HOSPITAL INFANTIL DE MXICO FEDERICO GMEZ

SERVICIO DE BANCO DE SANGRE Y MEDICINA TRANSFUSIONAL

REQUISITOS PARA UN BUEN FUNCIONAMIENTO DE EQUIPOS Y REACTIVOS

Biol. Alicia Cruz Lpez

Coordinadora del rea de Serologa y Enlace en el Sistema de Gestin de Calidad.

 APENDICE B (Normativo)

CONTROL DE CALIDAD DE EQUIPOS, REACTIVOS Y TECNICAS B.3 :En lo que se refiere a los equipos que se utilizan en los establecimientos que hacen acto de disposicin de sangre y de sus componentes se deber observar las siguientes disposiciones: a) Se respetarn las especificaciones tcnicas, elctricas, sanitarias y de seguridad de los equipos; b) Al instalar un equipo, a intervalos predeterminados y despus de reparaciones o ajustes, se deber evaluar que estn funcionando adecuadamente y los resultados debern ser analizados y registrados, para en caso necesario hacer las correcciones pertinentes.

 APENDICE B (Normativo)

CONTROL DE CALIDAD DE EQUIPOS, REACTIVOS Y TECNICAS B.3 : Al instalar un equipo c) Se deber contar con un programa escrito de mantenimiento preventivo que incluya limpieza, reemplazo de partes y re calibracin. Este programa deber ser planeado en coordinacin con personal especializado.

 APENDICE B (Normativo)

CONTROL DE CALIDAD DE EQUIPOS, REACTIVOS Y TECNICAS B.10 : Los reactivos que se emplean en los actos de disposicin de sangre y de sus componentes , debern ser utilizados de manera uniforme, siguiendo en todo caso, las indicaciones e instrucciones proporcionadas por el fabricante.

Continuacin B.10 :
Para verificar su adecuado funcionamiento , debern ser probados en forma regular, empleando muestras representativas de cada lote y con la periodicidad que indica la tabla 9 de esta Norma.

Tabla 9.
Reactivos Criterios para su valoracin y aceptacin Periodicidad de comprobacin

Pruebas para la deteccin de Sfilis, hepatitis (virus B y C), virus de inmunodeficiencia humana, tripanosomiasis americana, brucelosis, citomegalovirus y toxoplasmsis

Sensibilidad y especificidad empleando controles conocidos, negativos y dbilmente positivos (segn instrucciones proporcionadas por el fabricante).

En cada corrida

 4.5.9 Programa de mantenimiento

preventivo de instrumentos de medicin y equipo utilizado en el establecimiento.

 9. Aseguramiento de la calidad 9.1 Debern aplicar un programa interno de control de

calidad que incluya las etapas pre-analtica, analtica y post-analtica. 9.2 Debern participar al menos en un programa de evaluacin externa de la calidad en el cual debern integrar los anlisis que realice y que incluya el programa. 9.3 Acreditar la evaluacin de cada una de las pruebas incluidas en programas externos y desarrollar una investigacin dirigida para solucionar la problemtica de aquellos anlisis en los que la calidad no sea satisfactoria.

 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de

medicin Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados , el equipo de medicin debe: a) Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilizacin comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin (vase 4.2.4);

 b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario;

c) estar identificado para poder determinar su estado

de calibracin. d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin; e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.

 Relaciones de Clientes y Proveedores

Los materiales y servicios usados en un cierto procedimiento son considerados crticos si afectan la calidad de los productos y servicios producidos,
Ejemplo de materiales crticos el equipamiento y los

reactivos;
Ejemplo de servicios crticos pruebas de deteccin de

infecciones transmisibles, la calibracin de equipos, servicios de mantenimiento preventivo

 Gestin del equipamiento

Las medidas de control para asegurar que el equipo

cumple con su funcin incluyen la calificacin, la calibracin, el mantenimiento y el monitoreo. Cuando se selecciona un equipo nuevo, es importante considerar no solo el rendimiento para la institucin, si no tambin las garantas de servicio del proveedor. Si se realizan reparaciones que pudieran afectar parmetros crticos de los equipos es menester repetir la calibracin y validacin.

Antes de poner en servicio a un equipo se debe Calibrar o Verificar con el fin de asegurar que corresponde a las exigencias especificadas del laboratorio y estar conforme a las especificaciones normalizadas pertinentes

Apartado 5.3 de la norma ISO 15189 , Apartado 5.5 de la ISO 17025

 5.2 Calificacin de Equipos:

Calificacin de equipos e instrumentos de medicin: (CEIMA): Proceso que asegura que un instrumento es apropiado para el uso propuesto y que su funcionamiento esta de acuerdo a las especificaciones establecidas por el usuario y el proveedor.

Gua Genrica para la Elaboracin de Guas Tcnicas Para Mediciones Tcnicas. Mayo 2004. CENAM/EMA

La CEIMA se compone de las siguientes etapas:

La calificacin del diseo del equipo e instrumento de medicin, instalacin de operacin y de funcionamiento; as como de su recalificacin peridica.

Gua Genrica para la Elaboracin de Guas Tcnicas Para Mediciones Tcnicas. Mayo 2004. CENAM/EMA

Calibracin.
La comparacin de equipos de medicin y prueba o patrones de medicin de exactitud desconocida a un patrn de medicin de exactitud conocida con el propsito de: detectar, correlacionar, reportar o eliminar por ajuste cualquier variacin en la exactitud del instrumento comparado.
La Gua MetAs, 2008octubre

Verificacin:
Confirmacin, por examen y recogida de evidencias, de que los requisitos especificados se han alcanzado.

El resultado de las verificaciones proporciona la base para tomar una decisin, ya sea la de volver a poner el equipo en servicio, realizar ajustes, repararlo, ponerlo fuera de servicio o declararlo obsoleto.
NTP 582: Gestin de los equipos de medicin en un laboratorio de higiene industrial

Ajuste:
Procedimiento por el cual un instrumento de medida se interviene, repara o modifica para llevarlo al valor de medida aceptado.

Despus de un ajuste, un sistema de medida debe ser calibrado nuevamente.

Proy NMX-Z-155: IMNC 2008 Metrologa - Vocabulario de trminos Fundamentales y Generales

HAY TRES TIPOS DE CALIFICACION:

1.IQ (Calificacin de Instalacin)

2.OQ (Calificacin Operacional/Funcionalidad) 3.PQ (Calificacin de Desempeo)

IQ (Calificacin de Instalacin)
Es la verificacin documentada de que todos los aspectos claves de la instalacin estn de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y corresponden a las especificaciones aprobadas en el diseo. Recomendacin de periodicidad: cada vez que se desplace de lugar

OQ (Calificacin Operacional/ Funcionalidad)

La Calificacin Operacional es un procedimiento por el cual se verifica la capacidad operativa del instrumento. Consiste en realizar algunos test indicados especialmente para ese tipo de instrumental y determinar la operatividad del mismo. Estos test estn determinados para cada equipo especialmente por normas internacionales de buenas practicas de laboratorio (GLP) y nos permiten comparar resultados con cualquier parte del mundo.

PQ (Calificacin de desempeo) Aqu se demuestra la efectividad y reproducibilidad del proceso, bajo dos tipos de condiciones: la primera, son las normales de operacin y la segunda, bajo lmites de operacin.

Ejemplo: Caractersticas de procesamiento

Incubador
A 1. Datos tcnicos EQUIPOS

(oscuridad)

Incubadores trmicos independientes

4 (temperatura programable de T amb. +5 C hasta 50C)

Precisin

1,4C

Exactitud 1,0C

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Las seis limitantes de los equipos que finalmente afectarn los resultados de la empresa se listan a continuacin: Tiempos muertos por paros inesperados. Tiempos muertos por cambios de productos. Paros menores. Reducciones de velocidad. Defectos en el proceso. Defectos por arranque y cambio de productos.

Socconini, Luis. Lean Manufacturing paso a paso. Parte IV. Herramientas para mejorar la efectividad de los equipos. Grupo editorial Norma. 1 edicin, 2008. Pg. 179.

 En general, el costo por mantenimiento en

una planta, puede llegar a representar entre el 10% y 40% del costo de operacin; de ah la importancia de su correcta implementacin. Es comn que 50% del gasto total del mantenimiento se deba a la mala operacin de los equipos y entre el 10% y 15% a la mala lubricacin. Entonces la importancia es an mayor.

Socconini, Luis. Lean Manufacturing paso a paso. Parte IV. Herramientas para mejorar la efectividad de los equipos. Grupo editorial Norma. 1 edicin, 2008. Pg. 177.

 La ignorancia sobre la correcta operacin de los

equipos y el poco cuidado que se tiene en los mismos aumenta la probabilidad de riesgos y gastos. Los equipos son insumo bsico en los procesos. Los equipos sufren un desgaste natural debido al uso normal, y un desgaste forzado debido a la falta de cuidado. El TPM elimina el desgaste forzado y le da al operador la responsabilidad perpetua de cuidar su equipo para mantenerlo en ptimas condiciones.
Socconini, Luis. Lean Manufacturing paso a paso. Parte IV. Herramientas para mejorar la efectividad de los equipos. Grupo editorial Norma. 1 edicin, 2008. Pg. 177.

GRACIAS!