LAPORAN KUALIFIKASI OPERASIONAL

COLD ROOM

Tanggal dimulai Kualifikasi Operasional :

Disusun oleh:

Nama Andria Lyna Dewi Tandatangan

Jabatan Ka.Sub.Bid Pasien Servis Tanggal

Diperiksa oleh:

Nama Fajar Nugroho Tandatangan

Jabatan Ka.Bid Laboratorium Tanggal

Nama Nur Azam Tandatangan

Jabatan Ka.Sub.Bid Pengawasan Tanggal

Mutu

Disetujui oleh:

Nama Tb Bachtiar Rifai Tandatangan

Jabatan Manajer Kualitas Tanggal

 LAPORAN KUALIFIKASI Halaman 2 dari 9
Unit Transfusi Darah OPERASIONAL COLD ROOM Nomor :
Palang Merah Indonesia No. Serial : 2011.01.05.01.113.001
Kota Tangerang Pasien Servis Laboratorium No. Inventaris :

1. Tujuan
Untuk menetapkan bahwa Cold room beroperasi sesuai dengan spesifikasi, bertujuan
untuk mencatat semua data informasi yang dapat menunjang bahwa alat tersebut
dapat berfungsi sesuai dengan yang di harapkan.

2. Cakupan
(Uraikan batasan dibuatkannya dokumen protokol kualifikasi instalasi ini).

3. Petugas Pelaksana
Nama Jabatan Lama kerja Pendidikan Pelatihan yang
Petugas Terakhir Didapatkan

Andria Lyna Ka.Sub.Bid 10 Tahun D3 PTTD 1. Teknisi

Dewi Pasien Servis Transfusi darah
(PTTD D3)
2. Kunjungan
kerja ke BPOM
provinsi banten
di serang tahun
2016
3. Seminar dan
workshop
update
immunohemat
ologi tahun
2016
4. Pelatihan
auditor untuk
transfusi darah
tahun 2017
5. Sosialisasi
permintaan
darah ke PMI
tahun 2017
6. Seminar dan
WET LAB
“bagaimana
menyediakan
plasma yang
bermutu untuk
klinis dan
fraksionasi
plasma tahun
2017
7. Seminar
tentang
rujukan
immunohemat
ologi tahun
 LAPORAN KUALIFIKASI Halaman 3 dari 9
Unit Transfusi Darah OPERASIONAL COLD ROOM Nomor :
Palang Merah Indonesia No. Serial : 2011.01.05.01.113.001
Kota Tangerang Pasien Servis Laboratorium No. Inventaris :

2018
8. Basic advance
course &
workshop in
transfusion
2019
9. User metting
&workshop
blood safety
solution &
blood
processing
management
tahun 2019
Nur Azam Kasubid 10 Tahun D1 PTTD 1. Seminar
Pengawasan pelayanan
Mutu darah yang
berkualitas
untuk CPOB
dan rapat
kerja teknis
UTD PMI Tahun
2017
2. Bimtek CAPA
dan
implementasi
CPOB di UTD
2018
Tb Bachtiar Manajer 10 Tahun D1 PTTD 1. Kunjungan kerja
Rifai Kualitas ke BPOM
provinsi serang
banten 2016
2. Seminar
Penerapan Cara
Pembuatan
Obat Yang Baik
(CPOB) Dibidang
Pelayanan Darah
di Indonesia
2017
3. Bimtek CPOB
UDD dan Pusat
Plasmaferesis
2018
4. Bimtek CAPA
dan Implemetasi
CPOB di UDD
 LAPORAN KUALIFIKASI Halaman 4 dari 9
Unit Transfusi Darah OPERASIONAL COLD ROOM Nomor :
Palang Merah Indonesia No. Serial : 2011.01.05.01.113.001
Kota Tangerang Pasien Servis Laboratorium No. Inventaris :

2018
5. Forum
Komunikasi
Lintas Sektor
Percepatan
Sertifikasi CPOB
UTD Tahun 2019

4. Tanggung Jawab
4.1 Ka. Sub. Bid Pasien Servis bertanggung jawab pada instalasi peralatan,
melakukan kualifikasi dan melakukan pencatatan
4.2 Kasubid Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk melakukan verifikasi data
dan laporan kualifikasi
4.3 Ka.Bid Laboratorium bertanggung jawab untuk melakukan verifikasi data dan
laporan kualifikasi
4.4 Manajer Kualitas bertanggung jawab untuk mengkaji dan menyetujui protokol
dan laporan kualifikasi instalasi

5. Bahan Pasokan dan Dokumen

(Berupa instruksi kerja, prosedur pengoperasian alat dan manual alat)
5.1 Prosedur pengoperasian alat
No Nama No.Dokume Tgl Tgl Kaji
Dokumen n Berlaku Ulang
1
2
Dst

5.2 Manual alat :

5.3 Daftar nama petugas yang mengikuti training/refreshing alat :

No Nama Petugas Tgl Srtifikat
pelatihan pelatihan
1
2
Dst

5.4 Foto Pelatihan :

(Cantumkan bukti foto pelatihan atau absensi)

6. Prosedur
 LAPORAN KUALIFIKASI Halaman 5 dari 9
Unit Transfusi Darah OPERASIONAL COLD ROOM Nomor :
Palang Merah Indonesia No. Serial : 2011.01.05.01.113.001
Kota Tangerang Pasien Servis Laboratorium No. Inventaris :

No. Langkah Ceklis

1 Hubungkan Alat dengan arus lirtrik

2 Buka pintu Cold room

3 Nyalakan lampu Cold room

4 Pre set alarm batas bawah 1.5 oC dan batas atas

5.5 oC

5 Matikan alarm dengan menutup pintu Cold room

6 Periksa audiovisual saat suhu mencapai batas atas

atau batas bawah

7 Pintu Cold room dilengkapi dengan sistem

emergensi untuk memungkinkan siapa saja yang
terperangkap di dalamnya masuk

keluar dan / atau alarm (tombol panik).

8 Jika display suhu sudah mencapai 4°C alat siap

digunakan untuk penyimpanan produk komponen
sel darah merah dan plasma

Dilakukan oleh : Andria Lyna Dewi Tanggal :

Dicek oleh : Fajar Nugroho Tanggal :
Diperiksa oleh : Nur Azam Tanggal :
Penyimpangan : Tidak Ada

Keterangan  : Sudah dilakukan

7. Persiapan
7.1 Daftar 1 : Daftar alat penunjang kalibrasi
Peralatan/
No .Sertifikat
Instrumen
Sebutkan Sebutkan nomor sertifikat kalibrasi yang tersedia
pelatan/
instrument
yang
dikalibrasi
 LAPORAN KUALIFIKASI Halaman 6 dari 9
Unit Transfusi Darah OPERASIONAL COLD ROOM Nomor :
Palang Merah Indonesia No. Serial : 2011.01.05.01.113.001
Kota Tangerang Pasien Servis Laboratorium No. Inventaris :

7.2 Daftar 2 : Kalibrasi peralatan dan instrumen (Sertifikat kalibrasi terlampir :

Lampiran 01)
Peralatan/
Metode No .Sertifikat Tgl Kalibrasi Hasil kalibrasi
Instrumen
Sebutkan Sebutkan Sebutkan Sebutkan Sebutkan hasil
pelatan/ metode nomor tanggal kalibrasi
instrument kalibrasi yang sertifikat pelaksanaan
yang digunakan kalibrasi yang kalibrasi
dikalibrasi tersedia

Dilakukan oleh : Andria Lyna Dewi Tanggal :

Dicek oleh : Fajar Nugroho Tanggal :
Diperiksa oleh : Nur Azam Tanggal :
Penyimpangan : Tidak Ada

7.3 Daftar 3 : Pemeriksaan Tombol Kontrol dan Alarm

Kriteria
Kondisi
No Daftar Periksa Keberterimaa Kesimpulan
Aktual/Hasil
n
1 Uraiakan daftar periksa tombol Uraiakan (Tampilkan Uraiakan
control dan alarm kriteria foto hasil kesimpulan
keberterimaan pemeriksaan) hasil
daftar periksa pemeriksaan
yang dilakukan
2
3
Dst

Dilakukan oleh : Andria Lyna Dewi Tanggal :

Dicek oleh : Fajar Nugroho Tanggal :
Diperiksa oleh : Nur Azam Tanggal :
Penyimpangan : Tidak Ada

7.4 Daftar 4 : Pemeriksaan peralatan atau mesin

Kriteria Kondisi
No Daftar Periksa Kesimpulan
Keberterimaan Aktual/Hasil
1 Uraikan daftar peralatan atau mesin Uraikan (Tampilkan Uraikan
kriteria foto hasil kesimpulan
keberterimaan pemeriksaan) hasil
daftar periksa pemeriksaan
 LAPORAN KUALIFIKASI Halaman 7 dari 9
Unit Transfusi Darah OPERASIONAL COLD ROOM Nomor :
Palang Merah Indonesia No. Serial : 2011.01.05.01.113.001
Kota Tangerang Pasien Servis Laboratorium No. Inventaris :

alat atau mesin

2
3
Ds
t

Dilakukan oleh : Andria Lyna Dewi Tanggal :

Dicek oleh : Fajar Nugroho Tanggal :
Diperiksa oleh : Nur Azam Tanggal :
Penyimpangan : Tidak Ada

8. Spesific Challenge
Uraikan uji tantang untuk alat (Jika Ada)
Kriteria Kondisi
No Daftar Periksa Kesimpulan
Keberterimaan Aktual/Hasil
1 Uraikan uji tantang yang Uraiakan kriteria (Tampilkan Uraikan
dilakukan keberterimaan daftar foto hasil kesimpulan
periksa uji tantang pemeriksaan) hasil
pemeriksaan
2
3
Ds
t

Dilakukan oleh : Andria Lyna Dewi Tanggal :

Dicek oleh : Fajar Nugroho Tanggal :
Diperiksa oleh : Nur Azam Tanggal :
Penyimpangan : Tidak Ada

9. Informasi lain yang berhubungan dengan alat :

10. Laporan Hasil Kualifikasi Operasional Alat :
Berdasarkan kualifikasi operasional alat (nama alat) serial number …… dengan hasil
memenuhi kriteria keberterimaan, Spesific challenge dan tidak ada penyimpangan.
11. Kesimpulan Kualifikasi Operasional Alat :
Sudah dilakukan kualifikasi operasional alat ….. dimulai tanggal …. Sampai
dengan…..oleh petugas teknisi alat …..,petugas pengawasan mutu, petugas yang
melakukan laporan operasional dengan hasil dari tiap bagian bahan atau peralatan
yang telah terpasang dapat bekerja secara efektif dan disetujui manajer kualitas.
Kualifikasi dapat dilanjutkan ke tahap selanjutnya yaitu kualifkasi kinerja.
 LAPORAN KUALIFIKASI Halaman 8 dari 9
Unit Transfusi Darah OPERASIONAL COLD ROOM Nomor :
Palang Merah Indonesia No. Serial : 2011.01.05.01.113.001
Kota Tangerang Pasien Servis Laboratorium No. Inventaris :

Lampiran absensi
 LAPORAN KUALIFIKASI Halaman 9 dari 9
Unit Transfusi Darah OPERASIONAL COLD ROOM Nomor :
Palang Merah Indonesia No. Serial : 2011.01.05.01.113.001
Kota Tangerang Pasien Servis Laboratorium No. Inventaris :