Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi

(Adverse Event Following

Immunization)
Bernie Endyarni Medise
Hindra Irawan Satari

KomNas KIPI
 Maturasi Perjalanan Program Imunisasi
KPPIK
FKUI 2012
1 2 3 4 5
Pravaksinasi Cakupan Kepercayaan Kepercayaan Eradikasi
meningkat hilang pulih

Vaksinasi
Penyakit
berhenti
INCIDENCE

Cakupan Letupan penyakit

vaksinasi

KIPI
Eradikasi

MATURITY
Definition
• Suatu kejadian MEDIK yang terjadi setelah pemberian
imunisasi, dimana vaksin tidak selalu menjadi faktor
penyebab langsung terjadinya reaksi tersebut.
• Any untoward medical occurrence which follows
immunization and which does not necessarily have a causal
relationship with the use of the vaccine. The adverse event
may be any unfavorable or unintended sign, an abnormal
laboratory finding, a symptom or a disease
WHO, 2013
Klasifikasi KIPI
• Klasifikasi Lapangan (Field Classification, WHO 1999)

• Klasifikasi Kausalitas (Evidence Bearing on Causality,

IOM 1991 & 1994)

• Klasifikasi WHO 2008 dan 2013

Klasifikasi Lapangan WHO 1999
• Digunakan untuk pencatatan dan pelaporan KIPI
• Terdiri atas:
1. Reaksi vaksin
2. Kesalahan program / teknik pelaksanaan imunisasi
3. Reaksi suntikan
4. Kebetulan
5. Tidak diketahui
Reaksi vaksin biasa
Vaksin Reaksi lokal Demam Gelisah, lesu
> 38 °C gejala sistemik

BCG 90-95% -

HiB 5-15 % 2-10 % -

Hepatitis B Dewasa ~ 15 % 1-6 % -

Anak ~ 5%
Campak / MMR ~ 10 % 5-15 % 5 % (ruam)

Polio oral - <1% <1%

Tetanus/DT/Td ~ 10 % ~ 10 % ~ 25 %

Pertusis (DPwT) 10-50 % 10-50 % 25-55%

Reaksi vaksin yang jarang, interval onset & perkiraan rate KIPI
Vaksin Reaksi vaksin Interval onset Rate KIPI / 1juta
BCG Limfadenitis supuratif 2 – 6 bulan 100 – 1000
Osteitis BCG 1 – 12 bulan 1 – 700
Infeksi BCG disiminata 1 – 12 bulan 2

HiB Belum pernah ada laporan - -

Hepatitis B Anafilaksis 0 – 1 jam 1–2
Campak / MMR Kejang demam 5 – 12 hari 333
Trombositopenia 15 – 35 hari 33
Reaksi anafilaktoid ~10
Syok Anafilaksis 0 – 1 jam 1 – 50
Ensefalopati - <1

OPV Lumpuh layu berkaitan dg vaksin (VAPP) 4 – 30 hari 1,4 – 3,4

Tetanus Neuritis Brakhial 2 – 28 hari 5 – 10

Syok Anafilaksis 0 – 1 jam 0.4 – 10
Abses steril 1 – 6 minggu 6 - 10
Tetanus-difteria Sama dengan tetanus
Pertusis Menangis terus menerus > 3jam 0 – 24 jam 1.000- 60.000
Kejang demam 0 – 3 hari 570
Keadaan hipotonik-hiporesponsif 0 – 24 jam 570
Syok Anafilaksis 0 – 1 jam 20
Ensefalopati 0 – 3 hari 0-1
Kesalahan program (programmatic error)
Kesalahan program
Tidak steril
• Pemakaian ulang alat suntik / jarum
• Sterilisasi tidak sempurna
• Vaksin / pelarut terkontaminasi
• Pemakaian sisa vaksin utk beberapa
sesi vaksinasi
Salah pakai pelarut vaksin
• Pemakaian pelarut vaksin yg salah
• Memakai obat sebagai vaksin atau
pelarut vaksin
Perkiraan KIPI
Infeksi
• Abses lokal di daerah suntikan
• Sepsis, sindrom syok toksik,
• Infeksi penyakit yg ditularkan lewat
darah:
• hepatitis, HIV
• Abses lokal karena kurang kocok
• Efek negatif obat mis. insulin
• Kematian
• Vaksin tidak efektif
Kesalahan program (programmatic error)

Kesalahan program Perkiraan KIPI

• Penyuntikan salah tempat • Reaksi lokal / abses
• BCG subkutan • Reaksi lokal / abses

• DPT/DT/TT kurang dalam • Kerusakan Nervus Isiadikus

• Suntikan di bokong
• Reaksi lokal akibat vaksin beku
• Transportasi / penyimpanan vaksin • Vaksin tidak aktif (tidak potent)
tidak benar

• Mengabaikan indikasi kontra • Tidak terhindar dari reaksi yg berat

Reaksi suntikan

Reaksi suntikan langsung Reaksi suntikan tidak langsung

• Rasa sakit • Reaksi suntikan tidak langsung
• Bengkak • Rasa takut / cemas
• Nafas tertahan
• Kemerahan
• Pernafasan sangat cepat
• Pusing, mual / muntah
• Kejang
• Pingsan / Sinkope
• Hysteria massal
Koinsiden
• Kejadian yang timbul, terjadi secara kebetulan setelah imunisasi

• Ditemukan kejadian yang sama di saat bersamaan pada kelompok

populasi setempat tetapi tidak diimunisasi
• Imunisasi seringkali disalahkan sebagai penyebab masalah
KIPI dengan penyebab yang tidak diketahui
• Kejadian yang dilaporkan belum dapat dikelompokkan ke dalam salah
satu penyebab
• Perlu dilengkapi dengan informasi lebih lanjut
Causality assessment
WHO 2008
WHO Causality Assessment Categories
Very likely / Certain
Clinical event with a plausible time relationship to vaccine
administration and which cannot be explained by concurrent
disease or other drugs or chemicals

Probable
Clinical event with a reasonable time relationship to vaccine
administration and is unlikely to be attributed to concurrent
disease or other drugs or chemicals

Possible
Clinical event with a reasonable time relationship to vaccine
administration but which could also be explained by
concurrent disease or other drugs or chemicals
 WHO Causality Assessment Categories

Unlikely
Clinical event whose time relationship to vaccine administration
makes causal connection improbable but which could plausibly
be explained by underlying disease or other drugs or chemicals

Unrelated
Clinical event with an incompatible time relationship to vaccine
administration and which could be explained by underlying
disease or other drugs or chemicals

Unclassifiable
Clinical event with insufficient information to permit assessment
and identification of the cause.
 UNRELATED

Alternate explanations POSSIBLE UNLIKELY

Yes

Maybe PROBABLE POSSIBLE

No CERTAIN PROBABLE

Compatible Incompatible
Onset time
UNCLASSIFIABLE
Causality assessment
WHO 2013
Cause specific definitions WHO 2013
• Vaccine product-related reaction
• An AEFI that is caused or precipitated by a vaccine due to one or more of the
inherent properties of the vaccine product.

• Vaccine quality defect-related reaction

• An AEFI that is caused or precipitated by a vaccine due to one or more quality
defects of the vaccine product, including the administration device, as
provided by the manufacturer.
Cause specific definition WHO 2013
• Immunization error-related reaction
• An AEFI that is caused by inappropriate vaccine handling, prescribing or
administration and that thus, by its nature, is preventable.

• Immunization anxiety-related reaction

• An AEFI arising from anxiety about the immunization.

• Coincidental event:
• An AEFI that is caused by something other than the vaccine product,
immunization error or immunization anxiety.
 Causality assessment has four steps, as follows:

Step 1: Eligibility.
The first step aims to determine if the AEFI case satisfies the minimum criteria
for causality assessment as outlined below.
Step 2: Checklist.
The second step involves systematically reviewing the relevant and available
information to address possible causal aspects of the AEFI.
Step 3: Algorithm.
The third step obtains a trend as to the causality with the information gathered
in the checklist.
Step 4: Classification.
The fourth step categorizes the AEFI’s association to the vaccine or vaccination
on the basis of the trend determined in the algorithm.
Step 2: Checklist
Step 2: Checklist
Step 3: Algorithm
• The algorithm aims to be a roadmap for the decision-making
of the reviewers but it does not take away the expert and
deductive logical process inherent in linking a diagnosis to its
potential cause
• The stepwise approach of the algorithm helps to determine if
the AEFI could be consistent or inconsistent with an
association to immunization
• The algorithm allows the reviewers to focus logically and
document their observations to the appropriate conclusions.
• The conclusions are colour-coded green if the conclusion is
inconsistent with a causal association to immunization; red if it
is consistent with a causal association to immunization; yellow
if it is indeterminate; and blue if the event is unclassifiable.
WHO AEFI 2013
Pelaporan kasus diduga KIPI
▪ Dokter praktek swasta dan Rumah Sakit :
• Harus melapor kasus diduga KIPI ke Dinas Kesehatan dan atau
Komda PP-KIPI setempat
• Melengkapi formulir pelaporan
• Bila perlu bisa meminta bantuan ke Dinas Kesehatan/Komda PP-
KIPI setempat
Pencegahan Terjadinya KIPI
• Mencegah KIPI akibat reaksi vaksin
• Indikasi kontra diperhatikan
• Vaksin hidup tidak diberikan pada anak dengan defisiensi imun
• Orang tua diajari menangani reaksi vaksin yang ringan &
dianjurkan segera kembali apabila ada reaksi yg mencemaskan
• Parasetamol dapat diberikan 4 x sehari untuk mengurangi gejala
demam & rasa sakit
• Mengenal dan dapat mengatasi reaksi anafilaksis
• Sesuaikan dengan reaksi ringan/berat yg terjadi atau harus dirujuk
ke RS dengan fasilitas lengkap
Pencegahan Terjadinya KIPI
• Mencegah KIPI akibat program error

• Gunakan alat suntik steril untuk setiap suntikan

• Gunakan pelarut vaksin yg sudah disediakan oleh produsen vaksin
• Vaksin yg sudah dilarutkan harus segera dibuang setelah acara
imunisasi selesai, BCG setelah 3 jam, campak setelah 8 jam
• Dalam lemari pendingin tidak boleh ada obat lain selain vaksin
• Pelatihan dan supervisi yg baik

Program error dilacak, agar tidak terulang kesalahan yg sama

Pencegahan Terjadinya KIPI

• Mencegah KIPI akibat reaksi suntikan

• Teknik penyuntikan
• Suasana tempat penyuntikan
• Atasi rasa takut yang muncul pada anak yang lebih besar
Pencegahan Terjadinya KIPI

Koinsidens
Kejadian kebetulan sudah bisa diperkirakan
• jumlah populasi
• insidens penyakit
• insidens kematian (angka kematian bayi)
• cakupan imunisasi dan jumlah episode imunisasi
Kesimpulan
• KIPI adalah risiko program imunisasi

• Pelaksanaan imunisasi yang baik akan mengurangi KIPI

• Diperlukan pengetahuan imunisasi yang mendalam

• Penanganan KIPI yang baik dan komprehensif akan menunjang

program imunisasi yang baik pula