KEGIATAN USAHA

NO KBLI URAIAN PERSYARATAN

1 46591 Kelompok ini mencakup usaha Skala : Usaha Mikro
Perdagangan Besar perdagangan besar mesin industri Luas Lahan : Tidak diatur
Mesin Kantor dan dan mesin kantor kecuali komputer, Tingkat Risiko : Rendah
Industri serta perlengkapannya, seperti Perizinan Berusaha : NIB
Pengolahan, Suku mesin pengolahan kayu dan logam, Jangka Waktu : -
Cadang Dan macam-macam mesin untuk Masa Berlaku : Berlaku selama pelaku usaha
Perlengkapannya industri dan untuk keperluan menjalankan kegiatan usaha
kantor. Termasuk perdagangan Parameter : DKI Jakarta, Kabupaten/ Kota
besar robot-robot produksi Kewenangan : Menteri/Kepala Badan, Gubernur,
pengolahan, mesin-mesin lain ytdl Bupati/Walikota
untuk keperluan industri, dan mesin Persyaratan perizinan berusaha : Tidak ada
yang dikendalikan komputer untuk Jangka waktu pemenuhan persyaratan : -
industri tekstil serta mesin jahit dan Kewajiban perizinan berusaha :
rajut yang dikendalikan komputer. 1. Menerapkan standar K3L;
2. Menyampaikan laporan kegiatan usaha
kepada Pemerintah Pusat;
3. Memiliki atau menguasai tempat usaha
dengan alamat yang benar, tetap, dan jelas;
4. Memiliki atau menguasai gudang yang
sudah terdaftar dengan alamat yang benar,
tetap, dan jelas;
5. Memiliki perikatan dengan produsen atau
supplier atau importir yang dapat
dibuktikan dengan adanya perjanjian,
penunjukan, dan/atau bukti transaksi
secara tertulis mengenai Barang yang akan
didistribusikan.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban : 1 Tahun

2 46691 Kelompok ini mencakup usaha Skala : Usaha Mikro

Perdagangan Besar perdagangan besar alat Luas Lahan : Tidak diatur
Alat Laboratorium, laboratorium, alat farmasi dan alat Tingkat Risiko : Tinggi
Alat Farmasi Dan kedokteran untuk manusia. Perizinan Berusaha : Izin
Alat Kedokteran Jangka Waktu : 7 Hari
Untuk Manusia Masa Berlaku : 5 Tahun
Parameter : Seluruh
Kewenangan : Menteri/Kepala Badan
Persyaratan perizinan berusaha :
1. Administrasi Umum.
2. Bangunan dan Prasarana.
3. Peralatan.
4. SDM.
5. Laporan Kesiapan Sarana.
6. Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan
didistribusikan.
7. Retribusi.
Jangka waktu pemenuhan persyaratan :
Sesuai ketentuan Lembaga OSS
Kewajiban perizinan berusaha :
1. Penanggung Jawab Teknis memiliki
sertifikat pelatihan CDAKB [Sebelum
kegiatan operasional].
2. Memiliki sarana dan prasarana yang
memadai dibuktikan dengan melampirkan
denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan
tempat atau surat sewa paling singkat 2
(dua) tahun [Sebelum kegiatan
operasional].
3. Memenuhi pedoman CDAKB dalam
pelaksanaan kegiatan [Sebelum kegiatan
operasional].
4. Memiliki Teknisi dan bengkel/workshop
untuk layanan purna jual (untuk yang
mendistribusikan Alkes Elektromedik &
DIV Instrumen) [Sebelum kegiatan
operasional].
5. Memiliki Petugas Proteksi Radiasi (untuk
yang mendistribusikan alkes Elektromedik
Radiasi) [Sebelum kegiatan operasional].
6. Laporan e-report setiap 6 bulan.
7. Sertifikat Standar CDAKB [Sebelum
kegiatan operasional].
8. Laporan KTD [Setelah kegiatan
operasional].
9. Laporan recall [Setelah kegiatan
operasional].
10. Laporan Alat Kesehatan Palsu.
11. Menyampaikan permohonan perubahan:
a. PJT.
b. Alamat.
c. Jenis produk.
d. Denah bangunan.
12. Mengedarkan produk alat kesehatan yang
telah memiliki izin edar.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban : -