Nama Perusahaan PROSEDUR TETAP Hal.

1 dari 4
PENETAPAN KADAR SUSPENSI No …………..
ORAL ALUMINA, MAGNESIA, DAN
SIMETIKON FARMAKOPE
INDONESIA VI
Departemen Seksi Tanggal Berlaku
Laboratorium
Farmasi Fisika
Universitas
Surabaya
Disusun oleh Diperiksa Disetujui Mengganti Nomor
Bima Nelson ………… …………
Valentine Tanggal Tanggal Tanggal
110120130 ………… …………
1. Tujuan
Menguraikan cara penetapan keseragaman bahan aktif.

2. Ruang Lingkup
Ruang uji kuantitatif sesuai dengan monografi Farmakope Indonesia edisi VI.

3. Tanggung Jawab
3.1. Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan,
memeriksa dan menyetujui protab.
3.2. Kepala Bagian Pemastian Mutu dan Supervisor Laboratorium
beranggung jawab melatihkan Protab ini pada Analis terkait.
3.3. Supervisor bertanggung jawab untuk memastikan bahan Analis
mengoperasikan alat penetapan kadar sesuai Protab.
3.4. Penganalisis bertanggung jawab untuk mengoperasikan alat penetapan
kadar sesuai prosedur

4. Prosedur
4.1. Penetapan Kadar Aluminium Hidroksida
4.1.1. Titran dinatrium edetat
Buat dan bakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam
Amonium Kalium Sulfat.

4.1.2. Larutan uji

Kocok suspensi oral dalam kemasan asli, ukur saksama sejumlah
volume suspensi oral setara dengan lebih kurang 800 mg
aluminium hidroksida, masukkan ke dalam gelas piala. Tambahkan
20 mL air, aduk dan tambahkan secara perlahan 10 mL asam
hidroklorida P. Jika perlu panaskan secara perlahan hingga larut,
dinginkan, saring dan masukkan air bilasan ke dalam labu tentukur
200-mL. Bilas penyaring dengan air, masukkan air bilasan ke
dalam labu, encerkan dengan air sampai tanda.
Nama Perusahaan PROSEDUR TETAP Hal. 2 dari 4
PENETAPAN KADAR SUSPENSI No …………..
ORAL ALUMINA, MAGNESIA, DAN
SIMETIKON FARMAKOPE
INDONESIA VI
Departemen Seksi Tanggal Berlaku
Laboratorium
Farmasi Fisika
Universitas
Surabaya
Disusun oleh Diperiksa Disetujui Mengganti Nomor
Bima Nelson ………… …………
Valentine Tanggal Tanggal Tanggal
110120130 ………… …………
4.1.3. Prosedur
Pipet 10 mL Larutan uji, masukkan ke dalam gelas piala 250 mL,
tambahkan 20 mL air, sambil terus diaduk tambahkan 25,0 mL
Titran dinatrium edetat dan 20 mL dapar asam asetat- amonium
asetat LP, panaskan hingga mendekati titik didih selama 5 menit.
Dinginkan, tambahkan 50 mL etanol P dan 2 mL ditizon LP,
campur. Titrasi dengan zink sulfat 0,05 M LV hingga warna
berubah dari hijau violet menjadi merah muda. Lakukan penetapan
blangko.

Tiap mL dinatrium edetat 0,05 M setara dengan 3,900 mg Al(OH)3

4.2. Penetapan Kadar Magnesium Hidroksida

4.2.1. Larutan Uji
Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar aluminium
hidroksida.

4.2.2. Larutan Hitam Eriokrom T

Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar magnesium
hidroksida dalam Suspensi Oral Alumina dan Magnesia.

4.2.3. Prosedur
Pipet sejumlah volume Larutan uji setara dengan lebih kurang 40
mg magnesium hidroksida, masukkan ke dalam gelas piala 400
mL, tambahkan 200 mL air dan 20 mL trietanolamina P, aduk.
Tambahkan 10 mL Dapar amonia-amonium klorida LP dan 3 tetes
Larutan hitam eriokrom T, dinginkan larutan dalam tangas es
hingga suhu 3-4, angkat. Titrasi dengan dinatrium edetat 0,05
M LV hingga warna biru. Lakukan penetapan blangko.

Tiap mL dinatrium edetat 0,05 M setara dengan 2,916 mg Mg(OH)2

Nama Perusahaan PROSEDUR TETAP Hal. 3 dari 4
PENETAPAN KADAR SUSPENSI No …………..
ORAL ALUMINA, MAGNESIA, DAN
SIMETIKON FARMAKOPE
INDONESIA VI
Departemen Seksi Tanggal Berlaku
Laboratorium
Farmasi Fisika
Universitas
Surabaya
Disusun oleh Diperiksa Disetujui Mengganti Nomor
Bima Nelson ………… …………
Valentine Tanggal Tanggal Tanggal
110120130 ………… …………
4.3. Penetapan Kadar Polidimetilsiloksan
4.3.1. Blangko
Campurkan 10 mL toluen P dan 0,5 g natrium sulfat anhidrat P,
sentrifus hingga diperoleh beningan jernih.

4.3.2. Larutan Baku

Lakukan seperti tertera pada Larutan uji, dengan melarutkan lebih
kurang 50 mg Polidimetilsiloksan BPFI yang ditimbang saksama
dalam wadah berisi 25,0 mL toluen P, tambahkan 40 mL natrium
hidroksida 0,1 N, tambahkan air sejumlah volume sama dengan
suspensi oral yang digunakan.

4.3.3. Larutan Uji

Ukur saksama sejumlah volume suspensi oral setara dengan lebih
kurang 50 mg simetikon, masukkan ke dalam botol bulat bermulut
sempit dan bertutup ulir 120 mL, masukkan 40 mL natrium
hidroksida 0,1 N, goyang hingga terdispersi. Tambahkan 25 mL
toluen P, tutup botol dengan sumbat inert, kocok selama 15 menit
pada pengocok resiprokal (lebih kurang 200 osilasi per menit dan
goyangan 38  2 mm). Masukkan campuran ke dalam corong
pisah 125 mL, biarkan mengendap. Ambil 5 mL lapisan organik di
bagian atas, masukkan ke dalam tabung reaksi 15 mL bertutup ulir
yang berisi lebih kurang 0,5 g natrium sulfat anhidrat P. Tutup
tabung, kocok kuat-kuat, sentrifus hingga diperoleh beningan
jernih.

4.3.4. Prosedur
Ukur secara bersamaan serapan Larutan baku dan Larutan uji
dalam sel 0,5 mm pada panjang gelombang serapan maksimum 7,9
μm menggunakan spektrofotometer inframerah. Lakukan
penetapan blangko. Hitung persentase, polidimetilsiloksan, [-
(CH3)2SiO-]n, dalam suspensi oral yang digunakan, dengan
rumus:
Nama Perusahaan PROSEDUR TETAP Hal. 4 dari 4
PENETAPAN KADAR SUSPENSI No …………..
ORAL ALUMINA, MAGNESIA, DAN
SIMETIKON FARMAKOPE
INDONESIA VI
Departemen Seksi Tanggal Berlaku
Laboratorium
Farmasi Fisika
Universitas
Surabaya
Disusun oleh Diperiksa Disetujui Mengganti Nomor
Bima Nelson ………… …………
Valentine Tanggal Tanggal Tanggal
110120130 ………… …………
5. Referensi
FARMAKOPE INDONESIA VI, p.99

6. Riwayat

7. Distribusi