TUGAS

ASSESMENT LABORATORIUM KESEHATAN

Oleh :
1. Nur Alizah (AJ27834123133)
2. Nur Dian Safitri (AJ27834123134)
3. Nur Ifana Indriati (AJ27834123134)
4. Peni Febrian Irawati (AJ27834123136)
5. Petrisia Wae Nena (AJ27834123137)
6. Putri Sahri Meinar (AJ27834123138)
7. Rizky Dewi Prabandari (AJ27834123139)
8. Rosayunda Fatimah Yasin (AJ27834123140)
9. Saifatusy Syarifah (AJ27834123141)
10. Salisirawati (AJ27834123142)

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES SURABAYA
PROGRAM STUDI SARJANA TERAPAN ALIH JENJANG
TEKNOLOGI LABORATORIUM MEDIS
2023

i
 KATA PENGANTAR

Puji syukur diucapkan kehadirat Allah Swt. atas segala rahmat-Nya sehingga
makalah ini dapat tersusun sampai selesai. Tidak lupa kami mengucapkan terima
kasih terhadap bantuan dari pihak yang telah berkontribusi dengan memberikan
sumbangan baik pikiran maupun materi.
Penulis sangat berharap semoga makalah ini dapat menambah pengetahuan
dan pengalaman bagi pembaca. Bahkan kami berharap lebih jauh lagi agar
makalah ini bisa pembaca praktikkan dalam kehidupan sehari-hari.
Bagi kami sebagai penyusun merasa bahwa masih banyak kekurangan dalam
penyusunan makalah ini karena keterbatasan pengetahuan dan pengalaman kami.
Untuk itu kami sangat mengharapkan kritik dan saran yang membangun dari
pembaca demi kesempurnaan makalah ini.

Surabaya, Agustus 2023

Penulis

ii
 TUGAS 1
REVIEW PMK NO. 34 TENTANG AKREDITASI LABORATORIUM
KESEHATAN SECARA UMUM

Laboratorium Kesehatan adalah fasilitas pelayanan kesehatan yang

melaksanakan pengukuran, penetapan dan pengujian terhadap bahan yang berasal
dari manusia atau bahan bukan berasal dari manusia untuk penentuan jenis
penyakit, penyebab penyakit, kondisi kesehatan atau faktor yang dapat
berpengaruh pada kesehatan perorangan dan masyarakat. Oleh karema itu
laboratorium kesehatan harus memenuhi standar, agar dapat memberikan
pelayanan yang bermutu dan dapat dipertanggungjawabkan. Salah satu pelayanan
laboratorium kesehatan yakni melalui proses Akreditasi.
Sesuai dengan ketentuan Pasal 3 ayat (1) Peraturan Menteri Kesehatan Nomer
34 Tahun 2022 tentang Akreditasi Pusat Kesehatan Masyarakat, Klinik,
Laborattorium Kesehatan dan Unit Transfusi Sarah, dinyatakan bahwa setiap
Puskesmas, Klinik, Laboratorium Kesehatan, UTP, TPMD, dan TPMDG wajib
dilakukan akreditasi.
Akreditasi terhadap laboratorium kesehatan merupakan suatu pengakuan yang
diberikan oleh Kementerian Kesehatan kepada laboratorium kesehaatan yang
telah memenuhi standar yang telah ditentukan. Dengan melakukan akreditasi,
masyarakat dapat mengetahui laboratorium kesehatan yang telah memberikan
pelayanaan sesuai standar sehingga merasa leboh aman dan mendapatkan jaminan
sebagai pengguna jasa laboratorium kesehatan.
Pengaturan Akreditasi bertujuan untuk:
a. Meningkatkan dan menjamin mutu pelayanan dan keselamatan bagi pasien
dan masyarakat
b. Meningkatkan perlindungan bagi sumber daya manusia kesehatan dan
Puskesmas, Klinik, Laboratorium Kesehatan, UTD, TPMD, dan TPMDG
sebagai institusi
c. Meningkatkan tata kelola organisasi dan tata kelola pelayanan di Puskesmas,
Klinik, Laboratorium Kesehatan, UTD, TPMD, dan TPMDG
d. Mendukung program pemerintah di bidang kesehatan.

1
A. Penyelenggaraan Akreditasi I
1. Setiap Puskesmas, Klinik, Laboratorium Kesehatan, UTD, TPMD, dan
TPMDG wajib dilakukan Akreditasi.
2. Akreditasi dilakukan paling lambat setelah Puskesmas, Klinik,
Laboratorium Kesehatan, UTD, TPMD, dan TPMDG beroperasi 2 (dua)
tahun sejak memperoleh perizinan berusaha untuk pertama kali.
3. Setiap Puskesmas, Klinik, Laboratorium Kesehatan, UTD, TPMD, dan
TPMDG yang telah terakreditasi wajib dilakukan Akreditasi kembali
secara berkala setiap 5 (lima) tahun.
4. Akreditasi dilakukan sesuai dengan Standar Akreditasi.
5. Standar Akreditasi disusun oleh Menteri dengan melibatkan
kementerian/lembaga dan/atau pihak terkait.
6. Standar Akreditasi oleh Menteri.

B. Penyelenggara Akreditasi II
1. Menteri menyelenggarakan Akreditasi dengan melibatkan Pemerintah
Daerah dan pemangku kepentingan terkait.
2. Dalam rangka menyelenggarakan Akreditasi, Menteri menetapkan
lembaga penyelenggara Akreditasi yang telah memenuhi persyaratan
sebagaimana diatur dalam Peraturan Menteri ini.
3. Lembaga penyelenggara Akreditasi bertugas membantu Menteri dalam
melaksanakan survei Akreditasi.
4. Lembaga penyelenggara Akreditasi melaksanakan tugas bersifat mandiri.
5. Lembaga penyelenggara Akreditasi yang ditetapkan oleh Menteri harus
mampu mengakreditasi Puskesmas, Klinik, Laboratorium Kesehatan,
UTD, TPMD, dan TPMDG.
6. Untuk dapat ditetapkan oleh Menteri, lembaga penyelenggara Akreditasi
harus mengajukan permohonan penetapan kepada Direktur Jenderal.
7. Permohonan penetapan disampaikan dengan melampirkan persyaratan :
a. Salinan/fotokopi dokumen badan hukum sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan

2
 b. Dokumen struktur organisasi dan tata kelola lembaga penyelenggara
Akreditasi
c. Dokumen program pelatihan surveyor
d. Surat pernyataan komitmen terakreditasi oleh lembaga
pengakreditasi lembaga penyelenggara Akreditasi nasional dan/atau
internasional secara berkala, paling lambat 5 (lima) tahun sejak
ditetapkan.
8. Direktur Jenderal melakukan verifikasi terhadap pemenuhan persyaratan
dengan hasil berupa :
a. Memenuhi persyaratan,
b. Tidak memenuhi persyaratan.
9. Dalam hal hasil verifikasi berupa memenuhi persyaratan, Direktur
Jenderal memberikan rekomendasi penetapan lembaga penyelenggara
Akreditasi kepada Menteri paling lama 14 (empat belas) hari kerja sejak
permohonan penetapan diterima.
10. Menteri menetapkan lembaga penyelenggara Akreditasi berdasarkan
rekomendasi Direktur Jenderal
11. Masa tugas lembaga penyelenggara Akreditasi ditetapkan oleh Menteri.
12. Dalam hal hasil verifikasi berupa tidak memenuhi persyaratan, Direktur
Jenderal mengembalikan permohonan penetapan kepada lembaga
penyelenggara Akreditasi disertai dengan alasan pengembalian.
13. Ketentuan lebih lanjut mengenai mekanisme penetapan dan persyaratan
lembaga penyelenggara Akreditasi diatur dalam pedoman teknis yang
ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

Lembaga penyelenggara Akreditasi mempunyai kewajiban:

1. Melaksanakan survei Akreditasi dengan menggunakan Standar Akreditasi
yang telah ditetapkan oleh Menteri dan kebijakan lain terkait Akreditasi yang
dikeluarkan Kementerian Kesehatan
2. Melaporkan kepada Direktur Jenderal melalui sistem informasi mutu
pelayanan kesehatan mengenai:
a. Hasil pelaksanaan survei Akreditasi

3
 b. Rekomendasi status Akreditasi Puskesmas, Klinik, Laboratorium
Kesehatan, UTD, TPMD, dan TPMDG.
3. Melaporkan kepada Menteri melalui Direktur Jenderal atas penyelenggaraan
Akreditasi secara berkala setiap 1 (satu) tahun sekali dan/atau sewaktu-waktu
sesuai dengan kebutuhan;
4. Terakreditasi oleh lembaga pengakreditasi lembaga penyelenggara Akreditasi
nasional dan/atau internasional secara berkala, paling lambat 5 (lima) tahun
sejak ditetapkan, yang dibuktikan dengan dokumen telah terakreditasi.
Lembaga penyelenggara Akreditasi dalam melaksanakan kewajiban survey
harus memiliki tim surveior. Tim surverior Laboratorium Kesehatan an UTD
terdiri atas :
1. Bidang manajemen pelayanan kesehatan
2. Bidang teknis pelayanan Laboratorium Kesehatan dan UTD

Tim surveior harus memenuhi persyaratan umum dan persyaratan khusus.

Persyaratan umum terdiri atas :
a. Warga negara Indonesia
b. Bebas dari tindak pidana
c. Sehat jasmani dan rohani, dibuktikan dengan surat sehat yang dikeluarkan
oleh rumah sakit milik Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah atau
Puskesmas
d. Bebas Narkoba, psikotropika, dan zat adiktif lainnya, dibuktikan dengan surat
bebas narkoba yang dikeluarkan oleh fasilitas pelayanan kesehatan
Pemerintahan Pusat atau Pemerintahan Daerah
e. Bersedia ditugaskan untuk melaksanakan survei di daerah manapun yang
dibuktikan dengan surat pernyataan yang ditandatangani dan bermeterai
cukup.

Persyaratan Khusus bagi tim surveior Laboratorium Kesehatan dan UTD

terdiri atas :

1. Bidang manajemen pelayanan kesehatan

4
 a. Tenaga medis, atau tenaga kesehatan dengan pendidikan paling rendah
Strata Dua (S2) bidang kesehatan dengan latar belakang Strata Satu (S1)
bidang kesehatan
b. Mempunyai pengalaman :
1) Pengelolaan Laboratorium Kesehatan atau UTD
2) Mengelolah program mutu dan Akreditasi Laboratorium Kesehatan,
UTD, atau fasilitas pelayanan kesehatan lain paling singkat 3 (tiga)
tahun.
2. Bidang teknis pelayanan
a. Tenaga medis dengan pendidikan paling rendah pendidikan profesi
dokter spesialis di bidang laboratorium, atau tenaga kesehatan dengan
pendidikan Strata Satu (S1)/Diploma Empat (D IV) terkait Laboratorium
Kesehatan atau UTD.
b. Mempunyai pengalaman bekerja di Laboratorium Kesehatan atau UTD
sebagai pengelola teknis Laboratorium Kesehatan atau UTD paling
singkat 3 (tiga) tahun.

C. Kegiatan Akreditasi
1. Kegiatan Akreditasi terdiri atas tahapan :
a. Persiapan Akreditasi
b. Pelaksanaan Akreditasi
c. Pasca Akreditasi
2. Kegiatan Akreditasi harus dilaksanakan secara berkesinambungan.

D. Persiapan Akreditasi
Persiapan Akreditasi dilakukan oleh Puskesmas, Klinik, Laboratorium
Kesehatan, UTD, TPMD, dan TPMDG untuk pemenuhan Standar Akreditasi
dalam rangka survei Akreditasi atau Akreditasi kembali.
Kegiatan persiapan Akreditasi yang dimaksud terdiri atas :
1. Pengisian penilaian mandiri (self assessment)
2. Penyusunan program peningkatan mutu
3. Penetapan dan pengukuran indikator mutu

5
 4. Pelaporan insiden keselamatan pasien
Pimpinan Puskesmas, Klinik, Laboratorium Kesehatan, UTD, TPMD,
dan TPMDG mengirimkan permohonan usulan untuk dilakukan survei
Akreditasi kepada lembaga penyelenggara Akreditasi melalui sistem
informasi mutu pelayanan kesehatan yang diselenggarakan oleh Kementerian
Kesehatan.
Dalam rangka pemerataan pelaksanaan Akreditasi dan beban kerja
lembaga penyelenggara Akreditasi, Menteri melakukan distribusi terhadap
permohonan usulan untuk dilakukan survei Akreditasi sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 15.

E. Pelaksanaan Akreditasi
Pelaksanaan Akreditasi meliputi :
1. Survei
a. Survei sebagaimana yang dimaksud merupakan kegiatan untuk
mengamati, menilai, dan mengukur pencapaian dan cara penerapan
Standar Akreditasi.
b. Survei dilakukan oleh tim surveior yang berasal dari lembaga
penyelenggara Akreditasi
c. Pelaksanaan survei dilakukan melalui kunjungan lapangan.
d. Selain melakukan kunjungan lapangan, pelaksanaan survei dapat
dilakukan dengan memanfaatkan teknologi informasi dan
komunikasi.
2. Penetapan status Akreditasi
a. Penetapan status Akreditasi sebagaimana dilakukan oleh Direktur
Jenderal berdasarkan rekomendasi penetapan status Akreditasi dari
lembaga penyelenggaraan Akrediasi
b. Penetapan status Akreditasi dilakukan melalui penerbitan sertifikan
Akreditasi elektronik yang diberikan kepada UTP, TPMD, dan
TPMDG
c. Sertifikat Akreditasi elektronik berlaku untuk jangka waktu 5 tahun

6
 d. Puskesmas, klinik, Laboratorium Kesehatan, UTD, TPMD, dan
TPMDG yang telah mendapatkan status Akreditasi dapat
mencantumkan status Akreditasi di bawah atau di belakang nama
masing-masing Puskesmas, Klinik, Laboratorium Kesehatan, UTD,
TPMD, dan TPMDG dengan huruf lebih kecil.
e. Jika dalam penetapan dinyatakan tidak terakreditasi, maka
Laboratorium yang bersangkutan dapat dilakukan survei remedial
dan penetapan status Akreditasi berdasarkan hasil survei remedial.
f. Survei remedial dilakukan dalam jangka waktu 3 bulan sampai
dengan 6 bulan sejak penetapan status Akreditasi oleh Direktur
Jenderal melalui teknologi dan komunikasi.
g. Ketentuan mengenai survei dan penetapan status Akreditasi berlaku
secara mutatis mutandis terhadap survei remedial dan penetapan
status Akrediasi berdasarkan hasil survei remedial.

F. Pasca Akreditasi
1. Kegiatan pasca Akreditasi dilakukan Puskesmas, Klinik, Laboratorium
Kesehatan, UTD, TPMD, dan TPMDG setelah mendapatkan penetapan
status Akreditasi.
2. Penetapan status Akreditasi menyatakan Puskesmas, Klinik,
Laboratorium Kesehatan, UTD, TPMD, dan TPMDG telah terakreditasi.
3. Kegiatan pasca Akreditasi dilakukan dengan membuat dan
menyampaikan PPS kepada lembaga penyelenggaraan Akreditasi, Dinas
Kesehatan daerah Kabupaten/Kota, dan Dinas Kesehatan Daerah
Provinsi berdasarkaan rekomendasi perbaikan hasil survei dari
Kementerian Kesehatan, dengan memanfaatkan teknologi informasi dan
komunikasi.
4. PPS digunakan sebai bahan pelaksanaan monitoring dan evaluasi
Akreditasi oleh lembata penyelenggara Akreditasi, Dinas Kesehaatan
Daerah Kabupaten/Kota, dan Dinas Kesehtan Daerah Provinsi.

Dalam rangka menjaga mutu dan menjamin pelaksanaan Akreditasi

secara objektif dan bebas dari konflik kepentingan, dapat dilakukan validasi

7
 terhadap penyelenggaraan Akreditasi. Validasi dilaksanakan oleh Direktur
Jenderal, dilakukan secara :
1. Rutin
Validasi secara rutin dilakukan terhadap beberapa hasil penetapan
Akreditasi secara acak.
2. Sewaktu-waktu jika diperlukan
a. Terjadi tindakan yang membahayakan di Puskesmas, Klinik,
Laboratorium Kesehatan, UTD, TPMD, dan TPMDG
b. Adanya hasil penilaian yang memiliki karakteristik yang berbedaa
secara signifikan dari hasil penilaian yang lainnya.

G. Penyelenggaraan Akreditasi
1. Penyelenggaraan Akreditasi yang efektif dan efesien dilaksanakan
melalui pemanfaatan teknologi informasi dan komunikasi, meliputi :
a. Pengusulan survei
b. Penjadwalan survei
c. Pelaporan hasil survei
d. Verifikasi laporan hasil survei
e. Pemberian rekomendasi status akreditasi
f. Penetapan status akreditasi
g. Penerbitan elektronik sertifikat, dan
h. Kegiatan lain dalam penyelenggaraan akreditasi
2. Teknologi informasi dan komunikasi yang dimanfaatkan dalam
penyelenggaraan Akreditasi dikembangkan oleh Menteri.
3. Selain teknologi informasi dan komunikasi, lembaga penyelenggara
Akreditasi dapat mengembangkan pemanfaatan teknologi dan informasi
dalam penyelenggaraan Akreditasi untuk kebutuhan internal lembaga
penyelenggara Akreditasi.
4. Pemanfaatan teknologi informasi dan komuniksi dalam penyelenggaraan
Akreditasi harus memperhatikan prinsip satu data Indonesia dan
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.

8
 Puskesmas, Klinik, Laboratorium Kesehatan, UTD, TPMD, dan TPMDG
harus melakukan Akreditasi kembali untuk perpanjangan Akreditasi sebelum
masa berlaku status Akreditasi berakhir. Perpanjang Akreditasi kepada lembaga
penyelenggara Akreditasi paling lambat 3 bulan sebelum masa berlaku Akreditasi
berakhir.

Untuk terselenggaranya Akreditasi secara optimal disusun petunjuk teknis

penyelenggaraan akreditasi yang memuat uraian teknis mengenai kegiatan
akreditasi dan ketentuan teknis lain dalam penyelenggaraan Akreditasi. Petunjuk
teknis penyelenggaraan akreditasi ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

9
 TUGAS 2
REVIEW KEMENKES HK. 01. 07. 2022 TENTANG STANDART
AKREDITASI LABORATORIUM KESEHATAN

Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

HK.01.07/Menkes/2011/2022 Tentang Standar Akreditasi Laboratorium
Kesehatan.

A. Latar Belakang
Laboratorium kesehatan merupakan fasilitas pelayanan kesehatan yang
melaksanakan pengukuran, penetapan dan pengujian terhadap bahan yang
berasal dari manusia dan/atau bahan bukan berasal dari manusia untuk
penentuan jenis penyakit, penyebab penyakit, kondisi kesehatan atau faktor
resiko yang dapat berpengaruh pada kesehatan perseorangan dan/atau
masyarakat.
Oleh karena itu laboratorium kesehatan harus memenuhi standar, agar
dapat memberikan pelayanan yang bermutu dan dapat
dipertanggungjawabkan. Salah satu cara menilai mutu pelayanan
laboratorium kesehatan yakni melalui proses akreditasi.

B. Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan terdiri atas kelompok

a. Sasaran Keselamatan Pasien;
b. Tata Kelola Kepemimpinan;
c. Manajemen Informasi;
d. Kualifikasi dan Kompetensi SDM;
e. Manajemen Fasilitas dan Keselamatan;
f. Pengendalian Mutu; dan
g. Program Prioritas Nasional.

C. Tujuan Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan

1. Mendorong laboratorium kesehatan untuk menerapkan standar akreditasi
dalam rangka meningkatkan dan menjaga kesinambungan mutu pelayanan
dan keselamatan pasien di laboratorium kesehatan.
2. Memberikan acuan bagi laboratorium kesehatan dan pemangku
kepentingan terkait dalam penyelenggaraan akreditasi laboratorium
kesehatan.

D. Kelompok Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan

Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan terdiri dari 7 Bab, yaitu :

Bab I. Sasaran Keselamatan Pasien (SKP)

10
 Standar 1: Ketepatan identifikasi
Menggunakan paling sedikit 2 (dua) dari 4 (empat)
identitas, yaitu nama pasien/sampel/pengguna layanan,
tanggal lahir, nomor registrasi, nomor induk
kependudukan.

Standar 2 : Komunikasi efektif

Menerapkan proses komunikasi efektif dalam memberikan
pelayanan baik secara verbal dan atau komunikasi melalui
telepon dalam melaporkan hasil kritis pemeriksaan
laboratorium kesehatan.Termasuk pelaporan hasil kritis.
Hasil kritis tidak selalu berarti nilai kritis yang
mengancam keselamatan (life-threatening). Tapi hasil
kritis berpotensi menjadi situasi yang mengancam
keselamatan bila tidak dilakukan tindak lanjut yang tepat
dalam waktu yang cepat. Batas waktu pelaporan adalah
selambat-lambatnya 30 menit sejak diketahuinya hasil
pemeriksaan.

Standar 3: Mengurangi risiko infeksi

Infeksi yang terjadi sebagai dampak dari pelayanan
kesehatan adalah merupakan ancaman keselamatan bagi
penerima layanan. Laboratorium kesehatan mengadopsi
dan mengimplementasikan panduan hand hygiene
(kebersihan tangan) untuk mengurangi risiko infeksi

Bab II. Tata Kelola Kepemimpinan (TKK)

Standar 1 : Penetapan visi dan misi
Standar 1.1 : Struktur organisasi,
Standar 1.1.1 : Kualifikasi pimpinan laboratorium kesehatan
Standar 1.2 : Hak pasien atau pengguna jasa lainnya, terdapat
kebijakan tentang hak pasien atau pengguna jasa lainnya dengan
memperhatikan:
1) Privasi;
2) Keselamatan
3) Keamanan;
4) Kerahasiaan;
5) Komunikasi yang efektif, termasuk hak untuk
bertanya;
6) Informed consent/informasi persetujuan
tindakan; dan
7) Penanganan keluhan.

11
Standar 2 : Koordinasi dengan pihak terkait atau pemangku
kepentingan, menentukan jenis dan lingkup pelayanan laboratorium
kesehatan sesuai kebutuhan pelanggan yang meliputi:
1) Pemeriksaan laboratorium kesehatan yang akan
dilakukan;
2) Kemudahan akses layanan;
3) Sistem rujukan;
4) Ketepatan waktu pemeriksaan;
5) Kebutuhan konsultasi; dan
6) Kebutuhan lainnya.
Standar 2.1 : Perencanaan ketersediaan sumber daya yang
dibutuhkan, membuat perencanaan berdasarkan data dan Analisis
kebutuhan serta menjamin ketersediaan sumber daya yang
dibutuhkan dengan mengutamakan mutu dan keselamatan yang
meliputi:
1) Sarana dan prasarana;
2) Alat, reagen, dan Bahan Medis Habis Pakai
(BMHP);
3) SDM;
4) Anggaran; dan
5) Sistem informasi laboratorium kesehatan.
Standar 2.2 : Perjanjian kerja sama
Standar 2.2.1 : Kontrak kerja sama dengan pihak ketiga.
Standar 2.2.2 : Evaluasi terhadap perjanjian kerja sama
Standar 2.3 : Pelayanan Point Of Care Test (POCT)

Standar 3 : Komunikasi efektif dan koordinasi

Standar 3.1 : Orientasi terhadap kebutuhan pelanggan,
menetapkan pelayanan yang berorientasi terhadap kebutuhan dan
keluhan pelanggan yang meliputi:
1) Penanganan keluhan dari pengguna layanan;
2) Penanganan keluhan petugas; dan
3) Memenuhi hak pengguna layanan.
Standar 3.2 : Prosedur pelaporan hasil kritis

Standar 4 : Program peningkatan mutu pelayanan

laboratorium kesehatan.
Standar 4.1 : Pemantauan terhadap pelaksanaan program
peningkatan mutu

12
Standar 4.2 : Kriteria pemeriksaan laboratorium Kesehatan yang
bermutu, Terdapat kebijakan yang berisi tentang penetapan kriteria
pemeriksaan laboratorium kesehatan yang bermutu mencakup:
1) Metode pemeriksaan;
2) Kinerja alat;
3) Pemantapan Mutu Internal;
4) Pemantapan Mutu Eksternal;
5) Kualitas spesimen; dan
6) Pelaporan hasil.
Aktivitas kinerja dan quality control dievaluasi oleh pimpinan
laboratorium kesehatan sesuai dengan standar keberterimaan dan
melakukan tindak lanjut terhadap hasil evaluasi.
Standar 4.3 : Pengembangan sistem mutu, Indikator mutu teknis
mempertimbangkan:
1) Upaya peningkatan keselamatan dan pengendalian infeksi
laboratorium kesehatan.
2) Pemantapan mutu internal dan pemantapan mutu eksternal.
3) Proses pra analitik: identifikasi, pengambilan sampel,
pelabelan.
4) Proses analitik: pemeriksaan dan lain-lain.
5) Paska analitik: pelaporan hasil dan waktu tunggu
penyerahan hasil.
Sedangkan indikator mutu manajemen mempertimbangkan:
1) Hasil survei kepuasan pelanggan;
2) Kesesuaian pelayanan yang diberikan dengan kebutuhan
pelanggan;
3) Ketersediaan peralatan yang tersedia dibandingkan dengan
kebutuhan pelayanan;
4) Masukan petugas;
5) Pengelolaan keuangan; dan
6) Insiden keselamatan pasien.

Standar 5 : Pengumpulan dan analisis data

Standar 6 : Validasi data, Validasi data dilakukan saat:

1) Penetapan indikator mutu baru;
2) Publikasi data;
3) Perubahan cara pengukuran;
4) Perubahan hasil yang signifikan dan tidak dapat
dijelaskan penyebabnya;
5) Subjek pengumpulan data berubah, seperti
perubahan usia rata-rata pasien; dan

13
 6) Penerapan pedoman praktik baru atau teknologi
baru.

Standar 7 : Tindakan perbaikan untuk meningkatkan

keamanan dan keselamatan

Standar 8 : Manajemen risiko, Langkah-langkah dalam

melakukan manajemen risiko meliputi:
1) Identifikasi risiko;
2) Penentuan prioritas risiko;
3) Pelaporan risiko;
4) Pengelolaan risiko;
5) Investigasi terhadap kejadian yang tidak
diharapkan; dan
6) Pengelolaan resiko akibat tuntutan masyarakat.

Standar 9 : Pemantauan dan peningkatan mutu

Standar 10 : Program peningkatan budaya keselamatan

Standar 10.1 : Penetapan, pemantauan, dan perbaikan dalam
peningkatan budaya keselamatan

BAB III Manajemen Informasi (MI)

Standar 1 : Prosedur pengendalian dokumen
Standar 1.1 : Pelaksanaan kebijakan, prosedur dan dokumen
tertulis
Standar 2 : Prosedur permintaan pemeriksaan
Standar 2.1 : Prosedur pengambilan sampel/spesimen
Standar 2.2 : Kebijakan dan prosedur penerimaan
spesimen/sampel
Standar 3 : Pemeriksaan laboratorium Kesehatan dilaksanakan
sesuai prosedur
Standar 4 : Kebijakan, pedoman/panduan, prosedur dan
pelaksanaan pemantauan paska analitik
Standar 4.1 : Penetapan waktu tunggu pemeriksaan
laboratorium kesehatan
Standar 5 : Prosedur Penyimpanan dan pemeliharaan
dokumen, spesimen, sampel, slide, jaringan, dan blok

BAB IV Kualifikasi dan Kompetensi SDM (KKS)

Standar 1 : Kualifikasi dan kompetensi SDM
Standar 1.1 : Tanggung jawab dan Uraian Tugas SDM

14
 Standar 1.1.1 : Dokumen Kompetensi SDM
1) Tenaga medis dan tenaga kesehatan harus
memiliki ijazah, STR dan surat izin untuk
menjalankan praktek profesional sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
2) Tenaga non kesehatan harus memiliki ijazah
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
Standar 1.2 : Kualifikasi dan keahlian
koordinator/penanggungjawab laboratorium kesehatan
Standar 2 : Program orientasi bagi SDM
Standar 2.1 : Program pelatihan dan Pendidikan berkelanjutan
bagi setiap SDM laboratorium kesehatan
Standar 3 : Pemantauan, penilaian, evaluasi terhadap kinerja
dan kompetensi SDM laboratorium kesehatan
Standar 3.1 : Dokumen data kepegawaian SDM laboratorium
kesehatan
Standar 4 : Program kesehatan dan keselamatan kerja SDM
laboratorium kesehatan

BAB V Manajemen Fasilitas dan Keselamatan (MFK)

Standar 1 : Standar Fasilitas
Standar 2 : Standar ruang pelayanan
Standar 2.1 : Standar ruang penyimpanan reagen, cairan, gas.
1) Ruang penyimpanan reagen, cairan, gas yang
mudah terbakar dan bahan-bahan lain yang
dibutuhkan dalam pelayanan laboratorium
kesehatan harus tersedia secara memadai serta
dalam lingkungan yang terkendali untuk
memastikan bahwa efektifitas dan fungsinya
tidak terganggu.
2) Penyimpanan reagen dan bahan kontrol sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
3) Penyimpanan spesimen, bahan pemeriksaan
jaringan dan sediaan harus aman serta
terlindung dari risiko kerusakan (suhu panas,
air, api atau penyebab kerusakan lainnya).
4) Dilakukan pemantauan dan dokumentasi
terhadap suhu dan kelembaban.
Standar 2.2 : keamanan dan kerahasiaan dokumen

15
 Standar 3 : Program pengelolaan prasarana
Standar 3.1 : Pemantauan, pemeliharaan dan perbaikan
prasarana
Standar 3.2 : Prasarana yang bersifat kritis dan ketersediaan
sumber alternatif
Standar 4 : Alat dan bahan untuk proses pemeriksaan
Standar 4.1 : Uji fungsi, inspeksi, pemeliharaan, kalibrasi
Standar 4.1.1 : Riwayat penggunaan peralatan
Standar 4.2 : Pengelolaan komputer dan perangkat lunak
Standar 4.3 : Prosedur penggunaan dan evaluasi reagen
Standar 4.4 : Dokumentasikan reagen dan pemasangan label
Standar 5 : Program keamanan dan keselamatan fasilitas
Standar 6 : Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun (B3).
Standar 6.1 : Program pengendalian dan pengelolaan B3 dan
limbah
Standar 6.2 : Prosedur pengendalian dan pencegahan infeksi
Standar 7 : Program pengamanan dalam keadaan darurat,
untuk mengidentifikasi serta menganalisis masalah yang berpeluang
untuk dilakukan perbaikan serta mencegah Kejadian Tidak
Diharapkan (KTD).
Standar 7.1 : Sistem pemadam kebakaran

BAB VI Pengendalian Mutu (PM)

Standar 1 : Pemantapan mutu internal dan eksternal.
Standar 1.1 : Uji profisiensi
Standar 1.1.1 : Pengelolaan sampel uji profisiensi
Standar 1.1.2 : Alternatif uji profisiensi,
1) Laboratorium kesehatan yang tidak dapat
mengikuti uji profisiensi, dalam hal
penyelenggara uji profisiensi tidak tersedia
maka laboratorium kesehatan harus melakukan
upaya lain untuk menjamin mutu hasil
pemeriksaan laboratoriumnya, yaitu:
a) Uji banding antar laboratorium kesehatan
dengan laboratorium kesehatan yang telah
terakreditasi;
b) Uji silang untuk membandingkan hasil
pemeriksaan laboratorium kesehatan
pemeriksa dengan laboratorium kesehatan
rujukan;
c) Unjuk kinerja dengan melakukan
pemeriksaan ulang sampel/spesimen yang

16
 diambil secara acak oleh supervisor atau
penanggung jawab laboratorium kesehatan;
dan
d) Hasil pemeriksaan laboratorium kesehatan
oleh salah satu petugas diulang kembali
oleh petugas lain dan hasilnya
dibandingkan.
2) Laboratorium kesehatan melakukan evaluasi
dan tindak lanjut terhadap hasil uji serta
didokumentasikan. Dokumen disimpan paling
singkat 3 (tiga) tahun
Standar 1.2 : Pengelolaan hasil pemeriksaan dengan lebih dari 1
(satu) alat
Standar 1.3 : Validasi dan Verifikasi alat, metode dan perangkat
lunak
Standar 1.4 : Validasi sistem pemantauan internal atau
elektronik
Standar 1.5 : Kalibrasi alat dan uji fungsi alat
Standar 1.6 : Pemantapan mutu internal (PMI)
Standar 1.7 : Tindakan perbaikan jika ditemukan
ketidaksesuaian hasil PMI

Standar 2 : Pengendalian mutu untuk pemeriksaan

histopatologi
Standar 2.1 : Pengelolaan spesimen dan hasil pemeriksaan
Standar 2.1.1 : Prosedur pemeriksaan imunohistokimia
Standar 2.2 : Kualifikasi petugas yang melakukan Tindakan
pemotongan jaringan
Standar 2.3 : Kompetensi Pelaksana pemeriksaan mikroskopik
dan autopsi klinis

Standar 3 : Penjaminan kualitas pelayanan sitopatologi oleh

Dokter Spesialis Patologi Anatomik (SpPA).
Standar 3.1 : Pemantaapan mutu pelayanan sitopatologi

Standar 4 : Pemantapan mutu internal untuk pemeriksaan

kimia klinis, hematologi, hemotasis, dan PointOf-Care Test (POCT).
Standar 4.1 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk
pemeriksaan secara kuantitatif.
Standar 4.2 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk
pemeriksaan apus darah tepi dan hitung jenis.

17
 Standar 5 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk
pemeriksaan bakteriologi, mikobakteriologi, dan mikologi
Standar 5.1 : Verifikasi uji sensitivitas antimikroba,
antimikobakterium, dan anti jamur
Standar 5.2 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk pewarnaan
Standar 5.3 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) pada
pemeriksaan mikrobiologi molekuler

Standar 6 : Bahan, peralatan dan metode yang digunakan pada

pemeriksaan parasitologi
Standar 7 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk
pemeriksaan identifikasi virus
Standar 8 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk
pemeriksaan urinalisis mikroskopis klinis
Standar 9 : Penggunaan kontrol pada pemeriksaan serologi

Standar 10 : Pemeriksaan molekuler

Standar 10.1 : Validasi spesimen
Standar 10.2 : Penetapan batas rentang nilai kontrol, nilai
rujukan, dan batasan pelaporan
Standar 10.3 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) pemeriksaan
patologi molecular
Standar 10.4 : Prosedur dan pelaporan hasil pemeriksaan
molecular

Standar 11 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk semua

parameter pemeriksaan air
Standar 12 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk semua
parameter pemeriksaan makanan.
Standar 13 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk semua
parameter pemeriksaan kualitas udara.

BAB VII Program Prioritas Nasional (PPN)

Standar 1 : Kewajiban laboratorium kesehatan mendukung
program pengendalian HIV
Standar 2 : Kewajiban laboratorium kesehatan mendukung
program pengendalian TB
Standar 3 : Kewajiban laboratorium kesehatan mendukung
program penurunan Angka Kematian Ibu (AKI) atau Angka
Kematian Bayi (AKB)

18
 TUGAS 3
REVIEW PMK NO. 43 TENTANG GOOD LABORATORIUM PRACTICE

BAB I
ORGANISASI DAN MANAJEMEN

A. Organisasi
1. Komponen organisasi
a. Struktur organisasi
1) Jabatan structural
a) Kepala
b) Bidang/seksi-seksi
c) Tata usaha/administrasi
2) Jabatan fungsional
b. Tata kerja
2. Proses perorganisasian
a. Pengembangan Struktur Yang Baik–Tata Kerja
1) Penentuan fungsi-fungsi yang perlu dilaksanakan dengan jenis
perkerjaan yang perlu dicapai.
2) Pembagian pekerjaan yang perlu menjadi bagian-bagian yang
lebih kecil yang dapat dilaksanakan oleh satu orang.
3) Perkiraan kebutuhan sumber daya manusia (jumlah dan
kualifikasi).
4) Perkiraan kebutuhan sarana (peralatan, bahan dan ruang).
5) Pengelompokan dan atau pengoordinasian fungsi-fungsi
termasuk sumber daya manusia dan sarana yang ada ke dalam
struktur organisasi
b. Gambaran Hubungan Yang Baik–Interaksi
1) Penugasan pekerjaan yang diperlukan untuk pelaksanaan tugas
tertentu (tanggung jawab) dan keputusan yang tepat untuk
melakukan upaya dalam melaksanakan tugas tertentu
(wewenang).

19
 2) Penugasan kegiatan pekerjaan yang spesifik (jabatan
fungsional).
3) Gambaran penugasan ditulis dalam uraian tugas,
alur/mekanisme kerja
B. Manajemen
Setiap laboratorium harus memiliki visi dan misi, informasi dan alur
pelayanan, persyaratan unsur-unsur manajemen, tenaga, manajemen mutu,
komunikasi yang baik, Pendidikan atau pelatihan (diklat) yang diperuntukkan
bagi pegawainya.

BAB II
RUANGAN DAN FASILITAS PENUNJANG

A. Ruangan
Ruangan laboratorium harus mempunyai tata ruang yang baik,
memperoleh sinar matahari/cahaya dalam jumlah yang cukup, dan mempunyai
konstruksi yang sesuai dengan persyaratan umum yang dijadikan pedoman
pelaksanaan.

B. Fasilitas Penunjang
1. tersedia WC pasien dan petugas yang terpisah, jumlah sesuai dengan
kebutuhan
2. penampungan/pengolahan limbah laboratorium
3. keselamatan dan keamanan kerja
4. ventilasi
5. penerangan harus cukup
6. air bersih, mengalir, dan jernih
7. listrik
8. tersedia ruang makan yang terpisah dari ruang pemeriksaan laboratorium

20
 BAB III
PERALATAN LABORATORIUM

A. Dasar Pemilihan
Untuk memilih peralatan laboratorium harus ada hal yang harus
diperhatikan seperti menyesuaikan dengan kebutuhan, fasilitas yang tersedia,
tenaga yang ada, reagen yang dibutuhkan, system alat, pemasok atau vendor,
nilai ekonomis dan harus terdaftar.

B. Pengujian Alat Baru

Bertujuan untuk mengenal kondisi alat, yang mencakup: kesesuaian
spesifikasi alat dengan brosur, kesesuaian alat dengan lingkungan dan hal-hal
khusus yang diperlukan bagi penggunaan secara rutin.

C. Penggunaan dan Pemeliharaan Alat

Hal-hal yang harus diperhatikan pada pemakaian peralatan adalah :
1. Persyaratan kecakupan peralatan
2. Persyaratan kemampuan alat
3. Penandaan peralatan
4. Log alat
5. Persyaratan pengoperasian alat
6. Jaminan keselamatan kerja
7. Penanganan terhadap alat rusak
8. Pemindahan alat
9. Pemutahiran hasil koreksi kalibrasi
10. Pencegahan terhadap perlakuan orang tidak berwenang

D. Pemecahan Masalah (Troubleshoothing) Kerusakan Alat

Pemecahan masalah (troubleshooting) adalah proses atau kegiatan untuk
mencari penyebab terjadinya penampilan alat yang tidak memuaskan, dan
memilih cara penanganan yang benar untuk mengatasinya.

21
E. Kalibrasi Alat
Kalibrasi peralatan sangat diperlukan untuk mendapatkan hasil
pemeriksaan laboratorium yang terpercaya menjamin penampilan hasil
pemeriksaan.

F. Penanggung Jawab Alat

Setiap alat yang ada di laboratorium harus memiliki petugas yang
bertanggung jawab atas kegiatan pemeliharaan alat dan operasional alat
melalui kegiatan pemantauan dan mengusahakan perbaikan apabila terjadi
kerusakan

BAB IV
BAHAN LABORATORIUM

A. Macam Jenis
1. Reagen
Reagen adalah zat kimia yang digunakan dalam suatu reaksi untuk
mendeteksi, mengukur, memeriksa dan menghasilkan zat lain.
a. Menurut tingkat kemurniannya reagen/zat kimia dibagi menjadi:
1) Reagen Tingkat Analitis (Analytical Reagent/AR)
2) Zat Kimia Tingkat Lain
Zat kimia lain tersedia dalam tingkatan dan penggunaan yang
berbeda, yaitu:
a) tingkat kemurnian kimiawi (chemically pure grade).
b) tingkat praktis (practical grade).
c) ingkat komersial (commercial grade).
d) tingkat teknis (technical grade)
b. Menurut cara pembuatannya, dibagi menjadi:
1) reagen buatan sendiri
2) reagen jadi (komersial)
2. Bahan Standar

22
 Bahan standar adalah zat-zat yang konsentrasi atau kemurniannya diketahui
dan diperoleh dengan cara penimbangan. Ada 2 macam standar, yaitu:
a. Bahan standar Primer
Bahan standar primer merupakan zat termurni dalam kelasnya, yang
menjadi standar untuk semua zat lain.
b. Bahan Standar sekunder
Bahan standar sekunder merupakan zat-zat yang konsentrasi dan
kemurniannya ditetapkan melalui analisis dengan perbandingan
terhadap bahan standar primer.
3. Bahan Kontrol
Bahan kontrol adalah bahan yang digunakan untuk memantau
ketepatan suatu pemeriksaan di laboratorium, atau untuk mengawasi
kualitas hasil pemeriksaan sehari-hari. Bahan kontrol dapat dibedakan
berdasarkan:
a. sumber bahan control
b. bentuk bahan control
c. cara Pembuatan
1) Bahan kontrol yang dibuat dari serum disebut juga serum kumpulan
(pooled sera).
2) Bahan kontrol yang dibuat dari bahan kimia murni sering disebut
sebagai larutan spikes
3) Bahan kontrol yang dibuat dari lisat, disebut juga hemolisat
4) Kuman kontrol yang dibuat dari strain murni kuman

Adapun macam bahan kontrol yang dibeli dalam bentuk sudah jadi
(komersial) adalah:

a. Bahan kontrol Unassayed

Bahan kontrol unassayed merupakan bahan kontrol yang tidak
mempunyai nilai rujukan sebagai tolok ukur.
b. Bahan kontrol Assayed
Bahan kontrol assayed merupakan bahan kontrol yang diketahui nilai
rujukannya serta batas toleransi menurut metode pemeriksaannya.

23
 Untuk dapat digunakan sebagai bahan kontrol suatu pemeriksaan, bahan
tersebut harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

a. Memiliki komposisi sama atau mirip dengan specimen

b. Komponen yang terkandung di dalam bahan kontrol harus stabil
c. Hendaknya disertai dengan sertifikat analisis yang dikeluarkan oleh
pabrik yang bersangkutan pada bahan kontrol jadi (komersial)
4. Air
Berdasarkan tingkat kualitasnya, terdapat beberapa jenis air yaitu air
jenis 1, air jenis 2 dan air jenis 3. Spesifikasi masing-masing jenis air dapat
dilihat pada tabel 3 di bawah ini
5. Media
Media adalah suatu bahan yang terdiri atas campuran nutrisi (nutrient)
yang dipakai untuk menumbuhkan mikroba. Supaya mikroba dapat tumbuh
dengan baik dalam suatu media, perlu dipenuhi syarat-syarat sebagai
berikut:
a. Harus mengandung semua nutrisi yang mudah digunakan oleh mikroba.
b. Harus mempunyai tekanan osmose, tegangan muka dan pH yang sesuai
c. Tidak mengandung zat-zat penghambat
d. Harus steril.
Jenis media dapat digolongkan berdasarkan :
a. Susunan kimia
1) Media anorganik
2) Media organic
3) Media sintetis
4) Media non sintetis
b. Konsistensi/kepadatan
1) Media cair (liquid medium)
2) Media setengah padat (semi solid medium)
3) Media padat (solid medium)
c. Fungsi
1) Media transport
2) Enrichment media

24
 3) Enrichment exclusive media
4) Exclusive media
5) Media universal
6) Selective media
7) Media identifikasi
d. Cara Pembuatan
1) Media buatan sendiri
a) dari bahan dasar
b) dari media dehidrasi (dehydrated)
2) Media jadi (komersial)

B. Dasar Pemilihan
Pada umumnya untuk memilih bahan laboratorium yang akan
dipergunakan harus mempertimbangkan hal-hal sebagai berikut:
1. kebutuhan.
2. produksi pabrik yang telah dikenal dan mempunyai sensitivitas dan
spesifisitas yang tinggi.
3. deskripsi lengkap dari bahan atau produk
4. mempunyai masa kadaluarsa yang Panjang
5. volume atau isi kemasan
6. digunakan untuk pemakaian ulang atau sekali pakai
7. mudah diperoleh di pasaran
8. besarnya biaya tiap satuan (nilai ekonomis)
9. pemasok/vendor
10. kelancaran dan kesinambungan pengadaan
11. pelayanan purna jual
12. terdaftar sebagai bahan laboratorium dan alat kesehatan di Kementerian
Kesehatan

C. Pengadaan
Pengadaan bahan laboratorium harus mempertimbangkan hal-hal
sebagai berikut :

25
 1. Tingkat persediaan
2. Perkiraan jumlah kebutuhan
3. Waktu yang dibutuhkan untuk mendapatkan bahan (delivery time)

D. Penyimpanan
Bahan laboratorium yang sudah ada harus ditangani secara cermat
dengan mempertimbangkan:
1. Perputaran pemakaian dengan menggunakan kaidah :
a. Pertama masuk -pertama keluar (FIFO-first in-first out), yaitu bahwa
barang yang lebih dahulu masuk persediaan harus digunakan lebih
dahulu.
b. Masa kadaluarsa pendek dipakai dahulu (FEFO-first expired first out).
2. Tempat penyimpanan
3. Suhu/kelembaban
4. Sirkulasi udara
5. Incompatibility/bahan kimia yang tidak boleh bercampur

BAB V
SPESIMEN

A. Macam
Specimen yang dapat dilakukan pemeriksaan ada yang berasal dari
manusia seperti darah, urin, tinja, dahak, pus, sperma, swab, secret, cairan dan
masih banyak lagi. Selain itu, ada beberapa specimen yang bukan berasal daru
manusia seperti sisa makanan, sisa bahan toksikologi, air, udara, makanan,
minuman, dan usap benda.

B. Persiapan
Ada beberapa persiapan yang harus disiapkan sebelum pengambilan specimen :
1. Persiapan pasien secara umum
a. Persiapan pasien untuk pengambilan spesimen pada keadaan basal
b. Menghindari obat-obatan sebelum spesimen diambil

26
 c. Menghindari aktifitas fisik/olah raga sebelum spesimen diambil
d. Memperhatikan posisi tubuh
e. Memperhatikan variasi diurnal (perubahan kadar analit sepanjang hari)
2. Faktor pada pasien yang dapat mempengaruhi hasil pemeriksaan)
a. Diet
b. Obat-obatan
c. Merokok
d. Alcohol
e. Aktivitas fisik
f. Ketinggian/altitude
g. Demam
h. Trauma
i. Variasi circadian rythme
j. Umur
k. Ras
l. Jenis kelamin
m. Kehamilan
3. Pemberian penjelasan pada pasien sebelum pengambilan spesimen,
mengenai prosedur yang akan dilakukan, dan meminta persetujuan pasien.
Untuk pemeriksaan tertentu harus tertulis dalam bentuk informed concern.

C. Pengambilan
Pada pengambilan sampel, ada hal-hal yang harus diperhatikan seperti
peralatan yang digunakan, wadah, antikoagulan atau pengawet, waktu, lokasi,
volume, dan Teknik pengambilan.

D. Pemberian Identitas
Pemberian identitas pasien dan atau spesimen merupakan hal yang
penting, baik pada saat pengisian surat pengantar/formulir permintaan
pemeriksaan, pendaftaran, pengisian label wadah specimen.

27
E. Pengolahan
Pengolahan pada masing-masing sampel berbeda-beda tergantung
dengan jenis sampel dan kebutuhan pemeriksaannya.

F. Penyimpanan dan Pengiriman Spesimen

1. Penyimpanan
Faktor-faktor yang mempengaruhi stabilitas specimen adalah terjadu
kontaminasi, terjadi metabolisme, terjadi penguapan, pengaruh suhu,
terkena paparan sinar matahari. Cara penyimpanan sampel yang baik
adalah disimpan pada suhu kamar, disimpan dalam lemari es dengan suhu
2-8°C, dibekukan suhu -20°C, -70°C atau -120°C, diberikan pengawet.
2. Pengiriman
Beberapa hal yang harus diperhatikan dalam pengiriman sampel
seperti waktu pengiriman jangan melampaui masa stabilitas specimen,
tidak terkena sinar matahari langsung, kemasan harus memenuhi syarat
keamanan kerja laboratorium termasuk pemberian label yang bertuliskan
"Bahan Pemeriksaan Infeksius" atau "Bahan Pemeriksaan Berbahaya",
suhu pengiriman harus memenuhi syarat, penggunaan media transpor untuk
pemeriksaan mikrobiologi.

BAB VI
METODE PEMERIKSAAN
A. Dasar Pemilihan
1. Tujuan pemeriksaan
a. Sensitivitas
b. Spesifisitas
2. Kecepatan hasil pemeriksaan yang diinginkan
3. Rekomendasi resmi

B. Evaluasi

28
 Metode yang telah digunakan perlu dikaji ulang secara periodik
mengingat
1. llmu pengetahuan dan teknologi mengalami perkembangan dari waktu ke
waktu.
2. Untuk memastikan bahwa metode tersebut masih tetap memiliki makna
klinis sebagaimana dibutuhkan.

BAB VII
MUTU LABORATORIUM

A. Bakuan Mutu
Demi menjamin tercapainya dan terpeliharanya mutu dari waktu ke
waktu, diperlukan bakuan mutu berupa standar/bakuan yang tertulis yang dapat
dijadikan pedoman kerja bagi tenaga pelaksana

B. Klasifikasi
1. Normatif
Pedoman Mutu/Kebijakan Mutu yang memuat segala kebijakan dalam
hal mutu yang berlaku dalam lingkungan laboratorium bersangkutan.
2. Tingkat Menengah
Prosedur Operasi Baku/Standard Operating Procedure/ Prosedur
Tetap, yang memuat langkah-langkah utama dalam mengerjakan suatu
aktivitas.
3. Teknis
Petunjuk Teknis/lnstruksi Kerja, yang mengatur bagaimana segala
langkah teknis harus dilakukan.
4. Dokumen Pendukung
Dokumen pendukung adalah setiap informasi, termasuk pernyataan
kebijakan, buku teks, spesifikasi, tabel kalibrasi, rentang acuan biologis dan
sumbernya, grafik, poster, catatan, memoranda, perangkat lunak, gambar,
rencana dan dokumen eksternal seperti peraturan dan standar.

29
C. Prinsip Dalam Membakukan Aktivitas Laboratorium
1. Pada dasarnya setiap aktivitas yang ada dalam laboratorium, harus
memiliki pedoman baku yang mendukungnya, dari sistem mutu (normatif,
kebijakan) secara keseluruhan.
2. Pembakuan dibuat berjenjang berdasarkan jenjang aktivitas yang ada dalam
laboratorium.
Bakuan yang berkedudukan berbeda sebaiknya diberi nama berbeda.
Misalnya:
a. bakuan pada jenjang tertinggi dapat disebut sebagai panduan mutu
b. bakuan pada jenjang berikutnya disebut prosedur tetap, dan pada
jenjang paling teknis disebut sebagai petunjuk kerja
3. Setiap prosedur dibuat oleh pejabat/staf yang bertanggung jawab dalam
pelaksanaan prosedur bersangkutan
4. Prosedur disusun bersama staf yang ikut terlibat dalam proses tersebut
5. Bakuan harus mengandung komponen yang menjamin bahwa bakuan
tersebut telah benar dan selalu digunakan di tempat yang tepat oleh orang
yang tepat.
6. Prosedur baku yang dibuat harus mampu menjawab pertanyaan
7. Tiap prosedur baku harus didukung oleh dokumen (formulir) yang dalam
aktivitas sehari-hari membuktikan bahwa prosedur tersebut memang ditaati.
8. Prosedur baku perlu ditempatkan di dekat orang yang mengerjakan
sehingga tiap saat dapat dijadikan pegangan pada saat bekerja
9. Tiap bakuan harus didokumentasi dengan baik.
10. Setiap kali terjadi perubahan pada prosedur kerja, Prosedur Tetap atau
Petunjuk Teknis terkait juga harus mengalami penyesuaian.

D. Panduan Mutu

30
 Panduan Mutu adalah dokumen yang menjelaskan seluruh sistem
manajemen mutu dan struktur dokumentasi (pedoman, prosedur, instruksi
kerja, dll) yang digunakan dalam sistem manajemen mutu.

E. Standar Prosedur Operasional

1. Nama prosedur dan nomor prosedur:
a. Ditulis dengan singkat namun jelas.
b. Penamaan jangan rancu dengan prosedur lain yang hampir sama.
c. Revisi
2. Tujuan dan Ruang Lingkup
3. Penanggung jawab
4. Referensi
5. Definisi
6. Dokumentasi
7. Prosedur kerja
8. Tanggal mulai diberlakukan
9. Otorisasi

F. Komponen Petunjuk Teknis/Instruksi Kerja

1. Nama petunjuk/instruksi dan nomor
2. Pelaksana
3. Prinsip kerja/metode yang digunakan
4. Bahan yang digunakan
5. Alat yang digunakan
6. Langkah kerja
7. Interferensi/gangguan
8. Interpretasi hasil
9. Nilai normal/nilai rujukan
10. Pustaka rujukan
11. Tanggal mulai diberlakukan, dan otorisasi

31
G. Pemantapan Mutu
1. Pemantapan mutu internal
Pemantapan mutu internal adalah kegiatan pencegahan dan
pengawasan yang dilaksanakan oleh masing-masing laboratorium secara
terus menerus agar tidak terjadi atau mengurangi kejadian
error/penyimpangan sehingga diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat.
2. Pemantapan mutu eksternal
Pemantapan Mutu Eksternal adalah kegiatan yang diselenggarakan
secara periodik oleh pihak lain di luar laboratorium yang bersangkutan
untuk memantau dan menilai penampilan suatu laboratorium dalam bidang
pemeriksaan tertentu. Penyelenggaraan kegiatan Pemantapan Mutu
Eksternal dilaksanakan oleh pihak pemerintah, swasta atau internasional.

H. Verifikasi
Verifikasi merupakan tindakan pencegahan terjadinya kesalahan dalam
melakukan kegiatan laboratorium mulai dari tahap pra analitik sampai dengan
melakukan pencegahan ulang setiap tindakan/proses pemeriksaan.
Adapun verifikasi yang harus dilakukan sebagai berikut:
1. Tahap pra analitik
a. Formulir permintaan pemeriksaan
b. Persiapan pasien
c. Pengambilan dan penerimaan specimen
d. Penanganan specimen
e. Persiapan sampel untuk Analisa
2. Tahap analitik
a. Persiapan reagen/media
b. Pipetasi reagen dan sampel
c. Inkubasi
d. Pemeriksaan
e. Pembacaan hasil
3. Tahap pasca analitik
Pelaporan hasil

32
I. Audit
Audit adalah proses menilai atau memeriksa kembali secara kritis
berbagai kegiatan yang dilaksanakan di dalam laboratorium.

J. Validasi Hasil
Validasi hasil pemeriksaan merupakan upaya untuk memantapkan kualitas
hasil pemeriksaan yang telah diperoleh melalui pemeriksaan ulang oleh
laboratorium rujukan.

K. Akreditasi
1. Definisi
Akreditasi laboratoratorium adalah suatu pengakuan yang diberikan
oleh Kementerian Kesehatan kepada laboratorium kesehatan yang telah
memenuhi standar yang telah ditentukan.

2. Tujuan akreditasi
a. Tujuan umum
Memacu laboratorium untuk memenuhi standar, sehingga dapat
memberikan pelayanan yang bermutu dan dapat dipertanggung
jawabkan.
b. Tujuan khusus
1) Memberikan pengakuan kepada laboratorium yang telah mencapai
tingkat pelayanan kesehatan sesuai dengan standar yang ditetapkan.
2) Memberikan jaminan kepada petugas laboratorium kesehatan
bahwa semua fasilitas, tenaga dan lingkungan yang diperlukan telah
memenuhi standar, sehingga dapat mendukung pelayanan
laboratorium yang baik.
3) Memberikan jaminan dan kepuasan kepada pelanggan dan
masyarakat bahwa pelayanan yang diberikan oleh laboratorium
kesehatan telah diselenggarakan dengan baik.
3. Manfaat akreditasi

33
 a. Bagi masyarakat.
b. Bagi laboratorium
c. Bagi asuransi
d. Bagi perusahaan
e. Bagi pemilik
f. Bagi pegawai/petugas
g. Bagi pemerintah

4. Cakupan
Akreditasi ini mencakup laboratorium yang mandiri yang
diselenggarakan oleh pemerintah pusat, daerah, BUMN, BUMD maupun
yang diselenggarakan oleh swasta.

L. Pendidikan dan Latihan

Pendidikan dan latihan tenaga laboratorium merupakan hal yang sangat
penting dalam program pemantapan mutu.

BAB VIII
KESEHATAN DAN KESELAMATAN KERJA

A. Pedoman Umum
Kesehatan dan keselamatan kerja (K3) laboratorium merupakan bagian
dari pengelolaan laboratorium secara keseluruhan.
1. Petugas/Tim K3 Laboratorium
2. Kesehatan Petugas Laboratorium
Untuk menjamin kesehatan para petugas laboratorium harus dilakukan hal-
hal sebagai berikut:
a. Pemeriksaan foto toraks setiap tahun bagi petugas yang bekerja dengan
bahan yang diduga mengandung bakteri tuberkulosis, sedangkan bagi
petugas lainnya, foto toraks dilakukan setiap 3 tahun.
b. Pemberian imunisasi
c. Perlindungan terhadap sinar Ultra Violet

34
 d. Pemantauan kesehatan
3. Sarana dan prasarana K3 laboratorium umum yang perlu disiapkan
4. Pengamanan pada keadaan darurat
5. Memperhatikan tindakan pencegahan
6. Disinfeksi, Sterilisasi dan Dekontaminasi
7. Tindakan khusus terhadap darah dan cairan tubuh.
8. Pengelolaan specimen

B. Tata Ruang dan Fasilitas Laboratorium

1. Ruang laboratorium
2. Koridor, gang, lantai, dan tangga
3. System ventilasi

C. Penanganan Kecelakaan di Laboratorium

1. Beritahu petugas keamanan laboratorium dan jauhkan petugas yang tidak
berkepentingan dari lokasi tumpahan;
2. Upayakan pertolongan bagi petugas laboratorium yang cedera
3. Jika bahan kimia yang tumpah adalah bahan mudah terbakar, segera
matikan semua api, gas dalam ruangan tersebut dan ruangan yang
berdekatan
4. Matikan peralatan listrik yang mungkin mengeluarkan bunga api
5. Jangan menghirup bau dari bahan yang tumpah
6. Nyalakan kipas angin penghisap (exhaust fan) jika aman untuk dilakukan.

D. Pengamanan Terhadap Bahan Khusus

1. Penggolongan bahan kimia
a. Bahan kimia beracun (Toksik)
b. Bahan kimia korosif
c. Bahan mudah terbakar
d. Bahan kimia mudah meledak
e. Bahan kimia oksidator
f. Bahan kimia yang reaktif terhadap air

35
 g. Bahan kimia yang reaktif terhadap asam
h. Gas bertekanan
i. Bahan radioaktif
2. Bahan kimia yang tidak boleh tercampur
3. Efek toksin bahan kimia
4. Gas bertekanan dan gas dalam bentuk cair
5. Penyimpanan bahan kimia

E. Bahan Radioaktif : Bahaya dan Cara Pengamanannya

1. Satuan dan Dosis Radiasi
2. Efek radiasi pada manusia
3. Keselamatan terhadap radiasi
4. Tata ruang laboratorium yang mempergunakan zat radioaktif
5. Perlakuan terhadap petugas yang terkontaminasi
a. Periksa apakah orang tersebut terluka. Bila terluka. segera berikan
pertolongan pertama.
b. Hilangkan kontaminasi
1) Buka pakaian pelindung dan cuci rambut di bak cuci
2) Cuci seluruh tubuh dengan sabun di bawah pancuran air
3) Pantau residu kontaminan. Jika masih ada kontaminasi, pencucian
diulang sampai bersih.

F. Infeksi Mikroorganisme
Mikroorganisme dan laboratorium dapat diklasifikasikan sebagai berikut:
Klasifikasi mikroorganisme, dikelompokkan dalam 4 kelompok, yaitu:
1. Kelompok risiko satu
Kelompok ini merupakan kelompok yang tidak menimbulkan resiko atau
resiko sangat rendah baik pada individu maupun pada masyarakat.
2. Kelompok risiko dua
Kelompok ini merupakan kelompok yang mempunyai resiko sedang pada
individu dan resiko rendah pada masyarakat.
3. Kelompok risiko tiga

36
 Kelompok ini merupakan kelompokyang mempunyai risiko tinggi pada
individu dan risiko rendah pada masyarakat.
4. Kelompok risiko empat
Kelompok ini merupakan kelompok yang mempunyai resiko tinggi baik
pada individu maupun pada masyarakat.

G. Fasilitas Hewan Percobaan

Untuk mencegah penyebab infeksi, lokasi ruang hewan sebaiknya
terpisah dari ruang laboratorium lain. Dibedakan pula hewan yang (i) terinfeksi
dan tak terinfeksi, dan (ii) hewan berlainan spesies. Tata ruang dan fasilitas
ruang hewan terutama diarahkan untuk mempermudah pembersihan, penataan
dan pengelolaan hewan tadi. Hewan percobaan harus diberi tempat yang
nyaman dan bersih serta makanan dan minuman yang cukup.

H. Penanganan Limbah
1. Sumber, sifat dan bentuk limbah
Limbah laboratorium dapat berasal dari berbagai sumber:
a. bahan baku yang sudah kadaluarsa;
b. bahan habis pakai (misalnya medium perbenihan yang tidak terpakai);
c. produk proses di dalam laboratorium (misalnya sisa spesimen);
d. produk upaya penanganan limbah (misalnya jarum suntik sekali pakai
setelah diotoklaf).
Penanganan limbah antara lain ditentukan oleh sifat limbah yang
digolongkan menjadi:
a. Buangan bahan berbahaya dan beracun
b. Limbah infektif;
c. Limbah radioaktif;
d. Limbah umum
Bentuk limbah yang dihasilkan dapat berupa:
a. Limbah cair
b. Limbah padat
c. Limbah gas

37
 2. Penanganan dan penampungan
a. Penanganan
Prinsip pengelolaan limbah adalah pemisahan dan pengurangan
volume. Jenis limbah harus diidentifikasi dan dipilah-pilah dan
mengurangi keseluruhan volume limbah secara berkesinambungan.
Memilah dan mengurangi volume limbah klinis sebagai syarat
keamanan yang penting untuk petugas pembuangan sampah, petugas
emergensi, dan masyarakat.
b. Penampungan
Harus diperhatikan sarana penampungan limbah harus memadai,
diletakkan pada tempat yang pas, aman dan hygienis. Pemadatan adalah
cara yang efisien dalam penyimpanan limbah yang bisa dibuang dengan
landfill, namun pemadatan tidak boleh dilakukan untuk limbah
infeksius dan limbah benda tajam
c. Pemisahan limbah
Untuk memudahkan mengenal berbagai jenis limbah yang akan
dibuang adalah dengan cara menggunakan kantong berkode (umumnya
menggunakan kode warna).
d. Standarisasi kantong dan kontainer pembuangan limbah.
3. Pengolahan limbah

BAB IX
PENCATATAN DAN PELAPORAN

A. Pencatatan
Pencatatan kegiatan laboratorium dilakukan sesuai dengan jenis
kegiatannya. Ada 4 jenis pencatatan, yaitu:
1. Pencatatan kegiatan pelayanan
2. Pencatatan keuangan
3. Pencatatan logistik
4. Pencatatan kepegawaian

38
 5. Pencatatan kegiatan lainnya, seperti pemantapan mutu internal, keamanan
laboratorium dan lain-lain
Pencatatan kegiatan pelayanan dapat dilakukan dengan membuat buku
sebagai berikut:
1. Buku register penerimaan spesimen terdapat di loket berisi data pasien
(nama umur, alamat, jenis kelamin dll) dan jenis pemeriksaan.
2. Buku register besar/induk berisi data-data pasien secara lengkap serta hasil
pemeriksaan spesimen;
3. Buku register/catatan kerja harian tiap tenaga
4. Buku register pemeriksaan rujukan.
5. Buku ekspedisi dari ruangan/rujukan.
6. Buku komunikasi pertukaran petugas (shift).
7. Buku register perawatan/kerusakan.
8. Buku stok alat, reagen.
9. Buku catatan kalibrasi.
10. Buku absensi.

B. Pelaporan
1. Laporan kegiatan rutin harian/bulanan/triwulan/tahunan
2. Laporan khusus (misalnya KLB, HIV, NAPZA dll)
3. Laporan hasil pemeriksaan

C. Penyimpanan Dokumen
Setiap laboratorium harus menyimpan dokumen-dokumen tersebut di bawah
ini:
1. Surat permintaan pemeriksaan laboratorium
2. Hasil pemeriksaan laboratorium
3. Surat permintaan dan hasil rujukan
Prinsip penyimpanan dokumen:
1. Semua dokumen yang disimpan harus asli dan harus ada bukti verifikasi
pada dokumen dengan tanda tangan oleh penanggungjawab/supervisor
laboratorium (hard copy).

39
 2. Berkas laboratorium disimpan selama 5 tahun. Untuk kasus-kasus khusus
dipertimbangkan tersendiri.
3. Berkas anak-anak harus disimpan hingga batas usia tertentu sesuai dengan
ketentuan yang berlaku.
4. Berkas laboratorium dengan kelainan jiwa disimpan sesuai dengan
ketentuan yang berlaku.
5. Untuk memudahkan penelusuran pada kasus-kasus tertentu misalnya
dipakai sebagai barang bukti. Salinan atau berkas hasil yang dilaporkan
harus disimpan sedemikian sehingga mudah ditemukan kembali.

D. Pemusnahan Dokumen
Sebelum dimusnahkan, ambil informasi-informasi yang utama terlebih
dahulu. Pada pelaksanaan pemusnahan harus ada berita acara sesuai prosedur
yang berlaku, yang berisi:
1. Tanggal, bulan dan tahun pemusnahan;
2. Penanggungjawab/otorisasi pemusnahan dokumen.

E. Pengendalian Dokumen
1. Maksud dari pengendalian dokumen
Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan dan memelihara
prosedur untuk mengendalikan semua dokumen dan informasi (dari sumber
internal dan eksternal) yang merupakan bagian dokumentasi mutunya.
Salinan dari tiap dokumen terkendali ini harus diarsipkan untuk acuan di
kemudian hari. Pimpinan laboratorium harus menetapkan masa
penyimpanan.
2. Cara pengendalian dokumen
a. Semua dokumen yang diberikan kepada petugas laboratorium sebagai
bagian dari sistem manajemen mutu telah dikaji ulang dan disetujui oleh
petugas yang berwenang sebelum diterbitkan (sistem otorisasi dokumen
yang berlaku).

40
 b. Setiap saat tersedia daftar terbaru yang mencantumkan semua dokumen
yang berlaku, revisi terbaru yang sah berikut penyebarannya (disebut
juga catatan pengendalian dokumen).
c. Hanya dokumen versi terbaru yang disediakan untuk penggunaan aktif
pada tempat di mana dokumen itu digunakan.
d. Dokumen secara berkala dikaji ulang, direvisi apabila perlu, dan disetujui
oleh petugas berwenang.
e. Protokol permintaan, sampel primer, pengambilan dan penanganan
sampel laboratorium.
f. Pengesahan hasil.
g. Pengendalian mutu internal dan eksternal.
h. Sistem Informasi Laboratorium.
i. Pelaporan hasil.
j. Upaya perbaikan dan penanganan keluhan.
k. Komunikasi dan interaksi lain dengan pasien, petugas kesehatan,
laboratorium rujukan dan pemasok.
l. Audit internal.
m. Etika.
3. Penandan pada dokumen
4. Pengkajian terhadap kontrak layanan laboratorium

41
 TUGAS 4
INSTRUMENT SURVEI AKREDITASI LABORATORIUM KESEHATAN

Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan terdiri dari 7 Bab, yaitu

Bab I. Sasaran Keselamatan Pasien (SKP)
1. Standar 1 : Ketepatan identifikasi
2. Standar 2 : Komunikasi efektif
3. Standar 3 : Mengurangi risiko infeksi

Bab II. Tata Kelola Kepemimpinan (TKK)

1. Standar 1 : Penetapan visi dan misi
Standar 1.1 : Struktur organisasi
Standar 1.1.1 : Kualifikasi pimpinan laboratorium kesehatan
Standar 1.2 : Hak pasien atau pengguna jasa lainnya
2. Standar 2 : Koordinasi dengan pihak terkait atau pemangku
kepentingan.
Standar 2.1 : Perencanaan ketersediaan sumber daya yang dibutuhkan
Standar 2.2 : Perjanjian kerja sama
Standar 2.2.1 : Kontrak kerja sama dengan pihak ketiga.
Standar 2.2.2 : Evaluasi terhadap perjanjian kerja sama
Standar 2.3 : Pelayanan Point Of Care Test (POCT)
3. Standar 3 : Komunikasi efektif dan koordinasi
Standar 3.1 : Orientasi terhadap kebutuhan pelanggan

42
 Standar 3.2 : Prosedur pelaporan hasil kritis
4. Standar 4 : Program peningkatan mutu pelayanan laboratorium
kesehatan.
Standar 4.1 : Pemantauan terhadap pelaksanaan program peningkatan
mutu
Standar 4.2 : Kriteria pemeriksaan laboratorium Kesehatan yang
bermutu.
Standar 4.3 : Pengembangan sistem mutu
5. Standar 5 : Pengumpulan dan analisis data
6. Standar 6 : Validasi data
7. Standar 7 : Tindakan perbaikan untuk meningkatkan keamanan dan
keselamatan
8. Standar 8 : Manajemen risiko
9. Standar 9 : Pemantauan dan peningkatan mutu

10. Standar 10 : Program peningkatan budaya keselamatan

Standar 10.1 : Penetapan, pemantauan, dan perbaikan dalam
peningkatan budaya keselamatan

BAB III Manajemen Informasi (MI)

1. Standar 1 : Prosedur pengendalian dokumen
Standar 1.1 : Pelaksanaan kebijakan, prosedur dan dokumen tertulis
2. Standar 2 : Prosedur permintaan pemeriksaan
Standar 2.1 : Prosedur pengambilan sampel/spesimen
Standar 2.2 : Kebijakan dan prosedur penerimaan spesimen/sampel
3. Standar 3 : Pemeriksaan laboratorium Kesehatan dilaksanakan sesuai
prosedur
4. Standar 4 : Kebijakan, pedoman/panduan, prosedur dan pelaksanaan
pemantauan paska analitik
Standar 4.1 : Penetapan waktu tunggu pemeriksaan laboratorium
kesehatan

43
 5. Standar 5 : Prosedur Penyimpanan dan pemeliharaan dokumen,
spesimen, sampel, slide, jaringan, dan blok

BAB IV Kualifikasi dan Kompetensi SDM (KKS)

1. Standar 1 : Kualifikasi dan kompetensi SDM
Standar 1.1 : Tanggung jawab dan Uraian Tugas SDM
Standar 1.1.1 : Dokumen Kompetensi SDM
Standar 1.2 : Kualifikasi dan keahlian koordinator/penanggungjawab
laboratorium kesehatan
2. Standar 2 : Program orientasi bagi SDM
Standar 2.1 : Program pelatihan dan Pendidikan berkelanjutan bagi
setiap SDM laboratorium kesehatan
3. Standar 3 : Pemantauan, penilaian, evaluasi terhadap kinerja dan
kompetensi SDM laboratorium kesehatan
Standar 3.1 : Dokumen data kepegawaian SDM laboratorium
kesehatan
4. Standar 4 : Program kesehatan dan keselamatan kerja SDM
laboratorium kesehatan

BAB V Manajemen Fasilitas dan Keselamatan (MFK)

1. Standar 1 : Standar Fasilitas
2. Standar 2 : Standar ruang pelayanan
Standar 2.1 : Standar ruang penyimpanan reagen, cairan, gas
Standar 2.2 : keamanan dan kerahasiaan dokumen
3. Standar 3 : Program pengelolaan prasarana
Standar 3.1 : Pemantauan, pemeliharaan dan perbaikan prasarana
Standar 3.2 : Prasarana yang bersifat kritis dan ketersediaan sumber
alternatif
4. Standar 4 : Alat dan bahan untuk proses pemeriksaan
Standar 4.1 : Uji fungsi, inspeksi, pemeliharaan, kalibrasi
Standar 4.1.1 : Riwayat penggunaan peralatan
Standar 4.2 : Pengelolaan komputer dan perangkat lunak

44
 Standar 4.3 : Prosedur penggunaan dan evaluasi reagen
Standar 4.4 : Dokumentasikan reagen dan pemasangan label
5. Standar 5 : Program keamanan dan keselamatan fasilitas
6. Standar 6 : Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun (B3).
Standar 6.1 : Program pengendalian dan pengelolaan B3 dan limbah
Standar 6.2 : Prosedur pengendalian dan pencegahan infeksi
7. Standar 7 : Program pengamanan dalam keadaan darurat
Standar 7.1 : Sistem pemadam kebakaran

BAB VI Pengendalian Mutu (PM)

1. Standar 1 : Pemantapan mutu internal dan eksternal.
Standar 1.1 : Uji profisiensi
Standar 1.1.1 : Pengelolaan sampel uji profisiensi
Standar 1.1.2 : Alternatif uji profisiensi
Standar 1.2 : Pengelolaan hasil pemeriksaan dengan lebih dari 1 (satu)
alat
Standar 1.3 : Validasi dan Verifikasi alat, metode dan perangkat lunak
Standar 1.4 : Validasi sistem pemantauan internal atau elektronik
Standar 1.5 : Kalibrasi alat dan uji fungsi alat
Standar 1.6 : Pemantapan mutu internal (PMI)
Standar 1.7 : Tindakan perbaikan jika ditemukan ketidaksesuaian hasil
PMI
2. Standar 2 : Pengendalian mutu untuk pemeriksaan histopatologi
Standar 2.1 : Pengelolaan spesimen dan hasil pemeriksaan
Standar 2.1.1 : Prosedur pemeriksaan imunohistokimia
Standar 2.2 : Kualifikasi petugas yang melakukan Tindakan
pemotongan jaringan
Standar 2.3 : Kompetensi Pelaksana pemeriksaan mikroskopik dan
autopsi klinis
3. Standar 3 : Penjaminan kualitas pelayanan sitopatologi oleh Dokter
Spesialis Patologi Anatomik (SpPA).
Standar 3.1 : Pemantaapan mutu pelayanan sitopatologi

45
4. Standar 4 : Pemantapan mutu internal untuk pemeriksaan kimia klinis,
hematologi, hemotasis, dan PointOf-Care Test (POCT).
Standar 4.1 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk pemeriksaan
secara kuantitatif.
Standar 4.2 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk pemeriksaan
apus darah tepi dan hitung jenis.
5. Standar 5 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk pemeriksaan
bakteriologi, mikobakteriologi, dan mikologi
Standar 5.1 : Verifikasi uji sensitivitas antimikroba,
antimikobakterium, dan anti jamur
Standar 5.2 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk pewarnaan
Standar 5.3 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) pada pemeriksaan
mikrobiologi molekuler
6. Standar 6 : Bahan, peralatan dan metode yang digunakan pada
pemeriksaan parasitologi
7. Standar 7 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk pemeriksaan
identifikasi virus
8. Standar 8 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk pemeriksaan
urinalisis mikroskopis klinis
9. Standar 9 : Penggunaan kontrol pada pemeriksaan serologi
10. Standar 10 : Pemeriksaan molekuler
Standar 10.1 : Validasi spesimen
Standar 10.2 : Penetapan batas rentang nilai kontrol, nilai rujukan, dan
batasan pelaporan
Standar 10.3 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) pemeriksaan patologi
molecular
Standar 10.4 : Prosedur dan pelaporan hasil pemeriksaan molecular
11. Standar 11 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk semua parameter
pemeriksaan air
12. Standar 12 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk semua parameter
pemeriksaan makanan.

46
 13. Standar 13 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk semua parameter
pemeriksaan kualitas udara.

BAB VII Program Prioritas Nasional (PPN)

1. Standar 1 : Kewajiban laboratorium kesehatan mendukung program
pengendalian HIV
2. Standar 2 : Kewajiban laboratorium kesehatan mendukung program
pengendalian TB
3. Standar 3 : Kewajiban laboratorium kesehatan mendukung program
penurunan AKI/AKB

13 Lembaga penyelenggara akreditasi lab medis yaitu :

a. LAPRIDA (Lembaga Akreditasi Prima Husada)
b. ASKIN
c. LAPKLIN (Lembaga Akreditasi Puskesmas Klinik dan Laboratorium
Indonesia)
d. KMKP (Komite Mutu Kesehatan Primer)
e. LMN (Lipa Mitra Husada)
f. LPAPKP
g. LAFI (Lembaga Akreditasi Faskes Indonesia)
h. LAFKI (Lembaga Akreditasi Fasilitas Kesehatan Indonesia)
i. LAMFI (Lembaga Akreditasi Mutu Fasyankes Indonesia)
j. LAI SBN (Lembaga Akreditasi Independen Semar Bhakti Nusantara)
k. LAFKESPRI (Lembaga Akreditasi Fasilitas Kesehatan Primer)
l. LASKESI (Lembaga Akreditasi Fasyankes Seluruh Indonesia)
m. KAKP (Komite Akreditasi Kesehatan Pratama)

47
 TUGAS 5
MUTU LABORATORIUM

Mutu laboratorium dibagi menjadi 2 yaitu Pemantapan Mutu Internal dan

Pemantapan Mutu Eksternal.
Pemantapan mutu (Quality Assurance) laboratorium Kesehatan adalah semua
kegiatan yang ditunjukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil
pemeriksaan. Pemantapan mutu di bagi menjadi dua yaitu, pemantapan mutu
internal dan pemantapan mutu eksternal, berikut ini adalah penjelasannya:

1. PEMANTAPAN MUTU INTERNAL (Internal Quality Control)

Pemantapan mutu internal adalah kegiatan pencegahan dan
pengawasan yang dilaksanakan oleh masing-masing laboratorium secara terus
menerus agar tidak terjadi penyimpangan sehingga memperoleh hasil
pemeriksaan yang tepat. Pemantapan mutu ini meliputi tahap pra anlitik,
analitik dan pasca analitik.
Tujuan dari pemantapan mutu internal sendiri adalah:
A. Pemantapan dan penyempurnaan metode pemeriksaan dengan
mempertimbangkan aspek analitik dan klinis.
B. Mempertinggi kesiagaan tenaga, serta perbaikan penyimpangan dilakukan
segera.
C. Memastikan bahwa semua proses mulai dari persiapan pasien hingga
pelaporan telah dilakukan dengan benar
D. Mendeteksi penyimpangan
E. Membantu perbaikan pelayanan
Kegiatan pemantapan mutu internal yang dibahas:
A. Persiapan pasien
B. Pengambilan dan pengolahan sampel
C. Kalibrasi peralatan
D. Uji kualitas air
Air di dalam laboratorium digunakan untuk berbagai keperluan,
antara lain pengenceran reagen, Analisa blanko, pencucian alat dll.

48
 Kebutuhan mutu air berbeda-beda tergantung tujuan penggunaannya.
Pemeriksaan/ uji kualitas air berbeda-beda sesuai dengan jenis airnya:
1) Air suling, pemeriksaan yang dilakukan meliputi:
a) Pemeriksaan fisik
b) Pemeriksaan keasaman kebasaan
c) Pemeriksaan ammonium
d) Pemeriksaan besi, tembaga, timbal
e) Pemeriksan kalsium
f) Pemeriksaan klorida
g) Pemeriksaan nitrat
h) Pemeriksaan sulfat
i) Pemeriksaan karbondioksida
j) Pemeriksaan zat teroksidasi
k) Pemeriksaan sisa penguapan
2) Air demineralisasi, sama seperti air suling namun ditambah:
a) Pemerikaan ammonia albuminoid
b) Pemeriksaan daya tahan listrik
3) Air bersih, mencakup pemeriksaan fisika, kimia dan mikrobiologi

E. Uji kualitas reagen

Reagen yang digunakan di laboratorium ada yang dapat dibuat
sendiri dan ada yang sudah jadi, baik reagen yang dibuat sendiri maupun
yang komersial mempunyai persyaratan-persyaratan tertentu:
1) Reagen buatan sendiri:
Hal yang harus diperhatikan adalah
a) Bahan kimia anhidrat (tidak megandung molekul air)
b) Untuk garam hidrat (mengandung molekul air)
c) Pada waktu pengencerah harus memperhatikan kualitas aquadest.
d) Larutan kerja sifatnya tidak tahan lama sehingga dibuat
secukupnya
e) Wadah reagen perlu diberi label
f) Harus diketahui sifat dan bahan kimia yang dibuat

49
 g) Penyimpanan reagen mempunyai persyaratan khusus.
2) Reagen komersial
Hal yang harus diperhatikan:
a) Etiket/label wadah
b) Batas kadaluwarsa
c) Keadaan fisik
3) Uji kualitas media
Uji kualitas media mencakup aspeknya yang luas, baik media
buatan sendiri maupun media jadi, hal yang perlu diperhatikan dalam
penyimpanan media:
a) Sampel media dehidrasi (dehydrated media) ditimbang dan
ditambahkan kedala air suling dan bebas mineral, lalu di campur
untuk membuat suspense yang homogen kemudian dipanaskan
untuk melarutkan zat zat dalam medium.
b) Media dilarutkan kedalam wadah yang berukuran cukup dan
sterilisasi dengan autoclave
c) pH setiap batch media harus diperiksa dengan pH meter setelah
media dibiarkan dingin sampai suhu kamar.
d) Media dapat dituang kedalam tabung atau cawanpetri dalam
ruangan atau dibawah aliran udara laminar (laminar flow)
Kualitas media harus diperiksa dahulu sebelum media
digunakan, macam-macam cara untuk menguji mutu media yang
telah dibuat, yaitu:
Secara visual : dengan memperhatikan warna, kekeruhan dan
lain-lain, contoh (media gula-gula yang dilengkapi tabung durham
bila terlihat gelembung udara berarti sudah tidak dapat digunakan
lagi)
4) Uji kualitas kepekaan kuman
Pemeriksaan kepekaan kuman dengan metode cakram, dianjurkan
oleh WHO dengan menggunakan metoda modifikasi Kirby-Baurer
5) Pemeliharaan strain kuman
Dapat diperoleh dari:

50
 a) Isolasi dari specimen klinik
b) Koleksi kultur kuman yang resmi
c) Komersial
d) Laboratorium rujukan
Ada 2 macam cara pemeliharaan stain kuman, antara lain:
a) Pemeliharaan jangka pendek : dapat dilakukan sehari-hari,
dibedakan atas beberapa cara berdasarkan jenis kumannya:
1. Rapid growing organism (untuk kuman yang cepat tumbuh)
2. Streptococcus
3. Meningococcus dan Haemophilus
4. Gonococcus
b) Pemeliharaan jangka Panjang : mempunyai batas waktu antara
beberapa bulan sampai beberapa tahun. Metode-metode ini dapat
dilakukan dengan menggunakan:
1. Gliserol -20°C
2. Mineral oil pada suhu kamar
3. Biakan tusukan pada suhu kamar
4. Bahan tusukan media CTA (Crystine Trypticase Agar) untuk
Neisseria dan Streptococcus)
5. Media cooked meat untuk kuman anaerob

F. Uji kualitas Antigen-Antisera

Hal hal yang harus diperhatikan dalam penggunaan antigen-antisera:
1) Penggunaannya harus mengikuti petunjuk pabrik
2) Setiap akan digunakan, dalam bentuk botol harus dikocok dahulu dan
sesuai suhunya dengan suhu kamar
3) Simpan pada suhu yang dianjurkan
4) Ada beberapa reagen serologic yang tidak boleh dibekukan
5) Hindari pembekuan berulang
6) Periksa masa kadaluwarsanya
7) Untuk menguji antisera, gunakan kultur kuman segar dan murni yang
diketahui reaktifitasnya

51
 8) Pemeriksaan selalu dilakukan dengan mengikutsertakan beberapa
serum control
9) Jika memungkinkan, nyatakan kekuatan serum control dalam IU per
ml
10) Setiap batch pemeriksaan serologis harus diikitu control spesitifitas,
sensitifitas dan titrasi)
11) Titer seluruh serum control harus dicatat
Bermacam-macam uji kualitas reagen:
1) Uji biokimia
2) Uji fisik-kimia
3) Uji aglutinasi
4) Uji titrasi
5) Uji kemurnian
6) Uji Binatang percobaan
Bermacam-macam uji antibody:
1) Uji aglutinasi
2) Uji titrasi
3) Uji dengan berbagai antigen atau larutan NaCl 0,9 %

G. Uji ketelitian – uji ketetapan

Hasil laboratorium digunakan untuk menentukan diagnosis, pemantauan
pengobatan fan prognosis, hal-hal yang harus diperhatikan:
1) Presisi dan akurasi
a) Nilai presisi menunkukan sebarapa dekat suatu hasil pemeriksaan
bila dilakukan berulang dengan sampel yang sama. Presisi
(ketelitian) sering dinyatakan juga sebagai impresisi
(ketidakketelitian). Semakin kecil nilai KV (%) semakin teliti
metode tersebut.
b) Akurasi (ketepatan) atau inakurasi (ketidaktepatan) diapakai untuk
menilai adanya kesalahan acak atau sistematik atau keduanya.

52
 c) Akurasi dan presisi adalah independent sau dengan yang lainnya,
metode yang baik adalah yang mempunyai akurasi dan presisi yang
baik.
d) Daftar dari batas minimum presisi (CV maksimum) beberapa
pemeriksaan dilihat pada tabel ini:
PARAMETER CV MAKSIMUM
Bilirubin Total 7
Kolesterol 6
Kreatinin 6
Glukosa 5
Protein Total 3
Albumin 6
Ureum 8
Asam Urat 5
Trigliserida 7
GOL 7
GPT 7
YGT 7
LDH 7
Fosfatase Alkali 7
Fosfatase Asam 11
Kalinesterase 7
Kreatinin Kinase (CK) 8
Natrium 7
Kalium 2,7
Klorida 2
Kalsium 3,3
phosfor anorganik 5
magnesium 4
besi 7

2) Jenis kesalahan

53
 Dalam proses analisis dikenal 3 jenis kesalahan yaitu
a) Inharet random error (kesalahan oleh limitasi metodik
pemeriksaan)
b) Systemic shift (kesalahan sistemati) atau terus menerus dalam
pola yang sama
c) Random error (kesalahan acak_ atau dengan pola yang titdak
tetap.
3) Bahan control
Dalam penggunaannya bahan control harus diperlakukan sama
dengan bahan pemeriksaan specimen, tanpa perlakuakn khusus baik
pada alat, metode pemeriksaan, reagen maupun tenaga pemeriksanya.
Prosedur pada periode control ini tergantung dari bidang
pemeriksaannya.

H. Limitasi
Didalam pemantapan mutu baik intra laboratorium maupun ektra
laboratorium disepakati suatu asumsi bahwa kondisi bahan control sama
dengan bahan dari penderita. Dikenal asumsi lain dalam pemantapan
mutu laboratorium, yaitu bila terjadi hasil pemeriksaan bahan control
berarti variasi yang sama terjadi juga pada pemeriksaan bahan penderita
untuk batch yang sama.

2. PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL (External Quality Control)

Pemantapan mutu eksternal adalah kegiatan yang diselenggarakan
secara periodic oleh pihak lain diluar laboratorium yang bersangkutan untuk
memantau dan menilai penampilan suatu laboratorium dalam bidang
pemeriksaan tertentu.
Setiap laboratorium Kesehatan wajib mengikuti pemantapan mutu
eksternal yang diselenggarakan oleh pemerintah. Dalam pelaksanaannya,
kegiatan pemantapan mutu eksternal ini mengikutsertakan semua
laboratorium, baik pemerintah maupun swasta. Pemantapan mutu eksternal

54
untuk berbagai bidang pemeriksaan dan diselenggarakan pada bergabagai
tingkatan, yaitu:
1) Tingkat nasional/pusat
2) Tingkat regional
3) Tingkat provinsi/wilayah
Kegiatan pemantapan mutu eksternal ini sangat bermanfaat bagi suatu
laboratorium sebab dari hasil evaluasi yang diperolehnya dapat menunjukan
performance laboratorium yang bersangkutan. Setiap nilai yang diterima
penyelenggara dicatat dan di evaluasi untuk mencari penyebab-penyebab dan
mengambil Langkah-langkah perbaikan.

55