LOKA PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KABUPATEN BOGOR J, Raya Bogor No. 27 B, Nanggewer, Cibinong, Kabupaten Bogor 16912 Telp. : 08111188378 BADAN POM Email : loka_bogor@pom.go.id BERITA ACARA PEMERIKSAAN Pada hari Rabu tanggal Sebelas bulan Januari tahun Dua Ribu Dua Puluh Tiga, berdasarkan Surat ‘Tugas dari Kepala Loka POM di Kabupaten Bogor No. PW.04.02.16B.16B2.01.23.0015 tanggal 10 Januari 2023, telah dilakukan pemeriksaan di sarana distribusi obat dalam rangka pemeriksaan rutin oleh petugas Loka POM di Kabupaten Bogor : 1. Nama Vidia Prajna Lakhsita, S.Farm., Apt NIP 19940404 201903 2 007 Pangkat/Gol _: Penata Muda Tk. I/ III B Jabatan Pengawas Farmasi Makanan Abi Pertama 2. Nama Nisa Adn’ain, S.Si. NIP 19950101 201903 2 009 Pangkat/Gol : Penata Muda / IIL A Jabatan Pengawas Farmasi Makanan Abli Pertama Sarana Distribusi yang diperiksa Nama Sarana : PT. Bunda Global Pharma Alamat Kantor : JI. Margonda Raya No. 28, RT. 002/003 Kel. Pondok Cina, Kec. Bgji, Kota Depok, Jawa Barat Alamat Gudang : JI. Margonda Raya No. 28, RT. 002/003 Kel. Pondok Cina, Kee. Beji, Kota Depok, Jawa Barat No Telepin/Fax : 021 - 78880909 No Izin Sarana/Pengakuan Sarana_ : NIB 8120002742681 terbit tanggal 28 Juli 2018 Nomor izin PBF 8120002742681001 Sertifikat CDOB (CDOB1880/S/4-4025/08/2022 (Obat Lain, berlaku s/d 23 Agustus 2027) CDOBI880/S/1-1364/08/2022 (CCP, berlaku s/d 23 Agustus 2027) Pimpinan Putra Nurdumansyah Apoteker Penanggung jawab Nur Istiadi Nugroho, S.Farm., Apt. (istiadinur@ gmail.com) SIPA 19881107/SIPA_32.76/2018/8038 berlaku s/d 7 November 2023 Fokus Pemeriksaan Hobart © Bahan Obat © NPPdan OOT @ cr Jenis komoditi yang disalurkan: 1. Narkotika CG 4. Cold Chain Produet (CCP) 2. Psikotropika 5. Bahan Obat 3. Prekursor Farmasi 6. Obat LainBADAN POM. LOKA PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KABUPATEN BOGOR 31. Raya Bogor No. 27 B, Nanggewer, Cibinong, Kabupaten Bogor 16912 Telp. : 08111188378 Email : loka_bogor@pom.go.id Hasil Pemeriksaan sebagai berikut: No. ‘Aspek Pemeriksaan T Sistem mutu dalam operasional Sarana termasuk tim penjaminan mutu (memiliki Kebijakan, SOP dan menjalankannya, tersedia struktur organisasi dan peran APJ), Observasi/Keterangan/Catatan a, Tersedia Kebijakan Mutu PT Bunda Global Pharma tanggal berlaku 25 April 2022 yang mencakup aspek-aspek mutu Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). b, Tersedia Struktur Organisasi PBF PT Bunda Global Pharma No. memo 169- 1/13/MD/BGP/04/2022 tanggal efektif 20 April 2022. ¢. Tersedia dokumen uraian tugas personil untuk APJ, Kepala Gudang, dan Staff Gudang yang, sudah diketahui oleh personil bersangkutan d. Tersedia SOP Penanggulangan Bencana No. SOP/BGP/II1/005.04 tanggal berlaku 23 Juni 2022 mencakup tindakan yang dilakukan saat terjadi bencana (kebakaran, huru-hara, gempa bumi, banjir) serta penanganan produk pada saat dan setelah terjadi bencana. ¢. Tersedia SOP Pelaksanaan Pelatihan Karyawan No. SOP/BGP/11/005.02 tanggal berlaku 14 Juli 2022. Pelatihan karyawan terakhir dilakukan pada 10 Mei 2022. f, Tersedia SOP Inspeksi Diri No. SOP/BGP/V/001.02 tanggal berlaku 24 Mei 2019, ‘Gudang penyimpanan obat termasuk peralatannya dalam menjamin mutu obat (Iuas, kebersihan, pallet, alat pemantauan suhu, kesesuaian gudang dengan persyaratan penyimpanan, gudang NPP serta gudang untuk obat tidak layak jual) *Observasi/Keterangan/Catatan a. Tersedia papan nama PBF. b. Kondisi aktual gudang sesuai dengan dokumen Persetujuan Denah Gudang PT Global Bunda Pharma yang telah disetujui Kepala Loka POM di Kabupaten Bogor nomor T- PW.01.09.16B.16B2.02.22.143 tanggal 11 Februari 2022. ¢. Gedung terdiri atas bangunan tiga lantai. Lantai pertama digunakan untuk penyimpanan CCP dan infus, lantai kedua untuk obat reguler, sedangkan lantai ketiga untuk penyimpanan psikotropika dan gudang reject, d. Terdapat pembatasan akses personel ke gudang menggunakan finger print. e. Tersedia SOP Kebersihan Bangunan dan Fasilitas Penyimpanan No. SOP/BGP/III/001.03 tanggal berlaku 11 April 2022 mencakup jadwal pemeliharaan harian dan bulanan. f. Tersedia SOP Pemetaan Suhu Arca Penyimpanan Obat No. SOP/BGP/III/004.04 tanggal berlaku 11 April 2022 yang mengatuh mapping suhu area penyimpanan satu tahun sekali. ‘Mapping terakhir dilakukan pada 21-29 April 2022. g. Sudah tersedia thermohygrometer terkalibrasi serta sudah dilakukan pencatatan suhu dan kelembaban secara rutin tiga kali sehari, . Pengendalian hama menggunakan jasa pihak ketiga yakni Pestrust deny 0001/PAB/BGP/IV/2022 berlaku hingga 27 April 2023 IeLOKA PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KABUPATEN BOGOR 31, Raya Bogor No. 27 B, Nanggewer, Cibinong, Kabupaten Bogor 16912 Telp. : 08111188378 Email : loka_bogor@pom.go.id BADAN POM No. ‘Aspek Pemeriksaan 3_| Kualifikasi/re-kualifikasi terhadap pemasok dan pelanggan (dokumen atau audit lapangan sesuai dengan snalisis risiko) untuk memastikan pengadaan dan penyaluran ke pihak yang sah. (Observasi/Keterangan/Catatan : a. Tersedia SOP Registrasi Pelanggan No. SOP/BGP/IV/003.04 tanggal 17 Mci 2022 yang mengatur pengisian formmular registrasi pelanggan FORM/CSO/BGP/006 untuk pelanggan baru. Namun SOP perlu diperbaiki terkait SOP hanya mencantumkan kelengkapan dokumen untuk registrasi RS dan Apotek, sedangkan PBF PT. Bunda Global Pharma juga memiliki pelanggan berupa PBF, Klinik, dan Toko Obat. b. PBF PT. Bunda Global Pharma melakukan penyaluran ke PT. Bagus Karsa Medikatama yang tidak memiliki sertifikat CDOB. Menurut keterangan APJ hal ini terjadi karena dokumen Aualifikasi pelanggan yang diminta untuk PT. Bagus Karsa Medikatama menggunakan form registrasi RS/apotek yang tidak mencakup sertifikat CDOB. a. Re-kualifikasi pelanggan dilakukan tiap awal tahun mengacu pada SOP Registrasi Pelanggan . Tidak tersedia dokumen kualifikasi pelanggan yang lengkap dan terupdate, antara lain: ‘© RSIA Bunda Suryaini: spesimen tanda tangan & cap perusahaan ‘© Toko Obat Medikana: formulir registrasi pelanggan (termasuk di dalamnya spesimen tanda tangan & cap perusahaan) . Tersedia dokumen kualifikasi pelanggan yang lengkap untuk Apotek Farmapedia, Apotek La Finia Farma, RS Annisa, PBF PT. Bahtera Schat Sejahtera, PBF PT. Mitra Medicare Nusantara, dan PBF PT. Teknologi Medika Pratama. GypTersedia SOP Seleksi, Registrasi dan Evaluasi Pemasok Obat No. SOP/BGP/IV/002.05, termasuk ketentuan re-kualifikasi scluruh pemasok setiap dua tahun, Namun SOP tidak membedakan ketentuan dokumen kualifikasi pemasok yang diminta antara Industri Farmasi dengan PBF. 4. Pengecekan validitas dokumen kualifikasi dan evaluasi pemasok pengan form evaluasi FORM/BGP/PUR/0003 dilakukan setiap awal bulan mengacu pada SOP Seleksi, Registrasi dan Evaluasi Pemasok Obst. . Tersedia dokumen kualifikasi pemasok yang lengkap untuk PT Satoria Ancka Industri PT Emjebe Pharma, PBF PT. Dua Farma Mahakarsa, PBF PT. Millennium Pharmacon International Tbk. Cabang Bogor. fi Berdasarkan review dokumen kualifikasi pemasok PBF PT. Bintang Kencana Artha ditemukan SIPA APJ sudah tidak berlaku (16 April 2022) dan belum dilakukan permintaan update data ke PBF tersebut. Pengadaan dan penerimaan obat dilakukan sesuai ketentuan (syarat administrasif, kesesuaian form ddan verifikasi APJ baik manual/elektronik, pegecekan kesesuain fisik dan dokumen pembelian). Observasi/Keterangan/Catatan eT a, Pengadaan dilakukan melalui PBF dan Industri Farmasi, b. Tersedia SOP Pengadaan Produk Obat No. SOP/BGP/IV/001.06 tan} 2022.BADAN POM LOKA PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KABUPATEN BOGOR 41, Raya Bogor No. 27 B, Nanggewer, Cibinong, Kabupaten Bogor 16912 Telp. : 08111188378 Email : loka_bogor@pom.go.id Aspek Pemeriksaan ©. Dokumentasi pengadaan dan penyaluran menggunakan system DMS (Distribution Management System). 4. Tersedia SOP Penerimaan Obat No. SOP/BGP/IV/004.04 tanggal 02 Januari 2019, meliputi pemeriksaan Kkesesuaian dokumen dan kondisi produk (jumlah, fisik, nomor bets, tanggal kedaluwarsa). Pengelolaan obat untuk menjamin mutu dan Keamanan obat yang disalurkan (menerapkan system FIFO/FEFO, control melalui laporan bulanan/triwulanan, kesesuaian stok dan lain-lain) Observasi/Keterangan/Catatan a. Tersedia SOP Penyimpanan Produk Obat No. SOP/BGP/TV/006.03. b. Kartu stok berupa kartu stok manual dan kartu stok elektronik di sistem DMS. ¢. PBF menerapkan sistem FEFO untuk penyaluran produk Untuk produk yang lebih dari satu nomor bets, sistem DMS akan memilih secara otomatis nomor bets dengan tanggal kkedaluwarsa lebih awal. d. Laporan triwulan, laporan bulanan prekursor, dan laporan bulanan psikotropika terakhir dilakukan di bulan Juni 2022. €. Stock opname ditakukan satu bulan sekali f. Penyimpanan obat sudah terpisah dari penyimpanan produk makanan dan alat kesehatan. Kontrol terhadap penyaluran (pengecekan kesesuaian fisik dan dokumen yang akan dikirim, kelengkapan informasi obat pada dokumen penyaluran sesuai ketentuan CDOB, tujuan pengiriman ‘Sggitai data pelanggan, kebenaran penyaluran termasuk kewajaran jumlah penyaluran, kebenaran pembayaran atas pesanan, kontrol jasa pengiriman dan Lain-Iain) Observasi/Keterangan/Catatan a, Tersedia SOP Penyaluran Produk Obat No, SOP/BGP/IV/009.04 tanggal 12 Juni 2020. b. Tersedia daftar nama dan wilayah kerja sales PBF PT. Bunda Global Pharma. Sudah dilakukan pelaporan ke Loka POM di Kabupaten Bogor pada 15 Juni 2020. cc. Penyaluran produk menggunakan ekspedisi internal dengan kendaraan mobil dan sepeda motor. 4. PBF PT. Bunda Global Pharma melakukan penyaluran ke PT. Bagus Karsa Medikatama yang tidak memiliki sertifikat CDOB. Penyaluran dilakukan dengan Faktur No. INV2022120092 / Delivery Order DO 2022120187 tanggal 02 Desember 2022 berupa Infius Dextrose 40% 25mL. sebanyak 20 botol. Penyaluran dilakukan berdasarkan SP dari PT. Bagus Karsa Medikatama No. 045/SP-B/KM/X1/2022 yang tidak mencantumkan SIPA APJ. e. Tersedia dokumen wilayah kerja kendaraan pendistribusian PT Bunda Global Pharma ‘meliputi area pengiriman Jabodetabek dan Karawang, namun ditemukan pengiriman ke Bandung a.n PT Bagus Karsa Medikatama (PBF). Belum ditetapkan penggunaan transportasi untuk jangkauan area tersebut serta perjanjian kerja sama dengan ‘menggunakan pihak ketiga.BADAN POM LOKA PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KABUPATEN BOGOR JI, Raya Bogor No. 27 B, Nanggewer, Cibinong, Kabupaten Bogor 16912 Telp. : 08111188378 Email : loka_bogor@pom.go.id Aspek Pemeriksaan pelanggan serta didokumentasikan untuk kemudahan telusur (SP, Faktur disatukan dan dicek kelengkapan informasi penerima pada faktur) Observasi/Keterangan/Catatan : Dokumen administratif untuk penyaluran telah disatukan meliputi Purchase Order, Delivery Order, Form Pemantauan Subu Pengiriman Vaksin/CCP, dan Faktur Pengclolaan terhadap obat kembalian/diduga palswobat hasil penarikan untuk mencegah masuknya bat illegal ke jalur distribusi Observasi/Keterangan/Catatan : 4. Pada saaat pemeriksaan, terdapat obat dengan status karantina telah termuat dalam list obat karantina (tanggal masuk, nama obat, Expired Date, keterangan), b. Ditemukan produk CCP dengan status karantina telah disimpan terpisah dengan CCP layak cedar, namun tidak tersedia pencatatan/ inventarisir terhadap barang tersebut. Pengelolaan obat yang tidak layak jual dan obat yang harus dimusnahkan untuk mencegah penyalahgunaan dan pendistribusian obat tersebut ke masyarakat Observasi/Keterangan/Catatan : a. Terdapat obat dengan status reject disimpan di gudang reject terkunci yaitu : No. | NamaBarang | Batch ED Jumiah | Keterangan 7 Mydekia 60mg | 8114594 [~ Okt 2022 7 Box tablet [2] Ethyl Chloride |” 19K0926 | Des 2021 7 Botol A bat tersebut menunggu jadwal pick-up oleh pihak ketiga terkait pemusnahannya b. PBF PT Bunda Global Pharma memiliki Perjanjian Kerja Sama Pengelolaan Limbah B3 Medis dengan PT Arah Environmental Indonesia #4159/PKS/DPO/AEI-IKT/IU/22 tanggal 16 Februari 2022. Perjanjian tersebut berlaku sejak 10 Januari 2022 sampai dengan 09 Januari 2023 ¢. Terdapat Berita Acara Pre Destroy Produk Obat Epired Date periode 05 Desember 2022 yang mencantumkan kegiatan pre destroy untuk selanjutnya diserahkan ke pihak ketiga PT Arab Environmental Indonesia yang dilengkapi dengan Form serah terima barang dengan pihak ketiga d. SOP Pemusnahan Produk Obat #SOP/BGP/V/011.3 tanggal berlaku 18 Maret 2022 belum mengatur kegiatan pemusnahan berdasarkan kategori obat termasuk saksi pemusnahan beserta pelaporannya kepada instansi terkait €. Implementasi SOP Pemusnahan Produk Obat mengatur harus tersedia bukti tertulis dan foto proses pemusnahan dari prinsipal atau pihak ketiga, namun pada kondisi aktual tidak dilakukanLOKA PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KABUPATEN BOGOR J, Raya Bogor No. 27 B, Nanggewer, Cibinong, Kabupaten Bogor 16912 Telp. : 08111188378 BADAN POM Email : loka_bogor@pom.go.id Aspek Pemeriksaan 10 Penarikan obat (Pengecekan stok, tujuan penyaluran, penarikan obat, rekonsiliasi hasil dan pelaporan) ‘Observasi/Keterangan/Catatan = NIA im Pengelolaan khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product) ‘Tempat penyimpanan telah dilakukan kualifikasi (baru, berkala dan jika ada perubahan) Observasi/Keterangan/Catatan a. Tersedia 4 unit chiller pintu bukaan depan dengan spesifikasi suhu penyimpanan 2-8 °C b. Tersedia 1 unit freezer penyimpanan vaksin dengan spesifikasi suhu penyimpanan -20 °C (saat ini diperuntukkan penyimpanan bOPV) ©. Telah tersedia dokumen Lembar Hasil Pengujian Tempat Penyimpanan Vaksin/CCP (kualifikasi) untuk chiller no 1 - 4 4. Belum dilakukan kualifikasi untuk freezer Penyimpanan CCP dilengkapi fasilitas termasuk peralatan yang dapat mempertahankan mutu CCP dan ditakukan monitoring Observasi/Keterangan/Catatan Chiller dan freezer penyimpandin telah dilengkapi dengan pencatatan suhu harian bersumber dari display pada data logger dan display pada unit. Dilakukan penarikan data subu dari data logger setiap bulan, ‘Tempat penyimpanan dilengkapi dengan alat yang dapat memberi peringatan suhu kritis dan secara rutin dilakukan pengecekan ‘Observasi/Keterangan/Catatan a. Tersedia 2 unit chiller (chiller no 1 & 4) telah dilengkapi dengan alarm eksternal (buzzer) yang akan berbunyijika suhu berada pada 2 °C dan 8 °C. ’, 2 (dua) unit chiller lainnya (chiller no 2 & 3) dilengkapi dengan alarm bawaan chiller yang akan berbunyi jika suhu berada pada 2 °C dan 8 °C. c. Belum tersedia alarm pada freezer penyimpanan (spec suhu -20°C). Sistem penanganan produk CCP aps (contingency plan) tempat penyimpanan mengalami gangguan/kerusakan Observasi/Keterangan/Catatan = a. Memiliki genset yang berfungsi otomatis 1}, Belum tersedia prosedur yang mengatur sistem defrost untuk freezer Proses pengiriman sudah divalidast Seat SN Observasi/Keterangan/Catatan, 7s ON a. Tersedia SOP Pengemasan Produk Vaksin/CCP #SOP/BGP/IV/046.0 tanggal berlaku 17/Met WZ BADAN PorLOKA PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KABUPATEN BOGOR J, Raya Bogor No. 27 B, Nanggewer, Cibinong, Kabupaten Bogor 16912 Telp. : 08111188378 DADAM FOR Email : loka_bogor@pom.go.id No. Aspek Pemeriksaan 2022 telah mengatur konfigurasi ice pack berdasarkan volume wadah pengiriman b. Memiliki wadah pengiriman produk Vaksin/CCP antara lain Coolbox 16L, Coolbox SSL, Coolbox 72L dan Styrofoam 55 L . Tersedia laporan validasi pengiriman produk Vaksin/CCP untuk keempat wadah di atas. f | Setiap pengiriman CCP dilakukan monitoring suhu dan memastikan pelanggan menyimpan sesusai persyaratan ‘Observasi/Keterangan/Catatan a. Pengiriman CCP ke outlet menggunakan kendaraan roda empat/mobil b. Tersedia Form Pemantauan Suhu Pengiriman VaksinvCCP #FORM/EKP/BGP/002 yang ‘mencantumkan suhu pengemasan, suhu pengiriman dan suhu penerimaan pelanggan 12 | Pengelolaan Khusus Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi (NPP) dan Obal-Obat Tertentu (@OT) a_| Penggunaan format khusus dalam pengadaan dan penyaluran NPP Observasi/Keterangan/Catatan a. Tersedia form khusus Surat Pesanan Psikotropika #FORM/PUR/BGP/01 1 b. Review terhadap Surat Pesanan Obat Jadi Psikotropika telah sesuai . Faktur penjualan psikotropika telah sesuai b_| Tempat penyimpanan Khusus untuk narkotika dan psikotropika Observasi/Keterangan/Catatan : «@ Tersedia tempat penyimpanan psikotropika dalam lemari terkunci di dalam ruangan terkunci b. Kunci Gudang dan lemari psikotropika dikuasai oleh APJ ©. Tersedia SOP Pengadaan Produk Obat Psikotropika #SOP/BGP/IV/031.01 tanggal berlaku 18 ‘Maret 2022 4. Tersedia SOP Penerimaan Produk Obat Psikotropika #SOP/BGP/IV/027.01 tanggal berlaku 17 Mei 2022 ©. Tersedia SOP Penyimpanan Produk Obat Psikotropika #SOP/BGP/IV/029.01 tanggal berlaku 17 Mei 2022 £, Tersedia SOP Penyaluran Produk Obat Psikotropika #SOP/BGP/IV/037.02 tanggal berlaku 14 Juli 2022 ¢ | Kewajaran jumlah dan frekuensi penyaluran NPP dan OOT ‘Observasi/Keterangan/Catatan : Sesuai, dokumen pengadaan dan penyaluran psikotropika dalam batas kewajaran d_| Dokumentasi pengelolaan narkotika dan psikotropika Observasi/Keterangan/Catatan Sesuai, dokumen pengadaan dan penyaluran psikotropika telah disimpan terpisah deel iamLOKA PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KABUPATEN BOGOR JI, Raya Bogor No. 27 B, Nanggewer, Cibinong, Kabupaten Bogor 16912 Telp. : 08111188378 BADANPOM Email : loka_bogor@pom.go.id No. Aspek Pemeriksaan 13_| Penanganan Khusus Bahan Baku Obat @ | Penanganan khusus bahan obat antibiotik golongan beta laktam termasuk penyimpanan yang terpisah dari bahan obat lainnya (terpisah gudang atau area sesuai analisis resiko) Observasi/Keterangan/Catatan > N/A b_| Pelaksanaan repacking bahan baku obat dan sampling sesuai ketentuan CPOB Observasi/Keterangan/Catatan NIA © | Kepemilikan laboratorium atas penguasaan laboratorium sesuai ketentuan dan sistem pelulusan bahan baku yang dapat diterima, hasil kemas ulang atau yang akan disalurkan Observasi/Keterangan/Catatan : NIA a_| Penerbitan CoA untuk bahan obat yang dikemas ulang Observasi/Keterangan/Catatan NIA ¢_| Kemasan produk hasil repacking dilengkapi dengan label yang melekat kuat, tidak mudah terhapus Observasi/Keterangan/Catatan NA Hal-hal lain yang perlu dilaporkan - Terkait dengan ketidaksesuaian yang teridentifikasi selama pemeriksaan oleh petugas, sarana agar segera melakukan tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan serta melaporkan hasil kepada Loka POM di Kabupaten Bogor. Demikian berita acara ini dibuat dengan sebenar-benarnya dan disetujui oleh kedua belah pihak. Kota Depok, 11 Januari 2023 Pihak Sarana Pemeriksa, A q 1. Nur Istiadi Nugroho, S.F: 1. Vidia Prajna Lakhsita, S.Farm., Ae 2. Nisaa Adn’ 2 vy &