Laporan Akhir

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

Bidang Pedagang Besar Farmasi (PBF)
PT. Kimia Farma Trading & Distribution Cabang Pekanbaru

Disusun Oleh:

Affifah Putri Yusra, S. Farm 2002041

Felly Cahyana, S. Farm 2002052
Melati Risman, S. Farm 2002067
Sulastari Cahyani, S. Farm 2002086
Yennisa Rahma, S. Farm 2002097
Yessi Herman, S. Farm 2002098

ANGKATAN V

PROGRAN STUDI PROFESI APOTEKER

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU

JUNI 2021
 Laporan Akhir

Praktek Kerja Profesi Apoteker

Di PBF Kimia Farma Trading & Distribution Cabang Pekanbaru

Telah disetujui oleh :

Preseptor PBF Dosen Pembimbing STIFAR

apt. Suci Amaliya I.L , S. Farm apt. Mustika Furi, M. Si

NIDN : 1007118101

Disahkan oleh :

Ketua Program Studi Apoteker

Dr. apt. Adriani susanti, M. Farm

NIDN. 1024047301
 KATA PENGANTAR
Assalamu’alaikum Warahmatullahi Wabarakatuh
Alhamdulillahirabbil’alamin. Segala puji dan syukur kehadirat Allah
Subhanahuwata’ala atas berkat limpahan rahmat, hidayah dan inayah-Nya serta
Sholawat dan salam selalu diucapkan kepada baginda Rasullulah Muhammad
Salallahu’alaihi Wasalam sehingga penulis dapat menyelesaikan Laporan Akhir
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Kimia Farma Trading & Distribution
Cabang Pekanbaru. Kegiatan PKPA ini telah dilaksanakan dari tanggal 31 Mei – 12
Juni 2021.
Adapun laporan akhir ini sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker di Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Riau dengan harapan sebagai calon
Apoteker mendapatkan gambaran secara jelas mengenai Pedagang Besar Farmasi
(PBF) yang merupakan salah satu tempat pengabdian profesi apoteker.
Dalam penyelesaian laporan akhir ini tidak terlepas dari do’a, dukungan, dan
bantuan dari berbagai pihak yang bersangkutan. Penulis mengucapkan terimakasih
yang sebesar-besarnya kepada berbagai pihak yang telah membantu dalam menyusun
laporan akhir ini. Perkenankanlah Penulis mengucapkan terimakasih kepada:
1. Bapak apt. Enda Mora, M. Farm sebagai Ketua Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi
Riau bersama Pembantu Ketua Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Riau.
2. Ibu Dr. apt. Adriany Susanti, M.Farm selaku Ketua Prodi Apoteker Sekolah
Tinggi Ilmu Farmasi Riau (STIFAR – Riau).
3. Ibu apt. Tiara Tri agustini, M.Farm selaku Koordinator Program Studi
Pendidikan Profesi Apoteker Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Riau (STIFAR –
Riau).
4. Bapak apt. Aziz Maulana Hidayat, S.Farm sebagai Branch Manager PT. Kimia
Farma Trading & Distribution Cabang Pekanbaru yang telah memberikan izin,
kesempatan, fasilitas, serta memberikan ilmu dan bantuannya selama Praktek
Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
5. Ibu apt. Suci Amaliya I.L, S.Farm dan Ibu apt. Stefany Faula Rendy Putri,
S.Farm sebagai Apoteker Penanggung Jawab PT. Kimia Farma Trading &

i
 Distribution Cabang Pekanbaru sekaligus sebagai Pembimbing I yang banyak
memberikan dorongan dan nasehat serta meluangkan waktu, tenaga dan
pikirannya untuk membimbing penulis dalam penulisan dan juga penyelesaian
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
6. Ibu Mustika Furi, M. Si., Apt selaku Pembimbing II yang telah memberikan
bimbingan dan kemudahan selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) di Kimia Farma Trading & Distribution Cabang Pekanbaru.
7. Seluruh Karyawan/Karyawati PT. Kimia Farma Trading & Distribution
Cabang Pekanbaru yang telah memberikan saran, nasehat, pengarahan dan
bimbingan serta semua pihak terkait yang telah memberikan bantuan selama
pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
8. Orang tua dan keluarga yang senantiasa memberikan bantuan, dukungan dan
doa selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini.
9. Rekan mahasiswa Program Profesi Apoteker dari Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi
Riau atas kerjasama selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di
Kimia Farma Trading & Distribution Cabang Pekanbaru.
Semoga Allah Subhanahuwata’ala memberikan balasan yang berlipat ganda
atas kebaikan yang telah diberikan kepada penulis. Penulis menyadari bahwa dalam
penulisan laporan akhir ini masih jauh dari kesempurnaan, untuk itu penulis
mengharapkan kritik dan saran yang membangun demi penyempurnaan selanjutnya.
Semoga laporan ini dapat bermanfaat dan menambah wawasan bagi pembaca serta
perkembangan ilmu pengetahuan masa yang akan datang.

Pekanbaru, Juni 2021

Penulis

ii
 DAFTAR ISI
Halaman

KATA PENGANTAR .................................................................................. i

DAFTAR ISI ............................................................................................... iii
DAFTAR TABEL........................................................................................ v
BAB I PENDAHULUAN ............................................................................ 1
1.1 Latar Belakang ..................................................................................... 1
1.2 Tujuan PKPA ....................................................................................... 3
1.3 Waktu Pelaksanaan PKPA ................................................................... 3
BAB II TINJAUAN UMUM PBF .............................................................. 4
2.1 Pedagang Besar Farmasi (PBF) ........................................................... 4
2.1.1 Definisi Pedagang Besar Farmasi .................................................... 4
2.1.2 Landasan Hukum.............................................................................. 4
2.1.3 Tugas dan Fungsi PBF ..................................................................... 5
2.1.4 Tata Cara Perizinan PBF .................................................................. 5
2.1.5 Tata Cara Pemberian Pengakuan PBF Cabang ................................ 6
2.1.6 Masa Berlaku Izin PBF ................................................................... 7
2.1.7 Penyelenggaraan Kegiatan .............................................................. 7
2.1.8 Apoteker Penanggung Jawab PBF .................................................. 9
2.2 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)........................................... 10
2.2.1. Manajemen Mutu .......................................................................... 10
2.2.2. Organisasi, Manajemen dan Personalia ........................................ 14
2.2.3. Bangunan dan Peralatan ................................................................ 15
2.2.4. Operasional ................................................................................... 19
2.2.5. Inspeksi Diri .................................................................................. 25
2.2.6. Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan
Penarikan Kembali ......................................................................... 25
2.2.7. Transportasi ................................................................................... 26
2.2.8. Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak...................................... 31
2.2.9. Dokumentasi ................................................................................. 32
2.2.10. Ketentuan Khusus Bahan Obat ................................................... 33
2.2.11. Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product)................. 34
2.2.12.Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi40
BAB III TINJAUAN KHUSUS ................................................................ 45

iii
3.1. Sejarah PT. Kimia Farma Trading & Distribution ............................. 45
3.2 Visi dan Misi Perusahaan ................................................................... 45
3.3 Logo Kimia Farma ............................................................................. 46
3.4 Budaya Perusahaan ............................................................................ 47
3.5 Strategi PT. Kimia Farma Trading & Distribution ............................ 48
3.6 Produk PT. Kimia Farma Trading & Distribution ............................. 49
3.7 Jenis Pelanggan KFTD (Channel Distribution Cabang) .................... 49
3.8 Sistem Pengadaan dan Pendistribusian Barang.................................. 50
3.9 Manajemen Operasional..................................................................... 50
3.10 Manajemen Pengadaan....................................................................... 51
3.11 Manajemen Penyimpanan .................................................................. 53
3.12 Manajemen Penjualan dan Pelayanan ................................................ 55
3.13 Manajemen Piutang............................................................................ 58
3.14 Manajemen Pembukuan ..................................................................... 60
3.15 Pajak ................................................................................................... 61
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN................................................... 63
4.1 Hasil ................................................................................................... 63
4.2 Pembahasan ........................................................................................ 65
4.2.1 Pengadaaan Barang ........................................................................ 65
4.2.2 Penerimaan dan Penyimpanan Barang ........................................... 66
4.2.3 Penjualan Barang ........................................................................... 70
4.2.4 Penyiapan dan Pengemasan Barang ............................................... 73
4.2.5 Pengiriman ..................................................................................... 73
4.2.6 Pemusnahan................................................................................... 74
4.2.7 Proses Penagihan Piutang ............................................................. 75
4.2.8 Dokumentasi ................................................................................. 76
BAB V TUGAS KHUSUS ........................................................................ 78
5.1 Studi Case Recall ............................................................................... 78
5.2 Penyelesaian Kasus ............................................................................ 78
BAB VI PENUTUP ................................................................................... 81
6.1 Kesimpulan ........................................................................................ 81
6.2 Saran ................................................................................................... 82
LAMPIRAN ............................................................................................... 84

iv
 DAFTAR TABEL

Tabel Halaman
1. Produk Recall .....................................................................................................79
2. Laporan penjualan pethidine injeksi Batch I02364J di KFTD Pekanbaru......... 79
3. Laporan dari RS atau Apotek .............................................................................80
4. Laporan Distribusi .............................................................................................80

v
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran Halaman
1. Papan Nama dan Struktur Organisasi PT. Kimia Farma Trading & Distribution
Cabang Pekanbaru ................................................................................................. 84
2. Denah Gudang PT. Kimia Farma Trading & Distribution Cabang Pekanbaru .... 85
3. Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) PT. Kimia Farma Trading &
Distribution Cabang Pekanbaru ............................................................................ 86
4. (Lanjutan) ............................................................................................................... 87
5. Kartu Kontrol Suhu ................................................................................................ 89
6. Laporan Purchase Order (PO) ................................................................................ 90
7. Laporan Stock Transfer Order (STO) .................................................................... 91
8. Pengadaan E-Cataloge dan Surat Pesanan Narkotika ............................................ 92
9. Faktur Penjualan .................................................................................................... 93
10. Rak Penyimpanan Obat ........................................................................................ 94
11. (Lanjutan) ............................................................................................................. 95
12. (Lanjutan) ............................................................................................................. 96
13. Rak Penyimpanan Alat Kesehatan dan BMHP .................................................... 97
14. Rak Penyimpanan Kosmetik dan form kartu stok ............................................... 98
15. Gudang Penyimpanan .......................................................................................... 99
16. Gudang Vaksin dan Produk Dingin ................................................................... 100
17. Laporan Pemusnahan Barang ............................................................................ 101
18. Contoh Sp Dari Outlet Dan Form Return Barang .............................................. 102
19. Form Penerimaan Barang CCP .......................................................................... 103
20. Form Pengiriman Vaksin/CCP .......................................................................... 104
21. Rencana Barang Keluar ..................................................................................... 105
22. Surat Tanda Registrasi Apoteker PT. Kimia Farma Trading & Distribution
Cabang Pekanbaru ............................................................................................... 106
23.Surat Izin Praktek Apoteker Penanggung Jawab PT. Kmia Farma Trading &
Distribution Cabang Pekanbaru .......................................................................... 107
24. Surat Izin Praktek Apoteker Penanggung Jawab PT. Kmia Farma Trading &
Distribution Cabang Pekanbaru. ......................................................................... 108
25.Contoh Surat Edaran Recall Ke Rs/Apotek ........................................................ 109
26. Form Penarikan .................................................................................................. 110
27. Berita Acara Permohonan Pengembalian Barang ............................................. 111

vi
 DAFTAR GAMBAR

Gambar Halaman
1. Logo Kimia Farma ................................................................................................. 46
2. Budaya Perusahaan ................................................................................................ 47
3. Surat Edaran Penarikan Pethidine Injeksi Dari KFTD Pusat ................................. 78
4. Sisa Stok 7 Juni 2021 ............................................................................................. 79
5. Papan Nama PT. Kimia Farma Trading & Distribution Cabang Pekanbaru ......... 84
6. Struktur Organisasi PT. Kimia Farma Trading & Distribution Pekanbaru 2021-
Sekarang ................................................................................................................ 84
7. Denah Gudang PT. Kimia Farma Trading & Distribution Cabang Pekanbaru ..... 85
8. Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) PT. Kimia Farma Trading &
Distribution Cabang Pekanbaru untuk Non Cold Chain Product. ......................... 86
9. Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) PT. Kimia Farma Trading &
Distribution Pekanbaru untuk Cold Chain Product. .............................................. 87
10. Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) PT. Kimia Farma Trading &
Distribution Cabang Pekanbaru untuk Produk Narkotik....................................... 88
11. Kartu Kontrol Suhu .............................................................................................. 89
12. Laporan Purchase Order (PO) .............................................................................. 90
13. Laporan Stock Transfer Order (STO) .................................................................. 91
14. Pengadaan E-Cataloge ......................................................................................... 92
15. Surat Pesanan Narkotika ...................................................................................... 92
16. Faktur Penjualan .................................................................................................. 93
17. Rak Penyimpanan Obat Generik .......................................................................... 94
18. Rak Penyimpanan Obat Sediaan Semisolid ......................................................... 94
19. Rak Penyimpanan Sediaan Infus.......................................................................... 95
20. Rak Penyimpanan Obat Produk Kimia Farma ..................................................... 95
21. Rak Penyimpanan Obat Produk Pihak Ke-III ...................................................... 96
22. Rak Penyimpanan Alat Kesehatan dan BMHP. ................................................... 97
23. Rak Penyimpanan Kosmetik ................................................................................ 98
24. Kartu Stok ............................................................................................................ 98
25. Gudang Penyimpanan Narkotika dan psikotropika ............................................. 99
26. Gudang Penyimpanan Vaksin/CCP dan Produk Dingin .................................... 100
27. Lemari Pendingin CCP ...................................................................................... 100
28. Laporan Peusnahan Barang................................................................................ 101
29. Contoh Sp Dari Outlet ....................................................................................... 102
30. Form Retur Barang ............................................................................................ 102
31. Form Penerimaan Barang Ccp Dari PT. IGM/Mustofa ..................................... 103
32. Contoh Dokumen Penerimaan Barang Dari NDC ............................................. 103
33. Form Pengiriman Vaksin/CCP .......................................................................... 104
34. Rencana Barang Keluar ..................................................................................... 105
vii
35. Surat Tanda Registrasi Apoteker PT. Kmia Farma Trading & Distribution
Cabang Pekanbaru ............................................................................................ 106
36. Surat Izin Praktek Apoteker Penanggung Jawab PT. Kmia Farma Trading &
Distribution Cabang Pekanbaru. ......................................................................... 107
37. Surat Izin Praktek Apoteker Penanggung Jawab PT. Kmia Farma Trading &
Distribution Cabang Pekanbaru .......................................................................... 108
38. Surat Edaran Ke Rs/Apotek ............................................................................... 109
39. Form Penarikan .................................................................................................. 110
40. Berita Acara Permohonan Pengembalian Barang .............................................. 111

viii
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual maupun
sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan
ekonomis. Kesehatan merupakan kebutuhan penting yang dimiliki oleh setiap
orang yang mutlak untuk dipenuhi. Bila kebutuhan akan kesehatan ini tidak
terpenuhi maka setiap manusia akan sulit untuk menjalani kesehariannya serta
akan berdampak bagi diri dan negaranya. Mengingat pentingnya mewujudkan
derajat kesehatan yang setinggi-tingginya, maka perlu dilakukan upaya kesehatan
(Anonima, 2009).
Upaya kesehatan dapat dilakukan dalam bentuk pencegahan penyakit,
peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit dan pemulihan kesehatan oleh
pemerintah dan masyarakat. Dalam mewujudkan upaya kesehatan, Apoteker
memiliki peranan penting demi tercapainya derajat kesehatan masyarakat yang
setinggi-tingginya. Peran Apoteker tersebut dilakukan dengan melaksanakan
pekerjaan kefarmasian, yaitu pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan,
pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan
obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta
pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional (Anonimb, 2009).
Saat ini perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang begitu pesat,
begitu pula halnya dengan perindustrian yang turut berkembang pesat dalam
bidang farmasi. Hal ini menuntut Apoteker untuk dapat menjalankan salah satu
pekerjaan kefarmasian yaitu distribusi/ penyaluran persediaan farmasi.
Dalam melakukan distribusi/ penyaluran sediaan farmasi, pemerintah
memiliki peraturan mengenai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), yang
tercantum dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan nomor 6 tahun
2020 tentang perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
nomor 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik.
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah cara distribusi atau penyaluran
obat dan atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur

1
distribusi atau penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Prinsip-
prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku untuk aspek pengadaan,
penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam
rantai distribusi (Anonimb, 2020). Penerapan CDOB ini diharapkan dapat
mempertahankan dan memastikan bahwa mutu obat yang diterima oleh pasien
sama dengan mutu obat yang dikeluarkan oleh industri farmasi. Kegiatan
distribusi obat dapat tersebar merata melalui sarana yang dapat menyalurkan obat,
bahan obat dan alat kesehatan melalui Pedagang Besar Farmasi (PBF).
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI 30 Tahun 2017 atas Perubahan
Kedua atas Peraturan No.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar
Farmasi (PBF), PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki
izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran sediaan farmasi dalam jumlah
besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pedagang Besar Farmasi
(PBF) merupakan salah satu unit terpenting dalam kegiatan penyaluran sediaan
farmasi ke fasilitas pelayanan kesehatan seperti apotek, instalasi farmasi rumah
sakit, puskesmas, klinik dan toko obat agar dapat sampai ke tangan masyarakat.
Namun obat keras tidak boleh didistribusikan ke toko obat karena harus
menggunakan resep dokter. Apoteker sebagai penanggung jawab di PBF harus
mampu melakukan kegiatan pengelolaan sediaan farmasi di PBF dimulai dari
pengadaan, penyimpanan hingga pendistribusian sediaan farmasi ke sarana
pelayanan kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2011).
PT. Kimia Farma (Persero), Tbk merupakan salah satu Badan Usaha Milik
Negara Republik Indonesia yang bergerak di bidang usaha jasa Penyediaan jasa
dan produk layanan kesehatan pada bidang industri kimia, farmasi, biologi, dan
kesehatan. Salah satu anak perusahaan PT Kimia Farma (Persero) Tbk yaitu PT
Kimia Farma Trading and Distribution Cabang yang merupakan perusahaan yang
bergerak di bidang Jasa Layanan Perdagangan dan Distribusi.
Kegiatan yang dilakukan di PT. Kimia Farma Trading and Distribution
Cabang meliputi pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan alat kesehatan
dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan CDOB
(Cara Distribusi Obat yang Baik). Mengingat akan pentingnya hal tersebut maka

2
Program Profesi Apoteker Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Riau (STIFAR-Riau)
bekerja sama dengan PBF yaitu PT. Kimia Farma Trading and Distribution
Cabang dalam menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker. Praktek Kerja
Profesi Apoteker ini diharapkan dapat meningkatkan pemahaman calon apoteker
mengenai peranan apoteker di PBF, kegiatan rutin, organisasi, manajemen
pengelolaan sediaan farmasi di PBF.
1.2 Tujuan PKPA
Praktek Kerja Profesi Apoteker Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Riau
(STIFAR-Riau) di PBF PT. Kimia Farma Trading and Distribution Cabang
bertujuan:
1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi dan
tanggung jawab apoteker di distribusi farmasi.
2. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,
keterampilan dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan farmasi
dibidang distribusi farmasi.
3. Memberi kesempatan kepada calon apoteker untuk menerapkan prinsip
Good Distribution Cabang Practices dan penerapan nyata dalam distribusi
farmasi.
4. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai tenaga
farmasi profesional di distribusi farmasi.
5. Memberi gambaran nyata permasalahan yang dihadapi dalam distribusi
farmasi sehingga mereka tidak canggung untuk bekerja.
1.3 Waktu Pelaksanaan PKPA
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilakukan di Kimia Farma
Trading & Distribution Cabang Pekanbaru yang beralamat di Jl. Sisingamangaraja
No. 184. PKPA dilaksanakan mulai tanggal 31 Mei - 12 Juni 2021, dengan jadwal
6 hari kerja dimulai pada pukul 07.30-17.30 WIB (Senin-Jum’at) dan pukul
07.30-14.00 (Sabtu).

3
 BAB II
TINJAUAN UMUM PBF
2.1 Pedagang Besar Farmasi (PBF)
2.1.1 Definisi Pedagang Besar Farmasi
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1148/Menkes/Per/VI/2011 yang telah diubah ke Peraturan Menteri Kesehatan RI
No. 30/Menkes/Per/2017 tentang Pedagang Besar Farmasi yang disingkat PBF
tercantum bahwa PBF merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan
obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang undangan. PBF
dan PBF Cabang dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan
penyaluran obat dan/ atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB). CDOB adalah cara distribusi atau penyaluran
obat dan/ atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur
distribusi sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
2.1.2 Landasan Hukum
PBF memiliki landasan hukum yang diatur dalam :
a. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika
b. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika.
c. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi.
d. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014
Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi
e. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 30 Tahun 2017
Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
34/Menkes/Per/2014 Tentang Pedagang Besar Farmasi
f. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI Tahun 2015 Tentang
Petunjuk Pelaksanaan Cara Distribusi Obat Yang Baik.
g. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI Tahun 2020 Tentang
Petunjuk Pelaksanaan Cara Distribusi Obat Yang Baik.

4
 h. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 3 Tahun 2015 tentang Peredaran,
Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika,
Prekursor Farmasi.
i. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan No. 28 Tahun 2018
Tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu Yang Sering
Disalahgunakan
j. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 889/MENKES/PER/V/2011 tentang
Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian.
k. Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian.
l. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
2.1.3 Tugas dan Fungsi PBF
Berdasarkan peraturan menteri kesehatan RI No.
1148/MENKES/PER/V1/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi, tugas dan fungsi
PBF yaitu:
1. Menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat
dan/atau bahan obat,
2. Sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.
2.1.4 Tata Cara Perizinan PBF
Menurut Permenkes No.1148 tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
(PBF), setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Direktur Jenderal yang dapat
diperoleh apabila pemohon mengajukan permohonan kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan
Kepala Balai POM dengan menggunakan Formulir 1. Izin PBF berlaku selama 5
(lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. Untuk
memperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi.
b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
c. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai
penanggung jawab.
d. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pemah terlibat, baik

5
 langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-
undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir.
e. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin
kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF.
f. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang
dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan.
g. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai
CDOB.
Permohonan harus ditandatangani oleh direktur/ketua dan apoteker calon
penanggung jawab disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut:
a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua.
b. Susunan direksi/pengurus.
c. Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pemah
terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir.
d. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
e. Surat Tanda Daftar Perusahaan.
f. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan.
g. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak.
h. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang.
i. Peta lokasi dan denah bangunan.
j. Surat pemyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab.
k. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.
2.1.5 Tata Cara Pemberian Pengakuan PBF Cabang
Menurut Permenkes No. 34 tahun 2014 tentang PBF, saat ingin
memperoleh pengakuan sebagai PBF Cabang pemohon harus mengajukan
permohonan kepada Dinas Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu
(DPMPTSP) dengan tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Balai POM, dan
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Permohonan harus ditandatangani oleh

6
kepala PBF Cabang dan apoteker calon penanggung jawab PBF Cabang disertai
dengan kelengkapan administratif sebagai berikut :
a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas kepala PBF Cabang;
b. Fotokopi izin PBF yang dilegalisasi oleh Direktur Jenderal;
c. Surat penunjukan sebagai kepala PBF Cabang;
d. Pernyataan kepala PBF Cabang tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
e. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker calon penanggung
jawab;
f. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
g. Peta lokasi dan denah bangunan;
h. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab.
2.1.6 Masa Berlaku Izin PBF
Izin usaha Pedagang Besar Farmasi (PBF) berlaku 5 (lima) tahun dan
dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. Pengakuan PBF Cabang
berlaku mengikuti jangka waktu izin PBF Pusat.
2.1.7 Penyelenggaraan Kegiatan
Kegiatan PBF menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi, izin usaha
Pedagang Besar Farmasi (PBF) meliputi:
1) PBF hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat
dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
oleh Menteri.
2) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi
dan/atau sesama PBF.
3) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri
farmasi, sesama PBF dan/atau melalui importasi.
4) Pengadaan bahan obat melalui importasi tersebut dilaksanakan sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
5) PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan
obat dari PBF pusat atau PBF cabang lain yang ditunjuk oleh PBF

7
 pusatnya.
Setiap PBF Pusat dan PBF Cabang harus memiliki apoteker penanggung
jawab yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan,
penyimpanan dan, penyaluran obat atau bahan obat. Apoteker penanggung jawab
harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Apoteker
penanggung jawab dilarang merangkap jabatan sebagai direksi/pengurus PBF atau
PBF Cabang dan setiap pergantian apoteker penanggung jawab, direksi/pengurus
PBF atau PBF Cabang wajib melaporkan kepada Direktur Jenderal atau Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya dalam jangka waktu 6 (enam) hari
kerja (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi izin (PBF).
1. Pengadaan
Dalam pelaksanaan pengadaan di PBF, pengadaan obat harus
dikendalikan dengan prosedur tertulis dan rantai pasokan harus
diidentifikasi serta didokumentasikan. Selain itu, harus dilakukan
kualifikasi yang tepat sebelum pengadaan dilaksanakan. Pemilihan
pemasok, termasuk kualifikasi dan persetujuan penunjukannya,
merupakan hal operasional yang penting. Pemilihan pemasok harus
dikendalikan dengan prosedur tertulis dan hasilnya didokumentasikan
serta diperiksa ulang secara berkala. Pengadaan obat melalui importasi
dilaksanakan sesuai peraturan perundang-undangan (Badan Pengawas
Obat dan Makanan, 2019).
2. Penyimpanan
Penyimpanan dan penanganan obat atau bahan obat harus
mematuhi peraturan perundang-undangan. Obat atau bahan obat harus
disimpan terpisah dari produk selain obat dan/atau bahan obat dan
terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya
matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain. Perhatian khusus
harus diberikan untuk obat atau bahan obat yang membutuhkan kondisi
penyimpanan khusus.Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan
rotasi stock sesuai dengan tanggal kedaluwarsa obat atau bahan obat

8
 mengikuti kaidah First Expired First Out (FEFO) dan First In First Out
(FIFO)
3. Pendistribusian
PBF hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF lain dan fasilitas
pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan,
meliputi apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik dan
toko obat (selain obat keras). Dalam pelaksanaan penyaluran sediaan
farmasi di PBF terdapat beberapa ketentuan, yakni meliputi penyaluran
obat, Narkotika dan Psikotropika (Kementerian Kesehatan RI, 2011).
4. Pelaporan
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi izin
(PBF). Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan
setiap 3 (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran
obat dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala
Balai POM , Laporan sebagaimana dimaksud dilakukan secara elektronik
dengan menggunakan teknologi informasi dan komunikasi.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 10 Tahun 2013, Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan
Narkotika dan Psikotropika wajib menyampaikan laporan penyaluran
Narkotika dan Psikotropika secara online. Laporan diterima selambat-
lambatnya 3 (tiga) hari untuk Narkotika dan 7 (tujuh) hari untuk
Psikotropika dan Prekursor Farmasi sejak diterimanya Narkotika,
Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi oleh importir atau
dilaksanakannya ekspor Narkotika, Psikotropika dan/atau Prekursor
Farmasi dengan tembusan kepada Kepala Badan.
2.1.8 Apoteker Penanggung Jawab PBF
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 889/Menkes/Per/V/2011
tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian menjelaskan
bahwa Apoteker adalah Sarjana Farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan

9
telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker. Apoteker yang akan menjalankan
pekerjaan kefarmasian harus memenuhi persyaratan sebagai berikut (Presiden
Republik Indonesia, 2009):
a. Memiliki keahlian dan kewenangan.
b. Menerapkan Standar Profesi.
c. Didasarkan pada Standar Kefarmasian dan Standar Operasional.
d. Memiliki sertifikat kompetensi profesi.
e. Memiliki Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA).
Setelah memenuhi persyaratan diatas, seorang Apoteker yang akan bekerja
sebagai Apoteker penanggungjawab di PBF wajib memiliki Surat Izin Praktek
Apoteker (SIPA). SIPA adalah surat izin praktek yang diberikan kepada Apoteker
untuk dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas produksi atau
fasilitas distribusi atau penyaluran. SIPA hanya diberikan untuk 1 (satu) tempat
fasilitas kefarmasian.
2.2 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Menurut Peraturan Balai Pengawas Obat dan Makanan RI nomor 6 tahun
2020 mengenai Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik ada beberapa
aspek yang termasuk kedalam ruang lingkup CDOB yang harus dipenuhi oleh
PBF.
2.2.1. Manajemen Mutu
Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup
tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan
yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat
dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses
distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara
sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang
bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup
prinsip manajemen risiko mutu.

10
1. Sistem Mutu
Beberapa hal yang harus diperhatikan dalam sistem mutu, yaitu:
a. Dalam suatu organisasi, pemastian mutu berfungsi sebagai alat
manajemen. Harus ada kebijakan mutu terdokumentasi yang menguraikan
maksud keseluruhan dan persyaratan fasilitas distribusi yang berkaitan
dengan mutu, sebagaimana dinyatakan dan disahkan secara resmi oleh
manajemen.
b. Sistem pengelolaan mutu harus mencakup struktur organisasi, prosedur,
proses dan sumber daya, serta kegiatan yang diperlukan untuk memastikan
bahwa obat dan/atau bahan obat yang dikirim tidak tercemar selama
penyimpanan dan/atau transportasi. Totalitas dari tindakan ini
digambarkan sebagai sistem mutu.
c. Sistem mutu harus mencakup ketentuan untuk memastikan bahwa
pemegang izin edar dan Badan POM segera diberitahu dalam kasus obat
dan/atau bahan obat palsu atau dicurigai palsu. Obat dan/atau bahan obat
tersebut harus disimpan di tempat yang aman/terkunci, terpisah dengan
label yang jelas untuk mencegah penyaluran lebih lanjut.
d. Manajemen puncak harus menunjuk penanggung jawab untuk tiap fasilitas
distribusi, yang memiliki wewenang dan tanggung jawab yang telah
ditetapkan untuk memastikan bahwa sistem mutu disusun, diterapkan dan
dipertahankan.
e. Manajemen puncak fasilitas distribusi harus memastikan semua bagian
dari sistem mutu diperlengkapi dengan sumber daya yang kompeten dan
memadai, dan bangunan, peralatan dan fasilitas yang memadai.
f. Lingkup dan kompleksitas kegiatan fasilitas distribusi harus
dipertimbangkan ketika mengembangkan sistem manajemen mutu atau
memodifikasi sistem manajemen mutu yang sudah ada.
g. Sistem mutu harus didokumentasikan secara lengkap dan dipantau
efektivitasnya. Semua kegiatan yang terkait dengan mutu harus
didefinisikan dan didokumentasikan. Harus ditetapkan adanya sebuah
panduan mutu tertulis atau dokumen lainnya yang setara.

11
 h. Fasilitas distribusi harus menetapkan dan mempertahankan prosedur untuk
identifikasi, pengumpulan, penomoran, pencarian, penyimpanan,
pemeliharaan, pemusnahan dan akses ke semua dokumen yang berlaku.
i. Sistem mutu harus diterapkan dengan cara yang sesuai dengan ruang
lingkup dan struktur organisasi fasilitas distribusi.
j. Harus tersedia sistem pengendalian perubahan yang mengatur perubahan
proses kritis. Sistem ini harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu.
k. Sistem mutu harus memastikan bahwa:
a) Obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan
atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB;
b) Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas;
c) Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam
jangka waktu yang sesuai;
d) Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut
dilakukan;
e) Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan
didokumentasikan dan diselidiki;
f) Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk
memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan
prinsip manajemen risiko mutu.
l. Direkomendasikan untuk dilakukan inspeksi, audit dan sertifikasi
kepatuhan terhadap sistem mutu (misalnya seri International Organization
for Standardization (ISO) atau Pedoman Nasional dan Internasional
lainnya) oleh Badan eksternal. Meskipun demikian, sertifikasi tersebut
tidak dianggap sebagai pengganti sertifikasi penerapan pedoman CDOB
dan prinsip CPOB yang terkait dengan obat dan/atau bahan obat.
2. Pengelolaan Kegiatan Berdasarkan Kontrak
Sistem manajemen mutu harus mencakup pengendalian dan pengkajian
berbagai kegiatan berdasarkan kontrak. Proses ini harus mencakup manajemen
risiko mutu yang meliputi:

12
 a. Penilaian terhadap kesesuaian dan kompetensi pihak yang ditunjuk untuk
melaksanakan kegiatan berdasarkan kontrak sebelum kegiatan tersebut
dijalankan serta memeriksa status legalitasnya jika diperlukan.
b. Penetapan tanggung jawab dan proses komunikasi antar pihak yang
berkepentingan dengan kegiatan yang terkait mutu. Untuk kegiatan
berdasarkan kontrak harus dituangkan dalam perjanjian tertulis antara
pemberi dan penerima kontrak
c. Pemantauan dan pengkajian secara teratur kinerja penerima kontrak,
identifikasi dan penerapan setiap perbaikan yang diperlukan.
3. Kajian dan Pemantauan Manajemen
Manajemen puncak harus memiliki proses formal untuk mengkaji sistem
manajemen mutu secara periodik. Kajian tersebut mencakup:
a. Pengukuran capaian sasaran sistem manajemen mutu.
b. Penilaian indikator kinerja yang dapat digunakan untuk memantau
efektivitas proses dalam sistem manajemen mutu, seperti keluhan,
penyimpangan, CAPA, perubahan proses; umpan balik terhadap kegiatan
berdasarkan kontrak; proses inspeksi diri termasuk pengkajian risiko dan
audit; penilaian eksternal seperti temuan inspeksi badan yang berwenang
dan audit customer.
c. Peraturan, pedoman dan hal baru yang terkait dengan mutu yang dapat
mempengaruhi sistem manajemen mutu.
d. Inovasi yang dapat meningkatkan kinerja sistem manajemen mutu.
e. Perubahan iklim usaha dan sasaran bisnis yang sudah ditetapkan
sebelumnya.
f. Kajian manajemen mutu harus dilakukan secara berkala dan hasilnya
dikomunikasikan secara efektif.
4. Manajemen Risiko Mutu
a. Fasilitas distribusi harus melaksanakan penilaian risiko secara
berkesinambungan untuk menilai risiko yang mungkin terjadi terhadap
mutu dan integritas obat dan/atau bahan obat. Sistem mutu harus disusun
dan diterapkan untuk menangani setiap potensi risiko yang teridentifikasi.

13
 Sistem mutu harus ditinjau ulang dan direvisi secara berkala untuk
menangani risiko baru yang teridentifikasi pada saat pengkajian risiko.
b. Manajemen risiko mutu harus memastikan bahwa evaluasi risiko
didasarkan pada pengetahuan ilmiah, pengalaman terhadap proses yang
dievaluasi dan berkaitan erat dengan perlindungan pasien. Usaha
perbaikan, formalitas dan dokumentasi pengkajian risiko mutu harus setara
dengan tingkat risiko yang ditimbulkan.
2.2.2. Organisasi, Manajemen dan Personalia
Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta
distribusi obat dan/ atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil
yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk
melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi.
Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat.
Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan
dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya.
1. Organisasi dan manajemen
Harus ada struktur organisasi untuk tiap bagian yang dilengkapi dengan
bagan organisasi yang jelas. Personil yang bertanggungjawab dalam kegiatan
manajerial dan teknis harus memiliki kewenangan dan sumber daya yang
diperlukan untuk menyusun, mempertahankan, mengidentifikasi dan memperbaiki
penyimpangan sistem mutu.
2. Penanggung Jawab
Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan
kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Di samping itu, telah memiliki
pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek keamanan,
identifikasi obat dan/atau bahan obat, deteksi dan pencegahan masuknya obat
dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi. Penanggung jawab dalam
pelaksanaan tugasnya harus memastikan bahwa fasilitas distribusi telah
menerapkan CDOB dan memenuhi pelayanan publik.
3. Personil Lainnya

14
 Harus dipastikan tersedianya personil yang kompeten dalam jumlah yang
memadai di tiap kegiatan yang dilakukan di rantai distribusi, untuk memastikan
bahwa mutu obat dan/atau bahan obat tetap terjaga.
4. Pelatihan
Semua personil harus memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan dalam
CDOB dengan mengikuti pelatihan dan memiliki kompetensi sebelum memulai
tugas, berdasarkan suatu prosedur tertulis dan sesuai dengan program pelatihan
termasuk keselamatan kerja. Penanggung jawab juga harus menjaga
kompetensinya dalam CDOB melalui pelatihan rutin berkala. Di samping itu,
pelatihan harus mencakup aspek identifikasi dan menghindari obat dan/atau bahan
obat palsu memasuki rantai distribusi. Selain itu, harus diberikan pelatihan khusus
kepada personil yang menangani obat dan/atau bahan obat yang memerlukan
persyaratan penanganan yang lebih ketat seperti obat dan/atau bahan obat
berbahaya, bahan radioaktif, narkotika, psikotropika rentan untuk disalahgunakan,
dan sensitif terhadap suhu.
5. Hygiene
Harus tersedia prosedur tertulis berkaitan dengan higiene personil yang
relevan dengan kegiatannya mencakup kesehatan, hygiene dan pakaian kerja.
Personil yang terkait dengan distribusi obat dan/atau bahan obat harus memakai
pakaian yang sesuai untuk kegiatan yang dilakukan. Personil yang menangani
obat dan/atau bahan obat berbahaya, termasuk yang mengandung bahan yang
sangat aktif (misalnya korosif, mudah meledak, mudah menyala, mudah terbakar),
beracun, dapat menginfeksi atau sensitisasi harus dilengkapi dengan pakaian
pelindung sesuai dengan persyaratan kesehatan dan keselamatan kerja (K3).
2.2.3. Bangunan dan Peralatan
Bangunan dan peralatan harus mampu menjamin keamanan mutu obat dan
bahan dan bahan obat.
1. Bangunan
Bangunan dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi
penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang
memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan

15
penanganan obat yang baik dan area penyimpanan dilengkapi dengan
pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan
secara akurat dan aman. Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik
sendiri, maka harus tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut
harus menjadi tanggung jawab dari fasilitas distribusi.
Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang
menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat dan/atau
bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan
dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat dan/atau bahan obat
yang dapat disalurkan. Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus,
harus dilakukan pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian
terkait dengan area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban dan
pencahayaan yang dipersyaratkan. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan
obat dan/atau bahan obat yang mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya
lain yang dapat menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas
bertekanan, mudah terbakar, cairan dan padatan mudah menyala) sesuai
persyaratan keselamatan dan keamanan.
Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari
kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan
yang memadai. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman
hanya diberikan kepada personil yang berwenang. Langkah pencegahan dapat
berupa sistem alarm dan kontrol akses yang memadai.
Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur personil termasuk personil
kontrak yang memiliki akses terhadap obat dan/atau bahan obat di area
penerimaan, penyimpanan dan pengiriman untuk meminimalkan kemungkinan
obat dan/atau bahan obat diberikan kepada pihak yang tidak berhak. Bangunan
dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan debu. Harus
tersedia prosedur tertulis, program pembersihan dan dokumentasi pelaksanaan
pembersihan. Peralatan pembersih yang dipakai harus sesuai agar tidak menjadi
sumber kontaminasi terhadap obat dan/atau bahan obat. Ruang istirahat, toilet dan
kantin untuk personil harus terpisah dari area penyimpanan.

16
2. Suhu dan Pengendalian Lingkungan
Harus tersedia prosedur tertulis dan peralatan yang sesuai untuk
mengendalikan lingkungan selama penyimpanan obat dan/atau bahan obat. Area
penyimpanan harus dipetakan pada kondisi suhu yang mewakili. Sebelum
digunakan harus dilakukan pemetaan awal sesuai dengan prosedur tertulis.
Pemetaan harus diulang sesuai dengan hasil kajian risiko atau jika dilakukan
modifikasi yang signifikan terhadap fasilitas atau peralatan pengendali suhu.
Peralatan pemantauan suhu harus ditempatkan sesuai dengan hasil pemetaan.
3. Peralatan
Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat
harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan.
Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti thermometer,
genset, dan chiller. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau
memonitor lingkungan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus di kalibrasi,
serta kebenaran dan kesesuaian tujuan penggunaan diverifikasi secara berkala
dengan metodologi yang tepat. Kalibrasi peralatan harus mampu tertelusur.
Kegiatan perbaikan, pemeliharaan dan kalibrasi peralatan harus dilakukan
sedemikian rupa sehingga tidak mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat.
Dokumentasi yang memadai untuk kegiatan perbaikan, pemeliharaan dan
kalibrasi peralatan utama harus dibuat dan disimpan. Peralatan tersebut misalnya
tempat penyimpanan suhu dingin, termohigrometer, atau alat lain pencatat suhu
dan kelembaban, unit pengendali udara dan peralatan lain yang digunakan pada
rantai distribusi.
4. Sistem Komputer
a. Sebelum sistem komputerisasi digunakan harus diuji secara menyeluruh dan
dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang diinginkan.
b. Validasi sistem komputer dilakukan oleh pengguna sekurang-kurangnya
meliputi komponen entry, proses yang dilakukan oleh sistem sehingga
menghasilkan keluaran yang diharapkan dan keamanan sistem termasuk
akses kedalam sistem. Validasi sistem komputer dilakukan minimal untuk
sistem yang berhubungan dengan kegiatan penyimpanan, kegiatan

17
 pengadaan-penyaluran termasuk transaksi keuangan serta pemeliharaan data
pemasok dan pelanggan.
c. Harus dibuat dan selalu dimutakhirkan deskripsi tertulis yang rinci dari
sistem (termasuk diagram jika diperlukan). Deskripsi tersebut harus
menjelaskan prinsip, tujuan, tindakan pengamanan dan ruang lingkup
sistem, serta “fitur” utama cara penggunaan komputer dan interaksinya
dengan sistem lain.
d. Data hanya boleh dimasukkan atau diubah ke dalam sistem komputer oleh
personil yang berwenang, harus terdapat rekaman perubahan dan
penghapusan (audit rekam jejak/audit trail) yang dapat tertelusur. Akses
harus dibatasi dengan kata sandi (password) atau cara lain.
e. Data harus diamankan secara elektronik atau fisik untuk mengantisipasi
kerusakan yang disengaja atau tidak disengaja. Kemudahan dalam
mengakses (aksesibilitas), masa simpan dan ketepatan data tersimpan harus
diperiksa.
f. Data harus dilindungi dengan membuat back up data secara berkala dan
teratur. Back up data harus disimpan di lokasi terpisah dan aman selama
tidak kurang dari 3 tahun atau sesuai dengan peraturan perundang-
undangan.
g. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan kegagalan atau kerusakan
sistem komputerisasi termasuk sistem untuk restorasi data.
h. Jika digunakan transaksi elektronik antara fasilitas distribusi pusat dengan
cabang untuk tahap pengadaan, harus tersedia prosedur tertulis dan sistem
yang memadai untuk memastikan kemampuan telusur dan kepastian mutu
obat dan/atau bahan obat. Tiap transaksi elektronik tersebut harus dilakukan
berdasarkan persetujuan penanggung jawab fasilitas distribusi.
5. Kualifikasi dan Validasi
Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi dan/atau validasi yang
diperlukan untuk pengendalian kegiatan distribusi. Ruang lingkup dan metode
validasi harus ditetapkan berdasarkan pendekatan analisis risiko. Kegiatan
validasi harus direncanakan dan didokumentasikan. Perencanaan harus memuat

18
kriteria yang dipersyaratkan. Sebelum pelaksanaan dan jika ada perubahan yang
signifikan atau upgrade, sistem harus divalidasi untuk memastikan kebenaran
instalasi dan operasional. Laporan validasi harus memuat hasil validasi dan semua
penyimpangan yang terjadi serta tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA)
yang perlu dilakukan. Laporan dan bukti pelaksanaan validasi harus dibuat dan
disetujui oleh personil yang berwenang. Jika peralatan memerlukan perbaikan
atau perawatan yang mengakibatkan perubahan secara signifikan, harus dilakukan
kualifikasi ulang dengan menggunakan pendekatan analis risiko.
2.2.4. Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat
memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan
distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan.
Fasilitas distribusi harus menggunakan semua perangkat dan cara yang tersedia
untuk memastikan bahwa sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima berasal
dari industri farmasi dan/atau fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin sesuai
peraturan perundang-undangan untuk meminimalkan risiko obat dan/atau bahan
obat palsu memasuki rantai distribusi resmi.
1. Kualifikasi Pemasok
Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat dan/atau bahan obat dari
pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari fasilitas distribusi lain, maka fasilitas
distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta
menerapkan prinsip dan Pedoman CDOB. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh
dari industri farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok
tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan pedoman CDOB, jika
bahan obat diperoleh dari industri non-farmasi yang memproduksi bahan obat
dengan standar mutu farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa
pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip CDOB.
2. Kualifikasi Customer
Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat hanya
disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke

19
masyarakat. Bukti kualifikasi customer harus didokumentasikan dengan baik.
Pemeriksaan dan pemeriksaan ulang secara berkala dapat mencakup tetapi tidak
terbatas pada permintaan salinan surat izin customer. Fasilitas distribusi harus
memantau tiap transaksi yang dilakukan dan melakukan penyelidikan, jika
ditemukan penyimpangan pola dan melakukan penyelidikan, jika ditemukan
penyimpangan pola transaksi obat/atau bahan obat yang beresiko terhadap
penyalahgunaan, serta untuk memastikan kewajiban pelayan distribusi obat
dan/atau bahan obat kepada masyarkat terpenuhi. Dalam pelaksanaan
penyelidikan, fasilitas distribusi dapat memastikan kebenaran penyaluran melalui
mekanisme pembayaran yang dilakukan oleh pemesan.
3. Penerimaan
Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat dan/atau
bahan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang disetujui, tidak rusak
atau tidak mengalami perubahan selama transportasi. Obat dan/atau bahan obat
tidak boleh diterima jika kadaluwarsa atau mendekati tanggal kadaluwarsa
sehingga kemungkinan besar obat dan/atau bahan obat telah kadaluwarsa sebelum
digunakan oleh konsumen. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan
penyimpanan atau tindakan pengamanan khusus, harus segera dipindahkan ke
tempat penyimpanan yang sesuai setelah dilakukan pemeriksaan. Nomor bets dan
tanggal kadaluwarsa obat dan/atau bahan obat harus dicatat pada saat penerimaan,
untuk mempermudah penelusuran. Jika ditentukan obat dan/atau bahan obat
diduga palsu, bets tersebut harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi
berwenang dan ke pemegang izin edar. Pengiriman obat dan/atau bahan obat yang
diterima dari sarana transportasi harus diperiksa sebagai bentuk verfikasi terhadap
keutuhan kontainer/sistem penutup, fisik dan fitur kemasan serta label kemasan.
4. Penyimpanan
Kondisi penyimpanan untuk obat dan/ atau bahan obat harus sesuai dengan
rekomendasi dari industri farmasi atau non-farmasi yang memproduksi bahan obat
standar mutu farmasi. Volume pemesanan obat dan/atau bahan obat harus
memperhitungkan kapasitas sarana penyimpanan. Obat dan/atau bahan obat harus
di simpan terpisah dari produk selain obat dan/atau bahan obat dan terlindung dari

20
dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban
atau faktor eksternal lain. Perhatian khusus harus diberikan untuk obat dan/atau
bahan obat yang membutuhkan kondisi penyimpanan khusus. Kontainer obat
dan/atau bahan obat yang diterima harus dibershikan sebelum disimpan. Kegiatan
yang terkait dengan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus memastikan
terpenuhinya kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan dan memungkinkan
penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya, obat dan/atau bahan obat dalam
status karantina, diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik atau diduga palsu.
Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stock sesuai dengan
tanggal kadaluwarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti kaidah First Expired
First Out (FEFO). Obat dan/atau bahan obat harus ditangani dan disimpan
sedemikian rupa untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur-
baur. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh langsung diletakkan di lantai.
Obat dan/atau bahan obat yang kadaluwarsa harus segera ditarik, dipisahkan
secara fisik dan di blokir secara elektronik. Penarikan secara fisik untuk obat
dan/atau bahan obat kadaluwarsa harus dilakukan secara berkala. Untuk menjaga
akurasi persediaan stok, harus dilakukan stock opname secara berkala berdasarkan
pendekatan risiko. Perbedaan stok harus diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis
yang ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya campur-baur, kesalahan keluar-
masuk, pencurian, penyalahgunaan obat dan/atau bahan obat. Dokumentasi yang
berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan untuk jangka waktu yang telah
ditentukan.
5. Pemisahan Obat dan/atau Bahan Obat
Jika diperlukan, obat dan/atau bahan obat yang mempunyai persyaratan khusus
harus disimpan di tempat terpisah dengan label yang jelas dan akses masuk
dibatasi hanya untuk personil yang berwenang. Sistem komputerisasi yang
digunakan dalam pemisahan secara elektronik harus dapat memberikan tingkat
keamanan yang setara dan harus tervalidasi. Harus tersedia tempat khusus dengan
label yang jelas, aman dan terkunci untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat
yang ditolak, kadaluwarsa, penarikan kembali, produk kembalian dan obat diduga
Palsu harus diberi label yang jelas dan ditangani sesuai dengan prosedur tertulis.

21
6. Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat
Pemusnahan dilaksanakan terhadap obat dan/atau bahan obat yang tidak
memenuhi syarat untuk didistribusikan. Obat dan/atau bahan obat yang akan
dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat, diberi label yang jelas, disimpan
secara terpisah dan terkunci serta ditangani sesuai dengan prosedur tertulis.
Prosedur tertulis tersebut harus memperhatikan dampak terhadap kesehatan,
pencegahan pencemaran lingkungan dan kebocoran/ penyimpangan obat dan/atau
bahan obat kepada pihak yang tidak berwenang.
Obat atau bahan obat yang dimusnahkan dilakukan pre destroy dengan
merusak bentuk sediaan dan menghilangkan identitas produk. Hasil pre destroy
dikemas sedemikian rupa sehingga rincian obat dan bahan tidak dapat diketahui
oleh pihak yang melakukan pemusnahan. Pre destroy dilakukan untuk mencegah
pemanfaatan kembali atau terjadinya kebocoran obat dan bahan obat. Pelaksanaan
pre destroy harus mempertimbangkan aspek keamanan lingkungan dan personel.
Proses pemusnahan obat dan/ atau bahan obat termasuk pelaporannya harus
dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Dokumentasi terkait
pemusnahan obat dan/ atau bahan obat termasuk laporannya harus disimpan
sesuai ketentuan.
7. Penerimaan Pesanan
Pada saat penerimaan surat pesanan baik secara manual maupun secara
elektronik, penanggung jawab harus memastikan:
a. Pemesan terdaftar sebagai pelanggan atau anggota yang terverifikasi dalam
sistem aplikasi;
b. Kebenaran dan keabsahan surat pesanan, meliputi:
1) Nama dan alamat penanggung jawab sarana pemesan;
2) Nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk angka dan
huruf) dan isi kemasan dari Obat/Bahan Obat yang dipesan;
3) Nomor surat pesanan;
4) Nama, alamat, dan izin sarana pemesan;
5) Nama, Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA)/Surat Izin Praktik Tenaga
Teknis Kefarmasian (SIPTTK) Penanggung Jawab sarana pemesan;

22
c. Kewajaran pesanan dengan mempertimbangkan:
1) Jumlah dan frekuensi pesanan termasuk kapasitas tempat penyimpanan
sarana pemesan;
2) Jenis Obat yang dipesan mencakup pertimbangan terhadap obat-obat yang
sering disalahgunakan;
3) Lokasi sarana dan kondisi pelayanan mencakup lokasi sarana di wilayah
keramaian atau dekat dengan fasilitas pelayanan kesehatan dan
pertimbangan jumlah pelayanan resep atau tersedianya praktik dokter di
sarana pemesan.
Dalam hal terdapat kecurigaan terhadap keabsahan dan kewajaran pesanan
harus dilakukan konfirmasi kepada penanggung jawab sarana pemesan baik
secara langsung maupun tidak langsung. Pelaksanaan konfirmasi harus
didokumentasikan.
8. Pengambilan
Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilakukan dengan tepat
sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat dan/atau bahan obat
yang diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus memiliki masa
simpan yang cukup sebelum kadaluwarsa dan berdasarkan FEFO. Nomor bets
obat dan/atau bahan obat harus dicatat. Pengecualian dapat diizinkan jika ada
kontrol yang memadai untuk mencegah pendistribusian obat dan/atau bahan obat
kadaluwarsa.
9. Pengemasan
Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga kerusakan,
kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan harus memadai untuk
mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/atau bahan obat selama
transportasi. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang akan dikirimkan harus
disegel.
10. Pengiriman
Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus ditujukan kepada pelanggan yang
mempunyai izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Untuk
penyaluran obat dan/atau bahan obat ke orang / pihak yang berwenang atau

23
berhak untuk keperluan khusus, seperti penelitian, special access dan uji klinik,
harus dilengkapi dengan dokumen yang mencakup tanggal, nama obat dan/atau
bahan obat, bentuk sediaan, nomor bets, jumlah, nama dan alamat pemasok, nama
dan alamat pemesan /penerima. Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan
harus sesuai dengan persyaratan obat dan/ atau bahan obat dari industri farmasi.
Dokumentasi harus disimpan dan mampu tertelusur.
Dokumen untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus disiapkan dan
harus mencakup sekurang-kurangnya informasi berikut: Tanggal pengiriman;
Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan status dari penerima
(misalnya Apotek, rumah sakit atau klinik); Deskripsi obat dan/atau bahan obat,
misalnya nama, bentuk sediaan dan kekuatan (jika perlu); Nomor bets dan tanggal
kadaluwarsa; Kuantitas obat dan/ atau bahan obat, yaitu jumlah container dan
kuantitas per kontainer (jika perlu); Nomor dokumen untuk identifikasi order
pengiriman; dan Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat
perusahaan ekspedisi serta tanda tangan dan nama jelas Personil ekspedisi yang
menerima (jika menggunakan jasa ekspedisi) dan kondisi penyimpanan.
Pengiriman harus dilakukan langsung ke alamat yang tertera pada dokumen
pengiriman dan harus diserahkan langsung kepada penanggung jawab sarana atau
tenaga kefarmasian lain sebagai penerima. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh
ditinggalkan ditempat penyimpanan sementara yang tidak mempunyai izin PBF.
Penerima harus membubuhkan tanda tangan, nama jelas, SIPA/SIPTTK dan
stempel sarana pada dokumen pengiriman.
11. Ekspor Dan Impor
Ekspor dan Impor obat dan/atau bahan obat dapat dilakukan oleh fasilitas
distribusi yang memiliki izin. Jika di pelabuhan masuk, pengiriman obat dan/atau
bahan obat harus disimpan pada kondisi yang sesuai dalam waktu sesingkat
mungkin. Importir harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat ditangani
sesuai dengan persyaratan penyimpanan pada saat di pelabuhan masuk agar
terhindar dari kerusakan. Jika diperlukan, personil yang terlibat dalam importasi
harus mempunyai kemampuan melalui pelatihan atau pengetahuan khusus
kefarmasian dan harus dapat dihubungi.

24
2.2.5. Inspeksi Diri
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan
kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkah-
langkah perbaikan yang diperlukan. Program inspeksi diri harus dilaksanakan
dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta
kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan, pedoman dan prosedur
tertulis. Inspeksi diri tidak hanya dilakukan pada bagian tertentu saja.
Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang independen dan rinci oleh
personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan. Audit eksternal yang
dilakukan oleh ahli independen dapat membantu, namun tidak bisa dijadikan
sebagai satu-satunya cara untuk memastikan kepatuhan terhadap penerapan
CDOB.
Audit terhadap kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi bagian dari
program inspeksi diri. Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan
harus berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan laporan
tersebut harus disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika
dalam pengamatan ditemukan adanya penyimpangan dan/atau kekurangan, maka
penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat CAPA. CAPA harus
didokumentasikan dan ditindaklanjuti.
2.2.6. Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan
Penarikan Kembali
Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat
berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan prosedur
tertulis. Obat dan/atau bahan obat yang akan dijual kembali harus melalui
persetujuan dari personil yang bertanggung jawab sesuai dengan kewenangannya.
Diperlukan koordinasi dari setiap instansi, industri farmasi dan fasilitas distribusi
dalam menangani obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu. Jika diperlukan,
dibutuhkan suatu sistem yang komprehensif untuk menangani semua kasus,
termasuk cara penarikan kembali. Harus tersedia dokumentasi untuk setiap proses
penanganan keluhan termasuk pengembalian dan penarikan kembali serta
dilaporkan kepada pihak yang berwenang.

25
2.2.7. Transportasi
Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang
memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan
sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus
digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi di
atas. Apapun moda ransportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat
dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang
dapat mengurangi mutu. Pendekatan berbasis risiko harus digunakan ketika
merencanakan rute transportasi.
1. Transportasi dan Produk dalam Transit
Obat dan/atau bahan obat dan kontainer pengiriman harus aman untuk
mencegah akses yang tidak sah. Kendaraan dan personil yang terlibat dalam
pengiriman harus dilengkapi dengan peralatan keamanan tambahan yang sesuai
untuk mencegah pencurian obat dan/atau bahan obat dan penyelewengan lainnya
selama transportasi. Area penyimpanan obat pada kontainer pengiriman
hendaknya mempertimbangkan risiko keamanan produk khususnya obat-obat
yang berpotensi disalahgunakan. Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus aman
dan dilengkapi dengan dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi
dan verifikasi kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan. Kebijakan dan
prosedur tertulis harus dilaksanakan oleh semua personil yang terlibat dalam
transportasi. Kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan untuk obat dan/atau
bahan obat harus dipertahankan selama transportasi sesuai dengan yang
ditetapkan pada informasi kemasan. Jadwal pengiriman dan rencana perjalanan
harus disiapkan sesuai dengan kebutuhan dan kondisi setempat. Jadwal dan
rencana tersebut harus realistis dan sistematis serta mempertimbangkan risiko
keamanan. Jika terjadi kondisi yang tidak diharapkan seperti mengalami
kecelakaan, mengalami pencurian atau kehilangan, keadaan force majeure
(bencana alam, kerusuhan, dll), mengalami kerusakan pada kendaraan; atau
perjalanan yang terhambat dan berisiko pada mutu obat yang dikirimkan. selama
transportasi harus segera dilaporkan kepada fasilitas distribusi dan penerima obat
dan/atau bahan obat dalam waktu tidak lebih dari 24 jam setelah terjadi kondisi

26
yang tidak diharapkan, jika penerima menemukan adanya kondisi yang tidak
diharapkan, maka hal tersebut harus dilaporkan ke fasilitas distribusi. Jika perlu,
fasilitas distribusi menghubungi industri farmasi untuk mendapatkan informasi
mengenai langkah tepat yang harus diambil. Harus tersedia prosedur tertulis untuk
menyelidiki dan menangani kegagalan pemenuhan persyaratan penyimpanan,
misalnya penyimpangan suhu. Fasilitas distribusi bertanggung jawab memastikan
kendaraan dan peralatan yang digunakan untuk mendistribusikan, menyimpan
atau menangani obat dan/atau bahan obat, digunakan dengan tepat dan dilengkapi
peralatan yang memadai untuk mencegah paparan obat dan/atau bahan obat dari
kondisi yang dapat mempengaruhi mutu dan integritas kemasan, serta mencegah
kontaminasi.
Obat dan/atau bahan obat harus disimpan dan diangkut sesuai dengan
prosedur, agar identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang, produk tidak
mencemari dan tidak terkontaminasi oleh produk lain. Ada tindakan pencegahan
yang memadai apabila terjadi tumpahan, penyalahgunaan, kerusakan, dan
pencurian, kondisi lingkungan yang tepat dipertahankan, misalnya menggunakan
rantai dingin (cold chain) untuk produk termolabil.
Pengemudi pengiriman (termasuk pengemudi kontrak) harus dilatih CDOB
dalam bidang yang terkait dengan pengiriman. Dimana Pelatihan CDOB terkait
pengiriman mencakup: prosedur pengiriman, penanganan obat dan/atau bahan
obat selama pengiriman, penanganan jika terjadi kondisi yang tidak diharapkan
dan pemahaman terhadap persyaratan dokumen pengiriman.
Prosedur tertulis harus tersedia untuk kegiatan dan pemeliharaan semua
kendaraan dan peralatan yang terlibat dalam proses distribusi, termasuk
pembersihan dan tindakan keselamatan. Harus diperhatikan bahwa bahan
pembersih yang digunakan, tidak boleh menimbulkan efek buruk pada mutu obat
dan/atau bahan obat. Tumpahan harus dibersihkan sesegera mungkin untuk
mencegah kemungkinan kontaminasi, kontaminasi silang dan bahaya yang
ditimbulkan. Prosedur tertulis harus tersedia untuk menangani kejadian tersebut.
Peralatan yang digunakan untuk pemantauan suhu selama transportasi dalam
kendaraan dan/atau kontainer, harus dirawat dan dikalibrasi secara berkala

27
minimal setahun sekali. Pengiriman harus dilakukan langsung ke alamat yang
tertera pada dokumen pengiriman dan harus diserahkan langsung kepada
penerima yang berwenang. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh ditinggalkan di
tempat penyimpanan sementara yang tidak mempunyai izin PBF. Dalam hal
pengiriman darurat di luar jam kerja, harus ditunjuk personil tertentu dan prosedur
tertulis harus tersedia.
Jika transportasi disub-kontrakkan kepada pihak ketiga maka kontrak harus
mencakup persyaratan yang tercantum dalam Fasilitas Distribusi Berdasar
Kontrak). Fasilitas distribusi harus melaporkan tempat yang digunakan sebagai
hub transportasi (termasuk pihak ketiga) ke Badan POM tembusan ke Unit
Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (UPT
BPOM) setempat dan Dinas Kesehatan Provinsi dengan melampirkan hasil audit
internal sarana yang melakukan distribusi yang bersangkutan terhadap fasilitas
hub transportasi.Batas waktu maksimum penyimpanan di hub, tidak melebihi 2
(dua) kali jadwal pemberangkatan transportasi berikutnya.
Untuk obat dan/atau bahan obat yang harus disimpan pada suhu dingin, setiap
penyimpanan pada hub transportasi untuk periode tertentu harus
mempertimbangkan ketahanan kondisi kontainer pengiriman guna menjamin
kondisi suhu penyimpanannya.
2. Obat dan/ Atau Bahan Obat Dalam Pengiriman
Obat dan/atau bahan obat dalam pengiriman harus ditangani sedemikian rupa
sehingga identitas obat dan/ atau bahan obat tidak hilang. Penanganan meliputi,
yaitu cara pengemasan, pemisahan berdasarkan bentuk sediaan, material kemasan.
Selama proses pengiriman beberapa hal yang harus diperhatikan, yaitu: Obat
dan/atau bahan obat tidak mencemari dan tidak tercemar oleh produk lain, harus
dilakukan tindakan pencegahan yang memadai terhadap pencurian, tumpahan atau
kerusakan., harus aman dan tidak terpengaruh oleh cahaya, suhu, kelembaban, dan
kondisi buruk lain yang tidak sesuai, transportasi obat dan/atau bahan obat yang
sensitif terhadap suhu harus sedemikian rupa, sehingga rantai dingin tetap terjaga,
kondisi penyimpanan harus dijaga sebaik mungkin selama proses pengiriman, jika
dipersyaratkan ketentuan penyimpanan khusus (misalnya suhu, kelembaban),

28
ketentuan tersebut harus dipenuhi, dimonitor dan dicatat pada saat keberangkatan,
dalam perjalanan, dan saat diterima, harus tersedia prosedur tertulis untuk
menangani penyimpangan atas ketentuan penyimpanan yang spesifik.
Pengangkutan Obat dan/atau bahan obat yang mengandung narkotika dan zat
yang dapat menyebabkan ketergantungan harus diangkut sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan, Pemisahan fisik di kendaraan harus dilakukan
ketika mengangkut obat/bahan obat yang ditolak, kedaluwarsa, ditarik atau
dikembalikan. Produk tersebut harus diberi label yang jelas. Kendaraan dan
kontainer harus dijaga agar bersih dan kering pada saat mengangkut obat dan/atau
bahan obat. Kemasan untuk pengangkutan dan kontainer harus dalam kondisi baik
untuk mencegah kerusakan obat dan/ atau bahan obat selama transportasi, harus
tersedia prosedur tertulis terkait keamanan untuk mencegah pencurian obat dan/
atau bahan obat dan akses orang yang tidak berkepentingan terhadap obat
dan/atau bahan obat selama transportasi, harus ada sistem pencatatan yang
mencantumkan nomor dokumen tujuan pengiriman, nomor kendaraan yang
digunakan dan nama pengemudi yang mampu tertelusur dalam proses pengiriman
(misalnya nomor kendaraan).
3. Kontainer, Pengemasan dan Pelabelan
Obat dan/ atau bahan obat harus disimpan dan diangkut dalam kontainer
pengiriman yang tidak mempengaruhi mutu, dapat memberi perlindungan
memadai terhadap pengaruh eksternal, termasuk kontaminasi. Bahan pengemas
dan kontainer pengiriman harus didesain sedemikian rupa untuk mencegah
kerusakan obat dan/atau bahan obat selama transportasi. Persyaratan khusus untuk
kondisi penyimpanan dan transportasi harus tercantum pada label kontainer
pengiriman. Perhatian khusus harus diberikan pada saat menggunakan es kering
(dry ice) dalam kontainer pengiriman agar dapat dipastikan tidak terjadi kontak
antara obat dan/atau bahan obat dengan es kering, karena dapat mempengaruhi
mutu obat dan/atau bahan obat. Pada pelabelan kontainer pengiriman, harus
digunakan nama, singkatan atau kode internasional dan/atau nasional. Prosedur
tertulis harus tersedia untuk penanganan kontainer pengiriman yang rusak.
4. Transportasi Obat dan/atau Bahan Obat Yang Memerlukan Kondisi Khusus

29
 Untuk obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi khusus selama
transportasi (misalnya suhu dan kelembaban), industri farmasi harus
mencantumkan kondisi khusus tersebut pada penandaan dan di monitor serta
dicatat.
5. Kendaraan dan Peralatan
Kendaraan dan peralatan yang digunakan untuk mengirimkan, menyimpan dan
menangani obat dan/atau bahan obat harus sesuai persyaratan dan lengkap untuk
mencegah terjadinya paparan obat dan/ atau bahan obat pada kondisi yang dapat
mempengaruhi stabilitas dan integritas kemasan, serta untuk mencegah
kontaminasi.
Desain dan penggunaan kendaraan dan peralatan harus bertujuan untuk
meminimalkan risiko kesalahan, harus memungkinkan untuk dilakukan
pembersihan yang efektif dan/atau pemeliharaan untuk menghindari kontaminasi,
penumpukan debu atau kotoran dan/atau efek yang dapat mempengaruhi mutu
obat dan/atau bahan obat.
Jika menggunakan pihak ketiga, fasilitas distribusi harus menyiapkan kontrak
tertulis dengan pihak ketiga untuk menjamin tindakan yang tepat untuk
melindungi obat dan/ atau bahan obat, termasuk menjaga catatan dan dokumentasi
yang sesuai. Kontrak tersebut harus sejalan dengan peraturan perundang-
undangan. Jika kondisi penyimpanan khusus (misalnya suhu dan/atau
kelembaban) berbeda dari kondisi lingkungan yang diharapkan, maka
dipersyaratkan selama transportasi harus dimonitor, dicatat dan didokumentasikan
serta diinformasikan ke industri farmasi pemegang izin edar atau pemasok. Semua
dokumentasi monitoring harus disimpan untuk minimal selama masa hidup
produk yang didistribusikan ditambah 1 (satu) tahun. Dokumentasi tersebut harus
tersedia untuk diperiksa oleh instansi pemerintah yang berwenang.
Peralatan yang digunakan untuk pemantauan kondisi (misalnya suhu dan
kelembaban) dalam kendaraan dan kontainer harus dikalibrasi secara berkala.
Kapasitas kendaraan dan kontainer harus cukup untuk memungkinkan
penyimpanan secara tertib berbagai kategori obat dan/ atau bahan obat selama
transportasi.

30
6. Kontrol Suhu Selama Transportasi
Harus tersedia sistem kontrol suhu yang tervalidasi (misalnya kemasan termal,
kontainer yang suhunya dikontrol dan kendaraan berpendingin) untuk memastikan
kondisi transportasi yang benar dipertahankan antara fasilitas distribusi dan
pelanggan. Pelanggan harus mendapatkan data suhu pada saat serah terima obat
dan/atau bahan obat.
Jika menggunakan cool-pack dalam kotak terlindung (insulated boxes), cool-
pack harus diletakkan sedemikian rupa sehingga tidak bersentuhan langsung
dengan obat dan/ atau bahan obat. Personil harus dilatih tentang prosedur
pengemasan dan penggunaan ulang cool-pack. Harus ada pembeda secara fisik
yang memadai antara beku (frozen) dan "chilled ice pack” Harus tersedia
prosedur tertulis yang menjelaskan proses pengiriman obat dan/atau bahan obat
yang sensitif terhadap suhu.
2.2.8. Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak
Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat
dan mutu obat dan/atau bahan obat:
a) Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain
transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya.
b) Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima
kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB.
1. Pemberi Kontrak
Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi yang
diperlukan oleh penerima kontrak. Pemberi kontrak harus melakukan pengawasan
terhadap penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan sesuai
dengan prinsip dan pedoman CDOB. Pemberi kontrak harus memberikan
informasi tertulis yang harus dilaksanakan oleh penerima kontrak antara lain tugas
dan kewajiban penerima kontrak, serta prosedur tertulis. Pemberi kontrak harus
memastikan personil penerima kontrak mempunyai uraian tugas yang sesuai.
2. Penerima Kontrak
Penerima kontrak harus memiliki tempat, personil yang kompeten, peralatan,
pengetahuan dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan oleh

31
pemberi kontrak. Fasilitas distribusi yang ditunjuk oleh fasilitas distribusi lain
untuk melaksanakan kegiatan distribusi, harus memenuhi persyaratan CDOB.
Penerima kontrak tidak diperbolehkan untuk mengalihkan pekerjaan yang
dipercayakan oleh pemberi kontrak kepada pihak ketiga sebelum dilakukannya
evaluasi dan mendapatkan persetujuan dari pemberi kontrak serta dilakukannya
audit ke pihak ketiga tersebut. Penerima kontrak harus melaporkan kejadian
apapun yang dapat mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat kepada pemberi
kontrak sesuai dengan persyaratan kontrak.
3. Kontrak
a. Didalam persyaratan kontrak harus mencakup, antara lain:
1) Penanganan kehilangan/ kerusakan produk obat selama pengiriman dan
dalam kondisi tidak terduga (force major).
2) Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat dan/atau bahan
obat kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman
dengan menyertakan berita acara kerusakan.
3) Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak
wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak.
4) Pemberi dan penerima kontrak harus melakukan investigasi terhadap
kejadian kehilangan atau kerusakan produk obat sampai dengan
ditemukannya akar permasalahan investigasi sampai dinyatakan selesai.
5) Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak
setiap saat.
6) Penerima kontrak memiliki mekanisme untuk dapat melakukan
penelusuran keberadaan obat dan/atau bahan obat selama pengiriman.
2.2.9. Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen
mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari
komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain sejarah bets,
instruksi, prosedur. Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan
distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis
dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu. Dokumentasi terdiri dari

32
semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan dan data, dalam bentuk kertas
maupun elektronik. Dokumentasi yang jelas dan rinci merupakan dasar untuk
memastikan bahwa setiap personil melaksanakan kegiatan sesuai uraian tugas
sehingga memperkecil risiko kesalahan. Setiap perubahan yang dibuat dalam
dokumentasi harus ditandatangani, diberi tanggal dan memungkinkan pembacaan
informasi yang asli. Jika diperlukan alasan perubahan harus dicatat. Dokumen
harus disimpan selama minimal 3 tahun. Seluruh dokumentasi harus tersedia
sebagaimana mestinya.
Dokumentasi meliputi dokumen pengadaan, dokumen penyimpanan,
dokumen penyaluran dan dokumen transaksi keuangan yang dilakukan secara
elektronik. Pencatatan secara elektronik dapat memanfaatkan sistem 2D barcode.
Jika dokumentasi dilakukan secara elektronik, maka:
a. Harus tervalidasi, mampu telusur dan dapat ditunjukkan pada saat diperlukan
b. Harus mampu tertelusur informasi mutasi sekurang-kurangnya 3 (tiga) tahun
terakhir
c. Harus tersedia sistem pencatatan lain yang dapat dilihat setiap dibutuhkan. Hal
ini dilakukan bila pencatatan secara elektronik tidak berfungsi se bagaimana
seharusnya
d. Harus dapat disalin/ copy dan/ atau diberikan cetak/ print out
e. Harus terdapat fungsi audit rekam jejak/ audit trail pada sistem elektronik
yang mendokumentasikan pihak-pihak yang dapat mengakses, mengubah,
menghapus dan/ atau menyetujui dokumen elektronik.
2.2.10. Ketentuan Khusus Bahan Obat
1. Pengemasan Ulang Dan Pelabelan Ulang
Pelaksanaan penggabungan bahan obat dalam bets yang sama, pengemasan
ulang dan/atau pelabelan ulang adalah proses pembuatan bahan obat sehingga
pelaksanaannya harus sesuai dengan CPOB. Perhatian khusus harus diberikan
kepada hal-hal sebagai berikut yaitu pencegahan terhadap kontaminasi,
kontaminasi silang dan campur baur, pengamanan stok label, pemeriksaan jalur
pengemasan, pemeriksaan dalam proses, pemusnahan kelebihan label yang sudah
tercetak nomor betsnya, cara sanitasi dan hygiene yang baik, menjaga integritas

33
bets (pencampuran bets yang berbeda dari bahan obat yang sama tidak boleh
dilakukan), semua label yang dilepas dari wadah aslinya dan contoh label baru
yang dipasang selama kegiatan harus disimpan sebagai bagian catatan
pengemasan bets, jika dalam prosesnya digunakan lebih dari satu bets label, maka
contoh masing-masing bets label harus disimpan sebagai bagian catatan
pengemasan bets dan mempertahankan identitas dan integritas produk.
Pengemasan ulang bahan obat harus dilakukan dengan bahan kemas primer
yang spesifikasinya sama atau lebih baik dari kemasan aslinya. Tidak
diperbolehkan menggunakan kemasan bekas atau daur ulang sebagai kemasan
primer. Bahan obat boleh dikemas ulang hanya jika ada sistem pengendalian
lingkungan yang efisien untuk memastikan tidak ada kemungkinan kontaminasi,
kontaminasi silang, degradasi, perubahan fisikokimia dan/atau campur baur. Mutu
udara yang dipasok ke area pengemasan ulang tersebut harus sesuai untuk
kegiatan yang dilakukan, misalnya sistem filtrasi yang efisien.
2. Penanganan Bahan yang Tidak Sesuai
Bahan obat yang tidak sesuai harus ditangani sesuai dengan prosedur yang
dapat mencegah masuknya bahan obat tersebut ke pasar. Dokumentasi harus
tersedia, mencakup semua kegiatan termasuk pemusnahan dan pengembalian.
Penyelidikan harus dilakukan untuk menentukan ada atau tidaknya pengaruh
terhadap bets lain. Jika diperlukan, tindakan korektif harus dilakukan. Jika
ditetapkan bahwa bahan obat dapat digunakan untuk maksud lain dengan tingkat
kualitas yang lebih rendah, maka harus didokumentasikan. Bahan obat yang tidak
sesuai tidak boleh dicampur dengan bahan obat yang memenuhi spesifikasi
2.2.11. Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product)
Terdapat persyaratan khusus yang harus dipenuhi sebagai standar selain
yang dipersyaratkan dalam CDOB, antara lain meliputi aturan yang berkaitan
dengan masalah suhu pada saat penerimaan, penyimpanan dan pengiriman.
1. Personil dan Pelatihan
Pelatihan dilakukan secara sistematik dan berkala bagi seluruh personil yang
terlibat dalam penanganan produk rantai dingin, mencakup hal-hal sebagai
berikut: peraturan perundang-undangan, CDOB, prosedur tertulis, monitoring

34
suhu dan dokumentasinya, serta respon terhadap kedaruratan dan masalah
keselamatan
2. Bangunan dan Fasilitas
a. Bangunan
Lokasi penyimpanan dipilih dan dibangun untuk meminimalkan risiko yang
diakibatkan banjir dan/atau kondisi cuaca ekstrim dan bahaya alamiah lainnya.
Lokasi dijaga dari penumpukan debu, sampah dan kotoran serta terhindar dari
serangga. Kapasitas netto bangunan tempat penyimpanan harus cukup
memadai agar dapat menampung tingkat persediaan puncak, pada kondisi
penyimpanan sesuai persyaratan dan dengan cara yang memungkinkan
kegiatan pengelolaan stok dapat dilaksanakan dengan benar dan efisien. Area
ini hendaknya dekat dengan area penyimpanan yang suhunya terjaga. Area
karantina harus disediakan untuk pemisahan produk kembalian, rusak dan
penarikan kembali menunggu tindak lanjut. Bangunan yang digunakan untuk
menyimpan produk rantai dingin harus dipastikan memiliki keamanan yang
memadai untuk mencegah akses pihak yang tidak berwenang.
b. Fasilitas
Produk rantai dingin harus dipastikan disimpan dalam ruangan dengan suhu
terjaga, cold room/ chiller (+2° s/d +8°C), freezer room/ freezer (-25° s/d -
15°C), dengan syarat sebagai berikut: Ruangan dengan suhu terjaga,
1) Cold Room dan Freezer Room:
 Mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan. Dilengkapi dengan sistem
autodefrost yang tidak mempengaruhi suhu selama siklus defrost.
 Dilengkapi dengan sistem pemantauan suhu secara terus-menerus
dengan menggunakan sensor yang ditempatkan pada lokasi yang
mewakili perbedaan suhu ekstrim.
 Dilengkapi dengan alarm untuk menunjukkan terjadinya penyimpangan
suhu.
 Dilengkapi dengan pintu yang dapat dikunci.
 Jika perlu, untuk memasuki area tertentu dilengkapi dengan sistem
kontrol akses.

35
  Dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang
dijaga oleh personil khusus selama 24 jam.
 Dilengkapi dengan indikator sebagai tanda personil sedang di dalam
cold room / freezer room atau cara lain yang dapat menjamin
keselamatan personil.
2) Chiller dan Freezer.
 Dirancang untuk tujuan penyimpanan produk rantai dingin (tidak boleh
menggunakan kulkas/ freezer rumah tangga);
 Mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan;
 Perlu menggunakan termometer terkalibrasi minimal satu buah tiap
chiller/freezer (dengan mempertimbangkan ukuran/jumlah pintu) dan
secara rutin dikalibrasi minimal satu kali dalam setahun;
 Hendaknya mampu merekam secara terus-menerus dan dengan sensor
yang terletak pada satu titik atau beberapa titik yang paling akurat
mewakili profil suhu selama operasi normal
 Dilengkapi dengan alarm yang menunjukkan terjadinya penyimpangan
suhu;
 Dilengkapi pintu / penutup yang dapat dikunci;
 Setiap chiller atau freezer harus mempunyai stop kontak tersendiri;
1. Penerimaan Produk Rantai Dingin
Pada saat penerimaan, penerima harus melakukan pemeriksaan terhadap:
 Nama produk rantai dingin yang diterima;
 Jumlah produk rantai dingin yang diterima;
 Kondisi fisik produk rantai dingin;
 Nomor bets;
 Tanggal kadaluwarsa;
 Kondisi alat pemantauan suhu; dan
 Kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) (khusus untuk vaksin yang telah
dilengkapi VVM)
Jika pada saat penerimaan vaksin diketahui kondisi alat pemantauan suhu
menunjukkan penyimpangan suhu dan/atau kondisi indikator mendekati batas

36
 layak pakai (misalnya VVM pada posisi C atau D), maka dilakukan tindakan
sebagai berikut:
Produk rantai dingin tetap disimpan pada tempat yang sesuai dan suhu
yang dipersyaratkan dengan menggunakan label khusus; segera melaporkan
penyimpangan tersebut kepada pengirim produk rantai dingin untuk
dilakukan proses penyelidikan dengan membuat berita acara.
Jumlah produk yang diterima harus sama dengan jumlah yang tertera pada
faktur atau surat pengantar barang. Penerima harus segera memasukkan
produk rantai dingin ke dalam tempat penyimpanan sesuai dengan suhu yang
dipersyaratkan. Setelah produk rantai dingin diterima, penerima harus segera
menandatangani faktur atau surat pengantar barang atau dokumen lain, yang
menyatakan produk rantai dingin diterima dalam kondisi baik dan utuh.
Penerima harus segera memberikan kepada pengantar barang bukti
penerimaan barang yang sudah ditandatangani diberi identitas penerima dan
distempel.
2. Penyimpanan
Fasilitas penyimpanan harus memiliki:
 Chiller atau cold room (suhu +2° s/d +8°C), untuk menyimpan vaksin dan
serum dengan suhu penyimpanan 2° s/d 8°C, biasanya digunakan untuk
penyimpaan vaksin campak, BCG, DPT, TT, OT, Hepatitis B, DPT-HB;
 Freezer atau freezer room (suhu -15° s/ d -25°C) untuk menyimpan vaksin
OPV.
Penyimpanan vaksin dalam chiller dan freezer tidak terlalu padat sehingga
sirkulasi udara dapat dijaga, jarak antara kotak vaksin sekitar 1-2 cm. Harus
berjarak minimal 15 cm antara chiller/freezer dengan dinding bangunan.
Suhu minimal di monitor 3 (tiga) kali sehari setiap pagi, siang dan sore serta
harus didokumentasikan.
Penanganan vaksin jika sumber listrik padam, yaitu: hidupkan generator,
jika generator tidak berfungsi dengan baik, maka dilakukan langkah-langkah
sebagai berikut: jangan membuka pintu chiller / freezer/ cold room / freezer
room periksa thermometer, pastikan bahwa suhu masih di antara +2°C s/d

37
 +8°C untuk chiller/ cold room atau 2-15°C untuk freezer / freezer room, jika
suhu chiller / cold room mendekati +8°C, masukkan cool pack (+2°C s/d
+8°C) secukupnya; jika suhu freezer/ freezer room mendekati -15°C,
masukkan cold pack (-20°C ) atau dry ice secukupnya. Jika keadaan ini
berlangsung lebih dari 1 hari, maka vaksin harus dievakuasi ke tempat
penyimpanan yang sesuai dengan persyaratan.
Tiap pengeluaran produk harus mematuhi kaidah sebagai berikut:
 FEFO (First Expire First Out), produk yang tanggal kadaluwarsanya lebih
pendek harus lebih dahulu dikeluarkan
 FIFO (First In - First Out), produk yang lebih dulu diterima agar lebih
dulu didistribusikan; dan
 Untuk vaksin yang memiliki indikator, misalnya vaksin dengan VVM
(Vaksin Vial Monitor) dan kondisi indicator sudah mengarah atau
mendekati kebatas layak pakai (atau posisi VVM menunjukkan warna
lebih gelap), maka vaksin tersebut harus dikeluarkan terlebih dahulu
walaupun tanggal kadaluwarsanya masih panjang.
Setiap pengeluaran produk harus dicatat pada form catatan bets
pengiriman yang isinya meliputi tujuan pengiriman, jenis barang, jumlah,
nomor bets dan tanggal kadaluwarsanya. Dalam faktur/ surat pengantar
barang harus mencantumkan tujuan pengiriman, jenis barang, jumlah,
nomor bets dan tanggal kadaluwarsanya. Untuk pengiriman vaksin harus
menggunakan container yang sudah tervalidasi atau vaccine carrier yang
memenuhi standar pengiriman vaksin.
3. Pemeliharaan chiller/cold room/freezer
a. Pemeliharaan Harian
Suhu chiller/cold room/freezer harus dimonitor dan dicatat minimal
setiap 3 (tiga) kali sehari, pagi, siang dan sore dan harus dievaluasi serta
didokumentasikan. Jika terjadi penyimpangan maka harus ditindaklanjuti
dan dicatat. Hindarkan sering membuka dan menutup chiller/cold
room/freezer,Jika suhu sudah stabil antara +2° s/ d +8°C pada chiller/cold

38
 room atau -15° s/d - 25°C pada freezer, posisi termostat jangan diubah dan
jika mungkin disegel.
b. Pemeliharaan Mingguan
Pastikan tidak ada bunga es pada chiller/cold room/ freezer, bersihkan
bagian luar chiller/cold room/freezer untuk menghindari karat, periksa
sambungan listrik pada stop kontak, upayakan pastikan tidak longgar;
semua kegiatan tersebut di atas harus dicatat dan didokumentasikan.
c. Pemeliharaan Bulanan
Bersihkan bagian dalam chiller/ cold room/ freezer, periksa kerapatan
karet pintu, periksa engsel pintu, jika perlu beri pelumas, bersihkan karet
pintu, semua kegiatan tersebut harus dicatat dan didokumentasikan.
d. Sistem Defrost untuk Freezer
Tahap pelaksanaan pencairan bunga es (defrost) untuk freezer sebagai
berikut: dilakukan jika ketebalan bunga es sudah mencapai 0,5 cm, lalu
pindahkan vaksin ke dalam cold box/freezer lain sesuai dengan
peruntukannya, cabut stop kontak freezer (jangan mematikan freezer
dengan memutar termostat), selama pencairan bunga es, pintu freezer
harus tetap terbuka, biarkan posisi tersebut sampai bunga es mencair
semuanya. Pencairan dapat dipercepat dengan menyiramkan air hangat ke
dalam freezer. Jangan menggunakan pisau atau benda tajam lainnya untuk
mencongkel bunga es, setelah cair kemudian bersihkan embun / air yang
menempel pada dinding bagian dalam freezer, jalankan kembali freezer
hingga suhunya kembali stabil sebelum vaksin dipindahkan.
4. Kualifikasi, Kalibrasi dan Validasi
Chiller/cold room/freezer dikualifikasi pada awal penggunaan atau
dalam hal terjadi perubahan kondisi sesuai dengan spesifikasinya.
Termometer dikalibrasi sekurang-kurangnya satu kali dalam satu tahun
terhadap standard yang tersertifikasi. Validasi proses pengiriman perlu
dilakukan untuk memastikansuhu pengiriman tidak menyimpang dari yang
dipersyaratkan. Semua kegiatan tersebut harus terdokumentasi.

39
2.2.12. Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
Cara distribusi narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi harus
dilakukan dalam rangka pemenuhan CDOB termasuk untuk mencegah terjadinya
penyimpangan dan/atau kehilangan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi
dari jalur distribusi resmi. Distribusi narkotika, psikotropika dan prekursor
farmasi wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan dan CDOB.
Penanggung jawab fasilitas distribusi merupakan seorang apoteker sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
1. Bangunan dan Peralatan
Persyaratan bangunan dan peralatan yang digunakan untuk mengelola
narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi wajib memenuhi ketentuan
peraturan perundang-undangan. Tempat penyimpanan narkotika, psikotropika,
dan prekursor farmasi harus aman dan terkunci. Kunci tempat penyimpanan
narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi dikuasai oleh apoteker
penanggung jawab dan Tenaga Teknis Kefarmasian atau Kepala Gudang.
Bila apoteker penanggung jawab berhalangan hadir, kunci tempat
penyirnpanan narkotika psikotropika, dan/atau prekursor farmasi dapat
dikuasakan kepada Pimpinan Puncak atau Tenaga Kefarmasian.
2. Operasional
a. Kualifikasi Pemasok
Pemasok yang menyalurkan narkotika wajib memiliki izin khusus sebagai
fasilitas distribusi atau industri farmasi yang memproduksi narkotika. Izin
khusus menyalurkan atau memproduksi narkotika diterbitkan oleh Menteri
Kesehatan.
b. Kualifikasi Pelanggan
Fasilitas distribusi harus memastikan penyaluran narkotika ke fasilitas
distribusi lain yang memiliki izin khusus penyalur narkotika, instalasi farmasi
pemerintah, apotek, klinik dan rumah sakit yang memiliki kewenangan
menyalurkan atau menyerahkan narkotika yang memiliki kewenangan
memproduksi, menyalurkan atau menyerahkan psikotropika atau prekursor
farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

40
3. Pengadaan
Pengadaan narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi harus berdasarkan
surat pesanan dengan format khusus sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan. Surat Pesanan hanya dapat berlaku untuk masing-masing
narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi. Surat Pesanan narkotika hanya
dapat digunakan untuk 1 (satu) jenis Narkotika. Surat Pesanan psikotropika atau
prekursor farmasi hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) atau beberapa jenis
psikotropika atau prekursor farmasi.
4. Penerimaan
Pada saat penerimaan harus dilakukan pemeriksaan terhadap:
 Kebenaran nama, jenis, nomor bets, tanggal kadaluwarsa, jumlah dan
kemasan harus sesuai dengan surat pengantar / pengirirnan barang
dan/atau faktur penjualan, serta Certificate of Analysis untuk bahan obat;
 Kondisi kontainer pengiriman dan/ atau kemasan termasuk segel, label
dan/ atau penandaan dalam kondisi baik
 Kebenaran nama, jenis, jumlah dan kemasan dalam surat pengantar /
pengiriman barang dan/atau faktur penjualan harus sesuai dengan arsip
surat pesanan.
 Penanggung jawab fasilitas distribusi harus menandatangani surat
pengantar / pengiriman barang dan/atau faktur penjualan dan dibubuhi
stempel fasilitas distribusi.
 Selama menunggu proses pengembalian, maka narkotika, psikotropika
atau prekursor farmasi disimpan di area karantina dalam tempat
penyimpanan narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi.
 Jika terdapat ketidaksesuaian nomor bets, tanggal kadaluwarsa dan jumlah
antara fisik dengan dokumen pengadaan harus dibuat dokumentasi untuk
mengklarifikasi ketidaksesuaian dimaksud ke pihak pemasok.
5. Penyimpanan
a. Penyimpanan prekursor farmasi dalam bentuk obat jadi dilakukan secara
aman berdasarkan analisis risiko dari masing-masing fasilitas distribusi,

41
 antara lain penyimpanan dilakukan pada satu area dan mudah diawasi
oleh penanggung jawab fasilitas distribusi.
b. Memisahkan dan memberi status yang jelas terhadap narkotika,
psikotropika atau prekursor Farmasi seperti: hasil penarikan kembali
(recall), kadaluwarsa, rusak, kembalian, sebelum dilakukan investigasi
dan pemusnahan atau dikembalikan ke pemasok.
6. Pemusnahan
a. Pemusnahan dilakukan oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan
disaksikan oleh petugas Dinas Kesehatan Provinsi dan/atau Balai
Besar/Balai POM setempat, serta dibuat berita acara pemusnahan yang
ditandatangani oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan saksi.
b. Bila tempat pelaksanaan pemusnahan berbeda provinsi dengan lokasi
fasilitas distribusi, pengajuan permohonan saksi pemusnahan tetap
disampaikan kepada Dinas Kesehatan Provinsi dan atau Balai POM
tempat fasilitas distribusi berada dengan tembusan Dinas Kesehatan
Provinsi dan atau Balai POM tempat pelaksanaan pemusnahan.
c. Bila pemusnahan dilakukan oleh pihak ketiga, maka pihak ketiga
termasuk bagian dari saksi selain pemilik narkotika, psikotropika, dan
prekursor farmasi dan saksi dari Dinas Kesehatan Provinsi dan/atau Balai
POM.
d. Pelaksanaan pemusnahan dilaporkan ke Balai Besar/Balai POM tempat
fasilitas distribusi berada dan Balai Besar/Balai POM tempat pelaksanaan
pemusnahan dengan tembusan disampaikan ke Dinas Kesehatan Provinsi
tempat fasilitas distribusi dan Dinas Kesehatan Provinsi tempat
pelaksanaan pemusnahan dengan melampirkan berita acara pemusnahan.
7. Penyaluran
Dalam penyaluran harus memperhatikan tahap-tahap penerimaan pesanan
pengemasan dan pengiriman.
a. Penerimaan Pesanan
Pada saat penerimaan pesanan, penanggung jawab fasilitas distribusi wajib
memeriksa hal-hal, seperti: surat pesanan menggunakan format khusus yang

42
 telah ditentukan dan terpisah dari produk lain dan keaslian surat pesanan,
tidak dalam bentuk faksimili, fotokopi, scan dokumen yang di print atau
email;
b. Pengemasan
Pengemasan untuk tujuan pengiriman narkotika, psikotropika atau
prekursor farmasi harus dilaksanakan setelah menerima surat pesanan.
Setiap pengeluaran narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi untuk
dilakukan pengemasan harus dicatat dalam kartu stok dan disahkan dengan paraf
apoteker penanggung jawab. Sebelum dilakukan pengemasan narkotika,
psikotropika atau prekursor farmasi yang akan dikirim harus dilakukan
pemeriksaan terhadap:
 Kebenaran nama narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi, jenis dan
kekuatan sediaan, isi kemasan dan jumlah;
 Nomor bets, tanggal kadaluwarsa dan nama industri farmasi;
 Kondisi kemasan termasuk penandaan dan segel dari narkotika, psikotropika
atau prekursor farmasi;
 Kelengkapan dan keabsahan dokumen serta kebenaran tujuan pengiriman.
Kepala gudang dan penanggung jawab fasilitas distribusi harus memastikan
bahwa pengemasan terhadap narkotika, psikotropika atau precursor farmasi
yang akan dikirim telah dilakukan sesuai butir yang dibuktikan dengan telah
ditandatanganinya
 Faktur penjualan dan/ atau Surat Pengiriman Barang.
Pengemasan harus dilakukan sedemikian rupa untuk menghindari terjadinya
pencurian/ penyalahgunaan selama proses pengiriman.
c. Pengiriman
Setiap pengiriman narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi harus
disertai dan dilengkapi dengan dokumen pengiriman narkotika, psikotropika
atau prekursor farmasi yang sah, antara lain salinan surat pesanan, surat jalan
dan/ atau surat pengantar/ pengiriman barang dan/atau faktur penjualan yang
dikeluarkan oleh fasilitas distribusi yang ditandatangani oleh kepala gudang dan
penanggung jawab fasilitas distribusi. Dan jika dalam bentuk bahan obat harus

43
disertai dan dilengkapi dengan dokumen Surat Persetujuan Impor (SPI) dan
fotokopi Certificate of Analysis (CoA).
Dokumen pengiriman harus terpisah dari dokumen lain. Fasilitas distribusi
wajib bertanggung jawab terhadap pengiriman sampai diterima di tempat
pemesan oleh penanggung jawab sarana atau penanggung jawab produksi,
dibuktikan dengan telah ditandatanganinya surat pengantar/pengiriman barang
(nama, nomor SIPA, tanda tangan penanggung jawab, tanggal penerimaan dan
stempel sarana).
Apabila pada saat pengiriman tidak dapat diterima oleh penanggung jawab,
maka narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi dapat diterima oleh
apoteker lain yang memiliki SIPA di fasilitas tersebut atau tenaga teknis
kefarmasian yang memiliki SIPTTK di sarana tersebut, dan telah mendapat
pendelegasian dari apoteker penanggung jawab. Pendelegasian dapat dibuktikan
dengan dokumen pendelegasian
8. Narkotika, Kembalian Psikotropika dan Prekursor Farmasi
Narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi kembalian harus di simpan
sesuai persyaratan penyimpanan dan diberikan penandaan yang jelas untuk
mencegah pendistribusian kembali sebelum ditetapkan status produk.

44
 BAB III
TINJAUAN KHUSUS
3.1. Sejarah PT. Kimia Farma Trading & Distribution
Perusahaan industri farmasi Kimia Farma berdiri secara resmi pada tanggal
16 Agustus 1971 di Jakarta. Pada mulanya perusahaan ini dirintis oleh perusahaan
belanda pada tahun 1957 yang mengalami NV.Rathkom, NV.Bapata yang
ketiganya berpusat dijawa timur pada tahun 1976. Perusahaan Belanda tersebut di
nasionalisaSIPAn menjadi Perusahaan Negara Farmasi dibawah koordinasi antara
lain : PNF, Radja Farmasi, Nuraini Farmasi, Bhineka Farmasi, BNF Satu Husada.
Pada tahun 1969-1970 dalam rangka penyederhanaan setiap BUMN maka
perusahaan-perusahaan tersebut digabung menjadi perusahaan yang bernama
bhineka kimia farma yang berdasarkan PP No.16 tahun 1971 yang berlaku untuk
perusahaan Bhineka Kimia Farma, maka perusahaan dinyatakan untuk dijadikan
perusahaan persero yang dikukuhkan dengan akte notaris pada tanggal 16 Agustus
1971, kemudian sejak saat itu perusahaan Bhineka Farma menjadi PT.Kimia
Farma akhirnya dapat terus berkembang sehingga dapat mendirikan cabangnya
diseluruh Indonesia.
Sebelum menjadi entitas tersendiri, PT. Kimia Farma Trading &
Distribution Cabang (KFTD) dulunya merupakan divisi Pedagang Besar Farmasi
(PBF) dari PT. Kimia Farma Tbk. Divisi ini memiliki tugas utama
mendistribusikan produk-produk farmasi yang diproduksi PT. Kimia Farma Tbk.
ke channel-channel yang tersebar ke seluruh nusantara.
Berbekal kemampuan serta penglaman menangani pendistribusian produk-
produk PT. Kimia Farma Tbk. sejak tahun 1917, pada tanggal 4 Januari 2003
divisi Pedagang Besar Farmasi ini kemudian berkembang menjadi anak
perusahaan dengan nama PT. Kimia Farma Trading & Distribution Cabang, yang
berbasis Jasa Layanan Perdagangan danpembangunan kesehatan masyarakat
Indonesia.
3.2 Visi dan Misi Perusahaan
a. Visi
Menjadi perusahaan terkemuka dibidang distribusi dan perdangan produk
kesehatan (To Be Greatest Trading and Distribution Cabang Company).

45
a. Misi
Menghasilkan pertumbuhan nilai perusahaan melalui 3 cara yaitu:
1. Meningkatkan jumlah jaringan distribusi produk kesehatan baik produk
sendiri maupun principal pihak ketiga
2. Meningkatkan perdagangan dan pengadaan produk kesehatan di pasar
insitusi
3. Meningkatkan perdagangan alat kesehatan dan diagnostik keagenan
atau private label
3.3 Logo Kimia Farma
Logo kimia farma tertera pada Gambar di bawah ini:

Gambar 1. Logo Kimia Farma

Keterangan:
a. Simbol Matahari
- Paradigma baru matahari terbit adalah tanda memasuki babak baru
kehidupan yang lebih baik.
- Optimis matahari memiliki cahaya sebagai sumber energi, cahaya
tersebut adalah penggambaran optimisme Kimia Farma dalam
menjalankan bisnisnya.
- Komitmen matahari selalu terbit dari timur dan tenggelam dari arah
barat secara teratur dan terus menerus memiliki makna adanya
komitmen dan konsistensi dalam manjalankan segala tugas yang
diemban oleh Kimia Farma dalam bidang farmasi dan kesehatan.
- Sumber energi matahari sumber energi bagi kehidupan dan Kimia
Farma baru memposiSIPAn dirinya sebagai sumber energi bagi
kesehatan masyarakat.
- Semangat yang abadi warna orange berarti semangat, warna biru
berarti keabadian. Harmonisasi antara kedua warna tersebut menjadi
satu makna yaitu semangat yang abadi.

46
 b. Jenis huruf dirancang khusus untuk kebutuhan Kimia Farma disesuaikan
dengan nilai dan image yang telah menjadi energi bagi Kimia Farma, karena
prinsip sebuah identitas harus berbeda dengan identitas yang telah ada.
c. Sifat huruf
- Kokoh memperlihatkan Kimia Farma sebagai perusahaan terbesar
dalam bidang farmasi yang memiliki bisnis hulu hilir dan merupakan
perusahaan farmasi pertama yang dimiliki Indonesia.
- Dinamis dengan jenis huruf italic, memperlihatkan kedinamisan dan
optimisme.Bersahabat dengan jenis huruf kecil dan lengkung,
memperlihatkan keramahan Kimia Farma.
3.4 Budaya Perusahaan
Berdasarkan Surat Edaran KBUMN No. SE-7/MBU/07/2020 tanggal 1 Juli
2020 tentang Nilai- Nilai Utama (Core Values) Sumber Daya Manusia Badan
Usaha Milik Negara, maka Perseroan menetapkan AKHLAK sebagai budaya
kerja (core values) Kimia Farma Grup menggantikan ICARE. Adapun akronim
dari core values AKHLAK yaitu Amanah, Kompeten, Harmonis, Loyal, Adaptif
dan Kolaboratif yang dijadikan sebagai identitas dan perekat budaya kerja yang
mendukung peningkatan kinerja secara berkelanjutan di setiap BUMN. Untuk
mempercepat pemahaman tentang nilai-nilai AKHLAK, manajemen melakukan
implementasi terhadap seluruh Insan Kimia Farma dengan berbagai media offline
maupun online.

Gambar 2. Budaya Perusahaan

a. Amanah
Memegang teguh kepercayaan yang diberikan
1. Memenuhi janji dan komitmen
2. Bertanggung jawab atas tugas, keputusan dan tindakan yang dilakukan
3. Berpegang teguh kepada nilai moral dan etika

47
 b. Kompeten
Terus belajar dan mengembangkan kapabilitas
1. Meningkatan kompetensi diri untuk menjawab tantangan yang selalu
berubah
2. Membantu orang lain belajar
3. Menyelesaikan tugas dengan kualitas terbaik
c. Harmonis
Saling peduli dan menghargai perbedaan
1. Menghargai setiap orang apapun latar belakangnya
2. Suka menolong orang lain
3. Membangun lingkungan kerja yang kondusif
d. Loyal
Berdedikasi dan mengutamakan kepentingan bangsa dan negara
1. Menjaga nama baik sesama karyawan, pimpinan, BUMN, dan Negara
2. Rela berkorban untuk mencapai tujuan yang lebih besar
3. Patuh kepada pimpinan sepanjang tidak bertentangan dengan hukum dan
etika
e. Adaptif
Terus berinovasi dan antusias dalam menggerakkan ataupun menghadapi
perubahan
1. Cepat menyesuaikan diri untuk menjadi lebih baik
2. Terus-menerus melakukan perbaikan mengikuti perkembangan teknologi
3. Bertindak proaktif
f. Kolaboratif
Membangun kerjasama yang sinergis
1. Memberi kesempatan kepada berbagai pihak untuk berkontribusi
2. Terbuka dalam bekerja sama untuk menghasilkan nilai tambah
3. Menggerakkan pemanfaatan berbagai sumber daya untuk tujuan bersama
3.5 Strategi PT. Kimia Farma Trading & Distribution
Dalam menjalankan kegiatannya, strategi yang diterapkan antara lain
sebagai berikut:
a. Cost leadership guna menciptakan comparative advantages.

48
 b. Product differentiation jenis produk unggulan guna meningkatkan
competitive advantages.
3.6 Produk PT. Kimia Farma Trading & Distribution
1) Customer Health Product
a. OTC Kimia/Herbal dari : Kimia Farma Tbk; PT. Mahakam Beta Farma;
PT. Pharmasolindo; Merck Tbk; Darya Varia Grup
b. OTC Consumer dari: PT. Papros
c. Cosmetic & Toiletries dari: PT. Kimia Farma Tbk
d. Suplemen & Vitamin dari: PT. Kimia Farma Tbk
2) Obat Resep
a. Ethical dari: PT. Kimia Farma; PT. Widatra; PT. Mahakam Beta Farma;
PT. Pharmasolindo; Cendo Pharmaceutical; Darya Varia Grup;
Medifarma Laboratories, PT. Indopharma; Pratapa Nirmala; Novel
Pharmaceutical Laboratorium
b. Generic dari: Kimia Farma Tbk; PT. Widatra Bakti, PT. Phapros
c. Vaccine Serum dari: Biofarma Tbk
3) Alat Kesehatan
a. Peralatan Rumah Sakit dari: Bioaxion, Liquid Pharmalab,
b. Kontrasepsi dari : PT. Pharmasolindo
4) Bahan Baku dari: Kimia Farma Tbk
5) Narkotika dari: Kimia Farma Tbk; PT. Pharmasolindo; PT. Mahakam Beta
Farma; Janssen
3.7 Jenis Pelanggan KFTD (Channel Distribution Cabang)
Sebagai perusahaan distribusi, KFTD memiliki beberapa pelanggan yang
terdiri dari:
1. Pelanggan reguler adalah pelanggan yang membeli produk secara rutin,
tanpa melalui pelelangan (tender). Sesuai dengan Permenkes Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang PBF, pelanggan reguler terdiri dari :
Pedagang Besar Farmasi (PBF), Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas,
Klinik, Apotek, Toko Obat.
2. Pelanggan Institusi adalah pelanggan yang membeli produk secara paket,
melalui pelelangan terbuka (tender) atau penunjukan langsung. Sesuai

49
 dengan Perpres No.70 tahun 2012 tentang Pengadaan Barang dan Jasa oleh
Pemerintah melalui sistem e-catalog, pelanggan institusi terdiri dari:
Kementerian (Kementerian Kesehatan, Kementerian Agama, Kementerian
Tenaga Kerja, dan sebagainya), Lembaga (BKKBN, BPOM, Universitas,
dan sebagainya), Satuan kerja perangkat daerah (Dinas Kesehatan), Institusi
(Rumah Sakit)
Selain pelanggan diatas, KFTD cabang Pekanbaru juga memiliki pelanggan
dari Apotek Kimia Farma, Modern market, Spesialistik (Kosmetik), Traditional
market, dan HOREKA (Hotel, Restoran, Kafe).
3.8 Sistem Pengadaan dan Pendistribusian Barang
KFTD cabang Pekanbaru melakukan usaha dalam bidang Distribusi dan
Perdagangan, yang produknya meliputi produk farmasi dan alat kesehatan.
Principal meliputi principal induk (PT. Kimia Farma Tbk.) sebesar 60% dan
principal pihak ketiga 40% seperti biofarma, Janssen, Otsuka, Rohto, Daria Varia,
Novartis, dan lain-lain. Sebagai penyedia Jasa Layanan Distribusi, KFTD
menyalurkan aneka produk dari perusahaan induk, produk dari principal lainnya,
serta produk-produk non-principal. Dibidang jasa perdagangan atau Trading,
KFTD melayani kontrak-kontrak bisnis yang didapat melalui tender.
3.9 Manajemen Operasional
Manajemen operasional adalah suatu cara pengelolaan fungsi-fungsi
kegiatan (fungsi-fungsi manajemen) yang terdapat dalam perusahaan, untuk
mencapai tujuan. Cara pengelolaan pada setiap fungsi kegiatan berbeda antara
fungsi kegiatan yang satu dengan yang lainnya, karena pada setiap fungsi kegiatan
tersebut memiliki tujuan yang berbeda.
a. Fungsi kegiatan pembelian, yaitu memperoleh harga beli barang yang
efisien dan menjaga ketersediaan (availability) barang.
b. Fungsi kegiatan pengelolaan barang di gudang (warehousing), yaitu
menjaga kondisi kualitas barang sesuai persyaratan farmakope, tidak rusak
dan tidak hilang.
c. Fungsi kegiatan penjualan dan pelayanan, yaitu memperoleh pertumbuhan
penjualan (sales growth) dan jumlah pelanggan (customer growth) serta
untuk mempertahankan pelanggan yang loyal (customer rate relention).

50
 d. Fungsi kegiatan pengelolaanpiutang (accounting), untuk menjaga likuiditas
keuangan dan aliran kas (cash flow) yang sehat.
e. Fungsi kegiatan pembukuan atau tata usaha, yaitu menyajikan laporan yang
tepat waktu, isi dan guna agar dapat mengambil keputusan dengan cepat dan
tepat.
3.10 Manajemen Pengadaan
Pengadaan merupakan proses penyediaan obat yang dibutuhkan, yang
diperoleh dari pemasok eksternal melalui pembelian dari manufaktur, distributor,
atau pedagang besar farmasi. Tujuan dilakukan manajemen pengadaan ini
dilakukan untuk memenuhi kebutuhan stok di gudang. Tugas dan tanggung jawab
seorang supervisor pembelian di KFTD yaitu sebagai berikut:
a. Bertugas dan bertanggung jawab membuat rencana pembelian.
b. Bertugas dan bertanggung jawab memantau hasil pembelian dengan cara
memeriksa copy faktur yang diterima terhadap kelengkapan barang dan
kebenaran harga.
c. Bertugas dan bertanggung jawab mengevaluasi hasil pembelian.
d. Bertugas dan bertanggung jawab terhadap kelancaran penyediaan barang.
e. Bertugas dan bertanggung jawab atas pilihannya dalam menentukan
supplier.
Standar Operational Procedure Pengadaan Barang di KFTD yakni sebagai berikut:
a. Membuat daftar rencana pembelian barang
Apoteker Penanggung Jawab bersama petugas penjualan menghitung buffer
stock dan kebutuhan level stock per item barang setiap bulan berdasarkan
data historis, lalu data tersebut dikirim ke petugas pembelian untuk
membuat daftar rencana pembelian barang setiap bulannya.
b. Membuat kontrak pembelian barang
Petugas pembelian melakukan perjanjian kontrak pembelian barang dengan
pemasok atau principal untuk memperoleh margin yang lebih besar dan
masa tenggang pembayaran relative lebih panjang.

51
 c. Mengeksekusi pembelian barang
Petugas pembelian menyiapkan surat pesanan (SP), ditandatangani oleh
penanggung jawab logistic atau penanggung jawab PBF lalunmengirimkan
SP ke principal atau pemasok.
d. Menerima dan memeriksa barang
Petugas logistik memeriksa dan menerima fisik barang dari pemasok sesuai
dengan SP dan faktur barang, lalu membuat tanda terima barang di faktur
(stempel dan tanda-tangan petugas gudang).
e. Memeriksa kebenaran faktur pembelian barang
Petugas pembelian faktur mengenai jumlah, jenis, harga barang dan diskon
serta masa tenggang pembayaran, lalu memberikan paraf dan mengirimkan
faktur pembelian ke fungsi Tata Usaha (TU).
f. Membukukan faktur pembelian sebagai pembelian dan hutang.
Petugas TU membukukan faktur tersebut sebagai pembelian barang dan
hutang di kartu hutang lalu membuat laporan pembelian dan hutang setiap
bulannya.
Sasaran mutu dari manajemen pengadaan yaitu memperoleh harga barang
yang lebih murah (lebih efisien) serta dpaat melayani seluruh kebutuhan barang
pelanggan (service level) 100%. Indikator yang digunakan untuk mencapai
sasaran diatas adalah sebagai berikut:
1. Harga Pokok Penjualan (HPP)
a. Jika HPP yang diperoleh < dari HPP tahun lalu (PBF pesaing), maka
fungsi pembelian berfungsi dengan baik.
b. Jika HPP yang diperoleh > dari HPP tahun lalu (PBF pesaing), maka
fungsi pembelian tidak berfungsi dengan baik.
2. Service Level
a. Jika service level> dari service level tahun lalu, maka fungsi pembelian
berfungsi dengan baik.
b. Jika service level< dari service level tahun lalu, maka fungsi pembelian
tidak berfungsi dengan baik.

52
3.11 Manajemen Penyimpanan
Penyimpanan adalah suatu kegiatan menyimpan dan memelihara dengan
cara menempatkan perbekalan farmasi yang diterima pada tempat yang dinilai
aman dari pencurian serta gangguan fisik yang dapat merusak mutu obat. Tujuan
adanya manajemen penyimpanan ialah untuk memastikan bahwa obat atau bahan
obat yang disimpan sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi maupun non
farmasi. Sasaran dari manajemen penyimpanan ialah mencegah kehilangan dan
kerusakan barang atau kadaluwarsa.
Tugas dan tanggung jawab petugas gudang (kepala gudang) yakni sebagai
berikut:
1. Bertugas dan bertanggung jawab memeriksa kebenaran produk (fisik, item,
bets) di gudang pengeluaran barang yang didistribusikan.
2. Bertugas dan bertanggung jawab memvalidasi administrasi atas kebenaran
mutasi pengeluaran dalam sistem informasi logistic sentral..
3. Bertugas dan bertanggung jawab menyerahkan produk yang telah divalidasi
ke masing-masing gudang tujuan hantaran.
4. Bertugas dan bertanggung jawab meningkatkan ketepatan dan kecepatan
proses pengeluaran barang.
5. Bertugas dan bertanggung jawab melaksanakan dokumentasi pengeluaran
barang sistematis, tertib, rapi, bersih, dan mudah dicari. Bertugas dan
bertanggung jawab membina SDM dalam jajaran fungsi kerjanya agar
memiliki kemampuan dalam melaksanakan business process di pengeluaran
barang yang efektif dan efisien sesuai fungsinya.
Sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 6
Tahun 2020, bangunan dan peralatan harus memenuhi beberapa persyaratan,
diantaranya yaitu:
1. Sistem penyimpanan obat di gudang dalam kegiatan distribusi berdasarkan
sistem first expired first out (FEFO) atau sistem first in first out (FIFO).
2. Kondisi fisik bangunan yaitu Memiliki sirkulasi udara yang baik, Tidak
boleh banjir, Tidak boleh ada rembesan air tanah., Tidak boleh ada
binatang, serangga dan tikus serta binatang lainnya yang dapat

53
 mempengaruhi kualitas obat atau bahan obat, Selalu dalam keadaan bersih
dan rapi.
3. Suhu dan kelembaban udara harus sesuai dengan sifat obat dan bahan
obatnya yang ditetapkan oleh Farmakope Indonesia, seperti :
a. Disimpan pada suhu kamar (pada suhu 15-30 ºC) untuk obat tablet,
kaplet, sirup, infuse atau ditentukan lain.
b. Disimpan pada tempat sejuk (pada suhu 5-15 ºC) untuk minyak atsiri,
salep mata, krim, ovula, suppositoria, tingtur.
c. Disimpan ditempat dingin (pada suhu 0-5 ºC) untuk vaksin atau
ditentukan lain.
d. Produk rantai dingin harus dipastikan disimpan dalam ruangan dengan
suhu terjaga, cold room/chiller (+2o s/d + 8oC), freezer room/freezer (-
25o s/d -15oC).
4. Layout ruangan, meliputi :
a. Ruangan penerimaan dan pemeriksaan barang masuk (transito in).
b. Ruang penyimpanan barang.
c. Ruangan pengeluaran dan pemeriksaan barang keluar (transito out).
5. Alokasi ruangan, meliputi :
a. Ruang barang tidak kadaluwarsa
b. Ruang narkotika
c. Ruang psikotropika
d. Ruang Produk CCP (Cold Chain Product)
e. Ruang Alat Kesehatan
f. Ruang barang-barang kadaluwarsa
6. Persyaratan peralatan
a. Alat penyimpanan barang, seperti rak dan paletnya
b. Alat pengukur suhu ruangan serta dokumen dan kalibrasinya
c. Alat pengangkut barang di gudang, seperti forklift, trolley dan tangga
d. Alat pengirim barang bersuhu 2-8 ºC seperti cooler box

54
 Standar Operasional Prosedur Penerimaan, Penyimpanan, dan Pengeluaran
barang yakni sebagai berikut:
1. Menerima barang di transito in
a. Petugas logistik memeriksa dan menerima fisik barang dari pemasok
sesuai dengan SP dan faktur barang, di ruang transito in.
b. Membuat tandaa terima barang (stempel atau paraf) di faktur
pembelian.
c. Menyimpan dan memasukkan data barang pada sistem informasi.
2. Menyimpan barang
a. Petugas logistik memasukkan barang dari ruang transito in ke ruang
penyimpanan sesuai dengan lokasinya masing-masing.
b. Mencatat barang masuk di sistem informasi dan masing-masing kartu
barangnya.
c. Melaporkan penerimaan barang ke TU sebagai pembelian dan hutang.
3. Mengeluarkan barang dari gudang
a. Petugas logistik berdasarkan SP dan faktur penjualan dari fakturis,
mengeluarkan barang dari gudang ke transito out.
b. Mencatat mutasi barang di kartu barang dan sistem informasi.
c. Mencatat penyerahan barang dari gudang ke pengantar barang dibuku
ekspedisi hantaran barang dan meminta paraf pengantar barang.
d. Memeriksa kembali penyerahan barang dari pengantar barang ke
pelanggan melalui faktur yang ada tanda terima dari pelanggan.
4. Membuat laporan mutasi barang di gudang
a. Petugas gudang membuat laporan mutasi barang.
b. Petugas gudang menghitung saldo barang setiap periode tertentu (1
bulan, 3 bulan), lalu membuat berita acara stock opname barang
kemudian mengirim laporan tersebut ke fungsi TU.
3.12 Manajemen Penjualan dan Pelayanan
Tujuan manajemen penjualan ialah untuk memperoleh pertumbuhan
penjualan (sales growth) dan pertumbuhan jumlah pelanggan (costumer growth)
serta untuk mempertahankan pelanggan yang loyal (customer rate retention).
Sasaran yang ingin dicapai pada penjualan ialah mencapai target penjualan dan

55
service level yang ditentukan. Berikut Standar Operasional Prosedur (SOP)
Penjualan dan Pelayanan:
1. Mengecek SP terhadap status umur hutang pelanggan yang lebih dari 2
bulan
a. Salesman mengunjungi pelanggan yang tidak bermasalah (tidak
memiliki hutang > 2 bulan) secara rutin.
b. Salesman menawarkan produk ke pelanggan (jumlah item dan SKU’s)
melalui program-program dari principalnya, seperti program diskon dan
bonus.
c. Salesman mengambil SP dari pelanggan dan memeriksa status umur
hutang yang > 2 bulan, mencatat statusnya (oke atau tidak oke)
d. Salesman menyerahkan SP ke fakturis untuk dibuatkan fakturnya.
2. Pembuatan faktur atas SP pelanggan
a. Fakturis mengecek kebenaran data dan alamat pelanggan melalui sistem
informasi dan mencatat statusnya (ok atau tidak ok)
b. Fakturis membuatkan Rencana Barang Keluar (RBK)
c. Fakturis menyerahkan RBK ke petugas logistik
3. Menyiapkan barang pesanan pelanggan
a. Petugas logistik mengeluarkan barang berdasarkan barang yang
tercantum dalam RBK dan menulisnya di kartu stok. petugas
memeriksa barang yang ada dan tidak ada.
b. Petugas lalu memberikan RBK kepada fakturis, kemudian fakturis akan
mengeluarkan faktur dan menyerahkan kembali kepada petugas logistik
c. Petugas mengecek kesesuaian barang dengan faktur dan SP kemudian
mencatat statusnya (oke atau tidak oke)
4. Memindahkan barang pesananan ke transito out
a. Petugas memindahkan barang yang siap dikirim keruang transito out
dan mencatat di buku ekspedisi pengeluaran barang gudang
b. Petugas membuat tanda terima penyerahan barang ke pengantar barang
dibuku ekspedisi pengeluaran barang.

56
5. Menyerahkan barang ke petugas hantaran
a. Petugas gudang menyerahkan barang yang siap antar kepada petugas
hantaran
b. Petugas hantaran mencatat seluruh barang pesananan dibuku
ekspedisinya
c. Untuk outlet luar kota mengguakan ekspedisi sebagai hantarannya, dan
ekspedisi akan menjemput barang ke KFTD pukul 16.00 WIB dengan
membawa faktur pembelian.
6. Mengirim barang ke pelanggan
a. Petugas hantaran barang mengirim barang ke pelanggan.
b. Petugas hantaran barang meminta tanda terima barang dari pelanggan
dan mencatat status penerimaannya (oke atau tidak oke).
c. Petugas hantaran barang menyerahkan tanda terima barang ke fungsi
logistik.
7. Memvalidasi pengeluaran barang
a. Petugas logistik memvalidasi pengiriman barang ke pelanggan di sistem
informasi sebagai barang keluar.
b. Petugas logistik menyerahkan faktur penjualan yang telah ada tanda
terima dari pelanggan dan SP ke fungsi TU.
8. Mencatat hasil penjualan barang ke pelanggan
a. Petugas administrasi penjualan TU memasukkan data pengiriman
barang di sistem informasi sebagai penjualan berdasarkan faktur dan SP
yang telah ada TT nya dari pelanggan.
b. Petugas administrasi penjualan TU juga memasukkan ke sistem
informasi hasil penjualan tersebut.
c. Petugas administrasi penjualan menyerahkan SP dan faktur penjualan
ke administrasi inkaso.
9. Menyimpan faktur dan penyerahan faktur yang telah jatuh tempo ke juru
tagih
a. Petugas administrasi penjualan TU memasukkan data pengiriman
barang di sistem informasi sebagai penjualan berdasarkan faktur dan SP
yang telah ada TT nya dari pelanggan.

57
 b. Petugas administrasi penjualan TU juga memasukkan ke sistem
informasi hasil penjualan tersebut.
c. Petugas administrasi penjualan menyerahkan SP dan faktur penjualan
ke administrasi inkaso.
3.13 Manajemen Piutang
Menurut Nurjannah (2012), piutang adalah hak klaim terhadap seseorang
atau perusahaan lain, menuntut pembayaran dalam bentuk uang atau penyerahan
aktiva atau jasa kepada pihak terhutang.Piutang merupakan semua tuntutan
terhadap langganan baik berbentuk perkiraan uang, barang maupun jasa dan
segala bentuk perkiraan seperti transaksi. Penjualan secara kredit menimbulkan
hak bagi perusahaan yang melakukan penagihan pada langganannya sesuai
persyaratan yang telah disepakati bersama pada saat melakukan transaksi. Piutang
dapat diartikan sebagai jumlah nominal yang harus dibayarkan oleh pelanggan
kepada pihak penyedia setelah dilakukan proses transaksi jual beli pada waktu
jatuh tempo pembayarannya. Sasaran yang ingindicapai ialah mencegah
kehilangan faktur dan pencurian hasil uang tagihan. Berikut Standar Operasional
Prosedur (SOP) Piutang :
1. Penyerahan faktur tagihan dari fungsi TU ke Administrasi Inkaso
a. Administrasi penjualan menerima dokumen penjualan kredit (faktur
yang sudah ada tanda terima dari pelanggan beserta SP) dari fungsi
gudang.
b. Administrasi penjualan mengelompokkan dokumen penjualan kredit
sesuai dengan nama-nama pelanggannya dan mencatat di kartu piutang
per pelanggan.
c. Administrasi penjualan membukukan penjualan kredit per pelanggan di
sistem informasi (komputer).
d. Administrasi penjualan pada awal bulan merekap hasil penjualan kredit
dan membuatkan rekap tagihan per pelanggan lalu menyerahkan ke
administrasi inkaso.
2. Penyerahan faktur tagihan dari administrasi inkaso ke juru tagih

58
 a. Adminsitrasi inkaso memeriksa dan menerima penyerahan fisik faktur
tagihan dan membuat tanda terima di buku ekspedisi penyerahan faktur
dari administrasi penjualan.
b. Administrasi inkaso mencatat piutang masuk di sistem informasi (kartu
piutang) per pelanggan.
c. Adminsitrasi inkaso membuat rencana penagihan berdasarkan tanggal
jatuh temponya.
d. Administrasi inkaso menyerahkan sejumlah faktur yang telah jatuh
tempo ke juru tagih disertai dengan nota inkaso (dokumen tanda
penyerahan faktur tagihan ke juru tagih).
3. Penyerahan faktur tagihan dari juru tagih ke pelanggan
a. Juru tagih menerima faktur tagihan dari administrasi inkaso disertai
tanda terima di nota inkaso.
b. Juru tagih menyerahkan faktur yang telah jatuh tempo ke pelanggan.
c. Pelanggan menerima faktur dan membayar hutangnya dengan 3
kemungkinan yaitu:
1) Dibayar lunas (100 %)
2) Dibayar sebagian
3) Hanya membuat tanda terima faktur dan pembayaran pada tanggal
berikutnya
4. Penyetoran dan pelaporan hasil tagihan
a. Juru tagih menyetorkan uang hasil tagihan pada hari yang sama (sore
hari) ke fungsi keuangan dengan meminta tanda terima setortan uang
tagihan di nota inkaso, jika pelanggan membayar 100 % lunas atau
sebagian lunas.
b. Juru tagih melaporkan dan menyerahkan kembali hasil dokumen alat
tagih ke administrasi inkaso dengan tiga keterangan:
1) Dibayar lunas (100 %) oleh pelanggan.
2) Dibayar sebagian oleh pelanggan dengan melampirkan bukti
sebagian pembayarannya di balik faktur aslinya.
c. Ditunda oleh pelanggan dengan melampirkan bukti tanda terima faktur
dari pelanggan dan keterangan tanggal akan dibayar oleh pelanggan.

59
 d. Administrasi inkaso menerima laporan dari juru tagih dan menyimpan
kembali faktur–faktur tagihan atau tanda terima faktur yang belum
lunas dibrankas.
e. Administrasi inkaso menyerahkan kembali faktur tagihan atau tanda
terima faktur yang belum lunas ke juru tagih untuk ditagihkan kembali
ke pelanggan sesuai janji.
5. Konfirmasi piutang ke pelanggan
a. Administrasi inkaso membuat data mutasi piutang per pelanggan pada
setiap awal bulan.
b. Administrasi inkaso membuat surat konfirmasi setiap bulan tentang
jumlah hutang kepada setiap pelanggan.
c. Bagi pelanggan yang tidak menjawab surat konfirmasi tersebut, maka
angka hutang pelanggan yang dibuat apotek yang dianggap benar.
3.14 Manajemen Pembukuan
Manajemen pembukuan adalah cara mengelola pembukuan atau pencatatan
(accounting) dan pengikhtisaran seluruh transaksi dagang dan keuangan serta
penganalisaan, pembuktian dan pembuatan laporan. Di Indonesia istilah (bagian)
pembukuan yang terdapat di suatu perusahaan juga dikenal dengan nama tata
usaha yaitu fungsi kegiatan yang bertugas melakukan pencatatan, pemeriksaan,
pembuatan laporan dan pengarsipan (Said, 2013). Pembukuan dibutuhkan untuk
menyimpan seluruh kegiatan perusahaan dan transaksi-transaksi yang telah
dilaksanakan Tujuan utama kegiatan pembukuan di PBF adalah agar seluruh
transaksi keuangan dapat didokumentaSIPAn sesuai dengan urutan peristiwa atau
kejadian dan besarannya, sehingga dapat disajikan dalam laporan keuangan
dengan benar dan berguna bagi pihak-pihak yang membutuhkan (Menteri
Pekerjaan Umum, 2013). Sasaran yang ingin dicapai ialah menyajikan laporan
keuangan tepat isi dan tepat waktu. Adapun proses pembuatan laporan akuntansi
keuangan yakni sebagai berikut :
1. Mengumpulkan seluruh dokumen transaksi
2. Mencatat seluruh data transaksi ke buku jurnal
3. Memindahkan dari buku jurnal ke buku besar (posting)
4. Mencocokkan (judgment) terhadap informasi terakhir

60
 5. Menyususun (reporting) laporan dari data buku besar
6. Menutup buku besar dan membuat laporannya
7. Mengirimkan laporan ke pihak yang membutuhkan
8. Mengarsipkan (filing)
3.15 Pajak
Jenis pajak yang dikelola di bagian tata usaha PT. Kimia Farma Trading &
Distribution antara lain pajak pertambahan nilai (PPN) dan Pajak Penghasilan
(PPh).
1. Pajak Pertambahan Nilai (PPN)
Menurut Undang-Undang Nomor 18 tahun 2000 tentang Perubahan Kedua
atas Undang-Undang Nomor 8 tahun 1983 tentang Pajak Pertambahan Nilai
Barang dan Jasa dan Pajak dan Pajak Penjualan Atas Barang Mewah, Pajak
Pertambahan Nilai adalah pajak yang dikenakan atas :
a. Penyerahan barang kena pajak di dalam Daerah Pabean yang dilakukan oleh
pengusaha
b. Impor barang kena pajak
c. Penyerahan jasa kena pajak di dalam Daerah Pabean yang dilakukan oleh
pengusaha
d. Pemanfaatan barang kena pajak tidak berwujud dari luar Daerah Pabean
e. Pemanfaatan jasa kena pajak dari luar Daerah Pabean, di dalam Daerah
Pabean atau ekspor barang kena pajak oleh pengusaha kena pajak.
Daerah Pabean adalah wilayah Republik Indonesia yg meliputi wilayah
darat, perairan dan ruang udara diatasnya serta tempat-tempat tertentu di Zona
Ekonomi Ekslusif dan Landas Kontinen.Barang kena pajak adalah barang yang
dikenakan pajak. Dalam PPN dikenal pula istilah diantaranya yaitu :
1. Pajak keluaran yaitu, PPN terutang yang wajib dipungut oleh pengusaha
kena pajak yang melakukan penyerahan barang kena pajak. Dalam hal ini
Pajak keluaran merupakan pajak yang dikeluarkan oleh KFTD kepada
pelanggan terhadap transaksi jual beli yang dilakukan, dibuktikan dengan
adanya faktur pajak.
2. Pajak masukan yaitu, PPN yang seharusnya sudah dibayar oleh pengusaha
kena pajak karena perolehan barang kena pajak. Pajak masukan dalam hal

61
 ini merupakan pajak yang telah dibayarkan oleh KFTD pada saat proses
pembelian barang kepada pihak principal pihak III, dibuktikan dengan
adanya Surat Setoran Pajak (SSP).
Faktur pajak yaitu, bukti pemungutan pajak yang dibuat oleh
pengusahakena pajak yang melakukan penyerahan barang kena pajak.Faktur pajak
dalam hal ini dibundel menjadi satu bersama dengan faktur penjualan. Faktur
pajak pelanggan akan dikelola oleh pihak KFTD pusat.
2. Pajak Penghasilan (PPh)
Menurut Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 7 tahun 1983 tentang
Pajak Penghasilan, pajak penghasilan merupakan pajak yang dikenakan terhadap
orang pribadi atau perseorangan dan badan berkenaan dengan penghasilan yang
diterima atau diperolehnya selama satu tahun pajak. Badan yang terdiri dari
Perseroan Terbatas, Perseroan Komanditer, Badan Usaha Milik Negara dan
daerah dengan nama dan dalam bentuk apapun, persekutuan, perseroan atau
perkumpulan lainnya dan bentuk usaha tetap.
Orang pribadi yang dimaksud yaitu pegawai yang dikenakan pajak meliputi
pegawai tetap dan tidak tetap yang jumlah nominal kena pajaknya disesuaikan
dengan statusnya antara kawin, kawin dengan memiliki anak dan memiliki
tanggungan terhadap anak serta status tidak kawin. Berdasarkan PMK No.
162/PMK.011/2012 besarnya pajak yang dibayarkan dalam satu tahun yaitu Rp.
24.300.000,- untuk pegawai dengan status tidak kawin, Rp. 2.025.000,- untuk
pegawai dengan status kawin dan untuk status kawin dengan tanggungan anggota
keluarga berupa anak, jumlah anak yang ditanggung maksimal tiga orang.
Sedangkan Badan Usaha Milik Negara dalam hal ini yaitu KFTD, dikenakan
pajak pula atas badan usaha dengan penghasilan yang diterima atau diterimanya
selama satu tahun pajak.Jumlah nominal pajak yang dikenakan berdasarkan dari
jumlah pemasukan yang didapat selama satu tahun.Dalam hal pengelolaan pajak
diambil alih oleh KFTD pusat, sedangkan besarnya nominal pajak penghasilan
yang harus dibayarkan ke Direktorat Jenderal Pajak dihitung oleh KFTD di
cabang masing-masing di bagian tata usaha.

62
 BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN
4.1 Hasil
Praktek Kerja Profesi Apoteker dilakukan di PBF (Pedagang Besar Farmasi)
PT. Kimia Farma Trading & Distribution Pekanbaru yang beralamat di Jl.
Sisingamagaraja No.184 dimulai pada tanggal 31 Mei 2021 sampai 12 Juni 2021
atau selama 14 hari kerja. Waktu operasional PBF adalah Senin sampai Sabtu
dengan jam kerja pukul 07.30 – 16.30 WIB, dan hari Sabtu dari jam 7.30-14.00
PKPA yang dilakukan di PBF bertujuan untuk melihat secara langsung
implementasi CDOB di PBF, khususnya di KFTD Cabang Pekanbaru.
PT. Kimia Farma Tbk merupakan Badan Usaha Milik Negara (BUMN)
Indonesia pertama yang sekarang telah menjadi perusahaan besar yang bergerak
pada banyak sektor yaitu perhotelan, farmasi dan kesehatan. Salah satu anak
perusahaan PT. Kimia Farma Tbk yang bergerak disektor farmasi adalah PT.
Kimia Farma Trading & Distribution. PT. KFTD memiliki 48 cabang di seluruh
Indonesia, salah satunya adalah KFTD Cabang Pekanbaru. PT. KFTD Cabang
Pekanbaru melakukan usaha dibidang perdagangan dan distribusi sediaan farmasi
dan alat kesehatan. KFTD Cabang Pekanbaru merupakan PBF Cabang PT.Kimia
Farma di pekanbaru, KFTD Cabang Pekanbaru telah memiliki sertifikat CDOB
dengan nomor sertifikat A19170469/CDOB/41/17 dan izin PBF Pusat dan
Cabang.
Kegiatan yang dilakukan di KFTD Cabang Pekanbaru adalah berupa
pengelolaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang mencakup kegiatan
pengadaan, penerimaan, penyimpanan, penjualan, distribusi (penyaluran) dan
pemusnahan dengan berdasarkan prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik
(CDOB). Produk-produk yang di distribusikan yaitu, obat Over The Counter
(OTC), Obat Generik Berlogo (OGB), obat keras dengan resep dokter, narkotika,
psikotropika, kosmetika, dan alat kesehatan. Produk-produk tersebut disalurkan ke
lima market target yaitu, outlet regular/non issuance, outlet provider issurance
(contohnya outlet-outlet yang menerima BPJS), outlet formularium (MOU Price)
contohnya YKKBI (Yayasan Kesehatan Keluarga Berencana Indonesia,
Pertamina, Telkom) dan outlet intern yaitu Apotek-apotek kimia farma.

63
Pendistribusian sediaan farmasi dan perbekalan kesehatan dilakukan di dalam kota
Pekanbaru dan juga luar kota Pekanbaru. Pendistribusian tersebut dibantu oleh
bagian penghantaran barang pihak KFTD Cabang Pekanbaru untuk dalam kota
dan untuk luar kota dibantu oleh pihak ketiga yaitu jasa ekspedisi pengiriman
barang.
Penanggung jawab di KFTD cabang Pekanbaru adalah seorang apoteker
yang bekerja sesuai dengan peraturan dan persyaratan CDOB. Apoteker
bertanggung jawab dalam menyusun, melaksanakan pengelolaan sediaan farmasi
dan perbekalan kesehatan, memastikan dan mempertahankan penerapan CDOB di
fasilitas distribusi. Artinya, apoteker bertanggung jawab terhadap pelaksanaan dan
pengawasan kegiatan pengelolaan yang sesuai dengan ketentuan di dalam
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi, yang menyatakan bahwa suatu PBF harus memiliki
Apoteker penanggung jawab yang bertanggung jawab terhadap kegiatan
pengelolaan obat disarana distribusi tersebut. Apoteker yang ada telah memiliki
kualifikasi yang diperlukan untuk bertugas sebagai penanggung jawab di PBF.
Apoteker Penanggung Jawab (APJ) KFTD Pekanbaru telah memiliki Surat
Izin Praktek (SIPA) sesuai peraturan perundang – undangan dan APJ dilarang
merangkap jabatan sebagai direksi/pengurus PBF Cabang. Hal ini tercantum di
dalam Permenkes No 34 Tahun 2014 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar
Farmasi.Apoteker di KFTD Cabang Pekanbaru hanya ditempatkan sebagai
Apoteker Penanggung Jawab saja, sesuai dengan peraturan di atas Apoteker tidak
merangkap jabatan. Apabila Apoteker Penanggung Jawab (APJ) berhalangan
seperti sakit atau cuti, maka APJ harus menunjuk apoteker lain sebagai Apoteker
Pengganti. Apoteker Pengganti sementara dapat bertugas paling lama untuk waktu
3 (tiga) bulan. Surat pendelegasian wewenang dikirim ke Dinas Kesehatan
Provinsi sebagai bukti pendelegasian wewenang.
Kegiatan yang dilakukan di KFTD Cabang Pekanbaru adalah berupa
pengelolaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang mencakup kegiatan
pengadaan, penerimaan, penyimpanan, penjualan, distribusi (penyaluran) dan

64
pemusnahan dengan berdasarkan prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik
(CDOB) tahun 2020.
4.2 Pembahasan
4.2.1 Pengadaaan Barang
Dalam penyelenggaraan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat,
KFTD Cabang Pekanbaru menerapkan pedoman teknis CDOB yang tertera di
dalam Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020
tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Hal ini juga dijalankkan
oleh KFTD Cabang Pekanbaru. Untuk menjamin mutu, keabsahan dan keamanan
produk yang didistribusikan KFTD Cabang Pekanbaru telah mengikuti Standar
Operasional Prosedur (SOP) yang telah ditetapkan oleh perusahaan.
KFTD Cabang Pekanbaru melakukan proses pengadaan dengan cara
kalkulator SPO, Surat Pesanan, E-Catalog, forecast marketing, dan kondisi
khusus. Pengadaan barang di KFTD Cabang Pekanbaru ini berdasarkan history
artinya berpatokan pada penjualan bulan sebelumnya. Apoteker Penanggung
Jawab bersama supervisor penjualan menghitung kebutuhan level stock sesuai
dengan sales plan dari estimasi penjualan diminggu ketiga sebelum bulan
berikutnya.
Pengadaan atau pembelian barang dilakukan oleh petugas logistik dengan
membuat STO (Stock Transfer Order) ke ULS/UKL pusat untuk pengadaan
minggu pertama dan ketiga dengan lead time pengiriman 7 hari dari pusat ke
cabang. Principal Perusahaan PT. Kimia Farma terdiri dari produk OTC, OGB,
Etikal, dan Kosmetik dan Principal Pihak III Pusat terdiri dari OTC, OGB, Etikal,
dan Alkes seperti Biofarma, PT. Darya-varia, PT. Rama Emerald Multisukses, PT.
Otsuka Indonesia dan PT. Widatra, PT. Ika Pharmindo Putra Mas, PT. Indofarma,
PT. Holi Farma, PT. Graha Farma, PT. Mahakam Beta Farma, PT. Combiphar,
PT. Graha Farma, dll.
Pemesanan untuk barang-barang reguler berupa OTC principal pihak ketiga
pusat melalui PT. APL Cabang dan untuk cairan infusa PT. Widatra dan PT.
Otsuka pembelian melalui PT. Merapi Cabang untuk di approval pusat.
Pemesanan barang untuk pusat dapat menerbitkan PO (Purchasing order).
Sebagai pengganti Surat Pesanan (SP), PO dikirim kepusat bagian Unit Logistik

65
Sentral (ULS) untuk produk Kimia Farma. Produk selain Kimia Farma dengan
membuat STO (Stock Transfer Order) yang nantinya akan dikirim ke UKL (Unit
Kerja Logistik), UKL akan menerbitkan PO ke masing-masing principal
kemudian principal mengirimkan barang ke UKL selanjutnya UKL mengirim
barang ke cabang.
Untuk pemesanan narkotika wajib menggunakan SP formulir 1 khusus
narkotika dan untuk psikotropika menggunakan SP formulir 2 khusus
psikotropika. Untuk pemesanan produk narkotika, satu SP dibuat hanya untuk satu
jenis barang yang dipesan, sedangkan untuk pemesanan produk lainnya, dapat
dibuat dalam satu SP saja. Pemesanan yang telah dibuat oleh bagian pembelian
ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab dan kepala cabang sebagai
persetujuan pengadaan barang.SP yang telah disetujui, di email untuk dipesan,
lalu diarsipkan.Untuk SP nakotika yang telah di email segera dikirimkan ke pusat
melalui pos. Untuk pengiriman barang ke PBF Cabang ada 2 cara yaitu:
a) Vendor (pemasok) mengirim obatnya ke PBF pusat terlebih dahulu,
kemudian PBF pusat yang mengirimkan barang ke PBF Cabang.
b) Vendor (pemasok) mengirim obat langsung ke PBF Cabang tanpa dikirim
terlebih dahulu ke PBF Pusat dengan sistem cross docking.
Penumpukan barang di gudang dapat menyebabkan adanya barang Kurang
Laku (KL) dan Tidak Laku (TL).Barang yang masuk kategori KL, jika barang
tersebut tidak bergerak selama lebih dari 6 bulan, hal ini menjadi kerugian yang
ditanggung oleh PBF Cabang.
4.2.2 Penerimaan dan Penyimpanan Barang
Alur penerimaan barang di KFTD Cabang Pekanbaru sudah menggunakan
sistem dua pintu gudang (satu pintu transito in dan satu pintu transito out).
Sistem transito in dan transito out sendiri menurut CDOB seharusnya tersedia dua
pintu yang berbeda dengan jarak yang cukup jauh. Pada penerimaan barang,
dilakukan pengecekan kesesuaian antara SP dengan SKB ( Surat Kirim Barang )
dari ULS, atau Surat Jalan dan Faktur Invoice dari principal pihak III dan
principal lokal, meliputi nama barang, jumlah barang, diskon, harga, nomor batch,
expire date, kemasan (kondisi kemasan). Setelah sesuai, SKB atau Surat Jalan
ditanda tangani oleh APJ, lalu pada sistem informasi dilakukan entry data dan

66
pada kartu stock barang dimasukkan berapa jumlah barang yang bertambah
lakukan verifikasi dan input data by system setelah proses ini selesai bisa
dilakukan penjualan terhadap barang.
Pada penerimaan barang, dilakukan pengecekan kesesuaian antara SP
dengan SKB (Surat Kirim Barang) dari ULS, atau Surat Jalan dan Faktur Invoice
dari principal pihak III dan Principal Lokal, meliputi nama barang, jumlah barang,
diskon, harga, nomor bets, expire date. Setelah sesuai, SKB atau Surat Jalan
ditanda tangani oleh APJ, lalu pada system informasi dilakukan entry data dan
pada kartu stock barang dimasukkan berapa jumlah barang yang bertambah. SKB
atau Surat Jalan kemudian diterima supervisor Tata Usaha untuk ditandatangani
dan dijadikan sebagai hutang dagang. Untuk penerimaan barang Narkotika,
psikotropika dan prekursor harus dilakukan oleh APJ, jika APJ tidak dapat
melakukan penerimaan maka dapat didelegasikan hanya kepada Tenaga Teknis
Kefarmasian (TTK).Untuk barang selain Napza, dapat diterima oleh bagian
gudang.
Setelah dilakukan penerimaan obat, obat disimpan di gudang penyimpanan
sesuai dengan suhu penyimpanan obat yang tertera pada kemasan. Gudang
penyimpanan merupakan Komponen pentingyang harus dimiliki PBF dan salah
satu syarat utama bagi PBF adalah yang dapat menjamin perlindungan terhadap
obat dan komoditi lain yang terdapat di KFTD Cabang Pekanbaru. KFTD Cabang
Pekanbaru memiliki satu gudang untuk penyimpanan obat, yang letaknya terpisah
dari ruang lain. Gudang penyimpanan obat terdiri dari gudang narkotika, gudang
psikotropika, gudang prekursor dan gudang obat – obat biasa ( Obat daftar G),
gudang alkes dan gudang CCP.
Penyusunan untuk narkotika, psikotropik dan prekursor farmasi telah
disimpan di gudang khusus dengan ruangan yang berbeda yang sesuai Undang –
Undang No. 35 tahun 2009 tentang narkotik, dimana KFTD Cabang Pekanbaru
memiliki dua ruangan khusus untuk penyimpanan obat-obat narkotik dan
psikotropik memiliki ruangan tersendiri. Untuk prekursor hanya menggunakan
lemari dengan kunci ganda. Pada gudang narkotik dan psikotropik KFTD Cabang
Pekanbaru terdapat lemari besi dan rak penyimpanan dengan frame besi. Kunci

67
gudang narkotika dan psikotropika dipegang oleh APJ PBF sekaligus sebagai
penanggung jawab narkotika – psikotropika.
Gudang penyimpanan obat memiliki dua pintu yaitu pintu untuk barang
masuk (transito in) dan pintu untuk barang keluar (transito out) ini sesuai dengan
aturan dalam CDOB bahwa terdapat pemisahan untuk transito in dan transito out.
Pintu masuk dilengkapi dengan pintu ganda dan dikondisikan selalu tertutup. Hal
ini berfungsi untuk menjaga keamaanan obat dari kehilangan atau kerusakan
akibat adanya akses masuk dari pihak yang tidak berkepentingan.Yang
diperbolehkan keluar masuk gudang hanyalah petugas yang berwenang.
Perlengkapan yang tersedia di dalam gudang obat, antara lain rak-rak untuk
penyimpanan obat, kosmetik, sediaan obat semisolid dan sirup. Untuk
penyimpanan sediaan sirup diletakkan pada rak bagian bawah untuk menghindari
agar tidak pecah. Lima unit lemari pendingin (Showcase) untuk penyimpanan
sediaan obat dengan suhu sejuk (80-150C) dan Chiller untuk penyimpanan sediaan
CCP ( Cold Chain Product) yaitu suhu dingin (20-80C).
Produk CCP harus disimpan pada lingkungan yang memenuhi kondisi
berikut:
 Suhu dipantau dan dicatat dengan baik.
 Memiliki termometer yang terkalibrasi disertai bukti kalibrasinya.
 Ada alarm peringatan jika terjadi penurunan dan peningkatan suhu secara
kritis di luar rentang suhu yang ditentukan.
 Dilengkapi dengan temperature chart yakni info secara periodik bahwa
produk tidak mengalami suhu yang merusak mutu.
 Memiliki generator otomatis selama 24 jika terjadi mati listrik.
 Penyaluran produk CCP juga harus dikondisikan pada suhu 20-80C dengan
cara dimasukkan dalam icebox yang disertai icepack sehingga suhu
penyimpanan tetap terjaga.
Ada 5 alokasi ruangan di gudang penyimpanan obat, yaitu: Ruang barang
yang tidak kadaluwarsa, Ruang narkotik, Ruang sejuk, Ruang Produk CCP,
Ruang Psikotropika, Ruang Alat Kesehatan, Ruang Produk Kadaluwarsa
Sistem penyimpanan di gudang KFTD Cabang Pekanbaru menggunakan
system First Expired First Out (FEFO) dan First In First Out (FIFO).

68
Penyimpanan produk disusun berdasarkan alfabetis. Gudang juga dilengkapi
dengan pallet untuk menghindari produk dalam bentuk dus dari kelembapan.
Selain palet, gudang juga dilengkapi dengan alat pemadam kebakaran, ultrasoniq
sound yang merupakan alat untuk mengusir hama, seperti tikus dan serangga,
AC, Alarm pengontrol suhu, Genset untuk mengantisipasi jika terjadi pemadaman
listrik, hal ini bertujuan untuk menjaga perlengkapan untuk menjaga kondisi dan
suhu penyimpanan produk agar tetap terkendali, sistem komputer, dll.
KFTD Pekanbaru memiliki sistem computer untuk mendukung kegiatan
distribusi dan pelaksanaan CDOB, data hanya boleh dimasukkan atau diubah ke
dalam sistem komputer oleh personil yang berwenang, jadi masing-masing bagian
yaitu bagian penjualan, tata usaha dan logistik memiliki ID dan password masing-
masing, dan hanya. Data tersebut diamankan secara elektronik atau fisik untuk
mengantisipasi kerusakan yang disengaja atau tidak disengaja. Kemudahan dalam
mengakses (aksesibilitas), masa simpan dan ketepatan data tersimpan harus
diperiksa. Data dilindungi dengan cara melakukan back up data data secara
berkala dan teratur. Back up data di KFTD Pekanbaru semuanya sudah langsung
terkoneksi dengan pusat. Jadi data yang ada di cabang sudah langsung terdeteksi
ataupun terbaca oleh orang pusat. Meskipun demikian KFTD Pekanbaru juga
tetap melakukan back up denga cara menyimpannya di harddisk, flash disk
ataupun PC (personal computer).
Penyimpanan untuk obat-obat dan bahan medis habis pakai yang rusak dan
kadaluwarsa di KFTD cabang Pekanbaru telah dilakukan pemisahan dan
ditempatkan di area terpisah, dan terlindung dengan baik. Kondisi gudang
penyimpanan juga bersih dan bebas dari sampah serta terlindung dari masuknya
serangga, hewan pengerat dan hewan lainnya. Kemungkinan masuknya debu ke
dalam gudang dapat diminimalisir dengan hanya terdapatnya satu pintu sebagai
jalan keluar masuk udara dari dan ke dalam gudang. Selain itu, untuk menjaga
kebersihan gudang, kegiatan pembersihan juga dilakukan setiap harinya oleh staf
di bagian gudang sesuai dengan standar prosedur yang telah tersedia. Prosedur
pembersihan minimal yang harus dilakukan setiap hari adalah menyapu dan
mengepel gudang penyimpanan.

69
 Gudang penyimpanan obat memiliki pencahayaan yang memadai di setiap
ruangan penyimpanan ada delapan lampu di bagian tengah gudang, satu lampu di
ruangan penyimpanan sediaan cair dan semi solid atau produk APL, dua lampu di
ruangan barang masuk dan barang ED (Expired Date), satu lampu di ruangan CCP
dan satu lampu di ruangan narkotik. Posisi lampu diatur sedemikian rupa agar
dapat memberikan pencahayaan yang cukup untuk memungkinkan semua
kegiatan dilakukan dengan secara aman dan akurat pada tiap ruangan tersebut dan
posisi yang meminimalkan kemungkinan terjadinya konsleting listrik.
Permasalahan terkait penyimpanan obat di KFTD Pekanbaru adalah gudang
yang ada sekarang ukurannya kurang memadai. Hal ini dikarenakan terjadinya
peningkatan kebutuhan dan permintaan dari masing-masing outlet yang menjadi
pelanggan KFTD Pekanbaru. Masalah ini menyebabkan adanya barang-barang di
kardus-kardus yang tidak diletakkan diatas rak-rak penyimpanan karena rak
penyimpanan yang penuh, barang-barang tersebut kemudian diletakkan di tengah-
tengah gudang yang harusnya kosong untuk jalan ataupun kemudahan mobilitas,
sehingga tempat untuk jalan di dialam gudang sedikit, ini akan mempersulit
pergerakan ketika pengambilan barang pesanan. Namun, KFTD Pekanbaru
menempatkan kardus-kardus yang berisi obat-obatan yang berada ditengah-tengah
jalan tersebut dia atas palet sebagai solusi untuk tetap menjaga stabilitas obt-
obatan selama penyimpanan, agar kemasan produk tidak langsung bersetuhan
dengan lantai. Secara umum gudang penyimpanan KFTD Pekanbaru telah
memenuhi CDOB, namun perlu ditingkatkan lagi pemenuhan aspek-aspek CDOB
dan mempertahankan sertifikat CDOB yang telah diperoleh.
4.2.3 Penjualan Barang
Pemilihan pelanggan dalam proses penjualan juga diperhatikan, penyaluran
sediaan farmasi, alkes dan bahan medis medis abis pakai hanya disalurkan kepada
pihak yang berhak dan berwenang untuk menyerahkan obat yang dibuktikan
dengan adanya Surat Izin Apotek, Toko obat dan PBF, Surat Izin Penanggung
Jawab dan NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) atau SIUP (Surat Izin Usaha
Pengusaha).
Kegiatan penjualan dan pelayanan di KFTD cabang Pekanbaru terdiri dari
penjualan regular, penjualan narkotika dan psikotropika.Untuk penjualan regular,

70
maka pelanggan dapat langsung melakukan pemesanan melalui telepon,
menggunakan SP yang dititipkan ke salesman. Pada pemesanan narkotika-
psikotropika, wajib menggunakan SP Narkotika (Form N-9) asli atau SP
Psikotropika asli yang di tandatangani oleh APJ sesuai dengan ketentuan CDOB.
Khusus untuk Narkotika, penjualan dilakukan langsung di tempat KFTD cabang
Pekanbaru. Hal ini dilakukan untuk menghindari kemungkinan apoteker tidak
berada ditempat pada saat pengiriman narkotika ke tempat pelayanan.
Prosedur penyaluran Narkotika di KFTD pekanbaru :
a. Pelanggan (Apoteker) menyerahkan SP ke Fakturis
b. Fakturis mengecek kebenaran data dan alamat pelanggan serta kebenaran SP
melalui sistem informasi.
c. Fakturis membuat Faktur dan menyerahkan ke Apoteker (Pelanggan)
d. Apoteker (Pelanggan) membayar ke kasir dengan membawa SP dan Faktur
e. Kasir memverifikasi pembayaran
f. Apoteker (Pelanggan) menyerahkan Faktur dan SP ke bagian Logistik
g. APJ KFTD akan menyiapkan barang dan menyerahkan langsung ke
pelanggan (Apoteker)
h. Pelanggan (Apoteker) mengecek kesesuaian barang dengan faktur dan
memverifikasi menyerahan.
Alur pada penjualan regular setelah SP diterima, kemudian di validasi oleh
apoteker dengan pendelegasian wewenang ke bagian fakturis.Validasi yang
dilakukan yaitu kelengkapan dari SP berupa nomor SP, tanggal SP, nomor SIPA,
dan melihat kewajaran pemesanan dari outlet. Jika validasi lolos, selanjutnya
dibuat sales order (SO) dan dicek ketersediaan barang dalam memenuhi pesanan.
Selain di validasi oleh bagain fakturis, bagian Tata Usaha (TU) juga mengapprov
pesanan dari outlet. Bagian TU yang akan menentukan bisa diterima atau
ditolaknya pemesanan dari outlet. Adapun pertimbangannya adalah kemampuan
bayar dari outlet, umur piutang jika ada hutang sebelumnya dan adanya
pertanggungjawaban dari kolektor. Jika telah di approv (pesanan di setujui) oleh
bagian Tata Usaha (TU) dilanjutkan dengan pembuatan RBK ( Rencana Barang
Keluar). Setelah RBK keluar, bagian gudang akan mengambilkan obat
berdasarkan RBK dan mengurangi persediaan di kartu stok. Proses penyiapan

71
dilakukan oleh petugas logistik khusus bagian penyiapan dan pada proses
pengemasan dilakukan oleh petugas logistik yang berbeda. Setelah itu RBK di
kembalikan lagi kebagian fakturis untuk dijadikan faktur penjualan.Untuk faktur
pajak di keluarkan oleh bagian Tata Usaha (TU). Faktur dibuat lima rangkap
diantaranya supervisor logistik memberikan faktur penjualan asli dan faktur
penjualan copy kepada petugas inkaso, sedangkan satu copy faktur penjualan dan
SP asli dimasukkan ke dalam arsip gudang.
Faktur penjualan asli, copy faktur penjualandan surat tukar faktur yang telah
ditandatangani dan diberi stempel oleh pelanggan merupakan dokumen yang sah
untuk dilakukan penagihan kepada pelanggan. Pada penjualan barang reguler,
pembayaran dapat dilakukan secara tunai maupun non tunai (kredit) dengan
tenggang waktu atau jatuh tempo untuk apotek selama 30 hari, rumah sakit swasta
45 hari dan RSUD bisa kredit sesuai perjanjian. Sedangkan untuk penjualan
produk narkotika dan psikotropika, pembayaran harus dilakukan secara tunai atau
cash on delivery (COD). Namun, untuk penjualan produk ke Rumah Sakit (RS),
pembayaran dapat dilakukan secara kredit dengan batas pembayaran maksimal 14
hari setelah pemesanan karena proses dokumen di rumah sakit yang rumit.
Adapun mekanisme pengadaan untuk penjualan institusi, dari Kementerian
Kesehatan membuat rencana kebutuhan obat secara nasional, kemudian yang
melakukan penawaran pada prinsipal. Setelah itu dilakukan pengecekan untuk
harga dan volume produksi pabrik tersebut, mencukupi atau tidak untuk
memenuhi kebutuhan obat tersebut, apabila sesuai dan disetujui pemerintah maka
dimasukkan kedalam e-katalog. Penggunaan sistem e-katalog lebih memudahkan
karena dari segi harga dan spesifikasi sudah ada, tidak ada pengeluaran biaya pada
tahapan distribusi barang hanya ada biaya kirim barang. Tujuan penggunaan e-
katalog adalah untuk menekan penyalahgunaan anggaran. Untuk tender sendiri
tetap berpotensi dilakukan namun hanya untuk barang yang tidak atau belum
terdapat didalam ekatalog, pada umumnya produk e-katalog merupakan produk
pihak ketiga, namun untuk keputusan tender diambil dengan melihat kelayakan
terlebih dahulu seperti profit margin dan nilai tender. Untuk pemesanan satu
produk hanya dilakukan negosiasi, namun untuk pemesanan lebih dari satu
produk maka dilakukan lelang. Kemudian untuk pengadaan obat dan alat

72
kesehatan pada program BPJS rumah sakit swasta dengan e-purchasing.
Pengadaan e-katalog diadakan melalui e-purchasing untuk semua produk yang
terdapat di e-katalog. E-katalog obat adalah sistem informasi elektronik yang
memuat daftar, jenis, spesifikasi teknis dan harga obat dari berbagai penyedia
barang/jasa.
4.2.4 Penyiapan dan Pengemasan Barang
KFTD cabang Pekanbaru, proses penyiapan dilakukan oleh petugas logistik
khusus bagian penyiapan dan pada proses pengemasan dilakukan oleh petugas
logistik yang berbeda. Untuk meminimalkan kesalahan pengambilan barang,
maka pengecekkan kembali barang pesanan sebelum dikemas dilakukan oleh
orang yang berbeda atau dapat dilakukan oleh supervisor logistiknya.
Setelah kegiatan pengambilan dilaksanakan, barang dikemas dengan plastik
atau dus dan disegel dengan steples atau lakban untuk menjaga mutu selama
transportasi pengiriman, kemudian diberi nama dengan spidol permanent.
Kegiatan ini dilakukan untuk menghindari kemungkinan terjadinya kerusakan,
kontaminasi, pencurian, dan tertukarnya barang hantaran. Kemudian hantaran
menuliskan tanggal penghantaran, nomor faktur, tanggal, dan nama pelanggan
dibuku ekspedisi penjualan. Buku ekspedisi penjualan ini merupakan dokumentasi
penghantaran barang ke pelanggan.Setelah diisi, buku ekspedisi penjualan
kemudian ditandatangani oleh petugas hantaran, selanjutnya diperiksa
kesesuaiannya oleh APJ. Selanjutnya, petugas hantaran mengeluarkan barang
yang sudah dikemas beserta faktur penjualan, dan SP dari pelanggan ke pintu
transito out dan menghantarkan ke tempat tujuan sesuai dengan nama pelanggan
yang tertulis pada faktur penjualan.
4.2.5 Pengiriman
KFTD Pekanbaru menerapkan sistem one day service, pengiriman
dilakukan setiap hari yaitu jam 10.00 WIB untuk outlet yang melakukan
pemesanan pada sore hari sebeluumnya dan jam 14.00 WIB untuk outlet yang
melakukan pemesanan barang pada hari yang sama sebelum jam tersebut.
Sedangkan sore harinya untuk barang orderan luar kota dengan menggunakan
ekspedisi indah cargo dan Bumi Riau Mahakam. Pengiriman dilakukan
menggunakan motor dan mobil box. Mobil box telah dilengkapi dengan kunci

73
gembok guna menjaga keamanan dan mencegah pencurian obat dan
penyelewengan lainnya selama transportasi. Begitu juga dengan pengiriman
menggunakan motor sudah dilengkapi dengan box yang dilengkapi dengan kunci
gembok.
Pengiriman produk yang memerlukan suhu khusus, seperti vaksin dalam
pengiriman digunakan cool box yang dilengkapi dengan ice pack untuk menjaga
mutu produk sesuai dengan persyaratan CDOB. Untuk pengiriman barang keluar
kota Pekanbaru, barang dikemas menggunakan dus dan dilapisi dengan lakban
untuk mencegah rusaknya obat selama transportasi. Barang diserahkan kepada
pelanggan dan faktur penjualan asli ditandatangani dan diberi stempel oleh
petugas apoteker atau seseorang yang yang ditunjuk apoteker untuk menerima
barang. Petugas pengiriman meminta SP asli apabila saat order SP yang
dihantarkan dari pelanggan masih berupa SP sementara, atau pemesanan
dilakukan via telepon. Distribusi obat hanya boleh dilakukan kepada PBF atau
PBF Cabang lain dan fasilitas pelayanan kefarmasian (apotek, instalasi farmasi
rumah sakit, puskesmas, klinik, atau toko obat). Penyaluran ke Dinkes dan BPOM
diperbolehkan apabila tujuannya untuk penelitian.
4.2.6 Pemusnahan
Berdasarkan CDOB, pemusnahan obat dan/atau bahan obat dilakukan
terhadap obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat untuk
didistribusikan. KFTD cabang pekanbaru melakukan pemusnahan untuk barang
yang kadaluwarsa. Barang ini ditumpuk hingga keluar SK penghapusan dari
pusat. KFTD cabang mengajukan surat penghapusan ke pihak ULS untuk
dikeluarkan SK penghapusan secara nasional, jika pusat sudah mengeluarkan SK
penghapusan maka cabang dapat melakukan pemusnahan barang. Pemusnahan ini
dilakukan ketika barang yang akan dimusnahkan sudah cukup untuk
dimusnahkan. Pemusnahan di KFTD dilakukan secara incenerasi dengan beberapa
pihak ketiga. Pemusnahan di KFTD Pekanbaru terkakhir kali dilakukan pada 25
Juli 2020 menggunakan Vendor PT. Berkah Cendekia Lestari.

74
4.2.7 Proses Penagihan Piutang
Proses penagihan untuk penjualan kredit adalah bagian inkaso. Penagihan
dilakukan ketika pembayaran telah jatuh tempo. Proses penagihan di KFTD
Cabang Pekanbaru dibedakan menjadi 2 yaitu :
1. Outlet yang tidak mempunyai sistem tukar faktur
Outlet yang tidak mempunyai sistem tukar faktur adalah apotek, toko obat,
toko kosmetik dan swalayan. Saat waktu jatuh tempo, petugas inkaso
menyiapkan dokumen tagihan lengkap ( faktur penjualan yang asli disertai
dengan faktur penjualan copy dan faktur pajak asli ) dan membuat nota inkasi
(faktur tagihan) dan ditandatangani, diberi nomor dan tanggal. Petugas penagih
mendatangani pelanggan dan membawa faktur tagihan dilampirkan dengan
dokumen alat tagih, lalu memperoleh uang tunai, cek, atau giro, dan
menyerahkan faktur penjualan asli disertai dengan faktur penjualan copy kepada
pelanggan.
Petugas inkaso menerima kembali faktur tagihan dan meminta petugas
penagih menuliskan hasil tagihannya pada faktur tagihan dihari yang sama pada
saat penyerahan alat tagih, lalu menandatangani faktur tagihan tersebut. Petugas
inkaso membuat bukti penerimaan kas untuk pembayaran secara tunai atau bukti
penerimaan bank untuk pembayaran secara cek atau giro, lalu menyerahkan
bukti penerimaan kas atau bank yang dilampirkan faktur tagihan dan faktur
penjualan copy ke kasir, lalu kasir akan menandatangani faktur tagihan. Petugas
inkaso meminta kembali faktur tagihan yang telah ditandatangani kasir dan
mengarsipkan faktur pajak beserta faktur penjualan copy dalam lemari besi.
2. Outlet yang mempunyai sistem tukar faktur
Sebelum waktu jatuh tempo, petugas penagih mendatangi pelanggan dengan
membawa faktur penjualan asli untuk melakukan tukar faktur dengan pelanggan
yang tujuannya untuk mengingatkan pelanggan bahwa pembayarannya telah
mendekati jatuh tempo, petugas penagih menukarkan faktur penjualan asli
dengan Tanda Terima Tukar Faktur (TTTF) dan meminta pelanggan untuk
menandatangani dan memberi stampel yang merupakan janji pembayaran. Saat
jatuh tempo waktu pembayaran, petugas inkaso menyerahkan TTTF yang telah
ditandatangani dan diberi stempel oleh pelanggan dilampirkan dengan dokumen

75
 alat tagih (faktur penjualan asli dan faktur pajak asli) serta nota inkaso (faktur
tagihan) yang ditandatangani dan diberi nomor dan tanggal kepada petugas
penagih, lalu petugas penagih memperoleh uang tunai, cek, atau giro, dan
menyerahkan faktur penjualan aslikepada pelanggan sebagai bukti pembayaran
atas TTTF yang berhasil ditagih oleh petugas penagih.
Petugas inkaso menerima kembali faktur tagihan dilampirkan TTTF yang
belum berhasil ditagih dan meminta petugas penagih menuliskan hasil
tagihannya pada faktur tagihan dihari yang sama pada saat penyerahan alat tagih,
lalu petugas inkaso menandatangani faktur tagihan tersebut. Petugas inkaso
membuat bukti penerimaan kas untuk pembayaran secara tunai atau bukti
penerimaan bank untuk pembayaran secara cek atau giro atau TTTF yang
berhasil ditagih, lalu menyerahkan bukti penerimaan kas atau bank dilampirkan
faktur tagihan dan faktur penjualan copy ke kasir, lalu kasir menandatangani
faktur tagihan.Petugas inkaso meminta kembali faktur tagihan yang telah
ditandatangani kasir dan mengarsipkan faktur pajak beserta faktur penjualan
copy ke dalam lemari besi.
4.2.8 Dokumentasi
Dokumentasi bertujuan untuk menjamin seluruh pelaksanaan distribusi dan
manajemennya berjalan sesuai dengan panduan mutu dan aturan yang ditetapkan.
Dokumentasi berguna untuk menelusuri perjalanan distribusi produk apabila
terjadi kesalahan sistem, terutama apabila terjadi penarikan produk dari industri
atau BPOM. Dokumen yang dibuat harus disimpan dalam waktu
sekurangkurangnya 5 tahun dari tanggal pembuatan dokumen.
KFTD Cabang Pekanbaru telah melakukan pengarsipan atau dokumentasi
sebagai antisipasi jika terjadi hal yang tidak diinginkan di masa yang akan datang
dan perlu penulusuran seluruh aspek kegiatan. Pengarsipan dokumentasi yang
dilakukan telah memenuhi ketentuan CDOB karena sudah ada dokumentasi
tertulis yang berupa Standard Operating Procedure (SOP), kontrak, dan data,
baik berbentuk kertas dan elektronik pada kegiatan pembelian, penerimaan,
penyimpanan, penyaluran dan pelaporan. Seluruh dokumen, seperti laporan
keuangan, laporan penjualan, laporan pembelian dan lain-lain dicetak dan
ditandatangani oleh masing-masing petugas dengan persetujuan kepala cabang.

76
 Berdasarkan dari seluruh rangkaian kegiatan tersebut, maka kegiatan di
KFTD Cabang Pekanbaru dapat dikelompokkan menjadi tiga bagian utama, yaitu
kegiatan pembelian dan penyimpanan (Unit Logistik), kegiatan penjualan dan
pelayanan (Unit Penjualan), dan kegiatan penagihan serta pengarsipan
dokumentasi (Unit Tata Usaha). Masing – masing unit ada berkas yang menjadi
arsip yaitu unit penjualan arsipnya berupa copy faktur penjualan warna kuning
dengan Surat Pesanan (SP) dan arsip untuk bagian logistik adalah copy faktur
penjualan warna pink dengan Rencana Barang Keluar (RBK).

77
 BAB V
TUGAS KHUSUS
5.1 Studi Case Recall
Surat edaran Penarikan Produk Pethidine Injeksi Nomor Batch I02364J dari
PBF KFTD pusat

Gambar 3. Surat Edaran Penarikan Pethidine Injeksi Dari KFTD Pusat

5.2 Penyelesaian Kasus
1. Menindaklanjuti NDE dari Plant Manager Jakarta nomor 697/LP
000/8210/VI/2021 dan terkait dengan surat dari Ethypharm UKL td
Macarthys Laboratories Ltd t/a Martindale Pharma yang diterima Plant
Jakarta tanggal 2 Juni 2021 serta terkait rekomendasi penarikan Pethidine
Injeksi

78
 2. Produk yang ditarik

Tabel 1. Produk Recall

3. Melihat Sisa stock pethidine injeksi Batch I02364J di KFTD Pekanbaru

pada tanggal 07 juni 2021

Gambar 4. Sisa Stok 7 Juni 2021

4. Laporan penjualan pethidine injeksi Batch I02364J di KFTD Pekanbaru

Tabel 2. Laporan penjualan pethidine injeksi Batch I02364J di KFTD Pekanbaru

5. Membuat Surat Edaran Ke RS/Apotek ( Lampiran 22)

6. Laporan dari RS/ apotek yang menerima pethidine injeksi Batch I02364J

79
 Tabel 3. Laporan dari RS atau Apotek

Stok yang masih

Nama Apotik/ RS/ Toko Obat/ Instansi
ada/retur Keterangan
lainnya
Jumlah Satuan
PT.EKAMAS INTERNATIONAL
0 Dus NIHIL
HOSPITAL
RS PERMATA HATI 0 Dus NIHIL
APOTEK RS AWAL BROS UJUNG BATU 0 Dus NIHIL
PT. AWAL BROS KARYA MEDIKA 8 VIAL

7. Laporan distribusi
Tabel 4. Laporan Distribusi

8. Mengirimkan laporan Data distribusi dari KFTD ke outlet terkecil

(Apotek/ RS.) dan Data jumlah sisa stok di outlet terkecil (Apotek/RS.)
via email ke KFTD pusat paling lambat 8 (delapan) hari kerja, terhitung
dari surat diterbitkan yaitu tanggal 4 juni 2021 sampai 11 Juni 2021.
9. Outlet mengmbalikan barang ke KFTD PKU jika masih terdapat sisa stock
sesuai jangka wktu yg telah ditetapkan produk dikarantina di KFTD
PKU dilakukan proses retur barang secara sistem di KFTD PKU
terbit invoice retur pembuatan PO retur ke pusat dan pengembalian
fisik barang ke pusat dilengkapi berita acara (Lampiran 24)

80
 BAB VI
PENUTUP
6.1 Kesimpulan
Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker telah dilakukan di PT. Kimia
Farma Trading & Distribution Pekanbaru dari tanggal 31 Mei – 12 juni 2021.
Kegiatan tersebut dapat diambil kesimpulan sebagai berikut:
1. Peran dan tugas apoteker penanggung jawab dalam melaksanakan
tugasnya di PBF PT. Kimia Farma Trading & Distribution Pekanbaru
adalah melaksanakan dan mengawasi kegiatan pengelolaan obat jadi dan
alat kesehatan sebagai komoditi utama yang disalurkan PBF ini. Dalam
melakukan kegiatannya PT. Kimia Farma Trading & Distributon (KFTD)
telah menunjuk apoteker sebagai penanggung jawab fasilitas logistik dan
distribusi.
2. Pedagang Besar Farmasi (PBF) PT. Kimia Farma Trading & Distribution
Pekanbaru merupakan cabang dari perusahaan besar yang berpusat di
Jakarta Pusat yang bergerak di bidang distribusi obat-obatan, kosmetik dan
alat-alat kesehatan lainnya, sesuai dengan landasaannya bahwa PBF
merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang melakukan
pengadaan, peyimpanan, penyaluran obat/bahan obat.
3. Kegiatan pengelolaan sediaan farmasi di PBF PT. Kimia Farma Trading &
Distribution Pekanbaru secara umum telah sesuai dengan pedoman Cara
Distribusi Obat Yang Baik (CDOB) tahun 2012 dan telah mendapatkan
sertifikat Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB) tahun 2015 dari Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
4. Penerapan aspek manajemen pengelolaan sediaan farmasi di PBF PT.
Kimia Farma Trading & Distribution Pekanbaru telah didukung oleh
sistem software aplikasi yang terintegrasi ke seluruh perangkat komputer
yang terdapat di kantor PBF, sehingga dapat meningkatkan efektivitas dan
efisiensi kegiatan operasional di PBF PT. Kimia Farma Trading &
Distribution Pekanbaru.

81
6.2 Saran
1. Pihak PBF harus tetap mengikuti perkembangan peraturan perundang-
undangan yang terkait dengan serta tetap mempertahankan dalam
penerapan Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB).
2. Sebaiknya dilakukan penambahan petugas logistik KFTD Pekanbaru,
sehingga proses penyiapan pesanan pelanggan lebih maksmial dan
dapat melakukan pemeriksaan ganda terhadap barang yang dipesan agar
meminimalkan kejadian pengembalian (retur) barang. Selain itu juga,
meningkatkan pemeliharaan logistik agar barang-barang yang ada dapat
disimpan secara baik dan terpelihara.
3. Sebaiknya dalam pengambilan RBK (Rencana Barang Keluar) sesuai
dengan nomor batch yang telah ditentukan. Disamping itu juga,
pencatatan pengambilan barang kedalam kartu stock untuk barang
regular dilakukan dengan lengkap oleh petugas diantaranya adalah
tanggal, nomor faktur, nama pelanggan, nomor batch, tanggal
kadaluwarsa, jumlah barang yang diambil, dan sisa stock.
4. Sebaiknya KFTD cabang pekanbaru lebih aktif untuk meminta Surat
Pesanan dan juga penitipan Faktur kepada pelanggan sehingga dapat di
dokumentasikan dan memperlancar proses penagihan.
5. Tetap dilakukan pelatihan rutin penerapan Cara Distribusi Obat Yang
Baik (CDOB) terutama untuk bagian yang terkait dengan distribusi
obat.

82
 DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 2011, Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1148/MENKES/PER/VI/2011

tentang Pedagang Besar Farmasi. Kementerian Kesehatan RI, Jakarta.

Anonim, 2014, Peraturan Menteri Kesehatan No.34 tahun 2014 tentang

Perubahan Atas Peraturan Mentri Kesehatan
No.1148/Menkes/PER/V/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi,
Departemen Kesehatan RI, Jakarta.

Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012, Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.03.1.34.11.12.7542 tahun
2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik, Jakarta:
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI.

Depkes RI, 2009, Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009

tentang Kesehatan, Departemen Kesehatan RI, Jakarta.

Depkes RI, 2014, Peraturan Menteri Kesehatan No.34 tahun 2014 tentang
Perubahan Atas Peraturan Mentri Kesehatan
No.1148/Menkes/PER/V/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi,
Departemen Kesehatan RI, Jakarta.

Kementerian Kesehatan RI, 2011a, Peraturan Menteri Kesehatan RI No.

1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.
Kementerian Kesehatan RI, Jakarta.

Kementerian Kesehatan RI. 2011b. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.

889/MENKES/PER/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja
Tenaga Kefarmasian. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI.

Kimia Farma. 2007. Standar Operasional dan Prosedur Kimia Farma. PT. Kimia
Farma Trading dan Distribution Cabang, Jakarta.
Nurjanah, 2012, Analisis Tingkat Perputaran Piutang Pada PT. Adira Finance
Makassar. Skripsi. Universitas Hasanuddin, Makassar

Peraturan Pemerintah No 3 tahun 1969 tentang Pendirian Perusahaan Negara

Farmasi dan Alat Kesehatan (Bhinneka Kimia Farma).

Peraturan Pemerintah No 69 tahun 1961 tentang Pendirian Badan Pimpinan

Umum Perusahaan-Perusahaan Farmasi dan Alat Kesehatan Negara.

Permenkes RI. No. 918/MenKes/PER/X/1993. Ketentuan Pedagang Besar

Farmasi.

Presiden RI, 2009, Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51 tentang

Pekerjaan Kefarmasian, Jakarta.

83
 LAMPIRAN

Lampiran 1. Papan Nama Dan Struktur Organisasi PT. Kimia Farma Trading &
Distribution Cabang Pekanbaru

Gambar 5. Papan Nama PT. Kimia Farma Trading & Distribution Cabang
Pekanbaru

Gambar 6. Struktur Organisasi PT. Kimia Farma Trading & Distribution

Pekanbaru 2021-Sekarang

84
Lampiran 2. Denah Gudang PT. Kimia Farma Trading & Distribution Cabang Pekanbaru

Gambar 7. Denah Gudang PT. Kimia Farma Trading & Distribution Cabang Pekanbaru

85
Lampiran 3. Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) PT. Kimia Farma Trading
& Distribution Cabang Pekanbaru

Gambar 8. Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) PT. Kimia Farma Trading
& Distribution Cabang Pekanbaru untuk Non Cold Chain Product.

86
Lampiran 4. (Lanjutan)

Gambar 9. Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) PT. Kimia Farma Trading
& Distribution Pekanbaru untuk Cold Chain Product.

87
Lampiran 5. (Lanjutan)

Gambar 10. Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) PT. Kimia Farma Trading
& Distribution Cabang Pekanbaru untuk Produk Narkotik.

88
Lampiran 6. Kartu Kontrol Suhu

Gambar 11. Kartu Kontrol Suhu

89
Lampiran 7. Laporan Purchase Order (PO)

Gambar 12. Laporan Purchase Order (PO)

90
Lampiran 8. Laporan Stock Transfer Order (STO)

Gambar 13. Laporan Stock Transfer Order (STO)

91
Lampiran 9. Pengadaan E-Cataloge dan Surat Pesanan Narkotika

Gambar 14. Pengadaan E-Cataloge

Gambar 15. Surat Pesanan Narkotika

92
Lampiran 10. Faktur Penjualan

Gambar 16. Faktur Penjualan

93
Lampiran 11. Rak Penyimpanan Obat

Gambar 17. Rak Penyimpanan Obat Generik

Gambar 18. Rak Penyimpanan Obat Sediaan Semisolid

94
Lampiran 12. (Lanjutan)

Gambar 19. Rak Penyimpanan Sediaan Infus

Gambar 20. Rak Penyimpanan Obat Produk Kimia Farma

95
Lampiran 13. (Lanjutan)

Gambar 21. Rak Penyimpanan Obat Produk Pihak Ke-III

96
Lampiran 14. Rak Penyimpanan Alat Kesehatan dan BMHP

Gambar 22. Rak Penyimpanan Alat Kesehatan dan BMHP.

97
Lampiran 15. Rak Penyimpanan Kosmetik dan form kartu stok

Gambar 23. Rak Penyimpanan Kosmetik

Gambar 24. Kartu Stok

98
Lampiran 16. Gudang Penyimpanan

Gambar 25. Gudang Penyimpanan Narkotika dan psikotropika

99
Lampiran 17. Gudang Vaksin dan Produk Dingin

Gambar 26. Gudang Penyimpanan Vaksin/CCP dan Produk Dingin

Gambar 27. Lemari Pendingin CCP

100
Lampiran 18. Laporan Pemusnahan Barang

Gambar 28. Laporan Peusnahan Barang

101
Lampiran 19. Contoh Sp Dari Outlet Dan Form Return Barang

Gambar 29. Contoh Sp Dari Outlet

Gambar 30. Form Retur Barang

102
Lampiran 20. Form Penerimaan Barang CCP

Gambar 31. Form Penerimaan Barang Ccp Dari PT. IGM/Mustofa

Gambar 32. Contoh Dokumen Penerimaan Barang Dari NDC

103
Lampiran 21. Form Pengiriman Vaksin/CCP

Gambar 33. Form Pengiriman Vaksin/CCP

104
Lampiran 22. Rencana Barang Keluar

Gambar 34. Rencana Barang Keluar

105
Lampiran 23. Surat Tanda Registrasi Apoteker PT. Kimia Farma Trading &
Distribution Cabang Pekanbaru

Gambar 35. Surat Tanda Registrasi Apoteker PT. Kmia Farma Trading &
Distribution Cabang Pekanbaru

106
Lampiran 24.Surat Izin Praktek Apoteker Penanggung Jawab PT. Kmia Farma
Trading & Distribution Cabang Pekanbaru.

Gambar 36. Surat Izin Praktek Apoteker Penanggung Jawab PT. Kmia Farma
Trading & Distribution Cabang Pekanbaru.

107
Lampiran 25. Surat Izin Praktek Apoteker Penanggung Jawab PT. Kmia Farma
Trading ang Distribution Cabang Pekanbaru.

Gambar 37. Surat Izin Praktek Apoteker Penanggung Jawab PT. Kmia Farma
Trading & Distribution Cabang Pekanbaru

108
Lampiran 26.Contoh Surat Edaran Recall Ke Rs/Apotek

Gambar 38. Surat Edaran Ke Rs/Apotek

109
 .
Lampiran 27. Form Penarikan

Gambar 39. Form Penarikan

110
Lampiran 28. Berita Acara Permohonan Pengembalian Barang

Gambar 40. Berita Acara Permohonan Pengembalian Barang

111