Nama : Muliana

Nim : 2043700404

Kelas : Angkatan 44 A

RESPONSI 1

PENDAHULUAN TENTANG FORMULASI TABLET

1. Apa yang dimaksud dengan formula tablet, bagaimana cara mempersiapkannya?

 Jawab : Formula tablet adalah suatu proses mengubah zat aktif/ekstrak dengan

bantuan eksipien menjadi suatu bentuk sediaan. Bagian produksi tablet akan mencatat

permintaan bahan untuk membuatan suatu tablet yang nantinya akan diserahkan di

gudang penyimpanan bahan dan bagian gudang penyimpanan bahan yang akan

mempersiapkan permintaan bahan

2. Sebutkan dan jelaskan penggolongan tablet?

 Jawab : Macam-macam tablet antara lain

a) Tablet Kempa :Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk

atau granul menggunakan cetakan baja. Tablet dapat dibuat dalam berbagai ukuran,

bentuk, dan penandaan permukaan tergantung pada desain cetakan.

b) Tablet Cetak : Tablet cetak dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab dengan

tekanan rendah ke dalam lubang cetakan. Kepadatan tablet tergantung pada ikatan

kristal yang terbentuk selama proses pengeringan selanjutnya dan tidak tergantung

pada kekuatan tekanan yang diberikan.

c) Tablet Triturat : Merupakan tablet cetak atau kempa berbentuk kecil, umumnya

silindris, digunakan untuk memberikan jumlah terukur yang tepat untuk peracikan

obat.

d) Tablet Hipodermik : Tablet cetak yang dibuat dari bahan yang mudah larut atau

melarut sempurna dalam air, umumnya dulu digunakan untuk membuat sediaan

injeksi hipodermik.

e) Tablet Bukal : tablet bukal digunakan dengan cara meletakkan tablet diantara pipi

dan gusi.

f) Tablet Sublingual : Tablet sublingual digunakan dengan cara meletakkan tablet

dibawah lidah, sehingga zat aktif diserap secara langsung melalui mukosa mulut.

Tablet nitrogliserin merupakan salah satu obat yang mudah diserap dengan cara ini.

g) Tablet Efervesen : Tablet efervesen yang larut, dibuat dengan cara dikempa. Selain

zat aktif, tablet efervesen juga mengandung campuran asam (asam sitrat, asam tartrat)

dan natrium bikarbonat, yang jika dilarutkan dalam air akan menghasilkan karbon

dioksida. Tablet harus disimpan dalam wadah tertutup rapat atau dalam kemasan

tahan lembab, dan pada etiket tertera tablet tidak untuk langsung ditelan.

h) Tablet Kunyah : Tablet ini dimaksudkan untuk dikunyah, memberikan residu dengan

rasa enak dalam rongga mulut. Jenis tablet ini digunakan dalam formulasi tablet

untuk anak, terutama multivitamin, antasida dan antabiotik tertentu. Tablet ini dibuat

dengan cara dikempa, pada umumnya menggunakan manitol, sorbitol atau sukrosa

sebagai bahan pengikat dan bahan pengisi, serta mengandung bahan pewarna dan

bahan pengaroma untuk meningkatkan penampilan dan rasa.

 i) Tablet Lepas-Lambat : Tablet lepas-lambat atau tablet dengan efek diperpanjang.

Tablet ini dibuat sedemikian rupa sehingga zat aktif akan tersedia selama jangka

waktu tertentu setelah obat diberikan.

j) Tablet Hisap (Lozenges) : Tablet hisap adalah sediaan padat yang mengandung satu

atau lebih bahan obat, umumnya dengan bahan dasar beraroma dan manis, yang

membuat tablet melarut atau hancur perlahan dalam mulut.

3. Apa yang dimaksud dengan granulasi, jelaskan ada berapa macam metode granulasi.

 Jawab : Granulasi adalah salah satu metode dalam pembuatan tablet secara kempa

tidak langsung.

a) granulasi basah

Granulasi basah adalah proses pembuatan serbuk halus menjadi granul dengan

bantuan larutan bahan pengikat. Pembuatan tablet dengan metode Granulasi Basah

digunakan untuk membuat tablet dengan zat aktif yang mempunyai karaketerisik

tidak kompaktibel, mempunyai waktu alir (fluiditas) yang jelek, tahan panas, dan

tahan lembab/pembasahan. Granulasi basah dilakukan dengan mencampurkan zat

khasiat, zat pengisi, dan zat penghancur sampai homogen, lalu dibasahi dengan

larutan pengikat, jika perlu ditambahkan bahan pewarna. Setelah itu diayak menjadi

granul, dan dikeringkan didalam lemari pengering pada suhu 40 -50 C (tidak lebih

dari 60 C). Setelah kering diayak lagi untuk memperoleh granul dengan ukuranyang

diperlukan dan ditambahkan bahan pelicin (lubrikan) kemudian dicetak menjadi

tablet dengan mesin tablet (Syamsuni, 2006:174). Keuntungan dari metode granulasi
 basah adalah sifat-sifat mengalir lebih baik, pemadatan, pengempaan baik, distribusi

zat pewarna merata.

b) granulasi kering

Granulasi kering dilakukan dengan mencampurkan zat khasiat, zat pengisi, dan

zat penghancur, serta jika perlu ditambahkan zat pengikat dan zat pelicin hingga

menjadi massa serbuk yang homogen, lalu dikempa cetak pada tekanan tinggi,

sehingga menjadi tablet besar yang tidak berbentuk baik, kemudian digiling dan

diayak hingga diperoleh granul dengan ukuran partikel yang diinginkan. Akhirnya

dikempa cetak lagi sesuai ukuran tablet yang diinginkan. Pembuatan tablet dengan

granulasi kering bertujuan untuk memperoleh granul yang dapat mengalir bebas

untuk pembuatan tablet. Metode ini dipilih apabila zat aktif tidak mungkin

digranulasi basah karena tidak stabil atau peka terhadap panas dan atau lembab atau

juga tidak mungkin dikempa langsung menjadi tablet karena zat aktif tidak dapat

mengalir bebas, dan atau dosis efektif zat aktif terlalu besar untuk kempa langsung.

4. Bagaimana cara mengevalusi granul,

jelaskan Jawab :

a) Waktu Alir : waktu yang dibutuhkan sejumlah granul untuk mengalir melewati

corong, yang dinyatakan sebagai banyaknya serbuk yang mengalir tiap satuan waktu

b) Sudut Diam : sudut tetap yang terjadi antara timbunan partikel berbentuk kerucut

dengan alat pengukur. sudut diam diperoleh sebaiknya antara 250 sampai 300 (United

State Pharmacopeial Convention, 2007) . Bila sudut diam lebih kecil dari 300

biasanya menunjukkan bahwa bahan dapat mengalir bebas, apabila sudutnya lebih
 besar atau sama dengan 400 biasanya mengalirnya kurang baik. Cara menghitung

pada sudut diam alan Tan Q = h/r , dengan h adalah tinggi kerucut dan r adalah jari-

jari bidang dasar kerucut. Besar kecilnya sudut diam dipengaruhi oleh bentuk,

(Aulton M.E., 2002).

c) Pengetapan : yaitu penerapan sejumlah volume granul atau serbuk akibatnya adanya

hentakan atau tap. Bentuk, ukuran dan kerapatan dari suatu granul akan berpengaruh

terhadap uji pengetapan. Serbuk memiliki sifat alir yang baik jika memiliki nilai

indeks < 20% (Chandira et al., 2012). Semakin kecil indeks pengetapan (dalam

persen) maka akan semakin baik sifat alirnya.

d) Distribusi Ukuran Granul : evaluasi untuk mengetahui penyebaran ukuran granul

yang di peroleh.

5. Bagaimana cara mengevaluasi tablet,

jelaskan Jawab :

a) Keseragaman Bobot : yaitu ukuran penyimpangan bobot tablet terhadap bobot rata-

rata dari sejumlah tablet yang masih diperbolehkan menurut persyaratan yang

ditentukan. Uji keseragaman bobot diterapkan pada beberapa bentuk sediaan, yaitu

larutan dalam wadah satuan dosis dan dalam kapsul lunak. Sediaan padat seperti

serbuk, granul, dan sediaan padat steril dalam wadah dosis tunggal dengan atau tanpa

zat tambahan yang disiapkan dari larutan asal dan dikeringkan dalam wadah dan pada

etiket dicantumkan metode pembuatan. Uji ini juga dilakukan pada kapsul keras dan

tablet tidak bersalut, mengandung zat aktif 25 mg atau lebih yang merupakan 25%

atau lebih terhadap bobot.

b) Kekerasan tablet : kekuatan yang diperlukan untuk memecah tablet dalam uji

kompresi. Secara umum tablet harus mempunyai kekuatan, kekerasan, dan ketahanan

yang cukup terhadap kerapuhan untuk menahan guncangan selama proses

penanganan, pembuatan, pengemasan hingga pengiriman. Tekanan minimum untuk

menghancurkan tablet adalah 4 kg, alat uji yang digunakan adalah hardness tester

monosanto. Saat melakukan uji tablet diletakkan diantara dua katup pada alat

kemudian tuas ditekan hingga tablet pecah, setelah itu catat angka yang memecahkan

tablet. Peningkatan tekanan dapat menyebabkan laminasi pada tablet. Tablet yang

baik adalah tablet yang mampu bertahan terhadap guncangan selama proses

penanganan, pembuatan hingga pengiriman dan mudah hancur dalam saluran

pencernaan (Gad, 2008).

c) Kerapuhan : Kerapuhan tablet merupakan uji mekanisme penentuan kekuatan tablet

dengan menggunakan alat friability tester. Tablet yang mudah menjadi serbuk,

menyerpih, dan pecah-pecah pada penanganannya, akan kehilangan keindahannya

serta konsumen enggan menerimanya, dan dapat menimbulkan pengotoran pada

tempat pengangkutan dan pengepakan juga dapat menimbulkan variasi pada berat dan

keseragaman isi tablet. Kehilangan berat menunjukkan kemampuan tablet menahan

abrasi dalam penanganan, pengemasan, dan pengiriman. Penurunan berat tablet

maksimal tidak lebih dari 1%.

d) Waktu Hancur tablet : Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu

hancur yang tertera dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan

bahwa tablet atau kapsul digunakan sebagai tablet isap atau dikunyah atau dirancang

untuk pelepasan kandungan obat secara bertahap dalam jangka waktu tertentu atau
 melepaskan obat dalam dua periode berbeda atau lebih dengan jarak waktu yang jelas

di antara periode pelepasan tersebut.

e) Keseragaman Kandungan : Uji kesergaman kandungan berdasarkan pada penetapan

kadar masing-masing kandungan zat aktif dalam sediaan untuk menentukan apakah

kandungan masingmasing terletak dalam batasan yang ditentukan. Uji ini

dipersyaratkan untuk semua bentuk sediaan yang tidak memenuhi kondisi pada uji

keseragaman bobot. Jika dipersyaratkan uji keseragaman kandungan, industry dapat

memenuhi persyaratan ini dengan melakukan uji kesergaman bobot jika simpangan

baku relative (SBR) kadar dari zat aktif pada sediaan akhir tidak lebih dari 2%. SBR

kadar adalah simpangan baku relatif kadar per satuan sediaan (b/v atau v/v) dengan

kadar tiap satuan sediaan setara dengan hasil penetapan kadar tiap satuan sediaan

dibagi dengan bobot masing-masing satuan sediaan.

f) Disolusi : Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan

disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul

kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Persyaratan disolusi

tidak berlaku untuk kapsul gelatin lunak kecuali bila dinyatakan dalam masing-

masing monografi. Bila pada etiket dinyatakan bahwa sediaan bersalut enterik

sedangkan dalam masing-masing monografi uji disolusi atau uji waktu hancur tidak

secara khusus dinyatakan untuk sediaan lepas tunda, prosedur dan intepretasi yang

tertera pada sediaan lepas tunda dapat digunakan, kecuali dinyatakan lain pada tiap

monografi.
6. Apa yang dimaksud dengan bahan tambahan/eksepien, sebutkan dan jelaskan dengan

lengkap.

Jawab :

Eksipien adalah zat yang digunakan sebagai bahan tambahan atau pendukung dalam

suatu formula sediaan, bersifat inert dan tidak mempunyai efek farmakologi. Sifat

eksipien yang diperlukan 6 adalah stabil secara fisik dan kimia, bebas mikroorganisme

patogen, dapat mendukung bioavailabilitas, tersedia dalam perdagangan dan harga

terjangkau

a) Bahan pengisi berfungsi untuk memperbesar volume massa agar mudah dicetak.

Bahan pengisi ditambahkan jika zat aktifnya sedikit atau sulit dikempa. Contoh:

laktosa, pati, kalsium fosfat, selulosa mikrokristal.

b) Bahan pengikat Berfungsi memberikan gaya adhesi pada massa serbuk sewaktu

digranulasi serta menambah daya kohesi pada bahan pengisi. Bahan pengikat

menentukan keseragaman ukuran, kekerasan dan mudah tidaknya granul yang

dihasilkan untuk dikempa menjadi tablet. Zat yang umumnya digunakan yaitu

povidon atau PVP, gelatin, sukrosa, metilselulosa

c) Bahan penghancur merupakan zat yang akan mengembang dengan adanya air setelah

tablet ditelan. Tekanan pengembangan sangat berperan dalam kehancuran tablet,

dalam hal ini adalah ikatan yang mengompakkan hasil cetakan. Bahan yang umum

digunakan adalah pati dan selulosa yang termodifikasi secara kimia, natrium alginat

dan selulose mikrokristal

d) Bahan pelicin memudahkan pengeluaran tablet keluar dari cetakan dengan permukaan

sisi tablet. Berguna mencegah massa tablet melekat dan mengurangi gesekan selama
 proses pengempaan. Pada umumnya bahan pelicin bersifat hidrofobik, sehingga

cenderung menurunkan kecepatan disintegrasi dan disolusi tablet.

7. Apa keuntungan dan kerugian dari granulasi basah, kering dan kempa langsung.

Jawab :

a) Keuntungan granulasi basah :

 memperoleh aliran yang lebih baik

 meningkatkan kompresibilitas

 untuk mendapatkan berat jenis yang sesuai

 mengontrol pelepasan

 mencegah pemisahan komponen selama prose

 meningkatkan distribusi keseragaman kandungan

b) Kekurangan/kerugian granulasi basah :

 tahap pengerjaan lebih lama

 banyak tahapan validasi yang harus dilakukan

 biaya cukup tinggi

 zat aktif tidak tahan lembab dan panas tidak dapat dikerjakan dengan metode ini

c) Keuntungan granulasi kering :

 peralatan lebih sedikit dibanding granulasi basah

 cocok digunakan pada zat aktif tidak tahan panas dan lembab

 tahap pengerjaan tidak terlalu lama

 biaya lebih efisien dibanding granulasi basah

 mempercepat waktu hancur obat dalam tubuh karna tidak menggunakan pengikat
 d) Kerugian/kekurangan granulasi kering :

 memerlukan mesin tablet khusus untuk slug

 tidak dapat mendistribusikan zat warna dengan seragam

 proses banyak menghasilkan debu, sehingga rentan terhadap kontaminasi silang

e) Keuntungan metode kempa langsung :

 lebih ekonomis

 lebih singkat prosesnya

 dapat diterapkan pada zat aktif yang tidak tahan panas dan lembab

 waktu hancur dan disolusi lebih baik karna tidak memakai pengikat

f) Kerugian/kekurangan metode kempa langsung :

 kurang seragamnya kandungan zat aktif karna kerapatan bulk antar zat aktif dan

pengisi berbeda.

 zat aktif dengan dosis besar tidak mudah untuk dikempa langsung

 sulit memilih eksipien, karna harus memiliki sifat mudah mengalir, memiliki

kompresibilitas, kohesifitas dan adhesifitas yang baik.

8. Apa yang disebut dengan zat warna, Sebutkan dan jelaskan jenis-jenis zat warna, beri

contoh masing-masing 2 buah.

Jawab :

 zat pewarna alami merupakan pewarnaan yang tidak toksik dapat diperbarui

(renewable), mudah terdegradasi dan ramah lingkungan. seperti arang (hitam),

daun suji (hijau), strawberry (merah) , buah naga (merah),

  zat pewarna sintetis untuk berbagai keperluan tidak hanya untuk perwarnaan

testil, barang kerajinan, peralatan rumah tangga, kendaraan dan interior/eksterior

bangunan. seperti allura red, tartrazine, indigoten, fast green.

9. Ada berapa macam mesin tablet, dan sebutkan bagian-bagian dari mesin tablet berikut

fungsinya.

Jawab : Single punch

a) Mesin Tablet Stasiun Tunggal Tekan

- Hopper: Ini bagian yang akan Anda masukkan semua bahan untuk dikompres ke

dalam tablet.

- Die rongga: Ini adalah rongga die yang menentukan ukuran dan bentuk tablet.

- Punches: Mesin-mesin ini memiliki pukulan atas dan bawah yang menekan bahan

di dalam rongga cetakan ke dalam tablet yang diinginkan.

- Truk cam: Mereka memandu pergerakan pukulan mesin kompresi.

- Tablet adjuster: Membantu mengontrol ukuran dan berat tablet dengan mengatur

jumlah bubuk yang ingin Anda kompres.

- Ejuster adjuster: Ini membuatnya mudah untuk mengeluarkan tablet dari rongga

mati dari mesin tablet.

b) Mesin Tablet Multi-stasiun Tekan

- Penjajakan pakan: Bagian ini memainkan peran integral dalam rotasi kecepatan

tinggi di mana ia memaksa material masuk ke die.

- Track cam bawah: Selama tahap pengisian, track cam bawah memandu pukulan

bawah untuk memastikan rongga die terlalu penuh.

- Ini memungkinkan penyesuaian sistem yang mudah.

- Trek cam: Ini memandu pergerakan pukulan atas dan bawah untuk memastikan

gerakan yang akurat.

- Kontrol kapasitas: Selama tahap pengisian, kontrol kapasitas menyesuaikan trek

punch yang lebih rendah. Ini memastikan kuantitas material tetap dalam kisaran

yang diijinkan sebelum kompresi.

 - Kompresi: memberi bahan kompresi awal dan ini membantu untuk

menyingkirkan udara berlebih

- Cam ejeksi: Untuk memfasilitasi ejeksi tablet dari rongga die, cam ejeksi

memandu pukulan bawah ke atas.

- Bilah lepas landas: Ini membelokkan tablet ke saluran pelepasan, yang kemudian

pindah ke wadah pengumpulan.

10. Masalah apa yang sering terjadi pada proses granulasi dan proses pembuatan tablet.

a) Binding: kerusakan pada tablet akibat massa yang akan dicetak melekat pada dinding

ruang cetakan.

b) Sticking/picking : perlekatan yang terjadi pada punch atas dan bawah akibat

permukaan punch tidak licin, ada lemak pada pencetak, zat pelicin kurang, atau massa

basah.

c) Whiskering: terjadi karena pencetak tidak pas dengan ruang cetakan atau terjadi

pelelehan zat aktif pada tekanan tinggi, akibatnya pada penyimpanan dalam botol,

sisi-sisi yang berlebih akan lepas dan menghasilkan bubuk.

d) Splitting: lepasnya lapisan tipis dari permukaan tablet terutama pada bagian tengah.

e) Capping: membelahnya tablet di bagian atas.

f) Mottling: terjadi karena zat warna tersebar tidak merata pada permukaan tablet.

g) Crumbling : tablet menjadi retak dan rapuh.