagian air (80%).
 Penggunaan : Nipasol banyak digunakan sebagai pengawet
antimikroba dalam kosmetik, produk makanan, dan
formulasi farmasi. - formulasi farmasi

4. BHT (Butil Hidroksi Toluena) (Depkes, 2014).

Pemerian : Hablur padat, putih dan bau khas lemah.
Kelarutan : Tidak larut dalam air dan propilen glikol mudah larut
dalam etanol, mudah larut dalam klorofom dan dalam
eter.
Kegunaan : Antioksidan sintetik

5. Propilenglikol (Depkes RI, 2014)

Pemerian : Cairan kenta, jernih, tidak berbau, rasa agak manis,
higroskopik
Kelarutan : Dapat bercampur dengan air dan etanol 90% dan
kloroform, larut dalam 6 bagian eter, tidak dapat
bercampur dengan eter minyak tanah dan dengan
minyak lemak.
Stabilitas : Pada temperature rendah, propilenglikol stabil bila
disimpan dalam wadah tertutup baik, ditempat yang
sejuk dan kering. Tetapi pada temperature yang tinggi,
ditempat terbuka, cenderung mengoksidasi, sehingga
menimbulkan produk seperti propionaldehid, asam
laktat, asam piruvat, asam asetat. Propilenglikol secara
kimiawi stabil ketika dicampur dengan etanol 95%,
gliserin atau air.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Khasiat : Sebagai humectant, pelarut, dan pelicin

6. Gliserin (Depkes, 2014)

Pemerian : Jernih, tidak bewarna, tidak berbau, manis, diikuti rasa
hangat, higroskopik.
Kelarutan : Dapat tercampur dengan air , etanol (95%) P, praktis
tidak larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam
minyak lemak.
 Kegunaan : Sebagai humektan

7. Parafin (Depkes RI, 2014)

Pemerian : Padat, sering menunjukkan susunan hablur, agak licin,
tidak berwara atau putih, tidak mempunyai rasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol, larut
dalam klorofrom.
Penyimpanan : Simpan dalam wadah tertutup baik, pada suhu tidak
melebihi 408ᴼC.
Kegunaan : Ointment base, stiffening agent.

8. Vaselin Flavum (Depkes RI, 2014)

Pemerian : Masa lunak, lengket, bening, kuning muda; sifat ini
tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan hingga dingin
tanpa diaduk.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%)p
larut dalam kloroform p, dalam eter p dan dalam eter
minyak tanah larutan kadang-kadang beropalesensi
lemah.
c. Titik lebur : 38-56ºC.
d. Kegunaan : Zat tambahan
III. Formula

No Bahan Jumlah (%) Fungsi/alasan penambahan bahan

1 Eritromisin 0,55% b/b Bahan aktif

2 Metil paraben 0,1%

3 Propil paraben 0,01% b/b

4 BHT 0,01% b/b

5 Propilen glikol 2% b/b

6 Gliserin 2% b/b

7 Parafin solid 2% b/b

 8 Vasellin flavum Add 100% b/b Basis salep

IV. Alat/Wadah/Bahan
1. Alat

No Nama Alat Jumlah Cara sterilisasi

1 Gelas kimia 50 ml 3

2 Cawan penguap 2

3 Mortir & stamper 1

4 Spatel 5 Oven suhu 170oC

5 Kaca arloji 4 selama 1 jam

6 Batang pengaduk 3

7 Piprt kaca 2

8 Pinset 1

9 Karet pipet 2 Alkohol 70% direndam

selama 24 jam

2. Wadah

No Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi

Oven pada suhu 170oC

1 Tube logam 3
selama 1 jam

Ddisinfeksi alkohol 70%

2 Tutup tube 3
selama 24 jam
 3. Bahan

No Nama Bahan Jumlah Cara Sterilisasi

1 Eritromisin Radiasi gamma (cobalt 6-

2 Metil paraben 25 kGy)

3 Propil paraben

4 BHT

5 Propilen glikol Panas kering oven pada

suhu 170oC
6 Gliserin selama 1 jam

7 Parafin solid

8 Vasellin flavum

V. Cara Kerja
1. Penimbangan bahan

 Total sediaan yang akan dibuat adalah 3 tube @5 g maka:

3 x 5g = .....(a) g
 Agar salep yang dimasukkan ke dalam tube tidak kurang maka
dilebihkan 10%, maka:
..... (a) g + (10% x (a) g) = ..... (b) g (jumlah boleh dibulatkan)
Penimbangan dibuat sebanyak .....(b) g berdasarkan pertimbangan
untuk menjamin massa salep yang tertera pada etiket

No Nama Bahan Jumlah yang ditimbang

1 Eritromisin 0,55% b/b ..... (c)

2 Metil paraben 0,1% b/b ..... (d)

3 Propil paraben 0,01% b/b ..... (e)

4 BHT 0,01% b/b ..... (f)

5 Propilen glikol 2% b/b ..... (g)

6 Gliserin 2% b/b ..... (h)

7 Parafin solid 2% b/b ..... (i)

Setelah dilakukan perhitungan,
lebihkan jumlahnya 20%, karena
akan dilebur

G + (20% x (i) g) = ...(j) g

8 Vasellin flavum add 100% b/b (b) g – ( (c) + (d) + (e) + (f) +
(g) + (h) + (i) ) g = (k) g
(k) dilebihkan 20% karena
dilakukan peleburan
(j) g + (20% x (j) g) = ..... (m) g

9 Total basis salep Parafin solid + vaselin flavum =

(sebelum dilebihkan)
(h) g + (j) g = ..... (m) g
2. Prosedur pembuatan
a) Grey area (ruang sterilisasi)

Dicuci bersi semua alat dan wadah, dibilas dengan akuades dan
dikeringkan

Ditutup bagian mulut gelas kimia dengan perkamen

Dilakukan sterilisasi dengan cara gelas kimia 50 ml, mortir &

stamper, cawan penguap, spatel, kaca arloji, batang pengaduk, pipet
kaca, pinset disterilkan menggunakan oven 170oC selama 1 jam.
Karet pipet, tutup tube didisenfeksi dengan cara direndam dalam
alkohol 70% selama 24 jam

Setelah disterilkan semua alat dan wadah dimasukkan ke dalam

white area melalui tranfer box

b) Grey area (ruang penimbangan)

Dilakukan penimbangan diatas kaca arloji steril. Kemudian ditutup

dengan alufoil

Dilakukan semua sterilisasi bahan baku dengan metode yang sesuai

Dimasukkan bahan baku ke white area melalui tranfer box

c) White area (ruang pencampuran)

Dipanaskan vaselin flavum yang sudah ditimbang sebanyak 1 g

dicawan penguap yang telah dialasi kasa steril dengan suhu 60-70oC
bersama parafin solid sebanyak 1 g hingga melebur
Setelah melebur, diperas kasa tersebut selagi panas menggunakan
pinset steril

Diaduk homogen basis yang telah diperas dan dibiarkan sampai

dingin

Ditimbang basis sejumlah yang diperlukan, yaitu (m) g

Diambil sedikit basis lain (untuk melapisi mortir) dan gerus.

Ditambahkan sedikit basis yang telah ditimbang ke dalam mortir,
dimasukkan BHT yang telah ditibang sebanyak (f) g, digerus
homogen, dan disisihkan

Dimasukkan eritromisin sebanyak (c)g ke dalam mortir.

Ditambahkan sedikit basis, digerus homogen, dan disisihkan

Dimasukkan metilparaben sebanyak (d)g ke dalam gelas kimia 50

ml berisi propilen glikol yang telah ditimbang sebanyak (g)g ,
diaduk menggunakan batang pengaduk hingga larut. Setelah larut
dimasukkan ke dalam mortir ditambahkan sedikit basis, digerus
homogen dan disisihkan

Dimasukkan propil paraben sebanyak (e)g ke dalam gelas kimia 50

ml berisi propilen glikol yang telah ditimbang sebanyak (g) g,
diaduk menggunakan batang pengaduk hingga larut, setelah larut
dimasukkan ke dalam mortir ditambahkan sedikit basis, digerus
homogen dan disisihkan
Dimasukkan gliserin sebanyak (h)g ke dalam mortir, ditambahkan
sedikit basis dan digerus homogen. Kemudian ditambahkan hasil
sisihan sebelumya dan gerus homogen

Dimasukkan sisa basis ke dalam mortir dan gerus homogen

 Ditimbang salep diatas perkamen steril sebanyak 5,5 g. Kertas
perkamen digulung menutupi sediaan salep

Digulung kertas perkamen yang berisi salep kemudian dimasukkan

ke dalam tube steril dalam kondisi ujung tube keluar dalam keadaan
tertutup. Ditekan ujung tube dengan pinset steril dan keluarkan
kertas perkamen dengan cara menarik kertas perkamen keluar

Ditutup tube dengan melipat bagian belakang yang terbuka

menggunakan pinset steril

Sediaan yang telah ditutup ditransfer ke ruang evaluasi melalui

transfer box

d) Grey area (ruang evaluasi)

Dilakukan evaluasi sediaan

Diberi etiket dan brosur pada sediaan kemudian dikemas dalam

wadah sekunder

3. Evaluasi sediaan injeksi volume kecil

a) Evaluasi fisika :
 Organoleptis
 Homogenitas
 Konsistensi
 Stabilitas krim
 Isi minimum
 Penentuan tipe emulsi
  Penetapan pH
 Uji pelepasan bahan aktif sediaan
 Uji kebocoran tube
b) Evaluasi kimia
 Uji identifikasi
 Penetapan kadar
c) Evaluasi biologis :
 Uji efektivitas pengawet antimikroba (jika menggunakan
pengawet)
 Penetapan potensi antibiotik secara mikrobiologi (jika zat aktif
antibiotik)
 Uji sterilitas
PEMBAHASAN
Praktikum yang berjudul pembuatan sediaan salep steril eritromisin 0,5% telah
dilakukan pada hari Rabu, 16 November 2022 di laboratorium UNIKAL. Tujuan dari
praktikum ini yaitu agar dapat mengetahui cara pembuatan sediaan salep steril eritromisin
0,5% dan melakukan evaluasi fisik sediaan salep steril eritromisin 0,5% yang meliputi
(organoleptis, homogenitas, konsistensi, penetapan pH, uji penentuan tipe emulsi dan uji
kebocoran tube).

Pada praktikum kali ini , sediaan salep yang dibuat yaitu salepmata. Salep mata adalah
salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian
khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat
serta memenuhi syarat uji sterilitas (Depkes, 2014). Salep adalah sediaan setengah padat yang
mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi
homogen dalam dasar salep yang cocok (Anief, 2000).

Salep mata yang dibuat dalam praktikum kali ini memiliki kandungan zat aktif
eritromisin 0,5%. Indikasi dari salep mata dengan kandungan eritromisin 0,5% yaitu untuk
mengobati mata infeksi seperti iritis, konjungtivitis, keratitis, dakriositis, dan infeksi mata lain
yang sensitif terhadap Chloramphenicol. Selain Eritromisin bahan lain yang digunakan dalam
pembuatan formulasi salep ini yaitu metil paraben yang berfungsi sebagai zat……. , propil
paraben berfungsi sebagai zat………., BHT berfungsi sebagai zat……….., Propilenglikol
berfungsi sebagai zat…………., gliserin berfungsi sebagai zat, parafin berfungsi sebagai zat
…….dan vaselin flavum yang berfungsi sebagai basis salep.

Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari
bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji
sterilitas. Perlu diketahui bahwa Syarat oculenta atau salep mata seperti tidak boleh
mengandung bagian-bagian kasar, dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus
memberi kemungkinan obat tersebar dengan perantaraan air mata, obat harus tetap berkhasiat
selama penyimpanan, salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril(Anief,
2000). Oleh karena itu sebelum proses pembuatan salep mata dilakukan sterilisasi terhadap
alat dan bahan yang digunakan. Diharapkan dengan kondisi steril dapat dihindari adanya
infeksi sekunder.
Sebelum proses pembuatan dimulai harus diawali dengan prosedur cuci tangan.
Prosedur mencuci tangan steril berbeda dengan mencuci tangan bersih dan aseptik.
Perbedaannya terletak pada frekuensi cuci tangan dan peralatan sikat untuk menggosok kuku.
Mencuci tangan steril dilakukan sebanyak dua kali cuci tangan baru kemudian dikeringkan
oleh handuk sekali pakai. Pada pencucian tangan steril sabun yang digunakan harus sabun
antiseptik yang baik karena bertujuan untuk membunuh mikroorganisme di tangan. Tujuan
dari tidak bolehnya sembarangan dalam pencucian tangan steril ialah agar tangan benar-benar
dalam keadaan steril saat sesudah pencucian dan tidak boleh terkena benda lain yang
memungkinkan tangan terkontaminasi lagi. Saat semua proses pencucian sudah selesai dan
tangan juga sudah kering maka tangan boleh di katakan steril namun tidak dalam keadaan
100%, pencucian steril ini juga bertujuan agar meminimalisir kontaminasi bakteri dari tangan.
Langkah mencuci tangan steril yaitu membuka bungkus pembersih kuku, mencuci
tangan dari ujung jari hingga siku dengan air mengalir, mengambil sabun ati septik dan
dioleskan pada tangan dari ujung jari hingga siku, menyikat kuku dengan pembersih kuku
hinggabersih, membersihkan sela-sela jari, punggung dan telapak tangan hingga bersih,
memebersihkan pergelangan tangan sampai siku, membilas satu tangan hingga bersih baru
tangan berikutnya. Membiarkan air menetes dari siku dan mengeringkan tangan dengan
blower atau dengan tissue. Dipastikan posisi siku lebih rendah dari pergelangan tangan.
Mengatur kembali posisi lengan tangan ke semula degan menggunakan tissue sebagai pelapis
tangan, dan yang terakhir memastikan tidak menyentuh permukaan yang terkontaminasi.
Dalam praktikum kali ini kami menggunakan berbagai macam alat diantaranya gelas
kimia 50ml, cawan penguap, Mortir dan setamper, spatel, kaca arloji, batang pengaduk, pipet
kaca, pinset dan tube logam sebgai wdah salep. Alat alat tersebut digunakan secara steril yang
mana dalam hal ini untuk alat-alat tersebut dilakukan metode sterilisasi kering dengan
menggunakan oven 170ᴼC selama 1 jam. Alat-alat yang akan disterilisasi menggunakan
metode panas kering dibungkus dengan kertas perkamen sebanyak 2 lapis.Alat yang sudah
dibungkus tersebut dimasukkan ke dalam oven. Kemudian ditata posis alat tersebut sehingga
udara yang berada di dalam oven tersebut mengalir secara merata. Setelah diatur posisi alat
oven ditutup lalu ditekan tombol ON. Disetting oven pada suhu 170ᴼC selama 1 jam. Lalu
ditunggu sampai proses sterilisasi selesai. Sedangkan alat lain seperti karet pipet dan tutup
tube di sterilisasikan dengan cara merendam dalam alcohol 70% selama 24 jam.