SOP Pemantauan Suhu Vaksin Covid-19
SOP Pemantauan Suhu Vaksin Covid-19
2. Tujuan Memastikan potensi vaksin tetap terjaga dalam kondisi suhu yang ditetapkan dari awal
pengiriman, penerimaan sampai digunakan. Dalam hal ini :
1. Suhu dalam ruang penyimpanan barang harus sesuai dengan standar penyimpanan yang
telah ditentukan, sehingga vaksin yang disimpan dalam ruangan tersebut terjamin
mutunya
2. Memastikan suhu pada ruang penyimpanan barang relatif merata di semua titik dan alat
ukur yang ada menunjukan titik suhu yang representatif dan terkalibrasi.
3. Untuk mengetahui suhu dalam area penyimpanan baik yang terendah maupun tertinggi
sehingga suhu dapat dimonitor.
4. Memastikan produk disimpan sesuai temperatur yang ditetapkan oleh principal.
3. Referensi 1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2017 tentang
Penyelenggaraan Imunisasi
2. Peraturan BPOM No. 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat,
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian.
3. Peraturan Badan Pengawas obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 tentang Perubahan
atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 9 tahun 2019 tentang Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
4. Keputusan Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Nomor
HK.02.02/4/1/2021 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka
Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (Covid-19)
5. Petunjuk Teknis Pengawasan & Pendampingan Distribusi Vaksin Covid-19 BPOM
6. Vaccine Storage and Handling Toolkit of Centers for Disease Control and Prevention
U.S. Department of Health and Human Services
4. Tugas dan 1. Penanggung Jawab Sarana
Tanggung 2. Petugas Pengelola Vaksin
Jawab
5. Prosedur Alat dan Bahan:
1. Cold Box/ Vaccine Carrier/Styrofoam
2. Ice Pack/ Cold Pack/Ice Gel
3. Vaccine Refrigerator
4. Freezer
5. Termometer terkalibrasi/ Digital Data Logger
6. Pembatas/Divider/lainya
7. Form Pencatatan
8. Form POB
Langkah-Langkah Pemantauan Suhu Vaksin:
1/3
a) Memeriksa dokumen pengiriman vaksin/dokumen validasi disaat yang sama saat
vaksin diterima dan memastikan dokumen lengkap dan memenuhi persyaratan
sebelum menerima vaksin.
b) Melakukan pemeriksaan suhu vaksin disaat yang sama saat vaksin diterima dan
memastikan suhu vaksin tetap berada pada rentang antara 2°C s.d 8°C dengan
melihat termometer pada vaccine carrier dan melakukan pencatatan di Kartu
Monitor Suhu
2/3
petunjuk manual.
d) Mengatur penyesuaian ke pengaturan yang lebih hangat atau lebih dingin dengan
memutar kenop termostat secara perlahan untuk menghindari keluar dari kisaran
suhu yang benar lalu membiarkan suhu di dalam unit menjadi stabil selama 30
menit tanpa membuka pintu.
e) Mengukur ulang suhu unit penyimpanan dan mengulangi langkah-langkah ini sesuai
kebutuhan sampai suhu stabil antara 2°C s.d 8°C untuk vaccine refrigerator atau
antara -50°C dan -15°C untuk freezer.
f) Menempatkan botol air tambahan di dalam unit untuk membantu meningkatkan
stabilitas suhu jika diperlukan.
g) Mencatat aktifitas penyesuaian atau pengaturan suhu dalam Kartu Monitor Suhu.
h) Koordinator Vaksin harus melakukan pemeriksaan Kartu Monitor Suhu minimal 1
kali dalam sebulan.
a) Menggunakan Digital Data Logger (DDL) dengan arus dan Sertifikat Pengujian
Kalibrasi yang valid dan harus mencakup nama atau nomor model/perangkat, nomor
seri, tanggal kalibrasi (tanggal laporan atau penerbitan) , konfirmasi bahwa
instrumen lulus pengujian (atau instrumen dalam toleransi) , Ketidakpastian yang
direkomendasikan atas +/- 0,5 ° C atau kurang.
b) Menyimpan Digital Data Logger (DDL) selama tiga tahun agar dapat dianalisis
untuk tren jangka panjang dan/atau masalah yang berulang.
c) Memastikan keakuratan pemantauan suhu dengan menggunakan DDL dengan fitur
berikut: probe yang dapat dilepas yang paling mencerminkan suhu vaksin (mis.,
Probe yang dilapisi glikol, manik-manik kaca, pasir, atau Tefon®), alarm untuk suhu
di luar kisaran, Indikator baterai lemah, tampilan suhu saat ini, minimum, dan
maksimum, ketidakpastian yang direkomendasikan atas +/- 0,5 ° C , interval
pencatatan (atau kecepatan membaca) yang dapat diprogram oleh pengguna untuk
mengukur dan mencatat suhu setidaknya setiap 30 menit.
d) Kartu Monitor Suhu harus disimpan minimal 5 tahun (shelf-life) + 1 tahun.
3/3
6. Diagram 1. Pengiriman dan Penerimaan
Alir
Melakukan pengepakan vaksin
sesuai SOP dan memeriksa
kelengkapan dokumen validasi
Menghubungi teknisi
Pemantauan
Bulanan Mencatat penyesuaian di Kartu Monitor
Suhu
Melakukan
Kalibrasi
4/3
7.Format
5/3
1. Suhu Ruang
2. Suhu Chiller
3. Suhu Freezer
4. Suhu 30 menit setelah penyesuaian
5. Perlu dilakukan penyetelan ulang Ya/Tidak
termostat
Tindakan : Paraf Koordinator
Vaksin
Februari Penyesuaian /Pengaturan Suhu
Butir Parameter Keterangan
1. Suhu Ruang
2. Suhu Chiller
3. Suhu Freezer
4. Suhu 30 menit setelah penyesuaian
5. Perlu dilakukan penyetelan ulang Ya/Tidak
termostat
Tindakan : Paraf Koordinator
Vaksin
6/3
2. Probe Baik/Tidak
3. Alarm Baik/Tidak
4. Indikator Baterai Baik/Tidak
5. Kelengkapan KMS Lengkap/Tidak
Tindakan : Paraf
Koordinator
Vaksin
7/3