Registrasi Alkes di

indonesia
By .Kelompok 1
1.Athariq Mulya
2.Masridah aisyah.p
3.Sofa Uswatun .H
4.Ita Febriani
5.Adelia Ferianty
6.Qurrotuluyun
7.Yuningsih
8.Ayu saputri
9.Misi
10.Siti nurasiah

Jenis layanan izin edar

alat kesehatan
1.Permohonan Baru
2.Permohonan Perpanjangan
3.Permohonan Perubahan
4.Permohonan Perpanjang dengan Perubahan
Tempat pelayanan izin edar alkes

dilakukan secara onLine melalui website

dengan alamat
http://www.regalkes.depkes.go.id
dan/atau di unit layanan terpadu
Kementrian Kesehatan RI
 Berdasarkan kelas resiko alkes .Lamanya waktu proses izin edar dihitung

Waktu
sejak mendapatkan tanda terima tetap dari sistem registrasi online.
setelah membayar penerimaan negara bukan Pajak (PNPB) sesuai
peraturan perundang-undangan

dan Perpanjangan izin edar dapat dilakukan 9 Bulan sebelum masa berlaku
habis

Biaya Masa berlaku perpanjangan izin edar ,minimal 2 tahun dan maksimal 5
tahun
Tahapan Perizinin
Tahap Pra Tahap Registrasi
Registrasi *Tahap registrasi yaitu
*Tahap pra registrasi yaitu melakukan evaluasi dan
evaluator melakukan verifikasi terhadap
verifikasi penentuan kelas persyaratan keamanan
alkes untuk menentukan ,mutu,dan mutu dan manfaat
biaya PNBP. untuk mendapatkan izin edar

.
*Evaluator melakukan *Hasil evaluasi dapat berupa:
penentuan kelas alkes paling a.Persetujuan izin edar
lambat 7 hari b.Notifikasi untuk

penambahan kelengkapan
*Mengupload bukti
data
Pembayaran PNPB maksimal
c.Surat Penolakan
14 hari stlh pemberitahuan
biaya PNPB

 Proses registrasi
1.Mengupload bukti pembayaran yang dicetak dari notifikasi e-mail
2.Khusus pendaftaran alkes kelas D,hardcopy diserahkan ke loket utk mendapatkan tanda terima
tetap
3.Hasil Evaluasi thdp registrasi akan dikirim secara online.
4.Berkas pemohon jika lengkap akan disetujui untuk diberikan surat ijin edar
5.Jika terdapat kekurangan persyaratan keamanan,mutu dan manfaat maka akan diberikan
notifikasi untuk melengkapi persyaratan dan dilengkapi maksimal 30 hari setelah tanggal
notifikasi
6.Waktu evaluasi ulang setiap tambahan data adalah 45 harisejak tambahan data dikiirim
secara online
7.Apabila pemohon tidak dapat melengkapi persyaratan sesuai ketentuan maka akan
dikeluarkan surat penolakan dan pemohon hrs mengajukan permohonan baru

 1.Form Pendaftaran

2.Form A yaitu data administrasi

Persyaratan3.Form B yaitu informasi produk

permohonan 4.Form C yaituinformasi spesifikasi

baru izin dan jaminan mutu

edar alkes 5.FormD yaitu Petunjuk penggunaan

6.Form E yaitu Post market evaluat

ion
Terima Kasih
Literatur:
Permenkes RI Nomor 62 tahun 2017
Buku Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan