BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN JI. Percetokan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10560 Indonesia Telp. (021) 4244691 (Hunting) 42883279, 42878164, 42883309, 4244691 ext.1044; fax: 4207683, BADANPOM Email: pengawasan.otsk@gmail.com; Website : wwrw:pom.ge.id Nomor 2 B-PW.02.04.4.43,12.22.993 Jakarta, 26 Desember 2022 Lampiran —: 1 (Satu) berkas Hal : Keterangan produk yang telah diverifikasi BPOM Sifat :Biasa Yth. Penanggung Jawab PT. Sanbe Farma Di tempat Dalam rangka melindungi masyarakat dari potensi risiko cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol pada produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang menggunakan bahan tambahan/pelarut Polietilen glkol, Propilen glikol, sorbitol, glisetin/gliserol, serta sebagai upaya memastikan obat tradisional dan suplemen kesehatan telah diproduksi sesuai dengan standar dan persyaratan yang telah ditetapkan, bersama ini kami sampaikan hal-hal sebagai berikut: 1. BPOM melakukan verifikasi terhadap hasil pengujian bahan baku, produk jadi sirup atau cairan obat dalam, serta informasi terkait lainnya yang diperlukan untuk pemastian pemenuhan standar, mutu, keamanan dan khasiat _obat tradisional/suplemen Kesehatan secara konsisten oleh pelaku usaha. Verifikasi dilakukan berdasarkan pemenuhan beberapa kriteria, antara lain kualifkasi pemasok, pengujian bahan baky, serta metode pengujian yang mengikuti standar/Farmakope terkini. 2. Daftar sirup atau cairan obat dalam yang berdasarkan hasil verifikasi pelaksanaan pengujian bahan baku gliserin, propilen glikol, polietilen glikol, dan/atau sorbitol, sebagaimana tercantum pada Lampitan I, direkomendasikan untuk dapat diedarkan. Sepanjang diproduksi sesuai Cara Pembuatan yang Baik dan digunakan sesuai aturan pakai, maka produk tersebut aman. 3. Sebagai bagian dari sistem penjaminan khasiat, keamanan dan mutu produk yang diproduksi dan/atau diedarkan, untuk itu agar Saudara a. Bertanggung jawab penuh terhadap keamanan dan mutu produk sesuai ketentuan yang berlaku dengan menerapkan system manajemen mutu untuk menjamin tidak ada kontaminasi dan kontaminasi silang selama proses pembuatan produk. b. Menerapkan....b. Menerapkan Sistem Farmakovigilans yang efektif dalam menangkap_sinyal keamanan obat tradisional, obat kuasi, dan suplemen Kesehatan yang beredar serta melakukan pelaporan monitoring efek samping kepada Badan POM Demikian, Surat Keterangan ini dibuat untuk dapat digunakan sebaik-baiknya. a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik Dra. Reri Indriani, Apt, M.Si Tembusan Yth.: 1. Kepala Badan POM RI 2. Pit. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Nerkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktit 3. Kepala Balai Besar POM, Kepala Balai POM dan Kepala Loka POM di seluruh Indonesia okumen in tish dandstengani secara eektranik yang diterbtkan oleh Bale! Sertfikas! Elektronik (BSrE), BSSNDAFTAR PRODUK YANG TELAH DIVERIFIKASI BPOM LAMPIRAN Surat Keterangan Produk Yang Telah Diverifikasi BPOM Nomor : B-PW.02.04.4.43,12.22,993 Tanggal: 26 Desember 2022 NO NAMA BENTUK KEMASAN | NOMORIZIN KEGUNAAN PRODUK SEDIAAN EDAR 1 | BIOSANBE CAIRAN DUS, BOTOL | SD181653731 | SUPLEMENTASI ZAT FOR BABY OBAT KACA @ 15 ML. BES| DAN ASAM DALAM FOLAT 2 | BIOSANBE CAIRAN DUS, BOTOL | SD191655631 | SUPLEMENTASI ZAT KIDS OBAT KACA @ 120 ML BESI DAN DALAM MULTIVITAMIN 3 | CERECOL CAIRAN DUS, BOTOL | $D191697221 | UNTUK OBAT KACA @ 60 ML KEMAMPUAN DALAM KOGNITIF PADA PASIEN PASCA, STROKE. 4 7ELKANACL | CAIRAN DUS, BOTOL | SD111641711 | MULTIVITAMIN DAN OBAT KACA @ 120 ML MINERAL DALAM 5 | ELKANA CAIRAN DUS, BOTOL | SD031607711 | MULTIVITAMIN DAN ‘SUSPENSI OBAT KACA @ 60 ML MINERAL DALAM. 6 | SAN-B-PLEX | CAIRAN DUS, BOTOL | $D081635381 | MULTIVITAMIN PEDIATRIC OBAT KACA @ 15 ML DROPS DALAM. 7 |SANVITA-B | CAIRAN DUS, BOTOL | SD171649881 | MULTIVITAMIN OBAT KACA @ 120 ML DALAM 8 | HECOSAN CAIRAN TR211624831 | UNTUK BATUK KIDS OBAT DUS, BOTOL @ | TR192625361 DALAM 60 ML DDokumen ini telah ctardatengan’ secara elektronik yang dterbitkan oleh Gael Sertlkasi Elektronik (BSrE}, BSSN‘SANBE-IVY CAIRAN OBAT DALAM DUS, BOTOL @ 60 DAN 120 ML. TR212697661 UNTUK BATUK Dolmen ini telah ctandatangani socaraolokronik yang eterbitkan oleh Baal Series! Elektronik (ASE), ASSN