JAMINAN MUTU

HASIL PEMERIKSAAN

Dr. Fajar harini,M.Kes.,SpPK(K)

DEFINISI

William Edwards Deming (1900 -1993)

Mutu  kesesuaian dengan kebutuhan pasar/

konsumen yang diberikan kepada pelanggan sesuai
dengan yang mereka inginkan dan harga yang
mereka bayar
J.M Juran (1904 - 2008)

Menemukan tiga proses mencapai mutu (triology

Juran) yaitu :
 Perencanaan mutu (quality planning)
 Pengendalian mutu (quality control)
 Perbaikan dan peningkatan mutu (quality
improvement)
Philip B. Crosby (1926 - 2001)

Mutu  conformance to requirement, yaitu

sesuai dengan yang disyaratkan atau
distandarkan

Mutu  pemenuhan persyaratan dengan

meminimalkan kerusakan yang mungkin timbul
yaitu standard of zero defect atau
memperlakukan prinsip benar sejak awal
MUTU LABORATORIUM KLINIK
Laboratorium Klinik (Permenkes RI Nomor 43 tahun 2013)

Pelayanan laboratorium klinik  bagian

integral dari pelayanan kesehatan yang
diperlukan untuk menegakkan diagnosis yang
diselenggarakan secara bermutu untuk
mendukung upaya peningkatan kualitas
kesehatan masyarakat; dengan menetapkan
penyebab penyakit, penunjang sistem
kewaspadaan dini, monitoring pengobatan,
pemeliharaan kesehatan, dan pencegahan
timbulnya penyakit
 FAKTOR FAKTOR YANG MEMPENGARUHI MUTU
Transpor
sampel Penerimaan
Penanganan sample
sampel

Pengambilan
sampel analisis

Persiapan
pasien hasil

Daftar
permintaan pelaporan

pasien dokter

diluar laboratorium didalam laboratorium

SISTEM MANAJEMEN KUALITAS:
5Q FRAMEWORK
Pelayanan laboratorium  baik dan bermutu 
memberikan hasil pemeriksaan laboratorium yang
tepat, teliti, benar, dapat dipercaya dan memuaskan
pengguna jasa

Salah satu pendekatan yang digunakan adalah Total

Quality Management  strategi 5Q framework 
continuous quality improvement

Mengenali sumber kesalahan dan cara penyelesaian

 5Q FRAMEWORK

QLP

QP QC

QI QA
QLP (QUALITY LABORATORY PROCESSES)

Pra analitik

Analitik

Pasca analitik

Diperlukan pedoman, pentunjuk dan

prosedur tetap yang merupakan acuan
setiap pemeriksaan
PRA ANALITIK (46 – 68%)
1. Formulir permintaan pemeriksaan
2. Persiapan pasien
3. Pengambilan dan penampungan spesimen
4. Penanganan spesimen
5. Pengiriman spesimen
6. Persiapan spesimen untuk analisis
•Variabel pre analitik dapat mempengaruhi
hasil pemeriksaan laboratorium secara
bermakna

•Sebagian besar kesalahan pre analitik

karena human error. Human error
harusnya dapat dicegah sehingga tidak
terjadi kesalahan hasil laboratorium
ANALITIK (7 – 13,3%)

1. Persiapan reagen:
- kualitas
- keadaan fisik (warna) reagen layak/ sesuai
- masa kadaluarsa tidak terlampaui
- penyimpanan sesuai ketentuan
- tertulis tgl awal reagen dibuka
- cara pelarutan/pencampuran sudah benar
2. Inkubasi dilakukan dengan benar
4. Peralatan :
- alat yang akan digunakan dipastikan bersih,
sudah dikalibrasi secara berkala
- urutan prosedur diikuti dengan benar
- Pipetasi reagen dan sampel dilakukan secara
benar
5. Penggunaan kontrol yang tepat
6. SDM :
- pendidikan, pelatihan, kompetensi, komitmen,
pengawasan dan motivasi
Tujuan pengendalian tahap analitik
menjamin bahwa hasil pemeriksaan spesimen dari
pasien dapat dipercaya/ valid, sehingga klinisi dapat
menggunakan hasil pemeriksaan tersebut untuk
penegakan diagnosis pasien
PASCA ANALITIK (18,5 – 47%)

1. Pencatatan dan pelaporan hasil

2. Interpretasi hasil

Kesalahan penulisan, pencatatan, pelaporan dan

interpretasi hasil pemeriksaan pasien dapat membuat
klinisi salah dalam mendignosis pasien
 QC (QUALITY QONTROL)

Pemantapan mutu internal (internal Quality Control)

 Kegiatan yang dilaksanakan oleh masing masing
laboratorium secara terus menerus agar tidak terjadi/
mengurangi penyimpangan sehingga diperoleh hasil
pemeriksaan yang tepat
 Elemen utama sistem manajemen mutu
 Memonitor proses yang berhubungan dengan
hasil tes serta dapat mendeteksi sumber
kesalahan
- kesalahan teknik
- kesalahan non teknik
TUJUAN

 Pemantapan dan penyempurnaan metode

pemeriksaan dengan mempertimbangkan
aspek analitik dan klinis
 Memastikan semua proses pemeriksaan
dilakukan dengan benar
 Mendeteksi kesalahan dan mengetahui
sumbernya
 Membantu perbaikan pelayanan melalui
peningkatan mutu pemeriksaan laboratorium
PROSEDUR QC YANG TEPAT

1. Perhitungan yang tepat untuk mendapatkan rerata

dan SD
2. Membuat batas kontrol yang tepat
3. Menggunakan aturan kontrol yang tepat
ISTILAH DALAM QC

•Presisi
•Kesesuaian hasil pemeriksaan yang dilakukan
berulang pada sampel yang sama

•Akurasi
•Kesesuaian hasil pemeriksaan dengan nilai
yang sebenarnya

•Bias
•Perbedaan antara hasil pengukuran yang
diharapkan dengan referensi yang diterima
KESALAHAN PADA QC

 Kesalahan acak : pemeriksaan berulang pada

spesimen yang sama dan hasilnya bervariasi
 Penyebabnya :
1. instrumen yang tidak stabil
2. variasi reagen dan kalibrasi
3. variasi teknik proses pemeriksaan : pipetasi,
waktu inkubasi
4. variasi operator
KESALAHAN PADA QC

 Kesalahan sistemik : akurasi pemeriksaan

 Penyebabnya :
1. spesifitas reagen rendah
2. mutu reagen kalibrasi kurang baik
3. alat (pipet) yang kurang akurat
4. salah prosedur
KAPAN DILAKUKAN QC
 Awal setiap shift pekerjaan/ setiap hari sebelum
pemeriksaan sampel pasien (pada pemeriksaan
PCR QC harus diikutkan pada setiap run, sangat
penting memastikan bahwa kontrol-kontrol tersebut
menunjukkan hasil yang seharusnya)
 Setiap penggunaan alat, reagen dan metode baru
 Setelah melakukan preventive maintenance
 Ada masalah dalam aplikasi klinik dari hasil pasien
(tidak sesuai)
 Tindakan koreksi terhadap error
RAPID ICT/ LATERAL FLOW
BAHAN KONTROL

•Kontrol QC harus commutable

•Commutability  kemampuan bahan

kontrol untuk berperilaku seperti sampel
pasien, komposisi sama dengan spesimen
KARAKTERISTIK MATERIAL QC
 Mirip dengan matriks biologis
 Mudah digunakan
 Stabil jangka waktu lama ( selama masa
penyimpanan tidak boleh mengalami perubahan)
 Variabilitas minimum
 Diuji dengan cara yang sama dengan spesimen
pasien
PERSYARATAN PENYIMPANAN QC
 Reagen belum dibuka, stabil hingga tanggal
kadaluarsa pada suhu 2-8 °C
 Kalibrator dan pengencer yang tidak dilarutkan, stabil
hingga tanggal kadaluarsa pada suhu 2-8 °C
 Bahan-bahan harus tertutup dan disimpan pada
posisi tegak
KALIBRASI

Kalibrasi adalah serangkaian kegiatan yang membentuk

hubungan antara nilai yang ditunjukkan oleh
instrumen ukur atau sistem pengukuran dengan nilai-
nilai yang sudah diketahui yang berkaitan dengan
besaran yang diukur dalam kondisi tertentu
QA (QUALITY ASSURANCE/ ASSESSEMENT)

 Penilaian kinerja laboratorium

 Profiiciency test/ external quality assurance
 Membandingkan hasil pemeriksaan
laboratorium terhadap bahan kontrol rujukan
 Bahan kontrol diuji dengan alat/ reagen/
prosedur yang sama dengan pemeriksaan rutin
di laboratorium masing-masing
Pemantapan mutu eksternal (external Quality Control)
 Kegiatan yang diselenggarakan secara periodik
oleh pihak lain diluar laboratorium yang bersangkutan
untuk memantau & menilai suatu laboratorium dalam
bidang pemeriksaan tertentu

Pemantapan mutu eksternal :

- Hematologi
- Kimia klinik
- Urinalisis
- Immunologi
- Mikrobiologi
- PCR
 Permenkes 411/ Menkes/ PER/III/2010; Pasal 6 butir (a) :
- Lab klinik mempunyai kewajiban melaksanakan PMI
dan mengikuti kegiatan PME yang diakui oleh
Pemerintah
 ISO 15189: 2012
- Butir 5.6.1 Umum: jaminan mutu
- Butir 5.6.2 Pengendalian mutu internal
 QI (QUALITY IMPROVEMENT)

 Tujuan : meningkatkan kualitas hasil

 Proses pemecahan masalah
 Mengidentifikasi masalah
 Mencari solusi
 Penyimpangan dapat dicegah dan diperbaiki
selama proses pemeriksaan
 QP (QUALITY PLANNING)

 Merupakan proses pembuatan standar

kualitas dan cara mencapainya
 Dokumentasi langkah langkah pemecahan
masalah
 Diimplementasikan pada Quality Laboratory
Process
TAKE HOME MESSAGE

 Pemantapan mutu sangat penting dalam proses

analitik dilaboratorium
 Harus dilakukan berkala dan teratur
 Bila hasil out of control  telusur
 Penanganan (trouble shooting) harus dilakukan
segera setelah masalah ditemukan
 Penting : pencatatan, pelaporan dan pengarsipan
 Pemantapan mutu yang baik akan menjaga kualitas
pemeriksaan dan hasil pemeriksaan yang dikeluarkan
adalah akurat dan dipercaya
Terima Kasih