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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br Consulta Pblica n 85, de 13 de dezembro de 2004. D.O.

U de 17/12/2004 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea e do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, publicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 6 de dezembro de 2004, considerando a necessidade de constante aperfeioamento das aes de controle sanitrio na rea de alimentos, visando a proteo sade da populao; adota a seguinte Consulta Pblica e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aberto, a contar da data de publicao desta Consulta Pblica, o prazo de 90 (noventa) dias para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de Resoluo que dispe sobre REGULAMENTO TCNICO PARA LEOS E GORDURAS VEGETAIS, em anexo. Art. 2 Informar que a proposta de que trata o artigo anterior estar disponvel, na ntegra, durante o perodo de consulta no stio http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm e que as sugestes devero ser feitas por meio deste ou encaminhadas por escrito para a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, Gerncia-Geral de Alimentos, SEPN 515, Bloco "B", Ed. mega, Asa Norte, Braslia-DF, CEP 70.770.502 ou Fax: (61) 448-6274 ou pelo endereo eletrnico: gpesp@anvisa.gov.br . Art. 3 Findo o prazo estipulado no Art. 1 a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria articular-se- com os rgos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matria, para que indiquem representantes nas discusses posteriores, visando consolidao do texto final.

CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

ANEXO Resoluo de Diretoria Colegiada RDC n A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso da atribuio que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c do Art. 111, inciso I, alnea b 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em ___________de ___________ de 200 , considerando a necessidade de constante aperfeioamento das aes de controle sanitrio na rea de alimentos, visando a proteo sade da populao; considerando a necessidade de atualizao da legislao sanitria de alimentos, com base no enfoque da avaliao de risco e da preveno do dano sade da populao; considerando que os regulamentos tcnicos da Anvisa de padres de identidade e qualidade de alimentos devem priorizar os parmetros sanitrios; considerando que o foco da ao de vigilncia sanitria a regulamentao, a inspeo do processo de produo visando a qualidade do produto final;

adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o REGULAMENTO TCNICO PARA LEOS E GORDURAS VEGETAIS, constante do Anexo desta Resoluo. Art. 2 As empresas tm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data da publicao deste Regulamento para adequarem seus produtos. Art. 3 O descumprimento aos termos desta Resoluo constitui infrao sanitria sujeitando os infratores s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposies aplicveis. Art. 4 Revogam-se as disposies em contrrio, em especial as Portarias DINAL/MS 04/89 e 05/89; Portaria SVS/MS 193/99; e Resoluo ANVS/MS 482/99. Art. 5 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao. ANEXO REGULAMENTO TCNICO PARA LEOS E GORDURAS VEGETAIS 1. ALCANCE Fixar a identidade e as caractersticas mnimas de qualidade que devem obedecer os leos vegetais, as gorduras vegetais e o creme vegetal. 2. DEFINIO 2.1. leos Vegetais e Gorduras Vegetais: so os produtos constitudos principalmente de glicerdeos de cidos graxos de espcies vegetais. Podem conter pequenas quantidades de outros lipdeos como fosfolipdeos, constituintes insaponificveis e cidos graxos livres naturalmente presentes no leo ou na gordura. 2.2. leos Mistos ou Compostos: so os produtos obtidos a partir de misturas de dois ou mais leos vegetais que se apresentam lquidos temperatura de 25oC. 2.3. leos Vegetais com outros ingredientes: so os leos adicionados de condimentos e ou especiarias e ou outro(s) ingrediente(s) para agregar sabor ou aroma, exceto aromatizantes. 2.4. leos ou Gorduras Vegetais Modificados: so os produtos obtidos a partir de leos ou gorduras e submetidos a processos fsicos ou qumicos tais como fracionamento, hidrogenao ou interesterificao. 2.5. Cremes Vegetais: so os produtos em forma de emulso plstica ou fluida, constitudos principalmente de gua e leo vegetal e ou gordura vegetal, podendo ser adicionados de outro(s) ingrediente(s), desde que no descaracterize(m) o produto. Devem ter no mnimo 10 g/100 g e no mximo 90 g/100 g de lipdios totais. 3. DESIGNAO 3.1. leos Vegetais e Gorduras Vegetais: devem ser designados de leo ou Gordura, seguido do nome comum da espcie vegetal utilizada. A designao, pode ser acrescida de expresso(es) relativa(s) ao processo de obteno. 3.1.1. O produto que se apresenta na forma lquida temperatura de 25oC designado de leo e o produto que se apresenta na forma slida ou pastosa temperatura de 25oC pode ser designado de Gordura. 3.1.2. A designao Azeite de oliva deve ser utilizada para os leos do fruto da oliveira (Olea europaea). 3.1.3. A designao leo de bagao e ou caroo de oliva refinado deve ser utilizada para o produto obtido do bagao e ou caroo do fruto da oliveira (Olea europaea).

3.1.4. A designao Azeite de dend pode ser utilizada somente para o leo de palma bruto (Elaeis guineensis). 3.1.5. As expresses virgem e extra virgem devem ser utilizadas somente para os produtos obtidos exclusivamente por processos fsicos de extrao. 3.2. leos Mistos ou Compostos: devem ser designados de leo Misto ou Composto seguido dos nomes comuns das espcies vegetais utilizadas, em ordem decrescente de proporo. 3.3. leos Vegetais com outros Ingredientes: devem ser designados de leo ou Azeite seguido do(s) nome(s) comum(ns) da(s) espcie(s) vegetal(is) e ou do(s) ingrediente(s) adicionado(s). 3.4. leos ou Gorduras Vegetais Modificadas: devem ser designados de leo ou Gordura Vegetal seguido da expresso Modificado ou de expresses relativas ao processo de obteno e ou finalidade de uso, podendo ainda ser seguida do(s) nome(s) comum(ns) da(s) espcie(s) vegetal(is) utilizada(s). 3.5. Creme Vegetal: deve ser designado de Creme Vegetal, podendo ser seguido da finalidade de uso e ou caracterstica especfica e ou ingrediente que caracteriza o produto. 4. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS 4.1. BRASIL. Decreto n. 55.871, de 26 de maro de 1965. Modifica o Decreto n 50.040, de 24 de janeiro de 1961, referente a normas reguladoras do emprego de aditivos para alimentos, alterado pelo Decreto n 691, de 13 de maro de 1962. Dirio Oficial da Unio. Braslia, DF, 09 abr. 1965. Seo I. 4.2. BRASIL. Decreto - Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969. Institui normas bsicas sobre alimentos. Dirio Oficial da Unio. Braslia, DF, 21out 1969. Seo I. 4.3. BRASIL. Resoluo n 4, de 24 de novembro de 1988. Aprova reviso das Tabelas I, III, IV e V referente a Aditivos Intencionais, bem como os anexos I, II, III e VII, todos do Decreto n 55.871, de 26 de maro de 1965. Dirio Oficial da Unio. Braslia, DF, 19 dez. 1988. Seo I. 4.4. BRASIL. Cdigo de Defesa do Consumidor - Lei n. 8.078, de 11 de setembro de 1990. Dirio Oficial da Unio. Braslia, DF, 12 set 1990 suplemento. 4.5. BRASIL. Portaria SVS/MS n. 1.428, de 26 de novembro de 1993. Regulamento Tcnico para Inspeo Sanitria de Alimentos. Dirio Oficial da Unio. Braslia, DF, 02 dez 1993. Seo I. 4.6. BRASIL.Portaria SVS/MS n. 326, de 30 de julho de 1997. Regulamento Tcnico sobre as Condies Higinico-sanitrias e de Boas Prticas de Fabricao para Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos. Dirio Oficial da Unio. Braslia, DF, 01 de ago. de 1997. Seo I. 4.7. BRASIL. Portaria SVS/MS n. 27, de 13 de janeiro de 1998. Regulamento Tcnico Referente Informao Nutricional Complementar. Dirio Oficial da Unio. Braslia, DF, 16 jan. 1998. Seo I. 4.8. BRASIL. Portaria SVS/MS n. 29, de 13 de janeiro de 1998. Regulamento Tcnico referente a Alimentos para Fins Especiais. Dirio Oficial da Unio. Braslia, DF, 15 jan. 1998. Seo I. 4.9. BRASIL. Portaria SVS/MS n. 685, de 27 de agosto de 1998. Regulamento Tcnico de Princpios Gerais para o Estabelecimento de Nveis Mximos de Contaminantes Qumicos em Alimentos e seu Anexo: Limites mximos de tolerncia para contaminantes inorgnicos. Dirio Oficial da Unio. Braslia, DF, 28 ago. 1998. Seo I. 4.10. BRASIL. Resoluo ANVISA/MS n. 17, de 30 de abril de 1999. Regulamento Tcnico que estabelece as Diretrizes Bsicas para a Avaliao de Risco e Segurana dos Alimentos. Dirio Oficial da Unio. Braslia, DF, 03 maio 2004 Seo I. 4.11. BRASIL. Resoluo ANVISA/MS n. 386 de 05 de agosto de 1999. Regulamento Tcnico que aprova o uso de Aditivos Alimentares segundo as Boas Prticas de Fabricao e suas funes. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 09 ago. 1999, Seo 1, pt.1. 4.12. BRASIL. Resoluo ANVS/MS n. 22, de 15 de maro de 2000. Dispe sobre os Procedimentos de Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Importados Pertinentes rea de Alimentos. Dirio Oficial da Unio. Braslia, DF, 16 mar 2000. Seo 1, pt. 4.13. BRASIL. Resoluo ANVS/MS n. 23, de 15 de maro de 2000. Dispe sobre o Manual de Procedimentos Bsicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes rea de Alimentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 16 mar 2000. Seo 1, pt. 1. 4.14. BRASIL. Resoluo RDC ANVISA/MS n. 12, de 02 de janeiro de 2001. Regulamento Tcnico sobre os Padres Microbiolgicos para Alimentos. Dirio Oficial da Unio. Braslia, DF, 10 jan 2001. Seo I. 4.15. BRASIL. Resoluo RDC ANVISA/MS n. 234, de 19 de agosto de 2002. Regulamento Tcnico sobre aditivos utilizados segundo as Boas Prticas de Fabricao e suas Funes. Dirio Oficial da Unio. Braslia, DF, 21 de ago. 2002. Seo I.

4.16. BRASIL. Resoluo RDC ANVISA/MS n. 259, de 20 de setembro de 2002. Regulamento Tcnico para Rotulagem de Alimentos Embalados. Dirio Oficial da Unio. Braslia, DF, 23 set 2002. Seo I. 4.17. BRASIL. Resoluo RDC ANVISA/MS n. 275, de 21 de outubro de 2002. Regulamento Tcnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificao das Boas Prticas de Fabricao em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos. Dirio Oficial da Unio. Braslia, DF, 06 nov. 2002. Seo I. 4.18. BRASIL. Lei n 10.674, de 16 de maio de 2003. Obriga a que os produtos alimentcios comercializados informem sobre a presena de glten, como medida preventiva e de controle da doena celaca. Dirio Oficial da Unio. Braslia, DF, 19 mai 2003. Seo 1. 4.19. BRASIL. BRASIL. Resoluo RDC ANVISA/MS n. 175, de 08 de julho de 2003. Regulamento Tcnico de Avaliao de Matrias Macroscpicas e Microscpicas Prejudiciais Sade Humana em Alimentos Embalados. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 09 jul. 2003. Seo 1. 4.20. Resoluo RDC ANVISA/MS n. 359, de 23 de dezembro de 2003. Regulamento Tcnico de Pores de Alimentos Embalados para Fins de Rotulagem Nutricional. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 26 dez. 2003. Seo 1. 4.21. BRASIL. Resoluo RDC ANVISA/MS n. 360, de 23 de dezembro de 2003. Regulamento Tcnico sobre Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 26 dez. 2003. Seo 1. 4.22. Codex Alimentarius (FAO/WHO), Codex Standard for Named Vegetable Oils, CODEX STAN 2101999. Codex Alimentarius, v.8-2001. Roma, Itlia, p.11-25. 4.23. Codex Alimentarius (FAO/WHO). Informe de la 18 Reunin del Comit del Codex Sobre Grasas y Aceites. Alinorm 03/17. fev. 2003. Londres, Reino Unido, 63 p. 5. REQUISITOS ESPECFICOS 5.1. Acidez em cido olico: - leos e gorduras refinados: mximo 0,3 g/100 g - Azeite de oliva refinado: mximo 0,3 g/100g - Azeite de oliva extra virgem: mximo 0,8 g/100g - Azeite de oliva virgem: mximo 3,3 g/100g - leo de bagao ou caroo de oliva refinado: mximo 0,3 g/100g - leo ou gordura de palma bruto: mximo 5,0 g/100g - leo de gergelim bruto: mximo 2,0 g/100g 5.2. ndice de perxidos - leos e gorduras refinadas (exceto leo de oliva refinado): mximo 10 meq/kg - Azeite de oliva refinado: mximo 5 meq/kg - Azeite de oliva virgem: mximo 20 meq/kg - leo de bagao ou caroo de oliva refinado: mximo 5 meq/kg 6. REQUISITOS GERAIS 6.1. Os produtos devem ser obtidos de ingredientes sos, limpos e isentos de impurezas, processados, embalados, armazenados, transportados e conservados em condies que no produzam, agreguem ou desenvolvam substncias fsicas, qumicas ou biolgicas que coloquem em risco a sade do consumido. Deve ser obedecida a legislao vigente de Boas Prticas de Fabricao. 6.2. Os produtos devem atender aos Regulamentos Tcnicos especficos de Aditivos Alimentares e Coadjuvantes de Tecnologia de Fabricao; Contaminantes; Caractersticas Macroscpicas, Microscpicas e Microbiolgicas; Rotulagem de Alimentos Embalados; Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados; Informao Nutricional Complementar, quando houver; e outros Regulamentos pertinentes. 6.3. Os produtos devem ser submetidos, obrigatoriamente, a processos de refino, com exceo do azeite de oliva virgem, azeite de oliva extra virgem, do leo de palma bruto (azeite de dend), do leo de gergelim e do leo de pequi. 6.4. Quando houver Informao Nutricional Complementar (declarao de propriedades nutricionais) baseada em caractersticas inerentes ao produto, deve haver um esclarecimento prximo a declarao, com caracteres de igual realce e visibilidade, de que todos os alimentos da mesma natureza tambm possuem essas caractersticas. 6.5. Quando se tratar de mistura de azeite de oliva com leos de outra(s) espcie(s) vegetal(is), o percentual (%) de azeite de oliva deve ser declarado, no rtulo, prximo designao do produto.

6.6. A utilizao de leo ou gordura de outra(s) espcie(s) vegetal(is) que no so tradicionalmente utilizadas para consumo humano pode ser autorizada, desde que seja comprovada segurana de uso, em atendimento ao Regulamento Tcnico especfico. 6.7. A identidade de leos e gorduras deve atender os requisitos de composio em cidos graxos estabelecidos em normas do Codex Alimentarius.