LEMBAR KERJA MAHASISWA

SKENARIO
KASUS 2.2
Industri Green Pharma® akan membuat produk baru berupa suspensi oral Rifampisin dengan
komposisi sebagai berikut:

Suspensi akan dibuat dengan volume 60 ml dengan botol (pengemas primer) dan akan dikemas ke
dalam box karton (pengemas sekunder). Untuk itu, Bagian Pengadaan memesan botol kaca dan box
karton.
Sebagai produk baru, Green Pharma® masih perlu membuat prosedur pengemasan untuk
menjamin kualitas produk yang dihasilkan.
Botol dipesan sebanyak 30 lot. 1 lot terdiri dari 60 box yang masing-masing berisi 200 buah botol.
Untuk keperluan uji, 315 botol diambil. Hasil evaluasi 2 lot pertama adalah sebagai berikut:

Kepala QC memutuskan untuk switch rule dari normal inspection ke tightened inspection.
Kasus
1. Tentukan spesifikasi pengemas botol yang sesuai untuk suspensi oral Rifampisin!
2. Buat prosedur pengemasan!
3. Analisis prosedur pengambilan sampel pengemas yang telah dilakukan!
 KASUS 2.2 (Jump 1-5)

JUMP 1: ISTILAH
Cari istilah-istilah di dalam skenario yang memerlukan uraian atau penjelasan lebih lanjut

ISTILAH URAIAN
1. Pengemasan  Kemasan adalah penyatuan dari bahan yang dikemas (bahan yang diisikan) dan pengemas. Bahan kemas yang kontak
langsung dengan bahan yang dikemas, dinyatakan sebagai bahan kemas primer, sebaliknya pembungkus selanjutnya
seperti kotak terlipat, karton dan sebagainya dinamakan bahan kemas sekunder.
 Kemasan Langsung (dalam Pembuatan Obat investigasi untuk Uji Klinis) adalah wadah atau bentuk kemasan lain yang
bersentuhan langsung dengan produk obat atau obat untuk investigasi.
 Kemasan Luar adalah Kemasan yang di dalamnya terdapat wadah berisi obat (wadah primer) (CPOB, 2018)

2. Suspensi Oral Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat yang Tidak larut yang terdispersi dalam fase cair, sedangkan suspensi
oral adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan
ditujukan untuk penggunaan oral. (FI edisi VI halaman 61, 2020).

3. QC QC atau Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian,
serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah
dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok
sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat (CPOB, 2006)

4. Lot Lot merupakan Bagian tertentu dari suatu bets yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan.
Apabila suatu produk diproduksi dengan proses terus-menerus, lot berarti suatu bagian tertentu yang dihasilkan dalam suatu satuan
waktu atau satuan jumlah sedemikian rupa sehingga menjamin bagian ini memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang
telah ditetapkan (CPOB, 2018)

5. Switch rule Switch rule merupakan pertukaran prosedur inspeksi (ANSI hal 4, 2003)

6. Normal Inspection Normal Inspection merupakan inspeksi normal yang akan dilakukan pada awal inspeksi kecuali diarahkan lain oleh otoritas yang
bertanggung jawab (ANSI hal 4,2003).

7. Tightened Inspection Tightened inspection merupakan inspeksi ketat ketika 2 dari 5 lot atau batch berturut-turut atau kurang tidak dapat diterima pada
inspeksi normal dimana penerimaan lot menjadi lebih sulit (ANSI hal 2-4, 2003).
JUMP 2: Rumusan Masalah

Tentukan permasalahan-permasalahan yang ada di dalam skenario dan batasan-batasan permasalahan.

1. Bagaimana spesifikasi pengemas botol yang sesuai untuk sediaan suspensi oral
rifampisin?

2. Bagaimana prosedur pengemasan suspensi oral rifampisin

3. Bagaimana Analisis prosedur pengambilan sampel pengemas untuk sediaan

suspensi oral rifampisin?
JUMP 3: TUJUAN PEMBELAJARAN
Tentukan tujuan pembelajaran
1. Untuk mengetahui spesifikasi pengemas botol yang sesuai untuk sediaan suspensi
oral rifampisin.

2. Untuk mengetahui prosedur pengemasan sediaan suspensi oral rifampisin

3. Untuk mengetahui analisis prosedur pengambilan sampel pengemas untuk sediaan

suspensi oral rifampisin
JUMP 4: PEMBAHASAN
Menjawab setiap permasalahan dan membahasnya menggunakan sumber pustaka
1. Spesifikasi pengemas yang sesuai untuk sediaan suspensi oral rifampisin menurut
Farmakope Indonesia Edisi VI halaman 1484 yaitu dimana untuk wadah dan
penyimpanannya di dalam botol kaca atau botol plastik tertutup rapat tidak
tembus cahaya, dengan penutup tidak mudah dibuka anak kemudian di simpan
pada suhu ruang terkendali. Untuk wadah sediaan suspensi oral rifampicin
menggunakan wadah gelas tipe II, karena dalam larutan suspensi rifampisin
memiliki pH 4,5-6,5 dan harus di simpan dalam wadah tidak tembus cahaya,
tertutup rapat, terlindung dari panas berlebih. Pada kondisi asam (pH 2,3)
rifampisin mengalami ketidakstabilan karena akan terhidrolisis menjadi 1-amino-
4-metil-piperazin dan 3-formil rifamisin yang cenderung membentuk endapan.
Pemilihan wadah kaca tipe II sesuai karena Wadah kaca Tipe II biasanya digunakan
untuk kemasan sediaan produk cair parenteral dan/atau bukan parenteral yang bersifat asam dan
netral. Selain itu wadah kaca Tipe II sesuai untuk sediaan yang bersifat tidak stabil (Farmakope
Indonesia edisi VI, 2020)

2. Prosedur pengemasan sediaan suspensi oral rifampisin berdasarkan CPOB 2018

yaitu terdiri atas:
a) nama produk;
b) deskripsi bentuk sediaan dan kekuatannya;
c) ukuran kemasan yang dinyatakan dalam angka, berat atau volume produk
dalam wadah akhir;
d) daftar lengkap semua bahan pengemas yang diperlukan untuk satu bets standar,
termasuk jumlah, ukuran dan jenis bersama kode atau nomor referen yang
berkaitan dengan spesifikasi tiap bahan pengemas;
e) di mana sesuai, contoh atau reproduksi dari bahan pengemas cetak yang
relevan dan spesimen yang menunjukkan tempat untuk mencetak nomor bets dan
tanggal daluwarsa bets;
f) tindakan khusus yang harus diperhatikan, termasuk pemeriksaan secara cermat
area dan peralatan untuk memastikan kesiapan jalur (line clearance) sebelum
kegiatan dimulai;
g) uraian kegiatan pengemasan, termasuk segala kegiatan tambahan yang
signifikan serta peralatan yang harus digunakan;
h) pengawasan selama-proses yang rinci termasuk pengambilan sampel dan batas
penerimaa

3. Analisis prosedur pengambilan sampel pengemas

 Pola pengambilan sampel :
Jumlah unit sampel yang diperiksa sesuai dengan jumlah yang ditetapkan dalam
pola pengambilan sampel. Apabila jumlah unit yang ditemukan cacat sama atau
kurang dari angka numerik pelulusan maka lot atau bets bersangkutan diluluskan.
Apabila jumlah unit yang ditemukan cacat sama atau lebih dari angka numerik
penolakan maka lot atau bets bersangkutan ditolak (POPP Jilid 1 halaman 316,
2012).
 Syarat AQL sumber POPP 2012 halaman 316

 Analisis sampel untuk produk baru, Green Pharma® :

Botol yang dipesan sebanyak 30 lot, untuk 1 lot nya terdiri atas 60 box yang
masing-masing berisi 200 buah botol. Maka 60 x 200 = 12000 (masuk kategori M
pada General inspection levels II karena mulainya pada switching rules yaitu
normal). Lalu mencari nilai AQL di POPP_CPOB 2012 halaman 316 didapatkan
batas penerimaan pada mayor 0,10 dan minor 1,5. Setelah itu mencari nilai
penerimaan di Master tabel untuk single normal plans, dicari sampel M pada nilai
mayor 0,10 diperoleh hasil anak panah (tidak ada hasilnya). Dilanjutkan pada
nilai minor 1,5 diperoleh hasil Accepted 10 dan Reject 11.
 Jumlah sampel untuk keperluan uji dari QC sebanyak 315 botol namun acceptable
pada mayor 0,10 sampel M hasilnya anak panah menunjuk ke bawah sehingga
sampel yang diuji yaitu 500 botol dan dilihat pada mayor 0,10 Accepted 1 dan
Reject 2 yaitu hasil uji mayor tidak boleh lebih dari 1. sedangkan pada minor 1,5
nilai Ac 14 dan Re 15 yaitu hasil uji tidak boleh lebih dari 14. Sehingga perlu
penambahan sampel hingga 500 sampel.
JUMP 5: KESIMPULAN DAN DAFTAR PUSTAKA
Diskusikan hasil pencarian dan buat kesimpulan
 Kesimpulan:
Sediaan suspensi oral rifampicin untuk sampel uji pengemasan perusahaan
Industri Green Pharma® hasilnya dilakukan uji ulang dengan mengambil 500
botol sampel

 Daftar Pustaka:
- Anonim. 2020. Farmakope Indonesia. Depkes RI
- Anonim. 2003. Sampling Procedures And Tablets For Inspection by
Attributes. American National Standard (ANSI). American Society For
Quality 600 North Plankinton Avenue Milwauke
- BPOM. 2018. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Jakarta:
Badan Pengawas Obat dan Makanan.
- BPOM. 2012. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik (PPOP CPOB jilid I). Jakarta : Badan Pengawas Obat dan
Makanan.

Masukan mengetahui Nilai LKM Nilai Diskusi ACC TUTOR

(Nama dan Tanggal)