CRITRES DE FONCTIONNEMENT DES LABORATOIRES D'ANALYSES MDICALES (CFLAM)

Version 1.4

Critres de Fonctionnement des Laboratoires d'Analyses Mdicales (CFLAM) pour assurer la qualit des prestations de laboratoire prises en charge par les caisses-maladie agres, selon la Liste des Analyses et Tarif de l'Office Fdral des Assurances Sociales publie par le Dpartement fdral de l'intrieur. Le titre dorigine Bonnes Pratiques au Laboratoire dAnalyses Mdicales (BPLAM) a t abandonn pour viter toute confusion avec la notion de BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire) dont lapplication se limite aux essais non-cliniques et poursuivent des buts diffrents. Ce projet a t rdig par un groupe de travail de l'Union Suisse de Mdecine de Laboratoire (cf. Annexe I), la demande de lOffice Fdral des Assurances Sociales (OFAS), dans le cadre du projet de rvision de lOrdonnance VII de la LAMA. La version allemande 1.4 (KBMAL) a t adopte par le comit de lUSML le 24 aot 1994.

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Sommaire 1. INTRODUCTION.................................................................................................................................. 4 1.1 OBJECTIFS ET CHAMPS D'APPLICATION .................................................................................................... 4 1.2 SOURCES................................................................................................................................................. 4 1.3 COMPLEXIT DES ANALYSES ................................................................................................................... 4 1.3.1 Degr de complexit ....................................................................................................................... 4 1.3.2 Classification des systmes analytiques.......................................................................................... 4 1.4 RVISION ................................................................................................................................................ 5 2. DIRECTION ET PERSONNEL ........................................................................................................... 5 2.1 DIRECTION .............................................................................................................................................. 5 2.1.1 Qualifications.................................................................................................................................. 5 2.1.2 Responsabilits ............................................................................................................................... 6 2.1.3 Formation continue......................................................................................................................... 6 2.2 PERSONNEL............................................................................................................................................. 6 2.2.1 Qualifications.................................................................................................................................. 6 2.2.2 Responsabilits ............................................................................................................................... 6 2.2.3 Initiation.......................................................................................................................................... 6 2.2.4 Formation et valuation continues ................................................................................................. 6 2.2.5 Dossier ............................................................................................................................................ 7 3. INSTALLATIONS ET MOYENS DE PRODUCTION...................................................................... 7 3.1 LOCAUX, HYGINE, ENVIRONNEMENT .................................................................................................... 7 3.2 SCURIT ................................................................................................................................................ 7 3.3 MTHODES, INSTRUMENTS, RACTIFS, QUIPEMENTS ............................................................................ 7 4. MANUEL QUALITE............................................................................................................................. 8 4.1 POLITIQUE QUALIT ................................................................................................................................ 8 4.2 PRSENTATION DU LABORATOIRE ........................................................................................................... 8 4.3 GESTION DES CAS.................................................................................................................................... 8 4.3.1 Demandes d'analyses ...................................................................................................................... 8 4.3.2 Matriel danalyse .......................................................................................................................... 8 4.3.3 Rapport ........................................................................................................................................... 9 4.4 UTILISATION DE L'INFORMATIQUE ........................................................................................................... 9 4.5 GESTION DES MOYENS DE PRODUCTION .................................................................................................. 9 4.5.1 Ractifs et consommables ............................................................................................................... 9 4.5.2 Validation des systmes analytiques ............................................................................................... 9 4.5.3 Maintenance des systmes analytiques ........................................................................................... 9 4.5.4 talonnage et vrification d'talonnage ....................................................................................... 10 4.5.5 Dfaillances .................................................................................................................................. 10 4.6 MANUEL TECHNIQUE ............................................................................................................................ 10 4.6.1 Analyses ralises par le laboratoire............................................................................................ 10 4.6.2 Analyses sous-traites par un autre laboratoire ........................................................................... 11 4.7 CONTRLE DE QUALIT ANALYTIQUE.................................................................................................... 11 4.8 MESURES CORRECTIVES ....................................................................................................................... 11 4.9 COLLABORATION AVEC LE PRESCRIPTEUR ............................................................................................ 11 4.9.1 Demande d'analyse ....................................................................................................................... 11 4.9.2 Rapport ......................................................................................................................................... 12 4.10 INTERACTION AVEC LES FOURNISSEURS .............................................................................................. 12 4.11 INTERACTION AVEC D'AUTRES LABORATOIRES ................................................................................... 12 4.12 CONTRLE DES COTS ........................................................................................................................ 12 5. ESSAIS D'APTITUDE ........................................................................................................................ 12 6. ASSURANCE QUALIT .................................................................................................................... 12 7. AGRMENT ........................................................................................................................................ 12

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8. ACCRDITATION ............................................................................................................................. 13 9. BIBLIOGRAPHIE............................................................................................................................... 13 9.1 DOCUMENTS OFFICIELS SUISSES ............................................................................................................ 13 9.1.1 Sources.......................................................................................................................................... 13 9.2 NORMES EUROPENNES ET SUISSES (EN-SNV) ................................................................................... 13 9.2.1 Sources.......................................................................................................................................... 14 9.3 NORMES INTERNATIONALES (ISO) ....................................................................................................... 14 9.3.1 Sources.......................................................................................................................................... 14 9.4 PRINCIPES DE L'OCDE .......................................................................................................................... 14 9.5 DOCUMENTS OFFICIELS AMRICAINS (CLIA)........................................................................................ 14 9.6 DOCUMENTS NERLANDAIS (CCKL) .................................................................................................... 14 9.7 DOCUMENTS SCANDINAVES (NORDKEM) .......................................................................................... 15 9.8 DOCUMENTS BRITANNIQUES ................................................................................................................. 15 10. ANNEXES .......................................................................................................................................... 16 10.1 COMPOSITION DU GROUPE DE TRAVAIL .............................................................................................. 16 10.1.1 quipe rdactionnelle ................................................................................................................. 16 10.1.2 Groupe largi.............................................................................................................................. 16 10.2 ABRVIATIONS.................................................................................................................................... 16 10.3 LISTE DES SYSTMES ANALYTIQUES SIMPLES ...................................................................................... 17 10.4 GLOSSAIRE ......................................................................................................................................... 17

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1. INTRODUCTION 1.1 OBJECTIFS ET CHAMPS D'APPLICATION Ces Critres de Fonctionnement (CF) doivent permettre un Laboratoire dAnalyse Mdicale (LAM) de se conformer en permanence des normes prdfinies et vrifiables objectivement, l'objectif tant d'atteindre, en Suisse, un niveau de qualit uniformment lev, quel que soit le site danalyse. Ces directives rsultent de lapplication aux LAM des principes de la Norme Europenne EN 45001, comme prvu dans l'avant-propos de cette norme. Les CFLAM portent sur : 1. La formation du Chef de Laboratoire1et les qualifications du personnel. 2. L'adquation des installations et des moyens de production. 3. L'application d'un Manuel Qualit. 4. La soumission des Essais d'Aptitude (EA) ou enqutes de qualit externes. 5. La mise en place d'un programme d'Assurance Qualit. Les points 3 5 reprsentent un largissement du champ rglement jusqu'ici par la lgislation fdrale (Ordonnance VII de la LAMA). Ces critres compltent les lgislations sur les professions de sant, les tablissements mdicaux et les entreprises, qui existent aux plans fdral (cf. Bibliographie) ou cantonal. 1.2 SOURCES Ces critres s'inspirent de textes analogues amricains (CLIA'88), scandinaves (Nordkem), britanniques (CPA) et nerlandais (CCKL), cits en Bibliographie. 1.3 COMPLEXIT DES ANALYSES 1.3.1 Degr de complexit Les exigences respecter pour obtenir une qualit minimale, dans chacun des cinq champs d'application cits en 1.1, sont la mesure de la complexit des systmes analytiques mis en oeuvre, do la rpartition de ces systmes en deux catgories, simple et complexe, en s'aidant de critres qui tiennent compte : du dveloppement continu, par l'industrie, de systmes analytiques la fois simplifis et fiables. de la rpartition des analyses, en Suisse, entre des sites danalyses qui se distinguent surtout par l'ventail et le volume des prestations et par la formation du chef de laboratoire. Tout laboratoire qui applique une analyse un systme class complexe doit adapter son personnel au niveau d'exigences correspondant ou renoncer effectuer cette analyse. 1.3.2 Classification des systmes analytiques On peut souvent dterminer la valeur dun constituant donn de plusieurs manires. Il s'agit donc de classer, non pas les constituants analyss, mais bien les systmes analytiques compltement dfinis: mthode, instrument, ractifs, calibrateurs et contrles, souvent disponibles commercialement sous forme de trousse de dosage ("kit").

1Pour faciliter la lecture, toutes les fonctions sont au masculin. Elles s'appliquent videmment aux deux sexes.

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Il existe deux catgories de systmes analytiques :

1. Les systmes analytiques simples. 2. Les systmes analytiques complexes. Les systmes analytiques non-rglements, disponibles en vente libre, sont classs simples ds lors quils sont raliss dans un LAM. 1.3.2.1 Systmes analytiques simples Le Groupe (OFAS) Permanent de Rvision de la Liste des Analyses (PRAL) tablit la liste des systmes analytiques simples. Elle y fait entrer tout systme quelle estime rpondre aux critres suivants: 1. Il est disponible commercialement. 2. Il peut tre mis en oeuvre sans faire appel des connaissances spcialises ou une exprience prolonge (bien que par un personnel qualifi cf. 2.2.1). 3. Les ractifs sont prts l'emploi ou faciles prparer (p.ex. sans verrerie jauge) et stables aux conditions usuelles. 4. La procdure est automatise ou facile matriser. Le systme analytique est prcalibr (exception faite pour lhmatologie et la coagulation). 5. Les calibrateurs et les matriels de contrle sont disponibles, prts l'emploi et stables. 6. La maintenance et le dpannage de l'appareillage et de ses accessoires sont assurs par le fournisseur. 7. Les rsultats ne demandent pas tre interprts avant d'tre rapports. Certains examens microscopiques rapides effectus par le mdecin, pour ses patients, sur des chantillons instables sont inclus dans la catgorie des systmes analytiques simples alors mme quils ne rpondent pas aux critres ci-dessus. La liste des systmes analytiques simples est annexe. 1.3.2.2 Systmes analytiques complexes Tous les autres systmes analytiques sont classs complexes. 1.4 RVISION La liste des systmes analytiques simples est ractualise par le PRAL, sur proposition des fabricants et/ou des utilisateurs.

2. DIRECTION ET PERSONNEL 2.1 DIRECTION La direction dun LAM est quatre composantes: technique, administrative, informatique et clinique. Seule la partie clinique peut tre dissocie des tches globales de la direction. 2.1.1 Qualifications Pour un laboratoire mettant en oeuvre des systmes analytiques simples la direction technique et administrative appartient un laborantin, agr Croix Rouge Suisse (CRS) ou possdant une formation trangre quivalente et la direction clinique un mdecin FMH ou un Spcialiste en Analyses Mdicales FAMH (ou une formation trangre quivalente). Pour un laboratoire mettant en oeuvre des systmes analytiques complexes, la direction appartient un Spcialiste en Analyses Mdicales FAMH, dans les branches pratiques, (ou une formation trangre quivalente) ou un mdecin FMH possdant une formation quivalente.

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2.1.2 Responsabilits Le Chef de Laboratoire est responsable de la conformit des installations, des moyens de production, du personnel et du respect des CFLAM. Il est responsable, en dernire instance de la qualit des rsultats produits. Il assure lui-mme ou dlgue, des personnes spcialement dsignes cet effet, les fonctions dAdministrateur et de Consultant clinique. Le Chef de Laboratoire est tenu au secret professionnel sur toutes les informations auxquelles il se trouve expos du fait de ses fonctions. 2.1.3 Formation continue Le Chef de Laboratoire complte sa formation en suivant la littrature spcialise, en assistant des confrences, sminaires ou ateliers, ainsi qu'en saisissant toute autre occasion de perfectionnement. Il est en mesure d'apporter la preuve de cette activit. 2.2 PERSONNEL 2.2.1 Qualifications Le Chef de Laboratoire peut dmontrer tout moment que le personnel est en nombre suffisant et qu'il possde les qualifications et l'exprience ncessaire l'excution de son travail. Pour un laboratoire mettant en oeuvre des systmes analytiques complexes, la supervision des analyses est assure, dans chaque branche (chimie clinique, cytogntique, cytologie/histopathologie, hmatologie, immunologie, immunologie de transplantation, immunohmatologie/banque de sang, microbiologie, etc.), par un Spcialiste en Analyses Mdicales FAMH ou un titulaire de diplme quivalent ou, exceptionnellement, par un laborantin diplm expriment dans cette branche, occupant une fonction de laborantin-chef et pouvant faire tat de la formation complmentaire requise. 2.2.2 Responsabilits Le personnel technique est responsable de l'excution des analyses conformment aux directives et aux procdures du laboratoire. La responsabilit attache la fonction de supervision, qu'elle soit assure par un laborantin diplm, par un laborantin-chef, par un universitaire ou par le Chef de Laboratoire lui-mme, porte sur la maintenance des installations et des moyens de production, lactualisation du Manuel Qualit conformment aux CFLAM et son application par le personnel technique. Le personnel est tenu au secret professionnel sur toutes les informations auxquelles il se trouve expos du fait de ses fonctions. 2.2.3 Initiation Tout nouvel employ est, ds son entre, compltement inform du Manuel Qualit et, en particulier, des mesures d'hygine et de scurit, de l'organigramme de l'entreprise et des sources d'information scientifique, technique et administrative disposition. Il reoit une description prcise de son poste de travail, de sa position hirarchique et de ses responsabilits. Les procdures qu'il peut pratiquer avec ou sans supervision sont dtermines aprs valuation de ses comptences. 2.2.4 Formation et valuation continues Les comptences d'un employ ne sont pas acquises une fois pour toutes mais sont rgulirement rvalues. Les employs sont impliqus et motivs par des runions internes rgulires et sont encourags se perfectionner et tendre leur domaine de comptence au sein du laboratoire, par rotation rgulire sur les postes de travail ou par des cours ou des stages extrieurs. Les comptences et l'efficacit de chaque employ sont rvalues une fois par anne.

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2.2.5 Dossier Il existe, pour chaque employ, un dossier personnel qui contient en particulier les lments ci-dessous rgulirement mis jour, dats et signs et leur historique: sa notice personnelle (curriculum vitae); lvolution de son cahier des charges et de sa position hirarchique; sa participation des cours ou des stages internes ou externes; la liste des procdures qu'il matrise et ceux qu'il est autoris pratiquer sans supervision; les rsultats d'valuation, les absences et d'autres indicateurs d'efficacit.

L'employ peut demander en tout temps une copie actualise de son dossier personnel. Ce dossier appartient au laboratoire et est archiv, aprs le dpart de l'employ, aussi longtemps que dautres archives le mentionnent.

3. INSTALLATIONS ET MOYENS DE PRODUCTION Les locaux, l'quipement et le systme informatique sont adapts leur objet. Ils sont conformes la Loi sur le Travail, lOrdonnance III de cette loi et aux directives de la CNA. 3.1 LOCAUX, HYGINE, ENVIRONNEMENT Le laboratoire dispose de l'espace et de l'environnement adquats pour l'activit qui y est dploye. Les locaux et leur quipement contribuent la qualit du service sous tous ses aspects. Les locaux sont proportionns, en nombre et en surface, aux utilisations prvues: rception des patients, prlvement, rception, stockage et traitement des matriels danalyse, production, bureaux, stocks, archives, etc. Leur disposition et leur quipement favorisent une bonne excution des oprations qui y sont conduites. Les plans de travail sont suffisants, en nombre et en surface, pour permettre de travailler en toute scurit et de manire ergonomique. Ils sont quips en fonction des besoins. Les dispositifs de recueil des dchets sont suffisants en nombre et en capacit et bien rpartis. Leur limination se fait conformment aux directives en vigueur. Le personnel dispose, selon ses besoins, de toilettes, vestiaire, aire de repos, etc. Les aires de rception et d'attente des patients, de mme que les locaux de prlvement, sont hyginiques, confortables et adapts leur objet. Les locaux sanitaires la disposition des patients sont distincts de ceux du personnel. 3.2 SCURIT Pour des raisons de scurit des personnes, d'intgrit des processus et de confidentialit, l'accs des locaux est rserv aux utilisateurs autoriss. Les mouvements des visiteurs et intervenants extrieurs sont strictement limits. Les locaux sont quips de dispositifs de protection contre le feu, d'alarme et d'extinction suffisants et bien rpartis. Ils peuvent tre vacus rapidement. Les risques chimiques, microbiologiques ou radioactifs sont confins. 3.3 MTHODES, INSTRUMENTS, RACTIFS, QUIPEMENTS Le choix des systmes analytiques (mthodes, instruments, ractifs et consommables) est dtermin par les exigences de la clinique (en particulier pour la spcificit, la sensibilit, l'inexactitude, l'imprcision et le temps de rponse) et par les exigences du laboratoire (en particulier pour la robustesse, le cot, l'accs commercial et la qualit du service technique).

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Les instruments, les quipements et les matriels informatiques sont protgs, par leur construction et/ou leur disposition, d'interfrences mutuelles ou externes. Leurs fonctions ne sont pas affectes par les fluctuations de tension et les ruptures de courant. Ils sont placs de manire ergonomiquement favorable.

4. MANUEL QUALIT Le laboratoire tient jour et met la disp osition de l'ensemble du personnel un Manuel Qualit qui rgit l'ensemble des activits du laboratoire. On y distingue les directives qui dfinissent les exigences et les procdures qui dcrivent les oprations ncessaires pour s'y conformer. Les directives et les procdures sont dates et signes par le Chef du Laboratoire et le responsable de l'Assurance Qualit, lors de leur mise en oeuvre ainsi que lors de toute modification. 4.1 POLITIQUE QUALIT La premire directive du Manuel Qualit est une dclaration de Politique Qualit, telle quelle dcoule en particulier de lapplication des CFLAM. Cette directive dtaille le niveau de service et les objectifs de qualit fixs par le laboratoire. 4.2 PRSENTATION DU LABORATOIRE Elle contient adresse(s), catalogue des prestations et des services, structure, organigramme dtaill, objectifs, responsabilits, etc. 4.3 GESTION DES CAS La prparation du patient, le prlvement, la rception, l'identification, la conservation, le transport et le traitement du matriel danalyse ainsi que la prparation du rapport sont raliss correctement et selon des procdures crites, quel que soit le niveau de complexit. Le laboratoire s'assure que ces exigences sont connues des prescripteurs lorsquil incombe aussi ceux-ci de les respecter. 4.3.1 Demandes d'analyses Le laboratoire ne prend en charge, dans la rgle, que des demandes crites2. Les demandes d'analyses sont conserves un an, cinq ans pour l'immunohmatologie et dix ans pour la cyto/histopathologie, sauf dans les cas o elles font partie du dossier mdical. La demande d'analyse comporte, ventuellement sous forme code ou par dfaut: L'identification univoque du patient (nom, prnom, sexe, date de naissance ou, en labsence de donnes personnelles, un numro d'identification). Nom et adresse du prescripteur, ainsi que ses coordonnes pour la communication d'un rsultat urgent. Les analyses demandes. La date et l'heure du prlvement. Les informations pertinentes pour l'interprtation de la demande (indication clinique de lanalyse, poids, traitement, grossesse, etc.). Degr d'urgence. 4.3.2 Matriel danalyse Le laboratoire s'assure de la conformit du matriel avant de procder l'analyse. Si l'analyse est diffre, il prend les prcautions ncessaires pour maintenir l'intgrit du matriel.

2Le terme "crit" s'applique, ici et dans la suite du document, tout support de donnes, papier ou lectronique au sens le plus large

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Le matriel primaire et ses aliquotes sont identifis de telle manire qu'il est possible tout moment, au cours des phases pranalytique, analytique et postanalytique, d'en connatre la source, la nature, les additifs, la date et l'heure de prlvement et toutes les donnes pertinentes qui s'y rattachent. Le matriel primaire et/ou ses aliquotes sont conservs en fonction des besoins spcifiques. 4.3.3 Rapport Aucun rsultat n'est communiqu au prescripteur sans avoir t valid aux plans technique (domaine analytique, contrle de qualit, etc.) et biologique (physiopathologie, plausibilit, interfrences, etc.). Les rsultats sont communiqus au prescripteur par crit sous forme de rapport d'analyse, c'est--dire accompagns des donnes du patient et du prlvement, des valeurs de rfrence appropries et dune interprtation limite par les donnes disponibles. Les rapports sont conservs au moins deux ans (Ordonnance VII) et dix ans lorsque les directives CRS sappliquent. Un rapport peut tre reproduit la demande dans les dlais annoncs dans la Politique Qualit. Le matriel danalyse et les rsultats appartiennent au patient. 4.4 UTILISATION DE L'INFORMATIQUE Il existe un manuel technique et un manuel d'utilisation du systme informatique, une documentation actualise des modifications du logiciel et un registre de maintenance du matriel. L'accs aux donnes est limit aux personnes autorises. Toute modification du logiciel ou du systme ainsi que les dfaillances fonctionnelles sont enregistres, dates et signes. Les supports de donnes de sauvegarde et darchives sont protgs contre les risques de destruction accidentelle. Il existe des procdures chelonnes de relais pour un fonctionnement ininterrompu du laboratoire en cas de dfaillance du systme informatique. Il est possible de reconstituer l'intgralit des donnes ventuellement perdues par suite de la dfaillance. 4.5 GESTION DES MOYENS DE PRODUCTION 4.5.1 Ractifs et consommables Les ractifs et les consommables doivent tre certifis conformes. Ltiquetage des ractifs, milieux de culture, matriels de contrle, talons et consommables est conforme la lgislation et aux normes en vigueur. Un procs-verbal reprenant ces indications est tenu jour pour chaque systme analytique. Les composants de plusieurs trousses ne sont pas permutables sans autorisation du fabricant. 4.5.2 Validation des systmes analytiques Le laboratoire dmontre qu'il peut reproduire les caractristiques fonctionnelles d'un systme analytique indiques par le fabricant (inexactitude, imprcision, sensibilit, spcificit, domaine de mesure, etc.). Pour un systme analytique modifi ou dvelopp par le laboratoire ces caractristiques sont tablies et documentes avant d'appliquer ce systme l'analyse d'chantillons de patients. 4.5.3 Maintenance des systmes analytiques Les caractristiques fonctionnelles de chaque systme analytique sont assures par une maintenance et un contrle rguliers: pour un systme analytique disponible commercialement, selon les instructions du fabricant. pour un systme analytique modifi ou dvelopp sur place, selon un cahier des charges dfini par le laboratoire.

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Un procs-verbal de maintenance et de contrle fonctionnel est tenu jour pour chaque systme analytique. 4.5.4 talonnage et vrification d'talonnage Pour l'talonnage et la vrification d'talonnage le laboratoire se conforme pour les systmes analytiques disponibles commercialement, aux instructions fournies par le fabricant. pour les systmes modifis ou dvelopps sur place, aux directives tablies par le laboratoire; ces directives comprennent le type, le nombre, la concentration et les limites de tolrance des valeurs des talons et la frquence d'talonnage; l'talon est lui mme talonn, dans la mesure du possible, laide dun matriel ou dune mthode de rfrence. On procde un talonnage lorsque la vrification d'talonnage l'exige. On procde une vrification d'talonnage la frquence impose par le systme analytique ainsi qu'aprs un changement de lot de ractif, une opration majeure de maintenance ou lorsque le contrle de qualit l'exige mais au moins tous les six mois. Un procs-verbal dtalonnage et de vrification d'talonnage est tenu jour pour chaque systme analytique. 4.5.5 Dfaillances Des instructions sur les mesures prendre en cas de dfaillance fonctionnelle sont disponibles pour chaque systme analytique. Un procs-verbal des dfaillances fonctionnelles et des mesures correctives appliques est tenu jour pour chaque systme analytique. 4.6 MANUEL TECHNIQUE Le personnel se conforme des procdures crites, dtailles et prsentes de manire homogne. Cellesci sont runies dans un manuel technique accessible en tout temps, indpendamment d'ouvrages ou de documents de rfrence. Le manuel technique est un sous-ensemble du Manuel Qualit. 4.6.1 Analyses ralises par le laboratoire Le manuel contient, pour chacune d'elles: 1. Principe du systme analytique. 2. Nature et qualit du matriel danalyse, conditions de conservation, actions en cas de nonconformit. 3. Ractifs (puret, prparation, conservation, etc.). 4. talons, vrification d'talonnage et talonnage. 5. Mode opratoire de contrle et matriels de contrle. 6. Mode opratoire analytique dtaill, calculs et interprtation. 7. Limites analytiques (domaine utile) et actions en cas de dpassement. 8. Limites de plausibilit biologique, valeurs de rfrences, limites d'alerte clinique et actions en cas de dpassement de ces dernires. 9. Interfrences analytiques et biologiques. 10. Enregistrement et transmission du rsultat. 11. Procdure manuelle de relais en cas de dfaillance du systme analytique. Les notices, prospectus ou manuels d'opration fournis par le fabricant peuvent remplacer partiellement le manuel technique et lui tre incorpors.

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4.6.2 Analyses sous-traites par un autre laboratoire Le laboratoire sous-traitant doit respecter les CFLAM. Le manuel technique contient pour chaque analyse les instructions pour la prparation, ltiquetage, l'emballage et le transport du matriel danalyse. 4.7 CONTRLE DE QUALIT ANALYTIQUE Le laboratoire tablit, pour chaque systme analytique, les limites dimprcision et dinexactitude quil tolre, compte tenu des exigences cliniques et de ses possibilits techniques. Il sassure que ces tolrances sont respectes en accompagnant toute analyse de matriel de patient de celle de matriels de contrle, les uns et les autres tant traits de faon identique. Lors dune procdure analytique en continu, le contrle de qualit interne est effectu deux fois par jour au minimum. Les rsultats de contrle sont exploits avant rapport, pour l'acceptation ou le rejet de la srie danalyses, par lapplication de rgles de contrle. Ils sont aussi exploits mensuellement pour la surveillance longitudinale des systmes analytiques en imprcision et en inexactitude. Pour ltablissement des limites de tolrance, des modalits et des rgles de contrle, le laboratoire se conforme pour un systme analytique disponible commercialement, au minimum aux instructions fournies par le fabricant. pour un systme analytique modifi ou dvelopp sur place, aux directives et aux critres (cibles, tolrances, niveaux de contrle, frquence, rgles de contrle) tablis par lui-mme. Un procs-verbal de contrle de qualit analytique est tenu jour pour chaque systme analytique. 4.8 MESURES CORRECTIVES Il existe des instructions dtailles pour assurer la continuit du service et consigner les mesures prises en cas de problme, soit lorsque: On observe, pour une raison ou pour une autre, que le systme analytique s'carte de ses spcifications. Les rsultats de contrle de qualit ou de vrification d'talonnage imposent le rejet d'une srie danalyses. Le laboratoire n'est pas en mesure de livrer un rapport dans le dlai convenu. Le laboratoire a mis un rapport erron. Dans ce dernier cas le laboratoire prvient le prescripteur et met un rapport corrig, mais il conserve une trace du rapport erron. Un procs-verbal des mesures correctives est tenu jour pour chaque systme analytique. 4.9 COLLABORATION AVEC LE PRESCRIPTEUR 4.9.1 Demande d'analyse Le laboratoire met la disposition du prescripteur Un rpertoire de ses prestations (avec synonymes, abrviations, mthodes utilises, conditions, dlais, cot, etc.) Les instructions pour la prparation du patient, le prlvement, l'identification, la conservation et le transport des matriaux analyser, etc. Des documents ou d'autres moyens appropris pour effectuer la prescription

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4.9.2 Rapport Les rapports d'analyse sont transmis dans les dlais annoncs. Tout rsultat qui dpasse les limites d'alerte est immdiatement communiqu au prescripteur. Toute rclamation ou litige est document ds sa rception et trait selon une procdure tablie. 4.10 INTERACTION AVEC LES FOURNISSEURS Le laboratoire obtient des fournisseurs les descriptions fonctionnelles et les modes d'emploi de leurs produits et services. Il les informe des carts observs par rapport cette documentation et des problmes rencontrs dans l'application des modes d'emploi. 4.11 INTERACTION AVEC D'AUTRES LABORATOIRES Le laboratoire entretient des relations de sous-traitant et/ou de commanditaire avec d'autres laboratoires qui respectent les CFLAM. En tant que sous-traitant, il informe le commanditaire du systme analytique utilis, communique les rsultats de contrle de qualit et se soumet, le cas chant, l'audit technique du commanditaire. En tant que commanditaire, il s'assure du plan de qualit du sous-traitant, au besoin par audit technique. Il mentionne en outre dans son rapport (voir 4.3.3) le sous-traitant comme excutant de l'analyse ainsi que, le cas chant, le systme analytique utilis. 4.12 CONTRLE DES COTS La comptabilit du laboratoire est suffisamment dtaille pour permettre de surveiller les dpenses par catgorie et par dpartement, de les ventiler par analyse ou groupe d'analyses et de dterminer le cot rel des analyses et des services fournis.

5. ESSAIS D'APTITUDE Pour chaque analyse, le laboratoire participe un programme d'EA organis par une institution agre. L'analyse des matriels d'EA est conduite de manire identique celle des matriels de patients.

6. ASSURANCE QUALIT Le Chef de Laboratoire est responsable de la qualit des prestations du laboratoire, c'est--dire de lactualisation du Manuel Qualit et de l'application de ses directives. Il peut dlguer cette fonction. L'application des directives du Manuel Qualit est constamment et systmatiquement surveille et le personnel est assist dans sa mise en oeuvre quotidienne. Une attention particulire est porte sur la pertinence des mesures correctives, le traitement des rclamations et des litiges et la tenue de tous les procs-verbaux. Les actions correctives ponctuelles sont rpercutes, chaque fois que cela est possible, sur le contenu mme du Manuel Qualit, car l'Assurance Qualit n'est ralise qu'au prix de l'amlioration continue de la qualit.

7. AGRMENT Les autorits cantonales et fdrales accordent leur agrment un laboratoire, sur requte du Chef de Laboratoire et la condition, parmi dautres, que celui-ci fasse participer son laboratoire un programme dfini dEA. Les autorits cantonales et fdrales peuvent retirer leur agrment un laboratoire, en cas dchec ou de non-participation aux enqutes dEA, et aprs rappel inoprant au-del dun dlai dtermin.

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8. ACCRDITATION L'accrditation du laboratoire suivant la norme EN 45001-13 et les guides ISO correspondants facultatif est utile surtout pour les relations internationales.

9. BIBLIOGRAPHIE 9.1 DOCUMENTS OFFICIELS SUISSES Procdures et principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) en Suisse. Dpartement fdral de l'intrieur, OFEFP-OFSP-OICM, (1986). Liste des Analyses. Dpartement fdral de l'intrieur, (1994). Loi fdrale du 13.3.1964 sur le travail (ArG). Ordonnance III (ArG) du 18.08.1993. Loi fdrale du 13.6.1911 sur lassurance maladie. Ordonnance VII sur lassurance-maladie concernant lautorisation donn aux laboratoires dexercer leur activit la charge de lassurance-maladie du 29 mars 1966. Ordonnance VIII sur lassurance-maladie concernant le choix des mdicaments et des analyses du 30 octobre 1968. 9.1.1 Sources Office central fdral des imprims et du matriel, CH 3001 Berne 9.2 NORMES EUROPENNES ET SUISSES (EN-SNV) EN - SNV : Critres gnraux concernant le fonctionnement des laboratoires d'essai. General criteria for the operation of testing laboratories. Allgemeine Kriterien zum Betreiben von Prflaboratorien. Norme EN avec statut d'une norme suisse, (1990), EN - SNV 45 001. EN - SNV : Critres gnraux concernant l'valuation de laboratoires d'essai. General criteria for the assessment of testing laboratories. Allgemeine Kriterien zum Begutachten von Prflaboratorien. Norme EN avec statut d'une norme suisse, (1990), EN - SNV 45 002. EN - SNV : Critres gnraux concernant les organismes d'accrditation de laboratoires. General criteria for laboratory accreditation bodies. Allgemeine Kriterien fr Stellen, die Prflaboratorien akkreditieren. Norme EN avec statut d'une norme suisse, (1990), EN - SNV 45 003. EN - SNV : Critres gnraux concernant les organismes de certification procdant la certification des des produits. General criteria for certification bodies operating product certification. Allgemeine Kriterien fr Stellen, die Produkte zertifizieren. Norme EN avec status d'une norme suisse, (1990), EN - SNV 45 011. EN - SNV : Critres gnraux concernant les organismes de certification procdant la certification des systmes de qualit. General criteria for certification bodies operating quality system certification. Allgemeine Kriterien fr Stellen, die Qualittssicherungssysteme zertifizieren. Norme EN avec statut d'une norme suisse, (1990), EN-SNV 45 012. EN - SNV : Critres gnraux concernant les organismes de certification procdant la certification du personnel. General criteria for certification bodies operating certification of personnel. Allgemeine Kriterien fr Stellen, die Personal zertifizieren. Norme EN avec status d'une norme suisse, (1990), EN - SNV 45 013. EN - SNV : Critres gnraux concernant la dclaration de conformit par les fournisseurs. General criteria for suppliers' declaration of conformity. Allgemeine Kriterien fr Konformittserklrungen von Anbietern. Norme EN avec status d'une norme suisse, (1990), EN - SNV 45 014.

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9.2.1 Sources Association Suisse de Normalisation. Mhlebachstrasse 54, 8008 Zurich 9.3 NORMES INTERNATIONALES (ISO) Compendium ISO 9 000, normes internationales pour la gestion de la qualit (4e dition), (1994). 9.3.1 Sources Association Suisse de Normalisation. Mhlebachstrasse 54, 8008 Zurich 9.4 PRINCIPES DE L'OCDE OCDE : Les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoires. Principes de bonnes pratiques de laboratoire et vrification du respect de ces principes, (1992), monographie sur l'environnement OCDE 45.1. OCDE : Guide pour les systmes de vrification du respect des bonnes pratiques de laboratoires. Principes de bonnes pratiques de laboratoire et vrification du respect de ces principes, (1992), monographie sur l'environnement OCDE 46.2. OCDE : Orientation l'intention des autorits de vrification en matire de BPL, directives pour la conduite d'inspections de laboratoires et de vrifications d'tude. Principes de bonnes pratiques de laboratoire et vrification du respect de ces principes, (1992), monographie sur l'environnement OCDE 47.3. OCDE : Assurance qualit et BPL, document consensus sur les BPL. Principes de bonnes pratiques de laboratoire et vrification du respect de ces principes, (1992), monographie sur l'environnement OCDE 48.4. OCDE : Respect des principes par les fournisseurs d'quipements de laboratoire, document consensus sur les BPL. Principes de bonnes pratiques de laboratoire et vrification du respect de ces principes, (1992), monographie sur l'environnement OCDE 49.5. OCDE : Application des principes de bonnes pratiques de laboratoire aux tudes sur le terrain, document consensus sur les BPL. Principes de bonnes pratiques de laboratoire et vrification du respect de ces principes, (1992), monographie sur l'environnement OCDE 50.6. OCDE : Rle et attributions du directeur d'tude dans les travaux sur les BPL, document consensus sur les BPL. Principes de bonnes pratiques de laboratoire et vrification du respect de ces principes, (1993), monographie sur l'environnement OCDE 74.8. 9.5 DOCUMENTS OFFICIELS AMRICAINS (CLIA) CLIA'88 : Clinical laboratory improvement amendements of 1988; final rule. Federal register, part II, (1992), Vol 57, No 40, 7 001-7 288. United States Governement printing office. CLIA'88 : Compiled list of clinical laboratory test systems, assays, and examinations categorized by complexity; notice. Federal register, part II, (1993), Vol 58, No 141, 39 86039 973. United States Governement printing office. 9.6 DOCUMENTS NERLANDAIS (CCKL) J.G. Loeber, S. Slagter, edit. : Code of practice for implementation of a quality system in laboratories in the health care sector. CCKL, Bilthoven, (1991), 67 pages. NVKC : Model Quality Manual. (1992), 98 pages.

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9.7 DOCUMENTS SCANDINAVES (NORDKEM) R. Dybkaer, R. Jordal, P.J. Jorgensen, P.Hanson, M. Hjelm, H.-L. Kaihola, A. Kallner, P. Rustad, A. Uldall, C.-H. Verdier : A quality manual for the clinical laboratory including the elements of a quality system; proposed guidelines. Scan. J. Clin. Lab. Invest., (1993), 53, 6085. 9.8 DOCUMENTS BRITANNIQUES (CPA) CPA Handbook, version 5.0 (1992): Clinical Pathology Accreditation (UK) Ltd, Pathology Block, The Childrens Hospital, Western Bank, Sheffield S10 2TH (UK)

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10. ANNEXES 10.1 COMPOSITION DU GROUPE DE TRAVAIL 10.1.1 quipe rdactionnelle 1. Dr J. Bierens de Haan, UCL Engineering SA, 12 place Cornavin, 1201 Genve (SGKC/SSCC, FAMH) 2. Dr A. Deom, Assurance Qualit, Hpital Cantonal Universitaire, 1211 Genve 14 (SGKC/SSCC) 3. Dr P. Hagemann, Zentrallabor, Kantonsspital, 8596 Mnsterlingen (SGKC/SSCC) 4. M. H. Kffer, Ancien Prsident de l'USML, Institut Central des Hpitaux Valaisans, cp 510, 1951 Sion (SULM/USML, SGKC/SSCC) 5. Prof. D.J. Vonderschmitt, Institut fr Klinische Chemie, Universittsspital, 8091 Zrich (SGKC/SSCC) 10.1.2 Groupe largi Mme S. Hess, Cheflaborantin, Chemisches Zentralabor der Universittskliniken, 3010 Bern (SFDML) Mme Dr. C. Perrin, Generalsekretariat FMH, Elfenstrasse 18, 3000 Bern (FMH) Mme PD Dr M.-J. Reymond, Division dEndokrinologie et du Mtabolisme CHUV BH 19, 10011 Lausanne (SGE/SSE) PD Dr med. R. Auckenthaler, Laboratoire Central de Bactriologie, Hpital Cantonal Universitaire, 1211 Genve 14 (SGM/SSM) Dr H. Brunner, Labor Weissenbhl, Chutzenstrasse 24, 3004 Bern (FAMH) Dr. H. Dieringer, BAXTER DADE AG, Bonnstrasse 9, 3186 Ddingen (SVDI) Dr. A. Tichelli, Kantonsspital, Petersgraben 4, 4031 Basel (SGH/SSH) 10.2 ABRVIATIONS BPL CCKL Bonnes Pratiques de Laboratoires Dutch Coordinating Committee for the Promotion of Quality Control of Laboratory Research and Testing pertaining to the Health Care Sector

CEN/CENELEC Centre Europen de Normalisation CFLAM CLIA'88 CNA CPA CRS CSAQ EA EN EQE FAMH LAMA LAM Critres de Fonctionnement des Laboratoires dAnalyses Mdicales US Clinical Laboratory Improvement Amendment of 1988 Caisse Nationale d'Assurance en cas d'accident Clinical Pathology Accreditation Croix Rouge Suisse Commission Suisse dAssurance Qualit pour les LAM Essais dAptitude Normes Europennes Enqutes de Qualit Externes Fdration Suisse des Responsables de Laboratoire d'Analyses Mdicales Loi sur lAssurance Maladie et Accidents Laboratoire d'Analyses Mdicales

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NORDKEM OCDE OFAS OFM OFSP SAS PRAL USML WELAC

The Nordic Clinical Chemistry Project Organisation de Coopration et de Dveloppement Economique Office Fdral des Assurances Sociales Office Fdral de Mtrologie Office Fdral de la Sant Publique Service Suisse dAccrditation Groupe (OFAS) Permanent de Rvision de la Liste des Analyses Union Suisse de Mdecine de Laboratoire West European Laboratory Accreditation Cooperation

10.3 LISTE DES SYSTMES ANALYTIQUES SIMPLES a) b) Ractifs sur support solide permettant la lecture du rsultat sans instrument analytique. Procdures automatises, sans prparation de lchantillon (excepption faite de la centrifugation), sans calibration et sans reconstitution des ractifs selon la liste suivante: Accusport Accutrend Biotrack 512 Coagucheck Cobas Ready DCA 2000 Ektachem DT 60 / DTSC II / DTE Miditron Junior Quickread Reflolux S Reflotron Urilux Vision Systmes simples base dlectrodes Analyses simples au microscope: Sdiment urinaire Hmogramme (diffrentiation hmatologique) Milieu de transport Milieu de culture pour ensemencement durine (interprtation uniquement: croissance de germes oui ou non). 10.4 GLOSSAIRE Les termes suivis d'un astrisque (*) sont dfinis dans le glossaire Termes (synonymes) Accrditation Dfinition Reconnaissance formelle de la comptence d'un laboratoire pour raliser des analyses dtermines Opration de dtermination d'un analyte * Objet de l'analyse: systmecomposant-type de grandeur (par ex. sang-glucose-concentration de substance) Deutsch Akkreditierung English Accreditation

c) d)

e)

Analyse (Essai, Examen, Test) Analyte (proprit gnrique)

Analyse Analyt

Analysis Analyte

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Dlai de rponse

Intervalle de temps entre l'entre de la demande d'analyse et la sortie du rapport Application d'une analyse* un chantillon* Evaluation des performances d'un laboratoire par une agence externe, au moyen d'chantillons aveugles Matriel connu pouvant tre compar avec l'chantillon pour dterminer un rsultat Analyse d'talon(s)* et intervention sur la rponse du systme analytique* tablissant une relation connue avec le rsultat* de la quantit gnrique* Ecart-type ou coefficient de variation des rsultats* d'un ensemble de dterminations (la moyenne et le nombre des dterminations doivent tre indiqu) Ecart numrique entre la moyenne des rsultats d'un ensemble de dterminations et le rsultat vrai

Antwortzeit

Turn around time Determination Proficiency testing (External Quality Assessment) Calibrator

Dtermination Essai d'aptitude (Evaluation Externe de la Qualit) Etalon

Bestimmung Eignungsprfung

Kalibrator

Etalonnage (Calibration)

Kalibration

Calibration

Imprcision

Imprzision

Imprecision

Inexactitude

Unrichtigkeit

Inaccuracy

Laboratoire accrdit Laboratoire d'analyses mdicales Etablissement pour l'examen biologique, microbiologique, srologique, chimique, immunohmatologique, hmatologique, biophysique, cytologique, pathologique ou autre de matriels drivs du corps humain en vue d'obtenir une information contribuant au diagnostic, la prvention ou au traitement d'une maladie ou d'une infirmit ou l'valuation de l'tat de sant des tres humains. Ces examens peuvent aussi contribuer dterminer, mesurer ou dcrire la prsence ou l'absence de divers substances ou organismes dans le corps humain. Rsultats* drivs de la distribution de probabilit de rsultats dans une population de rfrence. Tout ou partie du matriel analyser, par dfaut prlev sur le patient Matriel rput stable, plus ou moins synthtique, qui simule un matriel de patient

Akkreditiertes Laboratorium MedizinischAnalytisches Laboratorium

Accredited laboratory Medical laboratory

Limites de rfrence

Referenzgrenzen

Reference limits

Matriel danalyse (matriel de patient) Matriel de contrle

Probe Kontrollprobe

Specimen Control material

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Matriel dEA Prescripteur Qualit Rapport d'analyse

Matriel de contrle destin aux Essais dAptitude* Personne qui commande l'analyse* et exploite le rsultat* Conformit aux exigences du prescripteur* et du patient Document qui prsente les rsultats* accompagns d'informations relatives au patient et au matriel analyser* Pour un analyte*: valeur-prfixe-unit Ensemble des moyens analytiques (mthode, ractifs et instruments) propos par un fabricant ou modifi/dvelopp par le laboratoire en vue de la ralisation d'une analyse* Ensemble de substances chimiques et/ou biologiques et/ou d'autres consommables accompagn d'instructions crites et destin par le fabricant la ralisation d'une analyse Analyse d'talon(s) sans intervention sur la rponse du systme analytique Auftraggeber Qualitt Bericht Quality Report

Rsultat Systme analytique

Resultat Analysen-System

Result Analytical system

Trousse

Besteck

Kit

Vrification d'talonnage

berprfung der Kalibrierung

Calibration verification

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