Machine Translated by Google

https://doi.org/10.24867/GRID-2020-p39 Laporan pendahuluan

FITUR KEMASAN FARMASI TAHAN ANAK DI

PASAR MESIR DAN GLOBAL; STUDI KOMPARATIF

1 2 2
Mai Ahmed S. Hussein , Mohammad Attia , Noha Mohamed
1
Institut Tinggi Seni Terapan, Percetakan, Penerbitan & Pengemasan, Kairo Baru, Mesir
2
Universitas Helwan, Fakultas Seni Terapan, Percetakan, Penerbitan & Pengemasan, Helwan, Mesir

Abstrak: Kemasan Child-Resistant merupakan kebutuhan yang sangat penting terutama jika berkaitan dengan obat-
obatan. Anak-anak di bawah lima tahun adalah kelompok yang paling berisiko keracunan obat, akibat dari hasrat mereka
yang terus-menerus dan menarik perhatian mereka pada obat-obatan, terutama karena warnanya yang khas dan
ukurannya yang kecil. Karena adanya obat-obatan untuk orang dewasa terutama penyakit kronis yang membutuhkan
kehadiran obat selalu di rumah dengan khasiat yang menggairahkan untuk gairah anak muda yang dipengaruhi oleh
warna dan ukuran kecil yang dapat mereka masukkan dengan mudah ke dalam mulut mereka.
Fitur anti-anak yang melekat pada paket dapat menimbulkan masalah (mis., cara membuka paket) bagi calon
penggunanya (anak-anak atau orang dewasa). Banyak dari fitur ini digunakan dengan kemasan primer dan lebih sedikit
untuk kemasan sekunder. Apakah fitur ini efisien dengan biaya yang tersedia atau tidak. Evaluasi masing-masing dapat
bervariasi sesuai dengan struktur paket, level dan perilaku anak.
Oleh karena itu, pentingnya penambahan beberapa fitur dalam kemasan farmasi Child-Resistant, demi tercapainya
keamanan anak dengan usia yang ditargetkan (anak di bawah 5 tahun).
Dengan menambahkan sifat-sifat khusus tersebut pada kemasan obat akan mempengaruhi desain kemasan obat tersebut.

Akhirnya, makalah ini bertujuan untuk meninjau dan mengevaluasi fitur tahan anak & metode pengamanan yang
digunakan dengan produk farmasi di pasar Mesir, yang tersedia secara global, kemudian membandingkannya dengan
deskripsi dan analisis.

Kata Kunci: Kemasan Blister, Kemasan Strip, CR Tahan Anak, Tagihan, Segel. OTC

1. PERKENALAN

Pengemasan dapat didefinisikan sebagai sarana ekonomis untuk memberikan presentasi, perlindungan, informasi
identifikasi, penahanan, kenyamanan dan kepatuhan suatu produk selama penyimpanan, pengangkutan, tampilan dan
hingga produk tersebut dikonsumsi. Pengemasan harus memberikan perlindungan terhadap kondisi iklim bahaya biologis,
fisik dan kimia serta harus ekonomis. Kemasan harus memastikan stabilitas produk yang memadai selama umur simpan
(Shete et al, 2020).
Perusahaan pengemasan farmasi adalah beberapa inovator terkemuka di industri yang dibuktikan dengan kemajuan
teknologi baru-baru ini. Tren saat ini adalah hasil dari serangkaian tantangan berkelanjutan yang dihadapi oleh industri.
Pengemasan merupakan ilmu yang terus berkembang dan menjadi kontributor utama kesuksesan industri farmasi (Nasa,
2014). Menurut Undang-Undang Pengemasan Pencegahan Racun (PPPA), kemasan tahan anak harus dirancang atau
dibangun sedemikian rupa sehingga sangat sulit bagi anak di bawah usia lima tahun untuk membukanya dalam waktu
yang wajar, sehingga mendapatkan efek toksik dari zat yang terkandung dan juga tidak sulit bagi orang dewasa normal
untuk menggunakannya dengan benar (Sangeeta dan Gupta 2015).
Berdasarkan data sosio-demografis, persentase tertinggi anak yang dirawat di pusat racun (44,8%) adalah kelompok usia
3-5 tahun. Pada usia ini, anak-anak biasanya memperoleh kemandirian motorik dan mereka aktif menjelajahi
lingkungannya. Oleh karena itu, anak-anak menjadi sangat mobile dan mampu memasuki situasi berbahaya dengan
cepat. Selain itu, anak-anak pada usia tersebut memiliki keterampilan yang berkembang dengan baik untuk mencari dan
menelan cairan dan padatan, tetapi tidak dapat membedakan dengan cepat antara cairan dan padatan yang dapat
dimakan dari yang beracun. Dilaporkan bahwa puncak keracunan yang tidak disengaja terlihat pada anak-anak antara
2-5 tahun, (Maklad et al, 2012).
Melalui penelitian ini fitur-fitur yang resistan terhadap anak pada berbagai jenis kemasan farmasi yang digunakan di pasar
Mesir dan Global akan dievaluasi dan dibandingkan.

1.1 Jenis paket

Ada tiga level/jenis kemasan; mereka dapat digambarkan sebagai berikut (Kulkarni dan Agrawal,
2015; NASA, 2014):

355
Machine Translated by Google

• Pengemasan primer : adalah bahan yang pertama kali menyelimuti produk dan menahannya, yaitu komponen dan
subkomponen kemasan yang benar-benar bersentuhan dengan produk, atau yang mungkin memiliki efek langsung pada umur
simpan produk, misalnya ampul dan vial, jarum suntik yang telah diisi sebelumnya, wadah IV, dll.
(Kulkarni dan Agrawal, 2015).
Tujuan utama kemasan primer adalah untuk melindungi formulasi dari bahaya lingkungan, kimia, mekanik dan/atau lainnya
(Nasa, 2014). • Pengemasan sekunder : Paket di luar paket Primer dikenal sebagai paket sekunder. Paket ini memberikan
perlindungan tambahan selama pergudangan dan juga memberikan informasi tentang produk obat misalnya Leaflet (Nasa,
2014). • Pengemasan tersier: digunakan untuk penanganan dan pengiriman dalam jumlah besar, misalnya tong, wadah,
pelindung tepi, dll.

(Kulkarni dan Agrawal, 2015). Bentuk yang paling umum adalah muatan unit palet yang dikemas rapat ke dalam wadah (Nasa,
2014).
Makalah ini akan fokus mempelajari kemasan primer dari kemasan padat, karena dianggap sebagai risiko pertama bagi anak
akibat bentuk butiran tablet dan pil berwarna yang mirip dengan permen berwarna mereka baik dalam ukuran maupun warna.

2. KEMASAN TAHAN ANAK

2.1 Definisi kemasan tahan anak :

Kemasan anti-anak (CRP) atau kemasan C-R adalah kemasan khusus yang digunakan untuk mengurangi risiko anak-anak
menelan barang berbahaya. Wadah CRP tidak dapat ditembus oleh anak-anak tetapi dapat dibuka oleh orang dewasa.
Hal ini sering dilakukan dengan menggunakan tutup pengaman khusus dengan mekanisme penguncian. Di negara maju
seperti Inggris, telah diwajibkan untuk mengemas obat-obatan seperti Aspirin, Paracetamol, Elemental iron, Contraceptives
dan banyak obat lainnya untuk dikemas dalam CRP (Zadbuke dan Shahi, 2013).

2.2 Pentingnya menggunakan fitur yang tahan terhadap anak pada kemasan farmasi:

Obat-obatan termasuk dalam daftar racun pediatrik dan menjadi penyebab ratusan ribu insiden setiap tahun. Bagian dari
masalahnya adalah bahwa orang tua mungkin tidak menyadari bahwa kemasan tahan anak tidak aman untuk anak, dan
bahkan anak kecil pun memiliki ketangkasan untuk membuka wadah ini pada akhirnya.
Ada obat-obatan dan zat umum tertentu yang dapat menempatkan anak pada risiko kematian yang lebih besar, seperti
antidepresan, suplemen zat besi prenatal, dan salisilat, yang semuanya telah dilaporkan menyebabkan toksisitas parah pada
balita (Maklad et al, 2012).
Yang memperparah masalah tersebut di atas adalah dua fenomena lain yang tidak dapat diabaikan (Chen, 2015): • Anak-
anak menjadi semakin terampil di usia yang semakin muda. Tablet, telepon pintar, dan sistem permainan, banyak di antaranya
berisi aplikasi perangkat lunak dan permainan yang ditujukan untuk balita dan anak prasekolah, telah meningkatkan
keterampilan motorik halus anak-anak dan memudahkan mereka menafsirkan simbol. • Anak-anak berada di sekitar lebih
banyak obat daripada sebelumnya. Rumah tangga “biasa” sedang berubah; semakin banyak kakek-nenek yang tinggal di
rumah dengan anak kecil.

2.3 Klasifikasi Umum persyaratan pengemasan untuk polimer:

Tahan terhadap anak adalah salah satu dari lima persyaratan dasar kemasan farmasi yang dapat diklasifikasikan seperti yang
ditunjukkan pada Gambar 1 (Lyashenko et al, 2018):

• Keramahan senior.
• Tertutup rapat. • Mesin
termodulasi. • Pengeluaran yang
mudah. • Tahan anak.

356
Machine Translated by Google

Gambar 1: Klasifikasi umum persyaratan Pengemasan untuk polimer

2.4 Faktor-faktor yang mempengaruhi Ketahanan anak:

Daya tahan anak merupakan faktor dari sistem pengemasan dan wadah serta penutup harus diuji bersama.
Jika aspek sistem pengemasan berubah, izin edar mungkin perlu diubah dan menyertakan bukti tambahan bahwa
sistem pengemasan baru telah terbukti memenuhi standar internasional yang relevan. Faktor-faktor yang dapat
mempengaruhi sifat ketahanan anak dari sistem penutupan wadah meliputi (namun tidak terbatas pada) (Malhotra et
al, 2013):

• Perubahan bahan foil. •

Perubahan bahan blister. •
Perubahan perekat.
• Orientasi kantong blister yang berbeda.
• Bahan gumpalan berbeda dalam penutupan.
• Pencantuman obat cair dalam sistem tutup wadah yang sebelumnya digunakan untuk sediaan padat.

2.5 Sistem penutupan kemasan farmasi untuk sediaan padat:

Kita harus memperhatikan pengamanan terhadap perusakan kemasan obat, karena dianggap sebagai kendala pertama
bagi anak sebelum membuka kemasan untuk pertama kali, sehingga harus menjadi pertimbangan.

• Kontainer Tamper–Bukti:
Apakah wadah tertutup dilengkapi dengan perangkat yang menunjukkan secara permanen jika wadah telah dibuka.
Seperti yang ditunjukkan pada gambar 2 & gambar 3. (Shete et al, 2020)

Gambar 2: Tamper–Evident Containers Gambar 3: Tamper-Evident Containers

357
Machine Translated by Google

Kita juga harus memperhatikan efek desain tutup dalam operasi pembukaan berulang, karena sebagian
besar obat harus diminum untuk jangka waktu tertentu, tidak hanya sekali, dan membuang paket setelah itu.
Oleh karena itu, perhatian harus diberikan pada penggunaan berulang dari tutup yang berbeda Ada banyak
bentuk dan desain tutup, dan beberapa tetapi tidak semuanya akan dicakup dalam proses evaluasi nanti.

• Paket strip:
Gambar 4, memiliki setidaknya satu kantong bahan tersegel dengan masing-masing kantong berisi dosis
tunggal produk. Kemasannya terbuat dari dua lapis bahan film atau laminasi. Sifat dan tingkat perlindungan
yang dibutuhkan oleh produk yang dikandungnya akan mempengaruhi komposisi lapisan tersebut. (Shete et
al, 2020)

Gambar 4: Lepaskan paket

• Paket blister:
Gambar 5, Terdiri dari lapisan dasar, dengan rongga yang disebut blister yang berisi produk farmasi, dan
penutup. Tutup ini disegel ke lapisan dasar dengan panas, tekanan atau keduanya. Mereka lebih kaku dari
paket strip dan tidak digunakan untuk bubuk atau semi-padat. Di daerah tropis kemasan blister dengan
membran aluminium tambahan digunakan yang memberikan perlindungan lebih besar terhadap kelembapan
tinggi. (Shete et al, 2020)

Gambar 5: Paket blister

• Kontainer Tahan Anak:

Gambar 6 & Gambar 7, biasa disebut dengan CRC, dirancang untuk mencegah anak mengakses produk
yang berpotensi berbahaya. (Shete et al, 2020)

Gambar 6: Kontainer tahan anak Gambar 7: Kontainer tahan anak

358
Machine Translated by Google

Perlu dicatat bahwa ada banyak desain tutup yang aman dari pembukaan oleh anak-anak dan yang paling umum adalah
yang telah disebutkan.

3. PERSYARATAN UNTUK MENGEMBANGKAN KEMASAN TAHAN ANAK

Intinya, ada lima kegiatan prinsip yang telah digunakan untuk mengembangkan kemasan tahan anak selama beberapa
dekade terakhir. Ini termasuk, mengharuskan pengguna untuk (Chen, 2015):

1. Lakukan dua gerakan simultan yang disengaja dan berbeda.

2. Lakukan perataan tersembunyi.
3. Memiliki kekuatan dewasa.
4. Memiliki jari atau tangan seukuran orang dewasa.
5. Memiliki alat.

Melalui tabel1 ini, poin-poin utama akan diulas secara detail untuk mengembangkan fitur kemasan tahan anak, dengan
ilustrasi yang menunjukkan gerakan yang diperlukan.

Tabel 1 (bagian 1): Prinsip Utama untuk mengembangkan Kemasan Tahan Anak

Paket Utama

Prinsip Utama untuk mengembangkan Kemasan Tahan Anak.

Dua memiliki
Mengharuskan
disengaja Lakukan a dewasa
pengguna untuk Memiliki
dan berbeda Ilustrasi
sudah dewasa alat
secara bersamaan keselarasan tersembunyi seukuran
kekuatan
gerakan jari atau tangan

•
Tekan
Putar
dan

Penutupan
1.

tahan
anak
Fitur

Peras
Putar
dan

penutupan).

kombinasi
Kunci snap-
(Line-
up,
off
•

359
 360
•
Kunci
kombinasi
serangkaian
tab)
pemosisian
a
(membutuhkan
benar
2.
Paket
blister
&
strip

•
Peras
Samping
•
Tekan
dan
Tarik
penutupan
dengan
akses
perkakas

•
Penutupan
Pill
(mengingat
perbedaan
dalam
ukuran
antara
jari
orang
dewasa
dan
anak-
anak)
•
Tabel 1 (bagian 2): Prinsip Utama untuk mengembangkan Kemasan Tahan Anak
Machine Translated by Google
Machine Translated by Google

Tabel 1 (bagian 3): Prinsip Utama untuk mengembangkan Kemasan Tahan Anak

melalui
foil).

•
keamanan.
dukungan
Kemasan
dengan

(Keluarkan
dorong
kertas
lalu
pil

tombol)

Menambahkan
penggerak
penggerak
terpisah
(tombol
dengan
wadah
blister
spasi
dua
dua

mengakses

perkakas
Kemasan
dengan
blister
•

4. HASIL & PEMBAHASAN

Setelah meninjau pasar farmasi Mesir, ditemukan bahwa salah satu karakteristik melindungi anak-anak
dari bahaya keracunan telah diterapkan, yaitu fitur resistensi anak dengan menerapkannya pada tutup
botol obat, tetapi ketika melihat strip dan kemasan blister, tidak ada aplikasi untuk fitur anti-anak kecuali
untuk fitur "Kemasan dengan dukungan keamanan" pada beberapa obat saja. Sedangkan fitur child-
resistance belum diterapkan pada obat-obatan lainnya, seperti terlihat pada Tabel 2.

Tabel 2: Ketersediaan fitur tahan anak pada kemasan farmasi di Mesir.

Fitur Tahan Anak Penutupan Paket Strip & blister

1. 1. Tekan dan Putar

• ÿ

•
ÿ

2. 2. Peras dan Putar

3. 3. Kunci kombinasi (Line-up, penutupan snap-off)

• ÿ

4. 4. Penutupan Pil
ÿ ÿ

5. 5. Penutupan dengan akses perkakas ÿ ÿ

6. 6. Tekan dan Tarik

ÿ ÿ

7. 7. Side-Squeeze 8.
ÿ ÿ

10. Pengemasan dengan sandaran pengaman

ÿ ÿ

9. 11. Menambahkan dua tombol penggerak

ÿ

•
10. 12. Kemasan blister dengan akses perkakas 11.
ÿ ÿ

13. Penutupan dengan akses perkakas ÿ ÿ

361
Machine Translated by Google

Dari Tabel 2, dapat diringkas bahwa di Mesir kita dapat menemukan fitur tahan anak telah diterapkan pada tutup botol
farmasi, tetapi pada kemasan blister & strip ditemukan bahwa fitur tersebut diterapkan hanya dengan fitur “kemasan
dengan dukungan keamanan”. ” dan tidak diterapkan dengan jenis obat lain.

5. KESIMPULAN

Sebagai hasil akhir, para peneliti dapat menyimpulkan pentingnya keberadaan sifat Ketahanan Anak di semua jenis
obat, terutama dalam kemasan primer, dan kita dapat melihat bahwa negara-negara maju di dunia selain beberapa
negara berkembang terus membuat dan mengembangkan pedoman untuk setiap jenis kemasan farmasi, terlihat bahwa
di Mesir, misalnya, ada beberapa obat botol dengan fitur tahan anak, tetapi jenis kartun (kemasan blister dan strip)
dengan fitur tahan anak belum belum sepenuhnya diproduksi. Tapi mereka sudah mulai memproduksi satu jenis
sampai sekarang dari kemasan blister & strip yang tahan anak. Maka dari itu penelitian ini menyoroti pentingnya
mencapai penerapan fitur Child-resistant pada kemasan obat blister dan strip, sebagai pelengkap perlindungan anak
di bawah usia lima tahun.

6. REFERENSI

[1] Chen, R.: "Distraksi visual sebagai sarana untuk meningkatkan daya tahan anak", tesis MSc, Michigan State
Universitas, 2015.
[2] Fuente, CJ: "Penggunaan metodologi desain universal untuk mengembangkan kemasan obat yang
resistan terhadap anak", tesis MSc, Michigan State University, 2006.
[3] Kulkarni, S., Agrawal, A.: "Inovasi Kreatif dalam Kemasan Farmasi", Jurnal Farmasi dan Farmakologi India
2 (4), 230-235, 2015. doi: 10.5958/2393-9087.2015.00009.6.
[4] Lorenzini, GC: "Menuju kemasan farmasi inklusif sebuah inovasi dan proses desain
perspektif", tesis MSc, University of Lund, 2018.
[5] Lyashenko, V., Sotnik, L., Babker, AM: "Fitur Kemasan dari Polimer dalam Farmasi", Jurnal Ilmu Kedokteran
dan Farmasi Saudi 4 (2), 166-174, 2018, doi: 10.21276/sjmps .2018.4.2.2.

[6] Maklad, AI, Emara, A., Elmadah, E.: "Keracunan anak di Mesir", Journal of Applied
Ilmu Farmasi 2 (2), 01-06, 2012.
[7] Malhotra, S., Arora, RK, Singh, B., Gakhar, U., Tonk, R.: "Kemasan Tahan Anak: Perhatian Utama untuk
Pengemasan Produk Obat", International Journal of Pharmaceutical Sciences Review and Research 22 (2),
2013.
[8] NASA, P.: "A review on Pharmaceutical Packaging Material", World Journal of Pharmaceutical
Penelitian 3 (5), 344-368, 2014.
[9] Sangeeta, S., Gupta, M.: "Survei kritis pada pedoman di bawah rekomendasi kemasan tahan anak untuk produk
farmasi", International Journal of Drug Regulatory Affairs 3 (3), 36- 41, 2018. doi: 10.22270 /ijdra.v3i3.170.

[10] Shete, NA, Mohan RS, Kotame RN, Gore SJ dan Tagad RR: "Skenario perubahan kemasan dalam industri
farmasi", World Journal of Pharmaceutical Research 9 (1), 1728-1808, 2020. doi: 10.20959/wjpr20201 -16569.

[11] Zadbuke, N., Shahi, S.: "Tren terkini dan masa depan teknologi kemasan farmasi", Journal of Pharmacy and
Bioallied Sciences 5 (2), 2013. doi: 10.4103/0975-7406.111820.

© 2020 Penulis. Diterbitkan oleh Universitas Novi Sad, Fakultas Ilmu Teknik, Jurusan Teknik dan Desain Grafis.
Artikel ini adalah artikel akses terbuka yang didistribusikan berdasarkan syarat dan ketentuan lisensi Creative
Commons Attribution 3.0 Serbia (http://creativecommons.org/licenses/by/3.0/rs/).

362