Anda di halaman 1dari 43

Controle de Qualidade em Farmcias Magistrais

Insumos Farmacuticos, Materias primas de origem vegetal, Cpsulas Vazias, gua, Preparaes Magistrais e Oficinais, e Material de Embalagem

OBJETIVO
Capacitar os participantes a implantar ou implementar as atividades de Controle de Qualidade em suas farmcias magistrais. Fornecer subsdios para realizao das anlises de controle de qualidade de insumos farmacuticos, preparaes magistrais, material de embalagem, cpsulas vazias e gua, dentro do prprio laboratrio. Fornecer subsdios para interpretao das anlises de controle de qualidade, realizadas pelo fornecedor ou prestador de servios.

No objetivo
Abordagem (aprofundamento) de fundamentos qumicos ou fsicos de substncias determinadas;

VANTAGENS
Cumprir a legislao (RDC 67/07; RDC 87/08) Obter maior segurana sobre os insumos adquiridos Qualificar fornecedores Obter maior segurana sobre as frmulas manipuladas Assegurar a qualidade do produto final Aumentar a eficincia nos processos de manipulao Controlar o desempenho da empresa Aumentar a credibilidade do mercado

Insumo farmacutico
1 Estabelecer uma Ficha de especificao 2 Qualificar o fornecedor 3 Comprar 4 Receber 5 Deixar em Quarentena 6 Anlise do laudo do fornecedor 7 Ensaios 8 Aprovao ou Reprovao

Insumos (matrias-primas)
Insumos farmacuticos (sinttico, origem vegetal: fitoterpicos) Cpsulas vazias Insumos cosmticos (ativos, veculos) Material de embalagem gua

Insumos farmacuticos
Ficha de Especificao o que ? para que serve? como definir? de onde so tiradas?

FONTES BIBLIOGRFICAS
Compndios oficiais (RDC 79/03) Farmacopia Brasileira IV Farmacopia Alem Farmacopia Americana (USP) e seu Formulrio Nacional Farmacopia Britnica Farmacopia Europia Farmacopia Francesa Farmacopia Japonesa Farmacopia Mexicana Farmacopia Portuguesa (169/06) Mantindale; Merck Index

Logo Empresa
Nome: Alprazolam Sinonmia: No referenciado Frmula molecular: C17H13ClN4 Forma qumica: Base Fator de equivalncia: 1,00 Usos: Ansioltico Fator de correo: Consultar o certificado de anlise da matria-prima para verificar a necessidade de aplicar o fator de correo. Grau de pureza / aplicao: Grau farmacutico Especificao Geral Teor ou Potncia: Mnimo de 99,0% e mximo de 101,0%
(2) -

FICHA DE REFERNCIA INSUMO FARMACUTICO


N DCB: 00597 Cd. DCB: 00431.01-0 N CAS: 28981-97-7 Peso molecular: 308,76 Formas farmacuticas usuais: Cpsulas, comprimidos e suspenses orais (preparaes extemporneas)

Mnimo de 98,0% e mximo de 102,0%(4)

Testes Bsicos de Identificao Caractersticas organolpticas: P branco, cristalino (2) Solubilidade: Praticamente insolvel em gua, facilmente solvel em cloreto de metileno e ligeiramente solvel em acetona e em lcool. Apresenta polimorfismo Ponto de fuso: Entre 228 e 288,5 C (6) Densidade: No aplicvel Identificao Espectrofotometria de absoro no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a anlise da substncia padro(2) Cromatografia em camada delgada, com obteno de mancha principal de posio e tamanho similar a obtida com a substncia padro. O teste s ser vlido se o cromatograma obtido com a soluo padro da substncia analisada mais midazolam padro apresentar duas manchas separadas(2) Ponto de fuso de uma mistura pode diferir em no mximo 2o C da amostra(2) Ensaios de Pureza pH: No aplicvel Perda por dessecao: No mximo 0,5%
(2) (2) (2)

Resduos de incinerao / Cinzas sulfatadas: No mximo 0,1%

No mximo 0,5%

(4)

Embalagem e Armazenamento Armazenar em recipientes bem fechados, e em ambientes com controle de temperatura. Proteger da luz Amostragem Verificar procedimento geral e/ou especfico de amostragem. Precaues Observar descrito na FISPQ. Referncias 2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.950, 5a.ed; 4. USP 29, 2006. p.77; 6. The Merck Index, 2001. p.57, item.310, 13a.ed

Ficha de Especificao
Deve conter (RDC 67/07, Anexo I; 7.1.3) Nome da matria prima, DCB, DCI ou CAS No caso de matria prima vegetal nome popular, nome cientfico, parte da planta utilizada Nome e cdigo interno, quando houver No caso de insumos farmacuticos ativos e adjuvantes referncia de monografia Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitao Orientaes sobre amostragem, ensaios de qualidade, metodologias de anlise e referncias utilizadas nos procedimentos de controle Condies de armazenamento e precaues Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos novos ensaios de cada matria-prima para confirmao das especificaes farmacopias

MATRIA PRIMA ESPECIFICAES TCNICAS CDIGO 10580 FRMULA C17H13ClN4 PESO MOLECULAR 308,77 CATEGORIA ANSIOLTICO

ALPRAZOLAM (B1)
N DCB: 00597
TESTE 01. ASPECTO FISICO Cor Odor 02. SOLUBILIDADE

ESPECIFICAO

P cristalino fino Branco a quase branco Inodoro

Praticamente Insolvel
gua

Ligeiramente Solvel em etanol 96%


lcool 03. IDENTIFICAO 04. PERDA POR SECAGEM 05. RESIDUO POR INCINERAO 06. METAIS PESADOS 07. DOSEAMENTO (%) AMOSTRAGEM: Verificar Procedimento de Amostragem CONDIES DE ARMAZENAMENTO E PRECAUES: Verificar FISPQ
REFERNCIA: Especificao da USP29 ELABORAO: APROVAO: _________________________________________ RESPONSVEL TCNICO FARMACUTICO _________________________________________ RESPONSVEL TCNICO FARMACUTICO

I.R. e U.V. Positivo. Max. 0,5% Max. 0,5% Max. 20PPM 98,0% a 102,0% (base anidra)

ESPECIFICAO N
ESP - 006

REVISO
00

DATA
05/08/2002

Qualificao de fornecedores
As matrias primas devem ser adquiridas de fornecedores qualificados POP Critrios
Comprovao de regularidade perante as autoridades sanitrias Avaliao por meio de anlise de CQ Auditorias para verificao do cumprimento das normas de Boas Prticas Avaliao do histrico dos fornecimentos anteriores

Recebimento e Conferncia
Cada matria prima/material de embalagem deve ser submetido, lote a lote, inspeo no recebimento
Identificao Integridade e condies de limpeza da embalagem Certificado de anlise Correspondncia entre o pedido, a Nota Fiscal, os rtulos do material e o certificado de anlise. Aprovado ou Reprovado POP

Registro Quarentena

Ficha de Recebimento de matrias-primas e material de embalagem


Nota Fiscal Fabricante/Fornecedor Data de recebimento No de embalagens Inspeo de recebimento 1.1 O material recebido est de acordo com a nota fiscal? 1.2 A quantidade recebida confere com a nota fiscal? 1.3 O acondicionamento est adequada? 1.4 As embalagens esto limpas? 1.5 As embalagens esto em perfeito estado de conservao? 1.6 Os rtulos devidamente aderido ao corpo? 1.7 Os rtulos esto legveis? 1.8 Os rtulos possuem todas as informaes necessrias? 1.9 Todos os lotes esto acompanhados do certificado de anlise? Observaes: SIM NO

Assinatura Data Hora

Ensaios realizados pela farmcia


7.3.10 (Anexo I) As matrias primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se no mnimo os testes abaixo, respeitando-se as caractersticas fsicas e mantendo os resultados por escrito: a) Caracteres organolticos b) Solubilidade POP c) pH d) e) f) g) h) Peso Volume Ponto de fuso Densidade Avaliao do laudo de anlise do fabricante/fornecedor

Avaliao do Laudo do Fornecedor


Nome da matria prima Frmula molecular DCB, DCI Principais anlises:
Identificao Perda por secagem/umidade Resduo por incinerao Teor Impurezas Pesquisa contaminao microbiolgica

POP

Resultados das anlises do fornecedor esto dentro de suas especificaes?? Registrar Certificado de anlise de matria prima

Certificado de anlise
MATRIA PRIMA CDIGO 10580 FRMULA C17H13ClN4 PESO MOLECULAR 308,77 CATEGORIA ANSIOLTICO

ALPRAZOLAM (B1)
N DCB: 00597
TESTE 01. ASPECTO FISICO Cor Odor 02. SOLUBILIDADE

ESPECIFICAO

RESULTADO

P cristalino fino Branco a quase branco Inodoro

Praticamente Insolvel
gua

Ligeiramente Solvel em etanol 96%


lcool 03. IDENTIFICAO 04. PERDA POR SECAGEM 05. RESIDUO POR INCINERAO 06. METAIS PESADOS 07. DOSEAMENTO (%)
REFERNCIA: Especificao da USP29 ANALISTA: _________________________________________ ( ) REPROVADO: DATA: ________/__________/_________

I.R. e U.V. Positivo. Max. 0,5% Max. 0,5% Max. 20PPM 98,0% a 102,0% (base anidra)

( ) APROVADO

_________________________________________ RESPONSVEL TCNICO FARMACUTICO

Avaliao do Laudo do Fornecedor


Para matrias primas de origem vegetal
7.3.13 (RDC 87/08) Devem ser realizados, nas matrias primas de origem vegetal, os testes para determinao dos caracteres organolticos, determinao de materiais estranhos, pesquisas de contaminao microbiolgica (contagem total, fungos e leveduras), umidade e determinao de cinzas totais. E ainda, quando aplicveis, avaliao dos caracteres macroscpicos para plantas ntegras ou grosseiramente rasuradas; caracteres microscpicos para materiais fragmentados ou p. Para as matrias primas lquidas de origem vegetal, alm dos testes mencionados (quando aplicveis), deve ser realizada a determinao da densidade.

Vidraria
Bquer
Utilizado para preparao de solues a frio ou a quente. Deve ser protegido da chama direta, por ex. por tela de amianto ou banho-maria. No deve ser utilizado para medidas precisas de volume. Podem ser utilizados para anlise fsico qumica da gua, por exemplo.

Vidraria

Vidro de relgio Esptulas Bastes de vidro So utilizados como material de apoio, para retirar amostras, prepar-las para inser-las nos capilares para o teste de ponto de fuso. Os bastes auxiliam a homogenizao de ps em lquidos. Deve-se tomar cuidado, pois pode danificar o bquer.

Vidraria
Proveta
Usada para medidas no rigorosas de volumes lquidos. As provetas apresentam capacidade que variam de 10 a 2000 ml. As provetas so graduadas, espaando-se a graduao a partir que a capacidade aumenta.

Vidraria
Pipeta
empregada na medida de volume de lquido que exija preciso e exatido rigorosas. Deve ser evitado seu uso em contato com lquidos viscosos que no escoam facilmente e, especialmente, extratos vegetais, pois esses podem ser resinosos e impregnam as paredes da pipeta dificultando sua limpeza. Esses lquidos devem ser medidos em clices e copos graduados ou, preferencialmente, pesados com auxlio de bquer ou papel impermevel. A pipeta nunca deve ser esvaziada por sopro, a menos que tenha sido aferida para tal.

Vidraria
Pipetador tipo Pra
O utenslio acoplado na extremidade da pipeta para sugar o lquido necessrio. As peras so de borracha e possuem 3 bolinhas contendo as letras A, S e E. A primeira serve para retirar todo o ar da pra antes desta ser acoplada pipeta; a segunda serve para fazer o lquido subir e a ltima para expulsar o lquido. Alm disso, para expulsar a ltima gota, quando se est trabalhando com pipetas totais, s apertar o orifcio na extremidade lateral da pra (ao lado da bolinha E).

Vidraria
Tubos de ensaio
Empregados para fazer reaes em pequena escala, notadamente em testes de reao, como por exemplo reaes para identificao de insumos farmacuticos, anlises fsico qumicas de gua. Podem ser aquecidos cuidadosamente em bico de bunsen. Podem ser colocado em estantes, preferencialmente de metal.

Vidraria
Bales volumtricos
Possui um trao de aferio no gargalo que longo e usado no preparo de solues que precisam ter concentraes definidas. Existem bales cuja capacidade varia de 50 mL a 2.000 mL

* Esta vidraria deve ser calibrada.

Vidraria
Buretas
Consistem de um tubo cilndrico graduado e apresenta na parte inferior uma torneira controladora de vazo. empregada especificamente nas titulaes. * Esta vidraria deve ser calibrada.

Vidraria
Erlenmeyers
Empregados na dissoluo de substncias, nas reaes qumicas, no aquecimento de lquidos e nas titulaes. Sua capacidade varivel. Em geral, nas titulaes so utilizados os de 250 ml

Vidraria Acessrios
Estante para tubos Garra para bureta Papel de filtro Escova para tubos Pisseta

Vidraria
Pesa filtro
Recipiente usado para pesagem de slidos

Vidraria
Picnmetro Utilizado para ensaio de densidade de substncias lquidas

10

Ensaios Fsico-Qumicos Insumos Farmacuticos

AMOSTRAGEM
Matria prima POP Obedecer os mesmos critrios para manipulao: Sistema de exausto adequado para ps, subst. custicas Paramentao do manipulador Utilizao de utenslios (esptulas) limpas e higienizadas No deixar os recipientes abertos, expostos ao ar Coletar a quantidade suficiente para realizar todas as anlises Quantos recipientes amostrar?? Todas? Vn + 1 Identificar ao enviar para terceirizao

Caracteres organolpticos
Cor, odor, caractersticas fsicas (forma e tamanho de cristais) 1 anlise, Anlise bsica Avalia integridade fsica e esttica do produto Subjetiva e no conclusiva
POP

11

Constantes Fsico-Qumicas
Ponto ou Faixa de Fuso Temperatura na qual uma substncia passa do estado slido para lquido. Cada substncia, por sua estrutura qumica, apresenta uma faixa de fuso caracterstica. Logo, a presena de qualquer outra substncia altera esta faixa.

Constantes Fsico-Qumicas
Ponto ou Faixa de Fuso Simples, rpido Baixo custo

POP

Termmetro calibrado Capilares de vidro Equipamento baixo custo: Banho de imerso


Chapa de aquecimento

Constantes Fsico-Qumicas
Ponto ou Faixa de Fuso 1cm altura dentro do tubo capilar previamente soldado,compactar levemente o tubo na bancada O equipamento deve ser aquecido at 10C abaixo do Ponto de Fuso esperado. Introduzir o(s) capilar(es) no(s) orifcio(s) e observar o comportamento da amostra; 1 a 2C por minuto temperatura na qual a coluna de amostra da substncia comea a se dissolver nas paredes do tubo: incio do ponto de fuso, temperatura na qual a substncia se torna lquida final da fuso ou o ponto de fuso. As duas temperaturas caem dentro dos limites da faixa de fuso;

12

Constantes Fsico-Qumicas
Ponto ou Faixa de Fuso
Matria prima Bromazepam Clindamicina Hidroclorotiazida Ranitidina Tinidazol 237-238C 141-143C 273-275C 130C 127-128C The Merck Index The Merck Index The Merck Index Clarkes The Merck Index Ponto/Faixa Fuso Referncia

Desvantagem
Algumas substncias possuem temperaturas de fuso semelhantes e at mesmo faixas que se sobrepoem, tornando difcil distingu-las.

Solubilidade
Segundo a FB IV: A solubilidade no deve ser
tomada no sentido de constante fsica, mas como simples informao

Determinao a 25C Importante para estudo de dissoluo de formas farmacuticas slidas.

POP

Solubilidade
Rpido, baixo custo, fcil visualizao Solventes: gua, etanol, metanol, cido actico, solues de hidroxicidos. Partes: g ou ml de soluto por ml do solvente

13

Solubilidade
Termo descritivo Muito solvel Facilmente solvel Solvel Ligeiramente solvel Pouco solvel Muito pouco solvel Solvente Menos de 1 parte De 1 a 10 partes De 10 a 30 partes De 30 a 100 partes De 100 a 1.000 partes De 1.000 a 10.000 partes

Praticamente insolvel ou Mais de 10.000 partes Insolvel

pH
Identificao de matrias primas de carter cido ou bsico Preparaes magistrais: emulses, solues, suspenses Fcil, rpido Baixo custo do equipamento Varia de 1 a 14. * Calibrao do eletrodo com solues padro de referncia
POP

pH
Ex: Captopril (FB IV) pH (V.2.19). 2,0 a 2,6. Determinar na soluo obtida em Limpidez da soluo. Limpidez da soluo (IV-3). A soluo a 2% (p/V) em gua isenta de dixido de carbono lmpida e incolor
Outros: L cistena: 1,5 2,0 Citrato potssio: 7,0 8,6

14

Densidade
Densidade d=m V
Onde: m = massa em g; V = volume em ml

Densidade da gua = 1,0 g/ml POP Densidade aparente para ps Identificao da amostra Viabilizar o mtodo de enchimento volumtrico de cpsulas Densidade relativa para lquidos (mtodo do picnmetro) d(rel)20C = massa da amostra lquida massa da gua

Ensaios de Identificao
Reaes qumicas Espectrofotometria de ultravioleta (UV) Espectrofotometro de infravermelho (IV ou IR) CCD HPLC (High Performance Liquid Cromatografy)

Ensaios de Identificao
Reaes qumicas
Ex.: Fluconazol (FB IV; mtodos B e C) B. Dissolver 50 mg em 20 gts de acetona. Adicionar sob agitao, cinco a oito gts de cido crmico a 5% (p/V). Produz-se ppt verde em 5s. C. Adicionar a 50 mg de amostra, 3ml de cloreto frrico a 1% (p/V) em cido actico glacial e agitar. Adicionar cido sulfrico cuidadosamente pelas paredes do tubo. A colorao deve passar de laranja a amarelo.

15

Identificao
Espectrofotometria Ultravioleta (UV)
Baseia-se na obteno de um grfico absoro X faixa de comprimento de onda (espectro), no qual visualiza-se a resposta de uma amostra em relao a um espectro de um padro.

Identificao
Espectrofotometria Ultravioleta (UV)
Ex.: Tretinona (c. Retinico) (BP 2003) Dissolva 75mg em 5ml de cloreto de metileno R e dilua imediatamente para 100 ml de propanol 2 acidificado. Dilua 5 ml desta soluo para 100 ml com propanol 2 acidificado. Dilua 5 ml desta soluo para 100 ml com propanol 2 acidificado. Examine entre 300 nm e 400 nm, a soluo mostra um pico mximo em 353 nm. A absorbncia especfica em 353 nm 1455 a 1545.

Identificao
Espectrofotometria Infravemelho (IR)

16

Identificao
Cromatografia de Camada Delgada (CCD)

Muito utilizada em drogas vegetais

Identificao

Rf = fator de reteno Rf = D1 D2 D1 = Distancia percorrida pela substncia em questo D2 = Distancia percorrida pela fase mvel

Cromatografia de camada delgada


Ex: Castanha da ndia (FB IV) Identificao: CCD Fase estacionria: slica-gel GF254, 0,25mm. Fase mvel: n-butanol, c actico e gua (50:10:40). Amostras: 20 l da soluo 1 (1g amostra em 10ml etanol) e 10 l da soluo 2 (10 mg escina em 1ml etanol). Desenvolver o cromatograma. Observar sob luz ultravioleta. Nebulizar com anisaldedo SR.

Outros (FB IV) Digoxina, Eritromicina, Nimesulide

17

Perda por secagem


Quantidade de gua e substncias volteis que so eliminadas nas condies do teste Umidade Dosagem e Estabilidade Mtodo relativamente simples Equipamentos: estufa de secagem, termmetro calibrado; dessecador; balana.

Perda por secagem


Pesar exatamente 1 a 2g de amostra num pesafiltro previamente dessecado. Pesar o pesa-filtro tampado contendo a amostra. Secar na estufa (105C) Tempo % = Pu-Ps x 100 Pa
Pa = Peso amostra Pu = Peso do pesa-filtro contendo amostra antes da dessecao Ps = Peso do pesa-filtro contendo amostra aps a dessecao

Teor de gua mtodo de Karl Fischer


Somente a gua, no detecta outras substncias volteis Reao entre a gua e o reagente de Karl Fischer Doseamento da gua (titulao), inclusive de molculas de gua de hidratao. Ex.: Lisinopril dihidratado C21H31N3O5.2H2O Alto custo do equipamentos, e dos reagentes, toxicidade dos reagentes

18

Teor de gua mtodo de Karl Fischer


Ex: Aciclovir (FB IV) gua (V.2.20.1). No mximo 6,0%
( V.2.20.1 Mtodo Volumtrico)

Teor de Cinzas
Visa determinar resduos de slidos inorgnicos Desprendimento de vapores Pesar 3g amostra em cadinho previamente tarado, inciner-la em mufla at peso constante. Temperatura no ultrapassa 450C. % = Pr Pc Pa
Pr = Peso do cadinho + cinzas Pc = Peso do cadinho Pa = Peso da amostra

Cinzas sulfatadas, Cinzas insolveis em cido


Cinzas sulfatadas Resduo por incinerao Determinar resduos de slidos inorgnicos. Adio de H2SO4, confere maior poder oxidante
1g amostra, 2ml de H2SO4, 800C 1ml H2SO4, carbonizar e reincinerar Add carbonato de amnia, incinerar peso constante

Cinzas insolveis em cido Determinar resduos de slidos inorgnicos. Adio de H2SO4, confere maior poder oxidante e o HCl elimina interferncia de metais como sdio e potssio.
Ferver a cinza do ensaio anterior 5min em 25ml HCl 500C at peso constante

19

Doseamento
HPLC (cromatografia) Titulao Espectrofotometria

Cromatografia Lquida de Alta Eficincia


Identificao, Potncia, Impurezas orgnicas Alta eficincia Anlises rpidas Baixo consumo de solventes Baixos limites de deteco Excelente reprodutibilidade e repetibilidade Resultados confiveis

Cromatografia Lquida de Alta Eficincia

20

Cromatografia Lquida de Alta Eficincia

Titulao
Simples Relativamente preciso Baixo custo Trata a substncia com um reagente adequado, determina-se o volume necessrio para completar a reao

Neutralizao Complexao e precipitao Oxirreduo

Titulao
Ex: Metildopa (BP 2003) Doseamento: Dissolva 0,2g em 25 mL de cido actico glacial, aquecendo se necessrio. Adicione 2 gotas de Violeta Cristal SI e 50 mL de acetonitrila. Titule com cido Perclrico 0,1 M at viragem para azul. Realize ensaio em branco e faa as correes se necessrio. Cada mL de cido perclrico 0,1 M equivale a 21,122mg de C10H13NO4.

21

Espectrofotometria
Ex.: Cloridrato de Ranitidina (FB IV)
Amostra: pesar quantidade de amostra equivalente a 50mg de cloridrato de ranitidina, em 100ml gua. Diluir at 0,00125% Padro: 0,00125% Medir absorvncias em 314 nm Calcular o teor de C13H22N4O3S.HCl na amostra, a partir das leituras obtidas.

Doseamento
Fator de correo (Fc) Caso 1: Teor = 97% Fc = 100 Fc = 1,03 97 Caso 2: Umidade = 6,0% Teor = 100 6 = 94% Fc = 100 Fc = 1,06 94 Caso 3: Fator de equivalncia Cloridrato de fluoxetina (C17H18F3NO.HCl) PM = 345,79 Fluoxetina (C17H18F3NO.HCl) PM = 309,33 Fc = 345,79 309,33 Fc = 1,12

Ensaios FsicoQumicos Insumos de Origem Vegetal

22

Insumos de Origem Vegetal


Insumo na forma de ps Extratos Extratos padronizados Extratos secos Extratos fluidos Extratos gliclicos Tinturas

Insumos de Origem Vegetal


Amostragem
(FB IV) Nmero total de embalagens Nmero de embalagens a serem amostradas
1 a 10 10 a 25 25 a 50 50 a 75 75 a 100 Mais de 100 1a3 3a5 4a6 6a8 8 a 10 5% do total (mnimo 10%)

Laudo de anlise:
Nome popular, Nome cientfico, parte da planta utilizada Ex.: Centela (Centella asiatica (L.) Urban) folhas

Quarteamento

Insumos de Origem Vegetal


Caracteres organolpticos Determinao de materiais estranhos Contaminao microbiolgica Umidade Determinao de cinzas totais

Quando aplicveis Caracteres macroscpicos (ntegras ou rasuradas) Caracteres microscpicos Densidade (lquidas)

23

Insumos de Origem Vegetal


Determinao de materiais estranhos
Outra parte do vegetal, outras espcies vegetais Resduos de natureza mineral: terra, areia e pedras Contaminaes natureza microbiana Insetos ou outros animais, ou fezes destes

POP

O teste
Separar o material estranho, pesar, calcular a porcentagem em relao ao peso total da amostra
Exemplos (FB IV) Centela (Centella asiatica (L.) Urban folhas) - Mx 2% Anis-doce (Pimpinella anisum L. frutos) - Mx 2% Malva (Malva sylvestris L. folhas) Mx 5% de talos e outras partes do vegetal; Mx 3% outros materiais estranhos Beladona folhas (Atropa belladona) Mx 3% de caules com dimetro superior a 5mm

Cpsulas vazias
Caractersticas
Tamanho: 000, 00; 0; 1; 2; 3 e 4 Cores: azul/branca; escarlate/branca; incolores; verde/branca; branca/branca, entre outros Origem: animal, vegetal
Nmero Volume (ml) 4 3 2 1 0 00 000 Peso (mg) 0,20 a 0,21 36 a 44 0,27 a 0,30 45 a 55 0,37 58 a 68

0,48 a 0,50 70 a 82 0,67 a 0,68 90 a 109 0,92 a 0,95 110 a 136 1,36 a 1,37 148 a 168

Perda por secagem


(12-16%) 17 horas* 105C*

* Ref.: Fabricante de Cpsulas Extracaps

Cpsulas vazias
Desintegrao (37C, mx 15 min) Contagem total de bactrias: Mx 1000 UFC/g Contagem total de fungos e leveduras: Mx 100
UFC/g

Patgenos
Salmonela E. coli S. Aureus Pseudomonas

24

Controle de Qualidade Matria prima - Resumo


Especificao Ficha de Especificao Caracteres organolpticos Solubilidade Identificao pH Peso/Volume Ponto de Fuso Densidade Perda secagem Res incinerao Metais pesados Doseamento xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Certificado de Anlise do Fornecedor Certificado de Anlise da Farmcia Recebimento (Registro) Quarentena

= X

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Controle de Qualidade Matria prima - Resumo


Especificao Recebimento (Registro) Quarentena Especificao Origem Vegetal Caracteres organolpticos Determ. materiais estranhos Contag. Total Fungos, leveduras Perda secagem Cinzas totais Carac. Microscop. Carac. Macroscop. Densidade xxxxx xxxxx

Certificado de Anlise do Fornecedor

Certificado de Anlise da Farmcia

= X

xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

Status final do insumo


Quarentena Aprovao
O insumo poder ser utilizado para manipulao magistral Manter as condies de armazenamento

Reprovao
7.3.14. A reprovao de insumos deve ser notificada Autoridade Sanitria (...)

25

gua
Amostragem
Para anlise microbiolgica:
sanitizar rea externa da torneira, recipiente estril com lcool 70% esperar a gua escoar 3 minutos antes de iniciar a coleta. 200ml

Para anlise fsico qumica:


recipiente limpo e bem vedado. Amostrar cerca de 1000ml

Pontos de amostragem:
Todos os pontos de gua potvel que abastecem sistemas de purificao. Sada de gua purificada do sistema de purificao e sada do armazenamento de gua purificada, quando houver. (at 24 horas de armazenamento)

gua Potvel
Periodicidade: semestral
pH Cor aparente Turbidez Cloro residual livre Slidos totais dissolvidos Contagem total de bactrias Coliformes totais E.Coli Coliformes termorresistentes 6,0 9,5 Mx 15uH 5 mg/l Mx 2,0 mg/l Mx 1000 mg/l Mx 500 UFC/placa Ausncia em 100 ml Ausncia em 100 ml Ausente

RDC 67/07, ANVISA; Portaria 518; American Public Health Association. Standard Methods for Examination of Water and Wastewater. 21th ed

gua Potvel
Cor aparente (Mx 15uH)
Padro de cor: 8mg de Bicromato de Potssio e 170mg de Cloreto de cobalto em100ml gua purificada (500 ppm). Solues Padro de Comparao: 1,2,3,4 e 5mL do Padro de Cor em 50 ml gua purificada (tubos de nessler) (10, 20, 30, 40 e 50ppm). Anlise: Comparar 50 ml da amostra com as solues de padro.

Turbidez (Mx 5mg/l)


Soluo A: 1g de Sulfato de Hidrazina em 100ml gua purificada. Soluo B: 1g de Hexametilenotetramina em 100ml gua purificada. Suspenso Padro: 5,0mL das solues A e B e deixe em repouso por 24 horas 20C. (400mg/L). Completar 100 ml gua purificada. Anlise: 0,125; 0,250; 0,375; 0,5; 0,625ml da Suspenso Padro para cinco tubos de Nessler de 50ml e complete com gua destilada, obtendo padres de 1,2,3,4 e 5mg/l, respectivamente. Anlise: Comparar 50 ml da amostra com as solues de padro.

26

gua Potvel
Cloro residual livre (Mx 2,0 mg/l)
Soluo padro: Bicromato de potssio 0,25 g/l. 10 ml para 50 ml gua purificada (0,2 mg/l). Comparar 50 ml amostra

Slidos totais dissolvidos (Mx 1000 mg/l)


100 ml amostra, evaporar Estufa 110C, at peso constante ST= ( P1 P2 ) x 1000 V
Onde: P1= peso do bquer aps secura (g) P2= peso do bquer (tara) (g) V= volume gasto no teste (mL)

gua Purificada
Periodicidade: mensal
Caracteres Fsicos Acidez ou alcalinidade Substncias oxidveis Condutividade Amnio Clcio e Magnsio Cloretos Nitratos Sulfatos Metais pesados Cont. Total microorg. Resduo evaporao Lmpida, incolor, inspida e inodora Cumpre o teste Cumpre o teste Cumpre o teste Mx 0,2 ppm Cumpre o teste Cumpre o teste Mx 0,2 ppm Cumpre o teste Mx 0,1 ppm Mx 100 UFC/ml Mx 1mg/100ml

Referncia: FB IV (263)

Controle de Qualidade
Preparaes Magistrais e Oficinais

27

Preparaes Magistrais e Oficinais Conferncia Final

Preparaes Magistrais e Oficinais


Conferncia Final
Rtulo pertence quele recipiente? Todos os dados conferem (ordem de manipulao; rtulo e receita)? Todos os itens da ordem foram adicionados? Foram obedecidos os lotes que esto descritos na Ordem de Manipulao? Os colaboradores do laboratrio de manipulao assinaram nos campos correspondentes? Colar (ou conferir se foram coladas) as etiquetas de advertncia, bem como as de conservao? A preparao foi envasada em embalagem compatvel ao produto, padronizada pela farmcia ou solicitada pelo cliente? Prazo de validade est de acordo com o Procedimento interno? POP Cor, tamanho das cpsulas. Esto limpas? Contm slica (se padronizado pela farmcia)?

Preparaes Magistrais e Oficinais


Realizar em todas as preparaes (RDC 67/2007)

Preparaes Slidas Semi-slidas Lquidas noestreis Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, peso mdio. Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH (quando aplicvel), peso. Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH (quando aplicvel), peso ou volume antes do envase

Ensaios

POP

28

MODELO - ORDEM DE MANIPULAO


DATA ENT: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx DATA RETIRADA:xxxxxxxxxxxxxxxxxx CLIENTE: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx MDICO: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx PACIENTE: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx QUANT.: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx POSOLOGIA: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 01. ENALAPRIL MALEATO ........15mg (1:1,02)......................0,459 G LOTE: 08071930A VAL: 28/04/11 FORN.: XPHARMA EMBALAGEM: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx ESP.: 1 02. BICARBONATO DE SODIO......................0,2295 LOTE: 1234 VAL: 28/04/1i FORN.: XPHARMA N.REQUISIO: xxxxxxxxxxxxxxxxxx FILIAL: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx VOLUME: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

03. EXCIPIENTE 38....................................................................5,6651 G LOTE: 5678 VAL: 28/04/11 FORN.: XPHARMA

04. CAPS 3 ESC/BR.......................................................30UN LOTE: 4321 VAL: 28/04/11 FORN.: XPHARMA

DESCRIO: ASPECTO: TAMANHO: CONF. POR:

( ) CAPSULAS

( ) SUPOSITRIOS

( ) VULOS

( ) CAPS LIMPAS, INTEGRAS, FECHADAS __________________ PESADO POR: COR: _____________ QDE: ___________ INSPEC. POR: APROV POR:

MANIP POR:

ROTUL POR:

MODELO - ORDEM DE MANIPULAO


DATA ENT: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx DATA RETIRADA:xxxxxxxxxxxxxxxxxx CLIENTE: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx MDICO: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx PACIENTE: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx QUANT.: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx POSOLOGIA: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 01. FLUOXETINA HCL ..................5mg (1:1,12)......................0,112G LOTE: 08071930A VAL: 28/04/11 FORN.: XPHARMA EMBALAGEM: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx ESP.: 5 02. XAROPE P/ FLUOXETINA...............1ml...................19,888 ML LOTE: 08071930A VAL: 28/04/11 FORN.: XPHARMA N.REQUISIO: xxxxxxxxxxxxxxxxxx FILIAL: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx VOLUME: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

COLOCAR ETIQUETA VERMELHA (C1)

DESCRIO: ASPECTO: ODOR: *SE LIQUIDO: CONF. POR:

( ) SEMI-SLIDO ( ) BRANCO LEITOSO ( ) CARACTERISTICO ( ) VISCOSO PESADO POR:

( ) LQUIDO* ( ) TRANSPARENTE ( ) COM ESSENCIA ( ) POUCO VISCOSO MANIP POR:

( ) PO ( ) COLORIDO _______________ ( ) LIQUIDO INSPEC. POR:

Ph: PESO OU VOLUME FINAL: SABOR:

ROTUL POR:

APROV POR:

Preparaes Magistrais e Oficinais


Preparaes
Descrio (Forma Farmacutica) Aspecto Soluo, xarope, suspenso, emulso, loo Claro, transparente, xaroposo, oleoso, viscoso, lmpido, incolor Cpsulas, supositrios, vulos, ps Pomadas, cremes, gis, pastas

Lquido

Slido

Semi-slido

Cpsula: tamanho da cpsula, integridade. Supositrio: adulto/infantil. Ps: granular, homogneo, cristalino, amorfo, fino, leve, cristais cbicos. vulos: ovide, duro, liso

Opaco, translcido, transparente, spero, brilhante, oleoso

Caracteres organolpticos

Cor Odor: inodoro, odor caracterstico Tato: spero, liso

Informativo da Anfarmag: IT n 1/08

29

Preparaes Magistrais e Oficinais


pH
Medida direta Estabilidade da formulao Efeito esperado do frmaco Preveno de efeitos irritativos (tpicas)
LOCAL PH CUTNEO APROXIMADO AXILAS COSTAS COURO CABELUDO 4,1 COXAS INTRA-VAGINAL MAOS NADEGAS PS FACE 4,9 SEIOS TORNOZELOS VAGINA 4,5 5,9 6,2 7,2 6,4 4,5 6,2 6,1 4,8 6,5

Preparaes Magistrais e Oficinais


Peso
Balana No pode ser inferior ao declarado

Volume
Vidraria No pode ser inferior ao declarado

Preparaes Magistrais e Oficinais


Peso
Balana No pode ser inferior ao declarado

Volume
Vidraria No pode ser inferior ao declarado

30

Peso

Peso

Volume

31

Viscosidade
Medida do tempo de escoamento de um lquido em condies determinadas. Mais viscosos escoam mais lentamente Unidade coeficiente de viscosidade: poise gua 20C = 1 centipoise (cp) Viscosmetro Copo Ford; viscosmetro brookfield
POP

Preparaes Magistrais e Oficinais


Peso mdio
Verificar se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de peso Avalia a distribuio do contedo homogeneizado dentro das cpsulas

Peso Mdio
Forma Farmacutica
Comprimidos em geral e pastilhas At 80mg Entre 80 e 250mg Acima de 250mg Drgeas e comprimidos revestidos At 25mg Entre 25 e 150mg Entre 150 e 300mg Acima de 300mg Cpsulas duras, moles e vaginais Supositrios e vulos Cremes, pomadas, ps e granulados Ps estreis e liofilizados At 300mg Acima de 300mg Para todos os pesos At 60g Entre 60 e 150g Acima de 40mg Abaixo de 40mg 10,0% 7,5% 5,0% 15,0% 10,0% 7,5% 5,0% 10,0% 7,5% 5,0% 10,0% 5,0% 15,0% 10,0%

Faixa de Peso

Limites

POP
Ref.: FB IV

32

Determinao de Volume
Produtos lquidos com dose mltipla
Diferena da pesagem = recipiente cheio vazio Nenhuma unidade pode estar com volume menor do que o declarado. Desvio entre as unidades
Volume declarado (ml) At 10 ml Entre 10ml e 30ml Entre 30ml e 100ml Entre 100ml e 250ml Acima de 250 ml Unidades a serem testadas 12 10 6 3 2 Desvio mximo tolerado 3,0% 2,5% 2,0% 1,5% 1,0%

Monitoramento Bases Galnicas


Amostragem para Envio Terceirizao
Paramentao Amostragem assptica Quantidade: 100g Enviar
Ordem de Manipulao Protocolo Webdesk Nota fiscal POP

Monitoramento Bases Galnicas


Modelo Monitoramento Bases Galnicas 2009 Amostra Base avaliada N Reg/ Manip Data Result N Certif Visto RNC*

* Relatrio de No Conformidade

33

Bases Galnicas
Pureza Microbiolgica
Introduo Fungos e bactrias Testes:
Contagem total de microorganismos Bactrias: 4 dias gar casena-soja, 30 35C Fungos: 7 dias sabouraud-dextrose, 20 25C Pesquisa e identificao de patgenos Salmonella sp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e Sthaphylococcus aureus Esterilidade: Ausncia de microorganismos Pirognio

Pureza Microbiolgica
Exemplos

Pureza Microbiolgica
Matrias primas de origem sinttica, cpsulas (FB IV) Contagem total: Mx 1000 UFC/g Fungos e leveduras: Mx 100 UFC/g Patgenos:
E. coli: Ausente S.aureus: Ausente Pseudomonas: Ausente Salmonella: Ausente

Bases galnicas (resoluo 481, ANVISA/1999; USP 30) Contagem total de bactrias: Mx 5000 UFC/g Patgenos:
Coliformes totais: Ausente E. coli: Ausente Pseudomonas: Ausente S.aureus: Ausente

34

Pureza Microbiolgica
Matrias primas de origem vegetal Varivel

gua Potvel: Contagem total: Mx 500 UFC/ml


Coliformes totais: Ausncia em 100 ml E. coli: Ausncia em 100 ml Purificada: Contagem total: Mx 100 UFC/g Coliformes totais: Ausente E. coli: Ausente

Material de embalagem
Potes para cpsulas (diversos tamanhos) Potes para cremes Frascos para loes, emulses, solues, xampus, xaropes Bisnagas de plstico Bisnagas de alumnio Frascos de vidro para florais, homeopatia Vidro de esmalte Talqueira Sachs e flaconetes Material impresso: rtulos, caixas. Recebimento (Registro) Inspeo visual

Especificao

Identificao dos defeitos

Aprovado ou Reprovado

POP

Material de embalagem
Defeitos em frascos de vidro
Defeitos crticos: quebras, trincas ou lascas, rebarbas cortantes,
bolha de grande dimenso, deformaes ou estrangulamento no corpo, mal fechamento por deformaes na boca do frasco

Defeitos no-crticos: dobra, rugas, marcas de molde, partculas


de vidro aderidas internamente, pedras, enfumaado, pintas pretas, sujidades

Defeitos em frascos de plstico


Defeitos crticos: medidas diferentes do padro, defeitos de
fabricao (bolhas, rebarbas, estrangulamento, mau fechamento, trincas e vidros quebrados, impresso borrada, cor totalmente diferente do padro) Defeitos maiores: sujeira, vrias tonalidades de cor, falhas na impresso, manchas acentuadas Defeitos menores: pequenas manchas e arranhes

35

Material de embalagem
Defeitos em tampas de plstico
Defeitos crticos: medidas diferentes do padro, tampas quebradas, rachadas e que se quebram no fechamento ou no fecham direito; batoque mal embutido; defeitos de fabricao Defeitos maiores: sujeira, estrangulamento, presena de lascas e rebarbas, vrias tonalidades de cor, falhas na impresso, manchas acetuadas Defeitos menores: pequenas manchas e arranhes

Defeitos em batoques de plstico


Defeitos crticos: medidas diferentes do padro Defeitos maiores: sujeira, tonalidade amarelada, rebarbas que dificultam o fechamento, manchas acentuadas.

Material de Embalagem
Tamanho do lote Tamanho da Amostra
28 9 15 16 25 26 50 51 - 90 91 150 151 280 281 500 501 1200 1201 3200 3201 10000 10001 35000 35001 - 150000 2 2 2 3 5 8 13 20 32 50 80 125 200 0

Defeitos crticos NQA = 0% N aceita.


0

Defeitos maiores NQA = 1% Ac


0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 2 3 5

Defeitos menores NQA = 2,5% Ac


0 0 0 0 0 0 1 1 2 3 5 7 10

Re
1 1 1 1 1 1 2 2 3 4 5 6 8

Re
1 1 1 1 2 2 3 4 5 6 8 10 13

Monitoramento do Processo Magistral


9.2.3 (Anexo I, RDC 67/07). Devem ser realizadas anlises de teor e uniformidade de contedo do princpio ativo, de frmulas cuja unidade farmacotcnica contenha frmacos em quantidade igual ou inferior a vinte e cinco miligramas, dando prioridade quelas que contenham frmacos em quantidade igual ou inferior a cinco miligramas. Ex.: cido flico, cianocobalamina, cloridrato de fluoxetina, diazepam, maleato de enalapril, meloxicam, prednisolona, prednisona

Teor

POP

Avalia se a preparao contm a quantidade de frmaco declarada Critrio: geralmente 90,0 a 110% Uma frmula a cada 2 meses manipuladores, frmacos, dosagens Remoo do contedo de 10 a 20 cpsulas. HPLC, Espectrofotometria, Titulao (semelhante ao ensaio para insumos farmacuticos). Farmacopias, conforme a forma farmacutica

36

Monitoramento do Processo Magistral


Uniformidade de Doses Unitrias (UDU)
Avalia se a quantidade de ativo est distribuda uniformemente 1 frmula a cada 2 meses Variao de peso: Frmaco at 50mg, at 50% da dose unitria Uniformidade de contedo: Outras situaes Anlise de doseamento em 10 unidades individualmente Critrio de aceitao Cpulas:
9 das 10 unidades testadas: 85,0% a 115,0% Nenhuma fora da faixa: 75,0% a 125,0% Desvio padro relativo: 6,0% Se uma das situaes acima ocorrerem + 20 No mais que 3 das 30 unidades fora da faixa 85,0% a 115,0% Nenhuma fora da faixa: 75,0% a 125,0% Desvio padro relativo das 30: 7,8%

Monitoramento Processo Magistral


Amostragem para Envio Terceirizao
Paramentao Frascos dispensao Cpsulas: 70 cpsulas Avaliao prvia da formulao Matrizes Homeopticas Fazer um pool da matrizes produzidas no mesmo ano (30 matrizes 30 ml) 10 ml anlise fsico qumica teor alcoolico 20 ml anlise microbiolgica Enviar Ordem de Manipulao POP Protocolo Webdesk Nota fiscal

Monitoramento Processo Magistral


Modelo Monitoramento Processo Magistral 2009 Frmula magistral N Registro/ Manipulador Data Resultado N Certif Visto RNC*

* Relatrio de No Conformidade

37

Monitoramento do Processo Magistral


Anexo II (RDC67/07) Baixo ndice Teraputico
Ex.: carbamezepina e fenitona (todas na forma de cpsula) Teor cada diludo aps o preparo Monitoramento trimestral do armazenado 1 anlise completa de uma preparao a cada 3 meses

Anexo III (RDC67/07) Antibiticos, Hormnios, Cistostticos, Controle Especial


Ex.:amoxicilina triidratada, cloridrato de tetraciclina, finasterida, acetato de medroxiprogesterona, flutamida, metotrexato 1 anlise completa de uma preparao de uma das classes a cada 3 meses

Monitoramento do Processo Magistral


Anexo IV (RDC67/07) Preparaes Estreis
gua para injetveis (FB IV) = testes gua purificada + teste de endotoxina bacteriana (mx 0,25 UI/ml) Produtos oftlmicos no requer teste de endotoxina Matrias primas: determinao da biocarga (terceirizado) Produto acabado
Inspeo visual 100% das amostras Teste de esterilidade Teste de endotoxinas bacterianas, exceto produtos oftlmicos

Anexo V (RDC67/07) Homeopatia


Insumos inertes: conforme anexo I Insumos ativos: certificados de anlise; mtodo de preparo Matrizes: anlises microbiolgicas

Controle de Qualidade Estoque Mnimo


Introduo Preparaes oficinais
POP

www.anvisa.gov.br/Institucional/editora/formulario_nacional.pdf

Realizar anlise lote a lote Bases galnicas Pureza microbiolgica: monitoramento mensal

38

Controle de Qualidade Estoque Mnimo


Bases galnicas (11.2, Anexo I; RDC 67/07)
(O QUE COUBER)

Caracteres organolpticos pH Peso mdio Viscosidade Grau ou teor alcolico Densidade Volume Teor do princpio ativo Dissoluo Pureza microbiolgica

Monitoramento mensal (11.2.4 RDC 87/07)

Produto
Sulfato ferroso, xarope
CDIGO 508 LOTE: XYZ
TESTE

Certificado de anlise
INDICAO TERAPEUTICA Tratamento e profilaxia anemia ferropriva
ESPECIFICAO

ARMAZENAMENTO E CONSERVAO: Abrigo da luz, vidro mbar, temp ambiente


RESULTADO

Caracteres organolpticos pH Peso mdio Viscosidade Grau ou teor alcoolico Densidade Volume Teor

Dissoluo Pureza microbiolgica

REFERNCIA: FN 1 ed, 2005; FB IV. ANALISTA: _________________________________________ ( ) REPROVADO: DATA: ________/__________/_________

( ) APROVADO

_________________________________________ RESPONSVEL TCNICO FARMACUTICO

Teor Alcolico

39

Entrar no site
www.anvisa.gov.br/Institucional/editora/fo rmulario_nacional.pdf e mostrar a

tabela de lquidos espirituosos

O Laboratrio de Controle de Qualidade


Instalaes
Tamanho suficiente, limpo (registro) Bancadas lisas Capela de exausto de gases Instalaes eltricas e hidrulicas, extintores, chuveiro e lava-olhos

Temperatura e umidade compatvel Identificao dos materiais a serem analisados, bem como das amostras Organizao: evitar misturas Gerenciamento de resduos gua Purificada

O Laboratrio de Controle de Qualidade

40

O Laboratrio de Controle de Qualidade


Reagentes Solventes
Etanol, metanol, acetonitrila, solues hidrxidos alcalinas, ter, acetona, diclorometano, clorofrmio

Manipulados em capelas com exausto Armazenados em armrios com respiro No usar bico de bunsen ou outra chama para fechar os capilares prximo a estes reagentes

O Laboratrio de Controle de Qualidade


Sinais de Perigo

INFLAMVEL

CORROSIVO

EXPLOSIVO

NOCIVO

TXICO

TXICO PARA O AMBIENTE

O Laboratrio de Controle de Qualidade


Segurana
Pessoal EPIs, inclusive culos de segurana No usar a boca para pipetar, ou abrir frascos, ou picotar qualquer tipo de produto. No levar a mo nos olhos ou na boca Conhea as periculosidades dos produtos qumicos que manuseia: Fichas de segurana

41

Segurana
Laboratrio

O Laboratrio de Controle de Qualidade

Em caso de derramamento de produtos txicos: isolar a rea, efetuar a limpeza aps consultar a ficha de segurana Usar pinas e materiais de tamanho adequado No utilizar materiais de vidro trincados ou com bordas quebradas Utilizar chapas ou mantas de aquecimento para evaporao de inflamveis, dentro da capela No utilize a capela sem que o sistema de exausto esteja funcionando Desligar o sistema de exausto somente aps 10 a 15 min do trmino do trabalho Em caso de incndio, no utilizar gua ou extintor de espuma No manipule inflamveis com fontes de ignio nas proximidades.

O Laboratrio de Controle de Qualidade


Calibrao de equipamentos Termmetro Dispositivo Ponto de Fuso Vidraria: Bureta e bales volumtricos Termohigrmetros Balana pHmetro Termmetro estufa de secagem

Documentao
Ficha de Especificao Tcnica Insumo farmacutico gua Potvel gua Purificada Estoque Mnimo Especificao ou Procedimento para anlise das frmulas magistrais e oficinais Procedimento (POP) para cada anlise/teste POP amostragem; aprovao e reprovao de insumos, materiais de embalagem e produto acabado; POP Monitoramento Processo Magistral Registros: certificados dos fornecedores, certificados com resultados dos testes realizados na farmcia, certificados do (s) laboratrio terceirizado (s).

42

Documentao
Documentao de apoio: Fichas de Segurana dos Reagentes Procedimentos: Lavagem de vidraria, Manuteno e calibrao de equipamentos, Monitoramento de temperatura e umidade do laboratrio, Limpeza do laboratrio Registros: Temperatura e umidade, calibrao de equipamentos e limpeza do laboratrio

As mais altas torres comeam do cho

Muito obrigada!!

cyfaria@hotmail.com

43