FICHA TCNICA

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VACUNA ANTIRRABICA MERIEUX Vacuna antirrbica inactivada cultivada en clulas diploides humanas

2.

COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

De una dosis de vacuna Liofilizado: Principio activo: Virus de la rabia, cepa Wistar Rabies PM/WI38-1503-3M cultivados en clulas diploides humanas e inactivados mediante -propiolactona. Contiene una dosis de inmunizacin con efecto protector mnimo de 2,5 Unidades Internacionales antes y despus del calentamiento durante un mes a +37C. Otros componentes: Albmina humana ........................................................................................................................... 50 mg Neomicina ....................................................................................................................................... trazas Diluyente: Agua para inyectables hasta ...............................................................................................................1 ml

3.

FORMA FARMACEUTICA

Un vial con polvo liofilizado y una jeringa con el solvente.

4.

DATOS CLINICOS

Se recomienda que la utilizacin de la vacuna, en cualquier caso, se haga tras consulta con las Autoridades Sanitarias. 4.1 Indicaciones teraputicas

A. Prevencin de la rabia en individuos con riesgo de infeccin Se recomienda especialmente este tipo de inmunizacin en personas que puedan encontrarse expuestas con frecuencia al virus de la rabia, como personal de laboratorio que maneje este virus. Hay que sealar la no existencia de riesgo de rabia en animales domsticos y salvajes en Espaa salvo en las ciudades del norte de Africa. Otras personas que se pudieran considerar en riesgo, slo se vacunarn cuando de modo expreso e individualmente lo decidan las Autoridades sanitarias. Esta situacin se adecuar en cada momento a lo que establezcan las Autoridades Sanitarias. B. Tratamiento de la infeccin rbica posible o confirmada La vacuna debe administrarse inmediatamente si existe sospecha de infeccin por el virus de la rabia, de acuerdo con el procedimiento establecido en cada caso por las Autoridades Sanitarias.
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4.2

Posologa y forma de administracin

La posologa recomendada es idntica para nios y adultos. La vacuna debe ser reconstituida en 1 ml de diluyente en una jeringa lista para utilizar. Una vez reconstituida es una solucin transparente de color rojo a prpura sin partculas en suspensin. Debe utilizarse inmediatamente y la jeringa debe desecharse tras su uso. La vacuna se administra por va intramuscular en el rea deltoidea. En nios pequeos se puede utilizar la cara anterolateral del muslo. Nunca se administrar en la regin gltea. Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulacin, la vacuna debe administrarse por va subcutnea. A. Inmunizacin profilctica preexposicin: Inmunizacin primaria: Segn las recomendaciones de la OMS, se administrarn 3 inyecciones los das D0-D7-D28, seguidas por una inyeccin de refuerzo al cabo de 1 ao. En caso de gran riesgo (personal en contacto permanente con el virus), se recomienda valorar la presencia de anticuerpos antirrbicos cada 6 meses y en el caso de que la inmunidad sea insuficiente, es decir niveles de anticuerpos inferiores a 0,5 UI/ml, deber procederse a la vacunacin. En el resto de las situaciones consideradas de riesgo frecuente debera realizarse dicho ensayo serolgico cada 2-3 aos y se deber consultar a las autoridades sanitarias antes de proceder a una revacunacin. B. Inmunizacin postexposicin: El tratamiento local de las heridas que puedan estar contaminadas con el virus de la rabia es muy importante. Se recomienda lavar la herida abundantemente con agua y jabn, detergente, o agua sola, inmediatamente, en los primeros minutos si es posible. En cualquier caso se debe realizar siempre, aunque hayan pasado horas o das. Despus se debe aplicar alcohol (400-700 ml/litro), tintura o solucin acuosa de iodo, o compuestos de amonio cuaternario (1 ml/litro). Si es posible debe evitarse la sutura de las heridas. Los individuos no inmunizados contra la rabia deben recibir 5 inyecciones de 1 ml por va intramuscular los das D0-D3-D7-D14-D30 despus del contacto con sospecha de rabia o rabia confirmada. Se administrar adems el da D0 a los pacientes con riesgo elevado de infeccin, inmunoglobulina humana especfica antirrbica en dosis de 20 UI/kg de peso corporal o suero antirrbico purificado de origen animal en dosis de 40 UI/kg de peso corporal, para asegurar la proteccin inmediata de anticuerpos. La mitad de la dosis ser inyectada por va intramuscular en un punto diferente del sitio de la vacuna y la otra mitad deber ser infiltrada en el rea de la herida si es posible. Los individuos que han recibido previamente una pauta completa de inmunizacin en los ltimos 5 aos recibirn 2 inyecciones de recuerdo los das D0 y D3. A los individuos que han sido vacunados desde hace ms de 5 aos o han recibido una inmunizacin incompleta, se les administrar cinco inyecciones de recuerdo de 1 ml administradas por va intramuscular los das D0, D3, D7, D14 y D28 con administracin de inmunoglobulina, si es necesario. Ningn tratamiento se iniciar sin valorar previamente la situacin epidemiolgica. Se deber por tanto consultar a las Autoridades Sanitarias pertinentes.
2

4.3

Contraindicaciones

- Tratamiento curativo: La gravedad de la enfermedad y la necesidad de tratamiento inmediato prevalece sobre toda contraindicacin siempre que se sospeche infeccin por el virus de la rabia. - Vacunacin preventiva o secundaria: La vacunacin debe posponerse en caso de fiebre o enfermedad evolutiva aguda o crnica. Hipersensibilidad conocida a los componentes de la vacuna. En todos los casos se debe valorar la relacin riesgo/beneficio.

4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Utilizar con precaucin en individuos con alergia conocida a la neomicina (presente en pequesimas cantidades). Las personas que hayan tenido una historia previa de seria hipersensibilidad a la vacuna de rabia, deben ser revacunadas con precaucin. En el caso de individuos inmunodeprimidos se puede efectuar 2 a 4 semanas despus de la vacunacin un ensayo serolgico para evaluar la respuesta en anticuerpos. Si el resultado del ensayo muestra un ttulo de anticuerpos inferior a 0,5 UI/ml, est justificado un refuerzo. Como con todas las vacunas inyectables siempre debe estar preparado el tratamiento mdico adecuado para el caso raro de que se presentase una reaccin anafilctica tras la administracin de la vacuna.

4.5

Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

El tratamiento con corticosteroides o inmunosupresores pueden hacer ineficaz la inmunizacin, en tales casos puede ser til realizar una titulacin de anticuerpos neutralizantes para evaluar la respuesta a la vacuna. El fosfato de cloroquina administrado como quimioprofilaxis contra la malaria y otros factores no identificados en personas que viven en pases en vas de desarrollo, pueden interferir con la respuesta de anticuerpos a esta vacuna. Por ello, nunca debe administrarse por va intradrmica. La va intramuscular, sin embargo, si proporciona un margen de seguridad suficiente en esta situacin. Aunque no se ha evaluado la interferencia con la respuesta inmune de otros antimalricos estructuralmente relacionados con la cloroquina, sera prudente seguir similares precauciones en las personas que reciben estas drogas.

4.6

Embarazo y lactancia

Debido a la gravedad de la rabia, la vacunacin de mujeres embarazadas es imperativa en caso de contaminacin. El embarazo no constituye una contraindicacin al tratamiento postexposicin. Debe evaluarse el riesgo en caso de vacunacin preventiva y/o secundaria.

4.7

Efectos sobre la capacidad para conducir vehculos y utilizar maquinaria

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Es poco probable que la vacuna produzca algn efecto sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria.

4.8

Reacciones adversas

Reacciones locales leves como dolor, eritema, edema, prurito o induracin en el lugar de inyeccin. Las siguientes reacciones adversas se han notificado como consecuencia del amplio uso de la vacuna, y en numerosos casos, no se ha establecido la relacin causal con la vacuna. Reacciones generales: fiebre moderada, temblor, malestar, astenia, cefaleas, vrtigo, parestesia, artralgia, mialgia, alteraciones gastrointestinales (nuseas, dolor abdominal), reacciones alrgicas cutneas (urticaria, erupcin, prurito, edema). Raramente: reacciones anafilcticas, reacciones de tipo enfermedad del suero (tras la inyeccin de refuerzo) Se han presentado neuropatas en casos excepcionales.

5.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Vacuna inactivada para la prevencin de la rabia en individuos con riesgo de infeccin y para el tratamiento de la infeccin rbica supuesta o confirmada. Tras la inyeccin de 3 dosis los D0, D7 y D28 ( D21) se alcanza una ttulo de anticuerpos sricos > 0,5 UI/ml, considerado protector por la OMS. Esta inmunidad se debe mantener con una inyeccin de refuerzo inicial 1 ao despus.

5.1. Propiedades farmacodinmicas. No procede 5.2. Propiedades farmacocinticas. No procede 5.3. Datos preclnicos sobre seguridad. No procede

6.

DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relacin de excipientes Albmina humana Agua para inyectables 6.2 Incompatibilidades
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Ninguna 6.3 Periodo de validez 3 aos a + 5C 3C

6.4 Precauciones especiales de conservacin La vacuna debe conservarse a + 5C 3C. La vacuna reconstituida debe administrarse inmediatamente. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Vial con polvo (vidrio tipo I) con tapn (goma de butilo) y jeringa precargada de disolvente (vidrio tipo I), con mbolo (elastmero de clorobromobutilo) y protector de la aguja (elastmero), con aguja. Vial con polvo (vidrio tipo I) con tapn (goma de butilo) y jeringa precargada de disolvente (vidrio tipo I), con mbolo (elastmero de clorobromobutilo) y tapn en el extremo (elastmero), sin aguja. Vial con polvo (vidrio tipo I) con tapn (goma de butilo) y jeringa precargada de disolvente (vidrio tipo I), con mbolo (elastmero de clorobromobutilo) y tapn en el extremo (elastmero), con 1 2 agujas (por cada jeringa) separadas incluidas en el blister. No todas las presentaciones se encuentran comercializadas 6.6 Instrucciones de uso/manipulacin

En las presentaciones que contienen la jeringa precargada sin aguja, dentro del acondicionamiento secundario, se pueden encontrar hasta 2 agujas separadas: una aguja se empleara para la reconstitucin y la otra para la administracin. La aguja debe colocarse en el extremo de la jeringa mediante un giro de 90. Reconstitucin de la vacuna: introducir el diluyente proporcionado en el vial de producto liofilizado y agitar con cuidado hasta la completa suspensin del producto liofilizado. La suspensin debe ser homognea, clara, de color rojo a prpura y exenta de partculas. Retirar la suspensin con una jeringa. La vacuna se debe inyectar inmediatamente tras su reconstitucin y la jeringa debe desecharse tras su uso. 6.7 Nombre o razn social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorizacin de comercializacin SANOFI PASTEUR MSD, S.A. Edificio Cuzco IV Paseo de la Castellana 141 28046 (Madrid) 7. CONDICIONES DE DISPENSACION

Especialidad farmacutica de USO HOSPITALARIO CON RECETA MEDICA

TEXTO REVISADO: Junio 2005