TUGAS PRAKTIKUM FORMULASI STERIL 2

Nama : Dian Asmara

1. Apa saja persyaratan sediaan parenteral?

Jawaban:
a. Sesuai antara kandungan bahan obat yang ada didalam sediaan dengan pernyataan
tertulis pada etiket dan tidak terjadi pengurangan kualitas selama penyimpanan akibat
kerusakan obat secara kimiawi dan sebagainya.
b. Penggunaan wadah yang cocok, sehingga tidak hanya memungkinkan sediaan tetap
steril, tetapi juga mencegah terjadinya ineraksi antara bahan obat dengan material
dinding wadah.
c. Tersatukan tanpa terjadi reaksi.
d. Bebas kuman.
e. Bebas Pirogen.
f. Isotonis.
g. Isohidris.
h. Bebas partikel melayang
2. Kenapa pada sediaan volume besar tidak boleh ditambahkan pengawet?
Jawaban:
Dalam sediaan infus tidak boleh ditambahkan pengawet karena infus diberikan dalam
volume besar (>100ml) sekali injeksi (bolus). Dengan demikian, dengan kadar yang
sama akan mengandung pengawet dengan bobot yang cukup besar yang akan melebihi
jumlah maksimum penggunaan pengawet sehingga dapat menyebabkan toksisitas.
3. Apa saja komponen yang bisa ditambahkan dalam sediaan injeksi volume kecil beserta
contoh eksipient dan alasan ditambahkan?
Jawaban:
1) Bahan aktif
2) Bahan tambahan
a. Antioksidan (untuk melindungi dari efek buruk radikal bebas) : Garam-garam
sulfurdioksida, termasuk bisulfit, metasulfit dan sulfit adalah yang paling umum
digunakan sebagai antioksidan. Selain itu digunakan :Asam askorbat, Sistein,
Monotiogliseril, Tokoferol.
b. Bahan antimikroba atau pengawet (Hanya untuk sediaan injeksi, tidak boleh
ditambahkan untuk sediaan infus) Pengawet antimikroba mutlak harus digunakan
terutama pada wadah dosis ganda untuk menghambat pertumbuhan mikroba yang
dapat masuk secara tidak sengaja selama atau setelah proses produksi (Depkes
RI, 1995). Selain itu, penambahan pengawet antimikroba juga berfungsi untuk
melindungi konsumen dari kontaminasi mikroba serta untuk mempertahankan
potensi dan stabilitas dari sediaan. contoh : Benzalkonium klorida, Benzil
alcohol, Klorobutanol, Metakreosol, Timerosol, Butil phidroksibenzoat, Metil p-
hidroksibenzoat, Propil p-hidroksibenzoat, Fenol.
c. Buffer (Hanya untuk sediaan injeksi, tidak boleh ditambahkan untuk sediaan
infus) untuk mempertahankan pH contoh : Asetat, Sitrat, Fosfat.
 d. Bahan pengkhelat (untuk mengikat logam) : Garam etilendiamintetraasetat
(EDTA).
e. Gas inert (mempertahankan kadar oksigen) : Nitrogen dan Argon.
f. Bahan penambah kelarutan (Kosolven) untuk membantu melarutkan atau
meningkatkan stabilitias. : Etil alkohol, Gliserin, Polietilen glikol, Propilen glikol,
Lecithin
4. Apa yang dimaksud dengan pirogen dan apa saja alasan harus bebas hidrogen untuk
sediaan injeksi?
Jawaban:
Pirogen atau endotoksin adalah fragmen utama dari dinding sel bakteri yang
menyebabkan reaksi fibril ketika disuntikkan. Pengertian lain dari Pirogen (bakteri
endotoksin) adalah produk metabolit dari pertumbuhan mikroorganisme yang larut air,
bahan panas, yang menimbulkan demam ketika diinjeksikan secara i.v pirogen tidak
dapat dihancurkan melalui sterilisasi uap dan filtrasi.
Alasan harus bebas hidrogen untuk sediaan injeksi karena :
a. Sediaan diinjeksikan langsung kedalam aliran darah (i.v).
b. Sediaan ditumpahkan pada tubuh dan daerah gigi (larutan penguras).
c. Sediaan langsung berhubungan dengan darah (hemofiltrasi).
d. Sediaan langsung ke dalam tubuh (dialisa peritoneal).
e. Bebas dari bahan pertikulat jernih, karena dapat menyebabkan emboli.
f. Dikemas dalam wadah dosis tunggal
g. Tidak mengadung bahan baktersid karena volume cairan terlalu besar.
h. Isotonis dan isohidris
5. Jelaskan perbedaan injeksi volume kecil dan volume besar?
Jawaban:
a. Larutan injeksi volume besar digunakan untuk intravena dengan dosis tunggal dan
dikemas dalam wadah bertanda volume lebih dari 100 ml.
b. Larutan injeksi volume kecil adalah sediaan parenteral volume kecil yang dikemas
dalam wadah bertanda volume 100 ml atau kurang dan biasa disebut dengan injeksi.
 Daftar Pustaka

1. Anggraeni ayuhastati. 2016. Modul Praktikum Teknologi Sediaan Steril.

2. Ditjen POM, (1995), Farmakope Indonesia, Edisi IV, Depkes RI, Jakarta.
3. Groves,M.J., (1989 ), Parenteral Technology Manual, Second Edition, Interpharm
Press.
4. Robert Tungadi. 2017. Teknologi Sediaan Steril.