Diterjemahkan dari bahasa Inggris ke bahasa Indonesia - www.onlinedoctranslator.

com

Manajemen distribusi obat

Tepat. bunga destiyana

 OBJEK BELAJAR S
DALAM MATERI INI, SISWA DIHARAPKAN UNTUK :

1. BELAJAR MENGETAHUI KONTRAK DAN KONDISI

2. MEMAHAMI MATERI YANG AKAN DIPELAJARI DI SEMESTER INI

3. PAHAMI TUGAS YANG AKAN DIBERIKAN

4. PENGANTAR CDOB
Seni
Subju
SEBUAH

S
seni PEKAN

1
2
3
MATERI PEMBELAJARAN

Kontrak kuliah dan Pengenalan CDOB

manajemen kualitas CDOB

Manajemen mutu CDOB, Organisasi dan manajemen

Subju
4 Aspek personel CDOB

5 Aspek bangunan dan peralatan CDOB

6 Aspek bangunan dan peralatan CDOB

7 Aspek operasional CDOB

8 Ujian Tengah Semester

9 Aspek inspeksi diri, keluhan, pengembalian produk, dan penarikan CDOB

SEBUAH
10 Aspek transportasi CDOB

S
11 Aspek fasilitas distribusi di bawah kontrak CDOB

12 Aspek dokumentasi CDOB

13 Implementasi CDOB

14 Presentasi dan gangguan penyimpangan distribusi obat

15 Presentasi dan gangguan penyimpangan distribusi obat

16 Ujian akhir
komponen penilaian

05 KETIADAAN

10%
MEMPERKENALKAN
Distribusi dari
PERSIAPAN FARMASI
Grosir Farmasi
PERATURAN
 Prinsip-prinsip Good Distribution Practice berlaku untuk aspek
pengadaan, penyimpanan, termasuk obat dan/atau bahan dalam
rantai distribusi.

Semua pihak yang terlibat dalam peredaran obat dan/atau bahan

obat bertanggung jawab untuk menjamin mutu obat dan/atau bahan
serta menjaga keutuhan rantai distribusi selama peredaran.
proses.

Prinsip PDB juga berlaku untuk obat-obatan yang disumbangkan, tolok ukur, dan
obat uji klinis.

Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsip
uji tuntas dengan mematuhi prinsip-prinsip PDB, misalnya dalam
prosedur yang terkait dengan ketertelusuran dan risiko.

Harus ada kerjasama antara semua pihak, bea dan cukai,

lembaga penegak hukum, pihak termasuk industri farmasi, fasilitas
distribusi dan pihak yang bertanggung jawab untuk memasok obat,
memastikan kualitas dan keamanan obat dan mencegah paparan pasien
terhadap obat palsu.
 Manajemen mutu

Pengaturan di Organisasi,

PDB
Manajemen dan
Personil

Bangunan dan
Peralatan
termasuk:
Operasional

GDP
Inspeksi Diri

Keluhan, obat
berubah, tersangka ed
palsu dan penarikan kembali

Angkutan

Fasilitas distribusi
dibawah kontrak

Dokumentasi
TERIMA KASIH
 Q kamu
ALITAS
MANAG E MENT CDOB
Tepat. Sanggul ga Destiyana, M.Farm
TUJUAN PEMBELAJARAN
1. Mengetahui Pengertian Manajemen Mutu dalam Gene rAl
2. Mengetahui Pengertian Manajemen Mutu CPOB
 3

PENGANTAR
Manajemen mutu adalah tindakan yang dilakukan untuk
mempertahankan tingkat kualitas yang diinginkan oleh perusahaan.
Tindakan ini mencakup serangkaian kegiatan lain seperti penentuan
standar kualitas, peraturan yang diperlukan, dan aspek lain yang
dapat menentukan kualitas produk atau layanan.
 SASARAN

untuk jangka panjang, guna meningkatkan kepuasan

pelanggan dan loyalitas pelanggan yang stabil atau merata
terus meningkat.
 5

KOMPONEN YANG ADA DALAM KUALITAS

PENGELOLAAN

• Perencanaan Kualitasadalah proses menetapkan standar kualitas dan bagaimana mencapainya.

• Perbaikan mutuadalah proses menetapkan standar kualitas dan bagaimana mencapainya.
• Kontrol kualitasadalah pengawasan terhadap proses menjaga kualitas produksi, agar sesuai
dengan standar yang ditetapkan di awal.
• Kualitas asuransiadalah tindakan yang diambil untuk memastikan bahwa produk atau layanan memenuhi standar yang
ditentukan.
Judul presentasi 6

DEFINISI
CDOB (CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK)
“cara peredaran obat dan/atau bahan obat yang menjamin mutu”
selama saluran distribusi memenuhi persyaratan
dan tujuan penggunaannya”
 7

“PRINSIP CDOB”
Prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
berlaku pada aspek pengadaan, penyimpanan,
peredaran termasuk pengembalian obat dan/atau
bahan obat dalam rantai peredaran.
“ ”
8

BENE COCOK PELAKSANAAN CDOB

1. s ppembacaan obat dapat terkoordinasi dengan baik sehingga dapat digunakan secara
Kapan ntepat.
2. saya mpenerapan pengamanan lalu lintas dan penggunaan obat yang tepat pihak yang
ke membutuhkan secara hukum untuk melindungi masyarakat dari penyalahgunaan atau
salah e obat-obatan
3. v tutup dan mutu obat terjamin sehingga obat sampai di
sebuah

mencapai etangan konsumen efektif, aman dan dapat digunakan sesuai

medis sayadengan tujuan penggunaannya.

4. Obat spenyimpanan aman dan sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan
termasuk saya
selama pengangkutan untuk memastikan obat tetap dalam keadaan
kondisi saya
baik
 Manajemen mutu

ITU Organisasi, Manajemen

PENGATURAN
dan Personil

DALAM
Bangunan dan Peralatan

PDB / Operasional

CDOB

PDB
Inspeksi Diri

TERMASUK: Keluhan, perubahan obat,

dugaan palsu dan penarikan

Angkutan

Fasilitas distribusi di bawah

kontrak

Dokumentasi
 10

MANAJEMEN MUTU

UU No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, Pasal 98 ayat (1) : “Sediaan Farmasi dan
alat Kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau.”

Permenkes 1148/2011 sebagaimana telah diubah dengan Permenkes 34/2014 TENTANG

Pedagang Besar Farmasi, Pasal 13 ayat (1) :
“PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan mengalirkan obat
dan/atau bahan obat yang memeuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh
Menteri”
 11

SISTEM KUALITAS

• Dalam sebuah organisasi, jaminan kualitas berfungsi sebagai alat manajemen.

• Harus ada kebijakan mutu terdokumentasi yang menguraikan maksud
keseluruhan dan persyaratan distribusi yang berkaitan dengan mutu
• Sistem manajemen mutu harus mencakup struktur organisasi,
prosedur, proses dan sumber daya, serta kegiatan yang diperlukan
untuk memastikan bahwa obat dan/atau transportasi
• Manajemen puncak harus menuju ke penanggung jawab untuk setiap
fasilitas distribusi, yang memiliki wewenang dan tanggung jawab yang akhir-
akhir ini ditetapkan untuk memastikan bahwa sistem mutu disusun,
diterapkan, dan dipelihara.
 12

SISTEM KUALITAS

• Manajemen puncak fasilitas distribusi harus memastikan bahwa semua

bagian sistem mutu dilengkapi dengan sumber daya manusia yang
kompeten dan memadai, sumber daya lain (misalnya gedung, peralatan
dan fasilitas) memadai.
• Ruang lingkup dan kompleksitas kegiatan fasilitas distribusi harus
dipertimbangkan ketika mengembangkan sistem manajemen mutu atau
memodifikasi sistem manajemen mutu yang ada.
• Sistem mutu harus sepenuhnya didokumentasikan dan dipantau
efektivitasnya. Semua aktivitas yang berhubungan dengan kualitas harus
ditetapkan dan didokumentasikan. Harus ditetapkan bahwa ada panduan
mutu tertulis atau dokumen lain yang setara
 13

SISTEM KUALITAS
Sistem mutu harus memastikan bahwa:
sebuah. Obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirim
atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB
b. Tanggung jawab manajemen ditetapkan dengan jelas;
c. Obat dan/atau bahan obat dikirim ke penerima yang tepat
dalam jangka waktu yang sesuai;
d. Kegiatan yang terbaik dengan kualitas dicatat dalam kegiatan yang
dilakukan;
e. Penyimpangan dari prosedur yang ditetapkan didokumentasikan dan
diselidiki;
f. Tindakan korektif dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk
memperbaiki dan mencegah penyimpangan sesuai dengan prinsip-prinsip
manajemen risiko mutu
TERIMA KASIH
Manajemen Mutu, Organisasi
dan manajemen
 Jadwal acara

Manajemen mutu (lanjutan)

Organisasi dan manajemen

Judul presentasi 2
 Manajemen mutu
• Salah satu aset terpenting dalam pelaksanaan dan pengelolaan sistem
manajemen mutu yang baik, serta distribusi obat yang benar adalah
sumber daya manusia sehingga penting untuk dikelola dengan baik.
• Dalam CDOB disebutkan bahwa suatu PBF harus memiliki personel yang
cukup dan kompeten dalam melaksanakan semua tugas yang menjadi
tanggung jawab fasilitas distribusi.
• Tanggung jawab masing-masing personel harus dipahami dengan jelas dan
dicatat.
• Semua personel harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima
pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung
jawab anak

Judul presentasi 3
 Manajemen puncak harus memiliki proses formal untuk mengkaji
sistem manajemen secara berkala. Kajian tersebut mencakup.

sebuah)Pengukuran capaian sasaran sistem manajemen mutu;

b)Penilaian indikator kinerja yang dapat digunakan untuk menyatukan

proses kesempurnaan dalam sistem manajemen mutu, seperti keluhan,
penyimpangan, CAPA, perubahan proses; umpan balik terhadap
kegiatan berdasarkan kontrak; proses inspeksi diri termasuk pengkajian
risiko dan audit; seperti eksternal temuan inspeksi badan yang
khusus dan audit pelanggan

Judul presentasi 4
 Manajemen puncak harus memiliki proses formal untuk mengkaji
sistem manajemen secara berkala. Kajian tersebut mencakup.

c) Peraturan, pedoman, dan hal baru yang terkait dengan mutu yang dapat
mempengaruhi sistem manajemen mutu;

d) Inovasi yang dapat meningkatkan kinerja sistem manajemen mutu

e) Perubahan iklim usaha dan sasaran bisnis yang sudah ditetapkan

sebelumnya

Judul presentasi 5
MANAJEMEN RISIKO KUALITAS
 MANAJEMEN RISIKO KUALITAS
• Manajemen risiko mutu adalah proses sistematis untuk menilai, mengendalikan,
mengomunikasikan, dan menilai risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat.
Ini dapat diterapkan baik secara proaktif maupun retrospektif.

• Fasilitas distribusi harus melakukan penilaian risiko secara berkelanjutan untuk

menilai risiko yang mungkin terjadi terhadap mutu dan keutuhan obat dan/atau
bahan obat. Sistem mutu harus terstruktur dan diterapkan untuk mengatasi setiap
potensi risiko yang teridentifikasi. Sistem mutu harus ditinjau dan direvisi secara
berkala untuk mengatasi risiko baru yang diidentifikasi pada saat penilaian risiko.

Judul presentasi 7
 MANAJEMEN RISIKO KUALITAS
• Manajemen risiko yang berkualitas harus memastikan bahwa evaluasi risiko
didasarkan pada pengetahuan ilmiah, pengalaman proses yang dievaluasi dan
terkait erat dengan perlindungan pasien. Upaya perbaikan, formalitas dan
dokumentasi penilaian risiko kualitas harus setara dengan tingkat risiko yang
ditimbulkan.
• Harus ada prosedur yang mengatur pembuatan dan pengelolaan
dokumentasi yang terkait dengan informasi obat dan/atau bahan
obat. Harus ada ketentuan mengenai identifikasi visual obat dan/atau
bahan obat yang berpotensi dipalsukan. Prosedur tersebut harus
mencakup ketentuan untuk melaporkan dugaan obat palsu dan/atau
bahan obat kepada pemegang izin edar dan/atau produsen dan
badan pengawas nasional (misalnya Badan POM RI)..
Judul presentasi 8
“ ORGANISASI DAN
PENGELOLAAN
”
 ORGANISASI

• Organisasi adalah sebuah proses dan mengelompokkan

pekerjaan yang akan dilakukan dan mengerjakan tanggung
jawab dan wewenang serta membangun hubungan untuk
sebuah tujuan yang membuat anggota organisasi bekerja
sama secara efektif dalam mencapai tujuan. Organisasi adalah
sebuah instrumen untuk mencapai sebuah tujuan tertentu.

Judul presentasi 10
 MANAJEMEN

• manajemen adalah sebuah cara agar tujuan dapat

dicapai secara teratur dan terarah

• manajemen adalah mengandung unsur perencanaan,

pengaturan, pelaksanaan, tujuan yang ingin dicapai, Juga
pelaksana manajemen berupa individu atau kelompok

Judul presentasi 11
 ORGANISASI DAN MANAJEMEN
CDOB

• Harus ada struktur organisasi untuk setiap bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas.
Tanggung jawab, wewenang, dan hubungan antara semua personel harus ditetapkan dengan jelas.

• Tugas dan tanggung jawab harus didefinisikan dengan jelas dan dipahami oleh personel yang bersangkutan dan
dijabarkan dalam uraian tugas. Kegiatan tertentu yang memerlukan perhatian khusus, misalnya pengawasan
kinerja, dilaksanakan sesuai dengan ketentuan dan peraturan perundang-undangan. Personil yang terlibat dalam
rantai distribusi harus diberikan penjelasan dan pelatihan yang memadai mengenai tugas dan tanggung jawab
mereka.

Judul presentasi 12
 ORGANISASI DAN MANAJEMEN
CDOB

• Personil yang bertanggung jawab untuk kegiatan manajerial dan teknis harus memiliki wewenang dan sumber daya yang diperlukan
untuk menyusun, memelihara, mengidentifikasi dan mengoreksi penyimpangan dalam sistem mutu.

• Setiap personel tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat
dan/atau bahan obat.

Judul presentasi 13
 ORGANISASI DAN MANAJEMEN
CDOB

• Harus ada aturan untuk memastikan bahwa manajemen dan personel tidak memiliki konflik kepentingan dalam
aspek komersial, politik, keuangan, dan aspek lain yang dapat mempengaruhi kualitas layanan atau integritas
obat dan/atau bahan obat.

• Harus ada prosedur keselamatan yang berkaitan dengan semua aspek yang sesuai, misalnya keamanan
personel dan fasilitas, perlindungan lingkungan dan integritas obat dan/atau bahan obat.

Judul presentasi 14
Terima kasih
Diterjemahkan dari bahasa Inggris ke bahasa Indonesia - www.onlinedoctranslator.com

PERSONIL
Duduk Dolor Amet
◦ Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen
mutu yang baik dan pendistribusian obat dan/atau
bahan obat yang benar sangat bergantung pada
personel yang menjalankannya. Harus ada personel
yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan
semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas
distribusi.

◦ Tanggung jawab setiap personel harus dipahami dan

dicatat dengan jelas. Semua personel harus
memahami prinsip-prinsip CDOB dan harus menerima
pelatihan dasar dan lanjutan dalam
sesuai dengan tanggung jawabnya.
PENANGGUNG JAWAB

◦ Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk orang yang bertanggung jawab. Penanggung
jawab harus memenuhi tanggung jawabnya, melayani penuh waktu dan memenuhi persyaratan sesuai
dengan peraturan perundang-undangan. Apabila penanggung jawab sarana distribusi tidak dapat
melaksanakan tugasnya dalam waktu yang ditentukan, maka pendelegasian tugas harus dilakukan kepada
tenaga teknis kefarmasian. Tenaga kefarmasian yang menerima pendelegasian wajib melaporkan kegiatan
yang dilakukan kepada penanggung jawab

◦ Penanggung jawab memiliki uraian tugas yang harus memuat kewenangan dalam hal pengambilan
keputusan sesuai dengan tanggung jawabnya. Pengelolaan sarana distribusi harus memberikan
wewenang, sumber daya dan tanggung jawab yang diperlukan kepada penanggung jawab untuk
melaksanakan tugasnya.
PENANGGUNG JAWAB

◦ Penanggung jawab harus Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai dengan
peraturan perundang-undangan. Selain itu, memiliki pengetahuan dan mengikuti pelatihan
CDOB yang memuat aspek keamanan, identifikasi obat dan/atau bahan obat, deteksi dan
pencegahan masuknya obat palsu dan/atau bahan obat ke dalam rantai distribusi.

◦ Penanggung jawab pelaksanaan tugasnya harus memastikan bahwa sarana distribusi telah
melaksanakan CDOB dan memenuhi pelayanan publik.
PENANGGUNG JAWAB

◦ Penanggung jawab memiliki tanggung jawab antara lain:

sebuah)menyusun, memastikan dan memelihara penerapan
sistem manajemen mutu;

b)fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya

dan menjaga keakuratan dan kualitas dokumentasi;

c)mengembangkan dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan

pelatihan lanjutan mengenai CDOB untuk semua personel yang
terlibat dalam kegiatan distribusi;

d)mengoordinasikan dan segera melakukan kegiatan penarikan obat dan/

atau penarikan obat;
PENANGGUNG JAWAB
◦ Penanggung jawab memiliki tanggung jawab antara lain:
e)memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani secara efektif;

f)melakukan kualifikasi dan persetujuan pemasok dan

pelanggan;
g)obat lulusan dan/atau mengubah bahan obat untuk
dikembalikan ke stok obat dan/atau bahan obat yang layak
dijual;
h)ikut serta dalam pembuatan kesepakatan antara kontraktor
dan penerima kontrak yang menjelaskan tanggung jawab
masing-masing pihak terkait dengan distribusi dan/atau
pengangkutan obat dan/atau bahan obat;
PENANGGUNG JAWAB
◦ Penanggung jawab memiliki tanggung jawab antara lain:
saya)memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program
dan tindakan perbaikan yang diperlukan tersedia;
j)mendelegasikan tugasnya kepada apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang
telah mendapat persetujuan dari instansi yang berwenang apabila dalam
jangka waktu tertentu tidak berada di tempat dan menyimpan dokumen
terkait setiap pendelegasian yang dilakukan

k)ikut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau

memusnahkan obat dan/atau bahan obat yang diubah, dirusak, ditarik kembali,
atau diduga palsu;

l)memastikan terpenuhinya persyaratan lain yang diperlukan untuk obat

dan/atau bahan obat tertentu sesuai dengan peraturan perundang-
undangan;
PERSONIL LAIN
◦ Harus dipastikan ketersediaan tenaga yang berkompeten dalam jumlah yang
cukup pada setiap kegiatan yang dilakukan dalam rantai distribusi, untuk
menjamin mutu obat dan/atau bahan obat tetap terjaga.
PELATIHAN

◦ Semua personel harus memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan dalam CDOB dengan
mengikuti pelatihan dan memiliki kompetensi sebelum memulai suatu tugas, berdasarkan
prosedur tertulis dan sesuai dengan program pelatihan termasuk keselamatan kerja.
Penanggung jawab juga harus mempertahankan kompetensinya di CDOB melalui
pelatihan rutin.

◦ Selain itu, pelatihan harus mencakup aspek mengidentifikasi dan menghindari obat
palsu dan/atau bahan obat agar tidak memasuki rantai distribusi.
PELATIHAN
◦ Pelatihan khusus harus diberikan kepada personel yang menangani obat dan/atau
bahan obat yang memerlukan persyaratan penanganan yang lebih ketat seperti obat
dan/atau bahan obat berbahaya, bahan radioaktif, narkotika, psikotropika, rentan
disalahgunakan, dan peka terhadap suhu.
◦ Semua dokumentasi pelatihan harus disimpan, dan efektivitas pelatihan harus
dievaluasi dan didokumentasikan secara berkala
KEBERSIHAN

◦ Higiene adalah seperangkat praktik yang dilakukan untuk menjaga kesehatan

◦ Harus ada prosedur tertulis yang berkaitan dengan kebersihan personel yang relevan dengan kegiatan
mereka termasuk kesehatan, kebersihan dan pakaian kerja.

◦ Dilarang menyimpan makanan, minuman, rokok atau obat-obatan untuk keperluan pribadi di tempat penyimpanan.
KEBERSIHAN

◦ Personil yang terkait dengan peredaran obat dan/atau bahan obat harus mengenakan pakaian yang sesuai
untuk kegiatan yang dilakukan. Personil yang menangani obat dan/atau bahan obat berbahaya, termasuk
yang mengandung bahan yang sangat aktif (misalnya korosif, mudah meledak, mudah terbakar, mudah
terbakar), beracun, mudah menular atau peka, harus dilengkapi dengan pakaian pelindung sesuai dengan
persyaratan kesehatan dan keselamatan kerja (K3) .

◦ Harus ada ketentuan perusahaan (code of practice) yang mengatur hak dan kewajiban personel
termasuk namun tidak terbatas pada pemberian sanksi kepada personel yang melakukan
penyimpangan distribusi termasuk kegiatan yang berkaitan dengan obat dan/atau bahan obat palsu..
TERIMA KASIH
BANGUNAN DAN
PERALATAN
BANGUNAN DAN PERALATAN

• Sarana distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan yang memenuhi persyaratan
untuk menjamin perlindungan dan peredaran obat dan/atau bahan obat.

• Bangunan dan Peralatan meliputi: Kontrol Suhu dan Lingkungan, Peralatan,

Sistem Komputer, dan Kualifikasi dan Validasi
BANGUNAN DAN PERALATAN

• Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, memiliki keamanan
yang memadai dan kapasitas yang memadai untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan
dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilakukan secara akurat dan aman. .

• Jika gedung (termasuk fasilitas pendukung) tidak dimiliki sendiri, maka harus ada kontrak
tertulis dan pengelolaan gedung harus menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi.
• Harus ada tempat terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat sambil menunggu keputusan
lebih lanjut tentang statusnya, termasuk yang diduga palsu, dikembalikan, ditolak, bahan obat yang akan
dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kadaluarsa dari obat dan /atau bahan obat yang dapat diedarkan.

• Jika area penyimpanan dengan kondisi khusus diperlukan, kontrol yang memadai harus dilakukan untuk menjaga semua bagian
yang terkait dengan area penyimpanan dalam parameter suhu, kelembaban dan pencahayaan yang diperlukan.
BANGUNAN DAN PERALATAN

• Harus ada kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/atau bahan obat yang memerlukan penanganan dan
kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika).

• Harus ada area khusus untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang mengandung bahan radioaktif
dan bahan berbahaya lainnya yang dapat menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas
bertekanan, mudah terbakar, cairan dan padatan yang mudah terbakar) sesuai dengan keselamatan dan
keamanan persyaratan.

• Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca,
dan harus dirancang dengan baik dan dilengkapi dengan peralatan yang memadai

• Masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya disediakan untuk personel yang berwenang.
Tindakan pencegahan dapat berupa sistem alarm dan kontrol akses yang memadai.
BANGUNAN DAN PERALATAN

• Harus ada prosedur tertulis yang mengatur personel termasuk personel kontrak yang memiliki akses
terhadap obat dan/atau bahan obat di area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman, untuk
meminimalkan kemungkinan obat dan/atau bahan obat diberikan kepada pihak yang tidak berwenang. .

• Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan debu. Harus ada
prosedur tertulis, program pembersihan dan dokumentasi pelaksanaan pembersihan. Peralatan
kebersihan yang digunakan harus sesuai agar tidak menjadi sumber kontaminasi obat dan/ atau
bahan obat.

• Bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi, sehingga memberikan perlindungan terhadap masuknya
serangga, hewan pengerat atau hewan lainnya. Program pencegahan dan pengendalian hama harus tersedia.

• Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personel harus dipisahkan dari area penyimpanan.
PENGENDALIAN SUHU DAN LINGKUNGAN

• Prosedur tertulis dan peralatan yang sesuai harus disediakan untuk mengendalikan
lingkungan selama penyimpanan obat dan/atau bahan obat. Faktor lingkungan yang
harus diperhatikan, antara lain suhu, kelembaban, dan kebersihan bangunan.

• Area penyimpanan harus dipetakan pada kondisi suhu yang representatif. Sebelum
digunakan, pemetaan awal harus dilakukan sesuai dengan prosedur tertulis.
Pemetaan harus diulang sesuai dengan hasil penilaian risiko atau jika modifikasi
signifikan dilakukan pada fasilitas atau peralatan kontrol suhu. Peralatan pemantau
suhu harus ditempatkan sesuai dengan hasil pemetaan.
PERALATAN

• Semua peralatan untuk penyimpanan dan

distribusi obat dan/atau bahan obat harus
dirancang, ditempatkan dan dipelihara
sesuai dengan standar yang ditetapkan.
Harus tersedia program perawatan untuk
peralatan vital, seperti termometer,
generator, dan chiller.

• Peralatan yang digunakan untuk mengontrol atau

memantau lingkungan penyimpanan obat dan/atau

bahan obat harus dikalibrasi, dan

kebenaran serta kesesuaian tujuan
penggunaan diverifikasi secara berkala
dengan metodologi yang sesuai. Kalibrasi
peralatan harus dapat dilacak.

<Sisipkan gambar atau gambar proses desain/pembuatan penemuan Anda>

* Anda dapat menyisipkan slide baru untuk gambar/gambar ini jika perlu!
PERALATAN

• Kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan

kalibrasi peralatan harus dilakukan
sedemikian rupa sehingga tidak
mempengaruhi mutu obat dan/atau
bahan obat.

• Dokumentasi yang memadai untuk

kegiatan perbaikan, pemeliharaan dan
kalibrasi peralatan utama harus dibuat dan
disimpan. Peralatan tersebut misalnya
penyimpanan suhu dingin,
thermohygrometers, atau pencatat suhu dan
kelembaban lainnya, unit kontrol udara dan
peralatan lain yang digunakan dalam rantai
distribusi

<Sisipkan gambar atau gambar proses desain/pembuatan penemuan Anda>

* Anda dapat menyisipkan slide baru untuk gambar/gambar ini jika perlu!
SISTEM KOMPUTER

• Sebelum sistem komputerisasi digunakan, harus diuji secara menyeluruh dan

memastikan kemampuannya untuk memberikan hasil yang diinginkan.

• Harus dibuat dan selalu diperbarui deskripsi tertulis rinci tentang

sistem (termasuk diagram jika diperlukan). Deskripsi harus
menggambarkan prinsip, tujuan, langkah-langkah keamanan dan
ruang lingkup sistem, serta "fitur" utama tentang cara menggunakan
komputer dan interaksinya dengan sistem lain.
SISTEM KOMPUTER

• Data hanya boleh dimasukkan atau diubah ke dalam sistem komputer oleh

personel yang berwenang.

• Data harus diamankan secara elektronik atau fisik untuk mengantisipasi kerusakan

yang disengaja atau tidak disengaja. Kemudahan akses (aksesibilitas), umur simpan

dan keakuratan data yang disimpan harus diperiksa.

• Data harus dilindungi dengan membackup data secara berkala dan teratur. Data
cadangan harus disimpan di tempat yang terpisah dan aman selama tidak kurang dari 3
tahun atau sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
SISTEM KOMPUTER

• Harus ada prosedur tertulis untuk menangani kegagalan atau

malfungsi sistem komputerisasi termasuk sistem untuk
pemulihan data.

• Apabila digunakan transaksi elektronik antara fasilitas distribusi

pusat dan cabang untuk tahap pengadaan, maka harus ada
prosedur dan sistem tertulis yang memadai untuk menjamin
ketertelusuran dan kepastian mutu obat dan/atau bahan obat.
Setiap transaksi elektronik harus dilakukan atas persetujuan
penanggung jawab fasilitas distribusi.
KUALIFIKASI DAN VALIDASI

• Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi dan/atau validasi yang diperlukan

untuk pengendalian kegiatan distribusi. Ruang lingkup dan metode validasi harus
ditetapkan berdasarkan pendekatan analisis risiko. Kegiatan validasi harus
direncanakan dan didokumentasikan. Perencanaan harus memuat kriteria yang
dibutuhkan.

• Sebelum implementasi dan jika ada perubahan atau peningkatan yang signifikan, sistem
harus divalidasi, untuk memastikan kebenaran instalasi dan pengoperasian
KUALIFIKASI DAN VALIDASI

• Laporan validasi harus memuat hasil validasi dan semua penyimpangan yang
terjadi serta tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang perlu dilakukan.
Laporan dan bukti pelaksanaan validasi harus dibuat dan disetujui oleh
personel yang berwenang.
• Jika peralatan memerlukan perbaikan atau pemeliharaan yang mengakibatkan perubahan signifikan, peralatan
tersebut harus dikualifikasi ulang menggunakan pendekatan analis risiko.
TERIMA KASIH
BANGUNAN DAN
PERALATAN
<MASUKKAN NAMA KAMI>
BANGUNAN DIMANA PENYIMPANAN DIBANGUN:

1.Menggunakan bahan yang kuat dan mudah dibersihkan;

2.Memiliki saluran pembuangan air;

3.Lantai mudah dibersihkan, permukaannya rata, bebas dari retakan dan lubang terbuka;

4.Plafon selalu dalam kondisi baik: tidak bocor, berlubang dan dalam keadaan bersih.
KONDISI PENYIMPANAN YANG BAIK MELIPUTI:

1.Bersih, bebas dari sampah dan debu;

2.Dapat mempertahankan suhu yang sesuai dengan persyaratan penyimpanan produk;

3.Mencegah masuknya serangga dan hama lainnya;

4.Kering, tidak ada rembesan.

CONTOH GROSIR FARMASI TATA RUANG
GUDANG

• penyimpanan
infrastruktur harus
dipertimbangkan untuk memastikan

bahwa penyimpanan

kondisi disimpan
di tempat yang baik.

<Sisipkan gambar atau gambar proses desain/pembuatan penemuan Anda>

* Anda dapat menyisipkan slide baru untuk gambar/gambar ini jika perlu!
GUDANG

• Beberapa hal yang harus diperhatikan untuk infrastruktur penyimpanan antara lain:

1. Area dan fasilitas yang dirancang menjamin kondisi penyimpanan yang baik (bersih, bebas banjir, bebas
limbah, bebas debu, unggas, serangga, hama, kebocoran, pecahan, mikroorganisme, dan kontaminasi
silang). Pemeliharaan berkala dilakukan untuk menjamin fasilitas dalam kondisi baik.

2. Melindungi barang yang disimpan di ruang penyimpanan dari pengaruh perubahan suhu dan
kelembaban (60% – 80%) Ukuran dan tata letak bangunan gudang harus sesuai dengan izin pbf. Jika
ada perubahan, serahkan ke Dinas Kesehatan Provinsi setempat untuk mendapatkan perubahan
izin PBF.

3. Infrastruktur dan peralatan yang tersedia di gudang cabang mengacu pada persyaratan minimum yang
ditetapkan oleh perusahaan.
GUDANG

4.Tempat penyimpanan produk cold chain perlu dilengkapi dengan sistem alarm
dan genset.

5.Memiliki sirkulasi udara yang baik dilengkapi dengan peralatan yang memadai untuk penyimpanan barang

yang memerlukan pengamanan dan penyimpanan khusus

6.Program pemeliharaan untuk area dan fasilitas penyimpanan dibuat secara tertulis yang
merinci frekuensi pembersihan dan metode yang digunakan.

7.Pengamanan fisik khusus dilakukan untuk ruang penyimpanan dan seluruh

bangunan.
PENYUSUNAN DAN IDENTIFIKASI TEMPAT
PENYIMPANAN DENGAN MEMPERHATIKAN :

1.Alur penyimpanan dan pengeluaran barang

2.Ketersediaan rak alat, rak, lemari, pendingin/freezer dan rak aliran

3.Jumlah jenis barang per kelompok jenis penyimpanan

4.Area lorong antara rak / rak / rak aliran dapat digunakan untuk lalu lintas truk jangkauan / palet
tangan / pemetik

5.Tempat berjalan dan tempat transit barang di daerah penerimaan barang maupun di
daerah pengiriman.

6.Ruang Karantina untuk produk di bawah standar dan penarikan

RUANG PENYIMPANAN HARUS BERDASARKAN KATEGORI BERIKUT:

1.Kategori suhu dingin: Penyimpanan disimpan di Cold

Strorage

2.Kategori suhu sejuk : Disimpan di ruangan yang

menggunakan AC

3.Kategori suhu ruangan terkontrol : Disimpan di

ruangan ber-AC, menggunakan palet

4.Kategori suhu kamar: disimpan di ruang dan di palet

5.Produk Psikotropika : disimpan dalam ruangan atau lemari khusus yang

terkunci dan pengawasan yang ketat

6.
RUANG PENYIMPANAN HARUS BERDASARKAN KATEGORI BERIKUT:

6.Produk dengan harga mahal: disimpan di ruangan atau lemari

yang terjaga keamanannya

7.Produk beraroma keras: disimpan jauh dari

produk farmasi dan makanan seperti susu

8.Penarikan barang, barang rusak dan kadaluarsa: dipisahkan

dari produk komersial lainnya
PERALATAN
• Beberapa peralatan yang digunakan untuk

memastikan CDOB berjalan dengan baik,

harus dikalibrasi

• Peralatan yang harus dikalibrasi

antara lain termometer.

• Kalibrasi adalah kegiatan untuk

menentukan kebenaran konvensional
nilai peruntukan alat ukur/bahan
dengan membandingkan dengan alat
ukurnya yang dapat ditelusur.
standar dengan standar nasional
dan/atau internasional.
PERALATAN

• Yang dimaksud dengan

ketertelusuran adalah pelaksanaan
kalibrasi terdokumentasi dan dapat
dibuktikan masa berlaku kalibrasi.

• Jika kalibrasi dilakukan secara internal

maka petugas yang melakukan
kalibrasi harus memiliki sertifikat
pelatihan.

• Hasil kalibrasi harus diverifikasi oleh

departemen penjaminan mutu dan
didokumentasikan.
Terima kasih
OPERASIONAL
CDOB
OPERASIONAL

Semua tindakan yang dilakukan oleh sarana distribusi harus dapat memastikan
bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan penanganannya
dilakukan sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada kemasan. Sarana
distribusi harus menggunakan semua alat dan sarana yang tersedia untuk
memastikan bahwa sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima berasal
dari industri farmasi dan/atau sarana distribusi lainnya yang telah memiliki izin
sesuai dengan peraturan perundang-undangan untuk meminimalkan risiko
pemalsuan. obat dan/atau bahan obat yang masuk ke dalam rantai peredaran
resmi.
 KUALIFIKASI PEMASOK

• Sarana distribusi harus memperoleh pasokan obat dan/atau bahan obat dari
pemasok berlisensi sesuai dengan peraturan perundang-undangan
• Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari fasilitas distribusi lain, fasilitas
distribusi tersebut harus memastikan bahwa pemasok tersebut memiliki lisensi
dan menerapkan prinsip dan Pedoman CDOB.
• Apabila obat dan/atau bahan obat tersebut diperoleh dari industri farmasi,
maka fasilitas distribusi harus memastikan bahwa pemasok tersebut memiliki
izin dan menerapkan prinsip dan Pedoman CPOB.
•
 KUALIFIKASI PEMASOK

• Apabila bahan obat tersebut diperoleh dari industri nonfarmasi yang

memproduksi bahan obat dengan standar mutu farmasi, maka fasilitas
distribusi harus memastikan pemasoknya memiliki izin dan menerapkan
prinsip CPOB.
• Pengadaan obat dan/atau bahan obat harus dikendalikan dengan
prosedur tertulis dan rantai pasok harus diidentifikasi dan
didokumentasikan.
• Kualifikasi yang tepat harus dibuat sebelum pengadaan dilakukan. Pemilihan
pemasok, termasuk kualifikasi dan persetujuan penunjukan mereka,
merupakan masalah operasional yang penting. Pemilihan pemasok harus
dikontrol dengan prosedur tertulis dan hasilnya didokumentasikan serta
diperiksa ulang secara berkala.
•
 KUALIFIKASI PEMASOK

• Harus ada prosedur tertulis yang mengatur kegiatan administratif dan

teknis terkait dengan otoritas pengadaan dan distribusi, untuk
memastikan bahwa obat hanya diperoleh dari pemasok berlisensi dan
didistribusikan oleh fasilitas distribusi resmi.
• Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru, fasilitas distribusi harus
melakukan penilaian untuk memastikan bahwa calon pemasok tersebut
sesuai, kompeten dan dapat dipercaya untuk memasok obat dan/atau bahan
obat. Dalam hal ini, pendekatan berbasis risiko harus diperhitungkan:
• reputasinya atau tingkat keandalan dan validitas operasionalnya
a) obat dan/atau bahan obat tertentu yang rentan terhadap pemalsuan;
b) penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya hanya
tersedia dalam jumlah terbatas
c) harga tidak wajar
PELANGGAN
KUALIFIKASI
• Sarana distribusi harus memastikan bahwa obat
dan/atau bahan obat hanya didistribusikan kepada
pihak yang berhak atau berwenang untuk
menyerahkan obat kepada masyarakat. Bukti
kualifikasi pelanggan harus didokumentasikan
dengan baik.
• Pemeriksaan berkala dan pemeriksaan ulang dapat
mencakup tetapi tidak terbatas pada meminta salinan
lisensi pelanggan.

• Sarana distribusi wajib memantau setiap transaksi

yang dilakukan dan melakukan investigasi apabila
ditemukan penyimpangan pola transaksi obat
dan/atau bahan obat yang berisiko
disalahgunakan, serta memastikan bahwa
kewajiban pelayanan distribusi obat dan/atau
bahan obat kepada publik terpenuhi.
PENERIMAAN

1. Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa pengiriman

obat dan/atau bahan obat yang diterima adalah benar, berasal dari
pemasok yang disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami
perubahan selama pengangkutan.
2. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh diterima jika kadaluwarsa,
atau mendekati tanggal kadaluwarsa sehingga sangat mungkin
obat dan/atau bahan obat tersebut telah kadaluwarsa sebelum
digunakan oleh konsumen.
3. Obat-obatan dan/atau bahan obat yang memerlukan penyimpanan atau
tindakan pengamanan khusus, harus segera dipindahkan ke tempat
penyimpanan yang sesuai setelah pemeriksaan
PENERIMAAN

▪ Nomor bets dan tanggal kadaluarsa obat dan/atau bahan obat

harus dicatat pada saat penerimaan, untuk memudahkan
penelusuran.
▪ Apabila suatu obat dan/atau bahan obat ditemukan diduga
palsu, bets tersebut harus segera dipisahkan dan dilaporkan
kepada instansi yang berwenang, dan kepada pemegang izin
edar.
▪ Pengiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima dari
sarana pengangkut wajib dilakukan pemeriksaan sebagai
bentuk verifikasi terhadap keutuhan wadah/sistem
penutup, ciri fisik dan kemasan, serta label kemasan.
PENYIMPANAN

• Penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus sesuai dengan peraturan perundang-
undangan.
• Kondisi penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus sesuai dengan rekomendasi
industri farmasi atau nonfarmasi yang memproduksi bahan obat standar mutu
farmasi.
• Volume pemesanan obat dan/atau bahan obat harus memperhatikan daya tampung sarana
penyimpanan.
PENYIMPANAN

• Obat dan/atau bahan obat harus disimpan secara terpisah dari produk selain obat dan/atau bahan
obat dan terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan sinar matahari, suhu,
kelembaban atau faktor eksternal lainnya. Perhatian khusus harus diberikan pada obat dan/atau
bahan obat yang memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
• Wadah obat dan/atau bahan obat yang diterima harus dibersihkan sebelum disimpan
• Kegiatan yang berkaitan dengan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus menjamin terpenuhinya
kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan dan memungkinkan penyimpanan yang teratur sesuai dengan
kategorinya; obat dan/atau bahan obat dalam status karantina, disetujui, ditolak, dikembalikan, ditarik, atau
diduga palsu.
PENYIMPANAN

• Harus dilakukan langkah-langkah untuk memastikan perputaran stok sesuai dengan tanggal kadaluarsa
obat dan/atau bahan obat mengikuti aturan First Expired First Out (FEFO).
• Obat dan/atau bahan obat harus ditangani dan disimpan sedemikian rupa untuk mencegah
tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan gangguan. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh
diletakkan langsung di lantai.
• Obat dan/atau bahan obat yang kadaluwarsa harus segera ditarik, dipisahkan secara fisik dan
diblokir secara elektronik. Penarikan fisik obat kadaluarsa dan/atau bahan obat harus dilakukan
secara berkala.
• Untuk menjaga keakuratan persediaan stok, stock opname harus dilakukan secara berkala berdasarkan
pendekatan risiko.
• Perbedaan stok harus diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan untuk memeriksa ada
tidaknya gangguan, kesalahan masuk dan keluar, pencurian, penyalahgunaan obat dan/atau bahan obat.
Dokumentasi yang berkaitan dengan investigasi harus disimpan untuk jangka waktu yang telah ditentukan
sebelumnya
•
PEMISAHAN OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT

• Jika diperlukan, obat dan/atau bahan obat yang memiliki persyaratan khusus harus disimpan di tempat
terpisah dengan label yang jelas dan dibatasi hanya untuk personel yang berwenang. Sistem
komputerisasi yang digunakan dalam pemisahan secara elektronik harus dapat memberikan tingkat
keamanan yang setara dan harus divalidasi.
• Harus ada tempat khusus dengan label yang jelas, aman dan terkunci untuk penyimpanan
obat dan bahan obat yang ditolak, kadaluarsa, ditarik kembali, produk ganti dan obat yang
dicurigai palsu.
• Obat dan/atau bahan obat yang ditolak dan dikembalikan ke sarana distribusi harus diberi
label yang jelas dan ditangani sesuai dengan prosedur tertulis.
PEMBUNUHAN NARKOBA DAN/ATAU
BAHAN OBAT

• Pemusnahan dilakukan terhadap obat dan/atau bahan obat yang tidak

layak edar.
• Obat dan/atau bahan obat yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi secara
tepat, diberi label dengan jelas, disimpan secara terpisah dan dikunci serta
ditangani sesuai dengan prosedur tertulis. Prosedur tertulis harus
memperhatikan dampak terhadap kesehatan, pencegahan pencemaran
lingkungan dan kebocoran/penyimpangan obat dan/atau bahan obat kepada
pihak yang tidak berwenang.
• Proses pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk pelaporannya
harus dilakukan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
Dokumentasi terkait pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk
laporan harus disimpan sesuai dengan ketentuan
PENGEMBALIAN

Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat

harus dilakukan secara tepat sesuai dengan
dokumen yang tersedia untuk memastikan bahwa
obat dan/atau bahan obat yang diambil sudah
benar. Obat dan/atau bahan obat yang diminum
harus memiliki masa simpan yang cukup sebelum
kadaluarsa dan berdasarkan FEFO. Nomor bets
obat dan/atau bahan obat harus dicatat.
Pengecualian mungkin diperbolehkan jika ada
kontrol yang memadai untuk mencegah:

peredaran obat dan/atau bahan obat

kadaluarsa;
 PENGIRIMAN
▪ Penyerahan obat dan/atau bahan obat harus ditujukan kepada pelanggan
yang memiliki izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
▪ Untuk peredaran obat dan/atau bahan obat kepada orang/instansi atau
yang berhak untuk tujuan khusus, seperti penelitian, akses khusus, dan uji
klinis, harus dilengkapi dengan dokumen yang mencantumkan tanggal,
nama obat dan/atau bahan obat, bentuk sediaan, nomor bets, jumlah,
nama dan alamat pemasok, nama dan alamat pemesan/penerima. Proses
pengiriman dan kondisi penyimpanan harus sesuai dengan persyaratan
obat dan/atau bahan obat dari industri farmasi. Dokumentasi harus
disimpan dan dapat dilacak.

▪ Prosedur tertulis untuk penyerahan obat dan/atau bahan obat harus

tersedia. Prosedur harus mempertimbangkan sifat obat dan/atau bahan
obat serta tindakan pencegahan khusus
 PENGIRIMAN

▪ Dokumen penyerahan obat dan/atau bahan obat harus disiapkan dan

paling kurang memuat informasi sebagai berikut:
▪ ➢ Tanggal pengiriman;
▪ ➢ Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan status
penerima (misalnya Apotek, rumah sakit atau klinik);
▪ ➢ Uraian obat dan/atau bahan obat, misalnya nama, bentuk sediaan
dan kekuatan (bila perlu);
▪ ➢ Nomor batch dan tanggal kedaluwarsa
▪ ➢ Jumlah obat dan/atau bahan obat, yaitu jumlah wadah dan
jumlah per wadah (bila perlu);
▪ ➢ Nomor dokumen untuk identifikasi pesanan pengiriman
▪ ➢ Angkutan yang digunakan meliputi nama dan alamat perusahaan
pelayaran serta tanda tangan dan nama jelas personel ekspedisi
penerima (jika menggunakan jasa ekspedisi) dan kondisi penyimpanan;
PEMISAHAN OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT

• Jika diperlukan, obat dan/atau bahan obat yang memiliki persyaratan khusus harus disimpan di tempat
terpisah dengan label yang jelas dan dibatasi hanya untuk personel yang berwenang. Sistem
komputerisasi yang digunakan dalam pemisahan secara elektronik harus dapat memberikan tingkat
keamanan yang setara dan harus divalidasi.
• Harus ada tempat khusus dengan label yang jelas, aman dan terkunci untuk penyimpanan
obat dan bahan obat yang ditolak, kadaluarsa, ditarik kembali, produk ganti dan obat yang
dicurigai palsu.
• Obat dan/atau bahan obat yang ditolak dan dikembalikan ke sarana distribusi harus diberi
label yang jelas dan ditangani sesuai dengan prosedur tertulis.
 EKSPOR DAN IMPOR
▪ Ekspor obat dan/atau bahan obat dapat dilakukan melalui sarana peredaran
yang memiliki izin.
▪ Pengadaan obat dan/atau bahan obat melalui pemasukan dilakukan
sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
▪ Di pelabuhan pemasukan, pengiriman obat dan/atau bahan obat
harus disimpan dalam kondisi sesingkat mungkin.
▪ Importir harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat ditangani sesuai
dengan persyaratan penyimpanan pada saat di pelabuhan pemasukan untuk
menghindari kerusakan.
TERIMA KASIH