PEMERINTAH PROVINSI KALIMANTAN UTARA DINAS KESEHATAN Jalan Rajawali RT. 046 RW. 017 (Perumahan Korpri), Tanjung Selor 77212 Telepon/Faksimile (0552)-2024321 e-mail: dinkeskaltara@gmail.com Nomor Sifat Hal Tanjung Selor, 11 April 2022 Kepada 440/298/DINKES Yth. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Biasa di- Informasi Shelf Life Vaksin Covid-19 tempat AstraZeneca Menyambung surat dari Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Nomor : FO. 03. 02/4/603/2022 dengan surat Direktur PT. AstraZeneca Indonesia Nomor: 142/IV/U/RA/22 tentang Informasi Perpanjangan Shelf Life Vaksin Covid-19 AstraZeneca dan surat Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor T-RG.01.03.32.322.04.22.10323/NE, TRG.01.03.32.322.04.22.10325 INE, T-RG.01.03.32.322.04.22.10326/NE, T-RG.01.03.32. 322.04.22.10321/NE, T- RG.01.03.32.322.04,22.10324/NE, T-RG.01.03.32.322.04.22. 10322/NE maka bersama ini kami sampaikan bahwa Vaksin Covid-19 AstraZeneca telah menerima persetujuan erpanjangan masa simpan obat dari 6 bulan menjadi 9 bulan sebagaimana detail jenis vaksin Covid-19 AstraZeneca terlampir. Kami harapkan Bapak/lbu dapat memfasilitasi untuk menyampaikan informast ini ke fasiitas pelayanan kesehatan dan instansi terkait yang melaksanakan kegiatan vaksinasi di wilayah kerja masing-masing. Untuk informasi lebih lanjut dapat menghubungi narahubung apt. Sri Muniarti, S.Farm (085246672013). Demikian yang dapat disampaikan atas perhatian dan kerjasamanya, kami ucapkan terima kasih, 9680817 199312 1 004BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN JI, Percetakan Negara No, 23 Jakarta Pusat 10560 Indonesio, Telp. (021) 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781, 4244819; Fax: (021) 4245139 BADAN POM Email: halobpom@pom.go.id; Website : www: pom.go.id Nomor : T-RG.01.03.92.322.04.22.10323/NE Jakarta, 05 April 2022 Lampiran :1 (satu) Berkas Hal :Perubahan Obat VAXZEVRIA Yth, PT ASTRAZENECA INDONESIA Jababeka Industrial Park Cikarang Blok B1a-b1b, Techno Park, Jalan Industri, Kab. Bekasi ‘Sehubungan dengan pengajuan Saudara No. EREG100422VR12200073 perihal permohonan perubahan Obat di bawah ini : Nama Obat \VAXZEVRIA Zat Aktif Tiap dosis mengandung - Recombinant adenovirus (chadox1) vector-sars-cov-2 5 X 100 vp Bentuk Sediaan Larutan injeksi Kemasan + Dus, 10 vial @ 5 mi (10 dosis) Nama Produsen iproduksi Oleh CP PHARMACEUTICALS LIMITED, WREXHAM, UNITED KINGDOM Diriis Oleh MEDIMMUNE UK LIMITED, LIVERPOOL, UNITED. KINGDOM Nomor izin Edar : EUA2158600143A1 Perubahan yang diajukan : + Perpanjangan shelf-life dari "6 bulan* menjadi "9 bulan" pada kondi yenyimpanan 2-8 oC. Bersama ini kami beritahukan hal-hal sebagai berikut 1, Perubahan tersebut di atas dapat disetujui, terlampir Formulir Registrasi, Fact sheet dan rancangan Informasi Produk yang telah disetujui. 2, Persetujuan Registrasi Variasi wajib dilaksanakan paling lambat 6 (enam) bulan sejak tanggal persetujuan ini dikeluarkan, 3. Wajib melaporkan jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. Persetujuan ini merupakan adendum dari Nomor Izin Edar EUA2158600143A1 tanggal 7 November 2021 yang berlaku hingga ditetapkannya akhir masa pandemi COVID-19 oleh pemerintah dan ‘selanjutnya akan ditinjau kembali sesuai perkembangan dan kondisi terkir Demikian agar Saudara maklum. a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif ub. Direktur Registrasi Obat ae Siti Asfijah Abdoellah, S.Si, Apt, MMedSc. Tembusan Yth. * Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor. * Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif, + Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor. + Kepala Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional. 4BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN JI, Percetakan Negaro No. 23 Jakarta Pusat 10560 Indonesic Telp. 021) 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781, 4244819; Fax : (021) 4245139 BADAN POM Emoil: halobpom@pom go id; Website : www-pom.go.id Nomor _ : T-RG.01.03.32.322.04.22.10325/NE Jakarta, 05 April 2022 Lampiran :1 (satu) Berkas Hal erubahan Obat VAXZEVRIA Yth. PT ASTRAZENECA INDONESIA Jababeka Industrial Park Cikarang Blok B1a-b1b, Techno Park, Jalan Industri, Kab. Bekasi ‘Sehubungan dengan pengajuan Saudara No. EREG100422VR12200077 perihal permohonan Perubahan Obat di bawah ini ‘Nama Obat : VAXZEVRIA Zat Aktif Tiap dosis mengandung: = Recombinant adenovirus (chadox1) vector-sars-cov-2 5 X 1010 vp Bentuk Sediaan Larutan Injeksi Kemasan : Dus, 10 vial @ 4 mi (8 dosis) Nama Produsen + Diproduksi Oleh CP PHARMACEUTICALS LIMITED, WREXHAM, UNITED KINGDOM Dirilis Oleh ASTRAZENECA NIJMEGEN B.V, NIJMEGEN, NETHERLANDS Nomor Izin Edar + EUA2159200143A1 Perubahan yang diajukan : * Perpanjangan shelf-life dari “6 bulan* menjadi “9 bulan* pada kondisi penyimpanan 2-8 oC. Bersama ini kami beritahukan hal-hal sebagai berikut 1. Perubahan tersebut di atas dapat disetujui, terlampir Formulir Registrasi, Fact sheet dan Rancangan Informasi Produk yang telah disetujui. 2. Persetujuan Registrasi Variasi wajib dilaksanakan paling lambat 6 (enam) bulan sejak tanggal persetujuan ini dikeluarkan, 3. Wajib melaporkan jumilah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. Persetujuan ini merupakan adendum dari Nomor Izin Edar EUA2159200143A1 tanggal 7 November 2021 yang berlaku hingga ditetapkannya akhir masa pandemi COVID-19 oleh pemerintah dan selanjutnya akan ditinjau kembali sesuai perkembangan dan kondisi terkini... Demikian agar Saudara maklum. a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan_ Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif ub. Direktur Registrasi Obat A Siti Asfijah Abdoellah, S.Si, Apt, MMedSc. Tembusan Yth. + Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor. * Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif. + Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor. + Kepala Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 1, Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusot 10560 Indonesia Telp. 021) 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781, 4244819; Fax: (021) 4245139 BADAN POM Email: halobpom@pom god; Website: www: pom god ‘Nomor : T-RG.01.03.32.322.04.22.10326/NE Jakarta, 05 April 2022 Lampiran (satu) Berkas Hal :Perubahan Obat VAXZEVRIA Yth. PT ASTRAZENECA INDONESIA Jababeka Industrial Park Cikarang Blok 81a-b1b, Techno Park, Jalan Industri, Kab. Bekasi ‘Sehubungan dengan pengajuan Saudara No, EREG100422VR12200078 perihal permohonan perubahan Obat di bawa ini Nama Obat VAXZEVRIA Zat AKtif : Tiap dosis mengandung: - Recombinant adenovirus (chadox1) vector-sars-cov-2 5 X 100 vp Bentuk Sediaan + Lanutan Injeksi Kemasan : Dus, 10 vial @ 5 mi (10 dosis) Nama Produsen : Diproduksi Oleh CP PHARMACEUTICALS LIMITED, WREXHAM, UNITED KINGDOM Dirilis Oleh ASTRAZENECA NIJMEGEN B.V, NIJMEGEN, NETHERLANDS, Nomor izin Edar : EUA2159200143A1 Perubahan yang diajukan : * Perpanjangan shelf-life dari “6 bulan” menjadi "9 bulan” pada kondisi penyimpanan 2-8 oC. Bersama ini kami beritahukan ha-hal sebagai berikut 1, Perubahan tersebut di atas dapat disetujui, terlampir Formulir Registrasi, Fact Sheet dan Rancangan Informasi Produk yang telah disetujui. 2. Persetujuan Registrasi Variasi wajib dilaksanakan paling lambat 6 (enam) bulan sejak tanggal persetujuan ini dikeluarkan. 3. Wajib melaporkan jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan ‘sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. Persetujuan ini merupakan adendum dari Nomor Izin Edar EUA2159200143A1 tanggal 7 November 2021 yang berlaku hingga ditetapkannya akhir masa pandemi COVID-19 oleh pemerintah dan selanjutnya akan ditinjau kembali sesuai perkembangan dan kondisi terki Demikian agar Saudara maklum. ain. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif ub. Direktur Registrasi Obat ae Siti Asfijah Abdoellah, S.Si, Apt, MMedSc. ‘Tembusan Yth. * Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor. + Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif. + Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor. + Kepala Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 4, Percetakan Negara No. 23 Jokorta Pusat 10560 Indonesia Tolp, (021) 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781, 4244819; Fax: (021) 4245139 BADAN POM Email: halobpom@pom go.id; Website : www pom.goid Nomor :T-RG.01.03.32.322.04.22.10321/NE Jakarta, 05 April 2022 Lampiran :1 (satu) Berkas Hal :Perubahan Obat VAXZEVRIA Yth. PT ASTRAZENECA INDONESIA Jababeka Industrial Park Cikarang Blok B1a-b1b, Techno Park, Jalan Industri, Kab. Bekasi ‘Sehubungan dengan pengajuan Saudara No. EREG100422VR12200071 perihal permohonan perubahan Obat di bawah ini : Nama Obat VAXZEVRIA Zat Aktif : Tiap dosis mengandung: - Recombinant adenovirus (chadox1) vector-sars-cov-2 5 X 10M0 vp Bentuk Sediaan Larutan injeksi Kemasan + Dus, 10 vial @ 5 mi (10 dosis) Nama Produsen SIAM BIOSCIENCE CO., LTD, NOTHANBURI, THAILAND Nomor zin Edar + EUA2159500143A1 Perubahan yang diajukan : + Perpanjangan shel-ife dari "6 bulan” menjadi "9 bulan” pada kondisi penyimpanan 2-8 oC. ‘+ Perubahan format tanggal kedaluwarsa dan tanggal pembuatan obat jadi pada kemiasan dari MMIYYYY menjadi DD/MM/YYYY. Bersama ini kami beritahukan hal-hal sebagai berikut : 1, Perubahan tersebut di atas dapat disetujui, terlampir Formulir Registrasi, Fact ‘sheet, rancangan Label dan Informasi Produk yang telah disetujui. 2. Persetujuan Registrasi Variasi wajib dilaksanakan paling lambat 6 (enam) bulan sejak tanggal persetujuan ini dikeluarkan. 3. Wajib melaporkan jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. Persetujuan ini merupakan adendum dari Nomor Izin Edar EUA2159500143A1 tanggal 7 November 2021 yang berlaku hingga ditetapkannya akhir masa pandemi COVID-19 oleh pemerintah dan selanjutnya akan ditinjau kembali sesuai perkembangan dan kondisi terkini... Demikian agar Saudara maklum. a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif ub. Direktur Registrasi Obat ae Siti Asfijah Abdoellah, S.Si, Apt, MMedSc. Tembusan Yth. + Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor. * Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktit. * Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor. + Kepala Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN J, Percetakan Negara No, 23 Jokorto Pusct 10560 Indonesia Telp. 021) 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781, 4244819; Fax : (021) 4245139 BADAN POM Email: halobpom@pom.go.id; Website : www.pom.go.id Nomor :T-RG.01.03.32.322.04.22.10324/NE Jakarta, 05 April 2022 Lampiran :1 (satu) Berkas Hal ?erubahan Obat VAXZEVRIA Yth. PT ASTRAZENECA INDONESIA Jababeka Industrial Park Cikarang Blok B1a-b1b, Techno Park, Jalan Industri, Kab. Bekasi ‘Sehubungan dengan pengajuan Saudara No. EREG100422VR12200076 perihal permohonan perubahan Obat di bawah ini : Nama Obat VAXZEVRIA Zat Aktif : Tiap dosis mengandung - Recombinant adenovirus (chadox1) vector-sars-cov-2 5 X 100 vp Bentuk Sediaan : Laratan Injeksi Kemasan Dus, 10 vial @ 5 mi (10 dosis) Nama Produsen : Diproduksi dan Dikemas Oleh SEQIRUS PTY. LTD., PARKVILLE, AUSTRALIA Dirlis Oleh ASTRAZENECA PTY. LTD., NORTH RYDE, AUSTRALIA Nomor izin Edar : EUA2197000743A1 Perubahan yang diajukan + Perpanjangan shelf-life dari "6 bulan" menjadi "9 bulan” pada kondisi penyimpanan 2-8 oC. Bersama ini kami beritahukan hal-hal sebagai berikut 1, Perubahan tersebut di atas dapat disetujui, terlampir Formulir Registrasi, Fact sheet dan rancangan Informasi Produk yang telah disetujui. 2. Persetujuan Registrasi Variasi wail dilaksanakan paling lambat 6 (enam) bulan sejak tanggal persetujuan ini dikeluarkan. 3. Wajib melaporkan jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. Persetujuan ini merupakan adendum dari Nomor Izin Edar EUA2197000743A1 tanggal 7 November 2021 yang bertaku hingga ditetapkannya akhir masa pandemi COVID-19 oleh pemerintah dan selanjutnya akan ditinjau kembali sesuai perkembangan dan kondisi terkii... Demikian agar Saudara maklum. a.n, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif ub. Direktur Registrasi Obat 40 Siti Asfijah Abdoellah, S.Si, Apt, MMedSc. Tembusan Yth. + Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor. + Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktt Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor. Kepala Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 1, Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10560 Indonesic Telp. (021) 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781, 4244819; Fox: (021) 4245139 BADAN POM Email : halobpom@pom.go.id; Website : wwrw.pom.go.id Nomor -RG.01.03.32.322.04.22.10322/NE Jakarta, 05 April 2022 Lampiran :1 (satu) Berkas Hal Perubahan Obat VAXZEVRIA Yth. PT ASTRAZENECA INDONESIA Jababeka Industrial Park Cikarang Blok B1a-b1b, Techno Park, Jalan Industri, Kab. Bekasi ‘Sehubungan dengan pengajuan Saudara No. EREG100422VR12200072 perihal permohonan Perubahan Obat di bawah ini : ‘Nama Obat VAXZEVRIA Zat Aktif Tiap dosis mengandung: = Recombinant adenovirus (chadoxt) vector-sars-cov-2 5 X 1010 vp Bentuk Sediaan Larutan injeksi Kemasan Dus, 10 vial @ 4 mi (8 dosis) Nama Produsen Diproduksi Oleh CP PHARMACEUTICALS LIMITED, WREXHAM, UNITED KINGDOM Dirilis Oleh MEDIMMUNE UK LIMITED, LIVERPOOL, UNITED KINGDOM Nomor izin Edar + EUA2158600143A1 Perubahan yang diajukan : * Perpanjangan shelf-life dari "6 bulan menjadi 9 bulan" pada kondisi penyimpanan 2-80 C. Bersama ini kami beritahukan halal sebagai berikut : 1. Perubahan tersebut di atas dapat disetujui, terlampir Formulir Registrasi, fact sheet, dan rancangan Informasi Produk yang telah disetujui. 2. Persetujuan Registrasi Variasi wajib dilaksanakan paling lambat 6 (enam) bulan sejak tanggal, persetujuan ini dikeluarkan. 3. Wajib melaporkan jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. Persetujuan ini merupakan adendum dari Nomor Izin Edar EUA2158600143A1 tanggal 7 November 2021 yang beraku hingga ditetapkannya akhir masa pandemi COVID-19 oleh pemerintah dan sselanjutnya akan ditinjau kembali sesuai perkembangan dan kondisi terkin Demikian agar Saudara maklum. a.n, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif ub. Direktur Registrasi Obat bist Siti Asfijah Abdoellah, S.Si, Apt, MMedSc. Tembusan Yth. + Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor. + Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktit, * Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor. + Kepala Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional.