PERAN BADAN POM DALAM

PENGGUNAAN OBAT SECARA

RASIONAL

Desi Eka Putri

Disampaikan pada:

Kuliah Tamu Program Studi S2 Farmasi, Universitas Sanata Dharma

Jakarta, 4 Mei 2023
 Outline

Pendahuluan

Peran Multisektor dalam Penggunaan

Obat yang Rasional

Peran BPOM dalam Pengawasan Obat

Penutup
2
 Pendahuluan(1)
 Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk
biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia
 Kategori Obat
 Obat Baru (chemical entity)
 Produk Biologi (biological)
 Obat generic (me too product)

3
 Pendahuluan (2)
 Pengunaan obat rasional menurut WHO apabila pasien
menerima obat:
– yang tepat untuk kebutuhan klinis
– dalam dosis yang memenuhi kebutuhan untuk jangka waktu yang
cukup, dan
– dengan biaya yang terjangkau baik untuk individu maupun
masyarakat.

4
 KRITERIA OBAT RASIONAL

Diagnosis

Penilaian kondisi pasien

Indikasi
Waspada terhadap efek samping
Obat yang diberikan harus efektif dan
Pasien patuh terhadap perintah pengob

Interval dan lama pemberian

Tepat
Pemilihan Obat

Cara
pemberian Dosis
 PENGGUNAAN OBAT TIDAK RASIONAL

Overprescribing
• Memberikan obat yang tidak diperlukan untuk penyakit yang bersangkutan

Underprescribing
• Pemberian obat kurang dari yang seharusnya diperlukan (dosis, jumlah atau lama
pemberian)
Multiple prescribing
• Pemberian beberapa obat untuk satu indikasi penyakit yang sama

Incorect prescribing
• Pemberian obat untuk indikasi yang keliru
 DAMPAK PENGGUNAAN OBAT TIDAK RASIONAL
Mutu pengobatan dan pelayanan
Penggunaan obat yang tidak rasional dapat meningkatkan angka morbiditas dan mortalitas penyakit

Biaya pengobatan
Dapat menyebabkan peningkatan biaya yang membebabni pasien

Kemungkinan efek samping dan efek lain yang tidak diharapkan

Dapat menimbulkan efek samping serta efek lain yang tidak diharapkan

Ketersediaan obat
Ketersediaan obat dapat berkurang karena obat digunakan tidak sesuai dengan indikasinya
 Komponen yang terkait dengan penggunaan Obat
yang Rasional
G
O
V
E Lembaga pengawas Sarana dan pelayanan
R (regulator) dlm tahap Kesehatan: RS termasuk
N pengembangan, Kementerian sarana diagnostik,
M produksi, distribusi dan Badan POM Kesehatan tenaga kesehatan
E surveilans
N
T

• Lembaga litbang
development Pelaku User (pasien)
• Industri Farmasi  Usaha Masyarakat Keluarga
produksi Masyarakat
• PBF  distribusi

8
 Peran kementerian Kesehatan
• Tersedianya tenaga Kesehatan yang handal sesuai
keilmuannya yang antara lain:
– Dokter bisa menegakkan diagnosis dan meresepkan obat sesuai dengan
jenis dan keparahan penyakit. Misal: nyeri ringan dengan PCT, nyeri berat
dan kronik dengan opioid
– Apoteker bertanggung jawab meracik dan menyerahkan obat beserta
informasi lengkap kepada pasien
• Tersedianya sarana kesehatan termasuk sarana laboratorium
untuk menegakkan diagnosis. Untuk obat-obat targeted
therapy memerlukan pemeriksaan spesifik seperti reseptor atau
mutasi genetik supaya penggunaan obat bisa tepat (rasional)

9
 Peran Pelaku Usaha
• Lembaga pengembangan dan penelitian bertanggung jawab
untuk membuktikan efikasi, keamanan dan mutu obat
• Industri Farmasi bertanggung jawab sepenuhnya terhadap
efikasi, keamanan dan mutu produk yang diedarkan
dengan patuh terhadap prinsip CPOB
• Distributor seperti PBF (Pedagang Besar Farmasi) bertanggung
jawab terhadap mutu produk selama proses distribusi hingga
ke sarana pelayanan Kesehatan termasuk sarana pelayanan
bertanggung jawab hingga obat diterima oleh pasien

10
 Peran Masyarakat
• Masyarakat di sini adalah pasien, keluarga/pendamping pasien
dan masyarakat secara luas
• Pasien harus menggunakan obat sesuai aturan pada informasi
produk obat atau sesuai anjuran dokter
• Pasien harus mendapatkan obat pada jalur resmi antara lain dari RS,
apotik, took obat berizin
• Obat Keras harus dengan resep dokter
• Penggunaan Obat Terbatas harus memperhatikan peringatan
pada masing-maisng kemasan/informasi produk obat
• Membeli obat secara online sesuai ketentuan
• Masyarakat sebagai pengawas dapat melaporkan hal-hal tidak
wajar terkait penggunaan obat

11
 BADAN POM
Badan POM merupakan lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan tugas
pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.

Obat dan Makanan aman, bermutu, dan berdaya saing untuk mewujudkan Indonesia maju yang berdaulat, mandiri, dan
1. Membangun SDM unggul terkait Obat dan Makanan dengan mengembangkan
kemitraan bersama seluruh komponen bangsa dalam rangka peningkatan
kualitas manusia Indonesia;
2. Memfasilitasi percepatan pengembangan dunia usaha Obat dan Makanan
dengan keberpihakan terhadap UMKM dalam rangka membangun struktur
ekonomi yang produktif dan berdaya saing untuk
kemandirian bangsa;
3. Meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan serta penindakan
kejahatan Obat dan Makanan melalui sinergi pemerintah pusat dan daerah
dalam kerangka Negara Kesatuan guna perlindungan bagi segenap bangsa
dan memberikan rasa aman pada seluruh warga;
4. Pengelolaan pemerintahan yang bersih, efektif, dan terpercaya untuk
memberikan pelayanan publik yang prima di bidang Obat dan Makanan;
PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN DI INDONESIA

PERIZINAN PENGAWASAN/PENINDAKAN Data dari: Industri

Keterangan:
Data sbg input: Farmasi & Tenaga
Dalam Proses Pre Market Kesehatan
Dari Pre ke Post Market
Dari Post ke Pre Market FARMAKOVIGILANS

PRODU K REGISTRA SI SAMPLING MONITORING

OBAT & MAKAN PRODUK IKLAN, PROMOSI KONSUMEN
& PENGUJIAN LAB & LABEL PRODUK
A NOMOR
R INDUSTRI IZIN EDAR
n
FASILITAS SERTIFIKAT
PRODUKSI CPOB/CPOTB/
CPKB/CPPOB
SARANA SARANA
PRODUKSI SARANA
DISTRIBUSI
Online Single PELAYANAN
Submission INSPEKSI SARANA
(OSS) : e-Registrasi Pengawasan
e-GMP Berbasis Digital :
e- Dashboard DIGITALISASI SIPT
CDOB Tracking Dashboard SmartBPOM
QR CODE BPOM
Tracking
Mobile Halo
• Ease of Doing Business
• Digital Signature Pencegahan Produk illegal 13
Kawalan Badan POM dalam Pengembangan Obat
 SISTEM PENGAWASAN KEAMANAN, MUTU, KHASIAT OBAT
Pilar Pengawasan Obat dan Makanan
Pengawasan oleh Masyarakat
• Memeriksa kualitas produk
yang akan dibeli/ digunakan
• Memantau dan melaporkan
produk kedaluarsa, ilegal,
atau palsu
Pengawasan oleh Pelaku
Usaha
• Memproduksi dan
mengedarkan produk yang
memenuhi syarat Cara yang
Baik (good practices)
• Monitoring mutu produk
• Monitoring efek samping
• Edukasi konsumen
Pengawasan oleh Pemerintah
• Penyusunan kebijakan,
peraturan, persyaratan, kriteria
dan pedoman (regulator)
• Pengawasan sebelum (pre
Masyarakat Pemerintah market) dan selama (post
market) produk beredar
• Pembinaan dan pendampingan
pelaku usaha
• Fasilitasi kemudahan berusaha
Pelaku Usaha
• Edukasi masyarakat konsumen
Permenkes No 1799/2010 tentang Industri Farmasi, pasal 9 Kewajiban industri farmasi dalam menerapkan fa
PerBPOM No 15/2022 tentang Penerapan Farmakovigilans, pasal 2
15
 REGULASI PENGAWASAN PRE - POST MARKET

R E G U L A SI Kriteria Evaluasi Obat

UU nomor 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Risk Based Assessment)

UU nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan

Berdasarkan Berdasarkan
PP Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan data mutu: QUALITY
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko EFFICACY • Studi non
• Zat aktif
• Obat jadi & SAFETY klinik
Kriteria Evaluasi
Comply with • Studi klinik
Peraturan Kepala Badan POM nomor 24 tahun 2017
tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat cGMP

Product
Peraturan Badan POM nomor 34 tahun 2018 tentang Information
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
STANDAR MUTU BAHAN BAKU & PRODUK JADI
PEDOMAN EVALUASI
OBAT
ndustri Farmasi dalam penjaminan dan pemastian mutu dan keamanan obat yang beredar

16
 INTEGRITAS DATA DAN KONSISTENSI
JAMINAN

*Sumber: PerkaBPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria Tata Laksana Registrasi Obat 17
 PENGAWASAN MUTU CPOB DI INDUSTRI FARMASI
PENERAPAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) DI INDUSTRI FARMASI
Bab 1. Sistem Mutu Industri Farmasi Bab 7. Pengawasan Mutu
Bab 2. Personalia Bab 8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok

Bab 3. Bangunan-fasilitas Bab 9. Keluhan dan Penarikan Produk

Bab 4. Peralatan Bab 10. Dokumentasi
Bab 5. Produksi Bab 11. Kegiatan Alih Daya Bab 12. Kualifikasi dan Validasi

Bab 6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik + 13

Annexes

PENGAWASAN MUTU TERHADAP BAHAN Situasi yang berpotensi menghasilkan produk yang TMS
BAKU OBAT Pengenaan sanksi administratif ditetapkan berdasarkan
Industri farmasi bertanggung jawab atas pengujian bahan
awal sebagaimana dijelaskan dalam dokumen registrasi
RISIKO OBAT TIDAK BERMUTU DAN TIDAK AMAN
KUALIFIKASI PEMASOK DALAM PEMASTIAN
MUTU & INTEGRITAS RANTAI PASOK
Industri Farmasi harus melakukan seleksi, kualifikasi, PENCABUTAN SERTIFIKAT CPOB, diikuti PEN
persetujuan dan pemeliharaan pemasok bahan baku obat,
beserta pembelian dan penerimaannya, dalam
memastikan mutu dan integritas rantai pasok terjaga. 18
 PENGAWASAN CDOB DI SARANA DISTRIBUSI
PENERAPAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) DI SARANA DISTRIBUSI
Bab I. Manajemen Mutu Bab VII. Transportasi
Bab II. Personalia Bab VIII. Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak
Bab III. Bangunan dan Peralatan Bab IX. Dokumentasi
Bab IV. Operasional Aneks I. Bahan Obat
Bab V. Inspeksi Diri Aneks II. Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product)
Bab VI. Keluhan, Obat, dan/atau Bahan Obat Aneks III. Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
kembalian, diduga palsu, dan penarikan kembali Farmasi

PEMASTIAN INTEGRITAS RANTAI PASOK

Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau Menunjukkan terjadinya penyimpangan peredaran
bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama Bahan Obat dari/ke fasilitas atau pihak yang tidak
proses distribusi memiliki kewenangan, termasuk menyebabkan
RISIKO BAHAN OBAT TIDAK BERMUTU
obat TMS beredar 🡪 Kategori Kritis
PEMASTIAN MUTU BAHAN BAKU MELALUI
PENGENDALIAN DISTRIBUSI Pengenaan sanksi administratif ditetapkan
Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan bahan obat dari pemasok yang mempunyai izin. Harus dilakukan kualifikasi
berdasarkan yangrisiko
kajian analisis tepatsalah
sebelum pengadaan d
satunya terhadap aspek perlindungan

PENCABUTAN SERTIFIKAT CDOB

19
 PENGAWASAN POST MARKET PRODUK OBAT
PENGAWALAN MUTU OBAT MELALUI SAMPLING DAN PENGUJIAN

PENGAWALAN DISTRIBUSI DAN PENGELOLAAN OBAT

DI SARANA DISTRIBUSI DAN SARANA PELAYANAN

Industri BB
Luar Negeri PBF Bahan Obat

Pemenuhan
Pemenuhan
Standar CDOB
Standar CDOB
Industri Farmasi Penyusunan
Pedoman Sampling (berbasis risiko) dan
Perencanaan
Tindak Monitoring Pelaksanaan Sampling di Peredaran
dan Evaluasi Sampling
Lanjut Hasil Sampling dan Pengujian

PBF Instalasi Farmasi

Pemerintah

Pengujian
Pelaporan
Pemenuhan Standar Pemenuhan Standar Sampel
Pelayanan Pelayanan Hasil Sampling dan Pengujian
Fasilitas Pelayanan Sample Handling
Kesehatan
Menjaga mutu dan integri
Pasien

Alur Distribusi Obat Secara umum

20
 PENGAWASAN POST MARKET: FARMAKOVIGILANS
Farmakovigilans adalah suatu keilmuan dan aktivitas tentang deteksi, penilaian (assessment), pemahaman dan pencegahan efek
Key Player Alur Pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD)/Efek Samping Obat (ESO)
Pemerintah Tenaga Kesehatan
Tenaga Kesehatan
Industri Farmasi
Masyarakat BPOM
Akademia Pasien mengimbau ke
e-MESO
WHO Uppsala Monitoring Center

Industri Farmasi

Pelaporan Manual:
TOOLS PELAPORAN KTD/ESO
Form Kuning (nakes) / CIOMSPelaporan elektronik Form (industri farmasi)htt

*PerBPOM 15 Tahun 2022 (Revisi dari PerBPOM 10690 Tahun 2011)

21
 Hasil Evaluasi Badan POM sebagai guidance dalam
penggunaan Obat yang Rasional

REGISTRASI

 Pembuktian efikasi dan keamanan

 Memenuhi persyaratan mutu
 Penandaan pada kemasan/label
 Informasi produk untuk tenaga Kesehatan dan pasien
 Data Produk Teregistrasi

22
 LandasanHukum
UU Kesehatan 36/2009
Obat yang diedarkan di wilayah
Indonesia, sebelumnya harus dilakukan Permenkes 1010/2008
registrasi untuk memperoleh Izin Edar.
Perka BPOM 24/2017

Pengawasan Pre-Market
Registrasi obat dan makanan bertujuan: Melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang berisiko terhadap ke
PERATURAN TERKAIT REGISTRASI OBAT
• Permenkes 1010/Menkes/Per/XI/2008 Registrasi Obat
• Perka BPOM No. 24 tahun 2017 Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat
• PerBPOM No. 15 tahun 2019 Perubahan Perka BPOM No. 24 tahun 2017 Kriteria Dan
Tata Laksana Registrasi Obat
• PerBPOM No. 27 tahun 2020 Perubahan kedua Perka BPOM No. 24 tahun 2017 Kriteria
Dan Tata Laksana Registrasi Obat
• PerBPOM No. 13 tahun 2021 Perubahan kedua Perka BPOM No. 24 tahun 2017 Kriteria
Dan Tata Laksana Registrasi Obat
• PerBPOM No. 11 Tahun 2022 tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi
• Kepka BPOM No.65 Tahun 2022 tentang Daftar Obat Generik Wajib Uji
Bioekivalensi
• Perka BPOM No, 16 Tahun 2015 Tata Laksana dan Penilaian Obat Pengembangan Baru
• Perka Bpom No. 17 Tahun 2015 Pedoman Penilaian Produk Biosimilar
• Perka BPOM No. 21 Tahun 2015 Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik
• Keputusan Kepala BPOM No. HK.00.05.3.00914 tahun 2002 Pemasukan Obat Jalur Khusus

Email Facebook & Instagram Twitter Youtube

registrasi.obat@pom.go.id @registrasiobat.bpom @regobatbpom Direktorat Registrasi Obat BPOM
 Persyaratan Registrasi Obat

Peraturan
Kepala Khasiat yang meyakinkan dan keamanan
Badan yang memadai dibuktikan melalui uji nonklinik
POM No.24 dan uji klinik
tahun 2017
Data dapat berasal dari
pengembangan dalam negeri atau
Obat yang Mutu yang memenuhi syarat sesuai dengan luar negeri.

mendapat standar yang ditetapkan, termasuk proses

izin edar produksi sesuai dengan CPOB dan dilengkapi Mengacu pada standard &
harus dengan bukti yang sahih persyaratan evaluasi yang
berlaku secara
memenuhi internasional, seperti:
kriteria Informasi Produk dan Label berisi informasi - WHO - EMA
- ICH - ASEAN
lengkap, objektif dan tidak menyesatkan yang - Farmakope
dapat menjamin penggunaan Obat secara tepat,
rasional dan aman
25
 PROSES EVALUASI OBAT BADAN
Based on Quality data: Based on:
• Active substance • Nonclinical studies
• Finished product • Clinical studies
Comply with cGMP
Decision making
QUALITY EFFICACY &
SAFETY
Evaluation C Marketing
riteria Authorization
Should be:
• Complete
• Objective Risk
• Clear
Registration Product To ensure rational
document submission m edicine use
Benefit
Information

Evaluation Process National Committee &

Ad-Hoc Clinician Expert

Timeline: 20 HK; 100 HK; 120 HK; atau 300 HK

registrasi.obat@pom.go.id Instagram
Email Facebook @registrasiobat.bpom
&
Twitter Youtube
@regobatbpom Direktorat Registrasi Obat
BPOM
 STANDAR PENILAIAN
EFIKASI DAN KEAMANAN OBAT

Obat Baru dan Produk Biologi

 Uji Non-Klinik
Farmakologi, Farmakokinetik, Assessment Reports PUSTAKA
Toksisitas dari negara dg sistem
evaluasi yang baik
 Uji Klinik Fase I, (USA, Uni Eropa,
II, III, IV Australia), Kanada,
Biofarmasetika, Inggris, dan Jepang)
Farmakokinetik, Farmakodinamik,
Hubungan Dosis-respon, Efikasi dan
(supporting)
Keamanan

Email Facebook & Instagram Twitter Youtube

registrasi.obat@pom.go.id @registrasiobat.bpom @regobatbpom Direktorat Registrasi Obat BPOM
 EVALUASI EFIKASI KEAMANAN OBAT
(PerKa BPOM No 24 Tahun 2017 – Kriteria & Tata Laksana Registrasi Obat)

Uji Klinik Fase 1

Uji Klinik Fase 2 Uji Klinik Fase 3

Menilai profil PK dan keamanan pada manusia pada pemberian dosis tunggal dan
• Menentukan peningkatan
• Menilai dosis
efikasi dan keamanan
Dilakukan pada subyek sehat dosis/posologi yang tepat obat pada populasi target.
bagi pasien
• Mendapatkan bukti awal
profil efikasi dan
keamanan obat Critical points:
• Non inferiority,
superiority
• Comparator, placebo
• Randomisasi, blinding
• Power study
• Endpoints

Email Facebook & Instagram Twitter Youtube

registrasi.obat@pom.go.id @registrasiobat.bpom @regobatbpom Direktorat Registrasi Obat BPOM
 JAMINAN EKIVALENSI
(INTERCHANGEABLE)

Ekivalensi farmaseutik,
ekivalensi terapeutik

Obat Obat
Generik Inovator
(in vivo / in vitro)
Nama Dagang dan Nama
Generik

Jaminan khasiat, keamanan dan mutu obat

Email Facebook & Instagram Twitter Youtube
registrasi.obat@pom.go.id @registrasiobat.bpom @regobatbpom Direktorat Registrasi Obat BPOM
 STANDAR PENILAIAN MUTU OBAT

Obat Baru, Produk Biologi, Obat Generik

KOMPENDIA Proses Produksi

Uji BE
(Obat Generik)
CPO
Uji Stabilitas
Validasi MA
Validasi Proses

Pedoman
ASEAN

Email Facebook & Instagram Twitter Youtube

registrasi.obat@pom.go.id @registrasiobat.bpom @regobatbpom Direktorat Registrasi Obat BPOM
 PENILAIAN MUTU OBAT

Bahan Baku Pengembanga

Proses Produksi Produk Obat
(Zat aktif & Zat n
tambahan)
Farmasetika
Drug Master File • Alasan pemilihan • Formula
(DMF) komposisi, konstituen • Spesifikasi
• Sumber bahan baku dan penggunaan Email
• Zat tambahan
Facebook & Instagram Twitter Youtube

• Proses sintesa kemasan  justifikasi • In Process Control (IPC) • Kemasan

registrasi.obat@pom.go.id @registrasiobat.bpom @regobatbpom Direktorat Registrasi Obat BPOM

• Spesifikasi berdasarkan data ilmiah • Analisa

Validasi Proses Validasi Metode Dosing devices /
dibutuhkan untuk • Stabilitas obat jadi delivery system, jika ada
• Metode analisis
menunjang pemilihan. • • Bioekivalensi ( untuk obat
• Stabilitas sesuai ketentuan yang
• dipersyaratkan)
 EVALUASI INFORMASI PRODUK
(PerKa BPOM No 24 Tahun 2017 – Kriteria & Tata Laksana Registrasi Obat)

Ringkasan Karakteristik Produk (Brosur) Informasi Produk untuk Pasien

Penandaan pada Kemasan
1. Nama Obat 1. Nama Obat
2. Bentuk sediaan 2. Bentuk sediaan
3. Pemerian Obat 3. Pemerian Obat
4. Komposisi Obat (nama dan kekuatan Zat Aktif) 4. Komposisi Zat Aktif/Apa yang terkandung dalam Obat?
5. Indikasi 5. Kekuatan Obat
6. Posologi dan cara pemberian 6. Indikasi/Untuk apa Obat digunakan?
7. Kontraindikasi 7. Posologi dan cara pemberian/Berapa banyak dan seberapa sering Obat ini boleh digunakan? Apa yang harus dilakukan bila lupa minum Obat ini?
8. Peringatan – Perhatian 8. Kontraindikasi/Pada keadaan apa Anda tidak diperbolehkan menggunakan Obat ini?
9. Interaksi Obat 9. Peringatan dan Perhatian/Apa yang perlu diperhatikan bila menggunakan Obat ini? (seperti: apa yang terjadi jika Obat dihentikan) 1
10. Kehamilan dan menyusui 0. Interaksi Obat/Obat dan makanan apa yang harus dihindari jika menggunakan Obat ini?
11. Efek pada pengendara dan menjalankan mesin (jika perlu) 11. Kehamilan dan menyusui/Apakah boleh digunakan pada wanita hamil dan menyusui?
12. Efek samping 12. Efek pada pengendara dan menjalankan mesin/Apakah boleh mengendarai dan menjalankan mesin selama minum Obat ini? (jika perlu)
13. Overdosis dan pengobatan (jika ada) 13. Efek samping/Efek yang tidak diinginkan yang mungkin terjadi
14. Cara kerja Obat, dan/atau Farmakodinamik dan/atau Farmakokinetik 14. Overdosis/Tanda dan gejala kelebihan dosis (jika perlu)
15. Data keamanan nonklinik (jika perlu) 15. Pengobatan overdosis/Apa yang harus dilakukan bila menggunakan Obat ini melebihi dosis yang dianjurkan? (jika perlu)
16. Daftar Eksipien 16 dst Email
17. Ketidaktercampuran (jika perlu) registrasi.obat@pom.go.id Facebook & Instagram
@registrasiobat.bpom
Twitter
@regobatbpom
Youtube
Direktorat Registrasi Obat BPOM
18. Cara penyimpanan
19. Stabilitas/batas penggunaan setelah direkonstitusi atau setelah wadah dibuka (in use stability) (jika perlu)
20. Jenis dan besar kemasan
21. Bentuk sediaan dan kemasan lain yang terdaftar (jika
perlu)
22. Nomor Izin Edar
23. dst
Penggunaan Klinis yg tepat

 Indikasi yang disetujui

sesuai dengan karakteristik
subyek pada studi klinik
 Indikasi bersifat spesifik, tidak
bisa di-generate
 Bentuk sediaan, kekuatan
dan cara pemberian produk
yang berbeda mempengaruhi
indikasi, tergantung masing-
masing data pendukungnya

33
Dosis yg tepat

34
Penggunaan Klinis yg tepat

 Indikasi yang disetujui

sesuai dengan karakteristik
subyek pada studi klinik
 Indikasi bersifat spesifik, tidak
bisa di-generate
 Bentuk sediaan, kekuatan
dan cara pemberian produk
yang berbeda mempengaruhi
indikasi, tergantung masing-
masing data pendukungnya

35
 Informasi Produk
SPC Tenaga kesehatan PIL  Pasien

36
Cara Penyimpanan, Batas Kadaluarsa

37
 Validitas Izin Edar

5
Kecuali Obat Kontrak/Lisensi Tahun
tergantung durasi
Dapatkerja sama
diperpanjang dengan Registrasi Ulan

38
 Penutup

01
Penggunaan Obat Rasional

02
ditentukan oleh multisector:
pemerintah (BPOM, Kemnkes, pelaku
usaha dan masyarakat
Badan POM sebagai regulator
melakukan pemastian efikasi,
keamanan dan mutu obat
mulai sejak Pengembangan Badan POM melakukan pengawasan

0
hingga setelah digunakan oleh dengan memastikan kepatuhan
pasien pelaku usaha terhadap peratusan dan
pedoman yang berlakuk seperti
CUKB, CPOB, CDOB dll
Bahkan Badan POM tetap

0
memastikan obat aman hingga
setelah dikonsumsi oleh pasien

0
Badan POM telah melakukan
melalui pelaporan kejadian
evaluasi dan merilis informasi
tidak diinginkan (surveilans)
produk sebagai panduan
penggunaan obat yang
rasional
Terima
Kasih