Factory and Office

Jl. Iskandar Muda Gg. Lingkungan RT 005/02

Kel. Kedaung Wetan, Kec. Neglasari, Tangerang-Indonesia
Telp : 021-5572 3658
E-mail : dutrysaputra@gmail.com

Nomor : 003/DSA/IV/2019 Tangerang, 1 April 2019

Lampiran : 4 (empat) halaman
Perihal : Pecatatan dan pelaporan efek samping (efek yang
tidak diinginkan)

Kepada Yth.
Para distributor, agen dan penjual eceran
produk kosmetika PT Dutry Saputra Abadi
di
Seluruh Indonesia

Dengan hormat kami sampaikan bahwa sesuai Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Ma-
kanan RI No. HK.03.1.23.12.11.10051 Tahun 2011 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping
Kosmetika serta Lampiran 4 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indo-
nesia Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Noti-
fikasi Kosmetika, bahwa:

1. Dalam rangka menjamin keamanan kosmetika di peredaran, industri kosmetika, importir

kosmetika atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi, wajib
melakukan monitoring efek yang tidak diinginkan dari kosmetika yang diedarkan.
2. Pelaporan Efek Tidak Diinginkan Serius dapat dilakukan melalui telepon, faksimili, e-mail
atau secara tertulis.
3. Efek Tidak Diinginkan Non Serius wajib dilaporkan secara periodik setiap 6 (enam) bulan.

Sehubungan dengan hal tersebut di atas, dengan ini kami harapkan bantuan Bapak/Ibu/Saudara
untuk menyampaikan kepada kami secepatnya jika diketahui atau menerima keluhan/pengaduan
mengenai adanya Efek Yang Tidak Diinginkan (Efek Samping) akibat penggunaan produk PT Dutry
Saputra Abadi. Jika mengetahui atau menerima keluhan/pengaduan mengenai adanya Efek Yang
Tidak Diinginkan, harap disampaikan kepada kami melalui telepon, e-mail atau secara tertulis.

Terlampir kami sampaikan formulir isian untuk melakukan pencatatan, pengumpulan data dan pe-
laporan efek tidak diinginkan yang timbul karena penggunaan kosmetika PT Dutry Saputra Abadi.

Atas perhatian dan kerjasama Bapak/Ibu/Saudara kami ucapkan terima kasih.

Pimpinan PT Dutry Saputra Abadi

Handri Hidayat
 FORMULIR PELAPORAN EFEK SAMPING KOSMETIKA Kode sumber data: -

PENGGUNA
Nama (singkatan): - Umur: - Suku: - Pekerjaan: -
JENIS Kelamin Riwayat Alergi: Kelainan atau penyakit yang
(beri tanda X) ada saat ini pada:

Alergi paru (asma/

bengek) Kuku
Rambut
Pria Kulit
Alergi kulit (eksim,
biduran, ruam kulit, dll) Selaput lendir mata
Alergi makanan Selaput lendir hidung
Wanita Alergi obat Bibir/rongga mulut
Alergi debu
Lainnya, sebutkan ……..
……………………………………

EFEK SAMPING KOSMETIKA (ESKOS)

Bentuk manifestasi yang Mulai terjadi kasus (Tanggal, Kesudahan ESKOS Tanggal:
terjadi: bulan, tahun)
………………………………………..
Bercak: …………………………………………..
Kemerahan
Sembuh
Bentol Tandai pada bagian tubuh
Sembuh dengan
yang terkena
Kehitaman
gejala sisa
Jerawat
Belum sembuh
Kepala
Bintik-bintik
Tidak tahu
Wajah & Leher
Lainnya, sebutkan….
Kelopak Mata
……………………………….
Lengan
Tungkai
Keluhan:
Jari/kuku
Gatal Panas
Bagian tubuh lainnya,
Sakit Nyeri
Sebutkan…………………
Pedih Rasa kencang
………………………………..

2
 KOSMETIK
Beri
Nama (Nama tanda X Pemakaian
Pada
dagang/ Bentuk untuk
pemakaian
pabrik/Nomor sediaan KOS
Tanggal Tanggal keberapa
notifikasi yang Cara Frekuensi
Mula akhir
dicurigai
- - - - - - - -

URUTAN PEMAKAIAN CARA PEMBERSIHAN

Urutan pemakaian kosmetik di tempat Cara pembersihan yang dilakukan
kejadian ES: pengguna

- …………………………………………….
- Sabun: muka - Mandi
- …………………………………………….
- ……………………………………………. - Susu pembersih - Lainnya
- …………………………………………….
- Tidak dibersihkan
- …………………………………………….

KETERANGAN TAMBAHAN (berupa data uji laboratorium)

KESIMPULAN: Tidak dtemukan dan tidak ada keluhan adanya efek yang tidak
diinginkan akibat penggunaan produk PT Dutry Saputra Abadi.

1. Kelainan berupa: ………………………………………………………………………………………….

2. Dugaan kosmetika penyebab efek samping: ………………………………………………..

Kota Tangerang, Maret 2019

..............................., ............................................
Tempat, tanggal
Ttd

Tanda tangan
Titiek Sri Widowati
...............................................................
Nama yang melaporkan
(Pemakai, distributor, agen, penjual eceran*)

* Coret yang tidak perlu 4