LEY DE MEDICAMENTOS Gaceta Oficial N 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000 TITULO I DISPOSICIONES GENERALES Artculo 1.

Esta Ley regular todo lo relacionado con la poltica farmacutica a los fines de asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad, as como su accesibilidad y uso racional a todos los sectores de la poblacin en el marco de una poltica nacional de salud. Artculo 2. Los objetivos de esta Ley son: 1. Preservar que en la relacin beneficio riesgo teraputico, la comercializacin, produccin e importacin de medicamentos de calidad, genere saldos favorables a la salud; 2. Facilitar el acceso de los medicamentos a toda la poblacin con prioridad a lo requerido segn los indicadores de mortalidad prevalentes en el pas; 3. Establecer revisin peridica del Formulario Teraputico Nacional, de las Normas Farmacolgicas de las Normas Teraputicas, de las Normas de Buenas Prcticas de Manufactura y de la Dispensacin. 4. Establecer normas para la creacin de sistemas de frmaco vigilancia, de uso racional y de informacin sobre el medicamento; 5. Establecer pautas de seleccin de medicamentos destinados a los diferentes niveles de atencin de la salud; 6. Regular la dispensacin de farmacuticos pblicos y privados; medicamentos en los establecimientos

7. Regular la presencia en el mercado nacional de productos farmacuticos; 8. Regular el control sanitario de los medicamentos registrados; 9. Regular las actividades del Consejo Nacional del Medicamento; 10. Garantizar el abastecimiento de medicamentos esenciales y genricos en los establecimientos de salud; 11. Establecer normas ticas para regular la informacin, promocin y publicidad de los medicamentos.

Pargrafo nico: El Estado podr regular los precios de los medicamentos, cuando sea necesario, con el fin de atender los requerimientos de los sectores sociales de bajos ingresos. TITULO II DE LOS MEDICAMENTOS Captulo I De la Definicin y Clasificacin de los Medicamentos Artculo 3. A los efectos de esta Ley, se considera medicamento a toda sustancia y sus asociaciones o combinaciones, destinadas a prevenir, diagnosticar, aliviar o curar enfermedades en humanos y animales, a los fines de controlar o modificar sus estados fisiolgicos o fisiopatolgicos. Artculo 4. Se define, a los efectos de esta Ley: 1. Principio Activo: Toda sustancia o mezcla de sustancias cualquiera sea su origen: humano, animal, vegetal, mineral, microbiolgico, qumico o afines, a la cual se le atribuye una actividad farmacolgica especfica o que, sin poseerla la adquiera al ser administrada al organismo. 2. Producto Farmacutico: Todo preparado que contenga el o los principios activos asociados o no a uno o ms excipientes, formulados en una forma farmacutica o de dosificacin y que haya pasado por todas las fases necesarias para su dispensacin. Artculo 5. Se consideran productos farmacuticos: 1. Frmula Oficial: Todo medicamento elaborado y garantizado por un farmacutico o bajo su direccin, el cual ser dispensado en la farmacia, con la debida informacin al paciente. Para su elaboracin se seguir la normativa establecida en los textos oficiales, sin que se requiera Registro Sanitario para su expendio. 2. Frmula Magistral: Todo medicamento destinado a un paciente determinado, preparado por el farmacutico o bajo su direccin, segn las normas tcnicas del arte farmacutico, a fin de cumplir expresamente una prescripcin facultativa individualizada de las sustancias medicamentosas que incluye; ste ser dispensado en la farmacia, con la debida informacin al paciente, sin que se requiera Registro Sanitario para su expendio. 3. Especialidad Farmacutica: Todo medicamento industrializado de composicin cualitativa y cuantitativa e informacin definida y uniforme, de forma farmacutica y dosificacin determinada, dispuesto y acondicionado para su dispensacin al

pblico, con denominacin y empaque uniforme elaborado en un laboratorio farmacutico bajo la supervisin de un farmacutico, a los que la autoridad competente deber conceder autorizacin sanitaria e inscripcin en el Registro de Especialidades Farmacuticas para que pueda ser expendido en farmacias. 4. Producto Biolgico: Todo medicamento obtenido mediante procesos biotecnolgicos y que requieran para su expendio el Registro Sanitario correspondiente. 5. Producto Natural: Toda sustancia de origen animal, vegetal o mineral, que haya sido acondicionado para el uso farmacoteraputico por simples procedimientos de orden fsico, autorizados por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, requirindose para su expendio autorizacin e inscripcin en el Registro de Productos Naturales, y que cumplan con las pautas establecidas en las normativas legales que rigen al respecto, y con los criterios bsicos de evaluacin, calidad, inocuidad y eficacia de los mismos. 6. Radiofrmaco: Son productos que contienen sustancias radioactivas en su estructura qumica y que bajo una forma farmacutica adecuada se administran con fines diagnsticos o teraputicos. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social autorizara su uso en cada caso, tomando en consideracin para ello las normas y convenios vigentes nacionales e internacionales que regulen la materia. Artculo 6: La identificacin de los medicamentos deber realizarse de acuerdo con la Denominacin Comn Internacional adoptada por la Organizacin Mundial de la Salud, acogida por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Se podr utilizar una denominacin adicional, una vez cumplidos los requisitos exigidos por ese Ministerio. Captulo II De los Medicamentos esenciales, Medicamentos en su Denominacin Genrica y del Formulario Teraputico Nacional Artculo 7: Se consideran medicamentos esenciales aquellos que sirven para satisfacer las necesidades de atencin de salud de la mayora de la poblacin. Son bsicos, indispensables e imprescindibles para tales fines y deben ser asequibles en todo momento en dosis apropiadas a todos los segmentos de la sociedad. Los listados de medicamentos de la Organizacin Mundial de la Salud y de la Organizacin Panamericana de la Salud servirn de referencia para la declaratoria de un medicamento esencial y los mismos estarn incluidos en el Formulario Teraputico Nacional. Artculo 8: Se consideran medicamentos en su denominacin genrica, aquellos que se corresponden con la denominacin Comn Internacional (DCI) de la droga activa que los compone; que tienen igual forma farmacutica y una formulacin o

composicin equivalente en principio(s) activo(s), de igual o similar accin o eficacia teraputica en condiciones similares de uso. Los medicamentos genricos tendrn un costo inferior que el medicamento de marca. Los organismos del sector pblico debern adquirir medicamentos en su denominacin genrica salvo que no existan en el mercado. Artculo 9: El Formulario teraputico Nacional es una publicacin oficial del Ministerio de Salud cuyo uso ser obligatorio en todos los servicios de salud dependientes del Poder Pblico Nacional, Estadal o Municipal y en aquellas entidades de carcter pblico dependientes directamente del Estado. Artculo 10: El Formulario Teraputico Nacional deber ser revisado por lo menos una vez al ao, a los fines de mantenerlo actualizado. Los cambios que surjan de las revisiones que se realicen del Formulario Teraputico Nacional debern ser publicadas en la Gaceta Oficial de la Repblica de Venezuela. Artculo 11: A los efectos de la actualizacin del Formulario Teraputico Nacional se crea el Comit Teraputico, adscrito al ministerio de Salud y Desarrollo Social, cuya constitucin ser objeto del Reglamento de esta Ley. Artculo 12: Los medicamentos esenciales deben estar incluidos en el Formulario Teraputico Nacional y en sus posteriores modificaciones; igualmente debern estar incluidos los contemplados en el listado oficial que publicar el Consejo nacional del Medicamento (CONMED) Artculo 13: Las polticas que formulen los organismos del Estado en torno al Registro Sanitario, produccin, control de calidad, distribucin, promocin, prescripcin y dispensacin de los medicamentos incluidos en el Formulario Teraputico Nacional, salvo aquellos otros casos que as lo considere el Ministerio de Salud, y en las emergencias de carcter nacional. Artculo 14: El Ejecutivo Nacional deber garantizar la produccin de los medicamentos esenciales en su denominacin genrica, ya sea a travs de los Laboratorios instalados en el pas, o de convenios firmados entre particulares y el estado o de convenios internacionales que por polticas de Estado se hayan realizado, sustentados en las premisas de equidad social y calidad. Pargrafo Primero: El ministerio de Salud y Desarrollo Social debe establecer mecanismos que garanticen que los medicamentos sean dispensados cumpliendo todas las normas sanitarias. Pargrafo Segundo: El trmite de autorizacin del Registro Sanitario para los medicamentos esenciales en su denominacin genrica, quedar exonerado del pago correspondiente de las tarifas prefijadas por derecho a evaluacin del expediente y de anlisis por concepto de Registro Sanitario.

Artculo 15: Las irregularidades que puedan observarse en la produccin, distribucin y dispensacin de los medicamentos sern objeto de las sanciones establecidas en la normativa legal vigente y en esta ley. Captulo III Del Consejo Nacional del Medicamento Artculo 16: Se crea el Consejo Nacional del Medicamento (CONMED), con carcter permanente y tendr como objeto: a. Asesorar al Ejecutivo Nacional en todos los aspectos relacionados con los programas y acciones que se desarrollen dentro del marco de la poltica nacional de medicamentos. b. Evaluar de manera permanente dichos programas y acciones en funcin de logros y resultados y proponer los ajustes y correctivos necesarios para el cabal cumplimiento de los objetivos propuestos. c. Asesorar al Ejecutivo Nacional en materia de convenios, tratados o convenios internacionales que deban ser suscritos por el pas en el marco del proceso de globalizacin, los cuales debern insertarse en el marco de la poltica nacional de medicamentos. Artculo 17: El Consejo Nacional del medicamento estar constituido por: El Ministro de Salud y Desarrollo Social, o la persona que l designe. Dos representantes del Ministerio de Produccin y Comercio; El Director de Drogas, Medicamentos y Cosmticos del Ministerio de Salud y Desarrollo Social. El Presidente del Instituto Nacional de Higiene o la persona que l designe; Un representante de ncleo de Decanos de las facultades de Medicina; Un representante de ncleo de Decanos de las Facultad de Farmacia; El Director General del Servicio Autnomo de elaboraciones farmacuticas (SEFAR) del Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Un representante de la Federacin Farmacutica Venezolana. Un representante de las Cmaras de fabricantes, distribuidores y detallistas de medicamentos.

Pargrafo nico: El Consejo Nacional del Medicamento (CONMED) podr, cuando lo considere necesario, crear los Comits de Apoyo Tcnico-Cientficos, especificando sus atribuciones y funciones. Artculo 18: Los productores farmacuticos ya sean de produccin nacional o importados, antes de proceder a su elaboracin, distribucin, tenencia, expendio y dispensacin, debern ser registrados por un farmacutico patrocinante ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, el cual, una vez cumplidos todos los requisitos exigidos, emitir una autorizacin la cual ser publicada en la Gaceta Oficial de la Repblica de Venezuela. Pargrafo nico: Se entiende por Registro Sanitario el procedimiento al cual debe ser sometido un producto farmacutico para autorizar su comercializacin. Artculo 19: El Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" es el organismo tcnico del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, tendr a su cargo la evaluacin integral de todos los medicamentos introducidos a trmite de Registro Sanitario, as como los anlisis de control de los productos farmacuticos aprobados y comercializados. Todo lo referente al Registro Sanitario estar contemplado en el Reglamento de esta ley. Artculo 20: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social dictaminar s la especialidad o producto farmacutico considerado como medicamento esencial de acuerdo a la definicin de la Organizacin Mundial de la Salud. Artculo 21: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social exigir el establecimiento de un sistema de aseguramiento que garantice la calidad de los medicamentos, ya sean nacionales o importados en sus etapas de produccin y elaboracin, distribucin, tenencia, dispensacin y expendio en todo el Territorio Nacional. Artculo 22: Es obligatorio que los rtulos y prospectos de los productos farmacuticos, tanto nacionales como extranjeros, estn escritos en castellano, pudiendo estar adems en otro idioma. Artculo 23: El Ministerio de la Salud y del Desarrollo Social, siempre que lo juzgue conveniente, har practicar un nuevo anlisis o inspeccin de los productos farmacuticos en venta, a fin de comprobar si estn de acuerdo con las frmulas registradas y en conformidad con las condiciones en que han sido autorizadas. Si del nuevo anlisis o inspeccin resultare alguna variacin en los componentes del producto, de su presentacin o de sus instrucciones, se notificar al interesado y se proceder a suspender la comercializacin del lote o del producto, de acuerdo a la gravedad del caso, hasta tanto se corrijan las causas que motivaron la medida de suspensin. Artculos 24: La importacin de los productos farmacuticos que hayan sido previamente registrados en el pas, deber ser notificada al Ministerio de Salud y

Desarrollo Social, con indicacin de las caractersticas del lote y las cantidades importadas. Esta informacin ser agregada al expediente respectivo. Artculo 25: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, publicar en la Gaceta oficial de la Repblica de Venezuela, el acto administrativo aprobatorio de cada producto farmacutico, especificando si requiere o no-prescripcin facultativa. Captulo IV De los Productos Biolgicos, de las Plantas Medicinales Artculo 26: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social a travs del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", fiscalizar y examinar los productos biolgicos antes de su comercializacin. Artculo 27: En el caso de productos biolgicos, cuando sea necesario por inters de la salud pblica, el Ministerio de Salud y Desarrollo Social someter a autorizacin previa cada lote de fabricacin de producto terminado y condicionara la comercializacin a su conformidad. Tambin someter a autorizacin previa los materiales de origen, productos intermedios y granel y condicionar su conformidad a su empleo en la fabricacin. Artculo 28: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social cuidar que los productos biolgicos nacionales o extranjeros que se expendan u ofrezcan gratuitamente, cumplan con condiciones de pureza y eficacia. Los fabricantes y agentes o importadores estn obligados a suplir las muestras que sean necesarias para efectuar las verificaciones respectivas. Pargrafo nico: Dichos productos no podrn dispensarse, bajo forma alguna, despus de caducado el respectivo perodo de validez. Artculo 29: Las plantas y sus mezclas as como las preparaciones obtenidas de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas o cualquier otra preparacin que se presente con utilidad teraputica, diagnstica o preventiva, seguirn el rgimen de las frmulas magistrales, frmulas oficiales o especialidades farmacuticas, segn proceda, y cumpliendo con la normativa establecida y cualquier otra que se establezca para su produccin, control y dispensacin mientras no exista una ley especial que regula la materia. Artculo 30: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, establecer mediante Resolucin, una lista de plantas o hierbas cuyo uso y venta al pblico estar restringida o prohibida en razn de su toxicidad. Captulo V De la Farmacovigilancia

Artculo 31. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social deber crear programas concernientes a la vigilancia permanente de los efectos adversos que puedan producir los medicamentos, procesar todas las denuncias correspondientes a esta materia y tomar las acciones necesarias para salvaguardar la salud pblica. Artculo 32. Los profesionales de salud y fabricantes de medicamentos tendrn la obligacin de informar a los organismos responsables de la farmacovigilancia, la evidencia de los efectos secundarios o dainos e interacciones causados por los medicamentos. TITULO III DEL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Captulo I De la junta Revisora de los Productos Farmacuticos Artculo 33. A los efectos de esta ley, la Junta Revisora de los Productos Farmacuticos ser un cuerpo colegiado, Asesor del Ministerio de Salud y Desarrollo Social en los aspectos de la efectiva y constante vigilancia del registro, promocin, prescripcin, sustitucin, dispensacin, expendio, farmacovigilancia y ensayos clnicos de los medicamentos. Artculo 34. La Junta Revisora de los Productos Farmacuticos, estar integrada por el Presidente del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", por 2 mdicos y 2 farmacuticos, con amplios y slidos conocimientos con Farmacologa Clnica, Salud Pblica, Tecnologa Farmacutica y Biofarmacia. Pargrafo nico: La Junta Revisora de los Productora Farmacuticos elaborara su Reglamento Interno, el cual ser sometido a la consideracin y aprobacin del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, previa consulta al Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel". Captulo II De la Prescripcin, Dispensacin y Suministro de Medicamentos al Pblico Artculo 35. Los medicamentos con prescripcin facultativa slo podrn ser prescritos por profesionales mdicos, odontlogos y mdicos veterinarios, habilitados para el ejercicio de la profesin y debidamente registrados por ante el Ministerio respectivo, quienes en lo sucesivo y para todos sus efectos se denominar al prescriptor. Artculo 36. Los profesionales a los que se refiere el artculo anterior, debern sealar al paciente la marca comercial y/o la denominacin genrica de un medicamento. Asimismo la prescripcin deber contener los datos de

identificacin del prescriptor, el paciente y las indicaciones necesarias en forma clara y legible para el farmacutico y el paciente. Artculo 37. Los medicamentos a dispensar se clasifican en:

Medicamentos que slo deben adquirirse de acuerdo con lo establecido en la Ley orgnica sobre Sustancias Estupefacientes y Psicotrpicas.

Medicamentos que slo pueden adquirirse con receta del prescriptor con permiso especial del Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

Medicamentos que requieren para su adquisicin receta del prescriptor, que deber retenerse en la farmacia que la surta y ser registrados en los libros de control que a tal efecto se lleven.

Medicamentos que para adquirirse requieren receta del prescriptor, pero que pueden resurtirse tantas veces como lo indique el prescriptor.

Medicamentos que pueden adquirirse sin prescripcin. Artculo 38. A los fines de esta Ley, se entender por dispensacin de medicamentos el acto que consiste en la verificacin, por parte del profesional farmacutico, de la identidad del medicamento antes de su entrega al paciente, junto con el correspondiente asesoramiento para su uso racional, si se trata de medicamentos sin Prescripcin Facultativa; o de la ratificacin y refuerzo de la misma, para que se cumplan plenamente los objetivos Teraputicos buscados por el prescriptor. Artculo 39. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social queda facultado para autorizar la dispensacin de medicamentos por parte de los promotores o agentes de salud de dicho Ministerio, debidamente preparados para su manejo, en aquellas localidades donde no se encuentren profesionales de la salud, y solo en los casos en que estn cumpliendo programas de salud en los primeros niveles de atencin. Artculo 40. Cuando no se disponga del medicamento prescrito, el farmacutico previa consulta con el prescriptor e informacin al paciente, podr sustituir el medicamento por otro que posea igual composicin forma farmacutica y dosificacin de acuerdo al listado que el Ministerio de Salud y Desarrollo Social publicar a tal efecto.

El prescriptor cuando as lo dicte su juicio profesional podr colocar en el rcipe la palabra insustituible al medicamento que as lo considerare. Pargrafo nico: Las condiciones que regirn para la sustitucin sern fijadas de acuerdo a las normas que establezca la Junta Revisora de Productos Farmacuticos. Artculo 41. A los efectos de esta Ley, se considera: Biodisponibilidad: Expresa la velocidad y cantidad en la cual la estructura molecular activa, alcanza la circulacin sistmica desde su sitio de administracin. Bioequivalencia: Expresa la comparacin de la biodisponibilidad de equivalentes o alternativas farmacuticas, al ser administrados en dosis equimolares y en condiciones experimentales similares. Productos Bioequivalentes: Son alternativas o equivalentes farmacuticos, con Biodisponibilidades comparables, cuyos efectos clnicos se asumen que sean esencialmente iguales. Artculo 42. El Formulario Teraputico Nacional adems deber contener un listado de medicamentos bioequivalentes, enumerados a partir de sus denominaciones genricas, con indicacin de las formas farmacuticas, de los nombres utilizados en su rotulacin sean stos de marca o no, y que de acuerdo con todos los anlisis realizados por el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" o por cualquier otra institucin pblica o privada, nacional o extranjera y acreditada por el Ministerio de la Salud y Desarrollo Social sean de igual accin o eficacia teraputica o susceptibles de ser usados indistintamente, pudindose postularse como bioequivalentes o de igual eficacia teraputica cuando lo hayan demostrado de acuerdo a las Normas establecidas, disponindose de un lapso no menor de tres (3) aos para crear la infraestructura y su funcionamiento. Artculo 43. Quedan exceptuados de la posibilidad de sustitucin aquellas especialidades farmacuticas, que as lo determine el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Estos medicamentos deben aparecer en un listado especial, el cual deber incorporarse a las revisiones peridicas del Formulario Teraputico Nacional, a los fines de su mayor divulgacin entre los profesionales de la salud. Captulo III De la Promocin de los Medicamentos Artculos 44. Se entender por promocin de productos farmacuticos todas las actividades informativas, publicitarias desplegadas por fabricantes, distribuidores y dispensadores.

Artculo 45. La promocin y publicidad de los medicamentos deber realizarse de acuerdo a las normas establecidas por la Junta Revisora de Productos Farmacuticos. Artculo 46. La promocin deber ser compatible con la Poltica Sanitaria Nacional y ajustada a los siguientes criterios ticos para la promocin de los medicamentos: Ofrecer informacin veraz, evitando cualquier tipo de engao o exageracin; Realizarse dentro de los criterios ticos-sanitarios; y Inducir al uso racional del medicamento. TITULO IV DE LOS LABORATORIOS FARMACUTICOS, DE LAS CASAS REPRESENTACIN, DE LAS DROGUERIAS Y DE LAS FARMACIAS Captulo I De los Laboratorios Farmacuticos Artculo 47: A los efectos de esta Ley, se entiende como Laboratorio Farmacutico, al establecimiento donde se efecta: produccin, control de calidad, importacin, exportacin, comercializacin, investigacin, desarrollo, tenencia y almacenamiento de los medicamentos. Artculo 48: Las empresas que se dediquen a la fabricacin directa de medicamentos o a la elaboracin de materia prima para ser utilizada por la industria farmacutica, en todo el territorio nacional, debern solicitar autorizacin ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Dicha autorizacin, as como la suspensin o revocatoria, deber ser publicada en la Gaceta Oficial de la Repblica de Venezuela. Artculo 49: Para la instalacin y funcionamiento de laboratorios farmacuticos, estos debern basar su actividad en procedimientos tcnico-cientficos comprobados de acuerdo a las Buenas Practicas de Manufactura de la Industria Farmacutica, disponer de equipo humano tcnico, instalaciones fsicas, maquinaria instrumental y tecnologa apropiada, as como un laboratorio de control de calidad que permita una correcta elaboracin de los medicamentos. Artculo 50: Los laboratorios farmacuticos, los regentes y los farmacuticos patrocinantes sern responsables de la calidad de los medicamentos y debern informar al Ministerio de Salud y Desarrollo Social, cualquier modificacin en la composicin cuali-cuantitativa del medicamento. DE

Artculo 51: Los laboratorios farmacuticos producirn formas de presentacin de los medicamentos, bajo la modalidad de dosis individualizada, para que puedan ser dispensadas al detal en cantidades variables que se ajusten a las exactamente requeridas por el paciente para cubrir el tratamiento prescripto por el facultativo. Artculo 52: Los laboratorios Farmacuticos y las Casas de representacin, estarn obligados a comunicar mediante informe razonado al Ministerio de Salud y Desarrollo Social, con tres (3) meses de anticipacin por la interrupcin temporal o definitiva de la produccin o importacin de cualquier medicamento o de alguna presentacin de los mismos. Captulo II De las Drogueras, de las Casas de Representacin. Artculo 53. A los efectos de esta Ley, las drogueras de medicamentos sern aquellos establecimientos que comercializan con este tipo de productos al mayor; que funcionen como intermediarios entre los laboratorios fabricantes, las casas de representacin y las farmacias e instituciones dispensadoras de salud. Dichos intermediados no podrn realizar operaciones farmacuticas, ni dispensar medicamentos al pblico. Artculo 54. Las casas de representacin sern aquellos establecimientos que slo podrn comercializar a los dems establecimientos farmacuticos los medicamentos por ellos representados. Pargrafo Primero: Las drogueras y casas de representacin, debern estar legalmente autorizadas para su funcionamiento por ante Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Pargrafo Segundo: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social deber mantener un registro actualizado de drogueras y casas de representacin, as como realizar control de sus actividades. Artculo 55: Las drogueras y casas de representacin estarn obligados a:

Contar con la presencia permanente de un farmacutico regente.

Contar con las instalaciones que garanticen las condiciones ptimas para los medicamentos, tanto en almacenaje como en el transporte y, de manera particular, para aquellos que requieran de condiciones especiales para su conservacin. Captulo III De las Farmacias

Artculo 56: A los efectos de esta Ley, se entender por farmacia a los establecimientos que dispensen al pblico medicamentos y dems artculos del ramo; en ellos se efectuarn todo gnero de preparaciones medicamentosas, oficiales y magistrales realizadas por un farmacutico. Artculo 57: Ser obligatorio en las instalaciones encargadas de dispensar medicamentos, la presencia y actuacin permanente de un profesional farmacutico, quin en todo momento deber cumplir con las buenas prcticas de dispensacin. Artculo 58: Se prohibe el expendio de medicamentos no registrados en el pas. Artculo 59: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, establecer los programas necesarios para fortalecer los servicios farmacuticos en el mbito institucional y de la comunidad. Artculo 60: Los centros asistenciales de carcter pblico y privado debern disponer de Servicios o Unidades de Farmacias regentados por un farmacutico, sin perjuicio de la responsabilidad que todos los profesionales de la salud tienen en el uso racional de los medicamentos. Artculo 61: El Estado implantar un sistema de suministro de medicamentos en todos los Centros Pblicos de Atencin a la Salud, basado en el listado de medicamentos esenciales contenidos en el Formulario Teraputico Nacional. Artculo 62: El suministro de medicamentos en el mbito oficial estar sustentado en el listado de medicamentos esenciales contenidos en el Formulario Teraputico Nacional y, en el proceso de adquisicin, se preferir el medicamento que sea ms econmico siempre y cuando tenga el Registro Sanitario en Venezuela. Artculo 63: Para lograr el uso racional de los medicamentos en las unidades o servicios de farmacias de los centros y hospitales pblicos, los Farmacuticos Regentes realizarn las siguientes funciones: Garantizar y asumir la responsabilidad del sistema de suministro en la adquisicin, calidad, conservacin, cobertura de las necesidades, custodia, preparacin de frmulas magistrales o preparados oficiales y dispensacin de los medicamentos para las actividades intrahospitalarias y de aquellos otros para tratamientos extrahospitalarios que requieran una particular vigilancia, supervisin y control; Establecer un sistema eficaz y seguro de distribucin de medicamentos; tomar las medidas para garantizar su correcta administracin, custodiar y dispensar los productos en fases de investigacin clnica y velar por el cumplimiento de la legislacin sobre estupefacientes y psicotrpicos, o de cualquier otro medicamento que requiera un control especial;

Formar parte de las comisiones hospitalarias para la seleccin y evaluacin cientfica de los medicamentos y de su empleo; Establecer un servicio de informacin de medicamentos para todo el personal del hospital, un sistema de farmacovigilancia intrahospitalario, as como estudios sistemticos de utilizacin de medicamentos y actividades de Farmacocintica Clnica; Llevar a cabo actividades educativas en el mbito de su competencia dirigida al personal sanitario del hospital y a los pacientes; Efectuar trabajos de investigacin propios o en colaboracin con otras unidades o servicios y participar en los ensayos clnicos con medicamentos. Colaborar con las estructuras de los primeros niveles de atencin y con aquellas especializadas de su zona de influencia; Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los medicamentos. Artculo 64: El Ministerio de la Salud, realizar inspecciones peridicas a los establecimientos farmacuticos, a los fines de garantizar el fiel cumplimiento de la normativa vigente. Artculo 65. Para los efectos de esta Ley, se entiende por Farmacia Asistencial de Atencin Ambulatoria, aquel establecimiento econmico autosostenible y sin fines de lucro, encargado de dispensar medicamentos e instalado dentro o en las adyacencias de los centros de atencin mdica. Para su instalacin deber celebrarse convenios con el gobierno nacional, estatal o municipal. Cada una de ellas deber estar regentada por un profesional farmacutico. TITULO V DEL COMERCIO EXTERIOR DE LOS MEDICAMENTOS Captulo I De la Importacin de los Medicamentos Artculo 66. Todo nuevo medicamento que ingrese al pas deber ser evaluado clnicamente en pacientes antes de ser distribuidos, a travs de estudios clnicos realizados en el pas por profesionales del rea vinculados a instituciones que realicen investigaciones tales como universidades y Hospitales exceptuando este artculo cuando no exista la tecnologa apropiada para efectuar el estudio clnico a efectuarse de conformidad con los establecidos en los artculos 71 y 71 de esta Ley.

Artculo 67. Queda terminantemente prohibida la importacin de medicamentos que no cumplan con los requisitos sealados en la legislacin vigente y en las normas de la Junta Revisora de Productos Farmacuticos. Pargrafo nico: El Ejecutivo Nacional, en casos de emergencias sanitarias y mientras dure la contingencia, podr importar medicamentos, productos semiterminados y materias primas, a los fines de garantizar la disponibilidad de los mismos. Captulo II De la Exportacin de los Medicamentos Artculo 68: Podrn exportar productos farmacuticos los laboratorios y las casas de representacin que cumplen los requisitos legalmente establecidos en la legislacin vigente. Artculo 69: El Ejecutivo Nacional adoptar aquellas medidas que impidan que los medicamentos o sustancias objeto de esta Ley, en rgimen de trnsito hacia un tercer pas, puedan ser desviados para su uso en el Territorio Nacional sin el debido cumplimiento de las exigencias previstas en esta Ley. TITULO VI DE LOS ENSAYOS CLINICOS Artculo 70: A los efectos de esta Ley, se entiende por ensayo clnico toda evaluacin experimental de una sustancia o medicamento por medio de su administracin o aplicacin en seres humanos y, orientada, entre otros fines a: Poner de manifiesto sus efectos farmacodinmicos o recopilar datos referentes a su absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin en el organismo humano; Establecer su eficacia para una indicacin teraputica, profilctica o diagnstica determinada; Conocer el perfil de sus reacciones adversas e interacciones y establecer su seguridad. Artculo 71: Todo ensayo clnico debe estar autorizado por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, a travs de la Junta Revisora de Productos Farmacuticos. Artculo 72: Los ensayos clnicos debern realizarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona, y a los postulados ticos que incidan en la investigacin biomdica en la que resulten afectados seres humanos, siguiendo a estos efectos los contenidos en la Declaracin de Helsinki sobre Investigacin en Humanos y los sucesivos postulados que actualicen la materia.

Artculo 73: Toda persona candidata a participar en estudios de investigacin, deber ser previamente informada acerca del alcance y riesgo del ensayo, expresando su consentimiento por escrito y donde manifiesta estar en pleno conocimiento del mismo. Asimismo deber ser aprobado por el Director del Instituto donde se desarrolla la investigacin. TITULO VII DEL REGIMEN SANCIONADOR Captulo I De las Infracciones y Sanciones Administrativas Artculo 74. Constituirn fallas administrativas y sern sancionadas con multas que oscilen entre treinta y siete unidades tributarias (37 U.T.) y ciento ochenta y cinco unidades tributarias (185 U.T.), las siguientes infracciones: 1. La modificacin por parte del titular de la autorizacin o de cualquiera de las condiciones en base a las cuales se otorg la misma; 2. No aportar a los funcionarios competentes, los datos que estn obligados a suministrar por razones sanitarias, tcnicas, econmicas, administrativas y financieras; 3. La falta de un ejemplar del Formulario Teraputico Nacional en los establecimientos obligados a ello; 4. Que los establecimientos a los que se refiere el Ttulo IV de esta ley no cumplan con las exigencias adecuadas para su normal funcionamiento y prestacin de servicios; 5. Obstaculizar la labor de inspeccin mediante cualquier accin u omisin que perturbe o retrase la misma; 6. No constatar correctamente los datos y advertencias que deben contener las prescripciones; 7. No proporcionar a las autoridades sanitarias, la informacin tcnica de las especialidades farmacuticas cuando sta sea requerida; 8. Realizar publicidad de frmulas magistrales o preparados oficinales; 9. Incumplimiento del deber de colaborar con la autoridad sanitaria en la evaluacin y control de medicamentos; y

La promocin de medicamentos que no ajuste a lo establecido en el Captulo III del Ttulo III de esta Ley. Artculo 75: Constituirn faltas administrativas y sern sancionadas con multas que oscilen entre ciento ochenta y cinco unidades tributarias (185 U.T.) y trescientas setenta unidades tributarias (370 U.T.), las siguientes infracciones: 1. La elaboracin, fabricacin, importacin, exportacin y distribucin de medicamentos sin autorizacin; 2. No realizar los controles de calidad debidos en la elaboracin, fabricacin, importacin, exportacin y distribucin de medicamentos, o efectuar los procesos de fabricacin o control mediante procedimientos no validados; 3. El funcionamiento de los establecimientos encargados de suministrar medicamentos sin la presencia y actuacin profesional del farmacutico responsable; 4. Impedir la actuacin de los inspectores sanitarios, debidamente acreditados en los centros en los que se elabore, fabrique, distribuyan y suministren; 5. La preparacin de frmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo los requisitos establecidos; 6. Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas, y suministrar medicamentos alterados o en malas condiciones; 7. El incumplimiento por el personal sanitario del deber de la farmacovigilancia; 8. La preparacin individualizada de vacunas y alrgenos en establecimientos distintos a los autorizados; 9. Suministrar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados; 10. La negativa a suministrar medicamentos sin causa justificada o sin receta estando sometido a esta modalidad de prescripcin; 11. La sustitucin en el suministro de especialidades farmacuticas, violando la normativa dispuesta en esta Ley; 12. Coartar la libertad del usuario en la eleccin de la farmacia; 13. Incumplimiento por parte del personal sanitario del deber de garantizar la confidencialidad y la intimidad de los pacientes en la tramitacin de las recetas y rdenes mdicas;

14. Realizar promocin, informacin y publicidad de medicamentos no autorizados o sin ajustarse a las condiciones establecidas en esta Ley, 15. Inducir a la mala actuacin de los profesionales implicados en el ciclo de prescripcin, dispensacin y administracin de medicamentos, durante el desempeo de funciones de visita mdica, o como representante, comisionado o agente informador de los laboratorios de especialidades farmacuticas, y 16. El cambio de los precios de los medicamentos del listado oficial sin la debida autorizacin. Artculo 76: Las sanciones administrativas a que se refiere este Ttulo sern impuestas por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, previa instruccin del respectivo expediente y, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otra ndole en que se pueda incurrir. El procedimiento se regir conforme a lo establecido en la Ley Orgnica de Procedimientos Administrativos. Captulo II De los Delitos Contra la Salud pblica Artculo 77: Sern castigados con las penas de prisin de seis (6) meses a dos (2) aos; multas equivalentes a trescientas sesenta unidades tributarias (360 U.T.) e inhabilitacin especial para ejercer la profesin u oficio de seis (6) meses a dos (2) aos; los que expendan o despachen medicamentos deteriorados o caducados que incumplan las exigencias relativas a su composicin, estabilidad, eficacia y con ello pongan en peligro la salud o la vida de las personas. Artculo 78: Sern castigados con las penas de presin de seis (6) meses a tres (3) aos; multas equivalentes a trescientas sesenta unidades tributarias (360 U.T.) e inhabilitacin especial para ejercer la profesin u oficio de uno (1) a tres (3) aos: a. El que altere al fabricar, elaborar o en un momento posterior la cantidad, dosis o composicin genuina de un medicamento, segn lo autorizado y declarado privndole total o parcialmente de su eficacia teraputica y con ello ponga en peligro la salud o la vida de las personas. b. El que con nimo de expender o de utilizar de cualquier manera, imite o simule medicamentos o sustancias beneficiosas para la salud, dndole apariencia de verdadero y con ello ponga en peligro la salud o la vida de las personas. c. El que conociendo su alteracin y con el propsito de expenderlo o destinarlo al uso por otras personas tenga en depsito, haga publicidad, ofrezca exhibida, venda, facilite en cualquier forma los medicamentos y con ello ponga en peligro la salud o la vida de las personas.

d. En caso de que se produzca efectivamente el dao a la salud o a la vida por la realizacin de las conductas enumeras en los anteriores numerales, se aplicar lo establecido en el artculo 374 del Cdigo Penal. Las penas de inhabilitacin previstas en este artculo y en los anteriores sern de tres (3) a seis (6) aos; cuando los hechos sean cometidos por farmacuticos o por directores tcnicos de los laboratorios legalmente autorizado, en cuyo nombre o representacin acte. TITULO VIII DISPOSICIONES TRANSITORIAS Artculo 79: Esta Ley entrar en vigencia a los ciento ochenta (180) das de su publicacin en la Gaceta Oficial de la Repblica de Venezuela. TITULO IX DISPOSICIONES FINALES Artculo 80: El Ejecutivo Nacional, dentro de los sesenta (60) das siguientes a la publicacin de esta Ley, deber dictar el reglamento respectivo. Artculo 81: Se derogan todas las disposiciones legales o reglamentarias que colidan con esta Ley. Dada, firmada y sellada en la sede de la Comisin Legislativa Nacional. En Caracas a los veinte das del mes de julio de dos mil. Ao 190 de la Independencia y 141 de la Federacin. LUIS MIQUELENA Presidente BLANCANIEVE PORTOCARRERO Primera Vicepresidenta ELIAS JAUA MILANO Segundo Vicepresidente ELVIS AMOROSO Secretario OLEG ALBERTO OROPEZA

Subsecretario Palacio de Miraflores, en Caracas, a los tres das del mes de agosto de dos mil. Ao 190 de la independencia y 141 de la Federacin. Cmplase (L.S.) HUGO CHAVEZ FRIAS