QUALITY CONTROL 

(QC)

Salah satu upaya yang harus dilakukan laboratorium untuk menghasilkan hasil
pemeriksaan yang dapat dipercaya adalah dengan melakukan quality control (QC) yang dalam
arti luas adalah suatu tindakan atau proses yang dilakukan untuk menjamin hasil pemeriksaan
yang baik dan dapat dipercaya. Penelitian ini bertujuan untuk mencari faktor-faktor yang
memiliki hubungan dengan pelaksanaan QC di laboratorium.

Upaya untuk menjamin mutu pelaksanaan pelayanan laboratorium kesehatan diatur oleh
Departemen Kesehatan dalam PERMENKES 298/Menkes/SK/III/2008 tentang Laboratorium
Kesehatan yang isinya mewajibkan laboratorium kesehatan mengikuti akreditasi secara nasional
maupun internasional. Salah satu persyaratan dalam Pedoman Akreditasi Nasional yang yang
diatur dalam PERMENKES Nomor 943/Menkes/SK/VIII/2002 adalah bahwa laboratorium wajib
mengikuti Program Pemantapan Mutu Eksternal. Keikutsertaan laboratorium swasta secara
khusus diatur dalam PERMENKES No. 04/Menkes/SK/I/2002.

Penyelenggaraan Pemantapan Mutu Eksternal saat ini diatur dalam “Pedoman

Penyelenggaraan Pemantapan Mutu Eksternal Laboratorium Kesehatan” yang dikeluarkan oleh
Direktorat Jenderal Pelayanan Medik Depkes Tahun 2004. Dengan pengertian bahwa program
ini dilakukan untuk menilai penampilan pemeriksaan laboratorium pada saat tertentu secara
periodik, serentak, dan berkesinambungan yang dilakukan oleh pihak luar laboratorium dengan
jalan membandingkan hasil pemeriksaan laboratorium peserta terhadap nilai target.

Salah satu layanan akreditasi yang diberikan oleh KAN adalah akreditasi Laboratorium Penguji
(LP), yaitu akreditasi yang diperuntukkan bagi laboratorium yang mengoperasikan kegiatan
pengujian berdasarkan SNI ISO/IEC 17025:2017 “Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium
Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi”.
Dalam menjalankan operasionalnya, LP dipersyaratkan oleh KAN untuk menerapkan sistem
yang mengacu kepada persyaratan standar sebagai berikut

SNI ISO/IEC 17025:2017 Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan

Laboratorium Kalibrasi.
 Pemantapan mutu laboratorium melalui tahap pra analitik meliputi kegiatan
mempersiapkan pasien, menerima spesimen, mengambil spesimen, memberi identitas spesimen,
menguji mutu air dan reagensia. Tahap analitik meliputi kegiatan pengolahan spesimen,
pemeliharaan dan kalibrasi peralatan, pelaksanaan pemeriksaan, pengawasan ketelitian dan
ketepatan pemeriksaan. Tahap pasca analitik meliputi kegiatan pencatatan hasil pemeriksaan,
dan pelaporan hasil pemeriksaan

Tahap analitik merupakan kegiatan yang dapat dikendalikan oleh petugas laboratorium
untuk mencegah kesalahan acak yang berhubungan dengan ketelitian dan kesalahan sistematik
yang berhubungan dengan ketepatan hasil analisis laboratorium.

Pra Analitik (X1)

Persiapan Pasien
P Penerimaan Spesimen
E Pengambilan Spesimen
M Pemberian Etiket

A Analitik (X2)
N Pengolahan Spesimen
Pemeliharaan/Kalibrasi Alat
T Pelaksanaan Pemeriksaan
A Pasca Analitik (X3)
Mutu Hasil Analisis
P Pencatatan Hasil Laboratorium Kimia
Pemeriksaan Klinik (Y)
A
N Pelaporan Hasil
Kontrol Ketelitian &
Ketepatan (X4)
M Pemantapan Mutu
U Internal /
T
Eksternal
Pengendalian Mutu dan Jaminan Mutu Hasil Pengujian

Hal-Hal Yang Harus Diperhatikan

1. Jaminan mutu hasil pengujian,

2. personil yang kompeten,
3. penggunaan CRM/SRM, supplier relationship management (SRM) and customer
relationship management
4. peralatan yang digunakan,
5. metode uji, pengujian ulang,
6. uji banding atau uji profisiensi
7. Control chart
8. Ketidakpastian pengujian
9. Verifikasi dan/atau validasi metode uji
10. Kondisi akomodasi dan lingkungan
11. Prosedur pelaporan hasil uji

MEKANISME PENGENDALIAN MUTU LABORATORIUM

1. SAMPLING PLAN
 Penyimpanan sampel sebelum analisis
 Teknik pengawetan
2. SAMPLING ACTIVITY
 Pada umumnya sampel air, tanah dan sorbent disimpan di lemari pendingin pada
suhu +4oC
 Ekstrak sampel untuk analisa organik dan sampel jaringan (tumbuhan & hewan)
disimpan di dalam freezer
 Sampel-sampel untuk analisa logam disimpan pada suhu ruang
 Catatan : Tak ada satu metode pengawetan pun yang secara keseluruhan
memuaskan

3. SAMPLE RECEPTION

4. SAMPLE STORAGE

5. SAMPLE ANALYSIS/TEST

6. ANALYSIS RESULT (REPORTING

Konsep Dasar Akurasi & Presisi

a. Data terkumpul sekitar pusat kuadran, akurasi dan presisi tinggi (bias dan kesalahan acak
kecil)

b. Data terkumpul pada satu sisi kuadran sehingg keberulangan sangat bagus, akurasi
rendah tetapi presisi tinggi (bias besar tetapi kesalahan acak kecil)

c. Data tersebar secara merata dengan sebaran yg sama dan juga ada pada pusat kuadran,
akurasi tinggi tetapi presisi rendah (bias kecil tetapi kesalahan acak besar)

d. Data trsebar secara tidak beratuan, akurasi dan presisi rendah (bias dan kesalahan acak
besar)

e. Presisi adalah tingkat kedapatulangan suatu rangkaian hasil pengujian diantara hasil-hasil
itu sendiri

f. Presisi dipengaruhi oleh kesalahan acak diantaranya:

- variasi kondisi akomodasi dan lingkungan pengujian

- variasi bahan kimia
- variasi kompetensi personil laboratorium

Penentuan presisi meliputi:

 1) Repitabilitas (ukuran presisi terkecil)

 2) Reprodusibilitas “within” (ukuran presisi intermediate)

 3) Rerprodusibilitas “between” (ukuran presisi terbesar)

PROSES PENGENDALIAN MUTU

 Lab harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memantau keabsahan

pengujian dan kalibrasi, mencakup:

• Personil yang kompeten

• Keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat dan/atau pengendalian mutu internal

menggunakan bahan acuan sekunder

• Partisipasi dalam uji banding antar lab atau program uji profesiensi

• Aktivitas penggunaan standard baik CRM atau SRM ditampilkan dalam bentuk grafik,
sehingga menampilkan kecendrungan hasil uji secara berkala
 • Control chart yang dihasilkan memberikan gambaran performance laboratorium dari
waktu ke waktu

• Kecendrungan data harus diamati dan dievaluasi dengan baik, untuk mengidentifikasi
secara dini apakah terjadi kesalahan sistematik dalam rangkaian pengujian

Proses uji profisiensi

• Melakukan evaluasi terhadap undangan melakukan uji profisiensi dari Badan

Penyelenggara/KAN terhadap parameter uji dan produk (komoditi) yang akan diuji

• Melakukan analisis, pengujian, pengukuran parameter uji tertentu dari bahan uji yang
disiapkan oleh Badan Penyelenggara

• Tata cara analisis, pengujian, pengukuran serta pelaporan dilakukan sesuai dengan
instruksi yang diberikan oleh Badan Penyelenggara

• Membuat laporan hasil analisis, pengujian, pengukuran kepada Badan Penyelenggara

• Menerima Laporan hasil evaluasi secara statistik dari Badan Penyelenggara terhadap
seluruh laboratorium peserta dibandingkan dengan true value

• Melakukan evaluasi terhadap Laporan Badan Penyelenggara yang diterima laboratorium

peserta

• Menerima atau menolak Laporan evaluasi hasil uji profisiensi dari Badan Penyelenggara

• Melakukan tindak lanjut terhadap hasil evaluasi Laporan Badan Penyelenggara secara
internal laboratorium sebagai bagian dari continues improvement

KETERBATASAN UJI PROFISIENSI

• Laporan uji profisiensi diterima sering terlambat oleh peserta, dengan demikian uji ini
tidak dapat dipakai untuk mensubstitusi internal QC guna memantau konsistensi mutu
hasil uji sehari-hari (rutin)

• Sifat bahan uji kadang-kadang kurang sesuai; hal-hal yang sulit dipenuhi adalah:

– Bahan uji harus mirip/menyamai contoh uji yang rutin dihadapi oleh laboratorium
peserta

– Assigned value dari bahan uji harus akurat

  Kompromi yang telah dilakukan:

– Pembuatan matriks sintetis

– Spiking matriks sintetis atau matriks alamiah dengan analit yang akan diuji

 Keterbatasan dana menyebabkan amat terbatasnya jenis pengujian yang dapat dicakup

– Bahan uji yang dipakai tidak/kurang mewakili contoh uji yang bervariasi yang
sehari-harinya dihadapi oleh laboratorium peserta

 Keandalan uji profisiensi sebagai indikator unjuk kerja laboratorium bergantung

kepada sikap laboratorium terhadap uji profisiensi ini misal:
– Perlakuan istimewa terhadap bahan uji yang bersangkutan, melebihi perlakuan
contoh uji rutin biasa.

PERSARATAN MANAJEMEN PROVIDER UJI PROFISIENSI

Salah satu layanan akreditasi yang diberikan oleh KAN adalah akreditasi L aboratorium Penguji
(LP), yaitu akreditasi yang diperuntukkan bagi laboratorium yang mengoperasikan kegiatan
pengujian berdasarkan SNI ISO/IEC 17025:2017 “Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium
Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi”.
Dalam menjalankan operasionalnya, LP dipersyaratkan oleh KAN untuk menerapkan sistem
yang mengacu kepada persyaratan standar sebagai berikut

SNI ISO/IEC 17025:2017 Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan

Laboratorium Kalibrasi.

Terdapat 15 klausal sama seperti ISO/IEC 17025

1. Provider harus memiliki sistem yang memenuhi persaratan ini seperti, organisasi,
sistem manajemen, pengendalian dokumen, kaji ulang permintaan tender & kontrak,
subkontrak, pembelian, pelayanan kepada pelanggan, pengaduan, pengendalian
pekerjaan yang tidak sesuai, peningkatan, tindakan perbaikan, pencegahan,
pengendalian rekaman, audit internal dan kaji ulang manajemen.
2. Dalam menyiapkan bahan atau contoh uji untuk dikirim kepada laboratorium peserta,
provider harus dapat membuktikan bahwa semua aktivitas berkaitan dapat ditelusur
balik.
3. Terdapat kebijakan mutu dan sasaran mutu yang harus dicapai.
4. Dilaksanakan audit internal dan kaji ulang manajemen sebagai sarana melakukan
evaluasi terhadap pelaksanaan sistem.
5. Provider uji profisiensi atau subkontraknya harus mempunyai kompetensi terhadap
sifat-sifat dari bahan/barang yang dilakukan pengujiannya.
6. Provider uji profisiensi harus mempunyai personil manajerial dan teknis dengan
kewenangan, sumber daya dan personil teknis yang kompeten.
7. Manajemen provider uji profisiensi harus menetapkan kualifikasi minimum dan
pengalaman untuk posisi kunci guna memastikan program manajemen dapat
dijalankan.
8. Provider uji profisiensi harus menggunakan personil sendiri atau yang dikontrak.
9. Bila menggunakan personil kontrak, tenaga teknis tambahan perlu diadakan.

10. Provider harus meyakinkan bahwa personil kontrak disupervisi dan kompeten untuk
pekerjaannya.

11. Provider profisiensi harus memberikan wewenang tertentu kepada personil untuk :

a) Memilih bahan uji profisiensi yang sesuai;

b) Membuat rencana skema uji profisiensi;

c) Melaksanakan jenis sampling tertentu;

d) Mengoperasikan peralatan tertentu;

e) Melakukan pengujian untuk menentukan stabilitas dan homogenitas, serta

menetapkan “assigned values” dan ketidakpastian terkait dari parameter uji terhadap
bahan uji;

f) menyiapkan, menangani, dan mendistribusikan bahan uji profisiensi;

g) Melakukan sistem data prosesing;

h) Melakukan analisis statistik;

i) Melakukan evaluasi unjuk kerja peserta uji profisiensi;

j) Memberikan interpretasi dan opini; dan

k) Memberikan wewenang hal-hal tentang laporan uji profisiensi.

12. Provider harus dapat melakukan pemutakhiran rekaman autorisasi yang relevan
 13. Provider harus memformulasikan objektif dengan memperhatikan pendidikan,
training dan keahlian personil yang terlibat kegiatan uji profisiensi.

14. Provider harus memastikan terdapat cukup akomodasi untuk melaksanakan uji
profisiensi

15. Provider harus memastikan bahwa lingkungan tidak bertentangan dengan pelaksanaan
uji profisiensi

16. Akses masuk dan keluar akomodasi pelaksaan uji profisiensi dikendalikan

17. Provider harus mengendalikan kondisi lingkungan yang signifikan mempengaruhi

pelaksanaan uji profisiensi

18. Terdapat pemisahan yang efektif antara pekerjaan yang saling mempengaruhi

19. Provider harus dapat menjamin bahwa peralatan yang digunakan uji profisiensi sudah
dilakukan validasi.

PERSIAPAN BAHAN UJI DARI PROVIDER

1. Provider harus menetapkan dan mengimplementasikan prosedur untuk meyakini bahwa

bahan uji disiapkan sesuai dengan rencana

2. Provider harus menetapkan dan mengimplementasikan prosedur untuk meyakini akuisisi,

pengumpulan, penanganan, penyimpanan bila perlu bahan uji

3. Bahan uji harus sesuai dengan, matriks, parameter dan konsentrasi yang akan diuji

4. Dalam skema uji profisiensi yang memerlukan peserta untuk menyiapkan atau manipulasi
atau kedua-duanya persiapan dan manipulasi bahan uji

KOMUNIKASI dengan PESERTA

1. Provider harus membuat informasi yang rinci dan tersedia tentang skema uji profisiens,
hal ini mencakup;
2. Skema uji profisiensi, lingkupnya dengan rinci, biaya bagi peserta, kriteria persaratan
tersedianya dokuemn untuk peserta, kerahasiaan, dan berapa lama skema ini dijalankan.
3. Peserta dapat diberitahu dengan segera oleh provider bila terjadi perubahan dalam skema
uji profisiensi;
4. Tersedia prosedur terdokumentasi sehingga peserta dapat mengajukan keberatan terhadap
hasil evaluasi;
5. Rekaman komunikasi yang relevan dengan peserta harus disimpan dan dipertahankan
secara memadai; dan

6. Bila provider mengeluarkan pernyataan tentang peserta atau unjuk kerja, harus
mengandung informasi yang cukup agar tidak menyesatkan

7. Identitas peserta pada skema uji profisiensi harus rahasia hanya diketahui oleh personil
yang terlibat pada skema ini;

8. Semua informasi dari peserta, oleh provider diperlakukan sebagai informasi rahasia;

9. Bila suatu badan memerlukan dengan hasil uji profisiensi, harus secara langsung
disediakan oleh provider, peserta harus diingatkan sebelumnya akan hal demikian; dan
Dalam situasi khusus, provider dapat menyampaikan hasil peserta langsung kepada
atasan peserta, peserta harus diinformasikan secara tertulis tentang hal.