KEMENTERIAN PENDIDIKAN, KEBUDAYAAN,

RISET, DAN TEKNOLOGI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Jl. dr. T. Mansur No. 5 Kampus USU Medan, 20155
Tel: (061) 8211045; 8210555 Fax: (061) 8216264
E-mail: komiteetik@usu.ac.id

Tanggapan Anggota Komite Etik Penelitian Bidang Kesehatan

Judul Usulan Penelitian : Hubungan Tumor Infiltrating Lymphocytes Dengan Klinikopatologi Pada Kanker
Payudara Triple Negatif Di RS Pendidikan FK-USU

Peneliti Utama : Edy Anugrah Putra

Nama Institusi : Departemen Ilmu Bedah FK-USU

Tanggapan : ...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................

Kesimpulan/Keputusan
(beri tanda centang pada nomor yang diputuskan) :
1. Approved
2. Minor Modification
3. Mayor Modification
4. Disapproval
.

Medan, ..............................2022.
Anggota Komite Etik Penelitian Kesehatan
Universitas Sumatera Utara
Yang memberi Tanggapan

(.................................................................................)
 KEMENTERIAN PENDIDIKAN, KEBUDAYAAN,
RISET, DAN TEKNOLOGI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Jl. dr. T. Mansur No. 5 Kampus USU Medan, 20155
Tel: (061) 8211045; 8210555 Fax: (061) 8216264
E-mail: komiteetik@usu.ac.id

LEMBAR KELENGKAPAN PROPOSAL KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN USU

No Item Penjelasan Cek list Keteranga

Ada/tidak n
atau
lengkap/tidak
1. Nomor protokol ADA
Jenis Exempted/expedited/fullboard ADA
2. Tgl Masuk proposal ADA
3. Asal Proposal S1/S2/S3/Nasional/Multicenter/dll ADA Magister
4. Reviewer 1. ADA
2. ADA
5. Judul Proposal Hubungan Tumor Infiltrating Lymphocytes ADA
Dengan Klinikopatologi Pada Kanker Payudara
Triple Negatif Di RS Pendidikan FK-USU

6. Nama Peneliti Edy Anugrah Putra ADA

7. Institusi Departemen Ilmu Bedah FK-USU ADA
8. Pembimbing utama Dr. dr. Dedy Hermansyah, Sp.B, Subsp.Onk(K) ADA
9. Tgl Seminar proposal di institusi 20 Maret 2023 ADA
10. Tgl Mulai pengumpulan data Maret 2023 ADA
11 Tgl Berakhir pengumpulan data Maret 2023 ADA
12 Surat dari institusi ADA
13 Lembar pengesahan dari pembimbing ADA

14 CV Peneliti ADA
15 Daftar biaya penelitian ADA
16 Lembar penjelasan thdp subjek TIDAK ADA
17 Lembar persetujuan ikut dalam TIDAK ADA
penelitian/informed consent

18 Formulir isian ADA

19 Izin dari institusi (bila BBT/rekam medik) TIDAK ADA

20 Tgl selesai pemeriksaan oleh reviewer

21 Surat perjanjian kerjasama antara peneliti, TIDAK ADA

sponsor, dan institusi penelitian (MoU)

22 Rancangan permohonan MTA TIDAK ADA

23 Instrumen penelitian (kuesioner/pedoman TIDAK ADA
wawancara,dll)

24 Case record forms (CRF)

25 Investigator’s brochure
26 Persetujuan investigational drug dari BPOM

27 Perbaikan oleh reviewer 1. Ada 2. Tidak ada

28 Tgl Approval Ethical Clearance
29 Tgl Amandemen
30 Tgl masuk laporan akhir
31 Ringkasan Laporan akhir penelitian 1. Ada 2. Tidak ada
 KEMENTERIAN PENDIDIKAN, KEBUDAYAAN,
RISET, DAN TEKNOLOGI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Jl. dr. T. Mansur No. 5 Kampus USU Medan, 20155
Tel: (061) 8211045; 8210555 Fax: (061) 8216264
E-mail: komiteetik@usu.ac.id

Fomulir Telaah Etik Protokol penelitian Kesehatan

(Survei/registri/surveilans-Epidemiologi-Humaniora-Bahan Biologi Tersimpan,
dan Non Klinik Lainnya)
Diisi oleh penelaah (reviewer)

No. Protokol : Tanggal:

Judul Protokol:

Versi Protokol:I/II/III
Ketua Pelaksana : No. Telpon
Institusi pelaksana : No. Telpon

Jumlah peneliti:
Jumlah subyek/responden: Jumlah daerah penelitian (tingkat pemerintahan
terendah):
Studi multicenter : Ya,...........(negara/lokasi di dalam negeri )
Tidak
Penyandang dana No. Telpon

Lama penelitian Status : Baru Revisi

Amandemen
Nama penelaah No.telpon
Kelengkapan kompetensi CV ketua pelaksana ada Tidak

Kelengkapan protokol Persetujuan Setelah ada Tidak

Penjelasan (PSP)/Informed
Consent
Instrumen pengumpulan data ada Tidak
MoU ada Tidak
Draft MTA ada Tidak
No Aspek Penilaian Komentar Penelaah
Keterangan singkat tentang penelitian (beri tanda √ bila ada)
1. Metode Penelitian: Intervensi Non
Intervensi
Indikator Penilaian Tanggapan (Bila Ada)
2. Kesesuaian metode untuk mencapai tujuan
penelitian
sesuai tidak sesuai
3. Penjelasan rinci tentang tindakan yang akan
dilakukan terhadap subyek
ada tidak
4. Kebutuhan mengikutsertakan manusia sebagai
subyek
ya tidak
5. Keamanan perlakuan/intervensi terhadap subyek
ya tidak
6. Justifikasi menggunakan kelompok pembanding
Sesuai tidak sesuai
 KEMENTERIAN PENDIDIKAN, KEBUDAYAAN,
RISET, DAN TEKNOLOGI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Jl. dr. T. Mansur No. 5 Kampus USU Medan, 20155
Tel: (061) 8211045; 8210555 Fax: (061) 8216264
E-mail: komiteetik@usu.ac.id

7. Deskripsi randomisasi
Jelas tidak jelas
8. Besar sampel mencukupi
ya tidak
9. Kelayakan lokasi penelitian
Ya tidak
10 Kriteria inklusi
. sesuai tidak sesuai
11 Kriteria eksklusi
. sesuai tidak sesuai
12 Deskripsi karakteristik populasi penelitian
. sesuai tidak sesuai
13 Penelitian yang pernah dilakukan dan data sebagai
. penunjang perumusan masalah
cukup tidak cukup
14 Menggunakan subyek rentan
. Ya tidak
15 Ada potensi perbedaan kepentingan
. (conflict of interest)
Ya tidak
16 Fasilitas yang ada di daerah penelitian
. sesuai tidak sesuai
17 Ada penjajagan awal di masyarakat
. Ya tidak
18 Untuk penelitian multisenter, apakah peneliti dan
. institusi lokal terlibat dalam disain, pelaksanaan,
analisis, dan publikasi
Ya tidak
 KEMENTERIAN PENDIDIKAN, KEBUDAYAAN,
RISET, DAN TEKNOLOGI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Jl. dr. T. Mansur No. 5 Kampus USU Medan, 20155
Tel: (061) 8211045; 8210555 Fax: (061) 8216264
E-mail: komiteetik@usu.ac.id

19. Sumbangan penelitian terhadap

kemampuan daerah dalam litbang
dan pelayanan kesehatan
Ya tidak
20. Manfaat untuk masyarakat setempat
Ya tidak
21. Apakah spesimen darah/jaringan
dikirim ke luar negeri
Ya tidak
22. Tanggung jawab pasca penelitian :
(kontribusi capacity building bagi
tempat penelitian,manfaat bagi
komunitas lokal,manfaat bagi
pengobatan lanjutan subyek)

23. Asuransi bagi subyek penelitian

ada tidak
24. Apakah tersedia tindakan medis yang
sesuai
Ya tidak
25. Apakah tersedia tindakan medis yang
sesuai untuk kecelakaan yang
berkaitan dengan penelitian
Ya tidak
26. Proses mendapatkan persetujuan
(kelayakan cara mendapatkan
persetujuan subyek)
 KEMENTERIAN PENDIDIKAN, KEBUDAYAAN,
RISET, DAN TEKNOLOGI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Jl. dr. T. Mansur No. 5 Kampus USU Medan, 20155
Tel: (061) 8211045; 8210555 Fax: (061) 8216264
E-mail: komiteetik@usu.ac.id

Isi Persetujuan Setelah Penjelasan yang harus diberikan kepada calon subyek :
Persetujuan setelah penjelasan Komentar penelaah
a. Deskripsi penelitian
b. Bahasa dipahami awam
c. Manfaat penelitian secara umum
d. Manfaat penelitian bagi subyek
e. Perlakuan yang diterima subyek penelitian
f. Lama perlakuan terhadap subyek
(keikutsertaan)
g. Karakteristik subyek penelitian
h. Jumlah subyek penelitian yang diperlukan
i. Kemungkinan risiko penelitian terhadap
kesehatan subyek
(bahaya,ketidaknyamanan,merepotkan)
j. Jaminan kerahasiaan data
k. Kompensasi yang diberikan kepada
subyek (undue-inducement)
l. Unsur paksaan (coercion)
m. Penjelasan pengobatan medis dan ganti
rugi termasuk pilihan pengobatan apabila
diperlukan
n. Nama jelas, alamat dan no. Telpon
penanggung jawab penelitian lokal dan
pusat
o. Nama jelas, alamat dan no. Telpon
penanggung jawab medik
p. Partisipasi subyek bersifat sukarela
q. Hak mengundurkan diri sewaktu-waktu
tanpa sanksi
r. Kesediaan subyek penelitian atau wali
yang sah (tanda tangan pada lembar
persetujuan setelah penjelasan)
s. Tandatangan saksi